Что такое руководство по качеству в аптечной организации

Юридический блог

03.11.2022

Руководство по качеству в аптеке

Нормативно-техническая документация

• Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
• Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
• Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
• Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
• Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
• Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
• Документ является собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.

Система качества в аптеке

Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.

Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:

• поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
• организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
• организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
• организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
• реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
• фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
• оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
• повышение квалификации фармацевтических работников;
• соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
• соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.

Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:

• разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
• повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
• регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
• регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
• автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
• автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.

Источник

Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности  через  системы  качества  и  надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.

При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.

Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.

СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности. Проверяющие при оценке СМК придерживаются негласного правила: «все, что не задокументировано, не сделано». В НАП перечислен только базовый набор документации, которую должна вести аптека. Но окончательный перечень должен определить руководитель.

Документация СМК

Основные виды аптечных документов описаны в п.5 и п.6 НАП. Часть из них — вполне привычные аптечным работникам журналы по организации деятельности, приказы руководителей или письма о браке. Другая часть появилась впервые в 2017 году. Например:

• Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.

В нем должны быть отражены способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

• Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОПы).

Первое должно с учетом требований законодательства описывать направление развития аптеки. В СОПах раскрывается порядок выполнения каждой операции в аптеке (приемки, хранения, отпуска, учета температуры и т.д.).

Типичные нарушения НАП связаны в основном с отсутствием или неправильным ведением базовых документов (журналов учета температуры, ПКУ, инструктажей И т.д.). Но в последнее время проверяющие стали чаще обращать внимание на наличие в аптеке особых документов СМК. Например, в 2020 году директора одной московской аптеки оштрафовали на 10 тыс. руб. за отсутствие политики.

Обязанности руководителя

Кроме внедрения СМК и документации, НАП детально описывает и другие полномочия руководителя аптеки.

Положения НАП описывают его обязанности в области материально-технического обеспечения, кадровой работы, планирования и управления. Руководитель аптеки также должен назначить ответственного за внедрение и работу всей СМК.

Директор аптеки должен организовать систему закупки товаров так, чтобы не допустить попадания брака на прилавки и полки. При этом он также обеспечивает снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота.

Персонал

В системе надлежащих практик обучению сотрудников на местах уделяется особое внимание. Одним из элементов НАП является наличие программы адаптации персонала.

Она должна включать предусмотренные трудовым законодательством инструктажи, а также специальные тренинги. В число последних, например, должно входить обучение по действующим нормативам в сфере обращения лекарств, медизделий, БАД и прочих товаров.

В программе обучения новых сотрудников должны быть тренинги по коммуникациям и управлению конфликтами.

Первичные и последующие тренинги также должны включать вопросы правильного применения лекарств, развитие навыков предложения и сравнения отдельных наименований, работа с запросом потребителя и его информирование.

Инфраструктура

В разделе 5 НАП собраны основные требования к материально-техническому оснащению аптеки. Здесь описываются требования к размещению аптек, их санитарному и противопожарному состоянию.

Помещения аптеки должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций. Вход и выход в аптеку можно организовать через помещения других организаций, но в самой аптеке других организаций быть не должно. Например, в 2019 году деятельность аптеки приостановили на 90 суток за размещение в торговом зале табачного киоска. В других делах нарушением признавалось размещение в аптеке вендерных автоматов по продаже продуктов питания и напитков.

НАП на аптеку накладывает обязанность обеспечивать доступную среду для инвалидов. Если для доступа в аптеку нельзя организовать пандус или иные технические средства, в аптеке должна быть оборудована кнопка-вызов аптечного работника.

На вывеске аптечной организации обязательно указывают ее вид (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), фирменное и юридическое название, а также режим работы. Для ночных аптек вывеска должна быть с подсветкой, а для аптек внутри зданий необходимы наружные указатели.

НАП разрешил вечную дилемму: можно ли хранить ли рецептурные препараты на витринах? Ответ: можно, но при условии закрытой выкладки без доступа к ним посетителей. Большинство RX-препаратов должно храниться отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с маркировкой полок («по рецепту»).

Бизнес-процессы

НАП детально регулирует такие бизнес-процессы, как выбор поставщиков и заключение с ними договоров, приемка товаров и их выкладка. Документ также определяет порядок проведения фармацевтического консультирования.

При взаимодействии с поставщиками учитывают их политику в области претензий по качеству, а также условия по своевременной доставке товаров. Другие критерии для оценки — деловая репутация, широта ассортимента и хорошие условия сотрудничества.

В НАП включили правила проведения приемочного контроля, в том числе визуального осмотра по трем показателям и оценку комплектности документов. Приемку в аптеки проводит приемочная комиссия, состав которой определяет руководитель.

НАП также допускает заключение с поставщиками маркетинговых соглашений по продвижению товаров. Навязывание аптекой маркетинговых услуг не допускается.

[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ]

УТВЕРЖДАЮ:

РУКОВОДИТЕЛЬ ОРГАНИЗАЦИИ:

________________[Ф.И.О.]

«__» _______________20__г

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

структурного подразделения «Аптечная организация»

медицинской организации.

ИЗДАНИЕ РК-01-20__

Разработчик:

Согласовано:

[ГОРОД] 20__г

СОДЕРЖАНИЕ.

1. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА.

Миссия медицинской организации [название медицинской организации] заключается в максимальном удовлетворении потребности населения в плановой и экстренной медицинской помощи по широкому набору клинических специализаций и на уровне качества, которое подтверждает статус медицинской организации в системе здравоохранения.

Главная задача аптечной организации МО – соответствие стандартам качества медицинской организации [название медицинской организации]. Оно заключается в обеспечении пациентов современными высокоэффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, и медицинскими изделиями; в оказании фармацевтических консультативных услуг медицинским работникам в части применения лекарственных препаратов путем внедрения высоких стандартов организации деятельности, современных технологий, непрерывного обучения персонала.
Ключевые цели аптечной организации [название медицинской организации]:

1. Аптечная организация МО – организация, ориентированная на пациента и медицинского работника.

Мы стремимся к максимально полному удовлетворению потребности пациентов медицинской организации в обеспечении их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и прочими товарами. Мы тщательно следим за состоянием товарных запасов и их качеством, стремимся к минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, медицинских изделий и прочих товаров. Мы соблюдаем нормы фармацевтической деонтологии и этический кодекс фармацевта. Мы оказываем профессиональные фармацевтические консультации медицинским работникам по вопросам применения лекарственных препаратов, их совместимости, побочных действий, противопоказаний и по условиям их хранения.

2. Аптечная организация МО – организация, гарантирующая качество предоставляемых товаров и услуг.

Мы обеспечиваем пациентов медицинской организации только качественными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами зарубежных и отечественных производителей, приобретенных у надежных поставщиков, мы гарантируем соответствие их требованиям нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации. Качество фармацевтических услуг обеспечивается профессиональной квалификацией сотрудников и соблюдением высоких стандартов общения с пациентами, и медицинскими работниками.

3. Аптечная организация МО — организация, нацеленная на развитие и внедрение инноваций.

Мы совершенствуем свою работу для того, чтобы быть соответствовать непрерывно меняющимся требованиям фармацевтической и медицинской отрасли, потребностям и ожиданиям пациентов при оказании медицинских услуг. Мы активно используем современные информационные технологии, Интернет-ресурсы для повышения качества своей работы. Мы осознаем необходимость внедрения системы качества, обеспечивающей максимальную эффективность управления организацией.

4. Аптечная организация МО – организация, ориентированная на развитие и профессионализм персонала.

Мы повышаем ценность нашей организации путем непрерывного роста профессиональных знаний фармацевтических и медицинских работников путем проведения семинаров, учеб и тренингов. Каждый сотрудник аптечной организации нацелен на непрерывное самообразование и повышение квалификации, эффективное участие в командной работе и освоение новых профессиональных знаний и информационных технологий.

5.Аптечная организация МО — организация, выбравшая путь эффективности и качества в своей работе.

Мы добиваемся максимально полного и эффективного использования информационных, материальных и финансовых ресурсов медицинской организации посредством сокращения, а в перспективе — устранения всех видов потерь, зависящих от аптечной организации.

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

Настоящее Руководство по качеству является основным документом системы качества структурного подразделения «Аптечная организация» медицинской организации [название медицинской организации].

Руководство по качеству разработано на основании Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.) и прочих нормативных документов, регулирующих обращение лекарственных препаратов в РФ.

Руководство по качеству содержит описание системы качества, определяющей направление развития аптечной организации МО в сфере обращения лекарственных препаратов в медицинской организации. Оно содержит структуру документации системы, описание основных и обеспечивающих процессов, стандартных операционных процедур и инструкций, влияющих на обеспечение качества предоставляемых фармацевтических услуг в области обеспечения и применения лекарственных препаратов в медицинской организации.

Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности пациентов медицинской организации в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, и прочими товарами.

Руководство по качеству устанавливает ответственность руководителя аптечной организации МО за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества аптечной организации МО [название медицинской организации].

Руководство по качеству поддерживается в актуальном состоянии ответственным специалистом аптечной организации МО.

Руководство по качеству является собственностью [название медицинской организации] и может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим надзорным органам только по согласованию с руководителем медицинской организации.

1. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Нормативные документы, регламентирующие правила работы аптечных организаций:

3.1. Документы Таможенного Союза:

3.2. Федеральные законы: