Цефтазидим в ветеринарии инструкция по применению

Цефтазидим (Ceftazidime) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Цефтазидим

💊 Состав препарата Цефтазидим

✅ Применение препарата Цефтазидим

📅 Условия хранения Цефтазидим

⏳ Срок годности Цефтазидим

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Цефтазидим
(Ceftazidime)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.08.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01DD02

(Цефтазидим)

Лекарственные формы

Цефтазидим

Порошок д/пригот. инъекц. р-ра 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N012009/01
от 19.02.10
— Бессрочно

Порошок д/пригот. инъекц. р-ра 2 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N012009/01
от 19.02.10
— Бессрочно

Порошок д/пригот. инъекц. р-ра 250 мг: фл. 1 шт.

рег. №: П N012009/01
от 19.02.10
— Бессрочно

Порошок д/пригот. инъекц. р-ра 500 мг: фл. 1 шт.

рег. №: П N012009/01
от 19.02.10
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефтазидим

Порошок для приготовления инъекционного раствора кристаллический, от белого до кремового цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления инъекционного раствора кристаллический, от белого до кремового цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления инъекционного раствора кристаллический, от белого до кремового цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления инъекционного раствора кристаллический, от белого до кремового цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения. Обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella spp. (в т.ч. Morganella morganii), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis /индол-положительные штаммы/, Proteus vulgaris), Providensia spp. (в т.ч. Providensia rettgeri), Serratia spp., Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica.

Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans /исключая Streptococcus faecalis/), метициллин-чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacterioides fragilis резистентны), Clostridium perfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения в дозах 0.5 г и 1 г Cmax в плазме крови — 17 мкг/л и 39 мг/л соответственно, Тmax — 1 ч. Cmax после в/в введения в дозах 0.5 или 1 г составляет 42 мкг/л и 69 мкг/л соответственно и достигается к концу инфузии. Концентрация препарата 4 мкг/мл сохраняется в течение 6-8 ч. Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8-12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы обратимое и составляет менее 15 %. Бактерицидным действием обладает только свободная фракция цефтазидима. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от концентрации.

После в/в введения быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, в т.ч. в синовиальной, перикардиальной и перитонеальной жидкостях, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, в миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через интактный ГЭБ. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического уровня.

Vd составляет 0.21-0.28 л/кг.

Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях, суставах, серозных полостях.

Метаболизм

Препарат не метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 при нормальной функции почек – 1.8 ч. Выводится почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени в течение 24 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 при нарушении функции почек – 2.2 ч.

Нарушение функции печени не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику препарата (коррекции дозы не требуется).

Показания препарата

Цефтазидим

Препарат Цефтазидим назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • менингит;
  • сепсис (септицемия);
  • тяжелые гнойно-септические состояния;
  • артрит, остеомиелит, бурсит;
  • острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры;
  • острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, бактериальный уретрит, абсцесс почки;
  • мастит, раневые инфекции, трофические язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги;
  • перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;
  • воспаление органов малого таза;
  • инфекции женских половых органов;
  • средний отит, синусит, мастоидит;
  • гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A46 Рожа
A54 Гонококковая инфекция
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
H70 Мастоидит и родственные состояния
J01 Острый синусит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J47 Бронхоэктатическая болезнь
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
J90 Плевральный выпот
K57 Дивертикулярная болезнь кишечника
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
L98.4 Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках
M00 Пиогенный артрит
M71 Другие бурсопатии
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N15.1 Абсцесс почки и околопочечной клетчатки
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N37.0 Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N61 Воспалительные болезни молочной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Препарат Цефтазидим применяют только парентерально.Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

После разведения содержимого флакона препарат вводят в/м (следует вводить в крупные мышцы) или в/в (струйно или капельно), по 500 мг — 2 г каждые 8 — 12 ч. При большинстве инфекций эффективна доза 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч. У пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией и тяжелым течением заболевания, препарат Цефтазидим следует назначать по 2 г каждые 8 или 12 ч.

Взрослые и подростки

Осложненные инфекции мочевыводящих путей — в/м или в/в по 0.5-1 г каждые 8-12 ч.

Неосложненные пневмонии и инфекции кожи — в/м или в/в по 0.5-1 г каждые 8 ч.

Муковисцидоз, инфекции легких, вызванные Pseudomonas spp. — от 100 до 150 мг/кг/, кратность введения — 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/у таких пациентов не вызывало осложнений).

Инфекции костей и суставов — в/в по 2 г каждые 12 ч.

При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях — в/в по 2 г каждые 8 ч.

После начальной нагрузочной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

Эти показатели являются ориентировочными. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

T1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе Цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Дети

Детям в возрасте до 1 мес – в/в инфузия в дозе из расчета 30 мг/кг/сут (кратность введения 2).

Детям в возрасте от 2 мес до 12 лет– в/в инфузия в дозе из расчета 30-50 мг/кг/сут (кратность введения 3).

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом препарат назначают в дозе до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

1. Первичное разведение

2. Вторичное разведение

Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения: 0.9% раствор натрия хлорида; раствор Рингера; лактированный раствор Рингера; 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы); 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0.9% раствором натрия хлорида, 5%раствор натрия бикарбоната.

Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.

Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизмененности цвета лекарственного препарата для парентерального введения. Окраска растворов может варьировать от светло-желтой до янтарной, в зависимости от растворителя и объема.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочное действие

Следующие побочные или неблагоприятные эффекты требуют особого внимания врачей. В скобках указаны возможные признаки и симптомы.

Менее часто или редко: гипотромбинемия (необычные кровотечения или кровоизлияния), псевдомембранозный колит (сильные спазмы и боль в животе или в области желудка; болезненность брюшной стенки при пальпации; сильная диарея с водянистым стулом; возможен также кровавая диарея; повышенная температура).

Основные принципы лечения — смотрите раздел «Передозировка».

Редко: аллергические реакции, особенно анафилаксия (бронхоспазм, гипотензия, повышенная температура, кожная сыпь, зуд, покраснение или отечность), многоформная эритема или синдром Стивенса-Джонсона (образование пузырей, шелушение или отслоение кожи и слизистых оболочек; возможно поражение глаз или других органов и систем), аутоиммунная лекарственная гемолитическая анемия (необычная усталость или слабость, желтушность склер или кожи), нарушение почечной функции (уменьшение количества мочи или ослабление концентрационной способности почек), судорожные припадки (наблюдаются особенно при применении высоких дозировок и у пациентов с нарушением почечной функции), флебит или тромбофлебит (боль, покраснение и отечность в месте проведения инъекций).

Более часто или менее часто: кандидоз полости рта, кандидозный стоматит (болезненность слизистой оболочки полости рта, десен или языка), реакции со стороны ЖКТ (диарея легкой степени, спазмы в животе, тошнота или рвота, анорексия), вагинальный кандидоз (вагинальный зуд и наличие выделений), транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, транзиторный гепатит, холестатическая желтуха, головные боли, головокружение, парестезии, вагинит, генитальный и анальный зуд.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам и пенициллинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени достаточного количества адекватных и строго контролируемых исследований по данному препарату у беременных женщин не проводилось. Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод.

Однако, как и в случае с большинством других цефалоспоринов, проникающих через плаценту, необходимо крайне осторожно подходить к назначению данного препарата беременным женщинам. Если все же существует необходимость такого назначения, то необходимо тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода и пользы для матери от лечения этим препаратом некоторых тяжелых заболеваний и таких состояний, когда существует угроза для жизни матери, или, когда по каким-либо причинам терапия другими препаратами недоступна или неэффективна.

Цефтазидим проникает в грудное молоко в низкой концентрации, и до настоящего времени каких-либо осложнений не зарегистрировано, но несмотря на это следует избегать грудного вскармливания или, как и в случае с применением во время беременности, необходимо крайне осторожно подходить к его назначению при грудном вскармливании.

Применение при нарушениях функции почек

После начальной нагрузочной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

Эти показатели являются ориентировочными. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

T1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

Применение у детей

При необходимости применения препарата у новорожденных и детей в возрасте до 1 мес следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии.

Детям в возрасте до 1 мес – в/в инфузия в дозе из расчета 30 мг/кг/сут (кратность введения 2).

Детям в возрасте от 2 мес до 12 лет– в/в инфузия в дозе из расчета 30-50 мг/кг/сут (кратность введения 3).

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом препарат назначают в дозе до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Особые указания

При необходимости применения препарата следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска у пациентов с указаниями в анамнезе на кровотечения, заболевания ЖКТ, особенно НЯК.

У пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам у 3-7% пациентов. Хотя у многих пациентов с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспорины примени без нежелательных последствий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Цефтазидим.

Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию.

У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

Продолжительное применение препарата Цефтазидим может привести к усиленному росту нечувствительных к цефалоспоринам микроорганизмов. Если во время лечения развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжелых — рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.

Влияние на диагностические тесты

  • реакция Кумбса (антиглобулиновый тест) — у пациентов получавших высокие дозы цефалоспориновых антибиотиков реакция часто бывает положительна. Сообщалось о редких случаях гемолиза. У новорожденных, матери которых до родов получали цефалоспориновые антибиотики, реакция также может быть положительна;
  • протромбиновое время может увеличиваться. Цефалоспориновые антибиотики могут тормозить синтез витамина К вследствии подавления кишечной флоры. У пациентов в тяжелом состоянии, с неполноценным питанием или с нарушенной печеночной функцией риск кровотечений наиболее высок.

Влияние на лабораторные тесты

Возможно увеличение активности АЛТ, ЩФ, АСТ в сыворотке крови, повышение содержания билирубина, ЛДГ, азота мочевины, креатинина. В редких случаях отмечались транзиторные лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз или тромбоцитоз.

Использование в педиатрии

При необходимости применения препарата у новорожденных и детей в возрасте до 1 мес следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии.

Передозировка

Симптомы: введение неадекватно высоких доз препарата Цефтазидим может вызывать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки цефалоспориновых антибиотиков симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Удаление препарата при проведении диализа: а)перитонеальный — полное выведение; б)гемодиализ — полное выведение.

Лекарственное взаимодействие

Смешивание бета-лактамных антибиотиков (пенициллины или цефалоспорины) с аминогликозидными антибиотиками может приводить к значительной взаимной инактивации. При их одновременном назначении, препараты необходимо вводить в разные участки тела.

Не допускается смешивание раствора препарата Цефтазидим в одном шприце или в одной из каких-либо емкостей (флакон, пластиковый пакет), предназначенных для в/в введения с этими антибиотиками.

Ванкомицин несовместим с препаратом Цефтазидим и в зависимости от концентрации может образовываться осадок. Если существует необходимость введения этих двух препаратов через одну трубку, то требуется между их введением промывать саму систему (или устройство) для в/в введения.

При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с нефротоксичными препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид) существует опасность усиления нефротоксичности, особенно у больных с нарушением функции почек.

Условия хранения препарата Цефтазидим

Флаконы с еще неразведенным порошком препарата Цефтазидим необходимо хранить в прохладном и темном месте, недоступном для детей, вдали от прямых солнечных лучей и других источников тепла, влаги и пыли.

Срок годности препарата Цефтазидим

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Бестум
(WOCKHARDT, Индия)

Вицеф®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)

Орзид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)

Протозидим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Тизим
(LUPIN, Индия)

Фортазим
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Фортазим
(ЕСКО ФАРМА, Россия)

Фортум
(GlaxoSmithKline, Италия)

Цефзид
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)

Цефинвик
(КРАСФАРМА, Россия)

Все аналоги

Доза зависит от чувствительности болезнетворного микроорганизма, тяжести, места и типа инфекции, возраста пациента и состояния функции почек.

Дозирование у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхо-легочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложнённых внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным введением в дозе 4–6 г каждые 24 часа.

Прерывистое введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже.

Инфекция Режим дозирования
Бронхо-лёгочная инфекция при муковисцидозе От 100 до 150 мг/кг/день каждые 8 ч, но не более 9 г в день
Нейтропения на фоне лихорадки, внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия 2 г каждые 8 ч
Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД 1–2 г каждые 8 ч
Осложненные инфекции мочевых путей 1–2 г каждые 8 ч или 12 ч
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенёсших резекцию простаты 1 г при индукции анестезии, а также вторая доза, при удалении катетера
Хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит От 1 г до 2 г каждые 8 ч

Дозирование у детей массой менее 40 кг и грудных детей в возрасте старше 2 месяцев

Непрерывная инфузия: нагрузочная доза 60–100 мг/кг с последующим непрерывным введением 100––200 мг/кг/день, максимум 6 г/день. Прерывистое введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже:

Инфекция Режим дозирования
Осложненные инфекции мочевых путей, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД 100–150 мг/кг/день в три отдельные дозы, максимум 6 г/день
Бронхо-лёгочная инфекция при муковисцидозе, нейтропения на фоне лихорадки, бактериальный менингит, бактериемия 150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день

Дозирование у детей в возрасте до 2 месяцев

Безопасность и эффективность непрерывной инфузии у новорождённых и младенцев  ≤ 2 месяцев не изучена. Рекомендуется прерывистое введение по 25–60 мг/кг/сут в 2 разделенных дозах для лечения большинства инфекций, перечисленных в разделе «Показания к применению». У новорождённых и младенцев в возрасте  ≤ 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в три-четыре раза больше, чем у взрослых.

Пожилой возраст. У пациентов старше 80 лет в связи со снижением клиренса цефтазидима суточная доза не должна превышать 3 г.

При печёночной недостаточности. Нет необходимости коррекции дозы при нарушении функции печени в лёгкой и умеренной форме, а также у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. Однако, рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.

При почечной недостаточности. Первоначальная нагрузочная доза составляет 1 г. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Поддерживающие дозы рассчитываются с учётом клиренса креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности путём прерывистой инфузии приведены в таблице ниже.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая разовая доза, г Интервал дозирования, час
50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12
30–16 200–350 (2,3–4,0) 1 24
15–6 350–500 (4,0–5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

У больных с тяжёлыми инфекциями должна быть увеличена разовая доза на 50 % или частота введения.

У детей клиренс креатинина должен быть рассчитан с поправкой на площадь поверхности тела или с учётом массы тела.

Дети с массой < 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая разовая доза, мг/кг Интервал дозирования, час
50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12
30–16 200–350 (2,3–4,0) 25 24
15–6 350–500 (4,0–5,6) 12,5 24
<5 >500 (>5,6) 12,5 48

Примечание: величины сывороточного креатинина являются ориентировочными и могут неточно отражать степень уменьшения почечной функции. Клиренс креатинина рассчитывался на основании площади поверхности тела или измерялся.

Рекомендуемые поддерживающие дозы лекарственного средства при почечной недостаточности на фоне непрерывной инфузии приведены в следующих таблицах.

Взрослые и дети с массой ≥ 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл) Режим дозирования, час
50–31 150–200 (1,7–2,3) Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза от 1 г до 3 г/24 часов
30–16 200–350 (2,3–4,0) Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза 1 г /24 часов
≤15-6 >350 (>4,0) Не были оценены

Дети с массой тела < 40 кг.

Безопасность и эффективность цефтазидима в виде непрерывной инфузии у детей с нарушениями функций почек не установлена. Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учётом площади поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ. Период полуэлиминации во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого периода гемодиализа следует повторно ввести поддерживающую дозу цефтазидима, указанную в таблице ниже.

Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации высокого потока в отделениях интенсивной терапии: 1 г в сутки в виде однократной дозы или в разделённых дозах. Для гемофильтрации низкого потока используются дозы, рекомендуемые при почечной недостаточности.

Для пациентов на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, используются дозы, представленные в таблице ниже.

Таблица. Дозирование при непрерывной вено-венозной ультрафильтрации.

Клиренс креатинина  (мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для скорости ультрафильтрации (мл/мин), вводимая каждые 12 часов
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

Таблица. Дозирование при непрерывном вено-венозном гемодиализе.

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа каждые 12 часов
1,0 л/час 2,0 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час) Скорость ультрафильтрации (л/час)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

Перитонеальный диализ. Цефтазидим может использоваться при перитонеальном диализе и амбулаторном непрерывном перитонеальном диализе (ПАПД). В дополнение к внутривенному использованию лекарственное средство можно вводить в диализную жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Способ применения

Цефтазидим вводится путём внутривенных инъекций (не менее 5 минут) или инфузий (не менее 15-30 минут). Лекарственное средство может быть введено непосредственно в вену или в инфузионную систему, если пациент получает парентеральные жидкости.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора для внутривенной инъекции или инфузии порошок цефтазидима перед введением следует развести совместимым растворителем, количество которого   указано в таблице ниже:

Способ  введения Количество добавляемого растворителя, в мл Приблизительная концентрация цефтазидима, в мг/мл Описание восстановленного раствора
Внутривенно болюсно 10 170 раствор желтовато-зелёного цвета
Внутривенно инфузионно 50* 40 раствор слегка зеленоватого цвета

*Растворение проводится в два этапа.

Цефтазидим в концентрации 1-40 мг/л совместим со следующими растворителями:

  • вода для инъекций,
  • 0,9% раствор натрия хлорида,
  • 5% раствор декстрозы,
  • 5% раствор декстрозы с 0,9% раствором натрия хлорида,
  • 10% раствор декстрозы.

Цефтазидим в концентрации 0,05-0,25 мг/мл совместим с внутриперитонеальной диализной жидкостью (лактатом).

Можно применять только свежеприготовленные растворы.

Приготовление раствора для внутривенного болюсного введения

  1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через неё рекомендованное количество растворителя.
  2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
  3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть её во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. В полученном растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность лекарственного средства. В случае наличия пузырьков в шприце их нужно удалить перед введением лекарственного средства.

Приготовление раствора для применения в режиме продлённой инфузии

  1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через неё 10 мл растворителя.
  2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
  3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть её во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. В полученном растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность лекарственного средства. В случае наличия пузырьков в шприце их нужно удалить из шприца.
  4. Полученный раствор перенести в систему для инфузий и довести общий объём как минимум до 50 мл одним из вышеперечисленных растворителей.

Цефтазидим-АКОС — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N002274/01-2003

Торговое наименование препарата

Цефтазидим-АКОС

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Цефтазидима пентагидрат 0,5 г 1 г 2 г

(в пересчете на цефтазидим)

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат 0,05 г 0,1 г 0,2 г

Описание

Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);

грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp.; Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г -17 и 39 мг/л соответственно, время, необходимое для достижения максимальной концентрации (TCmax) -1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г — 42, 69 и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — менее 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4 — 20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных — в 3-4 раза больше, чем у взрослых. Цефтазидим выводится в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90 % дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1 % препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе период полувыведения составляет 3-5 ч.

Показания:

Препарат назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги); инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом;

инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;

инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа; инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;

инфекции женских половых органов;

инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;

гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам и пенициллинам.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), одновременное введение с «петлевым» диуретиками и аминогликазидами.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек. Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 г внутримышечно или внутривенно каждые 8-12 ч.

— при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 250 мг каждые 12 ч;

— при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг-1 г каждые 8-12 ч;

— при неосложненной пневмонии инфекциях кожи и мягких тканей внутримышечно или внутривенно по 500 мг — 1 г каждые 8 ч;

— при муковисцидозе, инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);

— при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

— при тяжелых инфекциях, включая внутрибольничные внутривенно по 2 г каждые 8 ч;

— при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч. Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется снижение дозы, так как цефтазидим выводится почками в неизменном виде.

Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА

ДОЗА

> 50 мл/мин (0,83 мл/сек)

Смотрите раздел «Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет»

35-50 мл/мин (0,52 — 0,83 мл/сек)

По 1 г каждые 12 ч

16-30 мл/мин (0,27 — 0,50 мл/сек)

По 1 г каждые 24 ч

6-15 мл/мин (0,10 — 0,25 мл/сек)

По 500 мг каждые 24 ч

< 5 мл/мин (0,08 мл/сек)

По 500 мг каждые 48 ч

Пациенты, которым проводят гемодиализ

По 1 г после каждого сеанса гемодиализа

Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ

По 500 мг каждые 24 ч

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50 % или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе препарат цефтазидим можно включать в диализный раствор в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы — 1 г в сутки ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Обычная доза для детей:

Детям в возрасте до 2 месяцев назначают 25 — 60 мг/кг в сутки (в 2 введения).

Детям от 2 месяцев до 12 лет назначают 30 — 100 мг/кг в сутки (в 2 — 3 введения), детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — 150 мг/кг в сутки (в 3 введения).

Максимальная суточная доза для детей составляет 6 г.

Продолжительность лечения

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовление растворов

1. «ПЕРВИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

ДОЗИРОВКА

ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИМЫШЕЧНОМ ВВЕДЕНИИ

ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИВЕННОМ ВВЕДЕНИИ

500 мг

1,5 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида

5 мл воды для инъекций

1,0 г; 2,0 г

3 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида

10 мл воды для инъекций

2. «ВТОРИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50 — 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:

— 0,9% раствор натрия хлорида,

раствор Рингера,

5 %, 10 % раствор глюкозы (декстрозы),

5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9 % раствором натрия хлорида.

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром — Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, геморрагии.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при внутривенном введении флебит; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Прочие: носовые кровотечения, суперинфекция.

Передозировка:

Симптомы: боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется углерода диоксид, это может потребовать выпуска газа наружу).

«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата. Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от до 40 мг/мл — натрия хлорид 0,9 %, натрия лактат, раствор Гартмана, декстроза 5 %, натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 %, декстроза 10 %, декстран 40:10 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 40:10 % в растворе декстрозы 5 %, декстран 70:6 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 70:6 % в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 % или растворе декстрозы 5 %, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9 %. При смешении раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применении йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2 г.

Упаковка:

По 0,5 г, 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, по 2 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл.

По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 50 флаконов помещают в коробку картонную с равным количеством инструкций по применению для поставки в стационары.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Синтез»

Купить Цефтазидим-АКОС в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Каждый флакон содержит: действующее вещество – цефтазидим – 1,0 г, вспомогательное вещество – натрия карбонат (118 мг на 1 грамм цефтазидима).

Белый или светло-желтый порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.
Код ATX: J01DD02.

Фармакодинамика
Механизм действия
Цефтазидим ингибирует синтез в бактериальной клеточной стенке пенициллин-зависимых связующих белков (ПСБ). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки, лизису и гибели клеток.
Фармакокинетические показатели Цефтазидима коррелируют с его эффективностью в естественных условиях. Процент времени в течение которого концентрация несвязанного цефтазидима остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) для отдельных микроорагнизмов (т.е. % Т>МПК) определяет интервал дозирования.
Механизм устойчивости
Бактериальная устойчивость к цефтазидиму может быть связана с одним из следующих механизмов:
— гидролиз бета-лактамазами: цефтазидим эффективно гидролизуется бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), в том числе и ферментами SHV ESBLs и AmpC, которые могут продуцироваться определенными аэробными грамотрицательными видами бактерий;
— снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму;
— нарушение проницаемости мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам в грамотрица-тельных микроорганизмах;
— активацией выкачивающих антибиотик насосов в бактериальной стенке.
Контрольные показатели остановки роста при определении микробной чувствительности
Минимальными подавляющими концентрациями (МПК), установленными Европейским комитетом по тестированию антимикробной восприимчивости (EUCAST), являются следующие:

Микроорганизм

Контрольные показатели МПК, мг/л

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤1

2-4

>4

Pseudomonas aeruginosa

≤81

8

Невидоспецифичные показатели2

≤4

8

>8

Примечание: S – восприимчивость, I – умеренно чувствительны, R — устой-чивость.
1 – при терапии высокими дозами (2 г × 3 раза в день).
2 – концентрации были определены главным образом на основе ФК/ФД данных и независимого анализа МПК различных видов. Они предназначены при использовании для видов микроорганизмов, не указанных в таблице.
Микробиологическая восприимчивость. Распространенность приобретенной устойчивости может изменяться географически и со временем. Данную информацию необходимо учитывать особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обратиться к специалистам, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность введения цефтазидима вызывает сомнения.

Обычно восприимчивые виды

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Strepto-coccus pyogenes;
Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, Neisseria meningitidis, Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Providensia spp., Pasteurella multocida.

Виды, для которых возможно наличие приобретенной резистентности:

Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii;
Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus1, Strepto-coccus pneumoniae2, Viridans group streptococcus;
Анаэробные микроорганизмы: грамположительные – Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; грамотрицательные – Fusobacterium spp.

Врожденной устойчивостью к цефтазидиму обладают:
Грамположительные аэробы:

Виды бактерий Enterococci, включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, виды бактерии Listeria.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Виды бактерии Bacteroides (многие штаммы бактерии Bacteroides fragilis являются устойчивыми).

Другие

:
Виды бактерии Chlamydia.
Виды бактерии Mycoplasma.
Виды бактерии Legionella.
1 Считается, что бактерии S. aureus, являющиеся метициллинчувствительными, обладают низкой чувствительностью к цефтазидиму от природы. Все метициллин-устойчивые бактерии S. aureus устойчивы к цефтазидиму.
2 Предполагается, что бактерии S. pneumoniae, проявляющие промежуточную чувствительность или являющиеся устойчивыми к пенициллину, проявляют, по крайней мере, пониженную чувствительность к цефтазидиму.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после внутримышечного введения в дозах 0,5 г и 1 г – 18 мг/л и 37 мг/л соответственно, ТСmах – 1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г – 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 8-12 ч.
Распределение. Связывание цефтазидима с белками сыворотки крови является низким и составляет около 10 %. Концентрации сверх МПК для широко распространенных патогенных микроорганизмов могут достигаться в тканях костей, сердца, а также в желчи, мокроте, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком. Проникновение через гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспалительного процесса. Однако, концентрации от 4 до 20 мг/л или выше достигаются в спинномозговой жидкости, когда мягкие мозговые оболочки воспалены.
Биотрансформация. Цефтазидим не метаболизируется.
Выведение. Т1/2 при нормальной почечной функции составляет 1,8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90 % в течение суток путем клубочковой фильтрации. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1 % препарата выделяется с желчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше, чем у взрослых.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек
Выведение цефтазидима понижается у пациентов с нарушением функции почек, и доза должна быть снижена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени
Наличие дисфункции печени от легкой до умеренной степени тяжести не оказывает влияния на фармакокинетику цефтазидима у пациентов при введении 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии, что функция почек не была нарушена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожилые пациенты
Пониженный клиренс, наблюдавшийся у пожилых пациентов, был преимущественно вызван связанным с возрастом понижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения составлял от 3,5 до 4 часов после введения однократной дозы или 7 дневного повторного введения два раза в сутки 2 г в/в болюсных инъекций у пожилых пациентов в возрасте 80 лет или старше.
Дети
Период полувыведения цефтазидима удлинен у недоношенных новорожденных на 4,5-7,5 часов после введения доз 25-30 мг/кг. Однако, к возрасту 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорож-денных (с момента рождения):
— внутрибольничные пневмонии;
— бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
— бактериальный менингит;
— хронический гнойный средний отит;
— злокачественный наружный отит;
— осложненные инфекции мочевых путей;
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные внутрибрюшные инфекции;
— инфекции костей и суставов;
— перитонит, связанный с диализом, у больных на постоянном амбулаторном перитониальном диализе (ПАПД).
Лечение больных с бактериемией, если установлена или предполагается связь с любой из инфекций, перечисленных выше.
Цефтазидим может использоваться для лечения пациентов с нейтропенической лихорадкой, если предполагается ее связь с бактериальной инфекцией.
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУР).
При выборе Цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, который в основном ограничивается аэробными грамотрицательными бактериями. Цефтазидим следует применять совместно с другими антибактериальными средствами всякий раз, когда возможный диапазон патогенных микроорганизмов не попадает в спектр его активности.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму, любому другому цефалоспорину или к вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Случаи тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Способ применения
Цефтазидим вводится путем внутривенных инъекций или инфузий, либо глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые места внутримышечных инъекций – верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или боковой части бедра. Лекарственное средство может быть введено непосредственно в вену или в инфузионную систему, если пациент получает парентеральные жидкости.
Стандартный рекомендуемый путь введения – внутривенная прерывистая инъекция или внутривенная непрерывная инфузия. Внутримышечный путь введения может применяться только если внутривенное введение невозможно или противопоказано для пациента.
Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.
Дозирование у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 2,0 г с последующим непрерывным введением в дозе 4-6 г каждые 24 часа.
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применялись дозы до 9 г/сутки без побочных эффектов.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже.

Инфекция

Режим дозирования

Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе

От 100 до 150 мг/кг/день каждые 8 ч, но не более 9 г в день1

Нейтропения на фоне лихорадки, внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия*

Нагрузочная доза в 2 г

Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД

1-2 г каждые 8 ч

Осложненные инфекции мочевых путей

1-2 г каждые 8 ч или 12 ч

Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших резекцию простаты

1 г при индукции анестезии, а также вторая доза, при удалении катетера

Хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит

От 1 г до 2 г каждые 8 ч

1 Применение у взрослых пациентов с нормальной функцией почек дозы     9 г/сут не вызывало побочных эффектов.

* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению».

Дозирование у детей массой менее 40 кг и грудных детей в возрасте старше 2 месяцев
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 60-100 мг/кг с последующим непрерывным введением 100-200 мг/кг/день, максимум 6 г/день.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже:

Инфекция

Режим дозирования

Осложненные инфекции мочевых путей, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД

100-150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день

Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе, нейтропения на фоне лихорадки, бактериальный менингит, бактериемия*.

150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день

* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению».

Дозирование у детей в возрасте ≤ 2 месяцев
Безопасность и эффективность непрерывной инфузии у новорожденных и младенцев младше 2 месяцев не изучена. Рекомендуется прерывистое введение по 25-60 мг/кг/сут в 2 раздельных дозах для лечения большинства инфекций, перечисленных в разделе «Показания к применению». У новорожденных и младенцев в возрасте младше 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в три-четыре раза больше, чем у взрослых.
Пожилой возраст. У пациентов старше 80 лет в связи со снижением клиренса цефтазидима суточная доза не должна превышать 3 г.
При печеночной недостаточности. Нет необходимости коррекции дозы при нарушении функции печени в легкой и умеренной форме, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Однако, рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.
При почечной недостаточности. Первоначальная нагрузочная доза составляет 1 г. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Поддерживающие дозы рассчитываются с учетом клиренса креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности путем прерывистой инфузии приведены в таблице ниже.
Взрослые и дети ≥ 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин


Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл)


Рекомендуемая разовая доза (г)


Интервал дозирования (час)


50-31


150-200 (1,7-2,3)


1


12


30-16


200-350 (2,3-4,0)


1


24


15-6


350-500 (4,0-5,6)


0,5


24


<5


>500 (>5,6)


0,5


48

У больных с тяжелыми инфекциями на 50 % должна быть увеличена разовая доза или частота приема.
У детей клиренс креатинина должен быть рассчитан с поправкой на площадь поверхности тела или с учетом массы тела.
Дети с массой < 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин*


Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл)**


Рекомендуемая разовая доза (мг/кг)


Интервал дозирования (час)


50-31


150-200 (1,7-2,3)


25


12


30-16


200-350 (2,3-4,0)


25


24


15-6


350-500 (4,0-5,6)


12,5


24


<5


>500 (>5,6)


12,5


48


*Клиренс креатинина рассчитывался на основании площади поверхности тела или измерялся.


** Величины сывороточного креатинина являются ориентировочными и могут не точно отражать степень уменьшения почечной функции.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима при почечной недостаточности на фоне непрерывной инфузии приведены в следующей таблице.
Взрослые и дети с массой ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин


Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл)


Режим дозирования


(час)


50-31


150-200 (1,7-2,3)


Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза от 1 г до 3 г/24 часов


30-16


200-350 (2,3-4,0)


Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза 1 г /24 часов


≤15


>350 (>4,0)


Не были оценены

Дети с массой тела < 40 кг 
Безопасность и эффективность Цефтазидима в виде непрерывной инфузии у детей с нарушениями функций почек не установлена. Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или массы тела.
Гемодиализ. Период полуэлиминации во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого периода гемодиализа следует повторно ввести поддерживающую дозу цефтазидима, указанную в таблице ниже.
Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации высокого потока в отделениях интенсивной терапии: 1 г в сутки в виде однократной дозы или в разделенных дозах. Для гемофильтрации низкого потока используются дозы, рекомендуемые при почечной недостаточности.
Для пациентов на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, используются дозы, представленные в таблицах ниже.
Таблица. Дозирование при непрерывной вено-венозной ультрафильтрации.

Клиренс креатинина  (мл/мин)


Поддерживающая доза (мг) для скорости ультрафильтрации (мл/мин), вводимая каждые 12 часов


5


16,7


33,3


50


0


250


250


500


500


5


250


250


500


500


10


250


500


500


750


15


250


500


500


750


20


500


500


500


750

Таблица. Дозирование при непрерывном вено-венозном гемодиализе.

Клиренс креатинина


(мл/мин)


Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа каждые 12 часов


1,0 л/час


2,0 л/час


Скорость ультрафильтрации (л/час)


Скорость ультрафильтрации (л/час)


0,5


1,0


2,0


0,5


1,0


2,0


0


500


500


500


500


500


750


5


500


500


750


500


500


750


10


500


500


750


500


750


1000


15


500


750


750


750


750


1000


20


750


750


1000


750


750


1000

Перитонеальный диализ. Цефтазидим может использоваться при перитонеальном диализе и амбулаторном непрерывном перитонеальном диализе (ПАПД). В дополнение к внутривенному использованию Цефтазидим можно вводить в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Приготовление растворов

Дозировка

Способ введения

Количество растворителя, которое необходимо добавить

Приблизительная концентрация

1 г

Внутримышечно

Внутривенно струйно

Внутривенно инфузионно

3 мл

10 мл

50 мл*

260 мг/мл

90 мг/мл

20 мг/мл

*Примечание: растворение следует проводить в две стадии.
Растворы могут варьироваться по цвету от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с указанными рекомендациями, такие изменения цвета не влияют на эффективность продукта.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
— 0,9 % натрия хлорид,
— 0,9 % натрия хлорид и 5 % декстроза,
— 10 % декстроза.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с интраперитонеальным раствором для диализа (лактат).
Полученные растворы следует использовать непосредственно после приготовления.
Небольшие пузырьки углекислого газа в полученном растворе можно игнорировать.

Приготовление растворов для болюсного внутривенного введения

1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Выньте иглу шприца.
2. Потрясите для разбавления: диоксид углерода высвободится и примерно через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. При выжатом до упора поршне шприца, вставьте иглу через пробку флакона и произведите забор всего объема раствора в шприц (давление во флаконе может помочь забору). Удостоверьтесь в том, что игла остается в растворе и не входит в свободное пространство над жидкостью. Забранный раствор может содержать маленькие пузырьки диоксида углерода; ими можно пренебречь.
Данные растворы могут вводиться непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает жидкие лекарственные формы для парентерального применения. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми жидкостями для внутривенного введения.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Приготовьте раствор, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в два этапа, как указано ниже.
1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10 мл растворителя.
2. Выньте иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для сброса газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для сброса газа, чтобы сбросить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в устройство для окончательного введения, доведя общий объем, по крайней мере, до 50 мл, и вводите внутривенной инфузией от 15 до 30 мин.
Примечание: чтобы сохранить стерильность продукта, важно, чтобы игла для сброса газа не вставлялась через пробку флакона до того, как препа-рат растворился.

Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, кратковременное увеличение активности печеночных ферментов, макулопапулезная или уртикарная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз (включая вагинит и молочницу ротовой полости).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилаксия (в том числе бронхоспазм или гипотензия).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — неврологические осложнения 1, парестезия.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, нечасто – тошнота, рвота, боль в животе, антибиотик-ассоциированная диарея, колит; частота неизвестна – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – временное повышение уровня трансаминаз, частота неизвестна – желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – макулопапулезная сыпь, крапивница, нечасто – кожный зуд; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)2.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышение уровня мочевины, креатинина, редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: ложноположительная реакция мочи на глюкозу, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
1 Отмечались случаи неврологических осложнений, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек, у которых доза цефтазидима не была снижена надлежащим образом.
2 Редко отмечались случаи, когда реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, развивалась на фоне приема цефтазидима.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь

Как и в случае применения других бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности. В случае развития выраженной реакции гиперчувствительности при использовании Цефтазидима следует немедленно прекратить его введение и принять адекватные меры помощи (введение бета-адреностимуляторов и глюкокортикостероидов). Перед началом терапии цефтазидимом рекомендуется уточнить у пациента аллергологический анамнез в отношении цефтазидима и других цефалоспоринов. Пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на бета-лактамы Цефтазидим следует вводить с особой осторожностью.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр противомикробной активности. Он не должен использоваться для монотерапии при лечении инфекций в том случае, если у пациента не выделен чувствительный к цефтазидиму возбудитель или нет полной уверенности, что инфекция вызвана таким возбудителем. Данное предупреждение особенно важно при лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Цефтазидим подвергается гидролизу бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), поэтому врач должен учитывать распространенность ESBL-штаммов микроорганизмов в данном регионе.
Имеются сообщения о развитии антибиотик-обусловленного колита или псевдомембранозного колита от легкой до тяжелой (жизнеугрожающей) степени после применения антибактериальных средств (включая и цефтазидим). Необходимо тщательно оценивать вероятность развития данного осложнения при лечении цефтазидимом пациентов, у которых диарея развилась на фоне или после лечения цефтазидимом. При развитии данного осложнения следует прекратить терапию Цефтазидимом и начать специфическую терапию Clostridium difficile инфекции. Не допускается применение у таких пациентов лекарственных средств, подавляющих перистальтику (лоперамид, бутилскополамин, атропин и др.).
Одновременный прием высоких доз цефалоспоринов, нефротоксических лекарственных средств (аминогликозидов, петлевых диуретиков – фуросемида) может вызвать ухудшение функции почек.
Цефтазидим элиминируется через почки, поэтому его доза должна быть скорректирована при ухудшении функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью должна тщательно мониторироваться эффективность и безопасность терапии. Имеются единичные сообщения о развитии неврологических осложнений при использовании нескорректированных доз цефтазидима у пациентов с нарушением функции почек.
Длительное применение Цефтазидима может приводить к росту нечувствительной флоры (энтерококков, грибков), что может потребовать прекращения терапии или иных мер. Необходимо проводить повторную оценку состояния у таких пациентов.
Цефтазидим не изменяет результаты ферментативных тестов оценки глюкозурии, но может изменять результаты (ложноположительные реакции) тестов, основанных на использовании реакции восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Цефтазидим не взаимодействует с реактивами (щелочной пикратный реактив) для оценки уровня креатинина. У 5% пациентов при использовании Цефтазидима возможно получение ложноположительной реакции Кумбса.
Важная информация, относительно вспомогательных веществ: 1 г Цефтазидима содержит 2,26 ммоль натрия. Данную информацию следует учитывать при лечении пациентов, которым контролируется количество натрия в диете.

Данные об использовании цефтазидима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные признаки вредного воздействия на течение беременности, родов, развития эмбриона/плода, или постнатальное развитие.
Цефтазидим следует назначать беременным женщинам, только если польза для женщины перевешивает риск для плода и ребенка.
Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, и работать с механизмами, не проводилось. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с использованием пробеницида и фуросемида.
Одновременное применение высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно повлиять на функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности»).
Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro. Клиническая значимость данного заключения неизвестна, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует принять во внимание возможность антагонизма.

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут появляться, если доза не снижается соответствующим образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
Лечение: симптоматическое.
Уровень цефтазидима в сыворотке может быть снижен при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.

1,0 г во флаконе.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации флаконов.
Для стационаров: 1,0 г во флаконе. 50 или 270 флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.


Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, 731156

Цефтазидим (0.5 г)

МНН: Цефтазидим

Производитель: Красфарма ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020270

Информация о регистрации в РК:
31.12.2013 — 31.12.2018

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
320.2 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цефтазидим

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, 1.0 г

Состав

1 флакон содержит

активное вещество: цефтазидима пентагидрат в пересчете на цефтазидим — 0.5 г; 1.0 г

вспомогательное вещество: натрия карбонат

О писание

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.

Цефтазидим.

