ОХЛП
Информация для врачей
Регистрационный номер: ЛП-№(001046)-(РГ-RU)
Торговое наименование: ЦИКЛОФЕРОН®
Группировочное наименование: Меглюмина акридонацетат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Циклоферон
Препарат ЦИКЛОФЕРОН содержит действующее вещество меглюмина акридонацетат.
ЦИКЛОФЕРОН – иммуностимулирующее средство.
ЦИКЛОФЕРОН стимулирует выработку интерферона, обладает противовирусной, иммуномодулирующей и противовоспалительной активностью.
ЦИКЛОФЕРОН эффективен против вирусов клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Также ЦИКЛОФЕРОН эффективен в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы).
Показания к применению
Препарат ЦИКЛОФЕРОН применяется у взрослых в комплексной терапии:
• герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
• нейроинфекций: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийных инфекций.
У детей старше 4 лет – в комплексной терапии герпетической инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением
препарата ЦИКЛОФЕРОН
Противопоказания
Не применяйте препарат ЦИКЛОФЕРОН:
• если у Вас аллергия на меглюмина акридонацет или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦИКЛОФЕРОН проконсультируйтесь с лечащим врачом, или медицинской сестрой, или работником аптеки, если у Вас имеются заболевания щитовидной железы.
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 лет по показанию «в комплексной терапии герпетической инфекции» вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у детей в возрасте до 4 лет не установлены).
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по всем остальным показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у детей в возрасте до 18 лет, по показаниям, указанным для взрослых не установлены).
Другие препараты и препарат ЦИКЛОФЕРОН
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных в разделе 1 заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия клинических исследований.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЦИКЛОФЕРОН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
3. Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Применение у взрослых
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН с антибиотиками.
Применение у детей старше 4 лет
Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ введения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН вводится внутривенно или внутримышечно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):
• озноб, повышение температуры тела,
• боль в месте введения, покраснение в месте введения, сыпь, крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• зуд, эритема (специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Телефон: +375(17) 242-00-29 или https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, 010000, Республика Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28 или https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Телефон: +996 (312) 21-92-88 или http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Республика Армения
Телефон: (+374 60) 83-0073, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50 или http://www.pharm.am
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: г. Москва, 109012, Российская Федерация
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или https://www.roszdravnadzor.ru
5. Хранение препарата ЦИКЛОФЕРОН
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственный препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН содержит
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
1 мл препарата содержит меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту – 125,0 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота – 125,0 мг, меглюмин – 96,3 мг).
Вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Внешний вид ЦИКЛОФЕРОН и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН выпускается по 2 мл в ампулах из бесцветного или коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: safety@polysan.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Циклоферон® (Cycloferon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Циклоферон®
💊 Состав препарата Циклоферон®
✅ Применение препарата Циклоферон®
📅 Условия хранения Циклоферон®
⏳ Срок годности Циклоферон®
Описание лекарственного препарата
Циклоферон®
(Cycloferon®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.04.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
L03AX
(Другие иммуностимуляторы)
Лекарственная форма
| Циклоферон® |
Р-р д/в/в и в/м введения 125 мг/1 мл: амп. 2 мг 5 шт. рег. №: ЛП-(001046)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N001049/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Циклоферон®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, от желтого до зеленовато-желтого цвета.
* полученный по следующей прописи: акридонуксусная кислота — 125 мг, меглюмин (N-метилглюкамин) — 96.3 мг.
Вспомогательные вещества: вода д/и.
2 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Фармакологическое действие
Меглюмина акридонацетат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной).
Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата Циклоферон® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. Циклоферон® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов.
В доклинических исследованиях показано, что применение препарата Циклоферон® на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях легких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Клиническая эффективность и безопасность
Циклоферон® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов.
Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.
Фармакокинетика
При введении в максимально допустимой дозе Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Через 24 ч активное вещество обнаруживается в следовых количествах.
Проникает через ГЭБ.
Т1/2 составляет 4-5 ч. При длительном применении кумуляции в тканях не наблюдается.
Показания препарата
Циклоферон®
В составе комплексной терапии у взрослых:
- герпетическая инфекция;
- цитомегаловирусная инфекция;
- нейроинфекции — серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
- вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
- хламидийные инфекции.
В составе комплексной терапии у детей в возрасте 4 лет и старше:
- герпетическая инфекция.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в или в/м.
Взрослые
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2.5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 ампулы), курсовая — 3.0-6.0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 в/м инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2.5 г. Повторный курс проводят через 6-12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2.5 г. Повторный курс лечения проводят через 10-14 дней. Целесообразно сочетание препарата Циклоферон® с антибиотиками.
Дети старше 4 лет
Разовая доза составляет 6-10 мг на 1 кг массы тела
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 недель.
Побочное действие
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов).
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 -<1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, крапивница, зуд, эритема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к акридонацетату или любому из вспомогательных веществ препарата;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при циррозе печени в стадии декомпенсации.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
При заболеваниях щитовидной железы перед применением препарата Циклоферон® необходима консультация врача-эндокринолога.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Циклоферон® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Циклоферон® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (в т.ч. с интерферонами и химиотерапевтическими средствами).
Циклоферон® усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
При совместном применении Циклоферон® уменьшает побочные эффекты химиотерапии и интерферонотерапии.
Условия хранения препарата Циклоферон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Циклоферон®
Срок годности — 5 лет. После истечения срока годности применение препарата не допускается.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Общая характеристика
Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.
активное вещество: меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 250 мг, полученный по следующей прописи:
акридонуксусной кислоты 250,0 мг,
N-метилглюкамина (меглюмина) 192,6 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 2,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие иммуностимуляторы.
Код ATX: L03AX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Циклоферон является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
Основными клетками-продуцентами интерферона после введения Циклоферона являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезёнка, печень, лёгкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. Циклоферон активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-интерферонов.
Циклоферон демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, гепатита, герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы и других вирусов. Применение на ранних сроках (1-5-е сутки) инфекционного процесса способствует снижению инфекционности вирусного потомства, образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Фармакокинетика
При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4-5 часов. Выводится почками в неизменённом виде. Не кумулирует в организме при длительном применении.
У взрослых в комплексной терапии:
вирусных гепатитов А, В, С, D;
герпетической и цитомегаловирусной инфекций;
вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
хламидийной инфекции.
У детей в комплексной терапии:
вирусных гепатитов А, В, С, D;
герпетической инфекции.
Способ применения и дозировка
У взрослых
Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Разовая доза и продолжительность курса лечения зависят от заболевания.
При герпетической и цитомегаловирусной инфекциях препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения — 10 инъекций по 0,25 г. Курсовая доза — 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.
При хламидийной инфекции препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения — 10 инъекций по 0,25 г. Курсовая доза — 2,5 г. Курс лечения повторяют через 10-14 дней. Целесообразно сочетание Циклоферона с антибиотиками.
При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения — 10 инъекций по 0,5 г. Курсовая доза — 5,0 г. При затяжном течении инфекции повторяют курс через 10-14 дней.
При хронических вирусных гепатитах В, С, D и смешанных формах препарат вводят по базовой схеме — 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме три раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10-14 дней.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения — 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Курсовая доза — 2,5 г. Повторяют через 6-12 месяцев.
У детей
В педиатрической практике Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6-10 мг/кг массы тела.
При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения — 15 инъекций. При затяжном течении инфекции повторяют курс через 10-14 дней.
При хронических вирусных гепатитах В, С, D препарат вводят по базовой схеме — 10 инъекций и далее по поддерживающей схеме — три раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.
При герпетической инфекции — курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.
Тактика пациента при пропуске очередного приёма препарата
Если приём очередной дозы препарата пропущен, то следует при первой возможности принять пропущенную дозу и далее продолжить курс по начатой схеме.
Применение у пациентов пожилого возраста
Изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функций почек
Изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функций печени
Изменение режима дозирования не требуется.
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
очень частые (≥1/10);
частые (≥1/100 — <1/10);
нечастые (≥1/1000 — <1/100);
редкие (≥1/10000 — <1/1000);
очень редкие (<1/10000);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, крапивница.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам препарата, декомпенсированный цирроз печени, детский возраст до 4 лет.
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Циклоферон совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные препараты и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание раствора в процессе транспортирования при отрицательных температурах не приводит к изменению свойств препарата. Размороженный при комнатной температуре препарат сохраняет свои биологические и физико-химические свойства. При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
5 лет. После истечения срока годности применение препарата не допускается.
По рецепту врача.
Упаковка
По 2 мл в ампулах из коричневого стекла с точкой надлома зелёного цвета. По 5 ампул односторонней контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термоклеем.
Информация о производителе (заявителе)
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя.
Циклоферон для инъекций — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
Р N001049/03
Торговое наименование:
ЦИКЛОФЕРОН®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
меглюмина акридонацетат
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Действующее вещество:
Меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 125,0 мг, полученный по следующей прописи:
Акридонуксусная кислота 125,0 мг
Меглюмин (N-метилглюкамин) 96,3 мг
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций до 1,0 мл
Описание:
прозрачная жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
прочие иммуностимуляторы.
Код АТХ: L03AХ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ЦИКЛОФЕРОН® является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезёнка, печень, лёгкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-интерферонов.
ЦИКЛОФЕРОН® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. В доклинических исследованиях показано, что применение Циклоферона на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях лёгких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.
Фармакокинетика
При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1–2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4–5 часов. ЦИКЛОФЕРОН® не обладает кумулятивными свойствами. Не накапливается в тканях при длительном применении.
Показания к применению
У взрослых в комплексной терапии:
– ВИЧ-инфекции (стадии 2А – 2В);
– нейроинфекций (серозные менингиты и энцефалиты,
клещевой боррелиоз – болезнь Лайма);
– вирусных гепатитов А, В, С, D;
– герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
– хламидийных инфекций;
– болезней костно-мышечной системы и соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, деформирующий остеоартроз).
У детей старше 4 лет в комплексной терапии:
– вирусных гепатитов А, В, С, D;
– герпетической инфекции;
– ВИЧ-инфекции (стадии 2А – 2В).
Противопоказания
Беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам препарата, цирроз печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет (по всем показаниям, за исключением показания «в комплексной терапии герпетической инфекции», детский возраст до 4 лет (по показанию «в комплексной терапии герпетической инфекции»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
У взрослых
ЦИКЛОФЕРОН® применяют внутривенно или внутримышечно.
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы). Курсовая доза – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости. При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза –2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН® с антибиотиками.
У детей старше 4 лет
ЦИКЛОФЕРОН® применяют внутримышечно или внутривенно. Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме –введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
– очень частые (≥ 1/10);
– частые (≥ 1/100 – < 1/10);
– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);
– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);
– очень редкие (< 1/10000);
–частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – сыпь, крапивница, зуд, эритема. Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
ЦИКЛОФЕРОН® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.). Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Особые указания
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога. Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция). При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл.
По 2 мл в ампулы из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А,
тел.: +7 (812) 448-22-22.
Купить Циклоферон для инъекций в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)