Конкор® (5 мг)
МНН: Бисопролол
Производитель: Мерк КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisoprolol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014587
Информация о регистрации в РК:
22.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5.44 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Конкор®
Международное непатентованное название
Бисопролол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг
Состав
Одна таблетка 5 мг содержит
активное вещество: бисопролола фумарат 5мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
оболочка: гипромеллоза 2910/15, макрогол 400, диметикон 100, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).
Одна таблетка 10 мг содержит
активное вещество: бисопролола фумарат 10 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
оболочка: гипромеллоза 2910/15, макрогол 400, диметикон 100, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).
Фармакотерапевтическая группа
Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные.
Бисопролол.
Код АТХ C 07AB07
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Таблетки сердцеобразной формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтовато-белого цвета с риской для разлома с обеих сторон таблетки, толщиной около 2.6 мм, длиной около 6.7 мм и шириной около 7.8 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Таблетки сердцеобразной формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета с риской для разлома с обеих сторон таблетки, толщиной около 2.6 мм, длиной около 6.7 мм и шириной около 7.8 мм.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Бисопролол почти полностью (>90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция не зависит от приема пищи. По причине своего невысокого пресистемного метаболизма – менее 10% − имеет абсолютную биодоступность около 90%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови достигает приблизительно 30%. Объем распределения − 3.5 л/кг.
Метаболизм и выведение
Бисопролол выводится из организма двумя в равной степени эффективными путями: 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками, а остальные 50% выводятся почками в неметаболизированной форме. Поскольку выведение происходит в почках и печени в равной мере, то обычно не требуется корректировки дозы у пациентов с нарушенной функцией печени или почек легкой и средней степени тяжести.
Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Период полувыведения бисопролола равен 10-12 часам.
Фармакодинамика
Конкор® − высокоселективный β1-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Обладает низким сродством к β2-рецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов и к β2-рецепторам ферментативного метаболического регулирования. Таким образом, Конкор®, как правило, не влияет на сопротивление дыхательных путей и бета2-опосредованные метаболические процессы. Его бета1-селективность выходит за пределы диапазона терапевтических доз.
Как известно, у Конкора® нет отрицательного инотропного эффекта.
Максимальный эффект бисопролола достигается через 3-4 часа после перорального приема. Период полувыведения (10-12 часов) обеспечивает 24-часовую эффективность при приеме препарата один раз в день. В общем случае, максимальный антигипертензивный эффект Конкора® достигается после 2-недельного лечения.
При терапии острых состояний больных с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности, бисопролол уменьшает частоту сердечных сокращений и снижает ударный объем, что приводит к снижению фракции выброса и потребления кислорода. При терапии хронических состояний первоначально увеличенное периферическое сопротивление уменьшается. Снижение активности ренина плазмы лежит в основе антигипертензивного эффекта бета-блокаторов.
Бисопролол подавляет ответ на симпатоадренергическую активность путем блокирования сердечных бета1-рецепторов. Данный эффект вызывает замедление сердцебиения и снижение сократимости, что приводит к снижению потребления миокардом кислорода. Последнее вызывает желаемый эффект у пациентов со стенокардией и ишемической болезнью сердца.
Показания к применению
-
артериальная гипертензия
-
ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.
Дозировка
Лечение должно быть начато в основном постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.
Лечение артериальной гипертензии
Рекомендуемая доза Конкора® составляет 5 мг один раз в день.
При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максиальная рекомендуемая доза Конкора® составляет 20 мг один раз в день.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Рекомендуемая доза Конкора® составляет 5 мг один раз в день.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максиальная рекомендуемая доза Конкора® составляет 20 мг один раз в день.
Дозировка при печеночной и/или почечной недостаточности
Пациентам с нарушениями функции печени или почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Для больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Существует только ограниченный опыт использования Конкора® у диализных пациентов, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.
Пожилые люди
Коррекция дозировки не требуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести заболевания.
Нельзя резко прекращать лечение Конкором®, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Частые: 1/100, 1/10
Нечастые: 1/1000, 1/100
Редкие: 1/10 000, 1/1000
Очень редкие: 1/10 000
Не известно: не может быть оценено на основе имеющихся данных
Часто:
-
головокружение*, головная боль*
-
тошнота, рвота, диарея, запор
-
ощущение холода или онемения в конечностях
-
усталость*
Нечасто:
-
брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
-
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
-
мышечная слабость, мышечные спазмы
-
гипотония
-
астения
-
депрессия, нарушения сна
Редко:
-
повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)
-
обморок
-
уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
-
нарушения слуха
-
аллергический ринит
-
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь
-
гепатит
-
нарушения потенции
-
ночные кошмары, галлюцинации
Очень редко:
-
конъюнктивит
-
выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз или вызвать сыпь псориазного типа.
*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
Противопоказания
-
острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию
-
кардиогенный шок
-
атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)
-
синдром слабости синусового узла
-
синоатриальная блокада
-
симптоматическая брадикардия
-
симптоматическая гипотензия
-
тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в анамнезе
-
поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно
-
нелеченная феохромоцитома
-
метаболический ацидоз
-
повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата
-
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
-
беременность и период лактации
С осторожностью
-
гипертония или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью
-
сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут быть замаскированы
-
строгая диета
-
продолжающаяся десенсибилизирующая терапия
-
первая степень АВ-блокады
-
стенокардия Прицметала
-
периферическая артериальная обтурирующая болезнь (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)
-
пациентам, у которых в анамнезе есть псориаз, бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться только после тщательной оценки пользы/риска.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Конкор® могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект Конкора®.
β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибироров МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.
Особые указания
Аллергические реакции: Как и в случае других бета-блокаторов, Конкор® может увеличивать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может обеспечить желаемый терапевтический эффект.
Дыхательная система: При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.
Общая анестезия: У пациентов, которые получили общую анестезию, бета-блокаторы уменьшают риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и после операции. В настоящее время рекомендуется продолжать применение бета-блокаторов периоперационно. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии, а также пониженной рефлекторной способности к предотвращению кровопотери. Если необходимо прекращение терапии бета-блокаторами до операции, то оно должно выполняться постепенно и быть полностью завершено примерно за 48 часов до анестезии.
Феохромоцитома: Пациентам с феохромоцитомой бисопролол должен вводиться только после блокады альфа-рецепторов.
Тиреотоксикоз: При лечении бисопрололом могут быть не выявлены симптомы тиреотоксикоза.
Применение Конкора® может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Передозировка
Симптомы:
Наиболее распространенными признаками передозировки бета-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Лечение:
При передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение. Ограниченные, но имеющиеся доступные данные позволяют предположить, что бисопролол выводиться путем диализа.
Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора.
Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.
АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы.
Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов.
Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке в пачку картонную вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурной упаковке в пачку картонную вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк КГаА, Германия
Упаковщик
Мерк КГаА, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия)
в Казахстане
г. Алматы, ул. Бегалина 136 а
Номер телефона (727) 2444004, номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 360937241477976677_ru.doc | 109 кб |
| 764648331477977815_kz.doc | 105.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Конкор® (Concor®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Конкор®
💊 Состав препарата Конкор®
✅ Применение препарата Конкор®
📅 Условия хранения Конкор®
⏳ Срок годности Конкор®
Описание лекарственного препарата
Конкор®
(Concor®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕРК ООО
(Россия)
Код ATX:
C07AB07
(Бисопролол)
Лекарственные формы
| Конкор® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30, 50 или 90 шт. рег. №: П N012963/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 или 50 шт. рег. №: П N012963/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Конкор®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, сердцевидные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный — 132 мг, крахмал кукурузный, мелкий порошок — 14.5 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, кросповидон — 5.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/15 — 2.2 мг, макрогол 400 — 0.53 мг, диметикон 100 — 0.11 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.02 мг, титана диоксид (E171) — 0.97 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, сердцевидные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный — 127.5 мг, крахмал кукурузный, мелкий порошок — 14 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, кросповидон — 5.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/15 — 2.2 мг, макрогол 400 — 0.53 мг, диметикон 100 — 0.22 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.12 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.002 мг, титана диоксид (E171) — 0.85 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Бисопролол в терапевтических дозах обладает незначительным сродством к β2-адренорецепторам внутренних органов (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки), а также к β2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол (в отличие от неселективных бета-адреноблокаторов) в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие β2-адренорецепторы, и на углеводный обмен, не вызывает задержки ионов натрия в организме. Выраженность атерогенного действия бисопролола не отличается от действия пропранолола. В терапевтических дозах бисопролол блокирует β2-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование цАМФ из АТФ, снижает внутриклеточный ток ионов кальция, оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и не явно выраженное инотропное действие. Бисопролол уменьшает ЧСС в покое и при нагрузке, замедляет AV-проводимость, уменьшает возбудимость миокарда. Снижает сердечный выброс, в незначительной степени снижает ударный объем. Уменьшает потребность миокарда в кислороде, снижает активность ренина плазмы крови.
В начале лечения в первые 24 ч после приема бисопролола ОПСС несколько увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности α-адренорецепторов). Через 1-3 суток ОПСС возвращается к исходному. При длительной терапии изначально повышенное ОПСС снижается.
Максимальный гемодинамический эффект достигается через 3-4 ч после приема внутрь. При применении 1 раз/сут терапевтический эффект бисопролола сохраняется в течение 24 ч благодаря 10-12-часовому Т1/2 из плазмы крови.
Бисопролол обладает такими же электрофизиологическими эффектами, как и другие бета-адреноблокаторы. В электрофизиологических исследованиях бисопролол урежал ЧСС, увеличивал время проведения и рефрактерные периоды синоатриального и атриовентрикулярного узлов. Отмечается удлинение интервалов RR и PQ, а также QTc на ЭКГ (в пределах нормальных значений).
Бисопролол оказывает антигипертензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие.
Механизм антигипертензивного действия бисопролола изучен не полностью. Антигипертензивный эффект может быть связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением содержания ренина в плазме крови и активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большое значение для пациентов с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности барорецепторов дуги аорты в ответ на снижение АД и влиянием на ЦНС. При артериальной гипертензии эффект наступает через 2-5 дней, максимальное снижение АД достигается, как правило, через 2 недели после начала лечения.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС, незначительного снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. При однократном применении у пациентов с ИБС без признаков хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол снижает ЧСС, ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма и замедлением AV-проведения (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через AV-узел) и по дополнительным путям.
Фармакокинетика
Всасывание
Бисопролол почти полностью (более 90%) всасывается из ЖКТ. Его биодоступность вследствие незначительной степени метаболизма при «первом прохождении» через печень (на уровне примерно 10%) составляет около 90% после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. Бисопролол демонстрирует линейную кинетику, причем его концентрации в плазме крови пропорциональны принятой дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч.
Распределение
Бисопролол распределяется довольно широко. Vd составляет 3.5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови достигает примерно 30%.
Метаболизм
Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95%), a изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль.
Выведение
Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (около 50%) и метаболизмом в печени (около 50%) до метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/ч. T1/2 составляет 10-12 ч.
Отсутствует информация о фармакокинетике бисопролола у пациентов с ХСН и одновременным нарушением функции печени или почек.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек. В исследовании у пациентов с почечной недостаточностью (средний КК 28 мл/мин) было показано, что снижение КК сопровождается увеличением Cmax, AUC и Т1/2 бисопролола. Поскольку клиренс бисопролола в равной степени осуществляется почками и печенью, существенной кумуляции бисопролола у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности не отмечается. В случае тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин) кумуляция может происходить и доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.
Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени отмечается высокая вариабельность и значительное замедление элиминации по сравнению со здоровыми людьми (Т1/2 бисопролола составляет от 8.3 до 21.7 ч). Клинически значимые различия фармакокинетики между пациентами с нормальной и нарушенной функцией печени не выявлены. В случае выраженной печеночной недостаточности кумуляция может происходить и доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.
Хроническая сердечная недостаточность. У пациентов с ХСН III функционального класса по классификации NYHA были отмечены более высокое содержание бисопролола в плазме крови и увеличенный Т1/2 по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация бисопролола в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при суточной дозе 10 мг; Т1/2 составляет 17±5 ч. Фармакокинетика бисопролола у пациентов с ХСН и сопутствующим нарушением функции печени или почек не изучалась.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста отмечается незначительное увеличение некоторых фармакокинетических показателей (Т1/2, AUC, Cmax) бисопролола по сравнению с молодыми пациентами, предположительно в связи с возрастным снижением почечного клиренса. Однако эти различия не являются клинически значимыми и не требуют коррекции дозы бисопролола.
Показания препарата
Конкор®
- артериальная гипертензия;
- ИБС: стабильная стенокардия;
- хроническая сердечная недостаточность.
Режим дозирования
Таблетки препарата Конкор® следует принимать 1 раз/сут с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента. Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Конкор® 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз/сут.
При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимально рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Конкор® 1 раз/сут.
Хроническая сердечная недостаточность
Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом Конкор® требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Предварительным условием для лечения препаратом Конкор® является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения. Лечение ХСН препаратом Конкор® начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме: таблетки по 2.5 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2.5 мг, 3.75 мг, 5 мг, 7.5 мг и 10 мг 1 раз/сут. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели.
Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.
Максимально рекомендованная доза при лечении ХСН составляет 10 мг препарата Конкор® 1 раз/сут.
Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.
Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.
Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Конкор® или его отмена.
После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.
Продолжительность лечения при всех показаниях к применению препарата Конкор®
Лечение препаратом Конкор® обычно является долговременной терапией.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек или печени
При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких больных должно осуществляться с особой осторожностью.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Так как нет достаточного количества данных по применению препарата Конкор® у детей, не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
К настоящему времени недостаточно данных относительно применения препарата Конкор® у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Нарушения психики: нечасто — депрессия, бессонница; редко — галлюцинации, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение*, головная боль*; редко — потеря сознания.
Со стороны органа зрения: редко — уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — нарушения слуха.
Со стороны сердца: очень часто — брадикардия (у пациентов с ХСН); часто — усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН); нечасто — нарушение AV-проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Со стороны сосудов: часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН; нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отек; очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*; нечасто — астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение концентрации триглицеридов и активности печеночных трансаминаз в крови (ACT, АЛТ).
* У пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ;
- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
- кардиогенный шок;
- AV-блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;
- СССУ;
- синоатриальная блокада;
- выраженная брадикардия (ЧСС< 60 уд./мин);
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
- тяжелые формы бронхиальной астмы;
- выраженные нарушения периферического артериального кровообращения, синдром Рейно;
- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
- метаболический ацидоз;
- возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).
С осторожностью: проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз, сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV-блокада I степени, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), выраженные нарушения функции печени, псориаз, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев, нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени, тяжелые формы ХОБЛ, нетяжелые формы бронхиальной астмы, бронхоспазм (в анамнезе), аллергические реакции (в анамнезе), обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, строгая диета, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом, бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета1-адреноблокаторам.
При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного.
Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии.
Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.
Период грудного вскармливания
По данным доклинических исследований бисопролол и/или его метаболиты выделяются с молоком лактирующих крыс. Данных о выделении бисопролола с грудным молоком нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при выраженной почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Прекращение терапии и «синдром «отмены»
Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.
Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола.
Заболевания, при которых необходимо с осторожностью применять препарат
Бисопролол следует применять с осторожностью в следующих случаях:
- тяжелые формы ХОБЛ и нетяжелые формы бронхиальной астмы;
- сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;
- строгая диета;
- проведение десенсибилизирующей терапии;
- AV-блокада I степени;
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); наблюдались случаи коронароспазма. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии нельзя полностью исключить при приеме бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала. Следует с особой осторожностью принимать препарат;
- нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов);
- псориаз (в т.ч. в анамнезе).
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Бета-адреноблокаторы не должны применяться при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности до тех пор, пока состояние пациента не стабилизировалось.
На начальных этапах применения бисопролола пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. При урежении ЧСС в покое менее 50-55 уд./мин следует уменьшить дозу или прекратить прием бисопролола.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может вызывать удлинение интервала PQ на ЭКГ. Следует с осторожностью применять бисопролол у пациентов с AV-блокадой I степени.
Неселективные бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность ангинозных приступов у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала) вследствие опосредованной α-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (включая бисопролол) при вазоспастической стенокардии следует применять с осторожностью.
К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.
Дыхательная система
Несмотря на то, что селективные бета-адреноблокаторы в меньшей степени влияют на функцию дыхательной системы, чем неселективные бета-адреноблокаторы, пациентам с ХОБЛ и нетяжелыми формами бронхиальной астмы бисопролол следует назначать с особой осторожностью и только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета2-адреномиметиков.
У пациентов с ХОБЛ бисопролол, назначаемый в комплексной терапии с целью лечения сердечной недостаточности, следует начинать принимать с наименьшей возможной дозы, а пациентов тщательно наблюдать на появление новых симптомов (например, одышки, непереносимости физических нагрузок, кашля).
Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия
При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы (риск лекарственного взаимодействия с развитием тяжелой брадиаритмии, уменьшения рефлекторной тахикардии и артериальной гипотензии). Рекомендуется без явной необходимости не прекращать прием бисопролола в периоперационном периоде (т.к. блокада β-адренорецепторов снижает риск возникновения аритмий и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации трахеи).
В случае необходимости прерывания лечения бисопрололом перед проведением хирургического вмешательства препарат следует отменить не менее чем за 48 ч до операции.
Феохромоцитома
У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.
Тиреотоксикоз
При гиперфункции щитовидной железы бета-адреноблокаторы (включая бисопролол) могут маскировать тахикардию и уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.
Реакции повышенной чувствительности
Бета-адреноблокаторы, включая бисопролол, могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций/реакций гиперчувствительности из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета- адреноблокаторов. Применение обычных терапевтических доз эпинефрина (адреналина) на фоне приема бета-адреноблокаторов не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта. Необходимо соблюдать осторожность при назначении бисопролола пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации.
Псориаз
При решении вопроса о применении бисопролола у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.
Контактные линзы
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Конкор® не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Передозировка
Симптомы: наиболее часто — AV-блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.
Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить прием препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.
При выраженной брадикардии — в/в введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.
При выраженном снижении АД — в/в введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.
При AV-блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости — постановка электрокардиостимулятора.
При обострении течения ХСН — в/в введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.
При бронхоспазме — назначение бронходилататоров, в т.ч. бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.
При гипогликемии — в/в введение декстрозы (глюкозы).
Лекарственное взаимодействие
Нерекомендуемые комбинации
Лечение хронической сердечной недостаточности
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV-проводимость и сократительную способность сердца.
Все показания к применению препарата Конкор®
Блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV-проводимости. В частности, в/в введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV-блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.
Финголимод может усилить отрицательный хронотропный эффект бета-адреноблокаторов и привести к выраженной брадикардии. Одновременное применение финголимода и метопролола не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения финголимода и препарата Конкор® требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Рекомендуется начинать комбинированную терапию в условиях стационара и осуществлять соответствующий мониторинг (показан длительный контроль ЧСС, по меньшей мере, до утра следующего дня после первого одновременного приема финголимода и препарата Конкор®).
Комбинации, требующие особой осторожности
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV-проводимость и сократительную способность миокарда.
Все показания к применению препарата Конкор®
БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.
Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV-проводимости.
Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).
Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV-проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.
Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии, в частности, тахикардия, могут маскироваться или подавляться. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-адреноблокаторов.
Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).
Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом, к развитию брадикардии.
НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Одновременное применение препарата Конкор® с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.
Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на α- и β-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающие с участием α-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-адреноблокаторов.
Антигипертензивные средства, также как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект бисопролола.
Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом способен увеличивать риск развития брадикардии.
Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Алкалоиды спорыньи
Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения. Эрготамин повышает риск развития нарушения периферического кровообращения.
Фармакокинетическое взаимодействие
В фармакокинетических исследованиях не выявлено взаимодействие бисопролола с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, и циметидином.
Бисопролол не оказывал эффекта на фармакокинетику теофиллина.
Рифампин увеличивает метаболический клиренс и укорачивает Т1/2 бисопролола, однако коррекции дозы препарата не требуется.
Бисопролол не влияет на протромбиновое время у пациентов, получающих стабильную дозу варфарина.
Условия хранения препарата Конкор®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Срок годности препарата Конкор®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Инструкция по применению от 28.08.2020
Контакты для обращений
МЕРК ООО
(Россия)
|
|
115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бидоп®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Бидоп®Кор
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Биол®
(SANDOZ, Словения)
Бипрол
(НИЖФАРМ, Россия)
Бисогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Бисомор
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия)
Бисопролол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бисопролол
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Бисопролол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Бисопролол
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Все аналоги
Лекарственное средство Конкор® содержит действующее вещество бисопролол. Бисопролол представляет собой высокоселективный бета-адреноблокатор. Данное лекарственное средство оказывает влияние на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает способность сердца перекачивать кровь по сосудам организма. В то же время потребность клеток сердца в кровоснабжении снижается, и потребление кислорода уменьшается.
Лекарственное средство Конкор® назначается при:
— артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении),
— ишемической болезни сердца (стабильной стенокардии),
— хронической сердечной недостаточности.
Сердечная недостаточность развивается при снижении сократительной способности (слабости) сердечной мышцы. В этом случае сердце неспособно перекачивать достаточное количество крови для снабжения органов тела человека. Лекарственное средство Конкор® используется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Оно применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и сердечные гликозиды).
Если у Вас наблюдаются следующие симптомы (состояния):
• повышенная чувствительность к действующему веществу (бисопролола фумарат) либо к вспомогательным веществам лекарственного средства Конкор® (см. раздел «Состав»);
• острая сердечная недостаточность либо ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарственных средств, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• кардиогенный шок — острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;
• атриовентрикулярная блокада II–III степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);
• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений менее 50 в минуту), выявленная до начала лечения;
• пониженное артериальное давление (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.);
• тяжелая бронхиальная астма;
• поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);
• серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;
• нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
• метаболический ацидоз – увеличение кислотности (снижение pH) крови;
• заболевания сердца, сопровождающиеся уменьшением частоты сердечных сокращений или аритмиями.
Пожалуйста, обсудите возможность приема лекарственного средства Конкор® с врачом, если Вы считаете, что у Вас присутствуют какие-либо из этих симптомов.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного средства Конкор®, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы); возможно, Ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):
• сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;
• строгий пост/голодание;
• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки).
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственное средство Конкор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.
• атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками);
• нарушения кровообращения сердечной мышцы, вызванные сужением (спазмом) коронарных артерий (стенокардия Принцметала);
• нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (симптомы могут усиливаться, особенно в начале терапии);
• псориаз или псориазоподобная сыпь в анамнезе (бета-блокаторы назначают после тщательной оценки соотношения пользы и риска);
• патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема бисопролола;
• опухоль надпочечников (феохромоцитома); лекарственное средство Конкор® можно применять после предварительного назначения блокаторов альфа-адренорецепторов.
Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы получаете терапию бета-блокаторами. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающей бета-блокады в периоперационном периоде, поскольку она может способствовать профилактике нарушений ритма и улучшать кровоснабжение сердца. Если необходимо отменить терапию бета-блокаторами перед хирургическим вмешательством, отмена должна быть проведена постепенно и завершена примерно за 48 часов до проведения общей анестезии.
Если у Вас хроническое заболевание легких или бронхиальная астма, и Вы испытываете затрудненное дыхание, кашель, одышку после физической активности на фоне приема лекарственного средства Конкор® – Вам следует немедленно проинформировать об этом Вашего лечащего врача. В некоторых случаях пациентам с бронхиальной астмой показано одновременное применение бронхорасширяющих лекарственных средств. У пациентов с бронхиальной астмой также может наблюдаться увеличение сопротивления дыхательных путей, что может потребовать повышения дозы бета-2-симпатомиметиков.
• тяжелые нарушения функции почек;
• тяжелые нарушения функции печени.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства.
Не рекомендуется прием нижеперечисленных лекарственных средств одновременно с лекарственным средством Конкор®:
• Лекарственные средства, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). При одновременном приеме данных лекарственных средств и лекарственного средства Конкор® наблюдалось выраженное снижение артериального давления, задержка проведения импульса от предсердий к желудочкам и уменьшение силы сокращения сердечной мышцы. В частности, внутривенное введение антагонистов кальция (например, верапамила) на фоне приема лекарственного средства Конкор® может привести к выраженной гипотензии и развитию атриовентрикулярной блокады (нарушения предсердно-желудочковой проводимости).
• Лекарственные средства центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин, при одновременном приеме с лекарственным средством Конкор® могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений, уменьшению объема сердечного выброса и расширению кровеносных сосудов. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления.
Прием нижеперечисленных лекарственных средств одновременно с лекарственным средством Конкор® возможен при определенных условиях и с особой осторожностью:
• Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, нифедипин) могут привести к повышению артериального давления и, у пациентов с сердечной недостаточностью, к дальнейшему снижению сократительной способности сердечной мышцы.
• Лекарственные средства, назначаемые для лечения аритмий (антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон, амиодарон), при совместном применении с лекарственным средством Конкор® могут приводить к усилению кардиодепрессивного действия в отношении времени проведения импульса и сократительной способности сердечной мышцы.
• Лекарственные средства, назначаемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (парасимпатомиметики), при совместном применении с лекарственным средством Конкор® могут увеличивать время проведения импульса и повышать риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать действие лекарственного средства Конкор®.
• Инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические лекарственные средства). Действие данных лекарственных средств при одновременном назначении с лекарственным средством Конкор® может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться.
• Лекарственные средства для проведения общей анестезии (например, во время хирургического вмешательства) могут привести к выраженному снижению артериального давления. При этом могут быть нарушены механизмы обратной регуляции, например, увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия). Продолжение приема бета-блокаторов снижает риск возникновения аритмий в периоперационном периоде. Врача-анестезиолога следует проинформировать о приеме лекарственного средства Конкор®.
• Сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к более выраженному замедлению сердцебиения и проводимости сердца.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), используемые для лечения артритов, болевого синдрома или воспаления (например, ацетилсалициловая кислота), могут снизить антигипертензивный эффект лекарственного средства Конкор®.
• Одновременный прием лекарственного средства Конкор® и некоторых лекарственных средств, применяемых для экстренной помощи (симпатомиметики, например, орципреналин, добутамин, адреналин, норадреналин), может ослабить терапевтическое действие этих препаратов. При этом может повышаться артериальное давление и ухудшаться кровообращение нижних конечностей (перемежающаяся хромота).
• Лекарственные средства для лечения депрессии или психических заболеваний, лекарственные средства для лечения эпилепсии или снотворные (трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты), а также другие гипотензивные препараты могут усиливать действие лекарственного средства Конкор®.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме нижеперечисленных лекарственных средств и лекарственного средства Конкор®:
• Мефлохин, лекарственное средство для профилактики и лечения малярии, способствует замедлению сердцебиения.
• Лекарственные средства для лечения депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут оказывать влияние на артериальное давление, как в сторону снижения, так и чрезмерного повышения.
• Гипотензивный эффект лекарственного средства Конкор® может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.
• Прием лекарственного средства Конкор® может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля.
Перед приемом любых лекарственных средств во время беременности следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием лекарственного средства Конкор® во время беременности возможен только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Прием бета-блокаторов может снижать уровень кровоснабжения плаценты и влиять на развитие плода. Следует контролировать кровоснабжение плаценты, осуществлять мониторинг состояния плода и при необходимости рассмотреть альтернативные методы лечения.
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием новорожденных сразу после родов. Симптомы снижения уровня глюкозы в крови и уменьшения частоты сердечных сокращений обычно проявляются в течение первых 3 дней жизни.
Кормление грудью
Информации о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.
Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом, согласно результатам исследования, проведенного у пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций пациента на прием бисопролола способность управлять автотранспортом или работать с машинами и механизмами может быть нарушена. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения бисопрололом, при повышении дозы лекарственного средства, изменении схемы терапии, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Всегда принимайте лекарственное средство Конкор® именно так, как рекомендовал Ваш лечащий врач. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или фармацевту.
Прием лекарственного средства Конкор® обычно начинают с минимальной дозы, которая постепенно повышается до необходимой дозы. Режим приема и дозу лекарственного средства врач подбирает каждому пациенту индивидуально, учитывая частоту сердечных сокращений и реакцию пациента на изменение дозы.
Рекомендуемая дозировка
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза лекарственного средства Конкор® составляет 5 мг один раз в сутки. При артериальной гипертензии легкой степени (диастолическое артериальное давление составляет до 105 мм рт. ст.) для адекватного контроля заболевания может оказаться достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия)
Рекомендуемая доза лекарственного средства Конкор® составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно начинают с постепенного повышения дозы по следующей схеме:
• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели,
• 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели,
• 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели,
• 5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель,
• 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель,
• 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей (постоянной) терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг бисопролола в сутки.
В зависимости от того, как Вы переносите прием лекарственного средства, Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении временного интервала между нарастающими дозами. В случае ухудшения Вашего состояния или плохой переносимости лекарственного средства может потребоваться снижение дозы или перерыв в лечении.
Для некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола может быть меньше 10 мг. Следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача в период лечения.
Нарушения функций печени и/или почек
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной или почечной недостаточности коррекция дозы обычно не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу бисопролола 10 мг.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Назначение лекарственного средства Конкор® пациентам младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность для данной группы пациентов не изучались.
Способ применения
Принимать таблетки лекарственного средства Конкор® следует утром (независимо от приема пищи), запивая небольшим количеством жидкости. Не следует измельчать либо разжевывать таблетку.
Лекарственное средство Конкор® обычно принимается в течение длительного времени. Продолжительность приема зависит от тяжести заболевания.
Не изменяйте дозировку лекарственного средства Конкор® самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием лекарственного средства Конкор® без консультации с лечащим врачом.
Пациенты, принимающие лекарственное средство Конкор®, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Если Вы чувствуете, что лекарственное средство Конкор® оказывает слишком сильное либо недостаточное действие, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли больше таблеток лекарственного средства Конкор®, чем назначено
Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного средства, чем Вам было рекомендовано, Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.
При передозировке лекарственного средства Конкор® у Вас могут развиться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание (бронхоспазм), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), острая сердечная недостаточность, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови).
В случае передозировки прием лекарственного средства Конкор® следует прекратить, предварительно проконсультировавшись с лечащим врачом.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Конкор®
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную Вам следующую дозу в обычное время (утром) на следующий день.
Прекращение приема лекарственного средства Конкор®
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием лекарственного средства Конкор® самостоятельно, не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.
Прием лекарственного средства Конкор® не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с нарушениями коронарного кровообращения (ишемическая болезнь сердца, стенокардия). Доза лекарственного средства должна снижаться постепенно (например, уменьшение дозы в два раза через недельные интервалы). Резкая отмена лекарственного средства Конкор® может привести к острому нарушению состояния пациента.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного средства Конкор®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарственные средства, Конкор® может вызывать побочные реакции у некоторых пациентов.
Наиболее серьезные побочные реакции, которые могут развиваться при приеме лекарственного средства Конкор®, перечислены ниже.
Частота нежелательных реакций расценивается следующим образом:
Очень часто: ≥1/10.
Часто: ≥1/100, <1/10.
Нечасто: ≥1/1 000, <1/100.
Редко: ≥1/10 000, <1/1 000.
Очень редко: <1/10 000.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко: повышение концентрации триглицеридов и активности ферментов печени в крови: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень часто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Часто: усугубление ранее наблюдавшихся симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).
Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС, атриовентрикулярная блокада (нарушение проводимости импульса из предсердий в желудочки), усугубление ранее наблюдавшихся симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение*, головная боль*.
Редко: потеря сознания (обмороки).
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз). Очень редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко: нарушения слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе.
Редко: аллергический ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек.
В случае возникновения серьезных аллергических реакций, таких как отек лица, гортани, языка, ротовой полости или горла (в том числе, сопровождающихся затруднением дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
Очень редко: выпадение волос (алопеция). Бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию и обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: артериальная гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), чувство холода или онемения в конечностях.
Нечасто: артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС), ортостатическая гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).
Общие нарушения:
Часто: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость*.
Нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Редко: нарушения потенции.
Психические нарушения:
Нечасто: нарушения сна, депрессия.
Редко: ночные кошмары, галлюцинации.
* Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения пациентов с артериальной гипертензией или ИБС. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.
Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас наблюдаются какие-либо побочные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к проявлению любых возможных побочных реакций, не перечисленных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях (включая сообщения о неэффективности лекарственных средств) в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
Сообщая о побочных реакциях, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Храните лекарственное средство Конкор® в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°С.
5 лет.
Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Действующее вещество лекарственного средства Конкор®: бисопролола фумарат. Каждая таблетка содержит: 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
Вспомогательные вещества:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:
Ядро: кальция гидрофосфат, безводный – 132,0 мг; кукурузный крахмал, мелкий порошок — 14,5 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный — 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 10,0 мг; кросповидон — 5,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/15 — 2,20 мг, макрогол 400 — 0,53 мг, диметикон 100 — 0,11 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,02 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,97 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
Ядро: кальция гидрофосфат, безводный – 127,5 мг; кукурузный крахмал, мелкий порошок — 14,0 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный — 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая -10,0 мг; кросповидон — 5,5 мг; магния стеарат -1,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/15 — 2,200 мг, макрогол 400 — 0,530 мг, диметикон 100 — 0,220 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,120 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,002 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,850 мг.
Дозировка 5 мг: светло-желтые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.
Дозировка 10 мг:
светло-оранжевые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.
Упаковка:
По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 3 блистера или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.
По 25 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.
По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.
По рецепту.
Производитель
Мерк Хелскеа КГаА
Адрес: Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Мерк»
Адрес: 35, ул. Валовая, 115054 Москва, Россия.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Беларусь, Республики Армения, Грузии:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 104-20, 220062, г. Минск, Республика Беларусь
тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40
Адрес эл.почты: Safety_BY@acino.swiss