Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.
Тобрамицин 3 мг/мл, дексаметазон 1мг/мл; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксопол, натрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сульфат безводный, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты серной, вода очищенная.
Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ: S01CA01
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии, проявляет выраженный
противовоспалительный эффект. Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на разнообразные агенты и могут затягивать или замедлять процесс заживления. Так как кортикостероиды могут подавлять естественные защитные механизмы организма против инфекции, то возникает необходимость в одновременном применении антимикробного средства.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Активен B отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (B т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину), некоторые Streptococci (могут встречаться резистентные штаммы), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, a также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, а также противошоковое и антитоксическое действие, обладает иммунодепрессивной активностью.
Взрослым пациентам и детям в возрасте 2 лет и старше при чувствительных к кортикостероидам воспалительных процессах в офтальмологии, когда показано назначение кортикостероидов и когда имеется бактериальная инфекция глаз или существует риск возникновения бактериальной инфекции глаз из-за чувствительности ктобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству остальных антибиотиков, в особенности при инфицировании Pseudomonas aeruginosa. Кортикостероиды в офтальмологии показаны при воспалительных процессах пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, когда допускается риск применения кортикостероидов при определенных инфекционных конъюнктивитах для снижения отечности и воспаления.
Кортикостероиды также показаны для лечения хронического переднего увеита, химических, радиационных или термических ожогах роговицы, при пенетрации инородных тел (принимая во внимание противопоказания).
Кортикостероиды в виде глазных капель должны назначаться только после офтальмологического обследования.
Препарат предназначен только для офтальмологического применения!
Применение у подростков и взрослых, включая людей пожилого возраста
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Bo время первых 24-48 ч дозу можно повышать до одной или двух капель каждые 2 ч. Частоту применения препарата следует постепенно снижать при улучшении клинической картины. Продолжительность лечения не более 14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глаза и провести окклюзию носослезного канала. Это снижает риск развития системных побочных эффектов.
Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки, затем хорошо встряхнуть флакон.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закрыть флакон после применения.
При использовании препарата Дексатобром в сочетании с другими офтальмологическими каплями, следует сохранять минимальный интервал 15 мин между закапываниями.
Если пациент забыл закапать одну дозу, следует инстиллировать ее как можно быстрее.
Не использовать двойную дозу для компенсации забытой.
Пациенты детского возраста
Дексатобром может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные o безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют
Побочные реакции могут развиваться при комбинированном применении кортикостероидов и антибиотиков, причем их появление может быть связано как с
кортикостероидным, так и с антибактериальным компонентом. Побочные реакции классифицированы по частоте их проявления: очень редко (≤ 0,01%), редко (≥ 0,01% < 0,1%), нечасто ( ≥ 0,1% < 1%).
Следующие побочные реакции наблюдались при местном применении дексаметазона в офтальмологии:
Инфекции и инвазии: редко — инфекция глаз (обострение или вторичная).
Нарушения эндокринной системы: очень редко — подавление функции надпочечников.
Офтальмологические нарушения: редко — снижение остроты зрения, глаукома, дефекты полей зрения, развитие субкапсулярной катаракты.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко — нарушение процесса заживления.
Исследования: нечасто — повышение внутриглазного давления.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения: редко — повреждение зрительного нерва; очень редко — повреждение роговицы.
Следующие побочные реакции наблюдались при местном применении тобрамицина в офтальмологии:
Инфекции и инвазии: очень редко — инфекция глаз (вторичная).
Нарушения иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность (местная).
Офтальмологические нарушения: нечасто — раздражение глаз (жжение и острая боль после инстилляции), глазная гиперемия, нечеткость зрения; редко — отек век, зуд век, боль в глазу (периорбитальная).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема (периорбитальная).
При системном применении тобрамицин может оказывать токсическое действие на почки, вестибулярный аппарат и слуховой нерв, особенно у пациентов, принимающих большие дозы или длительно получающих препарат. Дозы, рекомендуемые для применения в офтальмологии, значительно меньше доз, которые применяются при системной терапии, поэтому маловероятно, что данные системные эффекты могут развиваться при применении Дексатоброма.
— герпетический кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
— ветряная оспа;
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— травма или изъязвление роговицы;
— глаукома.
С осторожностью: детский возраст младше 2 лет‚ беременность, период лактации.
Дексатобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). Препарат не предназначен для введения в субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Первичное назначение повторное назначение препарата возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов. Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом‚ не улучшается в соответствующие сроки, следует применить другие варианты терапии.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гилофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышенного внутриглазного давления (ВГД) и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, a также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения ВГД.
Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать ВГД. У пациентов с глаукомой следует контролировать внутриглазное давление ежедневно. Риск повышения ВГД выше у предрасположенных лиц, например, страдающих сахарным диабетом.
Длительное использование кортикостероидов может подавлять иммунные реакции и способствовать развитию вторичной инфекции глаз, a также маскировать клинические признаки инфекции. Необходимо принимать во внимание возможность развития устойчивой грибковой инфекции глаз после длительного применения кортикостероидов.
При назначении препарата Дексатобром одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови (повышается риск нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов).
При наличии заболеваний, которые приводят K истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидов может послужить причиной перфорации.
При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса. Поэтому проводить лечение простого герпеса (кроме случаев эпителиального герпетического кератита, при котором Дексатобром противопоказан), следует с осторожностью, проводя периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или
воспалительного состояния. Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить K избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Рекомендуется отказаться от ношения контактных линз на время лечения. Пациентам, которые продолжают носить линзы, необходимо снять линзы за 15 минут до закапывания и снова надеть не ранее, чем через 15 минут после процедуры. Сообщалось о способности бензалкония хлорида вызывать поверхностную точечную кератопатию или токсическую язвенную кератопатию.
При применении препарата Дексатобром одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 15 минут.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения ВГД у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, a ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет. Применение Дексатоброма у беременных женщин возможно только по назначению врача, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Передозировка при применении Дексатоброма маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата Дексатобром не сообщалось.
Симптомы: усиление побочных реакций препарата (раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: следует промыть глаза большим количеством теплой водой, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие препарата Дексатобром не установлено.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 15 мин. (см. Меры предосторожности)
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов, следует следить за общей картиной крови (повышается риск нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов). (см. Меры предосторожности и Побочное действие).
Хранить при температуре 15°-25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Полимерный флакон-капельница, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом, содержащий 5 мл стерильной суспензии (глазных капель), и инструкция в картонной коробке.
По рецепту врача.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.»‚ Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А
(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1А).
ДексаТобром
МНН: Дексаметазон
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010915
Информация о регистрации в РК:
11.06.2018 — 11.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
188.9 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДексаТобром
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: дексаметазон 1.00 мг,
тобрамицин 3.00 мг
вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 0.5 М раствор кислоты серной или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
Суспензия может образовывать осадок, легко ресуспендируемый при встряхивании
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро абсорбируется в переднем сегменте глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и ирис. Максимальная активность была достигнута спустя 10-20 минут после применения офтальмологического раствора. Спустя 30 минут после применения, наблюдалось распределение в плазме крови, желчи, печени и почках, а также почечной экскреции. Системное всасывание дексаметазона после местного применения ДексаТоброма низкое. Уровень максимальной концентрации в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТоброма в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Приблизительно 60% впитавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3–4 ч. Дексаметазон приблизительно на 77–84% связывается с альбумином плазмы крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объем распределения — от 0,576 до 1,15 л/кг.
Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли ДексаТобром в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Наивысший измеренный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови.
Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется в мочу посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг).
Фармакодинамика
ДексаТобром комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, а также противошоковое и антитоксическое действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокининов (интерлейкина 1,2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Не обладает минералокортикоидной активностью.
Дексаметазон подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения, также подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus и граммотрицательных Acinobacter, Branhamella, Campylobacter, Citrobacter freundii, C. koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia бактерий, а также некоторых видов Neisseria spp.
Показания к применению
— инфекционные заболевания глаз, в том числе конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит
-
кератит (без повреждения эпителия)
-
лечение и профилактика послеоперационных инфекций в офтальмохирургии.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для офтальмологического применения.
Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть.
Применение у взрослых, включая людей пожилого возраста.
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Во время первых 24–48 ч дозу можно повышать до одной или двух капель каждые 2 ч. Частота приема должна быть постепенно уменьшена, в зависимости от клинического состояния. Продолжительность лечения не более 14 дней.
Для лечения и профилактики послеоперационных инфекций назначают по 1 капле 4 раза в сутки, начиная от дня операции и продолжая в течение 14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глаза и провести окклюзию носослезного канала. Это снижает системную абсорбцию препарата и риск развития системных побочных эффектов.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Закройте флакон после употребления.
При использовании препарата ДексаТобром в сочетании с другими офтальмологическими каплями, сохраняйте минимальный интервал в 15 минут между закапываниями.
Если Вы забыли закапать одну дозу, инстиллируйте ее как можно быстрее. Не используйте двойную дозу для компенсации забытой.
