Чарозетта при грудном вскармливании инструкция по применению

Описание лекарственного препарата ЧАРОЗЕТТА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.04.2014 г.

Реклама

---

Введение

Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.

Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.

В настоящее время во всем мире гормональные контрацептивы используют более 150 млн. женщин. Наибольшей популярностью пользуются комбинированные оральные контрацептивы (КОК), содержащие низкие дозы эстрогена и прогестагена [1].

В последние годы меняется отношение населения России к применению средств контрацепции, в особенности гормональной. Так, в нашей стране за последние 10 лет использование гормональной контрацепции возросло более чем в 5 раз. Общепризнано, что гормональная контрацепция оказывает благоприятное влияние на здоровье женщины, обеспечивает лечебный эффект при различных нарушениях менструальной функции, гиперпластических процессах эндометрия, эндометриозе, фиброзно–кистозной мастопатии [2].

Поэтому в настоящее время препараты первого выбора для надежного предохранения от нежелательной беременности – это КОК с минимальной эффективной дозой входящих в их состав компонентов.

Однако существует категория женщин, нуждающихся в эффективной контрацепции, но которым противопоказаны даже минимальные дозы эстрогенов.

Альтернативой для этой группы женщин могут быть контрацептивные препараты, содержащие только гестагены (ПСП) или мини–пили.

ПСП отличаются лучшей переносимостью (отсутствие эстрогензависимых побочных реакций), возможностью применения во время лактации, так как не влияют на количество и качество грудного молока и возможностью применения у женщин старшего возраста, а также у курящих.

Однако мини–пили имеют ряд недостатков. Прежде всего они не обеспечивают стойкого подавления овуляции, так как их основной контрацептивный эффект обусловлен главным образом влиянием на цервикальную слизь. Мини–пили также замедляют транспорт яйцеклетки по маточным трубам, в результате чего повышается риск развития внематочной беременности [4].

Прогестагены, используемые в современных ПСП, как правило, относятся ко второму поколению и имеют остаточную андрогенную активность и, следовательно, могут оказывать андрогензависимые эффекты [5].

Поэтому современный контрацептивный препарат должен содержать такую минимальную дозу стероидов, которая была бы в состоянии обеспечить стойкое подавление овуляции, а значит, надежную защиту от беременности при минимальном количестве побочных эффектов.

В настоящее время научные исследования направлены на разработку таких препаратов, и одним из результатов этих исследований стал дезогестрелсодержащий контрацептив – «Чарозетта» [7].

Основная цель разработки препарата «Чарозетта» состояла в получении орального контрацептива, не содержащего эстрогенов, но который мог бы постоянно блокировать овуляцию и, следовательно, имел бы контрацептивную надежность, как у КОК [6].

В крупномасштабных клинических исследованиях было показано, что индекс Перля препарата «Чарозетта» составил 0,14, что соответствует таковому КОК.

В каждой таблетке препарата содержится 75 мкг дезогестрела, высокоселективного прогестагена, обеспечивающего стойкое подавление овуляции, при отсутствии отрицательного влияния на метаболические процессы. Поэтому «Чарозетта» имеет большую контрацептивную надежность и приемлемость по сравнению с традиционными ПСП.

Таким образом, «Чарозетта» может быть контрацептивом выбора для следующих категорий женщин:

– для тех, у кого имеются эстрогензависимые побочные эффекты;

– для тех, кому противопоказано применение эстрогенов (при наличие таких факторов риска, как артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, курение, поздний репродуктивный возраст);

– в послеродовом периоде для тех, кто кормит грудью.

На основании вышеизложенного целью исследования, проводимого в НЦАГиП РАМН, явилось изучение эффективности и приемлемости ПСП «Чарозетта» у здоровых сексуально активных фертильных женщин, в том числе и у женщин, находящихся в послеродовом периоде и кормящих грудью.

Материал и методы исследования

В исследование включили 100 сексуально активных фертильных женщин моложе 40 лет (средний возраст 29,53±6,19 года). У всех пациенток в течение 3 и более последних месяцев был регулярный менструальный цикл. В состоянии здоровья женщин при включении в исследование допускали отклонения, удовлетворяющие критериям 1 класса здоровья, принятым ВОЗ (1995).

В группе обследования 17 из 100 женщин находились в послеродовом периоде и кормили грудью.

Всем женщинам с контрацептивной целью был назначен препарат «Чарозетта». Препарат принимали по схеме: 1 таблетка в день с 1–го дня менструального цикла в непрерывном режиме, пациентки (кормящие грудью – не ранее, чем через 4–6 недель после родов). Всех участниц проинструктировали о правильном ведении дневника менструальных кровотечений, в который вносилась информация о каждом цикле. Приемлемость препарата определялась на основании анализа регистрации жалоб пациенток, частоты и характера побочных реакций, индивидуального анализа менограмм в динамике.

Для оценки кровянистых выделений мы применяли 90–дневный стандартный (ВОЗ) интервал. Для описания характера кровянистых выделений использовали следующие критерии ВОЗ:

Кровотечение (К) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования двух или более тампонов или прокладок в сутки.

Мажущие кровянистые выделения (М) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования не более 1 тампона или прокладки в сутки.

Эпизод кровотечения и мажущих кровянистых выделений (К/М) – 1 или несколько последовательных дней, в течение которых отмечается К/М; каждый эпизод ограничен от последующего наличием «чистых» дней, когда кровянистых выделений не обнаруживается.

Аменорея – отсутствие кровотечения, в течение стандартного, 90–дневного временного интервала.

Редкие кровянистые выделения – 1 или 2 эпизода К/М в течение 90–дневного интервала.

Частые кровянистые выделения – 6 и более эпизодов К/М в течение 90–дневного интервала.

Длительные кровянистые выделения – любой эпизод К/М длительностью более 14 дней.

Дизайн исследования включал углубленное клиническое исследование препарата «Чарозетта» на протяжении 6 месяцев приема – ежемесячное посещение врача–гинеколога, с оценкой общего самочувствия. В объем исследования включили: анализ данных по соматическому и акушерско–гинекологическому анамнезу, определение массо–ростового коэффициента, измерение артериального давления, изучение РАР–мазков, ультразвуковое исследование органов малого таза.

Критерии включения пациенток в исследование: возраст от 18 до 40 лет, готовность женщины к использованию плановой оральной контрацепции, подтвержденной информированным согласием. Отсутствие противопоказаний к назначению гормональной контрацепции.

Известно что одна из основных причин отказа от использования любых гормональных контрацептивов – ациклические кровянистые выделения связана с недостаточной информированностью пациенток о механизме действия гормональных контрацептивов. Поэтому вопросу консультирования мы уделяли особое внимание.

Преждевременно из исследования выбыли 3 пациентки: во всех случаях причиной отмены стали ациклические кровянистые выделения.

Полученные результаты и их обсуждение

Анализируемые показатели: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), масса тела, характер кровянистых выделений через 3 и 6 мес. приема препарата «Чарозетта» сравнивали при помощи непараметрического критерия Фридмана.

На фоне приема ПСП «Чарозетта» ни одного случая наступления беременности не зарегистрировано. Таким образом, результаты нашего исследования показали, что контрацептивная эффективность «Чарозетты» сходна с таковой КОК, что является отражением стойкого торможения овуляции (индекс Перля – 0,14).

Результаты проведенного исследования подтвердили безопасность применения «Чарозетты» в отношении влияния на некоторые показатели сердечно–сосудистой системы. У всех пациенток (100%) через 3 и 6 месяцев приема препарата «Чарозетта» повышения уровня АД не отмечалось (рис. 1, 2).

Рис. 1. Систолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»

Рис. 2. Диастолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»

К 6–му месяцу приема контрацептива изменения массы тела отмечены лишь у 22% обследованных (1,5±0,5 кг), только у 2% отмечено увеличение массы тела более 2,5 кг. Достоверных различий массы тела в динамике наблюдения нами не выявлено.

Наши результаты согласуются с данными ряда исследований, в которых также не выявлены изменения массы тела в динамике [7]. По нашему мнению, отсутствие изменения массы тела – чрезвычайно важное свойство препарата, так как установлено, что при выборе любого гормонального контрацептива перспектива прибавки массы тела вызывает у женщин резкое неприятие данного метода.

Учитывая то, что в приеме препарата нет перерыва, а следовательно, и нет регулярных циклов, характер кровянистых выделений из половых путей был менее предсказуем, чем при приеме КОК.

С целью сравнения характера кровянистых выделений на фоне приема «Чарозетта» мы использовали для их анализа «стандартный временной интервал» (ВОЗ, 1986). Следует подчеркнуть, что во многих исследованиях для оценки кровянистых выделений используется 90–дневный временной интервал [6]. Первый стандартный временной интервал был с 1–го по 90 дни, второй – 91–180 соответственно.

Характер кровянистых выделений при применении препарата представлен на рис. 3. Из представленного рисунка видно, что отмечается большая вариабельность изменений менструального цикла.

Рис. 3. Виды влагалищных кровотечений на фоне приема «Чарозетты»

Так, в первом стандартном временном интервале, число женщин с редкими (1–2 эпизода) кровянистыми выделениями составило 35%, 52% женщин имели 3–5 эпизодов кровянистых выделений, что является нормальным, т.к. за период в 90 дней у женщин в среднем бывает от 3 до 5 менструаций (ВОЗ, 1986).

Следует отметить, что только 9% пациенток отмечали частые кровянистые выделения.

Аменорея наблюдалась у 4% женщин, и 14% пациенток отметили длительные (более 14 дней) эпизоды кровянистых выделений.

Число женщин с частыми кровянистыми выделениями (6 и более эпизодов) во втором стандартном временном интервале значительно уменьшилось и составило 2,06%, средняя продолжительность их составила 3,03±1,7 дней.

Длительные кровянистые выделения также наблюдались редко и отмечались только у 7,22% женщин (р=0,28). Как видно на рисунке 3, во втором стандартном временном интервале число женщин с аменореей достоверно (р<0,00001) увеличилось до 30,9%, что согласуется с данными международных исследований, где авторы также наблюдали развитие аменореи у каждой третьей пациентки, применявшей препарат «Чарозетта» [7].

При анализе среднего количества дней оцениваемых кровянистых выделений было отмечено, что в течение первого 90–дневного интервала их количество составило от 21,29±13,96 дней. В дальнейшем количество дней имело тенденцию к сокращению и во втором интервале составило 11,39±12,39 (р<0,00001).

При анализе количества дней кровотечений, требующих 2 прокладок или тампонов в сутки, выявлено, что среднее их количество в первый 90–дневный интервал составило 6,46±5,40, а во втором временном интервале – 2,36±3,43 дней (р<0,00001).

Таким образом, при применении ПСП «Чарозетта» в основном наблюдаются короткие эпизоды мажущих кровянистых выделений, которые расцениваются, как норма.

Реже возникали длительные мажущие кровянистые выделения, число которых с течением времени значительно снижалось.

В целом можно сказать, что изменения характера мажущих кровянистых выделений в сторону их уменьшения по мере приема препарата в общем являются благоприятными и практически не влияют на качество жизни женщины.

У 8% женщин, использующих данный препарат, отмечено наличие адаптационных эффектов.

Все выявленные побочные реакции, как правило, исчезали в течение первых 1–3 мес. использования препарата и не потребовали его отмены. Мы считаем, что побочные реакции явились следствием адаптации к применяемому препарату и их частота не превышает таковую на фоне приема плацебо.

Проведен анализ применения «Чарозетты» у 17 женщин после родов, не имеющих противопоказаний к его использованию. При этом грудью кормили 14 женщин, 3 женщины были не кормящими. За период наблюдения не было зарегистрировано ни одной беременности.

Каких–либо серьезных побочных эффектов в данной группе женщин не наблюдалось. Не было выявлено какого–либо отрицательного влияния препарата на продолжительность лактации. Средняя продолжительность лактации составила 4,6±1,9 мес.

По окончании данного исследования удовлетворенность приемом препарата выразили 91,8% женщин (рис. 4) , что расценивается по международным стандартам, как хорошая приемлемость данного контрацептивного средства.

Рис. 4. Удовлетворенность препаратом «Чарозетта» через 6 месяцев приема (n=97)

Таким образом, проведенное исследование позволяет рассматривать новый ПСП «Чарозетта», как перспективный метод предупреждения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста, в том числе и в качестве послеродовой контрацепции.

Выводы

1. «Чарозетта» является надежным и приемлемым методом предупреждения непланируемой беременности у женщин репродуктивного возраста. Можно считать, что эффективность препарата «Чарозетта» не уступает таковой КОК.

2. На фоне приема препарата «Чарозетта» отмечаются различные варианты кровянистых выделений.

3. Наблюдается уменьшение количества дней кровянистых выделений по мере приема препарата.

4. У 30% женщин по мере приема препарата «Чарозетта» наблюдается развитие аменореи.

5. «Чарозетта» не оказывает влияния на продолжительность лактации и качество грудного молока и может широко применяться у кормящих грудью женщин.

6. Частота побочных эффектов на фоне приема препарата «Чарозетта» не выше, чем на фоне приема плацебо.

Таким образом «Чарозетта» – это единственный на настоящий момент ПСП, обладающий надежностью КОК. При его приеме возможно достижение максимальной контрацептивной эффективности при минимально возможной дозе гормонов.

Литература:

1. Newton J.R. //Humah Reprod. Update. – 1995. – vol.1. – N3. – P. 231–63.

2. Прилепская В.Н. Гинекология. – 2003. – N2– т. 5. – С. 54–56.

3. Guillebaud J. //Contraception. Your questions answered. 2nd edn. Edinburqh: Churchil Livinqstone, 1993.

4. Mccann M.F., Potter L.S. // Contraception – 1994. – 50 suppl. 1: Sl – 198.

5. Darney P. // Am. J. Med. – 1995/ – 98 suppl. 1 A: 104–1 OS.

6. Rice C.F. et.al. //Hum.Reprod. – 1999 – N14. – P 982–5.

7. Collaborative Stady group. //Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care – 1998. – N3. – p. 169–78.

Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата Чарозетта^®. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Чарозетта^®.
— Устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата Чарозетта^®, или при неэффективности антигипертензивной терапии;
— Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе: женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива;
— Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием;
— Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитее рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени;
— Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Чарозетта^®.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности применение препарата противопоказано.
Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола.
Широкие эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врождённых дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности.
Препарат Чарозетта^® не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако, небольшие количества этоногестрела экскретируются с грудным молоком. В результате чего, в ребенка может поступить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сутки грудного молока).
Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат Чарозетта^® в течение 4-8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста до 1,5 (n=32) или до 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали. Имеющиеся данные говорят, что препарат Чарозетта^® можно применять во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, чья мать применяет препарат Чарозетта^®.

Способ применения и дозы

Как следует принимать препарат Чарозетта^®

Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
Как следует начинать прием препарата Чарозетта^®

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов [в течение последнего месяца]

Приём таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начинать приём на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Женщина должна начать прием препарата Чарозетта^® предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контрацептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.
Самое позднее женщина может также начать прием препарата Чарозетта^® на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход с других препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекции, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Чарозетта^® в любой день. Женщина, использующая имплантат или внутриматочную систему – в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.
После аборта, сделанного в первом триместре

После аборта, сделанного в первом триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.
После родов или аборта, сделанного во втором триместре

Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во втором триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Чарозетта^® уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации.
Для кормящих грудью женщин см. раздел Применение при беременности и лактации.

Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Побочное действие

В клинических исследованиях препарата Чарозетта^® в качестве побочных эффектов чаще всего были отмечены (>2,5%): нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желез, тошнота и увеличение массы тела.
Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата.

Системно-органный класс	Частота нежелательных реакций
Часто ≥1/100	Нечасто <1/100, ≥1/1000	Редко <1/1000
Инфекции и инвазии		Вагинальная инфекция
Психические расстройства	Изменение настроения, снижение либидо
Нарушения нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны глаз		Непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота	Рвота
Заболевания кожи и подкожной ткани	Акне	Алопеция	Кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез	Болезненность молочных желез, нерегулярные менструации, аменорея	Дисменорея, киста яичника, вагинит	Выделения из молочных желез, эктопическая беременность
Общие нарушения	Увеличение массы тела	Утомляемость

У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) нежелательные эффекты. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму.
Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Передозировка

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. В этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек – незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).
Печеночный метаболизм: Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также и окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).
Женщинам, применяющим любое из этих лекарств, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к препарату Чарозетта^® или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных лекарств и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.
При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств.
Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться.
Примечание: Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

Особые указания

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров – не менее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.
Несмотря на регулярный прием препарата Чарозетта^®, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.
В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.
Женщины должны быть информированы о том, что Чарозетта^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечных расстройств или при приеме других лекарств.
Изменения характера менструаций

Во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции, или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием препарата Чарозетта^®, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.
Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В общем, эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно.
Часто, это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль в низу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.
Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, показали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.
Не известно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген.
Рак молочной железы

Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацептивов.
Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы (в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не принимали за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено ниже в таблице.

Возрастная группа	Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы	Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших пероральные контрацептивы
16-19 лет	4,5	4
20-24 лет	17,5	16
25-29 лет	48,7	44
30-34 лет	110	100
35-39 лет	180	160
40-44 лет	260	230

Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Чарозетта^®, возможно аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако, данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с приемом комбинированных пероральных контрацептивов является небольшим. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, имеет тенденцию быть менее клинически развитыми, чем рак, диагностируемый у женщин, которые никогда не применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.
Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата Чарозетта^® следует отменить в случае развития тромбоза. Следует рассмотреть возможность отмены приема препарата Чарозетта^® в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием.
Сахарный диабет

Хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако, женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата.
Минеральная плотность костной ткани

Применение препарата Чарозетта^® ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
Предупреждение эктопической беременности

Предупреждение эктопической беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно как при комбинированных пероральных контрацептивах, поскольку при применении «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на то, что Чарозетта^® эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Препарат Чарозетта^® содержит не более 65 мг лактозы, поэтому женщины, имеющие редкие наследственные нарушения, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, должны воздержаться от приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат Чарозетта^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мкг. По 28 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер в герметично запаянный саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Н.В. Органон, Нидерланды
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
5349 AB Occ, Клоостерштраат 6

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «Шеринг-Плау»
119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр.2