Бронолак таблетки инструкция по применению взрослым

Бронолак

МНН: Амброксол

Производитель: СЕДИКО Фармасьютикал Ко

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018507

Информация о регистрации в РК:
06.12.2017 — 06.12.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бронолак

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — амброксол (в форме гидрохлорида) 30мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол полностью всасывается из желудочно – кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови 70 нг/мл достигается через 1 час, связывание с белками плазмы крови составляет 90%.

Метаболизируется в печени при «первом» прохождении примерно на 30%. Период полувыведения препарата из тканей примерно 7 -15 часов, из крови – 1 час. Амброксол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выводится в основном с мочой около 90 % в виде метаболитов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Эффект Амброксола наступает через 2 часа после приема препарата и удерживается в течение 9 – 10 часов.

Фармакодинамика

Бронолак – муколитическое средство. Активное вещество препарата – амброксол, является активным метаболитом бромгексина. Обладает выраженным отхаркивающим действием. Уменьшает вязкость мокроты за счет увеличения серозного компонента бронхиального секрета, активизации гидролизирующих ферментов и лизосом.

Амброксол воздействует на состав бронхиального секрета на клеточном уровне, посредством стимулирования синтеза сульфомуцина в бокаловидных клетках.

Бронолак стимулирует синтез и секрецию сурфактанта. Увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов.

Показания к применению

— острый и хронический бронхит

— пневмония

— хронические обструктивные болезни легких

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

— бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы

Бронолак принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 30 мг 2-3раза в сутки.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания.

Без назначения врача не рекомендуется принимать препарат больше 4-5дней.

Побочные действия

Редко

— диарея, сухость во рту, запор

— при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота

— сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея

— кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек

в отдельных случаях

— аллергический контактный дерматит, анафилактический шок

— слабость, головная боль, дизурия, экзантема.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— первый триместр беременности

— детский возраст до 12 лет

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Особые указания

Препарат может влиять на клиническую картину при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Беременность и период лактации

С осторожностью назначать препарат во II и III триместре беременности.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется

применять в период лактации, но при применении в терапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденного не выявлено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияют на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ», Великобритания.

Изготовлено «СЕДИКО Фармасьютикал Ко.», Первая промышленная зона,Сикс ов ОктоберСити, Египет

“SEDIKO Pharmaceutical Co.”First Industrial Zone,6th October City,Egypt).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

www.worldmedicine.kz

203673531477977159_ru.doc	45.5 кб
558360001477978323_kz.doc	54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Инструкция по медицинскому применению лекарственного применения

Бронолак 30 мг №20 таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Бронолак

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Амброксол

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ОПИСАНИЕ

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

СОСТАВ

Таблетка содержит

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Отхаркивающие препараты, за исключением сочетания с противокашлевыми средствами. Муколитики. Амброксол.

Код препарата АТХ: R05CB06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИК

Амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата, обладает муколитическим и отхаркивающим действием. Он увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции слизи и усиление мукоцилиарного клиренса улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. В условиях in vitro амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы.

Фармакологические свойства амброксола гидрохлорида, приводящие к быстрому ослаблению боли и дискомфорта при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, соответствуют наблюдениям, полученным в клинических исследованиях эффективности амброксола при ингаляционном применении.

В исследованиях in vitro под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из циркулирующих в крови и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле наблюдалось значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция

Абсорбция амброксола гидрохлорида после перорального приема лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные концентрации амброксола гидрохлорида в плазме достигаются через 1-2,5 часа после перорального приема лекарственных форм с немедленным высвобождением и, в среднем, через 6,5 часов после перорального приема лекарственных форм с замедленным высвобождением.

Абсолютная биодоступность после приема таблеток амброксола гидрохлорида 30 мг составляет 79%.

Распределение

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и обширно, при этом самые высокие концентрации активного вещества наблюдаются в легких.

Объем распределения после приема внутрь составляет 552 литра.

Связывание с белками плазмы составляет около 90% в терапевтическом диапазоне доз.

Метаболизм и выведение

Около 30% принятой внутрь дозы выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид в основном метаболизируется в печени путем глюкуронизации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 100/0 дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет около 10 часов. После многократного применения не наблюдалось накопления активного вещества в тканях. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и транспорта мокроты.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь у взрослых. Таблетки принимают во время или после еды, запивая жидкостью.

Режим дозирования

Средняя суточная доза препарата составляет 60-120 мг, разделенная на 2 приема (по 1-2 таблетки 2 раза в сутки утром и вечером).

Как правило, препарат принимают в суточной дозе 60 мг: по 1 таблетке (30 мг) 2 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта препарат можно принимать в суточной дозе 120 мг: по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. В случае сохранения или ухудшения симптомов острых заболеваний бронхов во время лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Применение у Детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат не предназначен к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим вспомогательным компонентам препарата.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < 1/10); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности; частота неизвестна анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, диарея и боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей*: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса Джонсона/синдром Лайелла и генерализованный экзантематозный пустулез).

* При возникновении нежелательных реакций со стороны кожи и подкожных тканей следует прекратить применение препарата.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сообщалось о случаях серьезных кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола гидрохлорида. При наличии признаков или симптомов прогрессирования кожной сыпи (появление фликтен или поражение слизистой оболочки) лечение препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Нерациональной является комбинация препарата со средствами, угнетающими кашель, и/или с веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Ввиду почечной элиминации амброксола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Поэтому применение препарата Бронолак у пациентов с почечной недостаточностью или с тяжелой печеночной недостаточностью возможно только после консультации с врачом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния амброксола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Пороков развития у человека также не ожидается.

В клинической практике в настоящее время отсутствуют значимые данные для оценки возможного тератогенного или фетотоксического действия амброксола гидрохлорида при применении во время беременности.

Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не приводило к отрицательному воздействию на плод.

Однако в качестве меры предосторожности препарат не рекомендуется к применению при беременности, особенно в первом триместре.

Лактация

Амброксола гидрохлорид выводится с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательного воздействия препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, Бронолак не рекомендуется к применению в период лактации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение амброксола гидрохлорида и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) приводит к повышению концентраций антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. При случайной передозировке и/или в случае ошибочного применения сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствовали описанным нежелательным реакциям амброксола при его применении в рекомендуемых дозах. Лечение: симптоматическое.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки.

10 таблеток в блистере.

2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

З года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта. 

ВЛАДЕЛЬЦЕМ ТОРГОВОЙ МАРКИ И СЕРТИФИКАТА РЕГИСТРАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ КОМПАНИЯ

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ (”WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE НС. А.S.», TURKEY).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Саус Иджипт Драг Индастриз Ко. Первая Промышленная Зона, Сикс ов Октобер Сити, Египет

(South Egypt I)rug Industries Со. ”SEDICO”, First Industrial Zone, 6th of 0ctober City, Egypt).

Адрес организации, принимающей на территории КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Кыргызская Республика г.Бишкек,ул Суванбердиева 102 ОСОО Трокас Фарма +996 З 12986234; +996 З 12986230

Найти похожие

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Бронолак_таблетки.pdf, 3,781 Kb) [Скачать]

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Отзывы(будьте первым)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Бронолак

Торговое название

Бронолак

Международное непатентованное название 

Амброксол

Лекарственная форма 

Таблетки 30 мг 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — амброксол (в форме гидрохлорида)30мг,  

вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,повидон К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол полностью всасывается изжелудочно – кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови 70 нг/млдостигается через 1 час, связывание с белками плазмы крови составляет 90%. 

Метаболизируется в печени при «первом» прохождении примернона 30%. Период полувыведения препарата из тканей примерно 7 -15 часов, из крови– 1 час. Амброксол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. 

Выводится в основном с мочой около 90 % в виде метаболитов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер, черезплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Эффект Амброксола наступает через 2 часа после приемапрепарата и удерживается в течение 9 – 10 часов.

Фармакодинамика

Бронолак – муколитическое средство. Активное веществопрепарата – амброксол, является активным метаболитом бромгексина. Обладает выраженнымотхаркивающим действием. Уменьшает вязкость мокроты за счет увеличениясерозного компонента бронхиального секрета, активизации гидролизирующихферментов и лизосом.

Амброксол воздействует на состав бронхиального секрета наклеточном уровне, посредством стимулирования синтеза сульфомуцина вбокаловидных клетках.

Бронолак стимулирует синтез и секрецию сурфактанта. Увеличиваетмукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. 

Показания к применению 

— острый и хронический бронхит

— пневмония

— хронические обструктивные болезни легких

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

— бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы 

Бронолак принимаютвнутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 30 мг2-3раза в сутки.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально изависит от характера заболевания.

Без назначения врача не рекомендуется принимать препаратбольше 4-5дней.

Побочные действия 

Редко

— диарея, сухость во рту, запор

— при длительном применении в высоких дозах — гастралгия,тошнота, рвота

— сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея

— кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек

в отдельных случаях 

— аллергическийконтактный дерматит, анафилактический шок

— слабость, головная боль, дизурия, экзантема.

Противопоказания  

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— первый триместр беременности

— детский возраст до 12 лет

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия 

Совместное применение с противокашлевыми препаратамиприводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличиваетпроникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Особые указания  

Препарат может влиять на клиническую картину при язвеннойболезни желудка и двенадцатиперстнойкишки. 

Беременность и период лактации

С осторожностью назначать препарат во II и III триместребеременности.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому препарат нерекомендуется

применять в период лактации, но при применении втерапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденного не выявлено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами 
Не влияют на способность управлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами. 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия

Форма выпуска иупаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

Условия хранения 

Хранить притемпературе не выше 30°С

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

3года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Аптека	Адрес	Количество
№6	2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	3
№13	улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13	3
№22	улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19	1
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	1
№26	Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04	1