Код АТХ J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного (в/м) введения в дозах 0.5 г и 1.0 г приблизительно 17 мг/л и 39 мг/л соответственно, время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 1 ч. Cmax после внутривенного (в/в) болюсного введения в дозах 0.5 г, 1 г и 2 г приблизительно 42 мг/л, 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после в/в и в/м введения. Связь с белками плазмы — менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4-20 мг/л и выше). Период полувыведения (T1/2) – 1.9 ч, у новорожденных — в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе — 3-5 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90 % в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации) в течение 24 ч; с желчью — менее 1 %.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов: Clostridium perfringens, не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к

цефтазидиму возбудителями:

— нижних дыхательных путей (бронхит, инфицированные бронхоэктазы,

пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, инфекции легких у больных

муковисцидозом)

— ЛОР-органов (средний отит, синусит)

— мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, абсцесс

почки, инфекции, ассоциированные с мочекаменной болезнью)

— мягких тканей (флегмона, рожа, раневые инфекции, мастит, язва кожи)

— костей и суставов (остеомиелит, септический артрит)

— желудочно-кишечного тракта

— желчевыводящих путей и брюшной полости (холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, дивертикулит, энтероколит)

— органов малого таза

— простатит

— гонорея

— сепсис

— менингит

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч. При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) — по 2 г каждые 8 ч или по 3 г каждые 12 ч.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 0,25 г 2 раза в

сутки.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 0,5 -1 г 2 раза в сутки.

При муковисцидозе, пациентам с инфекциями дыхательной системы, вызванными Pseudomonas spp., — по 30-50 мг/кг каждые 8 ч.

При операциях на предстательной железе в профилактических целях вводят перед индукцией анестезии — 1 г, повторяют введение после удаления катетера.

Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза — 3 г.

Детям старше 2 мес. и до 12 лет назначают по 30-100 мг/кг/сут (за 2-3 введения); детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — 150 мг/кг/сут в 3 введения, максимальная суточная доза — 6 г.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес. назначают 25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

При нарушении функции почек начальная доза — 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина (КК):

Клиренс креатинина (КК)

Доза

50-31 мл/мин

1 г 2 раза в сутки

30-16 мл/мин

1 г 1 раз в сутки

15-6 мл/мин

0,5 г 1 раз в сутки

менее 5 мл/мин

0,5 г 1 раз в 48 ч

Пациентам с инфекциями тяжелого течения разовую дозу можно увеличить на 50 %, при этом у них следует контролировать концентрацию цефтазидима в сыворотке крови (не должна превышать 40 мг/л).

Для детей клиренс креатинина (КК)рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом КК,

введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо в/в введения цефтазидим можно включать в диализный

раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной

недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы — 1 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают

дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, инфекционные осложнения при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовление раствора для инъекций.

Для в/м введения содержимое флакона растворяют в 1.5 мл (0.5 г) и 3 мл (1.0 г) растворителя (вода для инъекций, 0.5-1 % раствор лидокаина гидрохлорида). При лечении детей в возрасте до 1 года не следует растворять препарат в растворах лидокаина.

Для в/в болюсного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл (0.5 г) и 10 мл (1.0 г) растворителя (вода для инъекций). Для в/в капельного введения полученный раствор препарата дополнительно разводят в 50 мл растворителя. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.

Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

Фармацевтически совместим со следующими растворами:

При концентрации от 1 до 40 мг/мл — 0.9 % раствор натрия хлорида; раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % и 10 % растворы декстрозы; 0.225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0.45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0.9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0.18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы; 10 % раствор Декстрана 40 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы; 6 % раствор Декстрана 70 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 %.растворе декстрозы.

В концентрациях от 0.05 мг/мл до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон 1 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы; цефуроксим 3 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин 4 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9 % растворе натрия хлорида. При смешивании раствора цефтазидима (0.5 г в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (0.5 г/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.

Побочные действия

— флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, боль, жжение, уплотнение в месте инъекции при внутримышечном введении

— пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, лихорадка, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение артериального давления, экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

— диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, орофарингеальный кандидоз, колит, псевдомембранозный колит

— кандидозный вагинит, нарушение функции почек

— желтуха

— головная боль, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома

— эозинофилия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, тромбоцитоз, повышение активности “печеночных” ферментов — AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТП и щелочной фосфатазы, повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в крови

— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия

— гипопротромбинемия

Противопоказания

— гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата

— гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в период лактации и у новорожденных, при комбинировании с “петлевыми“ диуретиками и аминогликозидами.

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образуется осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для в/в введения следует промыть).

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают эффективность препарата.

Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.

Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения нельзя употреблять этанол из-за возможности появления дисульфирамоподобных реакций (внезапный прилив крови к лицу, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, одышка).

При одновременном введении цефтазидима в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек.

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсинами, вырабатываемыми Clostridium difficile. В этом случае прекращают лечение и проводят соответствующую терапию.

Препарат может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию. Риск развития кровотечений наиболее высок у пациентов с тяжелым течением заболевания, у пациентов с нарушением функции печени, у пожилых и ослабленных больных, у лиц с неполноценным питанием.

С осторожностью.

Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, пациенты с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), кровотечения в анамнезе, одновременный прием с петлевыми диуретиками, аминогликозидами.

Беременность и в период лактации.

При беременности препарат применяют только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

0.5 г, 1.0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.

10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

От 1 до 50 флаконов и 1-5 инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Красфарма», Россия

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Красфарма», Россия

Претензии от потребителей принимает производитель, владелец регистрационного удостоверения: ОАО «Красфарма», Россия.

660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.

Тел./факс (391) 261-25-90 / 261-17-44.

353021001477976783_ru.doc 83 кб
157669841477977939_kz.doc 98.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мовиксикам таблетки инструкция по применению цена
  • Hobbit uno 2 инструкция по применению на русском
  • Fubag cold start 170 12 инструкция
  • Конструктор swat vanguard assault инструкция по сборке
  • Магний в6 биофарм инструкция по применению