Состав
Каждая таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза C низкой степенью замещения, сахаринат натрия, магния стеарат, ароматизатор клубничный, повидон (K30), кремния диоксид коллоидный, краситель «солнечный закат желтый» (Е110).
Содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110)
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефалоспорин III поколения.
Обладает бактерицидным действием за счет угнетения синтеза клеточных стенок бактерий. Нарушает синтез биополимера пептидогликана — основного компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирует транспептидазу пептидогликана, подавляет активность эндогенного ингибитора, что приводит к активации муреингидролазы, которая расщепляет пептидогликан. Эффективен в отношении делящихся бактерий, в стенках которых происходит синтез пептидогликана.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, N. gonorrhoeae.
К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes и большинство штаммов Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Устойчив к действию β-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь независимо от приема пищи до 40-50 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4,5 часа. Связь с белками плазмы составляет 65 %.
Не подвергается метаболизму. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует.
Период полувыведения составляет 3-4 часа. Элиминация с желчью и почками в неизмененном виде.
Показания к применению
- стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- синуситы;
- острый бронхит;
- обострение хронического бронхита;
- острый средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея;
- шигеллез.
При отсутствии улучшения или ухудшении состояния обратитесь к врачу.
Противопоказания
-
Аллергия на цефиксим или любые другие компоненты препарата, указанные в разделе 6 листка-вкладыша.
-
Аллергия на цефалоспорины и пенициллины.
Применение и дозировка
Взрослые: Для взрослых суточная доза составляет 400 мг в один или два приема. При неосложненной гонорее назначают в дозе 400 мг однократно.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции почек: При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму цефиксима (например, если Ваш клиренс креатинина 21-60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе — это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза будет…
Применение у детей:
-
Дети с массой тела более 50 кг: Режим дозирования у детей с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.
-
Дети с массой тела 25-50 кг: Назначается в дозе 200 мг в сутки (половина (1/2) таблетки 400 мг) в один прием. Не давайте Цефиксим детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Путь и способ введения: Цефиксим предназначен для приема внутрь. Можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде, тщательно перемешать до полного растворения и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Можно принимать независимо от приема пищи. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Линия разлома (риска) нанесена для облегчения разламывания при возникновении затруднений при её проглатывании целиком, а также для разделения на равные дозы.
Продолжительность терапии: Лечащий врач определит длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать применение в течение как минимум 48-72 часов.
- Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
- При остром инфекционном воспалении ротоглотки (тонзиллофарингит), вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
- При неосложненной гонорее назначают в дозе 400 мг однократно.
- При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.
- При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение Цефиксима при беременности возможен в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции:
- Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
- Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
- Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
- Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
- Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на препарат, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
- Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…
При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата — это решение примет врач.
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
- Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
- Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
- Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие нежелательные реакции при приеме:
Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):
- Боли в животе
- Нарушения пищеварения
- Тошнота
- Рвота
- Диарея
Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):
- Головные боли
- Головокружение
- Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
- Беспокойство
Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):
- Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
- Повышение концентрации билирубина в крови
Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
- Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
- Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
- Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
- Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
- Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
- Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
- Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
- Кровь в моче (гематурия)
- Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
- Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)
Передозировка
Если Вы приняли больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Цефиксим, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте прием самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по приему обратитесь к лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
-
Препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
-
Антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Вещество может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения.
-
Карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном приеме наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.
Особые указания
-
Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.
-
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.
-
При возникновении аллергических реакций прекратите прием и обратитесь к врачу.
-
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. «Цефиксим» может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.
-
При возникновении судорог прекратите прием и обратитесь к врачу.
-
Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).
-
Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.
-
При применении «Цефиксима» могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ОКЕ$$-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.
-
При возникновении тяжелых кожных реакций или иных тяжелых реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
-
Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
-
«Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении в течение длительного времени.
-
Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что принимаете «Цефиксим», так как это может изменить результаты некоторых анализов, в частности:
-
Результаты анализа мочи на сахар (тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
-
Анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.
Дети:
Не давайте Цефиксим детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Управляйте транспортными средствами и механизмами с осторожностью из-за возможных неблагоприятных эффектов (например, головокружение). При нехорошем самочувствии не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Цефиксим содержит краситель «солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Форма выпуска
По 1, 5, 7, 10 шт. в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 или 21 шт. в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.
Одну банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Срок годности
Условия хранения
Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного в инструкции.
Условия отпуска
Производители
АО «Биохимик»
Юридический адрес и место производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A
Цефиксим (Cefixime)
💊 Состав препарата Цефиксим
✅ Применение препарата Цефиксим
Описание активных компонентов препарата
Цефиксим
(Cefixime)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Цефиксим |
Капс. 400 мг: 6, 10, 12 или 20 шт. рег. №: ЛП-006958 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефиксим
Капсулы белого цвета, №00, твердые, желатиновые, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул — смесь порошка и мелких гранул почти белого цвета, или светло-желтого или желтого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 15.9 мг, кармеллоза натрия — 1.8 мг, магния стеарат — 4.7 мг.
Корпус капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Крышка капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.
Показания активных веществ препарата
Цефиксим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.
При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.
При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Цефиксим Экспресс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005838
Торговое наименование:
Цефиксим ЭКСПРЕСС
Международное непатентованное наименование:
Цефиксим
Лекарственная форма:
таблетки диспергируемые
Состав на одну таблетку.
Действующее вещество:
цефиксима тригидрат – 447,7 мг в пересчете на цефиксим – 400,0 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 102, гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К30, магния стеарат, сахарин, ароматизатор клубничный*, краситель солнечный закат желтый (Е110).
* Состав ароматизатора: натуральные вкусоароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518), 1,2-пропиленгликоль (Е1520), уксусная кислота (Е260) или натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520), этанол.
Описание:
таблетки розовато-жёлтого цвета с вкраплениями белого и красного цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны, с характерным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ:
J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефиксим – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) существенного влияния не оказывает.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- синуситы;
- острый бронхит;
- обострение хронического бронхита;
- острый средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея;
- шигеллез.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
- гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
- не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.
С осторожностью
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Применение препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин – 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%.
При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01%).
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия.
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например: крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.
Передозировка
При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.
Особые указания
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями прием цефиксима должен быть прекращен, и должна быть проведена необходимая терапия.
При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, необходимо ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антиоиотик- ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.
В случае применения препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, «петлевыми» диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Цефиксим ЭКСПРЕСС следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований воздействия препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые, 400 мг.
7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
21 таблетка во флаконе полипропиленовом, укупоренном крышкой из полиэтилена высокого давления с силикагелем и контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ЛЕККО», Россия 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 278.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «ЛЕККО», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский ул. Заводская, стр. 277,
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский ул. Заводская, стр. 279.
Купить Цефиксим Экспресс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Цефим
МНН: Цефиксим
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011016
Информация о регистрации в РК:
28.09.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4 394.55 KZT
Предельная цена реализации в РК:
5 844.75 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цефим
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цефиксима тригидрат 223,84мг (эквивалентно цефиксиму 200,00 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки Опадри белый OY—B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, камедь ксантановый
(Е 415).
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.
Код АТХ JO1 DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь цефиксим медленно всасывается, с достижением максимального уровня в сыворотке крови через 2 – 6 часов после приема. При приеме однократной дозы 200мг или 400мг концентрация препарата в сыворотке крови достигает 1-4мг\мл или 1,9-7,7мг\мл, соответственно. Биодоступность составляет 40% — 50%, прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Цефиксим на 50% — 65% связывается с белками плазмы крови, с объемом распределения 0,6 – 1,1л/кг.
Плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.
Около 50% дозы выводится с мочой, 5% выводится с желчью. Элиминационный период полувыведения составляет 3 — 4 часа, этот период увеличивается до 6 часов в случае умеренной почечной недостаточности и, приблизительно, до 11 часов в случае серьезной почечной недостаточности.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно.
Действует на аэробную и анаэробную патогенную флору, как грамположительную, так и грамотрицательную. Бактерицидное действие цефиксима основывается на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефим высоко устойчив к действию бета-лактамаз.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Enterobacter species, Nesseria gonorrheae.
К цефиксиму устойчивы: Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia, Enterobacter.
Показания к применению
Цефим назначают для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)
-
инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)
-
инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, эндометрит, вагинит, септический аборт, гонорея)
-
послеоперационные инфекции
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки принимаются после еды.
Курс лечения составляет 7 дней. В случае серьезных или плохо поддающихся лечению инфекций, курс лечения до 14 дней.
Детям от шести до десяти лет, при весе 30-50 кг — 200мг ежедневно.
Для детей с весом менее 30 кг — 3-9 мг/кг в сутки.
Высшая доза составляет 12мг/кг; средняя доза составляет 8мг/кг.
Взрослым и детям старше десяти лет:
Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 200мг или 400мг в день, в зависимости от тяжести заболевания, разделенных на 2 приема.
Кратность приема взрослым – 2 раза, детям 2-3 раза в сутки.
Неосложненная цервикальная или уретральная гонорея
Рекомендуемая ежедневная доза составляет 400мг или 800мг.
Печеночная недостаточность
При печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы.
Почечная недостаточность
При клиренсе креатинина более 20мл/минуту — назначается обычная дозировка и интервал между приемами .
Клиренс креатинина менее 20мл/минуту: не следует превышать дозу 200мг, принимаемую один раз в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
-
диарея
Не часто (от ≥1/1 000 до <1/100)
-
головная боль
-
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
-
эритема, сыпь
-
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
-
головокружение, шум в ушах
-
потеря аппетита и метеоризм
-
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
-
зуд и воспаление слизистых
-
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
-
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
Очень редко (<1/10 000)
-
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
-
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
— антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
— мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
-
гемолитическая анемия, апластическая анемия
-
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
-
гепатит, холестатическая желтуха
-
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
-
гиповитаминоз В
-
одышка
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы цефалоспоринов или любому компоненту препарата
-
наличие кровотечений в анамнезе
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 6 лет
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Цефима и аминогликозидов может вызывать нефротоксичность.
Одномоментный прием Цефима и антикоагулянтов усиливает действие последних, снижает протромбиновый индекс.
Живая тифоидная вакцина должна применяться, как минимум, через 24 часа после приема последней дозы Цефима, так как Цефим оказывает противомикробное действие на Salmonella typhi.
Антацидные препараты, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.
Особые указания
Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”).
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. Во время лечения возможны положительная реакция Кумбса и ложно- положительная реакция мочи на глюкозу.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Не имеется сообщений о случаях передозировки.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненно важные функции организма. Действенным средством может являться промывание желудка.
Диализ мало эффективен. Специального антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медокеми Лтд», КИПР 51409 CY-3505 Limassol
tel.357-25-867600, fax.357-25-560863,
Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции (товара) от потребителей Представительство «Медокеми ЛТД» в Республике Казахстан
050008 г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 1 «Б»
телефон/факс 8(727) 313-73-76
| 142392821477976852_ru.doc | 56 кб |
| 961401971477978010_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: cefixime;
1 таблетка содержит цефиксиму тригидрат Евр. Фарм. в пересчете 200 мг или 400 мг цефиксима (безводного)
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат, опадри (Y-1-7000) белый.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТС J01D А23.
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе:
- ЛОР-органов (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- нижних дыхательных путей (включая острые и хронические бронхиты, обострение
хронических бронхитов, негоспитальную пневмонию)
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
- неосложненная цервикальная / урогенитальная гонорея у взрослых.
Гиперчувствительность к цефиксиму, других антибиотиков цефалоспоринового
или пенициллинового ряда, другим компонентам препарата.
Цефиксим таблетки применяется до или после еды;
при наличии раздражения желудочно-кишечного тракта — во время еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым, детям от 10 лет и старше (с массой тела более 50 кг) рекомендуемая суточная доза Цефиксим таблетки 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки) в зависимости от серьезности инфекции. Детям при среднем отите рекомендуется для применения
Цефиксим в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения.
Неосложненная цервикальная / урогенитальная гонорея у взрослых — рекомендуемая разовая доза 400 мг.
Дети. Для детей от 6 месяцев до 10 лет рекомендуется для применения
Цефиксим в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения.
Обычная суточная доза составляет 8 мг / кг массы тела, которую можно принимать как 1 раз в сутки, так по 4 мг / кг массы тела в 2 приема через каждые 12:00.
Дозы для пациентов пожилого возраста. Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Больные с нарушением функции почек. Цефиксим таблетки можно применять при наличии почечной недостаточности. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл / мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.
Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл / мин можно назначать 75% от обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин или лицам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, назначают 50% от обычной дозы со стандартным интервалом приема.
Рекомендуемый режим применения препарата у пациентов с нарушением функции почек приведен в таблице.
| КК | суточная доза |
| ≥60 мл / мин | 400 мг |
| 21-60 мл / мин или гемодиализ | 300 мг |
| ≤20 мл / мин или длительный амбулаторный перитонеальный диализ | 200 мг |
Данные о побочных действиях, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 и <1/10); нечасто (³1 / 1000 и
<1/100); редко (³1 / 10000) и (<1/1000); очень редко (<1/10 000).
Цефиксим обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Данные о побочных действиях приведены в таблице.
|
Органы и системы классы |
Побочное действие лекарственного средства | частоты |
| Инфекции и инвазии. |
Суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida spp., Не чувствительными к цефиксиму. Колит, связанный с применением антибиотиков |
редко Очень редко |
| Со стороны кровеносной и лимфатической системы |
эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, господин (гемо) цитопения, гемолитическая анемия |
редко Очень редко |
| Со стороны иммунной системы |
гиперчувствительность анафилактический шок, сывороточная болезнь |
редко Очень редко |
| Со стороны обмена веществ и питания | анорексия | редко |
| Со стороны нервной системы |
Головная боль Вертиго. психомоторная гиперактивность |
нечасто редко Очень редко |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит, холестатическая желтуха | Очень редко |
| Желудочно-кишечные расстройства |
Диарея. Боль в животе, тошнота, Увеличение жажды, тенезмы, вздутие живота |
часто нечасто редко |
| Со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь Ангионевротический отек, зуд Синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз |
нечасто редко Очень редко |
| Со стороны мочеполовой системы | интерстициальный нефрит | Очень редко |
| общие расстройства | Кандидоз слизистой оболочки рта, лихорадка | редко |
| Специальные виды чувствительности | Нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах | |
| лабораторные показатели |
Действия на печень. Отмечалось изменчивое повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина Действия на почки. Повышение уровня мочевины и креатинина |
нечасто Очень редко |
В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначают симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата, дезинтоксикационная терапия, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма.
Безопасность применения препарата цефиксим у женщин в период беременности и кормления грудью не изучалась. Беременным назначают по жизненным показаниям в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. С осторожностью назначают кормящим, по назначению врача.
Эффективность и безопасность препарата для детей до 6 месяцев и в данной лекарственной форме до 10 лет не изучалась ..
Прежде чем назначать Цефиксим, необходимо выяснить, наблюдались ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины или пенициллины
в связи с перекрестной гиперчувствительностью к бета-лактамам.
Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний пищеварительного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит при применении антибиотика (Цефиксим может вызывать псевдомембранозный колит), а также при нарушении функции печени.
Детям с заболеванием почек назначают 1,5 — 3 мг на 1 кг массы тела в сутки.
Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку роста Candida albicans, и как результат — кандидоз слизистой оболочки рта.
При наличии бета-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке или гломерулонефрита. При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. В период применения препарата возможно положительная прямая реакция Кумбса, псевдопозитивная реакция мочи на глюкозу.
Данных нет, однако предполагается, что при применении Цефиксим НЕ
должен влиять на способность управлять автомобилем или на работу со сложными механизмами.
Существует потенциальная возможность увеличения нефротоксичности при одновременном приеме с цефиксимом других нефротоксических препаратов, таких как сильные диуретики, особенно проявляется у пациентов с нарушениями функции почек. Необходимо тщательно контролировать функцию почек, если пациент одновременно с цефиксимом лечится аминогликозидами.
При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.
Фармакологические. Цефиксим — антибиотик третьего поколения цефалоспоринов, характеризующаяся широким спектром антибактериального действия. Цефиксим уничтожает бактерии, нарушая синтез стенки бактериальной клетки. Цефиксим вступает во взаимодействие с пенициллин-связывающими белками (ПСП) в цитоплазме бактериальной мембраны и ацилюе энзимы транспептидазы в пределах мембраны, нарушая поперечные связки пептидных цепочек, необходимых для укрепления стенки бактериальной клетки. Цефиксим подавляет рост и деление бактериальных клеток и приводит лизис бактериальной клетки. Особенно чувствительными к действию цефиксиму являются бактерии с высокой интенсивностью деления.
Цефиксим имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз (пеницилиназы и цефалоспориназы) и, следовательно, действует в отношении широкого спектра грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу;
чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ( производящие бета-лактамазу положительные и отрицательные штаммы), Moraxella catarrhalis и Neisseria gonorrhoeae, производящие бета-лактамазу;
чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae и все негативные бациллы;
с промежуточным уровнем чувствительности (аэробные грамположительные бактерии)Staphylococcus ;.
стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) псевдомонады Pseudomonas, Listeria monocytogenes,
Enterobacter, Bacteroides fragilis и Clostridia.
Фармакологическое действие препарата «Цефиксим таблетки» обусловлена свойствами компонента цефиксим тригидрата. Доказана биоэквивалентность, по всем показателям, которые изучались
Фармакокинетика. Средние значения фармакокинетических параметров препарата Цефиксим таблетки, основанные на однократном приеме внутрь 400 мг таблеток
здоровыми добровольцами после приема пищи предоставлены в таблице.
| фармакокинетические параметры | геометрические средние | арифметические средние | стандартные отклонения |
| АUС 0- t (мкг х час / мл) * | 16,0692 | 16,9324 | 5,6974 |
| АUС 0-∞ , (мкг х час / мл) ** | 16,5054 | 17,3879 | 5,8411 |
| Cmax (мкг / мл) | 1,7830 | 1,8525 | 0,5496 |
* АUС 0- t — площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время»;
** АUС 0-∞ — площадь под фармакокинетической кривой времени 0 до infinite — безкинчености;
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Максимальная концентрация (мкг / мл) в сыворотке после приема таблеток однократной дозы 100 мг, 200 мг, 400 мг приведены в таблице.
| доза | 1:00 | 2:00 | 4:00 | 6:00 | 8:00 | 12:00 | 24 часа |
| 100 мг | 0,3 | 0,8 | 1,0 | 0,7 | 0,4 | 0,2 | 0,02 |
| 200 мг | 0,7 | 1,4 | 2,0 | 1,5 | 1,0 | 0,4 | 0,03 |
| 400 мг | 1,2 | 2,5 | 3,5 | 2,7 | 1,7 | 0,6 | 0,04 |
Пероральная абсорбция препарата составляет около 60%. Период полувыведения — 2,5 — 3,8 часа, в среднем — 3:00. Объем распределения — 0,1 л / кг. Связывание с белками плазмы (в основном с альбуминами) — 65%.
Цефиксим проникает в ткани и жидкости, в том числе в мокроты (0,016-0,04), легочные ткани (0,04-0,22) и в другие ткани верхних дыхательных путей.
При нарушении функции почек при КК 20-40 мл / мин. T 1/2 — 6,4 часа, при 5-20 мл / мин. — 11,5 часа. Выводится с мочой (50%), преимущественно в неизмененном виде и с желчью (10%).
200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, двояковипукли, круглые с оттиском » C» с одной стороны и гладкие с другой;
400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, прямоугольной формы, белого или почти белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки.
Хранить при температуре не выше 25 0 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в упаковке (ПВХ / ПВДХ пленка / алюминиевая фольга) в картонной коробке.