Цефотаксима натриевая соль
Цефотаксима натриевая соль (Cefotaxim sodium salt) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Цефотаксима натриевая соль
✅ Применение препарата Цефотаксима натриевая соль
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Цефотаксима натриевая соль
(Cefotaxim sodium salt)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD01
(Цефотаксим)
Лекарственная форма
| Цефотаксима натриевая соль |
Порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 500 мг: фл. 1 шт. рег. №: Р N002159/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефотаксима натриевая соль
500 мг — Флаконы объемом 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением перекрестной сшивки пептидогликанов, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий (устойчивых к действию других антибиотиков): Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., некоторые штаммы Pseudomonas spp., Haemophilus influenzae.
Менее активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp.
Устойчив к действию большинства β-лактамаз.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из места инъекции. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Частично метаболизируется в печени. 40-60% дозы выводится с мочой в неизмененном виде через 24 ч, 20% — в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Цефотаксима натриевая соль
Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, в т.ч. перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза, инфекции нижних отделов дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги, гонорея, менингит, болезнь Лайма.
Профилактика инфекций после оперативного вмешательства.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям с массой тела более 50 кг — по 1-2 г каждые 4-12 ч в/м или в/в (струйно или капельно). Детям с массой тела менее 50 кг — 50-180 мг/кг/сут; кратность введения — 2-6 раз.
Максимальные дозы: для взрослых — 12 г/сут, для детей с массой тела менее 50 кг — 180 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.
Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспоринам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение цефотаксима в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Следует иметь в виду, что после в/в введения цефотаксима в дозе 1 г через 2-3 ч максимальная концентрация активного вещества в грудном молоке в среднем составляет 0.32±0.09 мкг/мл. При такой концентрации возможно отрицательное влияние на орофарингеальную флору ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов цефотаксима.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют цефотаксим при нарушениях функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применяют цефотаксим у новорожденных.
Особые указания
С осторожностью применяют цефотаксим при нарушениях функции почек, указаниях на колит в анамнезе, а также у новорожденных.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.
В период лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Следует с осторожностью применять одновременно с «петлевыми» диуретиками.
Лекарственное взаимодействие
Цефотаксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками повышается риск поражения почек.
При одновременном применении с препаратами, уменьшающими канальцевую секрецию, повышается концентрация цефотаксима в плазме крови.
Пробенецид замедляет выведение цефотаксима за счет снижения канальцевой секреции последнего.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания)
Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)
Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Клафоран®
(AVENTIS PHARMA, Великобритания)
Лифоран
(LYKA LABS, Индия)
Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия)
Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Такс-О-Бид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)
Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
Один флакон содержит: действующего вещества — цефотаксима (в виде цефотаксима натриевой соли) — 0,5 г или 1,0 г.
Белый или слегка желтоватый порошок.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения.
Код ATX — J01DD01.
Тяжелые инфекции, вызванные бактериями чувствительными к цефотаксиму: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛОР-органов, почек и мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, половых органов, включая неосложненную гонорею (цервикальная, уретральная, ректальная), органов брюшной полости (включая перитонит), эндокардит, сепсис, болезнь Лайма (особенно стадии II и III), при повышенном риске инфекций у пациентов после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Гиперчувствительность к цефотаксиму или любым другим цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе.
С осторожностью
Период новорожденности (для внутривенного введения), хроническая почечная недостаточность, язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком).
Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более): обычная рекомендуемая доза составляет 1-2 г цефотаксима каждые 12 часов (в среднем 3 г/сутки) внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены, по крайней мере, на две равные дозы с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены, по крайней мере, на 3-4 разовые дозы с интервалами 8 или 6 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.
Следующая таблица может служить ориентиром для дозирования цефотаксима:
| Тип инфекции | Разовая доза | Интервал дозирования | Суточная доза |
|
Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, идентифицированными или подозреваемыми |
1 г | 12 часов | 2 г |
|
Инфекции, вызванные несколькими патогенами, обнаруженными или подозреваемыми, с высокой или средней чувствительностью |
2 г | 12 часов | 4 г |
| Неясные бактериальные заболевания, которые не могут быть локализованы, угрожающие жизни пациента | 2-3 г |
8 часов До 6 часов До 4 часов |
6 г До 8 г До 12 г |
Рекомендуемые дозы цефотаксима в отдельных случаях
Гонококковый уретрит, цервицит: 0,5 г однократно в/м.
Ректальная гонорея у мужчин: 0,5 г однократно в/м.
