Далацин® (Крем вагинальный)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021467
Информация о регистрации в РК:
25.06.2015 — 25.06.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Вагинальный крем 2% 20г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг),
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Белый полутвердый крем
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Код АТХ G01AA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).
У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).
После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат – действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину:
· Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)
· Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии)
· Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)
· Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры)
· Propionibacterium
· Eubacterium
· Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci
Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.
Показания к применению
— бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
-
Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
-
Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
-
Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
| 051841601477976419_ru.doc | 82 кб |
| 824379941477977669_kz.doc | 99 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.08.02
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® |
Крем вагинальный 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами, туба 40 г в компл. с 7 аппликаторами рег. №: ЛП-(001756)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011553/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Крем вагинальный белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21.4 мг, цетостеариловый спирт (смесь цетилового спирта и стеарилового спирта) — 32.1 мг, цетилпальмитат (смешанные эфиры жирных кислот «Cutina СР») — 32.1 мг, минеральное масло (парафин жидкий) — 64.2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная q.s.
20 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт. в пенале) — пачки картонные.
40 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт. в пенале) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, а также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Правила использования препарата
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
- Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
- Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
- Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Противопоказания к применению
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
При интравагинальном применении крема Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Далацин гель : инструкция по применению
-
Состав
• -
Описание
• -
Фармакологическое действие
• -
Фармакокинетика
• -
Показания к применению
• -
Противопоказания
• -
Беременность и период лактации
• -
Способ применения и дозы
• -
Побочное действие
•
-
Передозировка
• -
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• -
Особенности применения
• -
Меры предосторожности
• -
Форма выпуска
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Условия отпуска из аптек
•
активного вещества клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг; вспомогательные вещества: алантоин 2 мг, метилпарабен 3 мг, пропиленгликоль 50 мг, полиэтиленгликоль 100 мг, карбомер 934Р 7,5 мг, 40% раствор натрия гидроксида q.s., вода очищенная q.s. до 1 г.
прозрачная бесцветная вязкая полутвердая масса.
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.
После наружного применения 1 %-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Клиндамицин, гель для наружного применения, показан для лечения вульгарных угрей.
Клиндамицин, гель для наружного применения, противопоказан лицам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к клиндамицину или линкомицину. Клиндамицин, гель для наружного применения, противопоказан лицам с наличием в анамнезе энтерита, язвенного колита и колита, связанного с применением антибиотиков.
Применение у детей: лекарственное средство противопоказано детям до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено. Тем не менее, адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перопального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности препарата для матери.
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день.
Следующие нежелательные явления сообщались при использовании клиндамицина в лекарственной форме для наружного применения.
Нарушения со стороны органа зрения: чувство жжения в глазах
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, желудочно- кишечные расстройства
Инфекционные и паразитарные заболевания: фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: раздражение кожи (жжение, зуд, эритема), контактный дерматит, повышение продукции сальных желез, крапивница, сухость, шелушение.
При назначении парентеральных форм клиндамицина и форм для приема внутрь развивался колит тяжелой степени.
Случаи диареи, диареи с примесью крови и колита (включая псевдомембранозный колит) отмечались при назначении парентеральных форм клиндамицина и форм для приема внутрь, и редко наблюдались при наружном применении клиндамицина.
При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомщину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полостьрта.После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном- контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium Difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Влияние клиндамицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами систематически не оценивалось.
Гель для наружного применения 1 %.
Первичная: по 30 г геля в тубы из многослойного материала, состоящего из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, алюминиевой фольги, сополимера этилена.
Вторичная: 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!