Ciprasid 750 mg инструкция на русском языке

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004999

Торговое наименование препарата

Ципрофлоксацин

Международное непатентованное наименование

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку: 250 мг, 500 мг, 750 мг

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид — 291,10 мг/ 582,20 мг/ 873,30 мг (в пересчёте на ципрофлоксацин — 250,00 мг/ 500,00 мг/ 750,00 мг соответственно);

Вспомогательные вещества ядра таблетки: крахмал кукурузный — 3,60 мг/7,20 мг/10,80 мг; крахмал кукурузный частично прежелатинизированный (Starch 1500) — 30,00 мг/60,00 мг/90,00 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 43,10 мг/86,20 мг/129,30 мг; кросповидон (коллидон CL) — 7,70 мг/15,40 мг/23,10 мг; магния стеарат — 3,80 мг/7,60 мг/11,40 мг; лактозы моногидрат — 13,30 мг/26,60 мг/39,90 мг; тальк — 7,40 мг/14,80 мг/22,20 мг.

Вспомогательные вещества пленочной оболочки: гипромеллоза — 5,78 мг/11,56 мг/17,34 мг; полиэтиленгликоль 6000 — 2,44 мг/ 4,88 мг/7,32 мг; титана диоксид — 0,89 мг/1,78 мг/2,67 мг; полисорбат 80 — 0,89 мг/1,78 мг/2,67 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (дозировка 250 мг), овальные с риской (дозировка 500 мг и 750 мг), двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе ядро от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA02

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз (топоизомераза II — ДНК-гираза и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизмы резистентности

Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посредством многоступенчатых мутаций. Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, множественные мутации в основном приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и к перекрестной резистентности к препаратам хинолонового ряда. Резистентность к ципрофлоксацину может формироваться в результате снижения проницаемости клеточной стенки бактерий и/или активации выведения ципрофлоксацина из микробной клетки. Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах кодирующим геном Qnr.

Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина. Микроорганизмы, резистентные к этим препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени.

Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам

Рекомендации EUCAST

Пограничные значения МИК (мг/мл) в клинических условиях для ципрофлоксацина

Микроорганизмы	Чувствительные [мг/л]	Резистентные [мг/л]
Enterobacteriaceae	≤0,5	> 1
Pseudomonas spp.	≤0,5	> 1
Acinetobacter spp.	≤ 1	> 1
Staphylococcus spp.1	≤ 1	> 1
Streptococcus Pneumoniae2	<0,125	>2
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis3	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,03	>0,06
Neisseria meningitidis	≤0,03	>0,06
He связаны с видами контрольные точки *	≤0,5	> 1

¹ Staphylococcus spp. — Контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.

² Streptococcus pneumoniae — дикий тип S. pneumoniae не считается чувствительным к ципрофлоксацину и офлоксацину и таким образом, относится к категории микроорганизмов с промежуточной чувствительностью.

³Штаммы со значением МИК, превышающим пороговое соотношение чувствительные/умеренно-чувствительные, встречаются очень редко, и до сих пор сообщений о них не было. Тесты по идентификации и противомикробной чувствительности при обнаружении таких колоний необходимо повторить, и результаты должны быть подтверждены при анализе колоний в референсной лаборатории. До тех пор, пока не будут получены доказательства клинического ответа для штаммов с подтвержденными значениями МИК, превышающими использующийся в настоящее время порог резистентности, они должны рассматриваться как резистентные. Haemophilus spp./Moraxella spp. — возможно выявление штаммов Haemophilus influenzae с низкой чувствительностью к фторхинолонам (МИК для ципрофлоксацина — 0,125-0,5 мг/л). Доказательств клинического значения низкой резистентности при инфекциях дыхательных путей, вызванных Н. influenzae, нет.

* Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных фармакокинетики/ фармакодинамики и не зависят от распределения МИК для специфических видов. Они применимы только для видов, для которых не был определен порог чувствительности, специфичный для вида, а не для тех видов, для которых не рекомендуется проводить тестирование чувствительности. Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим желательно располагать местной информацией о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такую степень, что польза от применения препарата, по крайней мере, в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

Данные института клинических и лабораторных стандартов для пограничных значений МИК (мг/л) и диффузионного тестирования (диаметр зоны [мм]) с использованием дисков, содержащих 5 мкг ципрофлоксацина, представлены в таблице ниже.

Институт клинических и лабораторных стандартов.

Пограничные значения МИК (мг/л) и диффузионного тестирования (мм) с использованием дисков.

Микроорганизм	Чувствительный	Промежуточный	Резистентный
Enterobacteriaceae	<la	2a	>4а
>21б	16-20б	<15б
Pseudomonas aeruginosa и другие бактерии, не относящиеся к семейству Enterobacteriaceae	< la	2a	>4а
>21б	16-20б	<15б
Staphylococcus spp.	< la	2a	>4а
>21б	16-20б	<15б
Enterococcus spp.	<1а	2a	>4а
>216	16-20б	<15б
Haemophilus spp.	<1в	—	—
>21г	—	—
Neisseria gonorrhoeae	<0,06д	0,12-0,5 д	>1д
>41д	28-40д	<27д
Neisseria meningitidis	<0,03e	0,06е	>0,12е
>35ж	33-34ж	<32ж
Bacillus anthracis Yersinia pestis	<0,25a	—	—
Francisella tularensis	<0,5з	—	—

^а Этот воспроизводимый стандарт применим только к текстам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (САМНВ), который инкубируют с доступом воздуха при температуре 35±2°С в течение 16-20 ч для штаммов Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, другим бактериям, не относящимся к семейству Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Enterococcus spp. и Bacillus anthracis; 20-24 ч. для Acinetobacter spp., 24 ч для Y. peslis (при недостаточном росте инкубировать еще в течение 24 ч.).

^б Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением воздуха при температуре 35±2 °С в течение 16-18 ч.

^в Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков для определения чувствительности с Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae с применением бульонной тестовой среды для Haemophilus spp. (НТМ), которую инкубируют с доступом воздуха при температуре 35°С±2°С в течение 20-24 ч.

^г Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением НТМ, которую инкубируют в 5% СО₂ при температуре 35 °С±2 °С в течение 16-18 ч.

^д Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам чувствительности (диффузионные тесты с использованием дисков для зон и раствор агара для МИК) с применением гонококкового агара и 1% установленной ростовой добавки при температуре 36 °С±1 °С (не превышающей 37 °С) в 5% СО₂ в течение 20-24 ч.

^е Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (САМНВ) с добавлением 5% крови овец, который инкубируют в 5% при 35 °С ±2 °С в течение 20-24 ч.

^ж Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного

бульона Мюллера-Хинтона (САМНВ) с добавлением определенной 2% ростовой добавки, который инкубируют с доступом воздуха при 35 ^°С ±2 °С в течение 48 ч.

In vitro чувствительность к ципрофлоксацину

In vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих чувствительных штаммов микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные). Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrohacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococus spp., Propionibacterium acnes).

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно в тонкой кишке. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет около 70-80%. Значения максимальной концентрации в плазме крови (С_mах) и площади под кривой «концентрация — время» (AUC) возрастают пропорционально дозе.

Распределение

Связь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30%; действующее вещество присутствует в плазме преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Объем распределения в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (M1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (M1-М3) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты.

Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.

Выведение

Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество — через желудочно-кишечный тракт.

Почечный клиренс составляет 0,18-0,3 л/ч/кг, общий клиренс — 0,48-0,60 л/ч/кг. Примерно 1% вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях.

У больных с неизменной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 ч.

При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.

Показания:

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые

— инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella pneumoniae spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками,

— инфекции среднего уха (средний отит), придаточных пазух (синусит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa, или стафилококки,

— инфекции глаз,

— инфекции почек и/или мочевыводящих путей,

— инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит,

— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит),

— инфекции кожи и мягких тканей,

— инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающих иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией),

— инфекции костей и суставов,

— сепсис,

— селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом,

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis),

— профилактика инвазивных инфекции, вызванных Neisseria meningitidis.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Дети

— лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет;

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) от 3 до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам; одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; беременность; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, органических поражениях головного мозга или инсульте; психических заболеваниях (депрессия, психоз); выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.

Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин), миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушение мозгового кровообращения.

Беременность и лактация:

Беременность

Применение ципрофлоксацина противопоказано при беременности. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам. В ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было.

Период грудного вскармливания

Применение ципрофлоксацина противопоказано в период грудного вскармливания. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, действующая субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг, 750 мг.

Показания	Суточная доза ципрофлоксацина (мг)
Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента)	от 2×500 мг до 2×750 мг
Инфекции мочеполовой системы:
— острые, неосложнённые	от 2×250 мг до 2×500 мг
— цистит у женщин (до менопаузы)	1×500 мг
— осложненные	от 2×500 мг до 2×750 мг
— аднексит, простатит, орхит, эпидидимит	от 2×500 мг до 2×750 мг
Гонорея
— экстрагенитальная	1×500 мг
— острая, неосложненная
Диарея	2×500 мг
Другие инфекции (см. раздел «Показания к применению»)	2×500 мг
Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни, в т.ч. — стрептококковая пневмония — рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких — инфекции костей и суставов — септицемия — перитонит В особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus	2×750 мг
Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика)	2×500 мг
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseriameningitidis	1×500 мг

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Дети и подростки

Продолжительность лечения: Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет) продолжительность терапии составляет 10-14 дней.

Режим дозирования:

Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза ципрофлоксацина у детей

Показания	Суточная доза ципрофлоксацина (мг)
Инфекции при фиброзно-кистозной дегенерации (муковисцидозе)	2×20 мг/кг массы тела (максимальная доза 750 мг)
Легочная форма сибирской язвы (постконтактное воздействие)	2×15 мг/кг массы тела (максимальная доза 500 мг)

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)	Креатинин плазмы (мг/100 мл)	Максимальная суточная доза ципрофлоксацина при пероральном приеме
от 30 до 60	от 1,4 до 1,9	максимально 1000 мг
ниже 30	>2,0	максимально 500 мг

Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе

1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² (почечная недостаточность средней степени тяжести) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.

2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м² и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка препарата Ципрофлоксацин по 500 мг или 2 таблетки препарата Ципрофлоксацин по 250 мг).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

— 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

— до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

— весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

— не более 2 месяцев при остеомиелите;

— от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (≥10), «часто» (от ≥1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100), «редко» (≤1000), «очень редко» (≤ 10000), «частота неизвестна».

Нежелательные реакции, частота которых не оценивалась, обозначены «неизвестно».

Часто ≥1 %<10%	Нечасто ≥0,1 %<1%	Редко ≥0,01%<0,1%	Очень редко <0,01%	Частота неизвестна
ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ 3АБОЛЕВАНИЯ
	Микотические суперинфекции	Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)
СО СТОРОНЫ СИСТЕМЫ КРОВЕТВОРЕНИЯ
	Эозинофилия	Лейкопения Анемия Нейтропения Лейкоцитоз Тромбоцитопения Тромбоцитемию	Гемолитическаяанемия Агранулоцитоз Панцитопения (угрожающая жизни) Угнетение костного мозга (угрожающее жизни)
СО CTOPOНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ
		Аллергические реакции Аллергический отек / Ангионев­ротический отек	Анафилактические реакции Анафилактический шок (угрожающий жизни) Сывороточная болезнь
СО СТОРОНЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ПИТАНИЯ
	Снижение аппетита и количества принимаемой пищи	Гипергликемия Гипогликемия
ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
	Психомоторная гиперактивность /ажитация	Спутанность сознания и дезори­ентация Тревожность Нарушение сновиде­ний (ночные кошмары) Депрессия(усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/ мысли, а также по­пытка суицида или удавшийся суицид) Галлюцинации	Психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)
СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
	Головная боль Головокружение Нарушение сна Нарушение вкуса	Парестезии и дизестезии Гипестезии Тремор Судороги (включая приступы эпилепсии) Вертиго	Мигрень Нарушение координации движений Нарушение обоняния Гиперестезия Внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симпто­матика)	Периферическая нейропатия и полинейро­патия
СО СТОРОНЫ ОРГАНА ЗРЕНИЯ
		Расстройства зрения	Нарушение цветового восприятия
CO CТОРОНЫ ОРГАНА СЛУХА И ЛАБИРИНТНЫЕ НАРУШЕНИЯ
		Шум в ушах Потеря слуха	Нарушения слуха
СО СТОРОНЫ СЕРДЦА
		Тахикардия		Удлинение ин­тервала QT Желудочковые аритмии (в том числе типа «пи­руэт»)*
СО СТОРОНЫ СОСУДОВ
		Вазодилатация	Васкулит
		Снижение артериального давления Обморок
СО СТОРОНЫ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, ОРГАНОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И СРЕДОСТЕНИЯ
		Нарушение дыхания (включая бронхоспазм)
СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА
Тошнота Диарея	Рвота Боль в животе Диспепсия Метеоризм		Панкреатит
СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ
	Повышение активности «печеночных» трансаминаз Повышение концентрации билирубина	Нарушения функции печени Желтуха Гепатит (неинфекционный)	Некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирую­щий до угрожа­ющей жизни печеночной недо­статочности)
СО СТОРОНЫ КОЖИ И ПОДКОЖНЫX ТКАНЕЙ
	Сыпь Зуд Крапивница	Фотосенсибилизация Образование волды­рей	Петехии Мультиформная эритема малых форм Узловатая эри­тема синдром Стивенса-Джонсона (злокачествен­ная экссудатив­ная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни	Острая генерализованная пустулезная экзантема
СО СТОРОНЫ СКЕЛЕТНО-МЬШЕЧНОЙ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ
	Артралгия	Миалгия Артрит Повышение мышеч­ного тонуса, мышечные судороги	Мышечная слабость Тендинит Разрыв сухо­жилий (преимущественно ахилловых) Обострение симптомов миастении
СО СТОРОНЫ ПОЧЕК И МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ
	Нарушение функции почек	Почечная недостато­чность, гематурия Кристаллурия Тубулоинтерстициальный нефрит
ОБЩИЕ РАССТРОЙСТВА И НАРУШЕНИЯ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ
Реакции в месте инъекции(для парентеральной формы)	Болевой синдром неспецифической этиологии Общее недомогание Лихорадка	Отеки Потливость (гипергидроз)	Нарушение походки
ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
	Повышение активности щелочной фосфатазы в крови	Изменение содержания про­тромбина Повышение активности амилазы		Повышение международного нормализованного отношения — МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

*- чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.

Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:

Часто	Рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь
Нечасто	Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки
Редко	Панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий

Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.

Дети

У детей часто сообщалось о развитии артропатий.

Передозировка:

В случае передозировки при пероральном приеме в нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10%).

Взаимодействие:

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса I А или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), (см. раздел «Особые указания»).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время».

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови: увеличение максимальной концентрации (С_mах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в плазме крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению С_mах и AUC ропинирола на 60 и 84%, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и С_mах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение плазменных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31%, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение С_mах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/ риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Агомелатин

В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1А2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-ти кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении агомелатина и ципрофлоксацина.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется, поскольку оно может приводить к увеличению концентрации золпидема в плазме крови.

Особые указания:

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Препарат Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некоррелированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия, а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что, ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата.

Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis) (у детей от 3 до 18 лет — для данной лекарственной формы).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата Ципрофлоксацин следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении препарата Ципрофлоксацин отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот — прием препарата Ципрофлоксацин следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, принимающих препарат Ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Ципрофлоксацин с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение препарата Ципрофлоксацин следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом. При приеме препарата Ципрофлоксацин могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Ципрофлоксацин. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.

Препарат Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные сприемом хинолонов.

Нервная система

Препарат Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.

При применении препарата Ципрофлоксацин сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая препарат Ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата Ципрофлоксацин и сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Ципрофлоксацин, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

При приеме препарата Ципрофлоксацин может возникнуть реакции фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ)

У пациентов с дефицитом Г-6-ФДГ, получающих ципрофлоксацин, отмечались гемолитические реакции. Назначение ципрофлоксацина данной категории пациентов возможно только в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата превышает возможный риск. Необходим тщательный контроль над состоянием пациентов.

Резистентность

Во время или после завершения курса лечения ципрофлоксацином возможны явления избыточного роста штаммов резистентных микроорганизмов, в том числе без клинических признаков суперинфекции. Риск появления резистентных штаммов особенно высок в случае проведения длительных курсов терапии, лечении нозокомиальных (внутрибольничных) инфекций и/или в случае инфекций, вызванных представителями Staphylococcus spp. и Pseudomonas spp.

Инфекции брюшной полости

На сегодняшний день данные по эффективности применения ципрофлоксацина для лечения пациентов с послеоперационными инфекциями брюшной полости ограничены.

Диарея путешественников

Перед назначением препарата следует принять во внимание данные по распространенности резистентности к фторхинолонам в странах, посещенных пациентов перед развитием заболевания.

Инфекции костей и суставов

При лечении инфекций указанной локализации ципрофлоксацин следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами с учетом результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Данные об эффективности препарата ципрофлоксацин в лечение данного заболевания основываются в основном на данных чувствительности микроорганизмов в экспериментах in vitro и на животных. Данные по применению препарата для лечения заболевания у людей ограничены, следует обращаться к национальным или международным рекомендациям.

Нарушения зрения

В случае появления признаков нарушения зрения или любых других побочных эффектов со стороны органа зрения следует проконсультироваться со специалистом-офтальмологом.

Гипогликемия

Как и на фоне приема других фторхинолонов, при применении ципрофлоксацина возможно снижении концентрации глюкозы в плазме крови, главным образом у пациентов, с сахарным диабетом, особенно пожилого возраста. При назначении ципрофлоксацина пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов СУР 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципрофлоксацин и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляяее рост, что приводит к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Ципрофлоксацин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг и 750 мг.

Упаковка:

10 таблеток по 250 мг, 500 мг, 750 мг; 5 таблеток по 500 мг, 750 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20 таблеток в банку из светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС, укупоренную крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку, 1, 2 контурных ячейковых упаковок с 10 таблетками по 250 мг, 500 мг или 750 мг, 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок с 5 таблетками по 500 мг или 750 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное Общество «Биохимик» (АО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Ципро® (500 мг)

МНН: Ципрофлоксацин

Производитель: Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003939

Информация о регистрации в РК:
07.12.2012 — 07.12.2017

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ципро

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 582 мг (эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки — Опадрай белый Y-1-7000 гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и расределяется в тканях и жидкостях организма.

Биодоступность 50 – 85%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 1,5 ч и составляет 0,1 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови 20- 40%. Высокие концентрации препарата наблюдаются в легких, почках, печени, желчном пузыре, семенной жидкости, ткани предстательной железы, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин хорошо проникает в кости, слезную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу.

Накапливающаяся концентрация препарата в нейтрофилах крови в 2 – 7 раз выше, чем в сыворотке.

Объем распределения в организме составляет 2 – 3,4 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6 – 10% от концентрации в сыворотке крови.

Метаболизируется в печени (15 – 30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципро-флоксацин, формилципрофлоксацин). Период полувыведения 3-5 ч, с мочой выводится 50 – 70%, с калом – 15–30%.

Фармакодинамика

Ципро является синтетическим фторхинолоном, обладает бактерицидными свойствами. Подавляет ДНК-гиразу и угнетает синтез бактериальной ДНК. Действует бактерицидно на грамотрицательные микроорганизмы в период покоя и деления, на грамположительные микроорганизмы – только в период деления.

На фоне приема препарата не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным в отношении бактерий, устойчивых к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и другим антибиотикам.

Ципро активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Campylobacter jejuni, Citrobacter spp, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia marcensens, Shigella spp., Neisseria spp., Aeromonas spp., Vibrio spp., Yersinia spp., Psteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Препарат также активен в отношении некоторых внутриклеточных возбудителей (Leoginella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae).

К препарату умеренно чувствительны Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacterium avium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату устойчивы Bacteroides fragalis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.

Препарат неактивен в отношении Treponema pallidum.

Большинство стафилококков, устойчивых к метилциллину, резистентны и к Ципро.

Показания к применению

• инфекции дыхательных путей

• инфекции ЛОР-органов

• инфекции почек и мочевыводящих путей

• гинекологические инфекции ( в т.ч.аднексит)

• инфекции пищеварительной системы ( в т.ч. полости рта, зубов)

• инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей

• инфекции кожи, слизистых оболочек и мягких тканей

• инфекции опорно-двигательного аппарата

• сепсис и перитонит

• профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом

(при терапии иммунодепрессантами)

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, после еды.

При инфекциях мочевой системы легкой и средней степени тяжести,

доза для взрослых — 250мг 2 раза/сут; при тяжелой и комбинированной форме инфекций — доза для взрослых 500мг 2 раза/сут.

Курс лечения 7 – 14 дней.

При острых инфекциях дыхательных путей, суставов, кожи и мягких тканей, доза препарата составляет 500мг 2 раза/сут. При крайне тяжелых формах острых инфекций принимать 2 раза/сут по 750мг.

Дозы определяются индивидуально, принимается во внимание тяжесть инфекционного процесса и функциональное состояние почек.

Курс лечения 7 — 14 дней.

При острой септицемии, абсцессе, пневмонии, эндокардите, остеомиелите- 750мг 2 раза/сут. Курс лечения 4 – 6 недель.

При гонорее однократная доза составляет 250мг (1/2 таб.).

При наличии клинического и бактериологического улучшения рекомендуется продолжать лечение в течение 2 – 3 дней.

При стрептококковых инфекциях, курс лечения не менее 10-ти дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек 1.1 При клиренсе креатинина от 31 до 60 мл/мин или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл, максимальная доза Ципро должна составлять 1000 мг в сутки (2 таб. – 2 раза в сутки). 1.2 При клиренсе креатинина от 5 до 30 мл/мин или его концентрации в плазме крови более 2,0 мг/100 мл, максимальная доза Ципро должна составлять 500 мг в сутки (1 таб. – 2 раза в сутки). При проведении перитонеального диализа, Ципро принимают после окончания процедуры.

Побочные действия

• боль в ногах

• ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, эктопический желудочковый ритм, потеря сознания, артериальная гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, кардиопульмональный шок, тромбоз сосудов головного мозга

• головокружения, кошмарные сновидения, галлюцинации, маниакальные реакции, раздражительность, атаксия, судорожные припадки, вялость, сонливость, слабость, недомогание, анорексия, фобии, деперсонализация, парестезии

• болезненность слизистой полости рта, кандидоз ротовой полости, дисфагия, прободение кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, холестатическая желтуха

• артралгия, боль в спине, тугоподвижность суставов, боль в области шеи или в груди, резкое обострение подагры

• интерстициальный нефрит, полиурия, задержка мочеиспускание, кровотечения из мочеиспускательного канала, вагинит, ацидоз, болезненность в молочных железах

• отдышка, носовое кровотечения, отек гортани или легких, икота, кровохарканье, бронхоспазм, тромбоэмболия легочной артерии

• покраснение лица, отек лица, шеи, губ, слизистой оболочки глаза, рук, кожный кандидоз, гиперпигментация

• нечеткость зрения, нарушение цветового восприятия, повышенная светочувствительность, снижение остроты зрения, диплопия, боль в глазах, шум в ушах, потеря слуха, нарушение вкусовых ощущений

Постмаркетинговые побочные эффекты (связанные с широким использованием хинолонов, включая ципрофлоксацин без учета взоимодействия лекарственных препартов):

• тревожное возбуждение, спутанность сознания, бред, токсический психоз, периферическая нейропатия, реакция фотосенсибилизации/фототоксические реакции, гиперестезия, аносмия, обострение тяжелой псевдопаралитической миастении, миоклония, нистагм, потеря вкусовых ощущений, гипестезия, миалгия

• агранулоцитоз, повышение уровня холестерина в сыворотке крови, повышение уровня глюкозы крови, гемолитическая анемия (угрожающие жизни) подавление деятельности костного мозга, пангемоцитопени, метгемоглобинемия, изменение уровня фенитоина в сыворотке крови и повышение уровня калия, удлинение протромбинового времени, повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови

• альбуминурия, кандидурия, камни в почках

• запоры, расстройства желудка, дисфагия, метеоризм, желтуха, печеночная недостаточность (включая смертельные случаи), некроз печени, панкреатит, псевдомембранозный колит

• постуральная гипотензия, гипертония, васкулит

• тендинит, разрыв сухожилий

• анафилактические реакции, экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

• кандидоз (влагалища, полости рта)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим компонентам препарата

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• одновременный прием Ципро и Тизанидина

С осторожностью: выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия, эпилептический синдром, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение ципрофлоксацина (перорально) и многовалентных катионсодержащих лекарственных препаратов и минеральных добавок (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат-связывающих препаратов (например, севеламер), сукральфата или антацидов, и лекарственных препаратов с высоким содержанием буферных растворов (например, диданозин в таблетках), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает уровень всасывания ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует принимать за 1 – 2 часа до или спустя 4 часа после приема данных препаратов.

Ограничение не распространяется на антациды, принадлежащие к классу Н2 – блокаторов.

Пробенецид: пробенецид нарушает почечную экскрецию ципрофлокса-цина. Совместное применение пробенецида и Ципро повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Омепразол: одновременное применение Ципро и омепразола приводит к незначительному снижению максимальной плазменной концентрации и средней концентрации в моче ципрофлоксацина.

Теофиллин: при одновременном применении Ципро и теофиллина возможно повышение концентрации в крови последнего. В таких случаях необходимо корректировать дозу теофиллина.

Тизанидин: одновременный прием Ципро с тизанидином ведет к повышению концентрации тизанидина в сыворотке крови, усилению гипотензии и седативного эффекта.

Кофеин: некоторые хинолоны, в том числе Ципро, снижают клиренс кофеина и могут увеличить период его полувыведения из сыворотки крови.

Метотрексат: почечный канальцевый транспорт метотрексата может уменьшиться при одновременном приеме Ципро, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме с повышением риска токсических реакций, связанных с приемом метотрексата.

Пациенты, принимающие метотрексат должны находиться под тщательным наблюдением при одновременном назначении препаратов.

Метоклопрамид: метоклопрамид значительно ускоряет всасывание Ципро, что приводит к более быстрому росту его максимальных плазменных концентраций. Значимого воздействия на биодоступность Ципро не обнаружено.

Фенитоин: одновременное применение Ципро и фенитоина может приводить к повышению или понижению плазменных уровней фенитоина, что требует проведения их мониторинга.

Антибиотики: одновременное применение Ципро, аминогликозидов, бета-лактамных антибиотиков дает аддитивный и синергический эффект.

Циклоспорин: при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих ципрофлоксацин и циклоспорин, наблюдалось транзиторное повышение концентрации креатинина в плазме. Таким пациентам необходимо часто (дважды в неделю) контролировать концентрацию креатинина в плазме.

Антагонисты витамина К: одновременное применение Ципро с антагонистами витамина К может усиливать его антикоагулянтное действие.

Риск может быть разного уровня в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, отсюда влияние Ципро на повышение показателей свертываемости трудно спрогнозировать.

Показатели следует контролировать часто на протяжении одновременного применения Ципро с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокоумон или флуиндион).

Глибенкламид: в некоторых случаях одновременное применение ципрофлоксацина и глибенкламида может усиливать действие глибенкламида (гипогликемия).

Дулоксетин: в клинических исследованиях было установлено, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента цитохром Р450 1А2, такими, как флувоксамин, может привести к повышению средней концентрации в моче и максимальной концентрации в плазме дулоксетина.

Хотя нет клинических данных по возможному взаимодействию с Ципро, сходных эффектов можно ожидать при их одновременном применении.

Ропинирол: было установлено в ходе клинического исследования, что одновременное применение ропинирола, являющегося ингибитором изофермента цитохрома Р450 1А2 средней мощности с Ципро, приводит к повышению средней концентрации ропинирола в моче и максимальной концентрации в плазме на 84 % и 60 %, соответственно. Рекомендуется мониторинг на предмет раннего выявления возможных побочных эффектов, обусловленных ропиниролом во время лечения и после него и при необходимости проведения коррекции дозы препаратов.

Лидокаин: на здоровых людях было установлено, что одновременное применение лекарственных препаратов содержащих лидокаин, являющийся ингибитором изофермента цитохрома Р450 1А2 средней мощности, с Ципро, снижает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22 %.

Хотя лечение лидокаином хорошо переносится, при одновременном применении возможно взаимодействие с Ципро, приводящее к побочным эффектам.

Клозапин: по окончании одновременного применения 250 мг Ципро с клозапином в течение 7 суток, плазменные концентрации клозапина и N – десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 %, соответственно. В период лечения рекомендуется клиническое наблюдение и при необходимости коррекция дозировки клозапина.

Силденафил: одновременное пероральное применение 50 мг силденафила с 500 мг Ципро приводит к повышению средней концентрации в моче и максимальной концентрации в плазме силденафила приблизительно в два раза.

Следует проявлять осторожность при назначении комбинированной терапии с учетом возможного риска и пользы применения данной комбинации.

Влияние на результаты лабораторных анализов: изменения параметров лабораторных анализов, которые предположительно могут быть вызваны применением Ципро, перечислены ниже.

Печеночные пробы: повышение АЛТ (1,9%), АСТ (1,7%), щелочной фосфатазы (0,8%), ЛДГ (0,4%), билирубина сыворотки крови (0,3%).

Анализ крови: эозинофилия (0,6%), лейкопения (0,4%), тромбоцитопения (0,1%), тромбоцитоз (0,1%), панцитопения (0,1%)

Почечные пробы: Имеются сообщения о повышении уровня креатинина сыворотки (1,1%), АМК (0,9%), а также о кристалурии, цилиндрурии и гематурии.

Продукты питания и молочные продукты: кальций в виде элемента питания не оказывает значительного влияния на всасывание. Однако, одновременное применение молочных продуктов или же напитков, обогащенных минеральными веществами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный минеральными веществами) с Ципро следует избегать ввиду возможного снижения его всасывания.

Особые указания

Ципро может вызывать реакцию со стороны центральной нервной системы, которая может проявляться тремором, напряжением, головокружением, спутанностью сознания, галлюцинациями и судорогами в редких случаях.

В связи с этим, Ципро должен применяться с осторожностью у пациентов с расстройствами центральной нервной системы, включая артериосклероз головного мозга и эпилепсию. У пациентов с судорогами в анамнезе, Ципро можно применяться только на фоне проведения адекватной противосудорожной терапии.

Случаи полинейропатии (на основании неврологических симптомов, таких, как боли, жжение, нарушения чувствительности или мышечная слабость, в отдельности или в комбинации) встречались у пациентов, получавших Ципрофлоксацин.

Ципро следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, и/или слабость) с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Терапия хинолонами, может быть связана с реакциями гиперчувствительности, которые могут развиться даже после однократного приема препарата.

Терапия с Ципро должна быть прекращена при первых признаках аллергической реакции. При тяжелых анафилактических реакциях, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Как и в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение Ципро может привести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции.

При длительной терапии, рекомендуется периодическая оценка функции жизненно-важных органов и систем (почки, печень и кроветворение).

Тяжелые инфекции и микст – инфекции грамм – положительными и анаэробными возбудителями.

Монотерапия Ципро, не предназначена для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамм – положительными или анаэробными возбудителями. При таких инфекциях, Ципро следует применять в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Стрептококковые инфекции (включая вызванные Streptococcus Pneumoniae).

Ципро не рекомендуется к применению с целью лечения стрептококковых инфекций, ввиду недостаточной его эффективности.

Инфекции мочеполовых путей.

Фторхинолон – резистентные гонококковые уретриты, цервициты, эпидидимо-орхиты, воспалительные процессы малого таза, могут вызываться штаммами Neisseria Gonorrhoeae.

Ципро применяется для лечения гонококковых уретритов или цервицитов только в случае, если их возбудитель не является резистентным к данному препарату.

При эмпирическом применении Ципро для лечения эпидидимо – орхитов и воспалительных процессов малого таза необходимо назначать его только в комбинации с другими антибактериальными препаратами (например, цефалоспорин).

Если не наблюдается клинического улучшения в течение первых трех суток лечения, препарат следует отменить.

Инфекции мочевых путей.

Резистентность к фторхинолонам со стороны кишечной палочки, наиболее часто встречаемого возбудителя инфекций мочевых путей – различна на территории Европейского Союза. При назначении препарата необходимо учитывать чувствительность к фторхинолонам кишечной палочки, высеваемой в данном регионе.

Однократное введение Ципро связано с более низкой эффективностью, чем длительная терапия. Это следует принимать во внимание, в связи с повышающимся уровнем не чувсвительности кишечной палочки к хинолонам.

Внутриабдоминальные инфекции.

Имеется недостаточно данных относительно эффективности лечения послеоперационных внутриабдоминальных инфекций Ципро.

Заболевания костей и суставов.

Ципро следует применять в комбинации с другими антибактериальными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Заболевания мышц и связок.

Ципро не следует применять у пациентов с заболеваниями сухожильной ткани в анамнезе, связанных с применением ципрофлоксацина. Тем не менее, в очень редких случаях, после микробиологического исследования возбудителя и тщательного анализа соотношения риска и пользы, Ципро можно назначать таким пациентам для лечения некоторых тяжелых инфекций, в случае неэффективности стандартной терапии или наличия резистентности микроорганизмов, при условии, что микробиологическое обследование обосновывает показание к применению Ципро.

В условиях применения Ципро могут развиваться тендиниты и разрывы сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия), иногда с двух сторон и даже в первые 48 часов после начала лечения.

Воспаления и разрывы сухожилий могут происходить даже через несколько месяцев после отмены Ципро. Риск тендинопатии может повышаться у пожилых пациентов или пациентов, одновременно получающих терапию кортикостероидами.

При наличии любых симптомов тендинита (например, болезненный отек, воспаление), терапию Ципро следует отменить. Следует соблюдать покой пораженной конечности. Ципро следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.

Фотосенсибилизация.

Ципрофлоксацин, как было доказано, вызывает реакции фотосенсибилизации. Пациентам, принимающим Ципро, следует избегать прямого контакта с солнечными лучами или УФ – облучения в ходе лечения.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы .

Следует применять хинолоны с осторожностью у пациентов с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала, такими, как:

• наследственный синдром удлиненного QT – интервала

• одновременное применение препаратов, удлиняющих QT – интервал (например, антиаритмические средства класса 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)

• некорректированные электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

• сердечная патология (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут оказаться более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Следовательно, при применении фторхинолонов, включая Ципро, в данных популяциях следует проявлять осторожность.

Желудочно – кишечный тракт.

Развитие тяжелой и упорной диареи в процессе или после окончания терапии (включая несколько недель после окончания лечения) может свидетельствовать о колите, связанном с антибиотиком (угрожающее состояние с возможностью летального исхода), требующем экстренного лечения.

Ципро следует немедленно отменить и начать адекватную терапию. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника таким пациентам противопоказаны.

Почки и мочевыводящие пути.

Сообщалось о случаях кристаллурии, связанной с ципрофлоксацином. Пациенты, получающие Ципро, должны получать достаточно жидкости, для предупреждения повышенной щелочной реакции мочи.

Поскольку Ципро в основном выделяется в неизмененном виде через почки, у пациентов с нарушением почечной функции требуется корректировка дозы, во избежание возникновения побочных эффектов препарата из-за накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система.

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза и тяжелой печеночной недостаточности при применении ципрофлоксацина.

В случае появления любых симптомов печеночной патологии (анорексия, желтушность кожных покровов и слизистых, потемнение мочи, кожный зуд или напряженный живот), терапию следует отменить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Имеются сообщения о случаях гемолитических реакций при применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У таких пациентов следует избегать применения Ципро, кроме случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Следует регулярно проводить исследование крови, в связи с возможным развитием гемолиза.

Резистентность.

В ходе или по окончании курса лечения Ципро, если заболевание вызвано возбудителем, резистентным к препарату, возможно развитие клиники суперинфекции. Имеется также риск возникновения резистентных к препарату штаммов возбудителя при длительном лечении и при лечении нозокомиальных инфекций и / или инфекций, вызываемых стафилококками и псевдомонадами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ципро может вызвать ослабление внимания и реакции, поэтому пациентам, принимающим Ципро, следует ограничить деятельность, связанную с необходимостью быстрой концентрации внимания и высокой реакционной способностью. Алкоголь может усилить влияние неблагоприятных факторов.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Обеспечение достаточного поступления жидкости в организм. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено менее 10% препарата. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.,Турция

г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сейфуллина 458-460/95, офис 315. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru

054844401477976976_ru.doc	113.5 кб
902690601477978139_kz.doc	150 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Что из себя представляет препарат Ципринол®, и для чего его применяют

Ципринол® является антибиотиком, принадлежащим к семейству фторхинолонов. Активным веществом является ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин действует, уничтожая определенные типы бактерий, которые вызывают инфекции.

Взрослые

Ципринол® используется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых:

инфекции дыхательных путей;

длительные или повторяющиеся инфекции уха или синуса;

инфекции мочевыводящих путей;

инфекции половых путей у женщин и мужчин;

инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции костей и суставов;

для профилактики инфекций, вызванных бактериями Neisseria meningitides;

ингаляционная сибирская язва.

Ципрофлоксацин можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), сопровождающимся лихорадкой, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией.

Если у вас тяжелая инфекция или, если инфекция вызвана бактериями нескольких типов, вам может быть назначено лечение другими антибиотиками в дополнение к Ципринолу®.

Дети и подростки

Ципринол® используется для лечения следующих бактериальных инфекций у детей и подростков под наблюдением врача:

обострение кистозного фиброза легких и бронхов;

осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, которые распространились на почки (пиелонефрит);

ингаляционная сибирская язва.

Ципринол® может использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

О чем следует знать перед приемом

Не принимайте Ципринол®, если:

у вас гиперчувствительность к активному веществу, к другим хинолонам или к любому из вспомогательных ингредиентов данного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);

одновременное применение с тизанидином (см. раздел «О чем следует знать перед приемом», подраздел «Другие препараты и Ципринол®») противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Ципринол®.

Прежде чем принимать Ципринол®

Сообщите врачу, если:

вы когда-либо имели нарушения функции почек, т.к. ваше лечение, возможно, потребует корректировки;

вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами;

при предыдущем лечении антибиотиками, такими как Ципринол®, у вас возникали проблемы с сухожилиями;

вы страдаете диабетом, т.к. у вас возможен риск развития гипогликемии при приеме ципрофлоксацина;

у вас миастения гравис (тип мышечной слабости);

у вас нарушение работы сердца. Следует проявлять осторожность при применении данного препарата, если у вас врожденный или в семейном анамнезе длительный интервал QT (ЭКГ, электрическая запись сердца), солевой дисбаланс в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда), вы женщина или пожилой человек или, если вы принимаете другие препараты, которые приводят к аномальным изменениям ЭКГ (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»: Другие препараты и Ципринол®).

у вас или у члена вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку у вас может возникнуть риск развития анемии при приеме ципрофлоксацина.

Для лечения некоторых инфекций половых путей врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если после трех дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.

Во время лечения препаратом Ципринол®

Сообщите врачу, если происходит одно из следующих событий при приеме препарата Ципринол®. Ваш врач рассмотрит необходимость прекращения лечения.

Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангиоотек). Даже при приеме первой дозы есть вероятность того, что у вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Могут иногда возникать боль, отек в суставах и воспаление сухожилий, особенно если вы пожилой человек и одновременно принимаете кортикостероиды. Эти симптомы могут возникать даже через несколько месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления необходимо прекратить прием Ципринола®, оставить в покое болезненный участок, избегать ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Если вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями (например, уменьшением притока крови к мозгу или инсульт), у вас могут возникнуть побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой. Если это произойдет, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Вы можете испытать психические реакции после первого применения Ципринола®. Если вы страдаете от депрессии или психоза, ваши симптомы могут ухудшиться при лечении Ципринолом®. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до мыслей о самоубийстве, попытки самоубийства или завершении самоубийства. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом врачу, так как лечение Ципринолом® должно быть прекращено.

Вы можете испытывать симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или мышечная слабость во время лечения. Если это произошло, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Гипогликемия чаще всего отмечается у пациентов с диабетом, преимущественно у пожилых людей. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Диарея может развиться во время приема антибиотиков, включая Ципринол®, или даже через несколько недель после того, как вы перестали их использовать. Если у вас тяжелая или постоянная диарея, или вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите об этом врачу. Прием Ципринола® должен быть немедленно остановлен, так как это может угрожать жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника.

Сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете Ципринол®, если вам нужно предоставить образец крови или мочи.

Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

Ципринол® может вызвать повреждение печени. Если вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или болезненность в области желудка, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Ципринол® может привести к уменьшению числа лейкоцитов, и устойчивость вашего организма к инфекции может снизиться. Если у вас инфекция с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Ципринол®.

Если зрение ухудшается или возникают какие-либо побочные эффекты со стороны глаз, следует немедленно проконсультироваться со специалистом.

Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному или ультрафиолетовому свету во время приема Ципринола®. Избегайте воздействия сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, соляриев.

Другие препараты и Ципринол

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Ципринола® вместе с тизанидином, т.к. это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»: Не принимайте Ципринол®). Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с Ципринолом®. Прием Ципринола® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект этих лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

варфарин или другие пероральные антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови),

пробенецид (для лечения подагры),

метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза, ревматоидного артрита),

теофиллин (для лечения проблем с дыханием),

тизанидин (для лечения мышечной спастичности при рассеянном склерозе),

клозапин, оланзапин (антипсихотические препараты),

ропинирол (при болезни Паркинсона),

фенитоин (при эпилепсии),

метоклопамид (при тошноте и рвоте),

циклоспорин (для подавления иммунной системы),

глибенкламид (для лечения диабета),

золпидем.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если принимаете другие препараты, которые могут изменить сердечный ритм:

препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

трициклические антидепрессанты;

некоторые противомикробные средства (принадлежащие к группе макролидов);

некоторые антипсихотические препараты;

Ципринол® может увеличить уровень в крови следующих препаратов:

пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения),

кофеин,

дулоксетин (антидепрессант),

лидокаин (местный анестетик),

силденафил (для лечения эректильной дисфункции),

агомелатин.

Некоторые лекарственные средства уменьшают эффект Ципринола®. Сообщите врачу, если вы принимаете или собираетесь принимать:

антациды,

омепразол (применяется при язве желудка),

минеральные добавки,

полимерное фосфатосвязующее средство (например, севеламер),

лекарства или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо.

Если использование этих препаратов необходимо, Ципринол® следует принимать за один-два часа до или не раньше, чем через четыре часа после них.

Ципринол® с пищей, напитками и алкоголем

Несмотря на то, что вы можете принимать Ципринол® независимо от приема пищи, избегайте есть или пить какие-либо молочные продукты (такие как молоко или йогурт) или напитки, обогащенные кальцием, когда вы принимаете таблетки, поскольку они могут уменьшить абсорбцию активного вещества.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Предпочтительно избегать применения Ципринола® во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность.

Не принимайте Ципринол® во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ципринол® может снизить вашу бдительность. Могут возникнуть некоторые неврологические побочные явления. Поэтому убедитесь, что знаете, как вы реагируете на Ципринол® перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Они будут зависеть от типа и тяжести инфекции. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, т.к. может потребоваться корректировка дозы.

Лечение обычно длится от 5 до 21 дней, но может потребоваться больше времени для лечения тяжелых инфекций. Принимайте таблетки в точности, как назначил ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не знаете, сколько таблеток принимать и как долго.

Глотайте таблетки целиком с большим количеством жидкости. Не жуйте таблетки, т.к. они неприятны на вкус. Попытайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи. Кальций, который содержится в некоторой пище, не будет серьезно влиять на всасывание ципрофлоксацина. Однако не принимайте таблетки Ципринол® с молочными продуктами (такими как молоко или йогурт) или напитками, обогащенными минералами (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием).

Не забывайте пить много жидкости в период лечения Ципринолом®.

Если вы приняли препарата Ципринол® больше, чем следовало

Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки иди коробку с собой, чтобы показать врачу.

Если вы забыли принять препарат Ципринол®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте лечение по схеме. Обязательно завершите курс Лечения.

Если вы прекратили прием препарата Ципринол®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекция может не полностью уничтожиться, и ее симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У вас может также развиться устойчивость к антибиотику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ципрофлоксацин может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частые (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

— тошнота, диарея

— боли в суставах у детей

Нечастые: (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

грибковая инфекция

высокая концентрация эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

потеря аппетита (анорексия)

гиперактивность или возбуждение

головная боль, головокружение, проблемы со сном или нарушение вкуса

рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, диспепсия / изжога) или метеоризм

увеличение количества определенных веществ в крови (трансаминазы и/или билирубин)

сыпь, зуд или крапивница

боли в суставах у взрослых

недостаточная функция почек

боли в мышцах и костях, плохое самочувствие (астения) или лихорадка

повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Редкие: (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (может быть смертельным в очень редких случаях) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

изменения в составе крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), увеличение или уменьшение количества тромбоцитов (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

аллергические реакции, отеки или быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоотеки)

повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

спутанность сознания, дезориентация, тревожность, кошмары, депрессия (потенциально ведущая к мысли о самоубийстве, попытках самоубийства или завершенном самоубийстве), галлюцинации

ощущение покалывания, необычная чувствительность, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (см. раздел «О чем следует знать перед приемом») или головокружение

проблемы со зрением (двоение в глазах)

звон в ушах, потеря слуха, нарушение слуха

учащенное сердцебиение (тахикардия)

расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), пониженное давление или обморочное состояние

одышка, включая астматические симптомы ‘

нарушения функции печени, желтуха (холестатическая желтуха), гепатит

чувствительность к свету (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

воспаление суставов, повышение мышечного тонуса или судороги

почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»), воспаление мочевыводящих путей

задержка жидкости или чрезмерное потоотделение

повышение уровня фермента амилазы.

Очень редкие: (могут возникнуть у менее чем 1 из 10000 человек)

уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия); опасное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз); снижение числа красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), которое может быть смертельным; угнетение функции костного мозга, которое может угрожать жизни (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция или шок, который может быть смертельным — сывороточная болезнь) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

психические расстройства (психотические реакции, потенциально приводящие к мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или завершению самоубийства) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

мигрень, нарушение координации, неустойчивая походка (нарушение походки), нарушение обоняния, повышенное внутричерепное давление

искажение цветовосприятия

воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит)

воспаление поджелудочной железы

гибель клеток печени (некроз печени), очень редко приводящая к угрожающей жизни печеночной недостаточности

небольшие, точечные кровоподтеки на коже (петехии); различные кожные высыпания или сыпь (например, потенциально смертельный синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

мышечная слабость, воспаление сухожилия, разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия на задней части лодыжки (Ахиллово сухожилие), ухудшение симптомов миастении (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена по имеющимся данным)

проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (периферическая невропатия и полиневропатия)

редкая тяжелая кожная сыпь, связанная, главным образом, с применением лекарственных средств (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

слишком быстрое сердцебиение, опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», зарегистрированное на ЭКГ)

повышенный риск кровотечения (у пациентов, принимающих препараты для уменьшения вязкости крови)

ощущение сильного возбуждения (мания) или чувство повышенного оптимизма и гиперактивность (гипомания),

реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения