Цефтриаксон
Цефтриаксон инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Цефтриаксон показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-СИНТЕЗ ОАО
Страна происхождения
Россия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
антибактериальный препарат
Формы выпуска
- По 1 г цефтриаксона во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупо-ренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крыш-ками.
- 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Биодоступность – 100 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после в/м введения – 2-3 ч, после в/в введения – в конце инфузии. Максимальная концентрации (Сmax) после в/м введения в дозе 1 г — 76 мкг/мл. Сmax при в/в в дозе 1 г – 151 мкг/мл. У взрослых через 2-24 ч после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для наиболее распространенных возбудителей менингита. Хорошо проникает в СМЖ при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками плазмы – 83-96 %. Объем распределения – 0.12-0.14 л/кг (5.78-13.5 л), у детей – 0.3 л/кг, плазменный клиренс – 0.58-1.45 л/ч, почечный – 0.32-0.73 л/ч.
Период полувыведения (Т ?) после в/м введения – 5.8-8.7 ч, после в/в введе-ния в дозе 50-75 мг/кг у детей с менингитом – 4.3-4.6 ч; у больных, находя-щихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) 0-5 мл/мин), — 14.7 ч, при КК 5-15 мл/мин – 15.7 ч, 16-30 мл/мин – 11.4 ч, 31-60 мл/мин – 12.4 ч.
Выводится в неизмененном виде – 33-67 % почками; 40-50 % — с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей через почки выводится около 70 % препарата. Гемодиализ не эффективен.
Особые условия
С осторожностью: гипербилирубинемия у новорожденных, недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, неспецифический язвен-ный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.
Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии – сначала внутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикоиды.
Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови.
При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять кон-центрацию препарата в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после прекращения лечения. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения.
Во время лечения противопоказано употребление этанола – возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Свежеприготовленные растворы цефтриаксона физически и химически ста-бильны в течение 6 ч при комнатной температуре.
Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витами-на К.
У пациентов, получавших Цефтриаксон, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во вре-мя терапии.
Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вы-званной Clostridium difficile (C. difficile). При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не на-правленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клинически-ми показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут разви-ваться суперинфекции.
Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципита-тов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсо-держащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, Цефтриаксон не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы.
У больных, получавших Цефтриаксон, возможны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, вследствие обструкции желчных путей.
Цефтриаксон не должен смешиваться или приниматься одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций даже через отдельные пути инфузий. Более того, кальцийсодержащие растворы или продукты не должны приниматься в течение 48 часов после последнего приема цефтриаксона.
Беременность и период лактации
Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Применение цефтриаксона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не описаны.
Состав
- Один флакон содержит
активное вещество – цефтриаксон натрия ( в пересчете на цефтриаксон) 1 г
Цефтриаксон показания к применению
- Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС показан для лечения следующих ин-фекций, вызванных чувствительными к препарату ЦЕФТРИАКСОН-АКОС возбудителями:
у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с рожде-ния):
— бактериальный менингит
— внебольничная пневмония
— госпитальная пневмония
— острый средний отит
— инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыво-дящих путей и желудочно-кишечного тракта)
— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиело-нефрит)
— инфекции костей и суставов
— осложненные инфекции мягких тканей и кожи
— генитальные инфекции, включая гонорею
— сифилис
— бактериальный эндокардит
— рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
— диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболева-ния) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
— предоперационная профилактика инфекционных осложнений
подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациен-тов с нейтропенией
— cепсис
ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.
Следует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.
Цефтриаксон противопоказания
- — гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам, цефалоспоринам, пенициллинам и к растворителю – лидокаину
— недоношенные новорожденные до достижения возраста 41 недель (недели беременности плюс недели жизни)
— доношенные новорожденные (?28 дней) с желтухой, или гипоальбуминеми-ей, или ацидозом, так как в этих условиях может быть нарушено связывание билирубина
— доношенные новорожденные (?28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
— гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (цефтриаксон мо-жет вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)
Цефтриаксон дозировка
- Внутривенно и внутримышечно.
Взрослым и детям старше 12 лет – по 1-2 г 1 раз в сутки или 0.5-1 г каждые 12 ч, суточная доза не должна превышать 4 г.
Для новорожденных (до 2 нед) – 20-50 мг/кг/сут.
Для грудных детей и детей до 12 лет суточная доза – 20-80 мг/кг. У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозы для взрослых. Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде в/в инфузии в течение 30 мин. Длительность курса зависит от характера и тяжести заболевания. При гонорее – в/м однократно, 250 мг.
Для профилактики послеоперационных осложнений – однократно, 1-2 г (в зависимости от степени опасности заражения) за 30-90 мин до начала опера-ции.
При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуют дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста – 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от возбудителя и может составлять от 4 дней для Neissеria meningitidis до 10-14 дней для чувствительных штаммов Еnterobacteriaceae.
Детям с инфекциями кожи и мягких тканей – в суточной дозе 50-75 мг/кг 1 раз в сутки или 25-37.5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2 г/сут.
При тяжелых инфекциях др. локализации – 25-37.5 мг/кг каждые 12 ч, не бо-лее 2 г/сут.
При среднем отите – в/м, однократно, 50 мг/кг, не более 1 г.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы требуется лишь при КК ниже 10 мл/мин. В этом случае суточная доза не должна превышать 2 г.
Правила приготовления и введения растворов:
Следует использовать только свежеприготовленные растворы!
Для в/в введения 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят в/в мед-ленно (2-4 мин).
Для в/в инфузий растворяют 2 г в 40 мл раствора, не содержащего Са2+ (0,9 % раствор NaCl, 5-10 % раствор декстрозы, 5 % раствор левулозы). Дозы 50 мг/кг и более следует вводить в/в капельно, в течение 30 мин.
Взрослым для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3.5 мл 1 % раствора лидокаина. Рекомендуют вводить не более 1 г в одну ягодицу.
Детям для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3.5 мл воды для инъек-ций. Рекомендуют вводить не более 1 г в одну ягодицу.
При разведении препарата в воде для инъекций, введение препарата болезненно!
Лидокаин запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте!
Цефтриаксон побочные действия
- Часто
— стоматит, глоссит, тошнота, рвота, метеоризм, жидкий стул, диарея
Нечасто
— нарушение вкуса
— макулопапулезная сыпь, экзантема, зуд, дерматит, крапивница, отеки, по-лиморфная экссудативная эритема
Редко
— повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гепатит, желтуха
— преципитация кальциевых солей в желчном пузыре
— эозинофилия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, анемия, гемо-литическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, удлинение тромбопластинового и протромбинового времени
— головная боль, головокружение, судороги
— анафилактоидные и анафилактические реакции
— флебит, боль в месте внутривенной инъекции
— суперинфекции, в том числе микозы половых путей
— олигурия, увеличение креатинина сыворотки, глюкозурия, гематурия
— лихорадка, озноб
— аллергический пневмонит, бронхоспазм
— приливы, сердцебиение, повышенное потоотделение
Очень редко
— псевдомембранозный колит, в основном вызванный Clostridium difficile, панкреатит
— эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпи-дермальный некролиз)
— агранулоцитоз, нарушение свертываемости крови
— анурия, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз
— отложение цефтриаксон-кальция в почках
— положительная реакция Кумбса
С неизвестной частотой
— иммунная гемолитическая анемия
— гемолиз с фатальным исходом
Взаимодействие с ионами кальция
Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получав-ших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом, при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования ау-топсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. По-добные случаи наблюдались только у новорожденных.
