24.07.2023
24.07.2023
Описание препарата Цитофлавин® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 24.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| янтарная кислота | 0,300 г |
| инозин | 0,050 г |
| никотинамид | 0,025 г |
| рибофлавин | 0,005 г |
| вспомогательные вещества: повидон К30; кальция стеарат; гипромеллоза; полисорбат 80; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); пропиленгликоль — 0,00291 г; краситель азорубин (кармуазин, E122) — 0,00007 г |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя. Ядро — от желтого до желто-оранжевого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
нейрометаболическое.
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® компонентов.
Янтарная кислота — эндогенный внутриклеточный метаболит цикла Кребса, выполняющий в клетках организма универсальную энергосинтезирующую функцию.
При участии кофермента флавинадениндинуклеотида (ФАД) янтарная кислота митохондриальным ферментом сукцинатдегидрогеназой быстро трансформируется в фумаровую кислоту и далее в другие метаболиты цикла трикарбоновых кислот. Стимулирует аэробный гликолиз и синтез АТФ в клетках.
Конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты в цикле Кребса являются двуокись углерода и вода. Янтарная кислота улучшает тканевое дыхание за счет активации транспорта электронов в митохондриях.
Рибофлавин (витамин В2) является коферментом ФАД, активирующим сукцинатдегидрогеназу и другие окислительно-восстановительные реакции цикла Кребса.
Никотинамид (витамин РР) — амид никотиновой кислоты. Никотинамид в клетках путем каскада биохимических реакций трансформируется в форму никотинамидадениннуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ), активируя никотинамидзависимые ферменты цикла Кребса, необходимые для клеточного дыхания и стимуляции синтеза АТФ.
Инозин является производным пурина, предшественником АТФ. Обладает способностью активировать ряд ферментов цикла Кребса, стимулируя синтез ключевых ферментов-нуклеотидов: ФАД и НАД.
Таким образом, все компоненты препарата ЦИТОФЛАВИН® являются естественными метаболитами организма и стимулируют тканевое дыхание. Метаболическая энергокоррекция, антигипоксическая и антиоксидантная активность препарата, определяющие его фармакологические свойства и лечебную эффективность, обусловлены взаимодополняющим действием янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина.
При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат ЦИТОФЛАВИН® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и Хс-ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают α-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих свойств, не выявили наличия у препарата токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
ЦИТОФЛАВИН® обладает высокой биодоступностью.
Янтарная кислота при приеме внутрь проникает из ЖКТ в кровь и ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокись углерода и вода) через 30 мин.
Инозин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Tmax в крови — 5 ч, среднее время удержания в крови — 5,5 ч, Vss — около 20 л. Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях (Vss около 500 л). Tmax в крови — 2 ч, среднее время удержания в крови — 4,5 ч. Никотинамид проникает через плаценту и в грудное молоко; метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками.
Рибофлавин быстро абсорбируется из ЖКТ, распределяется неравномерно (наибольшее количество в миокарде, печени, почках), трансформируется в флавинаденинмононуклеотид (ФМН) и ФАД в митохондриях. Проникает через плаценту и в грудное молоко; выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.
Показания
У взрослых в комплексной терапии:
- последствия инфаркта мозга;
- другие цереброваскулярные болезни (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия);
- неврастения (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению);
- диабетическая полинейропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация. Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, не менее чем за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая водой (100 мл). Рекомендован прием препарата в утреннее и дневное время суток (не позднее 18 ч).
По 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч.
В комплексной терапии последствий инфаркта мозга, других цереброваскулярных болезней, неврастении
Курс лечения — 25 дней. Рекомендовано повторение курса с интервалом 1 мес.
В комплексной терапии диабетической полинейропатии
Длительность применения — 75 дней. Прием препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом ЦИТОФЛАВИН®, раствор для в/в введения.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста
Препарат принимают в течение 25 дней.
Применение препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом ЦИТОФЛАВИН®, раствор для в/в введения (через (144±4) ч после начала операции).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН® или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
Печеночная недостаточность. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН® на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата в обращении свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся: крапивница, зуд, сыпь (в т.ч. сыпь, сыпь зудящая, сыпь макулезная). Данные нежелательные лекарственные реакции не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов, встречаются очень редко.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом. Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения метаболизма и питания | Очень редко | Транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение сопутствующей подагры |
| Со стороны нервной системы | Очень редко | Головная боль |
| Со стороны сосудов | Очень редко | Гиперемия |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень редко | Боли в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Зуд, крапивница, сыпь |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими ЛС.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва). Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и ФАД и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки препарата ЦИТОФЛАВИН® установлены не были.
Особые указания
С осторожностью
Следует с осторожностью принимать препарат при болезнях органов пищеварения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты (в стадии обострения); артериальной гипотензии; нефролитиазе; сопутствующей подагре; гиперурикемии; пациентам, которым выполнена кардиохирургическая операция с использованием аппарата искусственного кровообращения (из-за отсутствия клинических исследований у данной группы пациентов).
При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов.
У больных сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 10 или 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой для упаковки.
5 контурных ячейковых упаковок по 20 табл., 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Российская Федерация, 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: (812) 448-22-22.
E-mail: info@polysan.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Российская Федерация, 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: (812) 448-22-22.
E-mail: safety@polysan.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Цитофлавин® (Cytoflavin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитофлавин®
💊 Состав препарата Цитофлавин®
✅ Применение препарата Цитофлавин®
📅 Условия хранения Цитофлавин®
⏳ Срок годности Цитофлавин®
Описание лекарственного препарата
Цитофлавин®
(Cytoflavin®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.06.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
| Цитофлавин® |
Р-р д/в/в введения: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000973)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003135/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитофлавин®
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез ГАМК (GABA) в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин ® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного
окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием гипоксантина и последующим окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Цитофлавин®
В составе комплексной терапии у взрослых:
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозное угнетение сознания, профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- диабетическая полинейропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Режим дозирования
Взрослые
Цитофлавин® вводят только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут через 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
При диабетической полинейропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида 1 раз/сут в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 75 дней.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 25 дней.
Дети
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. у недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушением функции печени изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с алкалозом
У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Побочное действие
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Цитофлавин®
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших Цитофлавин®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Цитофлавин®.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных детей (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- критическое состояние (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или снижение парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация
Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Особые указания
Не рекомендуется смешивать Цитофлавин® в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8.5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Цитофлавин® не наблюдалось.
При передозировке проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами и анаболическими стероидами.
Условия хранения препарата Цитофлавин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Цитофлавин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Что эффективнее цитофлавин или мексидол?
Дата публикации: 12.06.2023
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Действующее вещество Мексидола – этилметилгидроксипиридина сукцинат. Лекарство также содержит вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-30 и лактозу.
Препарат активно применяют в неврологии и психиатрии.
Мексидол назначают при следующих проблемах:
- инсульты
- черепно-мозговые травмы
- синдром вегетативной дистонии
- когнитивные нарушения из-за атеросклероза сосудов
- тревожные расстройства
- похмельный синдром
Мексидол могут назначить в качестве вспомогательного средства при острых гнойных поражениях внутренних органов – панкреатите, перитоните, нейроинфекциях и т.д. Его также рекомендуют при остром инфаркте миокарда в сочетании с ингибиторами АПФ, антиагрегантами, антикоагулянтами, нитратами и бета-адреноблокаторами. Мексидол демонстрирует хороший терапевтический эффект в лечении болезни Паркинсона.
Цитофлавин считают аналогом Мексидола, хотя его основой служит другое действующее вещество – янтарная кислота. Он также содержит комплекс витаминов: рибофлавин, инозин и никотинамид. Мексидол является монокомпонентным препаратом. Считается, что за счет комбинированного состава Цитофлавин более эффективен и действует лучше. Но окончательный выбор следует предоставить врачу, который знаком с клиническим случаем и изучил анамнез.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
На одну таблетку:
Действующие вещества:
Янтарная кислота 0,300 г
Инозин 0,050 г
Никотинамид 0,025 г
Рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) 0,005 г
Вспомогательные вещества:
повидон К 30 — 0,00810 г, кальция стеарат — 0,00390 г, гипромеллоза — 0,00360 г, полисорбат 80 — 0,00040 г.
Кишечнорастворимая оболочка:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 0,02902 г, пропиленгликоль — 0,00291 г, краситель азорубин (кармуазин) (Е 122) — 0,00007 г.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя. Ядро таблеток от жёлтого до жёлто-оранжевого цвета.
Метаболическое средство
АТХ N07XX Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® компонентов.
Янтарная кислота — эндогенный внутриклеточный метаболит цикла Кребса, выполняющий в клетках организма универсальную энергосинтезирующую функцию.
