Дальфаз® СР
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Дальфаз® ретард
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны ССС: часто — гипотензия (ортостатическая); нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Описание препарата Дальфаз® ретард (таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 04.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дальфаз® ретард
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Дальфаз® СР
Таблетки пролонгированного действия | 1 табл. |
первый слой: | |
гипромеллоза | 79,75 мг |
касторовое масло гидрированное | 13,5 мг |
этилцеллюлоза 20 | 5 мг |
краситель железа оксид желтый (E172) | 0,25 мг |
кремния диоксид коллоидный водный | 0,5 мг |
магния стеарат | 1 мг |
второй слой: | |
альфузозина гидрохлорид | 10 мг |
маннитол | 10 мг |
гипромеллоза | 10 мг |
МКЦ | 65 мг |
повидон | 3,2 мг |
кремния диоксид коллоидный водный | 1,25 мг |
магния стеарат | 1 мг |
третий слой: | |
гипромеллоза | 114,01 мг |
касторовое масло гидрированное | 27,9 мг |
повидон | 4,72 мг |
краситель железа оксид желтый (E172) | 0,15 мг |
кремния диоксид коллоидный водный | 1,05 мг |
магния стеарат | 2,17 мг |
Дальфаз® ретард
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия | 1 табл. |
активное вещество: | |
альфузозина гидрохлорид | 5 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг | |
На таблетку без оболочки массой — 140 мг | |
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии) | |
На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз® СР): круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз® ретард): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале.
Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря.
Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек альфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы альфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи.
В связи с селективностью действия альфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно на АД в случае его использования в терапевтических дозах практически отсутствует.
Фармакокинетика
Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата (Дальфаз® ретард). Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды (Дальфаз® СР).
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы.
Связывание с белками плазмы — около 90%.
Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75–90%).
Фармакокинетика у особых групп пациентов (Дальфаз® ретард)
У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется.
У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются.
При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.
Показания
Для обоих препаратов: лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дальфаз®
СР
Дополнительно — в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
- ортостатическая гипотензия;
- тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh);
- тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
- кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла);
- одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.
Дальфаз® ретард
С осторожностью:
- пациенты, получающие гипотензивные препараты;
- пациенты пожилого возраста;
- пациенты с указаниями на гипотоническую реакцию на альфа1-адреноблокаторы;
- пациенты с клиническими проявлениями ортостатической гипотонии (возможность развития ортостатической гипотонии);
- пациенты с ИБС, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии);
- пациенты с симптоматическими и бессимптомными проявлениями ишемической болезни мозга (риск развития ишемии головного мозга на фоне гипотонии).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Дальфаз® СР
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно.
Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.
Дальфаз® ретард
Внутрь, проглатывая целиком, запивая примерно 1 стаканом воды, по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
Взрослым: рекомендованная доза — по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства
В качестве меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 табл. (5 мг) вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы — 1 табл. 2 раза в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
При Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.
Больные с печеночной недостаточностью
Следует учитывать удлинение Т1/2 препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.
Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, т.к. нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов.
Побочные действия
Дальфаз® СР
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Дальфаз® ретард
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны ССС: часто — гипотензия (ортостатическая); нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Противопоказанные комбинации:
— блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»).
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов):
— гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»);
— ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1–2,3 раза).
Дальфаз® ретард
Дополнительно:
— нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД;
— средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия.
Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток.
Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).
Особые указания
У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема других альфа1-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений.
Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа1-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, в т.ч. при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Особенно в начале лечения следует принимать во внимание возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 5 мг. В блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.