Сообщалось о спорадических случаях агранулоцитоза (<500/мл), большая часть из них наблюдалась после 10 дней лечения и на фоне назначения сум-марных доз более 20 г.
Сообщалось о спорадических случаях серьезных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
Описаны очень редкие случаи псевдомембранозного колита (<0.01 %) и на-рушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (более 80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном.
В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галак-тоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при оп-ределении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии цефтриаксоном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.
При возникновении любого нежелательного эффекта, включая неописанного в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий.
Несовместим с этанолом.
Нестероидные противовоспалительные препараты и др. ингибиторы агрега-ции тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения.
При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами возрастает риск развития нефротоксического действия.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими др. антибиотики
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: при передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
<
>
-
Цефтриаксон Дансон
-
Цефтриаксон Каби
-
Цефтриаксон Протекх
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 109 аптек
Отзывы о сервисе Apteka.COM
Отзывы с оценкой
Антибиотик широкого спектра действия Цефтриаксон: особенности применения, дозировки
Цефтриаксон — антибиотик, оказывающий широкое действие. Он входит в третье поколение антибактериальных препаратов. Доступная цена Цефтриаксона в Казахстане и его эффективность сделали это лекарство одним из самых назначаемых препаратов в стране. Средство подавляет рост клеточных стенок бактерий, нарушая синтез их важнейшего компонента — муреина.
Цефтриаксон губителен для аэробных и анаэробных бактерий, в том числе устойчивого к внешним воздействиям золотистого стафилококка. Справляется с: пневмококками, стрептококками, сапрофитами, энтеробактериями, эшерихией коли, гемофильной палочкой, клебсиеллой, менингококком, синегнойной палочкой, клостридиями, пептострептококками, сальмонеллой.
Форма выпуска
Выпускается этот препарат в форме натриевой соли, выглядит как белый или желтоватый кристаллический порошок. Он используется для приготовления водного раствора. Лекарство фасуется в стеклянные флаконы по 1 или 2 г. Цена Цефтриаксона в Астане и Алматы зависит от того, сколько граммов порошка находится во флаконе, а также от количества ампул в упаковке.
Лекарство Цефтриаксон: показания
Рекомендуется купить Цефтриаксон в аптеке при: бактериальном заражении ЖКТ, желчных протоков, дыхательных путей, костей, суставов, кожи, мочеполовых органов, нервной системы, ЛОР-органов. Препарат используют в терапии сепсиса, ран, ожогов, инфекционных болезней, для профилактики инфекций после операции.
Внутривенные и внутримышечные инъекции Цефтриаксона назначают больным пневмонией, менингитом, перитонитом, гонореей, циститом и другими инфекционными заболеваниями.
Препарат Цефтриаксон: достоинства
Цена Цефтриаксона в аптеках доступна. Антибиотики третьего поколения имеют высокую активность. Они эффективно справляются с инфекциями, при этом не имеют выраженного токсического действия и не так негативно влияют на микрофлору кишечника, как препараты предыдущих поколений.
Противопоказания
Несмотря на низкую стоимость Цефтриаксона в аптеках и его эффективность, препарат не назначают, если у больного есть гиперчувствительность к антибиотикам. С осторожностью используют в лечении недоношенных детей и младенцев с желтухой, больных с недостаточной деятельностью почек или печени, беременных и кормящих матерей. Подробнее о противопоказаниях информация приведена в инструкции. В этих случаях лучше использовать аналоги.
Дозировки
Цефтриаксон можно вводить внутривенно и в мышцы.
- Взрослым назначают по 1 – 2 г 1 раз в сутки или вдвое меньшую дозировку каждые 12 часов.
- Груднички и дети до 12 лет могут получать в сутки от 20 до 80 мг на килограмм веса.
Важно! Предельно допустимая суточная инъекция: взрослым — 4 г, детям — 2 г.
Длительность терапии зависит от тяжести и вида заболевания. После появления выраженного положительного эффекта уколы следует ставить еще на протяжении 2 – 4 дней.
Однократное применение
Высокая активность против основных групп патогенных микроорганизмов, пролонгированное действие, избавляющее от необходимости делать уколы часто, низкая цена на антибиотик Цефтриаксон в Алматы позволяют использовать препарат для лечения распространенных инфекций.
- При гонорее Цефтриаксон вводят однократно внутримышечно в количестве 250 мг.
- Для предупреждения инфекционных осложнений после операции используют 1 укол в дозировке 1 – 2 г за 1,5 – 0,5 часа до начала оперативного вмешательства.
- Больным отитом назначают Цефтриаксон однократно не более 1 г в виде внутримышечного введения.
Интернет-аптека реализует медикаменты, предоставляет доступные цены на препараты. Лекарства всегда в наличии. Хотите купить Цефтриаксон в Астане, Атырау, Алматы и других городах Казахстана с минимальной наценкой? Обращайтесь к нам.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04
Цефтриаксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных:
— бактериальный менингит
— внебольничная пневмония
— больничная пневмония
— обострения хронического обструктивного бронхита (у взрослых)
— острый средний отит
— интраабдоминальные инфекции
— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит)
— инфекции костей и суставов
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей
— гонорея
— сифилис
— диссеминированная болезнь Лайма (II (ранняя) и III (поздняя) стадии заболевания) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней и старше
— бактериальный эндокардит
— фебрильная нейтропения
— бактериемия
Применяется для периоперационной профилактики инфекций.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
— гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любые другие бета-лактамные антибактериальные препараты (пенициллины, монобактамы карбапенемы) в анамнезе
— недоношенным новорожденным, не достигшим возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст)*
— доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):
• при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина
• если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.
Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в «Общей характеристике лекарственного препарата», «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)» лидокаина). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.
Цефтриаксон следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на нетяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).
Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость, которые присущи некоторым цефалоспоринам.
Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.
Показан синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях.
При применении антагонистов витамина К на фоне терапии цефтриаксоном может повышаться риск кровотечений. Следует контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО), при необходимости корректировать дозу антагониста витамина К как в ходе, так и после окончания терапии цефтриаксоном.
Цефтриаксон фармацевтически несовместим с кальцийсодержащими растворами (раствором Рингера или раствором Хартмана, а также кальцийсодержащими растворами для парентерального питания) — возможно образование преципитатов; а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Цефтриаксон нельзя применять одновременно с кальцийсодержащими растворами для в/в введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона, вводимого внутримышечно, и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).
In vitro между хлорамфениколом и цефтриаксоном наблюдается антагонизм. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом необходимо немедленно прекратить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии необходимо установить, наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и карбапенемам). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Имеются сообщения о серьезных кожных нежелательных лекарственных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Однако частота этих событий неизвестна.
Иммунная гемолитическая анемия. У пациентов, получавших цефалоспорины, зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом. В случае прогрессирующей анемии терапию препаратом следует прекратить.
Натрий
В 1 г препарата содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре
В редких случаях на фоне или после терапии цефтриаксоном при ультразвуковом исследовании желчного пузыря обнаруживаются акустические тени, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Явления обусловлены преципитацией и формированием осадка соединений цефтриаксона с кальцием в желчном пузыре. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии. В случае, если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.
Билиарный сладж. При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая интенсивная лекарственная терапия, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках
Сообщалось о случаях образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения терапии препаратом. При появлении клинических симптомов уролитиаза рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.
Взаимодействие с кальций-содержащими препаратами
Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.
Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, цефтриаксон не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальций-содержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы.
С целью предотвращения образования преципитатов при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания следует рассмотреть возможность назначения альтернативного антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, препарат Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, на период инфузии цефтриаксона введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено.
Влияние на результаты серологических тестов. При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Антибактериальный спектр. При инфекциях, вызванных аэробно-анаэробной флорой (перитонит, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции органов малого таза), рекомендуется комбинировать цефтриаксон с препаратами, применяемыми при анаэробной инфекции (например, из группы 5-нитроимидазолов). При смешанных инфекциях и вероятной этиологической роли хламидий и микоплазм рекомендуются комбинации цефтриаксона с тетрациклинами или макролидами.
Колит/избыточный рост нечувствительной микрофлоры
При применении препарата зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), различной степени тяжести: от легкой преходящей диареи до угрожающего жизни псевдомембранозного колита. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, спустя более чем 2 мес. после терапии антибиотиками. При развитии псевдомембранозного колита должно быть назначено соответствующее лечение (показано возмещение потери жидкости, электролитов, белка, проведение антибиотикотерапии в отношении Clostridium difficile, при необходимости хирургическое лечение). Назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.
Как и при назначении других антибиотиков, применение цефтриаксона может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой и развитию суперинфекции.
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК). Было установлено, что контрацептивная эффективность комбинированных оральных контрацептивов (КОК) не зависит от совместного применения большинства антибиотиков широкого спектра действия, в том числе цефтриаксона.
Длительное применение. При длительном применении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
Тяжёлая почечная и печеночная недостаточность. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови.
Энцефалопатия. При лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями почек или нервной системы, очень редко могут возникать нарушение сознания, непроизвольные движения, возбуждение и судороги. При подозрении на энцефалопатию, связанную с цефтриаксоном, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиком прекращать не следует.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность цефтриаксона у детей, включая новорожденных, были установлены для режимов дозирования, указанных в разделе «Рекомендации по применению». Подобно другим цефалоспоринам, цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у новорожденных с желтухой.
Цефтриаксон противопоказан у недоношенных и доношенных новорожденных при наличии у них риска билирубиновой энцефалопатии.
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.
Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.
При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
При применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение и головная боль Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Режим дозирования
Доза препарата зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек. Дозы в нижеуказанных таблицах рекомендованы для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥50 кг):
| Доза* | Кратность введения** | Показания |
| 1-2 г | 1 раз в сутки |
Внебольничная пневмония. Обострение хронической обструктивной болезни легких. Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит). |
| 2 г | 1 раз в сутки |
Больничная пневмония. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. |
| 2-4 г | 1 раз в сутки |
Нейтропения и лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит. |
* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.
** При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит. Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций. Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
Гонорея. Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.
Сифилис. Рекомендованные дозы 0,5 г или 1 г один раз в сутки; при нейросифилисе дозу увеличивают до 2 г один раз в сутки; продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по антибактериальной терапии данной патологии.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадии)
Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по антибактериальной терапии данной патологии.
Применение у детей
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
| Доза* | Кратность введения** | Показания |
| 50-80 мг/кг массы тела | 1 раз в сутки |
Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Больничная пневмония. |
| 50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза 4 г) | 1 раз в сутки |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. Нейтропения и лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. |
| 80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный менингит |
| 100 мг/кг массы тела (максимальная доза 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный эндокардит |
* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.
**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит. Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций. Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.
Сифилис. Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки; продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по антибактериальной терапии данной патологии.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия).
Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по антибактериальной терапии данной патологии.
Новорожденные в возрасте 0 -14 дней
| Доза* | Кратность введения | Показания |
| 20-50 мг/кг массы тела | 1 раз в сутки |
Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Больничная пневмония. Инфекции костей и суставов. Нейтропения и лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. |
| 50 мг/кг массы тела | 1 раз в сутки |
Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит. |
* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.
Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит. Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций. Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.
Сифилис. Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства по антибактериальной терапии данной патологии.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется при условии нормального функционирование почек и печени.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью при применении цефтриаксона необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Метод и путь введения
Внутривенная инфузия, внутривенно струйно или внутримышечно.
Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.
Дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем внутривенной инфузии.
У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут.
Внутримышечное введение. Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина (рекомендуется) или стерильной воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра); в одну мышцу следует вводить не более 1 г препарата. Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.
Лидокаин нельзя использовать в качестве растворителя у детей до 15 лет и у лиц с непереносимостью местных анестетиков амидного типа. При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно!
Внутривенное струйное введение. Для внутривенного струйного введения 1 г препарата растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены.
Внутривенная инфузия: 1 г препарата растворяют в 4-5 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавляют во флакон, содержащий не менее 50 мл инфузионного раствора, свободного от ионов кальция: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы или другой совместимый с цефтриаксоном инфузионный раствор: 10% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида+2,5% раствор декстрозы; 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы; 6% и 10% растворы гидроксиэтилкрахмала. Вводят в/в капельно в течение не менее 30 мин.
Растворы цефтриаксона, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% и 10% растворов декстрозы, 0,45% раствора натрия хлорида+2,5% раствора декстрозы, стабильны в течение 48 ч при комнатной температуре (25ºС) или в течение 72 ч при хранении в холодильнике (от 2 до 8ºС).
Изменение цвета раствора препарата от желтого до светло-коричневого не влияет на его активность и переносимость.
Растворы цефтриаксона, приготовленные с использованием 6 % раствора декстрана в 5% растворе декстрозы, 6% и 10% растворов гидроксиэтил-крахмала следует использовать свежеприготовленными.
Не использовать как растворитель и не добавлять цефтриаксон в растворы, содержащие ионы кальция (раствор Рингера и Хартмана). Растворы препарата нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
Длительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела или подтверждения эрадикации возбудителя.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата необходимо ввести ее как можно скорее. Если подошло время для введения следующей дозы, пропущенную дозу вводить не следует.
Не следует вводить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы на основании системно-органных классов MedDRA. Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
| Инфекции и инвазии | |
| Нечасто | микозы половых органов |
| Редко | псевдомембранозный колит |
| Частота неизвестнаа | суперинфекция |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Часто | эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения |
| Нечасто | анемия, коагулопатия |
| Частота неизвестнаа | агранулоцитоз, гемолитическая анемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестнаа | анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера (JНR) |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Нечасто | головная боль, головокружение |
| Редко | энцефалопатия |
| Частота неизвестнаа | судороги |
| Нарушения со стороны слуха и вестибулярного аппарата | |
| Частота неизвестнаа | вертиго |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | |
| Редко | бронхоспазм |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Часто | диарея, неоформленный стул |
| Нечасто | тошнота, рвота |
| Частота неизвестнаа | панкреатит, глоссит, стоматит |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Часто |
транзиторное повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AJIT), щелочной фосфатазы (ЩФ)) |
| Частота неизвестнаа |
образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре билирубиновая энцефалопатия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | сыпь |
| Нечасто | зуд |
| Редко | крапивница |
| Частота неизвестнаа |
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантемаозный пустулез |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Редко | гематурия, глюкозурия |
| Частота неизвестнаа | олигурия, образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Нечасто | флебит, боль в месте введения, повышение температуры тела |
| Редко | отеки, озноб |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Нечасто | увеличение концентрации креатинина в крови |
| Частота неизвестнаа |
ложноположительная проба Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию ложноположительные результаты при определении глюкозы неэнзиматическими методами |
а на основании постмаркетинговых отчетов. Сообщения о развитии нежелательных реакций поступали от врачей и пациентов в добровольном порядке. Определение частоты наблюдавшихся нежелательных реакций не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции, получавшей препарат.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции и инвазии. При применении цефтриаксона были зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один фатальный случай при различных венозных доступах и определенном временном интервале между введениями цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных. Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в почках, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (>80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и купируется самостоятельно после прекращения терапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один флакон содержит
активное вещество: цефтриаксон натрия
в пересчете на цефтриаксон — 1.0 г
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1.0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
На флакон наклеивают этикетку или наносят текст этикетки способом глубокой печати краской.
1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке картонной.
50 флаконов с 5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке картонной.
На коробку наносят текст или наклеивают этикетку-бандероль.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
ПАО «Красфарма», Россия
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.
Тел./факс +(391) 204-14-77/261-17-44. Е-mail: s_ref@kraspharma.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Красфарма», Россия
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд.2.
Тел./факс +(391) 204-14-77/261-17-44. Е-mail: s_ref@kraspharma.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
Республика Казахстан
050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В.
Тел. (727) 390-29-50. Е-mail: gvp@kraspharma.ru
Описание
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Цефтриаксон
Торговое название препарата
Цефтриаксон
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон – 1.0 г
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность — 100 %, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после внутримышечного (в/м) введения — 2-3 ч, после внутривенного (в/в) введения — в конце инфузии. Максимальная концентрация (Cmax) после в/м введения в дозах 0,5 г и 1 г — 38 и 76 мкг/мл соответственно. Cmax при в/в введении в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г — 82, 151 и 257 мкг/мл соответственно. У взрослых через 2-24 ч после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита. Хорошо проникает в СМЖ при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками плазмы — 83-96 %. Объем распределения — 0,12-0,14 л/кг (5,78-13,5 л), у детей — 0,3 л/кг, плазменный клиренс — 0,58-1,45 л/ч, почечный — 0,32-0,73 л/ч.
Период полувыведения (T1/2) после в/м введения — 5,8-8,7 ч, после в/в введения в дозе 50-75 мг/кг у детей с менингитом — 4,3-4,6 ч; у больных, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) 0-5 мл/мин), — 14,7 ч, при КК 5-15 мл/мин — 15,7 ч, 16-30 мл/мин — 11,4 ч, 31-60 мл/мин — 12,4 ч.
Выводится в неизмененном виде — 33-67 % почками; 40-50 % — с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей через почки выводится около 70 % препарата. Гемодиализ неэффективен.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans;
грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы:Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Salmonella spp., включая Salmonella typhi, Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:
— органов брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— желчевыводящих путей (в т.ч. холангит, эмпиема желчного пузыря)
— органов малого таза
— нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)
— костей и суставов
— кожи и мягких тканей
— мочевыводящих путей
— острый средний отит
— неосложненная гонорея
— бактериальный менингит
— бактериальная септицемия
— болезнь Лайма
— профилактика послеоперационных инфекций
— инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).
Не использовать для разведения препарата растворы, содержащие Ca2+!
Взрослым и детям старше 12 лет начальная суточная доза в зависимости от типа и степени тяжести инфекции составляет 1-2 г один раз в сутки, или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч).
В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличить до 4 г.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Введение цефтриаксона должно продолжаться еще как минимум 2 дня после исчезновения симптомов и признаков инфекции.
При хронической почечной недостаточности (ХПН) (КК менее 10 мл/мин) — суточная доза не должна превышать 2 г.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
Пациентам с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови.
Пациентам пожилого и старческого возраста — обычные дозы для взрослых, коррекция дозы не требуется.
Новорожденным (до 14 дней) — 20-50 мг/кг один раз в сутки.
Суточная доза не должна превышать 50 мг.
Препарат противопоказан новорожденным (≤ 8 дней), которые получают или будут получать препараты кальция из-за риска образования преципитатов кальция.
Новорожденным, грудным детям и детям младшего возраста (с 15 дней до 12 лет) — 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.
Детям с массой тела свыше 50 кг применяют дозы для взрослых.
При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста начальная доза — 100 мг/кг (но не более 4 г) один раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить.
Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae — 6 дней, Streptococcus pneumoniae — 7 дней.
Болезнь Лайма — 50 мг/кг (но не более 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.
При неосложненной гонорее — 250 мг в/м однократно.
Для профилактики послеоперационных осложнений 1 г — 2 г однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуется дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
Приготовление и введение растворов препарата
Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
Для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу.
Лидокаин не используется в качестве растворителя в детской практике!
Для в/в инъекции 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят в/в медленно (2-4 мин).
Для в/в инфузий 2 г препарата растворяют в 40 мл раствора, не содержащего Ca2+ (0,9 % раствор натрия хлорида, 5-10 % раствор декстрозы, 5 % раствор левулозы).
Дозы 50 мг/кг и более следует вводить в/в капельно, в течение 30 мин.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно!
Побочное действие
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, псевдомембранозный колит
— анемия (в т.ч. гемолитическая), лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия
— кандидоз влагалища, вагинит
— сыпь, зуд, жар или озноб
— флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены (при в/в введении)
— болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения (при в/м введении)
— увеличение (уменьшение) протромбинового времени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче
— повышенное потоотделение, «приливы» крови
— абдоминальная боль, агранулоцитоз, аллергический пневмонит, анафилаксия, базофилия, холелитиаз, бронхоспазм, колит, диспепсия, носовое кровотечение, вздутие живота, «сладж-феномен» желчного пузыря, глюкозурия, гематурия, желтуха, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нефролитиаз, сердцебиение, судороги, сывороточная болезнь.
Постмаркетинговый опыт
— стоматит, глоссит, олигурия, сыпь, аллергический дерматит, крапивница, отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам, лидокаину)
— гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных
— новорожденные, которым показано в/в введение растворов, содержащих ионы кальция (Ca2+)
— период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими Ca2+ (в т.ч. раствор Хартмана и Рингера), а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.
Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Цефтриаксон применяется только в условиях стационара.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при ультра-звуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.
При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость, которые присущи некоторым цефалоспоринам.
При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.
Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-Ca2+ преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с Ca2+-содержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с Ca2+-содержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета пяти T1/2 цефтриаксона, интервал между введением цефтриаксона и Ca2+- содержащими растворами должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными Ca2+-содержащими препаратами, а также цефтриаксона для в/м введения с Ca2+-содержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Несмотря на подробный сбор анамнеза, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии — сначала в/в вводят эпинефрин, затем глюкокортикостероиды.
С осторожностью. Недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств (ЛС).
Применение при беременности и в период лактации.
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По истечении срока годности препарата, неиспользованные флаконы осторожно вскрыть, содержимое растворить в большом количестве воды и слить в канализацию.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическое.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Форма выпуска и упаковка
1.0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
От 1 до 50 флаконов с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
МНН: Цефтриаксон
Производитель: Nectar LifeSciences Limited — Unit VI
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024434
Информация о регистрации в РК:
13.01.2020 — 13.01.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цефтриаксон
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для инъекций 1000 мг.
Состав
Один
флакон содержит
активное
вещество — цефтриаксон 1000 мг (в виде
цефтриаксона натрия)
Описание
Кристаллический
порошок белого или желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты системного применения. Антибактериальные препараты для
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения.
Цефтриаксон
Код
АТХ J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика
имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические
параметры, основаны на общей концентрации препарата и за исключением
периода полувыведения, зависят от дозы. Максимальная
концентрация в плазме, после однократного внутримышечного (в\м)
введения 1 г. составляет около 81 мг/л и достигается в течение 2-3
часов. Площадь под кривой «концентрация
в плазме-время»
после в/м и внутривенного введения(в/в) одинакова, это означает, что
биодоступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100 %.
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12
л. Концентрации, значительно
превышающие минимально подавляющие, для большинства возбудителей
обнаруживаются в различных тканях организма, включая легкие, сердце,
желчные пути/печень, миндалины, среднее ухо, слизистая оболочка носа,
кости, спинномозговая, плевральная, предстательная и синовиальная
жидкость. При повторном введении, наблюдается повышение средней
пиковой концентрации в плазме (C max) на 8-15%. Стабильное состояние,
в зависимости от способа введения, обычно достигается в течение 48 —
72 часов. Цефтриаксон
проникает через мозговые оболочки, особенно активно — при их
воспалении. Средние пиковые концентрации цефтриаксона в
цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) при бактериальном менингите
достигают до 25% от уровня в плазме (в сравнении с 2% от уровня в
плазме, при отсутствии инфицирования оболочек). Пик концентрации
цефтриаксона в ЦСЖ достигается обычно через 4-6 часов после в/в
инъекции. Цефтриаксон проникает через
плацентарный барьер и в малых концентрациях
попадает в грудное молоко.
Связывание
с белком: цефтриаксон обратимо связывается с
альбумином. Связывание с плазменным белком составляет около 95%, при
концентрации в плазме ниже 100 мг/л. Эта
связь является насыщаемой и связанная часть
уменьшается при увеличении концентрации (до
85% при концентрации в плазме 300
мг/л).
Биотрансформация
Цефтриаксон
системно не метаболизируется, но с при участии флоры кишечника
превращается в неактивные метаболиты.
Выведение:
плазменный клиренс цефтриаксона (связанный и несвязанный) составляет
10-22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл/мин. 50-60%
неизмененного цефтриаксона выделяется с мочой, главным образом путем
клубочковой фильтрации, тогда как 40-50% неизмененного цефтриаксона
выводится с желчью. Период полувыведения общего цефтриаксона у
взрослых составляет около 8 часов.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
У
пациентов с нарушением функции почек или печени
фармакокинетика цефтриаксона изменяется
незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода
полувыведения (менее, чем в 2 раза). Если нарушена только функция
почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция
печени, возрастает выведение через почки.
Пациенты
старше 75 лет
У
пожилых людей старше 75 лет период полувыведения цефтриаксона, в
среднем, в 2-3 раза длиннее, чем у молодых.
Дети
У
новорожденных, период полувыведения цефтриаксона удлиняется. С
рождения до 14 дня жизни, уровень свободного цефтриаксона может быть
дополнительно повышен за счет таких факторов, как снижение
клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белком. У детей,
период полувыведения
ниже,
чем у новорожденных или взрослых. Плазменный клиренс и объем
распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и
детей, в сравнении со взрослыми.
Фармакодинамика
Бактерицидная
активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных
мембран. In vitro, цефтриаксон обладает широким спектром действия в
отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.
Высокоустойчив к большинству вырабатываемых ими β-лактамаз (как
пенициллиназ, так и цефалоспориназ).
Цефтриаксон
обычно активен в отношении следующих микроорганизмов
Грамположительные
аэробы:
Staphylococcus aureus
(метициллин-чувствительный), Staphylococci coagulase-negative,
Streptococcus pyogenes
(ß-гемолитический, группы A), Streptococcus
agalactiae (ß-гемолитический, группы
B), Streptococcus viridans, Streptococcus
pneumoniae.
Грамотрицательные
аэробы:
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella
catarrhalis
Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis,
Providentia
spp. (прочие),
Treponema pallidum.
Виды
возбудителей,
для
которых
возможна
приобретенная
устойчивость
Грамположительные
аэробы:
Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+ ,
Staphylococcus hominis+.
Грамотрицательные
аэробы:
Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli% , Klebsiella pneumoniae% , Klebsiella oxytoca% ,
Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Анаэробы:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.,
Clostridium perfringens.
Микроорганизмы
с
выраженной
устойчивостью
Грамположительные
аэробы:
Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные
аэробы:
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas
maltophilia.
Другие:
Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.,
Ureaplasma urealyticum.
£
Все устойчивые к метициллину стафилококки устойчивы и к цефтриаксону
+
резистентность> 50% по крайней мере в одном регионе
%
Процент, всегда устойчивых штаммов ESBL
Бактериальная
устойчивость к цефтриаксону может быть обусловлена одним или
несколькими из следующих механизмов:
—
гидролиз бета-лактамазами, включая бета-лактамазы широкого спектра,
карбапенемазы и ферменты AmpC, которые могут индуцироваться или
стабилизироваться в некоторых аэробных грамотрицательных бактериях;
—
снижение аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону;
—
непроницаемость внешней мембраны грамотрицательных организмов;
—
бактериальный выкачивающий насос.
Показания к применению
Инфекции у
взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату
возбудителями:
— инфекции дыхательных путей (внебольничная,
внутрибольничная пневмония, обострение хронического обструктивного
заболевания легких)
— острый средний отит
— инфекции органов брюшной полости
— осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая
пиелонефрит)
— инфекции костей или суставов
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей
— гонорея, сифилис
— сепсис, бактериальный менингит и эндокардит
— предоперационная профилактика инфекционных осложнений
— лихорадка у пациентов с нейтропенией, которая
предположительно может быть вызвана бактериальной инфекцией
— распространенный боррелиоз Лайма (II — III стадия
заболевания) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного
возраста.
Если
предполагаемый возбудитель не входит в спектр активности
цефтриаксона, препарат
необходимо применять в комбинации
с другими антибактериальными средствами, используя утвержденные
рекомендации по применению антибиотиков.
Лечение можно начать до получения результатов
чувствительности возбудителя.
Способ применения и дозы
Доза
препарата зависит от тяжести инфекционного процесса,
чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и
состояния функции печени и почек пациента. Ниже, приведены общие
рекомендуемые дозы в зависимости от показаний к применению. В
отдельных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать
необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
Взрослые
и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)
|
Доза |
Частота |
Показания |
|
1-2 |
1 |
Внебольничная |
|
Обострение |
||
|
Инфекции |
||
|
Осложненные инфекции почек и |
||
|
2 |
1 раз в сутки |
Госпитальная пневмония |
|
Осложненные инфекции мягких |
||
|
Инфекции костей и суставов |
||
|
2-4 |
1 раз в сутки |
Подозрение на наличие |
|
Бактериальный эндокардит |
||
|
Бактериальный |
* в
случае подтвержденной бактериемии, следует рассматривать
необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
** в
случае назначения доз выше 2 г в сутки, кратность применения
препарата можно разделить на 2 введения (каждые 12 часов).
Специальные
режимы дозирования у детей старше 12 лет и взрослых (с массой тела ≥
50 кг)
Острый средний отит: возможно
однократное в/м введение препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том,
что в случаях тяжелой инфекции или
при отсутствии реакции на предыдущую терапию, Цефтриаксон может быть
эффективен при в/м назначении ежедневной дозы 1-2 г. в течение 3
дней.
Предоперационная
профилактика инфекционных осложнений: рекомендуется
однократное введение в дозе 2 г.
Гонорея:
рекомендуется однократная доза 500 мг.
Сифилис:
рекомендуемая доза 0,5 — 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2
г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе,
включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому
следует придерживаться национальных стандартов лечения.
Дети
Детям
с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней
жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг):
|
Доза |
Частота |
Показания |
|
50-80 мг/кг |
1 |
Инфекции |
|
Осложненные |
||
|
Внебольничная |
||
|
Госпитальная пневмония |
||
|
50-100 мг/кг |
1 раз в сутки |
Осложненные инфекции кожи и |
|
Инфекции костей и суставов |
||
|
Подозрение на наличие |
||
|
80-100 мг/кг |
1 раз в сутки |
Бактериальный менингит |
|
100 мг/кг |
1 раз в сутки |
Бактериальный эндокардит |
* в случае подтвержденной бактериемии, следует рассматривать
необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
** в случае назначения доз выше 2 г в сутки, кратность приема
препарата можно разделить на 2 введения (каждые 12 часов).
Специальные режимы дозирования у новорожденных,
грудных детей и детей возрастом от 15 дней жизни до 12 лет (с массой
тела ˂50 кг)
Острый средний отит
Однократное в/м введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой
инфекции или
отсутствии реакции на предыдущую терапию, Цефтриаксон может быть
эффективен при в/м назначении ежедневной дозы 50 мг/кг, ежедневно в
течение 3 дней.
Предоперационная
профилактика инфекционных осложнений
Рекомендуется
однократное введение в дозе 50-80 мг/кг.
Сифилис
Рекомендуемая
суточная доза составляет от 75-100 мг/кг (высшая суточная доза — 4
г), в течение 10-14 дней. При назначении препарата, следует
придерживаться национальных стандартов лечения.
Болезнь
Лайма
По
50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дней. Длительность курса
терапии может варьировать. Рекомендуется
придерживаться национальных стандартов лечения.
Новорожденные
(0-14 дней жизни)
Цефтриаксон
противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели
включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст).
|
Доза |
Частота |
Показания |
|
20-50 мг/кг |
1 |
Инфекции |
|
Осложненные |
||
|
Осложненные |
||
|
Внебольничная |
||
|
Госпитальная |
||
|
Инфекции костей |
||
|
Подозрение на |
||
|
50 мг/кг |
1 раз в сутки |
Бактериальный менингит |
|
Бактериальный эндокардит |
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать
необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не
следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Специальные режимы дозирования у новорожденных
(0-14 дней жизни)
Острый средний отит:
рекомендуется однократное в/м введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная
профилактика инфекционных осложнений:
рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.
Сифилис:
рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14
дней. При назначении препарата, следует придерживаться национальных
стандартов лечения.
Длительность терапии:
длительность лечения зависит от течения
инфекционного заболевания. Как и всегда при
антибиотикотерапии, введение препарата Цефтриаксон следует продолжать
еще как минимум 48-72 часа после нормализации температуры и
подтверждения эрадикации возбудителя.
Пациенты
пожилого возраста: при отсутствии
нарушений функции печени и почек, назначают обычные дозы для
взрослых, без поправок на возраст. У
пациентов с нарушением функции печени
не требуется уменьшение дозы при условии
отсутствия нарушений функции почек. Данных о применении препарата при
тяжелом нарушении функции печени нет. У пациентов
с нарушением функции почек
нет необходимости уменьшать дозу, при
условии отсутствия нарушений функции печени.
Суточная доза препарата Цефтриаксон не должна превышать 2 г. только в
случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10
мл/мин. Пациентам,
находящимся на диализе,
дополнительного введения препарата после
диализа не требуется. Следует однако, контролировать концентрацию
цефтриаксона в сыворотке крови для выявления необходимости коррекции
дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может снижаться.
Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе.
При сочетании тяжелой
почечной и печеночной недостаточности,
следует регулярно определять концентрацию
цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.
Особенности
введения препарата: раствор препарата
необходимо использовать сразу после его приготовления.
Приготовленный раствор сохраняет свою физическую
и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре
(или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости
от концентрации и продолжительности хранения цвет раствора может
варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не
влияет на эффективность или переносимость препарата. Цефтриаксон
можно вводить в/в в течение не менее 30 минут (предпочтительный
способ введения) или путем в/в медленной инъекции. В/в инъекцию
следует проводить в течение не менее 5 минут, предпочтительнее в
более крупные вены. В/в дозы 50 мг/кг и более у младенцев и детей
младше 12 лет следует вводить путем в/в инфузии. У новорожденных, для
снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии,
в/в дозы следует вводить более 60 минут. В/м введение следует
использовать, когда в/в не представляется возможным или не подходит
для пациента. Дозы более 2 г. необходимо вводить только в/в.
Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28
дней) в случае, если им требуется (или ожидается, что им будет
необходимо) в/в введение, содержащих кальций растворов, включая
непрерывные инфузии кальцийсодержащих растворов, таких как
парентеральное питание, из-за риска осаждения цефтриаксона-кальция.
Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или
раствор Хартмана), не должны применяться для растворения порошка
цефтриаксона во флаконе или для дополнительного разбавления
содержимого флакона для в/в введения, потому что может образоваться
осадок. Осаждение
цефтриаксона-кальция
может также появиться, когда цефтриаксон смешивается с растворов
кальция в одной и той же системе для в/в введения — они не должны
смешиваться или вводиться одновременно.
Для
в/м
инъекции
500 мг препарата Цефтриаксон растворяют в
2 мл, а 1 г.
в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую
мышцу (ягодицы). Рекомендуется вводить не более 1 г. в одну и ту же
мышцу.
Лидокаин
нельзя использовать в качестве растворителя детям до 15 лет. Раствор,
содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Растворы
препарата Цефтриаксон нельзя смешивать
или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные
препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.
При предоперационной профилактике инфекционных
осложнений, препарат вводят за 30-90 минут до оперативного
вмешательства.
Побочные действия
Наиболее
часто в постмаркетинговом периоде отмечались следующие нежелательные
реакции: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, кожная
сыпь и повышение активности печеночных ферментов.
Частота
встречаемости побочных эффектов распределена следующим образом:
очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто
(≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена
по имеющимся данным).
Часто
(≥1
/ 100 до <1/10)
—
эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
—
диарея
б,
жидкий стул, повышение активности печеночных ферментов
—
сыпь.
Нечасто
(≥1
/ 1000 до <1/100)
—грибковые
поражения половых органов
—
гранулоцитопения,
анемия, коагулопатия
—
головная
боль,
головокружение
—
тошнота,
рвота, повышение уровня креатинина
—
зуд,
боль в месте инъекции, повышение температуры тела.
Редко
(≥1
/ 10000 до <1/1000)
—
псевдомембранозный
колит
б
—
крапивница,
отеки,
озноб,
бронхоспазм
—
гематурия,
глюкозурия.
Частота
неизвестна
—
суперинфекция
б,
гемолитическая анемия
б,
агранулоцитоз
-анафилактический
шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность
б
—
судороги, головокружение
(связанное с вестибулярным нервом)
—
панкреатит
б,
стоматит, глоссит, образование преципитатов
кальциевых
солей цефтриаксона в желчном пузыре
б,
гипербилирубинемия, ядерная желтуха
—
синдром Стивенса-Джонсона
б,
токсический эпидермальный некролиз
б,
мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный
пустулез
—
олигурия,
образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих
путях
(обратимое)
-ложноположительные
результаты пробы Кумбса
б,
пробы на галактоземию
б
и определение глюкозы в моче неферментными методами
б.
а
из
добровольных отчетов пациентов в постмаркетинговом периоде, частота
не известна
б
см. подробное описание явления в разделе «Особые указания».
Инфекции
и инвазии:
при лечении препаратом Цефтриаксон, зарегистрированы случаи развития
диареи, вызванной Clostridium
difficile.
В этих случаях, в соответствии с клиническими показаниями должно быть
назначено соответствующее лечение с введением жидкости и
электролитов.
Образование
преципитатов кальциевой соли цефтриаксона
Описаны
редкие, тяжелые и еденичные фатальные случаи образования преципитатов
в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (˂ 28
дней жизни), получавших в/в цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы.
Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом
циркулирующей крови и более длительным (в сравнении со взрослыми),
периодом полувыведения цефтриаксона. Образование преципитатов в
почках отмечалось преимущественно у детей старше 3 лет при назначении
высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10
г., а также при наличии факторов риска (риск образования преципитатов
выше при обезвоживании и постельном режиме), оно может протекать
бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции
мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности.
Данное нежелательное явление обратимо и исчезает после
прекращения терапии цефтриаксоном. Образование преципитатов в желчном
пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы,
превышающие обычные рекомендованные и может протекать бессимптомно
или проявляться клинически (боли, редко — тошнота, рвота).
Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в
желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения
терапии.
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам -
тяжелые
реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические
реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины,
монобактамы и карбапенемы) -
недоношенные
дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и
хронологический возраст) -
доношенные
новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
-
гипербилирубинемия,
желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования
in
vitro
показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с
сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой
энцефалопатии у таких пациентов) -
внутривенное
введение кальцийсодержащих растворов новорожденным, новорожденные (≤
28 дней), которым назначено или предполагается внутривенное лечение
кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные инфузии
кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании,
из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
-
повышенная
чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением
внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина,
наличие противопоказаний к лидокаину необходимо исключить.
Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по
медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие
лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Растворы,
содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать или вводить новорожденным
одновременно с растворами, содержащими кальций (раствор Рингера или
раствор Хартмана), включая растворы для парентерального питания (см
разделы «Способ применения и дозы» и
«Побочные действия»).
Однако
у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и
кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг за
другом, но инфузионную систему между введением растворов необходимо
тщательно промывать.
При
применении антагонистов витамина K на фоне терапии цефтриаксоном,
повышается риск кровотечения. Следует постоянно контролировать
параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу
антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии препаратом
Цефтриаксон. Имеются противоречивые данные о вероятности повышения
нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами,
поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации
аминогликозидов в крови. In vitro
был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.
Клиническое значение данного антагонизма неизвестно. Не поступало
сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных
кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для в/м
введения и кальцийсодержащих препаратов для в/в или перорального
применения. При лечении цефтриаксоном, могут отмечаться
ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию и
определение глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять
только ферментным методом). При одновременном применении больших доз
цефтриаксона и «петлевых»
диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не
наблюдалось. Цефтриаксон, фармацевтически несовместим с амсакрином,
ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Пробенецид не влияет
на выведение цефтриаксона.
Особые указания
Реакции
гиперчувствительности: как
и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были
зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе
со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции
гиперчувствительности, терапию препаратом Цефтриаксон необходимо
немедленно отменить и провести неотложные лечебные мероприятия. Перед
началом терапии препаратом, необходимо установить, наблюдались ли у
пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефтриаксону,
цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим
бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у
пациентов, имеющих в анамнезе не тяжелые
реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам.
Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности
(синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла/токсического
эпидермального некролиза), частота развития подобных реакций
неизвестна.
Взаимодействие
с кальцийсодержащими препаратами:
описаны случаи фатальных реакций в связи с отложением
цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.
По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное
время и через различные
инфузионные системы. Данных о развитии подобных реакций у других
групп населения не отмечалось. Для всех групп пациентов, кроме
новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и
кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим
раствором инфузионной системы между в/в введением. При необходимости
назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с
целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть
возможность назначения другого антибиотика. В случаях, когда введение
цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание
кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно,
используя различные венозные доступы или на период инфузии
цефтриаксона, парентеральное питание кальцийсодержащим раствором
может быть приостановлено. Пациентам
старше 28 лет, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить
последовательно один за другим, если используются инфузионные системы
с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или
тщательно промывают между инфузией, физиологическим солевым раствором
для предупреждения выпадения осадка.
Применение
у детей:
безопасность и эффективность применения цефтриаксона у
новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были
определены для дозировок, рекомендуемых в разделе «Способ
применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим
цефалоспоринам, цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с
сывороточным альбумином, поэтому цефтриаксон нельзя применять у
новорожденных, особенно недоношенных, у которых имеется риск развития
билирубиновой энцефалопатии.
Гемолитическая
анемия: как и при применении других
цефалоспоринов, при применении цефтриаксона возможно развитие
аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой
гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным
исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении
цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз
цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до
выяснения ее причины.
Длительное
лечение: при длительном лечении,
необходимо регулярно контролировать картину периферической крови,
показатели функционального состояния печени и почек.
Колит/суперинфекция:
как и при применении большинства других антибактериальных препаратов,
при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи,
вызванной Clostridium difficile,
различной тяжести: от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным
исходом. У всех пациентов с диареей во время и после
антибиотикотерапии, необходимо помнить о возможности развития диареи,
вызванной Clostridium difficile.
В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, тормозящие
перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными
препаратами, при применении цефтриаксона может развиться
суперинфекция.
При
сочетании тяжелой почечной и печеночной
недостаточности следует тщательно
наблюдать за безопасностью и эффективностью применения препарата.
Серологические
исследования:
при лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные
результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию и определение глюкозы
в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным
методом). Наличие цефтриаксона может дать ложные,
заниженные значения глюкозы в крови при измерении с помощью некоторых
систем для определения уровня глюкозы. В таких случаях, необходимо
обратиться к инструкции пользователя используемой системы или
проводить определение глюкозы другими методами.
Антибактериальный
спектр:
цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и
может не подойти для лечения некоторых видов инфекций в качестве
единственного препарата (за исключением случаев, когда возбудитель
уже идентифицирован). При полимикробной инфекции с наличием
резистентного к цефтриаксону штамма, Цефтриаксон следует назначать в
комбинации с другим антибиотиком.
Содержание
натрия: препарат Цефтриаксон содержит в 1
г. — 3.6 ммоль натрия, это следует учитывать пациентам, находящимся
на диете с контролем натрия.
Применение
лидокаина: растворы цефтриаксона,
содержащие лидокаин, следует вводить только в/м. Противопоказания к
применению лидокаина приведены в его инструкции по медицинскому
применению, раствор лидокаина нельзя вводить в/в и применять в
качестве растворителя у детей.
Образование
преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре:
после применения цефтриаксона, обычно в
дозах, превышающих стандартные рекомендованные (более 1 г. в сутки),
при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись
преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, чаще в детском возрасте.
Обычно, преципитаты не дают клинической симптоматики и полностью
исчезают после завершения терапии цефтриаксоном. В случае, если эти
явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется
консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата
оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на
индивидуальной оценке соотношения польза/ риск.
Панкреатит:
случаи панкреатита, возможно вызванные обструкцией желчевыводящих
путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон.
Большинство пациентов имели факторы риска для застоя желчи и
образования в желчи осадка, например, предшествующая основная
терапия, тяжелое заболевание и общее парентеральное питание. При этом
нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся
под влиянием цефтриаксона преципитатов в желчных путях.
Образование
преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках:
сообщалось о случаях образования преципитатов
в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения
терапии препаратом. При появлении клинических симптомов,
рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата
пациентам с камнями в почках или гиперкальциурией в анамнезе, требует
оценки соотношения польза/риск.
Беременность
и период лактации: цефтриаксон
проникает через плацентарный барьер, безопасность применения при
беременности не установлена. Беременным, препарат следует назначать
только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза
для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефтриаксон
проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на
ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении
терапевтических доз препарата у матерей, нельзя исключить риск
развития у их детей диареи, грибковых поражений слизистых оболочек и
реакций гиперчувствительности. Необходимо прекратить грудное
вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном,
принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка
и необходимость терапии для матери.
Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами: во время
терапии препаратом Цефтриаксон, следует соблюдать осторожность в
связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных
реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортным
средством и механизмами.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, диарея.
Лечение:
симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны,
специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По
1000 мг активного вещества, в пересчете на
цефтриаксон, помещают во флаконы из бесцветного прозрачного стекла
типа III, вместимостью 10 мл, укупоривают серыми пробками
из бромбутилового каучука и закатывают алюминиевыми
колпачками
с полипропиленовой прокладкой ярко-синего цвета.
По 1 флакону,
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Nectar
LifeSciences Limited — Unit VI
Деревня
Бхатоликалан –
Прилегающий
Джхармаджри Э.П.И.П., П.О.
Баротиуала,
Техсил — Налагарх,
Район
Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
NEO UNIVERSE PHARMACEUTICALS PVT.
LTD.
E-186,
первый этаж, Грейтер Кайлаш-I,
Нью-Дели,
южный Дели, Дели 110048, Индия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс и электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,
телефон:
+7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
электронная
почта: cepheusmedical@gmail.com
| Цефтриаксон_16.10_.2019_.docx | 0.07 кб |
| Цефтриаксон_каз.doc | 0.2 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Цефтриаксон 1 г Биосинтез — Антибактериальное средство. Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Порошок для приготовления раствора для внутривенного или внутримышечного введения.
Отпускается по рецепту.
Состав
— цефтриаксон натрия (в пересчете на цефтриаксон) 1,0 г
Противопоказания
Гипербилирубинемия у новорожденных
Недоношенные дети
Почечная/печеночная недостаточность
Неспецифический язвенный колит
Энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов
Беременность и период лактации
Побочные действия
крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд
тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз), псевдохолелитиаз желчного пузыря («sludge»-синдром), дисбактериоз
анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, гранулоцитопения, лим-фопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), удлинение протромбинового вре-мени
нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия), олигурия, анурия
флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения
головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция
Редко:
бронхоспазм, эозинофилия, эритема экссудативная мультиформная (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточная болезнь, анафилакти-ческий шок
повышение активности щелочной фосфатазы или билирубина, холестатическая желтуха
Способ применения
Для взрослых и для детей старше 12 лет:
Средняя суточная доза составляет Цефтриаксона 1,0 г каждые 12 ч.
В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувстви-тельными патогенами, суточная доза может быть увеличена до 4 г.
Для новорожденных, грудных детей и детей до 12 лет: При разовой суточной дозировке рекомендуется следующая схема:
Для новорождённых (до двухнедельного возраста): 20-50 мг/кг в сутки (дозу 50 мг/кг превышать не разрешается в связи с незрелой ферментной системой новорожденных).
Для грудных детей и детей до 12 лет: суточная доза составляет 20-80 мг/кг. У детей с массой тела 50 кг и выше следует придерживаться дозировки для взрослых. Внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.
Продолжительность терапии: зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.
Боррелиоз Лайма: 50 мг/кг (высшая суточная доза — 2 г) взрослым и детям старше 12 лет один раз в сутки в течение 14 дней.
Менингит: При бактериальном менингите у грудных детей и у детей младшего возраста начальная доза составляет 100 мг/кг один раз в день (максимально 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность, необходимо откорректировать дозу. Наилучшие результаты были достигнуты при следующих сроках терапии:
Возбудитель Длительность терапии
Neisseria meningitidis 4 дня
Haemophilus influenzae 6 дней
Streрtococcus pneumoniae 7 дней
Чувствительные Enterobacteriacease 10- 14 дней
Гонорея: Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и необра-зующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.
Профилактика в предоперационном периоде: За 30-90 минут до операции рекомендуется однократное введение Цефтриаксона в дозе 1-2 г.
Недостаточность функции почек и печени: У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу Цефтриаксона уменьшать нет необходимости. Только при выраженной недостаточности почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза Цефтриаксона не превышала 2 г.
У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу Цефтриаксона уменьшать также нет необходимости. В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию Цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, которым проводится гемодиализ, дозу препарата изменять нет необходимости.
Внутримышечное введение:
Для внутримышечного введения Цефтриаксон 1,0 г — в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу (не более 1 г препарата в одну ягодицу). Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!
Внутривенное введение:
Для внутривенной инъекции Цефтриаксон 1,0 г — в 10 мл стерильной дистил-лированной воды и вводить внутривенно медленно в течение 2-4 минут.
Внутривенная инфузия:
Продолжительность внутривенной инфузии, по крайней мере, 30 минут. Для внутривенной инфузии 2,0 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора свободного от кальция, например: в 0,9 % растворе натрия хлорида, в 0,45 % растворе натрия хлорида, содержащем 2,5 % глюкозы, в 5 % растворе глюкозы, в 10 % растворе глюкозы, 5 % растворе фруктозы, в 6 % растворе декстрана.
Показания к применению
Сепсис
Менингит
Инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей)
Инфекции костей, суставов, соединительной ткани, кожи
Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
Инфекции органов малого таза
Инфекции почек и мочевыводящих путей
Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, урогенитальные инфекции, в том числе гонорея
Профилактика инфекций в послеоперационном периоде
Дополнительная информация
МНН: Цефтриаксон
Объем: 1 г
Артикул: A02-0003069