При участии кофермента флавинадениндинуклеотида (ФАД) янтарная кислота митохондриальным ферментом сукцинатдегидрогеназой быстро трансформируется в фумаровую кислоту и далее в другие метаболиты цикла трикарбоновых кислот. Стимулирует аэробный гликолиз и синтез АТФ в клетках.
Конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты в цикле Кребса являются двуокись углерода и вода. Янтарная кислота улучшает тканевое дыхание за счёт активации транспорта электронов в митохондриях.
Рибофлавин (витамин В2) является флавиновым коферментом, активирующим сукцинатдегидрогеназу и окислительно-восстановительные реакции цикла Кребса.
Никотинамид (витамин РР) — амид никотиновой кислоты. Никотинамид в клетках путём каскада биохимических реакций трансформируется в форму никотинамидадениндинуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ), активируя никотинамид- зависимые ферменты цикла Кребса, необходимые для клеточного дыхания и стимуляции синтеза АТФ.
Инозин является производным пурина, предшественником АТФ. Обладает способностью активировать ряд ферментов цикла Кребса, стимулируя синтез ключевых ферментов- нуклеотидов: флавинадениндинуклеотида (ФАД) и никотинамидадениндинуклеотида (НАД).
Таким образом, все компоненты препарата ЦИТОФЛАВИН® являются естественными метаболитами организма и стимулируют тканевое дыхание. Метаболическая энергокоррекция, антигипоксическая и антиоксидантная активность препарата, определяющие фармакологические свойства и лечебную эффективность составляющих, обусловлены взаимодополняющим действием янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина.
Фармакокинетика
ЦИТОФЛАВИН® обладает высокой биодоступностью.
Янтарная кислота при приёме внутрь проникает из желудочно-кишечного тракта в кровь и ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокиси углерода и воды) через 30 минут.
Инозин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в крови — 5 часов, среднее время удержания в крови — 5,5 часа, равновесный объём распределения около 20 литров. Инозин
метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях (равновесный объём распределения около 500 литров). Время достижения максимальной концентрации в крови — 2 часа, среднее время удержания в крови — 4,5 часа. Никотинамид проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками.
Рибофлавин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, распределяется неравномерно (наибольшее количество в миокарде, печени, почках), трансформируется во флавинаденинмононуклеотид (ФМН) и флавинадениндинуклеотид (ФАД) в митохондриях. Проникает через плаценту и в грудное молоко; выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.
У взрослых в комплексной терапии:
— последствий инфаркта мозга;
— других цереброваскулярных болезней (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия);
— неврастении (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению);
— для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста.
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Не рекомендуется к применению у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Болезни органов пищеварения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты (в стадии обострения)), артериальная гипотензия, нефролитиаз, сопутствующая подагра, гиперурикемия.
С осторожностью применять препарат ЦИТОФЛАВИН® у пациентов, которым выполнена кардиохирургическая операция с использованием аппарата искусственного кровообращения, из-за отсутствия клинических исследований у данной группы пациентов. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не рекомендуется принимать при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности препарата в эти периоды.
Таблетки следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая водой (100 мл).
Рекомендован приём препарата в утреннее и дневное время суток (не позднее 18 часов).
В комплексной терапии последствий инфаркта мозга, других цереброваскулярных болезней, неврастении препарат принимают по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом 8- 10 часов. Продолжительность курса лечения — 25 дней. Повторение курса возможно с интервалом не менее 1 месяца.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат принимают по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом 8-10 часов в течение 25 дней. Начало применения препарата «ЦИТОФЛАВИН® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» рекомендовано через 144 (±4) часа после начала операции, то есть на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом «ЦИТОФЛАВИН® раствор для внутривенного введения».
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
— очень частые (≥ 1/10);
— частые (≥ 1/100-< 1/10);
— нечастые (≥ 1 /1000 — < 1 /100);
— редкие (≥ 1/10000-< 1/1000);
— очень редкие (< 1/10000);
— частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — зуд, крапивница, сыпь.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — гиперемия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — боли в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение сопутствующей подагры.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
До настоящего времени случаев передозировки препаратом ЦИТОФЛАВИН® установлено не было.
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными препаратами. Рибофлавин уменьшает активность некоторых антибиотиков (тетрациклинов, эритромицина, линкомицина), несовместим со стрептомицином. Этанол, трициклические антидепрессанты, блокаторы канальцевой секреции снижают абсорбцию рибофлавина, а тиреоидные гормоны ускоряют его метаболизм.
При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
ЦИТОФЛАВИН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки. 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-001767
Дата регистрации
2011-09-13
Дата переоформления
2019-04-01
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель