Что значит в инструкции частота неизвестна

Лучший ответ по мнению автора

Так, что нет данных насколько часто конкретный побочный эффект может наблюдаться. 05.03.19 Лучший ответ по мнению автора

Посмотреть всех экспертов из раздела Медицина

Читаю описания лекарственных препаратов и постоянно поражаюсь. Откуда? Или я чего не понимаю, или фармацевты где-то недоработали? И почему часто рекомендации из других стран отличаются противоположно от наших. Вот, например, известный в России справочник по лекарственным препаратам www.rlsnet.ru , созданный «Только для медицинских специалистов!», как написано на сайте.
В описании к телмисартану (ссылка на описание rlsnet.ru/tn_index_id_90213.htm) много чего не сходится. Например, читаю про побочные эффекты. Цитата: «Инфекции: нечасто — ….. частота неизвестна — сепсис, включая сепсис с летальным исходом».
«Хорошо», — подумал я и стал искать.
По запросу в PUBMED «sepsis telmisartan» был найден канадский обзор от 2014 года исследований «Антигипертензивные средства, действующие на ренин–ангиотензиновую систему и риск сепсиса» с 1 января 2000 г. по 30 июня 2009 г. Из когорты 550 436 больных гипертонической болезнью, 1965 пациентов были госпитализированы с сепсисом во время наблюдения (6,9 на 10 000 человек в год), из которых 824 умерли и у 346 развилась острая почечная недостаточность в течение 30 дней. Больные были госпитализированы с сепсисом в среднем в возрасте 76,6 ± 12,1 года. Цитата из исследования: «Compared with use of β-blockers, calcium-channel blockers or diuretics, use of ARBs, including telmisartan, was not associated with an elevated risk of sepsis (relative risk 1.09; 95% confidence interval 0.83-1.43)». То есть телмисартан, как и другие сартаны, не повышал риск сепсиса. А вот иАПФ немножко повышали риск сепсиса у очень пожилых людей, но не телмисартан.
Более того: «In comparison to hypertensive patients who had not been prescribed antihypertensive agents, the risk of sepsis was lower with current use of most classes of antihypertensive agents, but not with ACEI use.» То есть телмисартан, как и другие сартаны наоборот сокращали риск сепсиса в сравнении с гипертензивными пациентами, которые вообще не получали лечение препаратами для снижения давления.
Что получается? 6,9 пациентов, больных гипертонической болезнью, из 10 000 в год были госпитализированы из-за сепсиса, а фармацевты написали, что виноват в этом телмисартан? Ведь они пишут «Инфекции: нечасто — ….. частота неизвестна — сепсис, включая сепсис с летальным исходом».
Обратите внимание «НЕЧАСТО»
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
И по мнению фармацевтов виноват в этом телмисартан? А может быть просто, кто-то не особо напрягал себя и написал… на всякий случай…?
А теперь люди ведь читают. И больше всего обращают внимание на последние слова «включая сепсис с летальным исходом». И думают. «Ничего себе какой опасный препарат? Помереть от него можно». Соглашусь — звучит страшно.

Ссылка на исследование:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24803383

Стоит также вспомнить, что в многочисленных клинических исследованиях телмисартан, как и другие сартаны, показал себя очень безопасным:

Ссылки на исследования:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18705533
• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21633727
• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19763608

Поискал дальше и стал смотреть на основании чего в описаниях препаратов делаются такие выводы. Нашел обоснования к такому описанию. Цитирую» Также стоит упомянуть, что в исследовании PRoFESSl, при приеме телмисартана наблюдались случаи сепсиса, по сравнению с плацебо. Данное заболевание могло иметь случайное происхождение или могло быть вызвано неизвестным в настоящее время механизмом». А вот цитата из оригинала этого исследования: «In this study, use of telmisartan was associated with a higher incidence of sepsis (0.70% vs 0.49%; re- lative risk 1.43, 95% CI 1.00, 2.06), including fatal cases (0.33% vs 0.16%; relative risk 2.07, 95% CI 1.14, 3.76), than placebo; this observation may be either a chance finding or related to an as yet unknown mechanism.[10]»

Ссылка на исследование:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21504246

И что — это и есть доказательства? Учитывая, что никакие масштабные обзоры рисков не обнаруживают, а отдельные исследования только нашли связь, но не причину, которая может оказаться, как также заключают авторы» случайной. Это я о том, что связь не есть причина.

Предлагаем Вам оформить почтовую подписку на самые новые и актуальные новости, которые появляются в науке, а также новости нашей научно-просветительской группы, чтобы ничего не упустить.

