Covid 19 ag test инструкция на русском языке

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными  против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец  содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента. 

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать    новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и, 
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
       

Рис 1.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций  с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не   проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Экспресс-тест предназначен для быстрого определения антигена (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах (мазки из носоглотки, назофаренгиальные мазки в транспортной среде) с целью диагностики коронавирусной инфекции (КВИ), дифференциальной диагностики этиологии острой респираторной инфекции.
Экспресс-тест предназначен для применения только in vitro.

Лабораторная диагностика.
Потенциальный потребитель
Экспресс-тест предназначен для использования квалифицированным персоналом в диагностических лаборатория и учреждениях здравоохранения.

Выявление антигена вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом иммунохроматографического анализа.

Специфический нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2 составляет наибольшую долю структурных белков вируса и является наиболее распространенным белком в инфицированных клетках. На основании сведений о содержании этого антигена в клинических образцах пациентов можно делать выводы о:
— Наличии коронавирусной инфекции (КВИ);
— Эффективности терапии коронавирусной инфекции (КВИ).
Экспресс-тест можно использовать для скрининга людей из группы риска и быстрой идентификации положительных случаев во время вспышек COVID-19, для раннего выявления и изоляции положительных случаев в медицинских учреждениях, где широко распространена передача инфекции.

Комплекты поставки Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2
Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2, рассчитан на проведение анализа 20 образцов.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. В тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны иммобилизованы моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2. На подложку для конъюгата нанесены моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2, меченые цветными микрочастицами. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается со специфическими антителами, нанесенными на поверхность микрочастиц и с антителами, иммобилизованными в тестовой зоне. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.

— При работе с экспресс-тестом следует надевать спецодежду и одноразовые резиновые перчатки, т.к. клинические образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудитель вирусной инфекции.
— Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями нормативной и методической документации по работе с инфекционно-опасными объектами. В случае попадания клинических образцов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.
— Рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, содержащийся в экспресс- тесте, является биологически безопасным. Однако работа со всеми исследуемыми образцами, с отработанными растворами и жидкостями требует определенных мер безопасности при использовании экспресс-теста.
— Соблюдать правила работы с химическими веществами.

Надежность результатов зависит от выполнения следующих правил:
— не допускается использование экспресс-теста после окончания срока годности;                                   
— не допускается использование тест-кассет с поврежденной или плохо запаянной индивидуальной упаковкой,  или хранившихся более 1 часа после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки;
— каждый клинический образец необходимо отбирать отдельной одноразовой пипеткой;
— не допускается повторное использование тест-кассеты;
— избегайте прикосновений к наконечнику зонд-тампона при вскрытии индивидуальной упаковки для предотвращения контаминации;

Оборудование и материалы
• Часы, таймер или секундомер;
• Перчатки медицинские одноразовые;
• Лабораторный штатив.

Взятие материала (мазок из носоглотки).
1. В одноразовую пробирку добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов.
2. Извлечь зонд-тампон из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику
3. Зонд-тампон ввести легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 — 3 см до нижней раковины. Затем тампон слегка опустить книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.
4. После взятия материала рабочую часть зонда с тампоном поместить в пробирку с буфера для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости.
5. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд- тампон утилизировать.
6. Сразу же после взятия мазка приступить к проведению анализа. При отсутствии такой возможности образцы следует хранить при температуре (2-8)°С не более 8 ч.
Использование назофаренгиальных мазков и образцов из носоглотки в транспортной среде.
Экспресс-тест также может быть использован для анализа образцов, предварительно отобранных в транспортную среду. Для анализа пригодны образцы, отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор, объемом не более 1 мл.
Образцы, отобранные в транспортные среды с содержанием дитиотреитола, TCEP, солей гуанидина и муколитиками, не пригодны для анализа. Клинические образцы, содержащие значительные примеси крови, слизи или гноя не пригодны для анализа.
Собранные клинические образцы хранят при температуре 2-8 °С в течение 48 ч. Допускается однократное замораживание образцов (желательно до температуры ниже минус 20 °С) и хранение не более 2 месяцев. Размораживание образцов проводят при комнатной температуре.
Образцы отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор можно использовать для проведения анализа без дополнительной пробоподготовки.

Предварительная подготовка и правила обращения с экспресс-тестом
Перед проведением анализа все компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре 18-25 °С не менее 30 мин. При работе необходимо исключить прямое попадание солнечных лучей на компоненты экспресс-теста.
Перед использованием буфер для образцов необходимо перемешать путем осторожного вращения или переворачивания флакона. Не допускается переливать обратно в оригинальные флаконы остатки реагентов, используемых при проведении измерений.

— Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную поверхность тестовой стороной вверх.
— В окно для образца (S) тест-кассеты внесите 3 капли (приблизительно 120 мкл) исследуемого образца с помощью одноразовой пипетки. Во время проведения анализа не перемещайте и переворачивайте тест-кассету.
— Через 10 минут оцените результат при хорошем освещении.
Оценка правильности проведения анализа
В экспресс-тест включена процедура внутреннего контроля. Окрашенная полоса, появляющаяся на уровне контрольной линии (C) в окне результатов, является внутренним контролем, который подтверждает достаточный объем внесенного образца и правильную методику выполнения исследования.

ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 10 минут после внесения исследуемого образца. Результаты, полученные более чем через 20 минут, являются недостоверными.

Интенсивность цветной полосы в области тестовой линии (T) в окне результатов будет зависеть от концентрации антигена, присутствующего в образце. Степень окрашивания тестовой линии может варьироваться от очень сильной при высокой концентрации антигена до слабой, когда концентрация антигена близка к значению предела обнаружения экспресс-теста. Однако с помощью этого качественного экспресс-теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигена.

Проведение анализа положительного и отрицательного контролей (только для формы выпуска 2)
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2 Ag, форма выпуска 2 входят положительный и отрицательный контроли. Положительный контроль представляет собой зонд-тампон содержащий антиген вируса SARS-CoV-2, отрицательный контроль — зонд-тампон не содержащий антиген вируса SARS- CoV- 2.
Для проведения анализа положительного и отрицательного контроля в 2 одноразовые пробирки добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов. Извлечь положительный и отрицательный контроли из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику зонд-тампона. Рабочую часть зонда с тампоном поместить в соответствующую пробирку с буфером для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд-тампон утилизировать.
Процедуру анализа и интерпретацию результатов выполнить в соответствии с п. 14-16 данной инструкции.
Ограничения процедуры
— Экспресс-тест предназначен для качественного определения наличия антигена вируса SARS-CoV-2. Результаты данного теста не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и назначения лечения. Подтверждение наличия антигена вируса SARS-CoV- 2 должно основываться на совокупности результатов других тестов в сочетании с клинической картиной заболевания конкретного пациента.
— Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS- CoV-2. Неправильный отбор образцов или содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения может приводить к отрицательным результатам. При наличии симптомов рекомендуется провести повторное тестирование через несколько дней или, предпочтительно, подтверждающее тестирование (с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот).
— Положительные результаты не исключают сопутствующее инфицирование другими патогенами.
— Экспресс-тест следует использовать только с образцами мазков из носоглотки или назофаренгиальными мазками, отобранными в транспортные среды. Проверка возможности использования других клинических образцов, таких как сыворотка крови, слюна, мокрота или моча, не установлено. Результат теста зависит от качества пробы; необходимо получить надлежащие образцы мазков из носоглотки.

— Экспресс-тест транспортируется всеми видами крытого транспорта при температуре 2­30 °С.
— Хранение экспресс-теста должно производиться в чистом, сухом и темном помещении при температуре 2-30 °С в течение всего срока годности.
— Замораживать экспресс-тест запрещается.
— Срок годности экспресс-теста- 24 месяца.
— Тест-кассета после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранится не более 1 часа при условии соблюдения комнатной температуры 18-25°С и влажности не более 75%.
— Буферный раствор для образцов после вскрытия хранится при температуре 2-30°С в течение всего срока годности.

Перекрестная специфичность

Для определения специфичности, с помощью экспресс-теста были протестированы положительные клинические образцы от пациентов с различными вирусными заболеваниями. Результаты испытаний приведены в таблице ниже.

На результаты исследований не влияют следующие вещества следующих концентраций:
— Цельная кровь до 1000 мг/дл.

Всего было исследовано 19 положительных и 18 отрицательных образцов. Каждый образец был независимо проанализирован тремя разными операторами на каждой из экспериментальных серий. Таким образом, получено 111 результатов. Для отрицательных клинических образцов коэффициент позитивности был меньше 0,9. Для положительных клинических образцов коэффициент позитивности составлял более 1,1.

Предел обнаружения (типовое значение) составляет 1,0 нг/мл рекомбинантного нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 или 1×103 ТСШ50/мл 2019nCoV/USA-WA1/2020.

Были протестированы клинические образцы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS- CoV-2 и клинические образцы заведомо здоровых пациентов. Всего было исследовано 28 положительных и 234 отрицательных образцов.
При анализе 234 отрицательных образцов, отрицательный результат был получен в 233 случаях. Клиническая специфичность составила 99,6 %.
При анализе 28 положительных образцов, положительный результат был получен в 26 случаях. Клиническая чувствительность составила 92,9 %.

Исследование стабильности методом «ускоренного старения»
Согласно результатам испытаний на стабильность в условиях ускоренного старения экспресс- тесты способны сохранять стабильность в реальных условиях хранения на протяжении не менее, чем 24 месяцев.
План изучения стабильности в течение срока годности
Три серии экспресс-тестов будут храниться при комнатной температуре в течение 30 месяцев. Ежемесячно, по одному экспресс-тесту из каждой серии будут подвергаться испытаниям на соответствие требованиям технических условий. На основании результатов испытаний будут сделаны выводы о стабильности экспресс-теста в течение срока хранения.
Стабильность при транспортировке
Экспресс-тест сохраняет стабильность во время транспортировки всеми видами крытого транспорта при температуре 2-30 °С.
Стерилизация и дезинфекция
Не применимо. Экспресс-тест предназначен для однократного применения.

Изделие необходимо утилизировать в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными для класса В и другими нормативными актами.

Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием изделия.

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» 220090 Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309. Тел. + 375 29 893 14 44, techno@algimed.com, www.algimed—techno.com
Официальный представитель производителя на территории рф Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» 121596, Российская Федерация, г. Москва, ул. Говорова д. 16, корпус 6, этаж 1, комн. 7, 1  Тел. +7 499 682 61 09

Цены в аптеках