Производитель
Sanofi-Winthrop Industrie (Франция).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дальфаз® Ретард (Dalfaz® Retard)
💊 Состав препарата Дальфаз® Ретард
✅ Применение препарата Дальфаз® Ретард
Описание активных компонентов препарата
Дальфаз® Ретард
(Dalfaz® Retard)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA01
(Альфузозин)
Лекарственная форма
Дальфаз® Ретард |
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 5 мг: 56 шт. рег. №: П N013809/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дальфаз® Ретард
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Альфа-адреноблокатор, действующий преимущественно на постсинаптические α1-адренорецепторы. Блокируя α1-адренорецепторы, расположенные в треугольнике и сфинктере мочевого пузыря, мочеиспускательном канале, алфузозин устраняет спазм гладкомышечных волокон, что приводит к уменьшению сопротивления оттока мочи. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и вен. Уменьшает ОПСС и системное АД.
Фармакокинетика
После приема внутрь алфузозин абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч и составляет 10.3 нг/мл. Различия максимальной и минимальной плазменной концентрации незначительны. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.
Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Метаболизируется в печени. T1/2 — 8 ч. 15-30% неактивных метаболитов выводится с мочой, 75-91% — с калом. 11% алфузозина выводится с мочой в неизмененном виде.
У пациентов старше 75 лет отмечается более высокая плазменная концентрация и биодоступность алфузозина (возможно, за счет снижения метаболизма в печени). У пациентов с выраженными нарушениями функции почек отмечается увеличение клиренса алфузозина (возможно, за счет меньшего связывания с белками плазмы крови).
Показания активных веществ препарата
Дальфаз® Ретард
Лечение функциональных проявлений доброкачественной гиперплазии предстательной железы при отсутствии возможности хирургического вмешательства, а также в случаях прогрессирующего роста, особенно у пациентов пожилого возраста.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь — по 2.5 мг 3 раза/сут. Для пациентов старше 65 лет — начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут (утром и вечером); в дальнейшем доза может быть увеличена (но не более 10 мг/сут).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, диарея; редко — сухость во рту.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль; редко — сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Прочие: недомогание; редко — отеки, боли за грудиной.
Противопоказания к применению
Указания в анамнезе на ортостатическую гипотензию, одновременное применение других альфа-адреноблокаторов, повышенная чувствительность к алфузозину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.
Применение у детей
Препарат не предназначен для применения у детей.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов старше 65 лет — начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут (утром и вечером); в дальнейшем доза может быть увеличена (но не более 10 мг/сут).
С осторожностью применяют у пациентов старше 75 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у больных с ИБС, стенокардией. Если наблюдается ухудшение течения стенокардии, алфузозин следует отменить.
С осторожностью применяют у пациентов старше 75 лет и пациентам с выраженными нарушениями функции почек.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении алфузозина с антигипертензивными средствами (особенно блокаторами кальциевых каналов) возможно выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса.
При одновременном применении алфузозина со средствами для общей анестезии вероятно развитие нестабильности АД в ходе наркоза.
Несовместим с другими альфа1-адреноблокаторами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
DALFAZ® RETARD
Регистрационный номер: П № 013809/01
Торговое название лекарственного средства: ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД
Международное непатентованное название: альфузозин
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Состав:
Альфузозина гидрохлорид | 5,0 мг |
Микрокристаллическая целлюлоза | 42,000 мг |
Поливидон | 7,000 мг |
Кальция гидрофосфат, дигидрат | 65,000 мг |
Магния стеарат | 1,400 мг |
Гидрогенизованное касторовое масло | 19,600 мг |
Гипромеллоза | 4,158 мг |
Пропиленгликоль | 0,416 мг |
Титана двуокись | 0,416 мг |
Желтая окись железа * | 0,010 мг |
Очищенная вода (теряется в ходе покрытия) | q.s. |
* содержит 1,764% красной окиси железа
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета. Поверхность разлома ядра таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: альфа-1-адреноблокатор Код ATX: G04C А01
Фармакологическое действие:
- Фармакодинамика
- Значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤15 мл/сек. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы.
- Значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию.
- Значительное снижение остаточного объема мочи.
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении
Это избирательный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов с периферическим местом действия.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозина на альфа-1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в треугольнике мочевого пузыря и в простатической части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1 -адреноблокаторы уменьшают сопротивление току мочи.
Альфузозин улучшает параметры выделения, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.
В плацебо-контролированных испытаниях альфузозина у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы было выявлено:
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа после приема препарата внутрь.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%.
Период полувывдения препарата составляет 8 часов.
Биодоступность таблеток ретард примерно на 15 % меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание активного вещества.
Альфузозин метаболизируется в основном в печени, только 11 % выводится в неизмененном виде с мочой. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-91%).
У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а максимальные концентрации и биодоступность выше. Объем распределения снижен. Период полувыведения не изменяется
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при приеме препарата вместе с пищей.
Объем распределения и клиренс альфузозина увеличены при почечной недостаточности, как на фоне диализа, так и без него. Необходимости в модификации дозировки у больных с нарушенной функцией почек и с клиренсом креатинина > 30 мл/мин нет.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью период полувыведения увеличен.
Биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами, увеличена.
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.
Показания к применению
Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
- Ортостатическая гипотензия;
- Тяжелые нарушения функции печени;
- Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина Кишечная непроходимость в связи с наличием в составе препарата касторового масла.
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза составляет: по l таблетке 5 мг дважды в день (утром и вечером). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая примерно 1 стаканом воды.
- Пожилые пациенты или больные с артериальной гипертонией, получающие соответствующую гипотензивную терапию
- В качестве обычной меры предосторожности, при назначении альфузозина пожилым больным (старше 65 лет) или больным, получающим гипотензивные препараты, рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг вечером, повышая дозу в соответствии с индивидуальным клиническим ответом, но не более чем 2 таблетки (ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг) в сутки.
- Печеночная недостаточность
- У больных с печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности рекомендуется начинать дозировку с таблеток ДАЛЬФАЗ 2,5 мг один раз в день, позднее корректируя дозу в соответствии с реакцией больного, но не более чем 2 таблетки ДАЛЬФАЗ 2,5 мг в сутки
Побочные эффекты
Наиболее часто (≥1% — <10%) наблюдаемыми побочными реакциями у больных, получающих альфузозин, являются:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в желудке, диарея, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Прочие: астения
Менее часто (≥0,1% — <1%) встречаются следующие побочные явления:
Сильное и/или учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке (см. «Особые указания»), синкопе, сонливость, отеки, приливы, кожная сыпь, зуд, ринит, нарушение зрения.
Очень редко (≥0,01% — <0,1%) встречаются следующие побочные явления:
Приступы стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, крапивница, ангионевротический отек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Нерекомендованные комбинации:
- С блокаторами альфа-1-рецепторов (празозин, урапидил и миноксидил): усиление гипотензивного эффекта. Риск тяжелой постуральной гипотензии.
- Комбинации, которые следует принимать во внимание:
- С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие) (см. «Особые указания»)
- С нитратами: усиление гипотензивного эффекта.
- С ингибиторами системы CYP3A4 — кетоконазол, итраконазол и ритонавир: повышение концентрации альфузозина в крови
Передозировка
В случае передозировки следует в положении лежа госпитализировать больного и проводить лечение гипотензии.
Альфузозин с трудом диализируется из-за высокой степени связывания с белками.
Влияние на способность управлять транспортом и работать на станках
Побочные явления, такие как головокружение и астения, могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.
Особые указания
- У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата, как и других блокаторов альфа-1 адренорецепторов, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
- Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать альфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение альфузозином следует прекратить.
- Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.
Форма выпуска
По 14 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» — 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция
Адрес представительства в России:
Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,
Состав
Альфузозина гидрохлорид, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидрофосфат кальция, магния стеарат, гипромеллоза, двуокись титана, касторовое масло гидрогенизованное, пропиленгликоль, окись железа желтая.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке бежевого цвета круглой формы двояковыпуклые в блистерной упаковке по 14 таблеток в картонной упаковке № 56 (Дальфаз Ретард) и №30 (Дальфаз СР).
Фармакологическое действие
Устраняющее нарушения мочеиспускания.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат является производным хиназолина и относится к группе α1-адреноблокаторов. В основе механизма действия — избирательное воздействие на постсинаптические адренорецепторы, которые расположенные в мочеиспускательном канале (предстательной части) и дне мочевого пузыря. Алфузозин воздействует ткани предстательной железы (гладкую мускулатуру) и тем самым снижает сопротивление оттоку мочи из мочевого пузыря и нормализует параметры мочеиспускания (снижая тонус уретры, улучшает опорожнение мочевого пузыря). При этом возрастает объем выделяемой мочи и снижение ее остаточного объема.
Фармакокинетика
При приеме Дальфаз СР, обеспечивающего пролонгированное высвобождение активно действующего вещества альфузозина средняя биодоступность препарата по сравнению с формой препарата немедленного высвобождения увеличивается до 104%. Связывание с белками крови порядка 90%. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 9 часов. Выводится через почки, преимущественно в неизмененном виде и через кишечник в форме фармакологически неактивных метаболитов.
Показания к применению
- Дальфаз Ретард и Дальфаз СР — симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- Дальфаз СР — в качестве вспомогательного ЛС при острой задержке мочи при гиперплазии предстательной железы при катетеризации.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, заболевания печени, почек, гипотензия, кишечная непроходимость, обусловленная наличием в препарате касторового масла.
Побочные действия
Сонливость, головокружения, астения, головная боль, гипотензия, тахикардия, приступы стенокардии при наличии у пациента ИБС, тошнота, боль в грудной клетке, сухость во рту, боль в животе, зуд, сыпь, диарея, ринит.
Дальфаз, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат Дальфаз Ретард принимается в дозировке по 5 мг (l таблетка) утром и вечером. Таблетки не разжевывать, проглатывать целиком, запивая водой.
Дальфаз СР — по 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки проглатывая целиком после еды с первого дня катетеризации.
Препарат принимать в весь период применения катетера (3–4 суток) и 1 сутки после его удаления.
Передозировка
Тахикардия, артериальная гипотензия.
Взаимодействие
Не рекомендуется принимать Дальфаз совместно:
- с препаратами-блокаторами α1-адренорецепторов (миноксидил, празозин, урапидил) из-за высокого риска развития тяжелой постуральной гипотензии;
- с ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир) из-за риска увеличения концентрации альфузозина в крови;
- с препаратами, оказывающими гипотензивное действие из-за риска усиления гипотензивного эффекта.
Условия продажи
Рецептурная продажа.
Условия хранения
При температуре 15—25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги Дальфаза
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аводарт, Аденорм, Просталин Форте, Спеман, Просталад, Витапрост форте, Дальфузин, Простакер, Альфатер, Базетам, Биопрост, Таденан, Цернилтон, Простатофит, Урорек, Финастерид, Унопрост и другие.
Отзывы о Дальфазе
Отзывы о препарате у пациентов разнятся. Некоторые из них отмечают положительную динамику.
«… Назначили препарат Дальфаз. После 10 дней приема снизилось число ночных мочеиспусканий, начал нормально спать. Появилась небольшая эрекция. Каких-либо побочных явлений не заметил».
Другие пациенты говорят об отсутствии видимого эффекта: «… Пропил Дальфаз почти месяц. Улучшений не заметил».
Цена Дальфаза, где купить
Цена таблеток Дальфаз Ретард 5 мг № 56 варьирует в пределах 1860-1978 рублей за упаковку; таблеток Дальфаз СР 10 мг №30 — от 1950 до 2020 рублей. Приобрести Дальфаз в большинстве аптек Москвы можно без затруднений.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дальфаз ретард таблетки пролонг. действия 5мг 56штSanofi-Winthrop Industrie
Аптека Диалог
-
Дальфаз ретард (таб. п/о 5мг №56)Sanofi-Winthrop Industrie
показать еще