Автор статьи — Веремеенко Дмитрий Евгеньевич, основатель исследовательского проекта, изучающего терапии, направленные на увеличение продолжительности жизни человека «Лаборатория Экспертных Исследований Тераностика_про» (nestarenie.ru/slb-expert_.html), создатель экспертной системы Тераностика_про, основатель Nestarenie Camp (https://nestareniecamp.ru), со-основатель on-line курса Nestarenie, автор книги «Диагностика старения» (https://nestarenie.ru/Diagnostika.pdf), и со-автор книги «Как дожить до 22 века» (http://book.hostenko.com), создатель блога https://nestarenie.ru, Тел. +7 925 9244328 Dmitriy-tae@yandex.ru

Группа nestarenieRU в Facebook www.facebook.com/groups/nestarenie

Мой аккаунт в Facebook: https://www.facebook.com/nestarenieRU

YouTube-канал https://www.youtube.com/c/nestarenieRU

Знаете ли вы, что сайт nestarenie.ru — объективно один из самых популярных в России ресурсов про старение и долголетие — в Яндексе, в Гугле, по количеству, качеству и лояльности аудитории. nestarenie.ru имеет потенциал, чтобы стать одним из самых популярных сайтов о борьбе со старением не только в России, но и в мире. Для этого нужны деньги. Я призываю всех сделать пожертвования, а также убедить своих друзей поступить аналогично.

1. 1. • Карта Viza (доллары): 4215 8901 1587 0138 для переводов за пределами РФ
      • Карта МИР в Сбере (рубли):  2202 2032 1501 6686 (МАЙЯВИ Ч.) — на территории РФ

Узнайте подробнее помочь развитию блога.

Рекомендуем ещё почитать следующие статьи:

1. Метформин — самое изученное и надёжное лекарство от старости.
2. Подробная программа продления жизни научно доказанными способами.
3. Витамин K2 (МК-7) сокращает смертность
4. Витамин B6+магний снижают смертность на 34%
5. Глюкозамин Сульфат эффективно продлевает жизнь и защищает от многих видов рака
6. Фолаты для предупреждения раннего старения
7. Как победить метилглиоксаль — вещество, которое нас старит.

4.8. Нежелательные реакции

В данный раздел включаются все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением после проведения тщательной оценки имеет обоснованную вероятность, и подтверждается, к примеру, их сравнительной частотой возникновения в клинических исследованиях или результатами эпидемиологических исследований и (или) оценкой причины развития на основании сообщений по отдельным случаям. Нежелательные явления, не имеющие по меньшей мере подозреваемую причинную связь, указывать в ОХЛП не следует.

Содержание данного раздела следует обосновать в клиническом обзоре регистрационного досье, основываясь на оценке наиболее убедительных данных в отношении выявленных нежелательных явлений и фактов, значимых для оценки причинно-следственной связи, тяжести и частоты. Данный раздел следует регулярно пересматривать и при необходимости обновлять с целью надлежащего информирования медицинских работников в отношении профиля безопасности препарата. Кроме того, весь раздел может быть пересмотрен при подтверждении регистрации (перерегистрации), когда профиль безопасности большинства препаратов, скорее всего, будет хорошо изучен, и далее при подаче каждого периодического отчета по безопасности (ПООБ).

Информацию следует излагать кратко, используя специальную терминологию, она не должна содержать такие сведения, как указание на отсутствие определенных нежелательных реакций, данные о сравнительной частоте, за исключением указанных ниже, а также указания на общую хорошую переносимость лекарственного препарата, как «хорошо переносится», «нежелательные реакции, как правило, редки» и т.д. Указания на отсутствие подтверждения причинной связи включать не допускается.

В целях представления четкой и понятной информации раздел 4.8 ОХЛП должен иметь следующую структуру:

резюме профиля безопасности;

резюме в форме таблицы нежелательных реакций;

описание отдельных нежелательных реакций;

дети;

прочие особые популяции.

4.8.1. Резюме профиля безопасности.

Резюме профиля безопасности должно содержать сведения о наиболее серьезных и (или) часто возникающих нежелательных реакциях.

При наличии указанных сведений приводятся сроки возникновения нежелательных реакций. Например, в целях предотвращения раннего прекращения терапии может потребоваться описание несерьезных нежелательных реакций, которые часто возникают в начале терапии, но могут разрешиться по мере продолжения лечения, или описание нежелательной реакции, характерной для длительного применения. Частоту приводимых нежелательных реакций следует указать как можно более точно. Резюме профиля безопасности должно соотноситься с важными выявленными рисками, описанными в спецификации по безопасности плана управления рисками. Сведения не должны противоречить резюме в форме таблицы нежелательных реакций. Если в разделе 4.4 ОХЛП приведены значимые меры по минимизации рисков, следует привести ссылку на данный раздел.

Ниже представлен пример возможного указания:

«В начале лечения может возникать эпигастральная боль, тошнота, диарея, головная боль или головокружение; эти реакции, как правило, проходят в течение нескольких дней, даже при продолжении терапии. К наиболее часто возникавшим нежелательным реакциям при лечении относятся головокружение и головная боль, каждая из которых возникала приблизительно у 6% пациентов. Редко может возникать острая печеночная недостаточность и агранулоцитоз (реже чем 1 случай на 1000 пациентов).»

4.8.2. Резюме в форме таблицы нежелательных реакций.

Нежелательные реакции с соответствующей им категорией частоты следует занести в одну таблицу (или структурированный список). В некоторых случаях в отношении частых и очень частых реакций и при необходимости более ясной подачи информации в таблице допустимо привести конкретные значения частоты.

При выраженном различии профилей нежелательных реакций в зависимости от применения препарата, например, в случае применения препарата по разным показаниям (например, в онкологии и по неонкологическому показанию) или при различных режимах дозирования в исключительных случаях допустимы отдельные таблицы.

Перед таблицей необходимо представить сведения об источнике базы данных (например, из клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности или по результатам спонтанных сообщений).

Таблицу следует составлять в соответствии с системно-органной классификацией, представленной в приложении N 4 к настоящим Требованиям. Последовательность представления системно-органных классов должна соответствовать порядку, приведенному в приложении N 4 к настоящим Требованиям. Он, как правило, соответствует уровню предпочтительного термина, однако в некоторых случаях целесообразно указать термин низшего уровня или в исключительных случаях групповые такие термины, как термины высшего уровня. По общему правилу все нежелательные реакции следует отнести к наиболее подходящему системно-органному классу, соответствующему органу-мишени. Например, предпочтительный термин «нарушение функциональных проб печени» следует отнести к системно-органному классу «нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей», а не к системно-органному классу «лабораторные и инструментальные данные».

Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса следует расположить в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты). Наименования, используемые для каждой категории частоты, должны соответствовать стандартным терминам в соответствии со следующим правилом: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, но < 1/10), нечасто ( 1/1 000, но < 1/100), редко ( 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

В исключительных случаях, если на основании имеющихся данных частоту определить невозможно, допускается использовать дополнительную категорию частоты — «частота неизвестна». Если используется выражение «частота неизвестна», в перечень объяснения категорий частоты следует добавить текст «частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)». Не следует использовать выражения из отдельных сообщений (единичных случаев).

Если в описании отдельной нежелательной реакции приводятся дополнительные сведения, такую реакцию необходимо выделить, например, с помощью звездочки, а в сноске указать ссылку на соответствующий раздел.

Рекомендации по оценке частоты возникновения нежелательных реакций приводятся в подпункте 4.8.6. настоящих Требований.

4.8.3. Описание отдельных нежелательных реакций.

В данный подраздел следует включить сведения, характеризующие особую нежелательную реакцию, которые могут быть полезны для предотвращения, оценки или купирования возникшей нежелательной реакции в клинической практике.

Указываются сведения, характеризующие отдельные серьезные и (или) часто возникающие нежелательные реакции или те из них, в отношении которых поступали сообщения об их особом течении. Следует представить сведения о частоте (при необходимости с описанием обратимости), времени начала, тяжести, продолжительности, механизме развития (если он клинически значим), зависимости от дозы, продолжительности воздействия лекарственного препарата и факторах риска. Меры, направленные на недопущение развития или принимаемые при развитии определенных нежелательных реакций, следует описывать в разделе 4.4 ОХЛП с указанием ссылки на данный раздел.

Сведения о возникновении реакций синдрома «отмены» допускается представить в данном подразделе вместе со ссылкой на раздел 4.2 ОХЛП (при необходимости постепенного снижения дозы или рекомендации по отмене лекарственного препарата).

Следует описать все различия в профиле нежелательных реакций между различными лекарственными формами.

Следует также включить сведения о комбинированных препаратах, характеризующие нежелательные реакции, обусловленные той или иной фармацевтической комбинацией действующих веществ (при наличии).

Все нежелательные реакции, напрямую обусловленные взаимодействием, следует представить в данном подразделе со ссылкой на раздел 4.5 ОХЛП.

Необходимо также представить сведения о нежелательных реакциях с очень низкой частотой возникновения или с запоздалой манифестацией симптомов, сведения о связи которых с препаратом могут отсутствовать, но которые характерны для лекарственных препаратов того же терапевтического, химического или фармакологического класса. Необходимо указать, что это характеристика класса.

Необходимо описать все нежелательные реакции, обусловленные вспомогательными веществами и производственными примесями.

4.8.4. Дети.

Необходимо во всех случаях предусматривать подраздел по детям (если только он не является незначимым).

Необходимо описать объем и возрастные характеристики базы данных по безопасности у детей (например, данные клинических исследований или данных фармаконадзора). Необходимо указать на неопределенность имеющихся данных вследствие их ограниченности.

Если выявленный профиль безопасности у детей и взрослых совпадает, допускается привести текст: «Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых [одинаковы, ожидается, что будут одинаковы]». Аналогично надлежит указать, имеются ли различия в профилях безопасности в различных возрастных группах детей.

Все клинически значимые различия (т.е. по характеру, частоте, серьезности и обратимости нежелательных реакций) в профиле безопасности у взрослых и детей, а также между различными возрастными группами детей необходимо описать и представить по каждой возрастной группе. При необходимости специального мониторинга следует дать ссылку на раздел 4.4 ОХЛП. Для клинически значимых различий можно представить отдельное резюме в форме таблицы нежелательных реакций по частоте по соответствующим возрастным группам сообразно обстоятельствам. Если некоторые нежелательные реакции у детей являются частыми ( 1/100, но < 1/10) или очень частыми ( 1/10), в скобках необходимо указать частоту. При наличии больших различий в профиле безопасности по сравнению со взрослыми с целью удобочитаемости информации допускается привести резюме профиля безопасности у детей. Необходимо также обобщить имеющиеся сведения из всех достоверных научных источников о долгосрочной безопасности у детей (например, в отношении роста, умственного развития и полового созревания) со ссылкой на раздел 5.1 ОХЛП, если применимо. Необходимо оговорить все факторы риска (например, продолжительность терапии или период наступления риска).

Симптомы синдрома «отмены» у новорожденных (если значимо) следует перечислить в отдельном абзаце со ссылкой на раздел 4.6 ОХЛП.

4.8.5. Прочие особые популяции.

Данный раздел может содержать сведения о каких-либо клинически значимых различиях (например, по характеру, частоте, серьезности и необратимости нежелательных реакций, а также о необходимости мониторинга), выявленных в других особых группах (например, как пожилые, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с печеночной недостаточностью, пациенты с другими заболеваниями или с определенным генотипом). При необходимости допускается привести ссылки на другие разделы ОХЛП, например, 4.3, 4.4 или 4.5.

Причиной возникновения нежелательных реакций может быть также генетически обусловленный метаболизм препарата. У субъектов и пациентов с дефицитом определенного фермента частота и тяжесть нежелательных реакций может быть другой. На это необходимо указать и, если значимо, соотнести с данными клинических исследований.

4.8.6. Дополнительные рекомендации по оценке частоты возникновения нежелательных реакций.

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций зависит от источника данных (например, клиническое исследование, пострегистрационное исследование безопасности или спонтанное сообщение), качества сбора данных и оценки причинно-следственной связи. Если выбор категории частоты основывается на разных источниках, следует выбрать категорию, отражающую наибольшую частоту возникновения, если только не использовался более специфичный метод, в связи с чем полученная оценка обладает явно более высокой валидностью, например, объединенный анализ подходящих исследований.

Источником данных должна служить популяция, подвергшаяся воздействию лекарственного препарата в дозах и с продолжительностью лечения, рекомендованных ОХЛП.

Реакции, которые в сообщениях обозначались различными терминами, но представляющие собой одно и то же явление (например, вялость, сонливость, дремота), следует, как правило, объединить в одну нежелательную реакцию, чтобы избежать эффекта «размывания» истинного смысла явления. Аналогично реакции, представляющие собой синдромо-комплекс, следует, как правило, группировать под соответствующим заголовком, чтобы избежать «размывания» его смысла вследствие многообразия составляющих его симптомов.

4.8.7. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях.

В целях повышения точности при установлении частоты возникновения нежелательных реакций необходимо объединить данные по безопасности нескольких исследований без привнесения систематических ошибок (например, существенные различия между характеристиками популяций или экспозиции).

Частоту возникновения нежелательных реакций следует определять, объединив данные плацебо-контролируемых исследований (при наличии таких данных), при этом базы данных должны быть достаточно объемными, чтобы быть информативными. При отсутствии этих данных или недостаточной их информативности для оценки частоты можно воспользоваться базами данных активно-контролируемых, или не сравнительных или дополнительных (add-on) исследований.

Частота должна отражать общую частоту возникновения (а не разницу или относительные риски по отношению к плацебо или другому контролю).

Если частая, очень частая или серьезная нежелательная реакция (например, суицид) также возникает в группе плацебо со значимой частотой, допускается указать обе частоты возникновения, чтобы лучше охарактеризовать риск (например, в подразделе с описанием отдельных нежелательных реакций).

4.8.8. Нежелательные реакции, выявленные при проведении исследований по безопасности.

Выбор категории частоты возникновения, которая будет присвоена каждой нежелательной реакции, основывается на точечной оценке общей частоты возникновения, рассчитанной по результатам исследования, спланированного таким образом, чтобы отдельные нежелательные явления, возникающие у пациентов в заданный период наблюдения, могли быть выявлены и отнесены к применению лекарственного препарата. В этой ситуации допускается рассчитать точечную оценку общей частоты возникновения с использованием стандартных статистических методов. Если исходная информация выражена в виде плотности частоты возникновения (знаменатель выражен в единицах «человек — время», например, «пациенто-лет», «пациенто-дней»), для выбора категории частоты возникновения необходимо провести надлежащее преобразование в отношение (пропорцию) частоты возникновения. В норме для определения категории частоты возникновения следует использовать отношения частоты возникновения наиболее репрезентативного периода воздействия лекарственного препарата (например, 1 неделя, 3 месяца, 1 год). Однако это невозможно, если вредность применения лекарственного препарата увеличивается со временем. В этом случае нежелательную реакцию и характер частоты ее возникновения, если они клинически значимы, следует должным образом описать в разделе с описанием отдельных нежелательных реакций.

Категория частоты возникновения, присваиваемая каждой нежелательной реакции должна основываться на разнице с контролем. Если данные получены из исследования с участием группы, не подвергшейся воздействию лекарственного препарата, а разница в частоте возникновения, отнесенная к применению лекарственного препарата, меньше исходной или фоновой частоты возникновения, при этом нежелательная реакция является важной, допускается указать фоновую частоту возникновения (например, в разделе с описанием отдельных нежелательных реакций).

4.8.9. Нежелательные реакции по результатам спонтанных сообщений.

Число спонтанных сообщений указывать не следует, поскольку эти данные могут быстро устаревать. Частоту возникновения, основанную на количестве сообщений, извлеченных из системы сбора спонтанных сообщений, для определения категории частоты возникновения использовать не следует. Если с помощью спонтанных сообщений выявлена неожиданная нежелательная реакция, в целях определения категории частоты возникновения необходимо проанализировать каждое надлежащим образом спланированное исследование, в котором могла быть выявлена данная реакция. Если нежелательная реакция в клинических исследованиях никогда не возникала, тогда верхняя граница 95-процентного интервала не превышает 3/X, где X — общий размер выборки во всех значимых клинических исследованиях (например, с длительным периодом последующего наблюдения, достаточным для обнаружения этой нежелательной реакции). Например, если определенная нежелательная реакция у 3600 субъектов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата в клинических исследованиях, не выявлялась, то верхняя граница 95-процентного доверительного интервала для точечной оценки 1/1 200, что соответствует категории «редко» — при принятии худшего значения точечной оценки. Основания выбора категории частоты такой реакции можно привести в разделе с описанием отдельных нежелательных реакций.

Читаю описания лекарственных препаратов и постоянно поражаюсь. Откуда? Или я чего не понимаю, или фармацевты где-то недоработали? И почему часто рекомендации из других стран отличаются противоположно от наших. Вот, например, известный в России справочник по лекарственным препаратам www.rlsnet.ru , созданный «Только для медицинских специалистов!», как написано на сайте.
В описании к телмисартану (ссылка на описание rlsnet.ru/tn_index_id_90213.htm) много чего не сходится. Например, читаю про побочные эффекты. Цитата: «Инфекции: нечасто — ….. частота неизвестна — сепсис, включая сепсис с летальным исходом».
«Хорошо», — подумал я и стал искать.
По запросу в PUBMED «sepsis telmisartan» был найден канадский обзор от 2014 года исследований «Антигипертензивные средства, действующие на ренин–ангиотензиновую систему и риск сепсиса» с 1 января 2000 г. по 30 июня 2009 г. Из когорты 550 436 больных гипертонической болезнью, 1965 пациентов были госпитализированы с сепсисом во время наблюдения (6,9 на 10 000 человек в год), из которых 824 умерли и у 346 развилась острая почечная недостаточность в течение 30 дней. Больные были госпитализированы с сепсисом в среднем в возрасте 76,6 ± 12,1 года. Цитата из исследования: «Compared with use of β-blockers, calcium-channel blockers or diuretics, use of ARBs, including telmisartan, was not associated with an elevated risk of sepsis (relative risk 1.09; 95% confidence interval 0.83-1.43)». То есть телмисартан, как и другие сартаны, не повышал риск сепсиса. А вот иАПФ немножко повышали риск сепсиса у очень пожилых людей, но не телмисартан.
Более того: «In comparison to hypertensive patients who had not been prescribed antihypertensive agents, the risk of sepsis was lower with current use of most classes of antihypertensive agents, but not with ACEI use.» То есть телмисартан, как и другие сартаны наоборот сокращали риск сепсиса в сравнении с гипертензивными пациентами, которые вообще не получали лечение препаратами для снижения давления.
Что получается? 6,9 пациентов, больных гипертонической болезнью, из 10 000 в год были госпитализированы из-за сепсиса, а фармацевты написали, что виноват в этом телмисартан? Ведь они пишут «Инфекции: нечасто — ….. частота неизвестна — сепсис, включая сепсис с летальным исходом».
Обратите внимание «НЕЧАСТО»
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
И по мнению фармацевтов виноват в этом телмисартан? А может быть просто, кто-то не особо напрягал себя и написал… на всякий случай…?
А теперь люди ведь читают. И больше всего обращают внимание на последние слова «включая сепсис с летальным исходом». И думают. «Ничего себе какой опасный препарат? Помереть от него можно». Соглашусь — звучит страшно.

Ссылка на исследование:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24803383

Стоит также вспомнить, что в многочисленных клинических исследованиях телмисартан, как и другие сартаны, показал себя очень безопасным:

Ссылки на исследования:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18705533
• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21633727
• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19763608

Поискал дальше и стал смотреть на основании чего в описаниях препаратов делаются такие выводы. Нашел обоснования к такому описанию. Цитирую» Также стоит упомянуть, что в исследовании PRoFESSl, при приеме телмисартана наблюдались случаи сепсиса, по сравнению с плацебо. Данное заболевание могло иметь случайное происхождение или могло быть вызвано неизвестным в настоящее время механизмом». А вот цитата из оригинала этого исследования: «In this study, use of telmisartan was associated with a higher incidence of sepsis (0.70% vs 0.49%; re- lative risk 1.43, 95% CI 1.00, 2.06), including fatal cases (0.33% vs 0.16%; relative risk 2.07, 95% CI 1.14, 3.76), than placebo; this observation may be either a chance finding or related to an as yet unknown mechanism.[10]»

Ссылка на исследование:

• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21504246

И что — это и есть доказательства? Учитывая, что никакие масштабные обзоры рисков не обнаруживают, а отдельные исследования только нашли связь, но не причину, которая может оказаться, как также заключают авторы» случайной. Это я о том, что связь не есть причина.

Предлагаем Вам оформить почтовую подписку на самые новые и актуальные новости, которые появляются в науке, а также новости нашей научно-просветительской группы, чтобы ничего не упустить.

Автор статьи — Веремеенко Дмитрий Евгеньевич, основатель исследовательского проекта, изучающего терапии, направленные на увеличение продолжительности жизни человека «Лаборатория Экспертных Исследований тераностики старения» (nestarenie.ru/slb-expert_.html), создатель экспертной системы тераностики старения, основатель Nestarenie Camp (https://nestareniecamp.ru), со-основатель on-line курса Nestarenie, автор книги «Диагностика старения» (https://nestarenie.ru/Diagnostika.pdf), и со-автор книги «Как дожить до 22 века» (http://book.hostenko.com), создатель блога https://nestarenie.ru, Тел. +7 925 9244328 Dmitriy-tae@yandex.ru

Группа nestarenieRU в Facebook www.facebook.com/groups/nestarenie

Мой аккаунт в Facebook: https://www.facebook.com/nestarenieRU

YouTube-канал https://www.youtube.com/c/nestarenieRU

Знаете ли вы, что сайт nestarenie.ru — объективно один из самых популярных в России ресурсов про старение и долголетие — в Яндексе, в Гугле, по количеству, качеству и лояльности аудитории. nestarenie.ru имеет потенциал, чтобы стать одним из самых популярных сайтов о борьбе со старением не только в России, но и в мире. Для этого нужны деньги. Я призываю всех сделать пожертвования, а также убедить своих друзей поступить аналогично.

1. 1. • Карта Viza (доллары): 4215 8901 1587 0138 для переводов за пределами РФ
      • Карта МИР в Сбере (рубли):  2202 2032 1501 6686 (МАЙЯВИ Ч.) — на территории РФ

Узнайте подробнее помочь развитию блога.

Рекомендуем ещё почитать следующие статьи:

1. Метформин — самое изученное и надёжное лекарство от старости.
2. Подробная программа продления жизни научно доказанными способами.
3. Витамин K2 (МК-7) сокращает смертность
4. Витамин B6+магний снижают смертность на 34%
5. Глюкозамин Сульфат эффективно продлевает жизнь и защищает от многих видов рака
6. Фолаты для предупреждения раннего старения
7. Как победить метилглиоксаль — вещество, которое нас старит.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.

Инструкция к лекарству является важным информационным средством для тех, кто хочет его принимать. Опрос показывает, что все еще имеется много пациентов, которые, несмотря на наличие инструкции, чувствуют себя, тем не менее, скорее неуверенными, чем хорошо проинформированными об употреблении данного лекарства. По оценкам органов здравоохранения от 16 до 25 тысяч людей в стране ежегодно умирает от тех или иных лекарств. Еще больше тех людей, которые должны лечиться в больнице от тяжелых последствий употребления лекарств.

Содержание инструкции к лекарству

Наименование лекарственного препарата: Дополнение «comp» или «plus» после названия лекарства указывают на то, что в соответствующем препарате содержится комбинация из многих веществ, а дополнение «mono», наоборот, что содержится только одно вещество. Дополнения «forte» (сильное, высоко дозированное) и «mite» (среднее, обычно наполовину от «forte» дозированное) содержат в себе информацию на уровень содержания вещества, а цифры, например, 200 или 400,  — на массу вещества в условной единице лекарственного препарата. Обозначения «retard» или «depot» находятся в названии препарата, вещество которого освобождается из организма человека медленно или замедленно, например, только через день. 

Состав препарата (Zusammensetzung): в нем указывается вещество на одну таблетку, капсулу, ампулу, драже, 100 грамм мази или 100 миллилитров раствора или сока.

Другие составные части препарата (WeitereBestandteile): Здесь содержится перечень вспомогательных веществ, знание которых может играть важную роль для пациентов, реагирующих на них в виде аллергии к ним.

Форма подачи препарата (Darreichungsform): В таблетках, драже, капсулах, ампулах, каплях, сиропе, мази, геле и в других разнообразных формах и видах.

Область применения или индикация препарата (Anwendungsgebieteили  Indikation): Указываются болезни, при лечении которых препарат действует успешно. Этот перечень болезней, конечно, далеко не всегда полный, поэтому данный препарат должен употребляться по совету врача в том случае, когда болезнь, которой страдает пациент, не находится в указанной области применения.   

Противопоказания (Gegenanzeigen): Здесь важно обратить внимание на то, имеются ли в этом разделе указания на определенные обстоятельства или болезни пациента. Если таковые имеются в этом перечне, то необходимо обсудить это с лечащим врачом. Применение препарата в таком случае должно осуществляться с учетом категорических указаний врача.

Указания предупредительного характера или меры предосторожности при употреблении препарата (Warnhinweise / VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung): При применении многих лекарств существуют определенные особенности: например, препарат, содержит алкоголь, поэтому его не могут принимать дети и беременные женщины. Данный препарат может также вести к нежелательным реакциям пациента, поэтому, например, активные участники дорожно-транспортного движения должны избегать его употребления. 

Побочные действия препарата (Nebenwirkungen): Данный большой раздел инструкции содержит возможные побочные воздействия препарата на пациента, но которые при этом чаще всего могут возникнуть у него с весьма низкой долей вероятности. В Германии, допускаемые к употреблению лекарственные препараты имеют т.н. положительное соотношение для качественной пары польза-риск (Nutzen-Risiko-Verhältnis). Многие описанные в этом разделе побочные действия или полностью безвредны или весьма редко наблюдаются. Так, препарат может причинить, например, часто («häufig») головокружение, что означает на деле, что в одной сотне случаев его применения только не более чем  у 9 пациентов это может произойти.  Ну, а редкие («seltene») побочные действия означают, что они наблюдаются только у одного из тысячи пациентов. Тем не менее, тот , кто принимает данный препарат, должен тщательно наблюдать за физическими, умственным и психическими изменениями своего организма. Обо всех явлениях (например, сыпи на коже, головной боли, тошноте, поносе, головокружении, повышении температуры, усталости, колебаниях настроения, перевозбудимости и т.д.) следует сразу же сообщить своему лечащему врачу. Ведь речь может в этом случае идти не только о непереносимости, но и о симптомах другой болезни.

Взаимодействие препарата (Wechselwirkungen): Когда два лекарственных препарата (например, лекарство и продукт питания) взаимно влияют на организм человека, то говорят о взаимодействии или также об интеракции лекарства. Эти интеракции могут сказываться на организме различными способами, при которых они усиливают или ослабляют действие препарата. Это обстоятельство следует точно проверить. При сомнении — посоветоваться с аптекарем. Ну, а лечащий врач должен проинформировать пациента по поводу приема других лекарств.  

Указание к дозировке препарата (или вид и продолжительность применения лекарства) — Dosierungsanleitung / ArtundDauerderAnwendung: В этом разделе можно прочитать о том, как, когда, где, сколько, как часто и как долго можно принимать или употреблять данный препарат. В случае если лечащий врач предписывает другую дозировку, то следует соблюдать его указание.

Ошибки при применении препарата и передозировка его (Anwendungsfehlerund Überdosierung): В этом разделе говорится о том, что делать  том случае, когда пациент забыл вовремя принять лекарство или по ошибке принял двойную его дозу.

Указания и данные о хранении препарата (HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit): В этом разделе содержатся указания по срокам и условиям сохранения лекарства и продолжительности его употребления. Так, глазные капли должны использоваться не дольше 4 — 6 недель после открытия бутылочки с ними. Некоторые лекарства такие, как инсулин, должны храниться в холодильнике, другие – быть защищены от света. Лекарства, срок хранения которых истек, вообще нельзя употреблять.

Важные советы

• Спросите у лечащего врача, почему он назначил вам именно данное лекарство. При приобретении лекарства в аптеке не стесняйтесь выяснить подробно все, что относится к употреблению данного препарата. А инструкция к нему может служить вам в порядке перестраховки.
• Уходите из врачебного праксиса только тогда, когда вы точно знаете, как применять назначенный вам препарат: дозу, время приема и особые условия употребления. А указания инструкции должны вам служить только в качестве напоминания об этом. Если вы не уверены точно в чем-то, не стесняйтесь переспросить об этом врача или аптекаря прежде, чем вы станете применять препарат в течение длительного времени.
• В каждом случае выясните у лечащего врача или аптекаря о побочных действиях назначенного вам лекарства, нежелательных его последствиях для организма, смешивании его с другими лекарственными препаратами и его непереносимости, даже если эти факторы проявляются у вас кратковременно. Врачи и аптекари сообщат об этом соответствующим государственным ведомствам, которые в случае частых сообщений подобного рода примут необходимые меры безопасности. Поэтому вы должны сохранять упаковку и инструкцию к препарату до окончания его употребления.
• В период приема лекарственного препарата ни в коем случае нельзя употреблять алкоголь. Поговорите с лечащим врачом тогда, когда у вас с этим возникают некоторые проблемы.
• Тщательно предохраняйте лекарства от попадания их в руки детей! 

О рисках и побочных действиях лекарств

 С помощью правильных дозировок лекарства должны помогать лечить болезни, хотя многие пилюли человек принимает нередко без врачебного назначения и даже не зная, как данные таблетки переносятся с другими, назначенными врачом лекарствами.  А иногда, наоборот, просто отказывается от каких-то таблеток, потому что в инструкции к лекарству указывается на слишком сильные его побочные действия. Это может быть опасным, разъясняет д-р Томас Дитц (Dr. ThomasDietz).

 Прежде чем лекарственный препарат поступает в немецкую аптеку, тщательно проверяется  с помощью соответствующей пройедуры допуска его к применению, каково фактически оно оказывает основное воздействие и каковы, а, главное, в каком объеме, оно обладает нежелательными побочными действиями. Следует иметь в виду, что практически не существует активно действующее лекарство без риска возможных его побочных действий. По-другому дело обстоит с продуктами, которые можно найти в аптекарско-химическом магазине (Drogeriе) или в обычных универсальных магазинах и которые вроде бы нередко подобны лекарственным препаратам, продающимися в аптеках. Они также обещают лечебный или содействующий здоровью эффект, но не проходили процедуру допуска их в качестве лекарственного средства. Они обозначаются в качестве дополняющих питание средств. Однако их эффективность весьма спорна. Как правило, их спектр действия удостоверяют частные институты, правда, указывая при этом на возможные осложнения при неправильной дозировке. 

 Инструкция к лекарству: непонимание вызывает страх его применения

Такая инструкция, которая нередко совершенно неправильно называют рекламой лекарства, является обязательным приложением к лекарственному препарату. Прочитает ли ее на самом деле потребитель и поймет ли ее, это уже другой вопрос. Дело в том, что многие люди не настолько хорошо владеют языком, чтобы точно понять инструкцию к лекарству, и поэтому у них складывается впечатление, что такая инструкция содержит информацию главным образом не для пациента, а в основном для врачей и аптекарей. Но у врача обычно нет времени прочитать и так разъяснить инструкцию своему пациенту, чтобы у него не осталось никаких неясностей в отношении применения лекарства. Но и в аптеке обычно обстоит дело таким же образом. Нередко такая ситуация ведет к тому, что пациент прежде всего обращает внимание на раздел побочные действия и взаимодействия с другими лекарствами и не разобравшись по существу в нем, начинает испытывать сильный страх в части применения данного лекарства и поэтому нередко либо вообще отказывается от его применения, либо произвольно существенно уменьшает его дозировку. При этом ему кажется, что таким образом он избегает побочных действий назначенного ему лекарства, не снижая его основного эффекта. На самом деле такое поведение испуганного пациента затрудняет, конечно, достижение обещанного эффекта при лечении болезни. Помочь в этом случае может лишь четкое указание на частоту возникновения возможных побочных действий, причем далеко не каждое упомянутое в соответствующем разделе инструкции действие вообще может проявиться или практически гораздо реже, чем даже на это указывается.

 Как часто следует ожидать побочных действий?

Рядом с перечнем побочных действий в инструкции указываются, с какой частотой они могут наступать. Так что же эти цифры означают?

• Очень редко: т.е. меньше чем 0,01% случаев (иначе говоря, только у одного пациента из 10 тысяч);
• Редко: т.е. в худшем случае у одного пациента из тысячи, а в лучшем случае – у одного пациента из 10 тысяч;
• Случайно: т.е. в худшем случае у одного пациента из ста, а в лучшем случае – у одного пациента из тысячи;
• Часто: т.е. в худшем случае у одного пациента из десяти, а в лучшем случае – у одного пациента из ста;
• Очень часто: чаще, чем у 10% пациентов, которые лечатся с помощью данного лекарства. Кроме того, изготовитель должен назвать отдельные случаи, которые прежде не были охвачены статистическим учетом.

Принимайте лекарства вовремя

Дальнейшее замешательство может вызвать у пациента указания как и когда следует принимать лекарство. После того, как вы проглотили таблетку, ее вещество усваивается через тонкий кишечник и только тогда может проявить свое действие. Некоторые продукты питания оказывают существенное влияние на возможности лекарственного препарата, например, сок грейпфрута, молочные продукты, чай, кофе, алкоголь и т.д. Поэтому рекомендуется избегать соответствующих комбинаций лекарства с некоторыми продуктами питания. Этому служат указания о способе и виде приема лекарства:

• Перед едой: по крайне мере, за полчаса, а лучше за час до еды;
• Во время еды: самое позднее, через пять минут после окончания еды;
• После еды:  по крайне мере, через полчаса, а лучше через час после еды.

Точная дозировка лекарства

Для успешного лечения действует следующее правило: лекарственные препараты следует по возможности принимать в точном количестве и через точные интервалы времени согласно предписанию врача. Только таким образом лечение данным препаратом может протекать в желаемом русле.  Если же появляются побочные явления, которые больше не оправдывают дальнейшее лечение именно данным лекарством, то задача лечащего врача подобрать ему подходящую альтернативу. Это удается лучше тогда, когда ясно, что неудовлетворительные результаты имеют место не из-за того, что пациент принимал лекарство рекомендуемыми врачом дозами и через соответствующие интервалы времени.

Составитель: Толстоног Веньямин

Источник  http://www.daserste.de/moma/servicebeitrag_dyn~uid,zweh4hs2bc20g65b~cm.asp