1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Назначение Набор экспресс-теста для выявления антигена 2019-nCoV представляет собой одноэтапный иммунохроматографический тест для использования в лабораторных условиях. Предназначен для скоростного квалитативного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Набор для экспресс-теста на наличие антигена можно использовать как основание для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2.
COVID-19 – это острое респираторное инфекционное заболевание. Заболеванию может подвернуться большинство людей. В данный момент основным источником инфекции являются пациенты, зараженные новым вирусом: также источником инфекции могут быть люди, инфицирование которых проходит бессимптомно. Согласно существующим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период длится от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные симптомы болезни включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV – это иммунохроматографическая тестовая полоска, действующий по принципу «сэндвич-метода» двойного антитела. Конъюгированные с колоидным золотом антитела к SARS-CoV-2 иммобилизируются на тестовой полоске сухим способом. При нанесении образца он проникает через полоску благодаря диффузии и регидрирует с конъюгатом. При наличии или при превышении границы выявления, вирусные антигены SARS-CoV-2 вступают в реакцию с конъюгатами и создают частички, которые продолжают миграцию вдоль тест полоски до тестовой зоны (Т), где их захватывают иммобилизированные антитела анти-SARS-CoV-2, с созданием визуализированной красной линии. В случае отсутствия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце, в тестовой зоне (Т) красной линии не образуется. Редкие конъюгаты продолжают миграцию до захвата иммобилизированными антителами в зоне контроля (С) с появлением красной линии, которая указывает на недостоверность теста.
— Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV
— Стерилизованная ватная палочка
— Буферная жидкость для экстракции образца в трубочке
— Инструкция по использованию
Необходимые материалы, которые не входят в комплект поставки
Часы или таймер, контейнер для сбора образцов, контейнер для биологически небезопасных отходов, средства индивидуальной защиты.
— Тесты хранятся при температуре от 4 до 30 градусов Цельсия в оригинальном герметичном пакете. Не замораживать.
— Содержимое набора стабильно до окончания срока годности, который напечатан на наружной упаковке.
— Тестовое устройство должно оставаться в оригинальном герметичном пакете до момента готовности к использованию. Тестовое устройство нужно использовать сразу после открытия. Повторному использованию не подлежит
— Только для профессиональной диагностики в лабораторных условиях
— Изделие предназначено исключительно для медицинского использования, для личного использования не предназначено.
— После завершения срока годности изделие не использовать.
— Не подлежит использованию, в случае повреждения пакета или пломбы.
— Все образцы подлежат обработке, как потенциально инфицированные.
— При обработке и утилизации потенциально инфицированных материалов нужно придерживаться стандартных лабораторных правил и инструкции по биобезопасности.
— Неправильный сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к неточным результатам теста
— Осторожно вставьте ватную палочку в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней носоглотки, где выделяется наибольшее количество секрета.
— Проведите палочкой по задней поверхности носоглотки. Несколько раз проверните палочку.
— Вытяните палочку из ноздри
— Вставьте палочку с образцом в экстракционную пробирку. Проверните палочку 5 раз. Оставьте палочку в буферной жидкости на 1 минуту.
— Зажмите пробирку пальцами и максимально выжмите раствор с палочки. Утилизируйте использованную палочку, согласно правилам утилизации биологически небезопасных отходов.
— Верните крышку на экстракционную пробирку. Используйте экстракционный раствор в качестве образца для теста
— Перед проведением теста доведите компоненты теста до комнатной температуры.
— Откройте упаковку и выньте кассету. Тест-кассету нужно использовать сразу после открытия. Обозначьте тест-кассету идентификационными данными пациента.
— Наклоните экстракционную пробирку и налейте 3-4 капли (70-110 мкл.) исследуемого образца в лунку для образца, осторожно сжимая экстракционную пробирку.
— Через 15 минут снимите результат
*После 20 минут результаты могут быть неточными.
Положительный: если в течение 10 минут на кассете появились две окрашенные полоски: одна окрашенная полоска в контрольной зоне С, а другая в тестовой зоне Т, результат теста является положительным и действительным. Результат следует считать положительным независимо от интенсивности окраски полоски в тестовой зоне Т. Положительный результат не исключает коинфекции с другим возбудителем.
Отрицательный: если в контрольной зоне С появилась одна окрашенная полоска, а в тестовой зоне Т не появилось ни одной окрашенной полоски в течение 10 минут, результат теста является отрицательным и действительным. Отрицательный результат не исключает вирусной инфекции SARS-CoV-2 и должен быть подтвержден методом молекулярной диагностики при подозрении на заболевание COVID-19.
Результат недействителен: результат теста недействителен если в течение 10 минут в контрольной зоне С не появилось контрольной полоски. Необходимо сделать новый тест с новой кассетой
Перекрестная реактивность экспресс-теста на антиген 2019-nCoV оценена с использованием 4 бактерий и 10 вирусов. Ни один из микроорганизмов, приведенных в таблице не дал положительного результата.
Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV было испытано на влияние распространенных микроорганизмов, содержащихся в образцах. Результаты показали, что следующие микроорганизмы в следующих максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.
Чувствительность = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% — 99.92%)
Специфичность = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% — 99.96%)
Точность = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% — 99.40%)
Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV испытан на влияние распространенных эндогенных веществ, содержащихся в образцах. Результаты показали, что нижеследующие эндогенные вещества в нижеуказанных максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.
Тест ограничивается квалиативним выявлением вирусного антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Точная концентрация вирусного антигена SARS-CoV-2 не может определяться с помощью этого анализа. Правильный сбор образцов приобретает критическую важность, несоблюдение процедуры сбора может привести к неточности результата. Неправильный сбор, хранение или повторное замораживание и размораживание образцов может привести к неточности результата. Отрицательный результат теста может иметь место, если уровень антигена в образце ниже, чем предел обнаружения теста. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не может ставиться на основании результатов только теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований. Отрицательные результаты тестов не исключают других возможных вирусных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2. При подозрении на заболевание COVID-19 отрицательные результаты должны подтверждаться с помощью молекулярной диагностики. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями. Моноклональные антитела могут не обнаружить или обнаружить с меньшей чувствительностью вирусы SARS-CoV-2, аминокислоты которых претерпели значительные изменения в целевой области эпитопа. Количество антигена в образце может уменьшаться непропорционально увеличению продолжительности болезни. Образцы, собранные после 5-7-го дня болезни, с большей вероятностью будут иметь отрицательный результат по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
В условиях распространения сезонных респираторно-вирусных инфекций, имеющих сходную симптоматику (головная боль, слабость, насморк, повышение температуры, боль в горле, кашель и т.д.) и вызывают респираторно-легочные заболевания, очень важно своевременно провести дифференциальную диагностику с целью назначения эффективного лечения во избежание осложнений.
Быстрый тест «Комбі-Covid-19/Influenza A/B-тест-МБА» — это оптимальное решение для быстрой дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции и гриппа в условиях распространения сезонных респираторно-вирусных инфекций.
Тест-набор «Комбі-Covid-19/Influenza A/B-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антигенов коронавируса COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), которой является возбудителем атипичной пневмонии, и антигенов вирусов гриппа типов А и В в мазках из носа и глотки методом иммунохроматографического анализа.
Тест в течении 15 минут позволяет
∙ выявить и идентифицировать инфекции у людей с симптомами простуды
∙ выявить инфекцию SARS-CoV-2 у людей с бессимптомным протеканием заболевания
∙ провести скрининг людей, имевших контакт с инфицированными SARS-CoV-2 или находившихся в зоне риска
Чувствительность — не меньше 90%
Специфичность — не меньше 98%