Ректальная гонорея у женщин: 1,0 г однократно в/м.
Неосложненные инфекции:
2,0 г/сутки — по -1,0 г каждые 12 часов в/м или в/в.
Инфекции средней и тяжелой степени тяжести: 3-6 г/сутки — по 1-2 г каждые 8 часов в/м или в/в.
Инфекции, при которых необходимо частое введение антибиотиков в высоких дозах (например, септицемия): 6-8 г/сутки — по 2 г каждые 8 часов в/в.
Инфекции, угрожающие жизни: до 12 г/сутки — по 2 г каждые 4 часа в/в.
Болезнь Лайма:
суточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). Суточная доза обычно делится на 3 разовые дозы (3 раза в день по 2 г цефотаксима), но в отдельных случаях вводится в 2 отдельных дозах (2 раза в день по 3 г цефотаксима). Эти рекомендации по дозированию основаны не на контролируемых клинических испытаниях, а на отдельных наблюдениях.
Кесарево сечение:
первая доза — 1 г цефотаксима — вводят внутривенно сразу после пережатия пуповины. Вторую и третью дозы цефотаксима — по 1 г следует вводить в/в или в/м через 6 и 12 часов после первой дозы.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. В зависимости от степени риска заражения та же доза может быть введена повторно.
Нарушения функций почек:
при клиренсе креатинина (КК) 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза. У взрослых пациентов на гемодиализе в конце каждого сеанса диализа рекомендуется внутривенное введение 1 г цефотаксима, которое повторяется каждые 24 часа, и оказывается достаточным для эффективного лечения большинства инфекций.
Дети до 12 лет (с массой тела менее 50 кг): в зависимости от тяжести инфекции доза цефотаксима составляет от 50 мг до 100 мг (150 мг) на килограмм массы тела в сутки, разделенная на равные отдельные дозы, вводимые через 12 (до 6) часовые интервалы (2-4 раза/сутки). В некоторых случаях, особенно в опасных для жизни ситуациях, может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
Обычно рекомендуемый дозовый режим: новорожденные: 0-6 дней жизни — 50 мг/кг каждые 12 часов в/в, 7-28 дней жизни — 50 мг/кг каждые 8 часов в/в, младенцы и дети (1 месяц-12 лет): дети с массой тела менее 50 кг — 50-180 мг/кг/сутки в/в или в/м, разделенные на четыре-шесть разовых доз. Высшие дозы должны применяться при более тяжелых или серьезных инфекциях, включая менингит. При массе тела 50 кг и более применяется обычная доза для взрослых. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 г.
У недоношенных детей, учитывая незрелость почек и сниженный почечный клиренс, не рекомендуется превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки в/в. В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сутки.
Рекомендуемые дозы цефотаксима в отдельных случаях: у детей старше трех месяцев: при пневмококковых менингитах в течение первых 48-72 часов: 50-75 мг/кг внутривенно в течение 20 минут каждые 6 часов (от 200 до 300 мг/кг/день). Эта схема может продолжаться и после 48-72 часов в зависимости от МИК для изолированного штамма пневмококка.
Пациенты пожилого возраста: цефотаксим в основном выводится почками, и риск токсических реакций на это лекарственное средство может быть больше у пациентов с нарушениями почечных функций. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению почечных функций, следует с особой осторожностью подходить к подбору дозы, может быть полезным мониторинг почечных функций.
Правила приготовления растворов для внутримышечного и внутривенного введения
Для приготовления восстановленного раствора необходимо использовать только те растворители, которые указаны в листке-вкладыше по медицинскому применению!
Не следует применять растворы местных анестетиков в качестве растворителя для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения лекарственного средства.
Следует использовать только свежеприготовленные растворы для инъекции!
Перед применением лекарственного средства необходимо проверить его срок годности. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После добавления во флакон растворителя его следует встряхивать до растворения лекарственного средства, через 1-2 минуты раствор станет прозрачным. Перед введением лекарственного средства следует убедиться, что раствор является прозрачным и не содержит нерастворенных частиц. Раствор лекарственного средства может быть бесцветным или светло-желтым.
Внутримышечная инъекция
1 г цефотаксима разводят в 4 мл воды для инъекций. Лекарственное средство следует вводить глубоко внутримышечно. Не рекомендуется вводить более 4 мл с одной стороны. Если суточная доза цефотаксима более 2 г или кратность введения более 2 раз в сутки, рекомендуется внутривенное введение.
Внутривенная инъекция
Содержимое флакона разводят в объеме 10 мл воды для инъекций. Вводят медленно в течение не менее 5 минут.
Внутривенная инфузия
Для внутривенных инфузий лекарственное средство разводят в воде для инъекций (так же как для внутривенных инъекций). После начального разведения лекарственное средство следует развести до 50-100 мл в одном из растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида, 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором натрия хлорида, раствор Рингера лактатный, лактат натрия для инъекций. Капельное введение проводится в течение 20-60 минут.
Инфузионные жидкости, содержащие натрия гидрокарбонат, использовать не рекомендуется ввиду нестабильности цефотаксима в этих растворах.
Растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов. Если цефотаксим и аминогликозиды применяются одновременно у одного и того же пациента, их надо вводить раздельно, а не в виде смешанной инъекции/инфузии.
Аллергические реакции:
крапивница, озноб, лихорадка, сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок, реакция Яриша-Герксгеймера (лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах).
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, судороги.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены при внутривенном введении, болезненность и инфильтрат при внутримышечном введении, воспалительные реакции в месте инъекции/инфузии в виде тромбофлебитов.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, олигурия, анурия, повышение содержания мочевины в крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени (иногда с желтухой).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, увеличение концентрации лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы.
Прочие: суперинфекция (в т.ч. кандидозный стоматит), острый распространенный экзантематозный пустулез.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по медицинскому применению лекарственного средства. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», пер. Товарищеский, 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Цефотаксим фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Особые проблемы дисбаланса МНО (международное нормализованное отношение)
У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска считаются инфекционные или другие воспалительные заболевания, возраст и общее состояние пациента. В этих условиях трудно провести различие между инфекционной болезнью и ее лечением в возникновении дисбаланса МНО. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков вовлечены больше: они включают фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Другие антибиотики
В условиях in vitro наблюдался антагонистический эффект в отношении антибактериальной активности при сочетании цефотаксима с бактериостатическими средствами (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол или сульфаниламиды). Синергический эффект может отмечаться в комбинации с аминогликозидами.
Упикозурические средства
Пробенецид влияет на канальцевую секрецию цефотаксима в почках, снижая наполовину его клиренс и увеличивая в 2 раза эффект цефотаксима в терапевтических дозах. В связи с широким терапевтическим индексом цефотаксима коррекция дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется.
Аминогликозиды и диуретики
В сочетании с потенциально нефротоксическими средствами (например, такими как аминогликозиды, полимиксин В и колистин) или сильнодействующими диуретиками (например, фуросемид), цефотаксим, как и другие цефалоспорины, усиливает негативное влияние на почки. Рекомендуется мониторинг почечных функций.
1 г Цефотаксима содержит 48 мг натрия (2,09 ммоль), 0,5 г Цефотаксима содержит 24 мг натрия (1,045 ммоль).
При слишком быстром внутривенном введении (быстрее 1 минуты) цефотаксим может вызывать сердечные аритмии.
Анафилактические реакции
До начала лечения цефотаксимом следует исключить наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности к Цефотаксиму, цефолоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и лекарственным средствам. Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам и пациентам с I типом реакций гиперчувствительности (анафилаксия) к прочим бета-лактамным антибиотикам. Эти реакции могут быть очень серьезными, иногда со смертельным исходом. Имеются данные о наличии перекрестной чувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами в 5-10% случаев. Антибиотики следует применять с осторожностью у пациентов с любыми проявлениями аллергии, особенно к лекарственным средствам. При появлении аллергических реакций на фоне применения цефотаксима рекомендуется прекратить лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют проведения неотложных мероприятий, включая введение адреналина.
Тяжелые буллезные кожные реакции
Тяжелые случаи пузырчатых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный токсический некролиз отмечались в связи с применением цефотаксима. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу в случае появления сыпи, сопровождающейся буллами (пузырями), в том числе на слизистых оболочках.
Осложнения, связанные с Clostridium difficile
В ходе лечения или после его окончания, в результате чрезмерного роста устойчивых к лекарственному средству бактерий Clostridium difficile, может развиться псевдомембранозный колит. В; случае появления диареи следует учитывать возможность этого осложнения. В легких случаях достаточно отменить лекарственное средство, в тяжелых случаях после отмены лекарственного средства следует обеспечить адекватную гидратацию пациента, восполнить запас электролитов и провести исследование с целью обнаружения бактерий. В случае обнаружения С. difficile следует применить метронидазол или ванкомицин внутрь. Не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику или другие лекарственные средства.
Следует соблюдать осторожность при применении цефотаксима у пациентов с наличием в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, особенно колита.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с почечной недостаточностью должны получать соответственно сниженную в зависимости от клиренса креатинина дозу. Следует соблюдать осторожность, если цефотаксим вводят в сочетании с аминогликозидами или прочими нефротоксическими лекарственными средствами. Следует проводить мониторинг функции почек у этих пациентов, у лиц пожилого возраста и у пациентов, у которых ранее было отмечено нарушение почечных функций.
Нейротоксическое действие
Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию (нарушение сознания, нескоординированные движения и судороги). Особую бдительность следует проявлять у пациентов с менингитом. Пациентам следует обращаться к врачу сразу же после появления таких реакций.
Гематологические реакции
Лейкопения, нейтропения и редко агранулоцитоз могут наступить во время терапии цефотаксимом, особенно, если курс лечения продолжительный. В случае курса лечения более 7-10 дней, количество лейкоцитов следует контролировать и прекратить лечение, если появится нейтропения. Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро исчезающих после прекращения лечения. Также сообщалось о случаях гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом у пациентов, получавших цефалоспорины. Если у пациента развивается анемия на фоне применения цефотаксима, следует прекратить лечение до установления ее причины.
Мониторинг
Как и любое применение антибиотика, использование цефотаксима может приводить к возникновению резистентности, в результате чего лекарственное средство может становиться неэффективным. Это необходимо учитывать в случае повторного возникновения инфекции и назначать адекватную терапию.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, может вызывать появление ложноположительного результата теста Кумбса.
Определение уровня глюкозы в моче с использованием неспецифических редукционных тестов может давать ложноположительные результаты. Это явление не наблюдается при использовании оксидазного теста. Цефотаксим не оказывает влияния на результаты ферментативных тестов, обнаруживающих сахар в моче.
При длительной терапии следует контролировать функцию печени.
Беременность
Безопасное применение цефотаксима во время беременности не установлено. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не перевешивает потенциальные риски.
Лактация
Цефотаксим выделяется с грудным молоком, но в дозах, значительно ниже терапевтических. В то же время цефотаксим может повлиять на кишечную флору ребенка, приводя к диарее и росту грибковой колонизации, а также к сенсибилизации ребенка. Поэтому цефотаксим у кормящих женщин следует применять с осторожностью. В случае возникновения диареи, кандидоза или сыпи у младенцев на фоне применения цефотаксима у женщины необходимо прекратить грудное вскармливание (или применение лекарственного средства). Перед принятием решения следует оценить соотношение между пользой грудного вскармливания для ребенка и пользой терапии для женщины.
Цефотаксим не оказывает влияния на; способность управлять транспортными средствами и другими механизмами в малой и средней дозе. Тем не менее, существует вероятность развития таких побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортом и другими механизмами, например головокружение.
Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (с нарушением сознания, двигательными расстройствами и судорогами).
Если развивается какой-либо из этих симптомов, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Симптомы передозировки
могут соответствовать профилю побочных эффектов. Наиболее часто наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В случаях введения высоких доз существует риск обратимой энцефалопатии с симптомами возбуждения центральной нервной системы, миоклонией и судорогами (клоническими/тоническими). Риск возникновения этих побочных эффектов увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией и менингитом.
Лечение:
симптоматическое. Специфического антидота не существует. Концентрация цефотаксима в сыворотке крови может быть уменьшена с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
0,5 г и 1,0 г во флаконах.
1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Для стационаров: 0,5 г и 1,0 г во флаконах. 50, 270 флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению в коробки из картона.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс+375(177)735612, 731156.
Цефотаксим (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002117
Дата последнего изменения: 15.08.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Цефотаксим
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A41.9 Септицемия неуточненная
- A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- H60 Наружный отит
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
- J01 Острый синусит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- K65 Перитонит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Состав
на один флакон
Действующее вещество:
Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 1,0 г.
Описание лекарственной формы
Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный
раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-желтого до желтого с
коричневатым оттенком цвета жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови
составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в
той же дозе Cmax в плазме крови достигается через 0,5 ч и
составляет от 20 до 30 мкг/мл. Биодоступность цефотаксима при в/в введении
составляет 100%, при в/м введении — 90–95%. Связывание с белками плазмы
(преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.
Метаболизм
Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов
(М2, М3).
Выведение
Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% в неизмененном виде, около 15–25%
в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных метаболитов
(М2 + М3).
10% от введенной
дозы выводится кишечником. Период полувыведения (T1/2)
цефотаксима составляет 1 ч
при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении.
У
пожилых пациентов старше 80 лет T1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd)
не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
У
взрослых с нарушенной функцией почек
Vd
не изменяется, а T1/2
не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У
детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и Vd
аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг
массы. T1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У
новорожденных и преждевременно родившихся
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd
аналогичны таковым у детей. Средний T1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый
антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно,
нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром
действия. Цефотаксим устойчив к большинству β‑лактамаз.
К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.
(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morganii;
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp.; Serratia spp.*;
Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
*
чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости
в каждой конкретной стране.
К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные
штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas
cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Показания
Лечение
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:
–
Инфекции
дыхательных путей;
–
Инфекции
мочеполовых путей;
–
Септицемия,
бактериемия;
–
Эндокардиты;
–
Интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);
–
Менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;
–
Инфекции кожи и
мягких тканей;
–
Инфекции костей
и суставов.
Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте,
урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам;
–
Для форм,
содержащих в качестве растворителя лидокаин:
•
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
•
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;
•
тяжелая
сердечная недостаточность;
•
внутри венное
введение;
•
внутримышечное
введение детям в возрасте до 2,5 лет.
С осторожностью
У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»); при
одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); при почечной
недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных,
не выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому препарат не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата
грудное вскармливание следует прервать.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутривенно
(в/в) или внутримышечно (в/м). Доза, способ и частота введения должны
определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием
пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на
определение чувствительности.
Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более
–
При инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может
варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и
состояния пациента.
–
При тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3–4
введения.
–
При инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp.,
суточная доза должна быть более 6 г.
Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг
–
Обычная доза
100–150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Новорожденные
–
Доза
50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При тяжелых
инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделенная на 2–4 введения.
При гонорее:
1 г однократно в/м или в/в.
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией
(от 30 до 90 мин до начала операции) вводят
1 г в/м или в/в.
При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г препарата,
затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г в/м или в/в.
Пациенты с почечной недостаточностью: в
случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить
дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить
вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые
12 ч вводят 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч —
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые
8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в
зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
Пациентам,
находящимся на гемодиализе, назначают 1–2 г в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен
после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при
гемодиализе. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают
1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим
не удаляется при перитонеальном диализе.
Правила приготовления растворов
Для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(1 г препарата разводят в 4 мл растворителя); при внутривенной
инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для
внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия
хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл
растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузий — 20–60 мин.
Для
внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина
(1 г разводят в 4 мл растворителя).
Побочные действия
Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко
(≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на
основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного
действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна:
суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение
цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту
нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние
пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом,
следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания,
по поводу которого пациент получает лечение.
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.
Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин,
возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях
непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризированные ткани или при передозировке.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрацию цефалоспоринов в плазме крови.
Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).
Совместимость
Цефотаксим
не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами),
как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.
Передозировка
Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.
Особые указания
Анафилактические реакции
Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза (аллергический
диатез, реакции гиперчувствительности к β‑лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть
прекращено.
Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.
Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение
глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно
или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические
мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение
антигистаминных лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)
Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.
Энцефалопатия
При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».
Скорость введения
Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность
При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.
Нарушения кроветворения
Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.
Содержание натрия
У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).
Лабораторные тесты
Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Форма выпуска
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.
По
1,0 г действующего вещества во флаконы из стекла I гидролитического класса
вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые
колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
По
1 флакону с препаратом и инструкцией по применению препарата помещают в пачку
из картона.
Для стационаров
По
50 флаконов с препаратом с инструкцией по применению препарата помещают в
коробку (с перегородками или без перегородок) из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м инъекц. 500 мг: фл.
Рег. №: 19/04/1004 от 02.05.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| цефотаксима натриевая соль | 500 мг |
500 мг — флаконы (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (20) — коробки групповые (для стационаров).
Описание лекарственного препарата ЦЕФОТАКСИМА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.07.2014 г.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра, бактерицидное. Обладает высокой тропностью к пенициллинсвязывающим белкам оболочки микробов, блокирует полимеразу пептидогликана, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.
Обладает широким спектром противомикробного действия. Устойчив к 4 (из 5) бета-лактамазам грамотрицательных бактерий и пенициллиназе стафилококков. Активен в отношении Staphylococcus aureus, в т.ч. вырабатывающих пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis, некоторых штаммов Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae (особенно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Bacillus subtilis, Bacillus mycoides, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacaae, Escherichia coli, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, включая ампициллинрезистентные штаммы, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, в т.ч. штаммов, вырабатывающих пенициллиназу, Propionibacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Serratia marcescens, многие штаммы Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter spp., Providencia rettgeri, Serratia spp., Veillonella, Yersinia, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Fusobacterium, Bacteroides spp., Clostridium species, Peptostreptococcus species, Peptococcus spp. Может действовать на мультирезистентные штаммы, устойчивые к пенициллинам, цефалоспоринам первых поколений и аминогликозидам. В отношении грамположительных кокков менее активен, чем цефалоспорины I и II поколения.
Устойчивы к цефотаксиму: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; Gram negative anaerobes; Listeria monocytogenes, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa, cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Цефотаксим in vitro активен в отношении следующих микроорганизмов: аэробы, грамотрицательные микроорганизмы (Providencia spp., Salmonella spp. (включая Salmonella typhy), Shigella spp., но эффективность и безопасность цефотаксима натрия при лечении инфекций, вызываемых данными микроорганизмами, не была оценена в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.
Образцы для бактериологической культуры должны быть получены до начала лечения для того, чтобы изолировать и идентифицировать болезнетворные микроорганизмы и определить их чувствительность к антибиотикам. Лечение должно быть начато прежде, чем будут известны результаты исследований на чувствительность. Однако как только эти результаты станут доступными, лечение антибактериальными средствами должно быть соответствующим образом скорректировано.
Фармакокинетика
Цефотаксим применяют в/м и в/в (при приеме внутрь не всасывается). При в/м введении препарат быстро всасывается; около 25-40% введенной дозы связывается с белками крови (преимущественно с альбуминами). Cmax цефотаксима в крови при в/м введении наблюдается через 30 мин после инъекции. При в/м введении в дозах 0.5 г или 1 г Cmax составяет 11.7 и 20.5 мкг/мл. Через 5 мин после в/в введения в дозах 0.5; 1 и 2 г Cmax составляет 38.9; 101.7 и 214.4 мкг/мл соответственно. T1/2 из плазмы примерно 1 ч независимо от способа введения. Бактерицидные концентрации в крови после в/м введения сохраняются на протяжении 12 ч после инъекции. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, перитонеальная, спинно-мозговая, плевральный выпот) организма, мокроте, желчи, моче, проходит через плаценту, проникает в грудное молоко.
Выводится почками — около 60% введенной дозы выводится в течение 6 ч после начала инфузии. Примерно 20-36% цефотаксима экскретируется в неизмененном виде, 15-25% — в виде дезацетилцефотаксима (основной метаболит), обладающего антибактериальной активностью, 20-25% — в виде двух других неактивных метаболитов — М2 и М3. В незначительных количествах экскретируется с желчью. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.
При однократной инфузии в течение 10-15 мин в дозе 50 мг/кг у новорожденных с массой тела при рождении 1.5 кг и более T1/2 цефотаксима составляет 3.4 ч; у детей с массой тела менее 1.5 кг (вне зависимости от возраста) T1/2 более продолжительный и составляет 4.6 ч; у пациентов старше 80 лет T1/2 – 2.5 ч; при почечной недостаточности T1/2 не превышает 2.5 ч.
Показания к применению
Цефотаксим применяют при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях вызванных чувствительными микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (за исключением энтерококковых);
— инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, акушерско-гинекологические инфекции (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит, эндометрит, гонорея, в т.ч. вызванная микроорганизмами, выделяющими пенициллиназу). Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, не активен в отношении Chlamidia trachomatis, поэтому когда цефалоспорины используются при лечении больных с воспалительными процессами органов малого таза, и хламидии являются одними из подозреваемых патогенов, должна быть назначена соответствующая антихламидийная терапия;
— инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые, ожоговые и постоперационные инфекции);
— инфекционно-воспалительные заболевания костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
— бактериемия, септицемия, эндокардит;
— интраабдоминальные инфекции, перитонит;
— бактериальный менингит (за исключением листериозного);
— инфекции на фоне иммунодефицитных состояний;
— для профилактики хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.
Реклама
Режим дозирования
Препарат вводят в/м и в/в (струйно или капельно). Режим дозирования устанавливается индивидуально с учетом тяжести течения заболевания, вида возбудителя и его чувствительности к цефотаксиму.
Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в, по 1 г каждые 8-12 ч; при неосложненной острой гонорее — в/м, 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести — в/м или в/в, по 1-2 г каждые 12 ч; при тяжелом течении инфекций, например при менингите — в/в, по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза — 12 г.
Недоношенным и новорожденным до 1 недели препарат вводят только в/в, 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели — в/в, 50 мг/кг каждые 8 ч; детям, массой тела до 50 кг — в/в или в/м, 50-180 мг/кг в 4-6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в в 4-6 приемов, максимальная суточная доза — 12 г.
Цефотаксим выводится, в основном, почками, и риск токсических реакций на это средство может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. В таком случае дозу цефотаксима уменьшают. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее, дозу цефотаксима уменьшают в 2 раза.
Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность снижения функции почек, у них может потребоваться снижение дозы и мониторинг почечной функции.
Для профилактики хирургических инфекции в пред- и постоперационном периоде цефотаксим вводят в/в в дозе 1 г за 30-90 мин до начала операции. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч.
Особенности применения
Для в/м введения 0.5 г цефотаксима ex tempore разводят в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций (соответственно 1 г цефотаксима разводят в 4 мл растворителя). Полученный раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу. Для в/в струйного введения разовую дозу препарата разводят следующим образом: 0.5-1 г в 4 мл, 2 г в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно, в течение 3-5 мин. При в/в капельном введении 1-2 г препарата разводят в 50-100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят в течение 50-60 мин (скорость введения составляет 30-40 капель в 1 мин).
Для применения пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы препарата.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечные аритмии (при быстром струйном введении), нейтропения, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, диарея / запор, метеоризм, дисбактериоз, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, ЩФ и билирубина в плазме крови; редко — псевдомембранозный колит, стоматит, глоссит.
Co стороны мочеполовой системы: повышение концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, олигурия.
Аллергические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница, эозинофилия, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, озноб/лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: суперинфекция, вагинальный и оральный кандидоз; реакции в месте введения: при в/м введении — боль, уплотнение и воспаление тканей в месте введения; при в/в введении — флебит.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам);
— беременность (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено);
— для в/м введения — детский возраст до 2.5 лет.
С осторожностью: кормление грудью (проникает в грудное молоко), период новорожденности (в/в введение допустимо по жизненным показаниям, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск); наличие в анамнезе энтероколита (особенно неспецифического язвенного колита), хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено).
Тератогенные эффекты
Репродуктивные исследования, проведенные у лабораторных животных, не подтвердили наличие эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проведены. Результаты репродуктивных исследований на животных не всегда соответствуют эффектам у человека.
Нетератогенные эффекты
В перинатальных и постнатальных опытах с крысами и щенками в группе, получавшей цефотаксим в дозе 1200 мг/кг/сут, новорожденные животные имели меньший вес, чем в контрольной группе. Более низкий вес также наблюдался в дальнейшем.
Кормящие матери
Цефотаксим в низких концентрациях проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении цефотаксима кормящим матерям.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым больным следует назначить витамин К (профилактика гипокоагуляции).
Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность снижения функции почек, у них может потребоваться снижение дозы и мониторинг почечной функции.
Применение у детей
С осторожностью: период новорожденности (в/в введение допустимо по жизненным показаниям, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск).
Особые указания
Анафилактические реакции. Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). Если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено. Использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. У людей, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью.
Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Это осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение препарата и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола.
Сочетание с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, применение более 10 дней — контроля клеточного состава крови.
Пожилым и ослабленным больным следует назначить витамин К (профилактика гипокоагуляции).
Во время лечения цефотаксимом возможна ложноположительная проба Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу (рекомендуется использование глюкозо-оксидазньгх методов определения глюкозы в крови).
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Лекарственное средство вызывает головокружение и может нарушить способность к управлению автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: повышение уровней мочевины и креатинина (наиболее частые признаки передозировки), повышение нервно-мышечной возбудимости, судороги, тремор, энцефалопатия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).
Лечение: симптоматическое, поддержание жизненно важных функций. Специфический антидот отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и петлевыми диуретиками усиливается нефротоксичность. Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами (в т.ч. НПВС).
Пробенецид замедляет экскрецию, повышает концентрацию в плазме и T1/2 (возрастает вероятность побочных проявлений).
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или одном инфузионном растворе.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Цефотаксим натрия
МНН: Цефотаксим
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№021402
Информация о регистрации в РК:
10.05.2018 — 10.05.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
93.23 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цефотаксим натрия
Международное непатентованное название
Цефотаксим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.0 г
Состав
Один флакон содержит
активное вещество –цефотаксима натрия (в пересчете на цефотаксим) 1.0 г
Описание
Порошок белого или слегка желтоватого цвета. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим
Код АТХ J01DD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после однократного внутривенного введения препарата в дозе 1 г максимальная концентрация достигается через 5 мин и составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения препарата в дозе 1 г максимальная концентрация достигается через 5 мин и составляет 21 мкг/мл.
Распределение: связывание с белками плазмы крови составляет 25-40%. Обнаруживается в терапевтических концентрациях в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (плевральная, перитонеальная, синовиальная, моча, желчь, спинномозговая жидкость, мокрота). При повторных внутривенных введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Цефотаксим выделяется с грудным молоком.
Выведение: период полувыведения цефотаксима составляет 1 ч при внутривенном введении и 1-1,5 ч при внутримышечном введении. Цефотаксим выводится с мочой (60-70% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов /причем дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а другие метаболиты — нет/).
При хронической почечной недостаточности и у пожилых пациентов период полувыведения увеличивается в 2 раза. У новорожденных период полувыведения составляет от 0,75 до 1,5 ч, у недоношенных новорожденных возрастает до 6,4 ч.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу) и Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину)), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Большинство штаммов Clostridium difficile — устойчивы.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:
— бактериальная пневмония
— ЛОР-органов
— мочевыводящих путей
— септицемия
— бактериальный эндокардит
— острый бактериальный менингит
— костей, суставов
— кожи и мягких тканей
— органов брюшной полости
— гонорея и др. инфекции, передающиеся половым путем.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.
Дозировка, способ введения и интервал между введениями зависят от степени тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего заболевание и состояния пациента.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза — по 1 г каждые 12 час. В тяжелых случаях доза может быть повышена — по 2 г каждые 12 час. При угрожающих жизни инфекциях интервал между введениями должен быть сокращен до 6-8 час. Максимальная суточная доза — 12 г.
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Детям старше 2.5 лет до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 введения внутривенно или внутримышечно с интервалами 6-12 час.
Детям с массой тела более 50 кг используют дозировки для взрослых.
Больным с нарушением функции почек дозы должны определяться с учетом степени повреждения почек. В начальной стадии анурии (клиренс креатинина 5 мл/мин) доза цефотаксима должна быть уменьшена в 2 раза.
Приготовление инъекционных растворов.
Для внутривенного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций, вводят медленно в течение 3-5 минут.
Для внутривенной инфузии: 1 г препарата развести в 4 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавить во флакон, содержащий 50 — 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора глюкозы. Инфузию проводят в течение 50-60 мин.
Для внутримышечного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. Вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.
Побочное действие
— крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок
— тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия), стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит
— лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция
— нарушение функции почек (азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит)
— головная боль, головокружение
— ложноположительная реакция Кумбса
— потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену
— флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения
— суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит)
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам)
— внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма
— тяжелая сердечная недостаточность
— повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа
— наличие кровотечений в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 2.5 лет
Лекарственные взаимодействия
Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации Цефотаксима натрия и замедляют его выведение.
При одновременном применении Цефотаксима натрия с этанолом возможно развитие эффектов, сходных с действием дисульфирама (покраснение лица, спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Особые указания
Применяется с осторожностью: хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе).
При применении препарата может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. В этих случаях прекращают применение препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.
При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения цефотаксимом натрия возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
Во время лечения употреблять этанол нельзя из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
Применение в педиатрии
Необходимо применять с осторожностью у детей младшего возраста. Не использовать Лидокаин в качестве растворителя в педиатрической практике.
Беременность и период лактации
В связи с недостаточным опытом применения, препарат не применяется при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. При необходимости проводят гемодиализ или же перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной или импортные, герметически укупоренные пробками резиновыми или импортными, обжатые колпачками алюминиевыми или импортными или импортными комбинированными колпачками «FLIPP OFF».
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается текст утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Допускается упаковка без пачек в пленку полиэтиленовую термоусадочную с лотком из картона или в коробки из картона коробочного с перегородками из того же картона.
Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, Казахстан,
ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 184464121477976492_ru.doc | 85 кб |
| 302202651477977659_kz.doc | 86.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники