Цефокситин в таблетках инструкция по применению цена

Цефокситин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005082

Торговое наименование:

Цефокситин

Международное непатентованное наименование:

цефокситин

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: цефокситин натрия (в пересчете на цефокситин) – 0,5 г и 1,0 г

Описание:

Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-цефалоспорин

Код ATX:

J01DC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефалоспориновый антибиотик II поколения из группы цефамицинов для парентерального введения. Бактерицидное действие обусловлено блокированием бактериальных транспептидаз, что приводит к нарушению завершающих этапов синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр антимикробного действия как в отношении аэробных, так и анаэробных бактерий. Уникальная молекулярная структура цефокситина определяет его высокую устойчивость к бактериальным бета-лактамазам.
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), бета-гемолитических стрептококков группы A (Streptococcus pyogenes), бета-гемолитических стрептококков группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных аэробов: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Eikenella corrodens (непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (включая Providencia rettgeri).

Активен в отношении клинически значимых анаэробов: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron), Prevotella bivia.

Цефокситин неактивенв отношении метициллиноустойчивых организмов: Staphylococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Mycobacterium spp.. Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp.

Фармакокинетика. Время достижения максимальной концентрации (С_max) при внутривенном введении – в конце инфузии; при этом максимальная концентрация после введения 1 и 2 г – около 110 и 244 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после внутривенного введения дозы 1 г сывороточные концентрации составляют менее 1 мг/л. После внутримышечного введения 1 г цефокситина максимальная концентрация наблюдается через 20 мин и составляет 30 мг/л.
Хорошо проникает в различные жидкости и ткани организма: плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости, в антибактериальных концентрациях определяется в желчи. Объем распределения – 0,16 л/кг. Связь с белками плазмы – 70-80%. Выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.
Период полувыведения – около0,7-1,1 ч, при почечной недостаточности – около 5-6 ч. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде (85% за счет гломерулярной фильтрации, 6% – канальцевой секреции), в виде неактивных метаболитов выводится лишь 0,2-5% от введенной дозы.
Период полувыведения у новорожденных до 7 дней – около 5,6 ч; от 7 дней до 1 мес – около 2,5 ч; 1-3 мес. – около 1,7 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефокситину микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
• внутрибрюшные инфекции (перитонит);
• инфекции мочевыводящей системы (пиелонефрит, пиелит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции органов малого таза (эндометрит, пельвиоперитонит);
• инфекции костей и суставов;
• эндокардит;
• септицемия;
• неосложненная гонорея.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефокситину, препаратам группы цефалоспоринов и пенициллинов, а также к другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью

У пациентов, имеющих в анамнезе указание на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций).
При указании в анамнезе на неспецифический язвенный колит, печеночная и/или почечная недостаточность,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности цефокситина возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно (болюсно или инфузионно), внутримышечно.
Доза, способ и частота введения должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.
Для взрослых средняя доза составляет 1-2 г каждые 6-8 ч.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – внутримышечно, по 1 г 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее, в т.ч. вызванной продуцирующими пенициллиназу штаммами, – внутримышечно 2 г однократно, одновременно (или 1 ч спустя) с приемом внутрь 1 г пробенецида.
При тяжелом течении инфекций – внутривенно, 2 г каждые 4 ч или 3 г каждые 6 ч. Суточная доза должна быть не более 12 г.
При почечной недостаточности

У больных с нарушением функции почек режим дозирования цефокситина устанавливают в зависимости от значений клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Режим дозирования
30-50	1-2 г каждые 8-12 ч
10-29	1-2 г каждые 12-24 ч
5-9	0,5-1 г каждые 12-24 ч
Менее 5	0,5-1 г каждые 24-48 ч

Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуется после каждой процедуры гемодиализа дополнительно вводить 1-2 г цефокситина.
У детей с нарушением функции почек коррекцию режима дозирования (уменьшение разовой дозы и увеличение интервала между введением) проводят согласно рекомендациям для взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Детям – в разовой дозе 30-40 мг/кг; кратность введения зависит от возраста:
— недоношенным детям с массой тела более 1500 г и новорожденным первой недели жизни вводят внутривенно по 30-40 мг/кг каждые 12 ч;
— новорожденным 1-4 нед. жизни – по 30-40 мг/кг внутривенно каждые 8 ч;
— детям старше 1 мес. – по 30-40 мг/кг каждые 6-8 ч.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 12 г.
При легких и среднетяжелых инфекциях возможно внутримышечное введение, при тяжелых инфекциях предпочтительны внутривенные инъекции или инфузии препарата. Детям до 3 мес. цефокситин вводят только внутривенно.
Для профилактики послеоперационных инфекций:

— взрослым вводят внутривенно в дозе 2 г за 30 мин до начала операции; в первые сутки после операции – по 2 г каждые 6 ч.
— детям вводят внутривенно в дозе 30-40 мг/кг за 30 мин до начала операции. В первые сутки после операции дополнительно вводят препарат в дозе 30-40 мг/кг каждые 6-8 ч. Новорожденным вторую и третью дозы вводят через 8-12 ч.
При проведении кесарева сечения сразу же после пережатия пуповины:
— вводят внутривенно одномоментно 2 г цефокситина.

Приготовление растворов для инъекций:

Для внутримышечного введения – 0,5-1 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций или 0,5-1% раствора лидокаина (без эпинефрина).
Для внутривенного болюсного введения – 0,5 г препарата растворяют в 5 мл воды для инъекций, 1 г – в 10 мл воды для инъекций. Введение осуществляют медленно, в течение 3-5 мин.
Для внутривенного инфузионного введения – 0,5-1 г препарата растворяют в 5 мл воды для инъекций. После полного растворения полученный раствор прибавляют в 200-400 мл совместимой инфузионной жидкости: 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Продолжительность инфузии 30-60 мин.

Побочное действие

Частота побочных реакций согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина сыворотки крови, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диарея, редко – псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, анемия, громбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Лабораторные показатели: у пациентов с азотемией возможна ложноположительная реакция Кумбса, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Аллергические реакции: сыпь, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, лихорадка, одышка; редко анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Местные реакции: при внутривенном введении – тромбофлебиты, при внутримышечном – гиперемия и болезненность в месте введения.
Прочие: усугубление течения миастении gravis.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с аминогликозидами наблюдается синергизм антимикробного действия, преимущественно в отношении Enterobacteriaceae.

Растворы цефокситина не следует смешивать в одном шприце или одной инфузионной системе с аминогликозидами (фармацевтическая несовместимость).
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию препарата в крови и продолжительность его действия.
Одновременное использование аминогликозидов и других цефалоспоринов повышает риск развития нефротоксичности.

Особые указания

Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено. Использование цефокситина противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.
Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Аллергические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными.
У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.
Для лечения новорожденных следует использовать растворитель без консервантов. Применение высоких доз у детей сопровождается увеличением частоты эозинофилии и повышением активности аспарагинаминотрансферазы.
Цефокситин не рекомендуется для лечения менингита.
При использовании метода Яффе возможны ложнозавышенные концентрации креатинина в сыворотке крови, поэтому не рекомендуется забирать образцы крови для определения креатинина в течение 2 часов после введения цефокситина.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита следует сразу же прекратить введение цефокситина. Показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1 г.
По 0,5 г или 1,0 г цефокситина в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.
1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную пачку из картона.
Для стационаров:

50 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организацня, принимающая претензии потребителя

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», Россия 129344, г. Москва, ул. Енисейская д. 3, корп. 4

Производитель

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», Россия
Юридический адрес:
129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, корп. 4
Адрес производства:
171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, кристаллический.

500 мг — флаконы (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, кристаллический.

1 г — флаконы (1) — пачки картонные.
1 г — флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин II поколения
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; анаэробных бактерий: Bacteroides spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Показания препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефокситину микроорганизмами, в т.ч. абдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей. Смешанные инфекции, вызванные чувствительными штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Вводят в/м или в/в (струйно или капельно). Средняя доза для взрослых — 1-2 г каждые 8 ч. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть повышена до 200 мг/кг (но не более 12 г). При нарушении выделительной функции почек первая доза составляет 1-2 г, а в дальнейшем следует уменьшить разовую дозу и увеличить интервалы между введениями.

Для детей разовая доза составляет 20-40 мг/кг; интервал между введениями для недоношенных детей с массой тела 1500 г и новорожденных первой недели жизни составляет 12 ч, для новорожденных 1-4 недели жизни — 8 ч, старше 1 месяца — 6-8 ч.

Для профилактики послеоперационных инфекций взрослым вводят за 0.5-1 ч до начала операции 2 г в/м или в/в; после операции — по 2 г каждые 6 ч в течение первых суток. Детям вводят по 30-40 мг/кг с такими же интервалами, однако новорожденным 2-ю и 3-ю дозы вводят через 8-12 ч. При проведении кесарева сечения после пережатия пуповины вводят одномоментно в/в 2 г.

Побочное действие

При длительном применении в высоких дозах : возможны тошнота, рвота, сухость во рту, потеря аппетита, диарея, кожные аллергические реакции, артериальная гипотензия; редко — псевдомембранозный колит, изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения), анемия (в том числе гемолитическая), транзиторное повышение концентрации в крови ферментов печени, нарушение функции почек.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно только в случаях крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.

Цефокситин не рекомендуется для лечения менингита.

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек и/или печени.

В период лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!