Циклоферон инструкция по применению побочные действия

Дата согласования: 24.07.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

ЦИКЛОФЕРОН^® является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (в т.ч. противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной).

Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН^® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции, имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН^® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов.

В доклинических исследованиях показано, что применение препарата ЦИКЛОФЕРОН^® на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях легких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Клиническая эффективность и безопасность

ЦИКЛОФЕРОН^® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.

У взрослых (в составе комплексной терапии)

• герпес и цитомегаловирусная инфекция;
• нейроинфекции: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийные инфекции.

У детей старше 4 лет (в составе комплексной терапии)

• герпетическая инфекция.

• гиперчувствительность к меглюмина акридонацетату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 4 лет.

Беременность. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан во время беременности.

Лактация. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

В/м, в/в.

Взрослые

Герпес и цитомегаловирусная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.

Нейроинфекции. Курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая — 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.

Иммунодефицитные состояния. Курс лечения состоит из 10 в/м инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 мес.

Хламидийная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН^® с антибиотиками.

Дети старше 4 лет

Разовая доза составляет 6–10 мг/кг.

Герпетическая инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 нед.

Резюме профиля безопасности

Результаты проведенных доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10000 пациентов).

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.

Табличное резюме нежелательных реакций

Дети. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

E-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

E-mail: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

ЦИКЛОФЕРОН^® совместим и хорошо сочетается с другими ЛС, применяемыми при лечении указанных в поле «Показания» заболеваний (в т.ч. интерфероны, химиотерапевтические ЛС).

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ЦИКЛОФЕРОН^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл. По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Производитель/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: (812) 448-22-22.

safety@polysan.ru

Препарат Циклоферон® содержит в качестве действующего вещества меглюмина акридонацетат.

Циклоферон® — иммуностимулирующее средство. Препарат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).

Циклоферон® эффективен в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний.

Обладает прямым противовирусным действием, подавляя репродукцию вируса на ранних сроках (1-5-е сутки) инфекционного процесса, снижая инфекционность вирусного потомства, приводя к образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Препарат Циклоферон® применяется у взрослых в комплексной терапии:

• гриппа и острых респираторных заболеваний;

• герпетической инфекции.

У детей с 4 лет в комплексной терапии:

• гриппа и острых респираторных заболеваний;

• герпетической инфекции.

У детей с 4 лет — для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.

Не принимайте препарат Циклоферон®, если:

• у вас аллергия на меглюмина акридонацетат или любые другие компоненты препарата (см. раздел «Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ» листка-вкладыша);

• вы беременны или кормите грудью;

• у вас декомпенсированный цирроз печени.

Препарат противопоказан детям до 4 лет (см. пункт Дети раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Перед приёмом препарата Циклоферон® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у вас болезни органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастрит или дуоденит);

• аллергические реакции в анамнезе;

• заболевание щитовидной железы.

Дети

Данный препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет в связи с несовершенным актом глотания.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Циклоферон® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.), указанных в разделе «Прием препарата».

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.

Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Циклоферон® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических данных.

Препарат Циклоферон® не оказывает влияния на способность управлять транс­портными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемые дозы

• детям 4-6 лет: по 150 мг (1 таблетка) на приём;

• детям 7-11 лет: по 300^150 мг (2-3 таблетки) на приём;

• взрослым и детям старше 12 лет: по 450-600 мг (3-4 таблетки) на приём.

Способ применения

Принимайте препарат Циклоферон® внутрь 1 раз в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая 1/2 стакана воды.

Повторный курс целесообразно проводить через 2-3 недели после окончания первого.

Применение у взрослых

• При лечении гриппа и острых респираторных заболеваний препарат принимают на 1, 2, 4, 6 и 8-е сутки (курс — 20 таблеток). Лечение необходимо начинать при первых симптомах заболевания.

При тяжёлом течении гриппа в первый день принимают шесть таблеток.

При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).

• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки (курс — 40 таблеток). Лечение наиболее эффективно при появлении первых симптомов заболевания.

Применение у детей с 4 лет

• При гриппе и острых респираторных заболеваниях препарат принимают в возрастных дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Курс лечения составляет от 5 до 10 приёмов — в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.

• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11 и 14-е сутки. Курс лечения может варьироваться в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.

• Для экстренной неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний (при непосредственном контакте с больными гриппом или ОРЗ другой этиологии, в период эпидемии гриппа) препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Общий курс составляет от 5 до 10 приёмов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.

Если после окончания курса применения препарата Вы не отметили улучшение, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы приняли большее количество препарата Циклоферон®, чем рекомендовано

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Если вы приняли большее количество таблеток Циклоферон®, чем необходимо, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. В случае появления нежелательных реакций провести промывание желудка и соответствующую симптоматическую терапию.

Если вы забыли принять препарат Циклоферон®

Если вы забыли принять препарат Циклоферон® вовремя, примите пропущенную дозу в ближайшее время без удвоения дозировки. Далее продолжите курс по начатой схеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем другим лекарственным препаратам, Циклоферон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзной выявленной нежелательной реакцией при приёме препарата Циклоферон® является ангионевротический отёк, однако он возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.

Очень редко (не более чему 1 человека из 10000):

• сыпь;

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25°C, в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке из картона) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.

Каждая таблетка содержит:

меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150,00 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота 150,00 мг, меглюмин 146,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль.

Внешний вид препарата Циклоферон® и содержимое его упаковки

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на поперечном разрезе — ядро жёлтого цвета.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхло­ридной и фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.:+7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.:+7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения по адресу: safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.