Побочные действия
Местные:
-
зуд
-
отек или раздражение век или конъюнктивы
-
конъюнктивальная эритема
-
расширение зрачка
-
ощущение инородного тела в глазу
— нечеткость зрения
При всасывании в редких случаях могут отмечаться:
— повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты.
— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов).
— развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит)
— микобактериальная инфекция глаз
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. при ветряной оспе)
— грибковые заболевания глаз
— острые гнойные заболевания глаз
— период лактации
Применение ДексаТоброма не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.
Лекарственные взаимодействия
Ототоксичный и/или нефротоксичный потенциал тобрамицина может возникнуть при одновременном использовании с аминогликозидами, вводимыми системно, полимиксинами, цефалотином, петлевыми диуретиками, амфотерицином В и органическими соединениями на основе платины.
В случае одновременного лечения несколькими препаратами с офтальмологическим применением, рекомендуется сохранять интервал в 15 минут между последовательными приемами.
Особые указания
ДексаТобром предназначен только для местного применения.
При применении препаратов, содержащих ГКС (глюкокортикостероиды), более 20 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление. У чувствительных пациентов, повышение внутриглазного давления может возникнуть даже после приема обычных доз.
При назначении препарата ДексаТобром, одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови.
В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо снять за 15 минут до закапывания, их ношение возможно не ранее чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид может вызвать раздражения глаз, которые выражаются появлением точечного кератита и/или токсичного язвенного кератита. В этом случае, лечение ДексаТобромом должно быть прекращено.
При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидов может послужить причиной перфорации.
При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Использование в педиатрии
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у
детей не установлены, применение у детей не рекомендуется.
Беременность
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью и у детей нет. Применение ДексаТоброма в период беременности возможно только по назначению врача, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых после применения препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Передозировка
Передозировка при офтальмологическом употреблении маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата ДексаТобром не сообщалось.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенная слезоточивость, отек и зуд век.
Лечение: глаза промыть большим количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные, суспензия
По 5 мл (5.07 г + 10 %) препарата в белые полиэтиленовые флаконы–капельницы c завинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом белого цвета.
Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации — производителя
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
ул. Ероилор 1А, Отопень.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
| 149790751477976947_ru.doc | 62.5 кб |
| 771168141477978102_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Дексатобром
- Состав препарата Дексатобром
- Показания препарата Дексатобром
- Условия хранения препарата Дексатобром
- Срок годности препарата Дексатобром
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами (S01C) > Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA) > Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA01)
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. (капли глазные) 3 мг+1 мг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл 1 шт.
Рег. №: 7555/05/11/16 от 09.06.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия (капли глазные) белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро исчезает при легком взбалтывании.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
| дексаметазон | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, натрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сульфат безводный, 1M раствор натрия гидроксида или 1M раствор серной кислоты, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы полимерные (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ДЕКСАТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.09.2014 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptococcus tenebrarius. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон — синтетический ГКС, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее и противошоковое действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокининов (интерлейкина 1,2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Практически не обладает минералокортикоидной активностью.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Дексаметазон
Всасывание и распределение
Быстро абсорбируется в передней камере глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и хрусталик. Максимальное действие достигается через 10-20 мин от момента инстилляции офтальмологического раствора, через 30 мин дексаметазон определяется в плазме крови, желчном пузыре, печени и почках, моче. Системное всасывание дексаметазона после местного применения Дексатоброма низкое. Сmах в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли Дексатоброма в каждый глаз 4 раза в течение 2 дней. Vd — 0.576-1.15 л/кг. Дексаметазон приблизительно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Приблизительно 60% всосавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Т1/2 из плазмы крови относительно короткий — 3-4 ч. Клиренс колеблется от 0.111 до 0.225 л/ч/кг.
Тобрамицин
Всасывание и распределение
Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли Дексатобром в каждый глаз 4 раза в течение 2 дней. Сmах — 0.25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови. Vd — 0.26 л/кг.
Выведение
Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется с мочой посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Т1/2 из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0.04 л/ч/кг).
Показания к применению
— инфекционные заболевания глаз и параорбитальной области, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит; кератит (без повреждения эпителия);
— профилактика послеоперационных инфекций в офтальмохирургии.
Реклама
Режим дозирования
Препарат предназначен только для местного применения.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и подросткам препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Во время первых 24-48 ч дозу можно повышать до 1 или 2 капель каждые 2 ч. Частоту применения препарата следует постепенно снижать при улучшении клинической картины. Продолжительность лечения — не более 14 дней.
Для лечения и профилактики послеоперационных инфекций назначают по 1 капле 4 раза/сут, начиная со дня операции и продолжая в течение 14 дней.
Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки, затем хорошо встряхнуть флакон. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Флакон следует закрыть после применения.
После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глаза и провести окклюзию носослезного канала. Это снижает системную абсорбцию препарата и риск развития системных побочных эффектов.
При использовании препарата Дексатобром в сочетании с другими офтальмологическими каплями следует сохранять минимальный интервал между закапываниями — 15 мин.
При пропуске дозы необходимо закапать препарат как можно быстрее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочные действия
При применении препарата могут наблюдаться местные реакции: кратковременное повышенное слезоотделение, жжение или покалывание непосредственно после закапывания.
Побочные реакции, вызванные применением препарата, могут быть вызваны как глюкокортикоидом (дексметазоном), так и антибиотиком (тобрамицином), а также их сочетанием.
Возможно: реакции гиперчувствительности и местные аллергические реакции (зуд, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).
Применение препарата в течение 14 суток приводит к проявлению ряда значительных побочных реакций.
Возможно повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы (при применении глазных капель Дексатобром в течение более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление), в результате этого развиваются характерные поражения зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты (более 3 мес применения лекарственного средства), замедление процесса заживления ран (обусловлены действием глюкокортикоида).
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки.
Очень редко: распространение герпетической и бактериальной инфекции.
После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усугублять течение имеющегося инфекционного процесса.
Грибковое поражение роговицы (микозы роговицы) может часто возникать при длительном (более 3 мес) применении ГКС. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения препаратами, содержащими ГКС, может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
Противопоказания к применению
— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. ветряная оспа);
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— трахома, туберкулез глаз;
— глаукома;
— неврит слухового нерва;
— хроническая почечная недостаточность;
— миастения;
— паркинсонизм;
— беременность (категория FDA: D, препарат может стать причиной необратимой глухоты плода);
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.
С осторожностью: детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации нет.
Применение Дексатоброма у беременных женщин может стать причиной необратимой глухоты плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Подросткам препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым.
Особые указания
Дексатобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). Препарат не предназначен для введения субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.
При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидов может послужить причиной перфорации.
При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо вынуть за 15 мин до закапывания и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Использование в педиатрии
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение Дексатоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Передозировка
Передозировка при применении Дексатоброма маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата Дексатобром не сообщалось.
Симптомы: усиление побочных реакций препарата (раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: промывание глаз большим количеством теплой водой, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Дексатобром не установлено.
Хотя системная абсорбция тобрамицина при местном применении в обычных дозах низкая, следует принимать во внимание взаимодействие, отмеченное при системном применении.
При назначении препарата Дексатобром одновременно с антибиотиками из группы аминогликозидов для системного применения повышается риск нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов (следует контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови).
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Контакты для обращений
РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)
Представительство в Республике Беларусь
220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru
Все аналоги
Аналоги препарата
ТОБРАДЕКС™
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
ВИГАДЕКСА
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТОБРАДЕКС™
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЕНТАДЕКС
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МАКСИТРОЛ®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
БРИНЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НИМЕЛИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КСИЛО-НАЗАЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДОРЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИРЕЛАКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОРВИФЛЮ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Состав и форма выпуска
Дексатобропт капли глазные – это суспензия, которая имеет белый цвет. Основными компонентами, которые содержатся в составе являются дексаметазон и тобрамицин. Также в составе этих капель вы можете и найти и дополнительные компоненты, к которым относят:
- Тилоксапол.
- Натрия сульфат.
- Натрия хлорид.
- Бензалкония хлорид.
Емкость пластикового флакона составляет 5 мл. В декса тобром вы также можете найти инструкцию.
Фармакологическое действие
Основной особенностью этого препарата считается то, что он является комбинированным. Тобрамицин – это антибиотик, который относится аминогликозидов. Дексаметазон – это глюкокортикостероид, который способен оказывать противовоспалительное, а также противоаллергическое действие.
С его помощью у вас появится замечательная возможность подавлять воспалительные процессы, которые развиваются на глазу. Максимальную активность этих капель можно будет заметить уже через 20 минут после применения.
Показания
Инструкция по применению декса тобром предоставляет информацию о том, что капли необходимо использовать для лечения:
- Блефарита.
- Конъюнктивита.
- Кератита.
- Для лечения воспалительных процессов.
Способ применения
Декса тобром глазные капли инструкция содержит в себе информацию о том, что капли необходимо использовать местно. Инсталляцию необходимо проводить через каждые 6 часов по 1-2 капли. Перед применением обязательно необходимо посоветоваться с врачом, который подскажет, как правильно применять глазные капли Дексатобропт.
Если вы увидите определенные улучшения, тогда помните, что в этом случае дозу необходимо начать уменьшать.
Противопоказания
Во время использования капель Дексатобром помните о том, что имеются следующие противопоказания:
- Грибковые заболевания.
- Период беременности.
- Возраст до 18 лет.
- Вирусные заболевания.
- Чувствительность к определенным компонентам, которые содержатся в составе.
Также с осторожность к выбору препарата необходимо подходить в период кормления ребенка.
Побочные действия
Во время применения этих капель также можно толкнуться и с побочными эффектами, к которым относят:
- Зуд.
- Жжение.
- Головные боли.
- Повышение артериального давления.
- Отечность.
Если вы будете использовать эти капли больше 3 месяцев, тогда также можете толкнуться с микозом роговицы, а также замедлением процессов регенерации. Иногда может случиться развитие вторичной инфекции.
Взаимодействие с другими препаратами
На сегодняшний день лекарственные взаимодействия с другими препаратами не изучены. Если вы планируете использовать Дексатобропт с другими препаратами, тогда обязательно делайте интервал между применениями в 5 минут.
Особые указания и меры предосторожности
После каждого использования капель обязательно необходимо закрывать флакон крышкой. Также помните, что нельзя прикасаться к кончику капель своими пальцами, так как в этом случае вы можете занести бактерии. Перед применением, вам обязательно необходимо проконсультироваться со специалистами, которые действительно помогут. Если вы используете контактные линзы, тогда их лучше снять и надеть только через 15 минут после закапывания препарата.
Во время инсталляции четкость вашего зрения может нарушиться и поэтому управлять транспортными средствами запрещено. Срок годности капель на данный момент составляет 3 года, но после открытия флакона употребить капли необходимо за 1 месяц.
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
ДексаТобропт (DexaTobropt)
💊 Состав препарата ДексаТобропт
✅ Применение препарата ДексаТобропт
Описание активных компонентов препарата
ДексаТобропт
(DexaTobropt)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Лекарственная форма
| ДексаТобропт |
Капли глазные 1 мг+3 мг/1 мл: фл. 5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-001174 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ДексаТобропт
Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.
Вспомогательные вещества: тилоксапол — 0.5 мг, гипромеллоза (HPMC 4000 cP) — 5 мг, натрия сульфат — 12 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.1 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор серной кислоты — до pH 5.0-6.0, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Не обладает минералокортикоидной активностью.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella spp., Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Комбинация дексаметазона с антибиотиком тобрамицином позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция дексаметазона — низкая. После закапывания в глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, водянистую влагу глаза. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму. Около 60% выводится с мочой в виде метаболита 6-β-гидроксидексаметазона.
После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой влаги. Тобрамицин достигает системного кровотока в очень низких концентрациях. Сmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
ДексаТобропт
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными возбудителями: блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно путем закапывания в пораженный глаз в соответствующей лекарственной форме.
Доза и длительность лечения определяются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко — кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого глаза», конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна — отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринорея, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: редко — дисгевзия; частота неизвестна — тошнота, дискомфорт в желудке.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — мультиформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активным веществам комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, в т.ч. поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex (в частности, древовидный кератит); вакциния, ветряная оспа; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; ранее нелеченые паразитарные глазные инфекции; острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии; состояния после удаления инородного тела из роговицы; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex , беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в форме глазных капель системная концентрация тобрамицина, как ожидается, будет очень низкой, и он не будет вызывать прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в т.ч. расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии комбинации дексаметазон + тобрамицин при ее применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. Лечение ГКС в III триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС, требующего лечения после рождения. Таким образом, препарат, содержащий данную комбинацию, при беременности следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в молоко при системном приеме. Данные о том, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон при местном применении в виде глазных капель способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке, или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и ожидаемую пользу терапии для матери.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется.
Особые указания
При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения.
Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также при данном виде герпетического поражения органа зрения необходимо частое проведение биомикроскопии.
Длительное применение ГКС в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии — 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.
Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях данную комбинацию следует отменять не сразу, а постепенно.
ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции применение данной комбинации следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, т.к. применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.
Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного воспалительного или поражения органа зрения нежелательно. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует контролировать общую картину крови.
При лечении воспалительных или инфекционных заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения данного средства могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания, то перед управлением транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении НПВС для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обеих групп препаратов на процессы заживления роговицы.
У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код