Цефепим в инъекциях инструкция по применению

Аналоги (синонимы) препарата Цефепим

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Цефепим Промомед — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005926

Торговое наименование:

Цефепим

Международное непатентованное или группировочное наименование:

цефепим

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

на 1 флакон:

	0,5 г	1,0 г	2,0 г
Действующее вещество:
Цефепима гидрохлорида моногидрат	0,5945 г	1,1891 г	2,3782 г
(в пересчете на цефепим)	0,5 г	1,0 г	2,0 г
Вспомогательное вещество:
L-аргинин	0,3625 г	0,725 г	1,450 г

Описание:

белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-цефалоспорин

Код ATX:

J01DE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цефепим является цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерий, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, он имеет низкое сродство к бета-лактамазам и быстро проникает в клетки грамотрицательных бактерий. Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством -к ПСБ типа 2 и умеренным сродством — к ПСБ типов 1а и 1б. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий. Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположителъные аэробы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus;
Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A);
Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл);
другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus spp. группы viridans.
Примечание: большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus, Iwoffii);
Aeromonas hydrophila;
Capnocytophaga spp.;
Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Campylоbасter jejuni;
Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii;
Escherichia coli;
Gardnerella vaginalis;
Haemophilus ducreyi;
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei;
Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae;
Legionella spp.;
Morganella morganii;
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);
Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Neisseria meningitidis;
Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacter agglomerans);
Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;
Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Salmonella spp.;
Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens;
Shigella spp.;
Yersinia enterocolitica.
Примечание: цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia, ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia).

Анаэробы:
Bacteroides spp.;
Clostridium perfringens;
Fusobacterium spp.;
Mobiluncus spp.;
Peptostreptococcus spp.;
Prevotella melaninogenica (известный как Bacteroides melaninogenicus);
Veillonella spp.
Примечание: цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика
Средние концентрации цефепима в плазме крови взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного внутривенного введения в течение 30 мин до 12 ч и максимальная концентрация (С_mах) приведены ниже в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения

После внутримышечного введения цефепим всасывается полностью.

С_mах и время достижения максимальной концентрации (Т_mах) после однократного внутримышечного введения приведены ниже в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутримышечного введения

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в следующих жидкостях и тканях: моче, желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистой оболочке бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре. Связывание цефепима с белками сыворотки крови составляет в среднем 16,4 % и нс зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина.

Цефепим выводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % от введенной дозы неизмененного цефепима, менее 1 % N-метилпирролидина, около 6,8 % оксида N-метилпирролидина и около 2,5 % эпимера цефепима.

После введения доз от 250 мг до 2 г период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 часов. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенном ведении препарата здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 9 дней кумуляции препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек
Период полувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часов при непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется. Корректировки дозы для таких пациентов не требуется.

Пациенты старше 65 лет
После однократного внутривенного введения 1 г препарата здоровым добровольцам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы.

Дети
Фармакокинетика препарата исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, а также после повторного введения препарата (каждые 8-12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Период полувыведения из организма составлял в среднем 1,7 ч. Выведение цефепима в неизмененном виде почками составляло 60,4 % от введенной дозы, а почечный клиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.

После многократного внутривенного введения концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры не отличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения с учетом поправки на массу тела. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за 0,75 ч. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрации цефепима в плазме крови составляли в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82 %.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей с бактериальным менингитом

** возраст пациентов: 3,1 месяца — 12 лет, средний возраст: 3 года. Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8 часов. Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 день лечения препаратом.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:

— Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
— Инфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
— Инфекции кожи и мягких тканей;
— Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
— Гинекологические инфекции;
— Септицемия;
— Фебрильная нейтропения.

Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей:

— Пневмония;
— Инфекции мочевых путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
— Инфекции кожи и мягких тканей;
— Септицемия;
— Фебрильная нейтропения;
— Бактериальный менингит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Детский возраст до 2-х месяцев.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Цефепим может вводиться внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенный путь введения рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Внутримышечно доза до 1 г (объем <3,1 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Для детей доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения цефепима детям ограничен.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести	0,5 г-1 г в/в или в/м	Каждые 12 часов
Другие инфекции, легкой и средней тяжести	1 г в/в или в/м	Каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г в/в	Каждые 12 часов
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г в/в	Каждые 8 часов

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика возможных инфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии вводится 500 мг метронидазола внутривенно. Вследствие несовместимости метронидазола и цефепима их не следует вводить одновременно или смешивать. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть (см. «Внутривенное введение»). Раствор метронидазола следует приготовить в соответствии с инструкцией по применению метронидазола. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение в той же дозе препарата Цефепим с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
Обычная рекомендуемая доза при инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций — каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек требуется корректировка дозировки цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования должен назначаться в зависимости от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. У пациентов со слабым или умеренным нарушением функции почек исходная доза препарата должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима представлены в таблице. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на 0,85.

*Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата Цефепим: 1 г первый день лечения и затем 0,5 г в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г в день. В дни диализа Цефепим следует вводить по окончании диализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе за 3 часа удаляется из организма приблизительно 68 % введенной дозы препарата.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 0,5 г, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.

Дети с нарушением функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице. Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам:

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Внутривенное введение
Рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Приготовление раствора для внутривенного введения
Препарат растворяют в 5, 10 или 20 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворам для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут.

Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами:; раствор 5% декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;, раствор Рингера лактат.

Внутримышечное введение: доза до 1 г (объем < 3,1 мл) может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для внутримышечного введения
Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.

Хранение растворов для внутривенного и внутримышечного введения

Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8°С).

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Побочное действие

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10 %); часто (≥1 % и <10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1 %); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Аллергические реакции
Часто — высыпания на коже;
Нечасто — эритема, крапивница, зуд;
Редко — анафилактические реакции;
Частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Инфекции
Нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции;
Редко — кандидозы.

Со стороны центральной нервной системы
Нечасто — головная боль;
Редко — судороги, парестезии, дисгезии, головокружение;
Частота неизвестна (пострегистрационный опыт): энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах, выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы
Часто — диарея;
Нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);
Редко — абдоминальные боли, запор;
Частота неизвестна — нарушения пищеварения.

Со стороны дыхательной системы
Редко — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — вазодилатация;
Частота неизвестна — кровотечения.

Общие реакции и реакции в месте введения
Часто — флебит в месте введения, боль в месте введения;
Нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения;
Редко — озноб.

Лабораторные показатели
Часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;
Нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
Частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Прочие
Редко — генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Передозировка

Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмицина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и вышеуказанных препаратов каждый из них можно вводить раздельно.

Данные по совместимости растворов цефепима и других лекарственных препаратов, а также их по их стабильности приведены в таблице ниже.

Совместное применение с бактериостатическими антибиотиками может снизить эффективность бета-лактамных антибиотиков.

Особые указания

При наличии факторов, могущих вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Большинство случаев отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При применении всех видов бета-лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом.

Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.

При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей.

Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно, когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.

После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

В исследованиях на крысах не было отмечено влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей при применении цефепима отсутствуют.

Clostridium difficile — ассоциированная диарея
При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода.

При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении на CDAD или подтверждении данного диагноза необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Изучение влияние препарата на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г; 1,0 г; 2,0 г.

0,5 г или 1,0 г или 2,0 г действующего вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1; 5; 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в индивидуальную пачку из картона.

50 флаконов с приложением равного количества инструкций укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида. В комплект входят:

а) 1 флакон с препаратом по 0,5 г и 1 ампула с растворителем на 5 мл или 1 флакон с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 2 ампулы с растворителем на 5 мл;
б) 5 флаконов с препаратом по 0,5 г и 5 ампул с растворителем на 5 мл или 5 флаконов с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 10 ампул с растворителем на 5 мл;
в) 10 флаконов с препаратом по 0,5 г и 10 ампул с растворителем на 5 мл или 10 флаконов с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 20 ампул с растворителем на 5 мл.

Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению, скарификатором ампульным.

При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.

Производитель

АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А.
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, пр-т Мира, д.13, стр. 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Внутривенно инфузионно (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli).

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.; внутривенно 1–2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 часов в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0,5–1 г каждые 12 часов в течение 7–10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей , вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 7–10 дней.

У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) — 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении — 50 мг/кг каждые 8 часов. Продолжительность лечения как у взрослых.

При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин — 0,5–1–2 г каждые 12 часов или 2 г каждые 8 часов, при КК 30–60 мл/мин — 0,5–1–2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 часов, при КК 11–29 мл/мин — 0,5–1–2 г каждые 24 часа, менее 11 мл/мин — 0,25–0,5–1 г каждые 24 часа; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ — 0,5–1–2 г каждые 48 часов. Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 часа для всех инфекций и по 1 г каждые 24 часа для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время. Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Приготовление инъекционных растворов

Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат (1,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат (1,0 г) растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Цефепим (1 г)

МНН: Цефепим

Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefepime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021155

Информация о регистрации в РК:
24.07.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
2 055.07 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цефепим

Международное непатентованное название

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г.

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество:  цефепим 1.0 г (в виде цефепима гидрохлорида и L-аргинина).

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины IV

поколения.

Код АТХ J01DЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозах 500, 1000 и 2000 мг максимальные концентрации цефепима в плазме у взрослых здоровых мужчин достигаются через 30 мин и составляют 38,2; 78,7 и 163,1 мкг/мл соответственно. Через 12 ч эти концентрации составляют 0,2; 0,6 и 1,1 мкг/мл. При в/м введении в тех же дозах максимальные концентрации достигаются через 2 ч и составляют 12,0; 26,3 и 51,3 мкг/мл соответственно, а уровень цефепима через 12 ч после введения – 0,7; 1,4 и 2,3 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. У здоровых людей при в/в введении в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции цефепима в организме.

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, содержимом ожоговых волдырей, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите. Средний T½ цефепима из организма составляет около 2 ч. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом, путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.

У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почек увеличивается T½. Средний T½ у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведения диализа, составляет 13 ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеального диализа. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.

Фармакокинетические параметры цефепима у детей в возрасте от 2 мес до 11 лет после однократной в/в инъекции в среднем составляли: Vd 3,3±1,0 мл/мин/кг и общий клиренс из организма 0,3±0,1 л/кг. Выведение цефепима в неизмененном виде с мочой составляет 60,4±30,4% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0±1,1 мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не оказывал существенного влияния на общий клиренс из организма и Vd с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима по схеме 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции не отмечалось, в то время как при введении препарата по схеме 50 мг/кг каждые 8 ч в равновесном состоянии Cmax, AUC и T½ увеличивались примерно на 15%. Экспозиция цефепима у детей после в/в введения в дозе 50 мг/кг сравнима с экспозицией у взрослых после в/в введения в дозе 2 г.

Максимальные концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей при бактериальном менингите после в/в вливания в дозе 50 мг/кг в течение 5-20 мин достигались через 30 мин и составляли 5,7±0,14 мкг/мл (при уровне в плазме 67,1±51,2 мкг/мл и отношении концентраций СМЖ/плазма 0,12±0,14). Через 8 ч эти концентрации составляли 3,3±2,8 мкг/мл (уровень в плазме 4,9±5,9 мкг/мл и отношение 1,02±0,64).

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высоко устойчив к гидролизу большинством β-лактамаз, обладает малым сродством в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Механизм действия связан с ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз бактерий и нарушением, таким образом, перекрестной сшивки пептидогликанов в молекулах муреина, которые обеспечивают прочность и ригидность клеточной стенки бактерий.

Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. β-гемолитических Streptococcus spp. (группы C,G,F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii); Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу; Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serralia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serralia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp. 

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит)

• инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные)

• инфекции кожи и мягких тканей

• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей)

• гинекологические инфекции

• септицемия

• нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии);

• бактериальный менингит у детей

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Как правило, дозировка для взрослых составляет 1 г, лекарственное средство вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 ч. Обычная продолжительность лечения − 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дозирование и способ введения зависят от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства приведены в таблице 1.

Таблица 1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

(клиренс креатинина (КК) более 60 мл/мин)

Локализация и тип инфекции	Доза	Частота	Продолжительность (дни)
Взрослые
Пневмония умеренной или тяжелой степени, вызванная S. pneumoniae*, P.aeruginosa, К. pneumoniae или Enterobacter spp.	1-2 г в/в	Каждые 12 ч	10
Эмпирическая терапия пациентов с фебрильной нейтропенией	2 г в/в	Каждые 8 ч	7**
Неосложненные или осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит	0,5-1 г в/в или в/м***	Каждые 12 ч	7-10
Тяжелые неосложнённые или осложненные инфекции мочевых путей, в том числе пиелонефрит, вызванный E.coli, K. Pneumonia	2 г в/в	Каждые 12 ч	10
Инфекции кожи и ее структур, вызываемые S. aureus или S.pyogens.	2 г в/в	Каждые 12 ч	10
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом)	2 г в/в	Каждые 12 ч	7-10
Дети (от 2 мес до 16-ти лет) Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая дозировка у детей до 40 кг веса при неосложненных и осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и ее структур, пневмонии составляет 50 мг на кг массы тела, которую вводят каждые 12 ч (50 мг на кг каждые 8 ч для лихорадочных больных с нейтропенией), продолжительностью, указанной выше.

* В том числе случаи, связанные с одновременной бактериемией.

** Или до окончания нейтропении. У пациентов со снижением температуры, но нейтропенией более 7 дней, должна быть пересмотрена необходимость продолжения антибактериальной терапии.

*** Внутримышечный путь введения показан только для легкой и умеренной неосложненной или осложненной инфекции мочевыводящих путей.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции инфузионно  вводят 2 г препарата в течение 30 мин. По окончании вводят дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть.

Во время длительных (свыше 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение дозы Цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу Цефепима необходимо откорректировать (таблица 2).

Таблица 2. Рекомендуемые дозы Цефепима для взрослых.

КК (мл/мин)	Рекомендуемые дозы
> 50	Коррекция дозы не требуется
2 г каждые 8 ч	2 г каждые 12 ч	1 г каждые 12 ч	500 мг каждые 12 ч
30-50	Корректировка дозы соответственно КК
2 г каждые 12 ч	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч
11-29	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч
≤ 10	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч	250 мг каждые 24 ч	250 мг каждые 24 ч
Гемодиализ *	500 мг каждые 12 ч	500 мг каждые 12 ч	500 мг каждые 12 ч	500 мг каждые 24 ч

* В день проведения диализа инъекцию лекарственного средства необходимо выполнять после окончания процедуры диализа.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда КК можно определять по нижеуказанным формулам.

Мужчины: КК (мл/мин) = масса тела (кг)×(140 – возраст) : 72×креатинин плазмы крови (мг %)

Женщины: КК (мл/мин) =показатель у мужчин×0,85.

При гемодиализе за 3 ч удаляется приблизительно 68 % дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в исходных рекомендованных дозах – 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 ч.

Дети от 1 мес до 2 мес. Цефепим назначают только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг каждые 12 ч или 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 мес. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 50 мг/кг каждые 12 ч (больным фебрильной нейтропенией каждые 8 ч). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Состояние детей с массой тела до 40 кг нужно постоянно контролировать.

Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим назначают в дозах, предусмотренных для взрослых.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей КК у детей

КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,55×рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) или

КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,52×рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) −3,6.

Цефепим можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной инъекции или инфузии (от 3-5 мин до 30 мин).

Внутривенное введение. Цефепим растворяют в одном из растворителей: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия; 0,9 % раствор хлорида натрия с 5 % раствором глюкозы, 5 % и 10 % растворы глюкозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата; раствор Рингера лактата с 5 % раствором глюкозы в количествах, указанных в таблице 3.

Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 мин) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместный инфузионный раствор (вводить 30 мин).

Внутримышечное введение. Цефепим растворяют в воде для инъекций, 0,9 % растворе хлорида натрия, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в количествах, указанных в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 3.

Путь введения	Объем раствора для разведения (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация Цефепима (мг/мл)
В/в введение:
500 мг/флакон	5	5,7	90
1 г/флакон	10	11,4	90
2 г/флакон	10	12,8	160
В/м введение:
500 мг/флакон	1,5	2,2	230
1 г/флакон	3	4,4	230

Приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, который влияет на анаэробы.

Побочные действия

— аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, положительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

— со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги

— со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд, неспецифический кандидоз

— со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек

— со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный энтероколит

— со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения

— со стороны дыхательной системы: кашель

— со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, тахикардия, одышка, периферические отеки

— лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гипер-креатининемия, гиперкальциемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия

— местные реакции: при в/в введении — флебиты, при в/м введении — гиперемия и болезненность в месте введения

— прочие: боль в горле, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата (в т.ч. к цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам)

— детский возраст до 2 месяцев (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена)

— детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения).

Лекарственные взаимодействия

Возможны случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов.

Применяя высокие дозы аминогликозидов и фуросемида одновременно с Цефепимом, возможно усиление потенциальной нефротоксичности и ототоксичности.

Восстановленный раствор может приобрести желто-янтарный цвет, но это не означает потерю активности лекарственного средства.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами раствор Цефепима не применяют одновременно с другими антибиотиками в одной системе или инъекторе.

Особые указания

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата.

При применении у пациентов, находящихся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры, до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с Цефепимом назначить препарат, активный в отношении анаэробов.

Беременность и лактация

Цефепим беременным назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В малых концентрациях Цефепим проникает в грудное молоко. Поэтому при назначении Цефепима кормление грудью необходимо прекратить.

В случае появления диареи на фоне лечения, следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, диагностика которого основывается на данных колоноскопии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность.

ОСТОРОЖНО НАЗНАЧАТЬ ПОЖИЛЫМ И ЛИЦАМ С УРЕМИЕЙ, УЧИТЫВАЯ ЕГО НЕЙРОТОКСИЧНОСТЬ.

Передозировка

Симптомы: энцефалопатия, сопровождающаяся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбужденностью.

Лечение: Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление Цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Форма выпуска и упаковка

Во флаконах по 1.0 г.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары с картонным вкладышем для фиксации флаконов из картона полиграфического.

По 50 флаконов помещают в коробку из картона. В каждую единицу групповой упаковки вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс

8 (10375177)734043

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.

093349861477976542_ru.doc	118.5 кб
493847981477977698_kz.doc	168 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники