Colchicina seid 1 mg инструкция по применению на русском

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги (синонимы) препарата Колхицин

Колхицин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006678

Торговое наименование:

Колхицин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

колхицин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:
Колхицин	1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат	49,0 мг
Сахароза	20,0 мг
Акации камедь	4,0 мг
Магния стеарат	1,0 мг

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки белого или светло-желтого цвета с риской

Фармакотерапевтическая группа:

противоподагрический препарат

Код ATX:

М04АС01

Фармакологические свойства

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% – через почки.

Показания к медицинскому применению

• острые приступы подагры;
• периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входят лактоза, сахароза);
• острая сердечная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• колхицин противопоказан пациентам с поражениями почек или печени, которые принимают ингибиторы Р-гликопротеина или энзим CYP3A4;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием лекарственного препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 – 1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5 – 1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения.
Редко: тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая моторная нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Неизвестно: профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно: гипертрансаминаземия, повреждения печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: алопеция.
Редко: аллергическая сыпь, везикулезно-буллезная сыпь, геморрагическая сыпь, покраснение кожи, отеки.
Неизвестно: аллергическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Нечасто: миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко: азооспермия, олигоспермия.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей – после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого – позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианкобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания

При применении Колхицина очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Колхицин необходимо назначать с особой осторожностью для приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов. При необходимости приема колхицина одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом колхицина.

Колхицин содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 1 мг.

По 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой.

Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Производство препарата осуществляется на основании договора о лицензировании между «АКАРПИА Фармасьютичи С.р.л.», Виа Виваио, 17 20122, Милан, Италия и ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация.

Производитель/фасовщик (первичная упаковка)

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ
Донаустауфер Штр. 378, 93055 Регенсбург, Германия.

Производитель/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Базовый компонент – колхицин.

Другие ингредиенты: лактоза, гуммиарабик, сахароза, стеарат магния.

Форма выпуска

Медикамент производится в таблетках. Поставляется в упаковках по 60 штук в каждой.

Фармакологическое действие

Основным механизмом действия колхицина является деполимеризация микротрубочек, которая приводит к ингибированию клеточного цикла, а также к ингибированию подвижности, деления и продукции хемокинов или ИЛ-1 нейтрофилами. Таким образом, этот механизм действия демонстрирует противоопухолевые и противовоспалительные эффекты колхицина.

Фармакокинетика

Считается, что всасывание колхицина из желудочно-кишечного тракта хорошее. Обычно через час после его приема вещество достигает максимального уровня в крови. Выведение препарата происходит очень медленно и неполно. Колхицин имеет тенденцию откладываться в тканях. Следовательно, лечение колхицином не должно быть долгим.

Показания к применению

Лекарство назначают в первую очередь при подагре (особенно острых приступах этого заболевания) и в профилактических целях для предотвращения приступов острой подагры. Следует отметить, что применение этого препарата не влияет на концентрацию мочевой кислоты в тканях и крови.

Противопоказания

Строгими ограничениями являются:

• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• беременность или кормление грудью;
• аномальный состав крови.

Побочные действия

Препарат с этим веществом в своем составе может привести к появлению побочных эффектов. Наиболее частые из них связаны с дискомфортом в желудочно-кишечном тракте, который может проявляться болью в животе, тошнотой и диареей. Кроме того, могут возникать такие заболевания и состояния, как:

• недостаточность костного мозга,
• агранулоцитоз,
• тромбоцитопения,
• гемолитическая анемия,
• апластическая анемия,
• нейромиопатия,
• головокружение,
• зудящая кожа,
• пурпура,
• жжение кожи,
• рвота,
• проблемы с ногтями,
• миопатия,
• алопеция.

Медикаментозные взаимодействия

Нет известных сведений о несовместимости приема препарата с обычными препаратами, используемыми для лечения подагры, а также о взаимодействии с лабораторными исследованиями.

Совместное введение колхицина и ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или P-гликопротеина (P-gp) увеличивает потенциальную токсичность колхицина.

Применение и дозы

Дозировка колхицина при лечении острого приступа подагры представляет собой введение дозы, соответствующей 1 мг, с последующей дозой 0,5 мг через час. Если симптомы не исчезнут, следует повторить дозу, соответствующую 0,5 мг. На следующий день следует ввести трехкратную дозу, соответствующую 0,5 мг.

Острые приступы подагры можно предотвратить путем приема дозы, эквивалентной 0,5 мг, один или два раза в день.

Передозировка

Острая интоксикация от передозировки колхицином (летальность 30%) — явление редкое.

Клинические проявления при остром отравлении колхицином следующие:

Расстройства пищеварения: широко распространенные боли в животе, рвота и диарея с последующим истощением водно-солевого раствора.

Гематологические изменения: изначально лейкоцитоз; позднее лейкопения и тромбоцитопения.

Часто наблюдается полипноэ и алопеция на десятый день. Прогноз сохраняется. Смерть обычно наступает на вторые или третьи сутки из-за сердечно-сосудистого коллапса или септического шока.

Терапия: необходимо организовать госпитализацию пациента в отделение интенсивной терапии, где можно провести промывание желудка и дуоденальную аспирацию.

Терапия симптоматическая и включает коррекцию водно-солевого дисбаланса и антибактериальную терапию.

Особые указания

Уменьшение дозы необходимо пациентам с почечной или печеночной недостаточностью..

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарство не назначается в вышеупомянутые периоды.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Приобрести медикамент можно только при наличии рецептурного листа.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте, без доступа для детей.

Москва


Москва: ближние регионы


Москва: дальние регионы


Санкт-Петербург


Анапа


Белгород


Воронеж


Екатеринбург


Иркутск


Казань


Кемерово


Киров


Краснодар


Красноярск


Курск


Липецк


Нижний Новгород


Новороссийск


Новосибирск


Омск


Пенза


Пермь


Ростов на Дону


Самара


Саратов


Сочи


Тула


Тюмень


Уфа


Хабаровск


Челябинск


Энгельс


Другие регионы РФ