Бронхолитин® (Broncholytin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бронхолитин®
💊 Состав препарата Бронхолитин®
✅ Применение препарата Бронхолитин®
📅 Условия хранения Бронхолитин®
⏳ Срок годности Бронхолитин®
Описание лекарственного препарата
Бронхолитин®
(Broncholytin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020.07.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
СОФАРМА АО
(Болгария)
Код ATX:
R05DB20
(Противокашлевые препараты другие в комбинации)
Активные вещества
-
эфедрин
(ephedrine)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании -
глауцин
(glaucine)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
| Бронхолитин® |
Сироп 5 мг+4 мг/5 г: фл. 125 г в компл. с мерн. ложкой или стаканчиком рег. №: П N016176/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхолитин®
Сироп в виде вязкой жидкости, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета, от прозрачной до слабо опалесцирующей, со специфическим запахом базиликового масла.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, масло базилика, этанол 96% (1.7 об.%), сахароза, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80, вода очищенная.
125 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
125 г — флаконы из темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронхолитическим действием.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание и за счет сосудосуживающего действия устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь глауцина гидробромид и эфедрина гидрохлорид быстро и хорошо всасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение
Глауцина гидробромид метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой.
Эфедрина гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет 3-6 ч.
Показания препарата
Бронхолитин®
В составе комплексной терапии различных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся сухим кашлем, в т.ч.:
- острых воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей;
- острых и хронических бронхитов;
- трахеобронхитов;
- ХОБЛ;
- бронхиальной астмы;
- пневмоний;
- бронхоэктатической болезни;
- коклюша.
Режим дозирования
Взрослым назначают по 10 мл 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 до 10 лет — по 5 мл 3 раза/сут; детям в возрасте старше 10 лет — по 10 мл 3 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, повышение АД.
Со стороны ЦНС: тремор, возбуждение, бессонница, головокружение, у детей — сонливость.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, запор.
Со стороны эндокринной системы: повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.
Дерматологические реакции: сыпь, усиление потоотделения.
Прочие: тахифилаксия.
Противопоказания к применению
- артериальная гипертензия;
- ИБС;
- тяжелые органические заболевания сердца;
- сердечная недостаточность;
- феохромоцитома;
- тиреотоксикоз;
- бессонница;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Из-за содержания в составе этанола следует соблюдать осторожность при назначении препарата в детском возрасте, пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В остальные периоды беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам с заболеваниями печени.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
Особые указания
При применении препарата Бронхолитин необходимо учитывать, что 1 мерная ложка или 1 стаканчик (5 мл) содержат до 0.069 г этанола 96% (1.7 об.%).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами.
Эфедрин, входящий в состав препарата, ослабляет действие опиоидных анальгетиков и снотворных средств.
При применении эфедрина одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.
При одновременном применении эфедрина с резерпином и ингибиторами МАО возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении эфедрина с неселективными бета-адреноблокаторами возможно уменьшение бронхолитического действия.
Нет данных о лекарственном взаимодействии глауцина с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Бронхолитин®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Бронхолитин®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО
(Болгария)
|
|
СОФАРМА АО Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бронхолитин сироп является комбинированным лекарственным препаратом, который подавляет кашель и расширяет бронхи.
Применяется в комплексном лечении воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся сухим кашлем.
— если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества или на какое-либо из вспомогательных веществ Бронхолитин сиропа;
— если у Вас ишемическая болезнь сердца, повышенное кровяное давление, тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации, повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз), феохромоцитома, повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), увеличение предстательной железы с задержкой мочи, бессонница;
— у детей до 3-х лет;
— если Вы беременны (первые три месяца) или кормите грудью, применение Бронхолитина противопоказано; также не рекомендуется принимать данное лекарственное средство в последующие сроки беременности, так как входящий в состав эфедрин может вызывать у плода учащенное сердцебиение;
— если у Вас нарушение усвоения сахаров (врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо/галактозный синдром мальабсорбции или сахаразно/изомальтазный дефицит).
— Перед началом лечения Бронхолитин сиропом проконсультируйтесь с врачом, если у Вас заболевание сердца, нарушение сердечного ритма, стенокардия или повышенное артериальное давление. В случае лабильного артериального давления (повышения или снижения) при приеме Бронхолитина необходима консультация врача.
— Спортсменам важно знать, что из-за содержания эфедрина в составе лекарственного средства возможна положительная допинг-проба.
— Из-за слабого стимулирующего действия на центральную нервную систему и возможного нарушения сна Бронхолитин сироп не следует применять после 16 часов.
— Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости. При длительном приеме эфедрина наблюдалось развитие толерантности и зависимости.
— Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина.
— Лекарственные средства, содержащие глауцина гидробромид, не следует применять при продуктивном кашле с выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета.
— Тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты Бронхолитина на центральную нервную систему.
Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая отпускаемые без рецепта.
Одновременное применение с лекарственными средствами, усиливающими работу сердца (сердечные гликозиды), хинидином, общими анестетиками (галотан), лекарственными средствами против депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), стимуляторами нервной системы, включая тонизирующие напитки (кофе, чай, кока-кола) повышает риск нарушения сердечного ритма или повышения кровяного давления. Если Вы принимали лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы МАО), то можете начать лечение Бронхолитин сиропом через 2 недели после прекращения их приема.
Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с лекарственными средствами для лечения мигрени, содержащими эргоалкалоиды, или с окситоцином. Одновременное использование эрготамина не рекомендуется (риск гангрены).
Бронхолитин не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, угнетающими кашель, как центрального (кодеин, декстрометорфан), так и периферического действия (либексин). Не оправдана комбинация с лекарственными средствами, которые приводят к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина). Было показано, что эфедрин способен изменять метаболизм дексаметазона (глюкокортикоид), их совместное применение не рекомендуется. Одновременное назначение эфедрина с теофиллином (бронхолитическое средство) может привести к учащению возникновения тошноты, нервозности и бессонницы.
Симпатомиметики снижают антигипертензивное действие альфа- и бета- адреноблокаторов (пропранолол, атенолол, метопролол), также возможно влияние на эффект других антигипертензивных средств.
При совместном лечении Бронхолитином и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического действия (снижение уровня сахара в крови).
Другие стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС) лекарственные средства при одновременном применении могут усилить стимулирующие эффекты Бронхолитина на ЦНС.
Бронхолитин противопоказан в I триместре беременности и в период кормления грудью. Не рекомендуется применение во втором и третьем триместрах беременности. Эфедрин проникает через плаценту, что может приводить к ускорению частоты сердечных сокращений плода.
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т. ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Бронхолитин сироп содержит до 1,7 об.% этанола (спирт). Доза, составляющая 5 мл сиропа, содержит до 69 мг спирта. Препарат вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание спирта следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственный препарат содержит 43,75 г сахарозы. При применении рекомендуемой дозы с каждой дозой по 5 мл в организм поступает до 2 г сахарозы. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, лекарственное средство Бронхолитин Вам не подходит (см. раздел «Не используйте Бронхолитин»).
Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Всегда применяйте Бронхолитин сироп в соответствии с рекомендациями, приведенными в данном листке-вкладыше. Если Вы в чем-то не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.
Принимайте сироп внутрь после еды. Обычная доза составляет:
Взрослые и дети старше 10-ти лет: по 10 мл 3-4 раза в день.
Дети от 3-х до 10-ти лет: по 5 мл 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 5-7 дней.
Если симптомы продолжаются после 5-го дня лечения или Ваше состояние ухудшается, обратитесь к Вашему врачу!
Если Вы приняли дозу, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую указанную в листке-вкладыше, у Вас может появиться нервное возбуждение, дрожь конечностей, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, тошнота, бессонница, в некоторых случаях вялость и сонливость.
Немедленно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.
Если Вы пропустили прием
Если Вы пропустили прием одной дозы, примите ее как можно скорее. Если почти наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, Бронхолитин сироп может вызвать побочные реакции, несмотря на то, что они проявляются не у всех.
При лечении Бронхолитин сиропом можно наблюдать сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм), повышенное потоотделение, головокружение, дрожь, напряженность, бессонницу, беспокойство, успокоительный эффект, учащение и нарушение ритма сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, нарушения проводимости (блокады проводящих путей сердца), боль в груди, повышение кровяного давления, нарушение кровообращения в конечностях, нарушение зрения, затрудненное мочеиспускание или задержку мочи у пациентов с увеличенной предстательной железой, одышка, привыкание, увеличение либидо, дисменорея (расстройство менструального цикла).
У некоторых пациентов возможно появление боли в груди (вследствие сердечных нарушений, таких как стенокардия), хотя не известна точная частота появления данной побочной реакции. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения появились или усилились какие-либо из вышеперечисленных симптомов (или любые другие побочные реакции, не указанные в данном разделе), прекратите принимать лекарственное средство и уведомите Вашего врача. Возможность продолжения приема Бронхолитина устанавливает врач.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Сироп можно использовать до 1 месяца после вскрытия флакона.
Храните в недоступном для детей месте.
Лекарственное средство не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
5 мл сиропа содержат:
Активные вещества: глауцина гидробромид 5,75 мг и эфедрина гидрохлорид 4,6 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 1,7 об.%, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, базиликовое масло, полисорбат, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.
Желто-коричневая сиропообразная жидкость со сладким вкусом и специфическим запахом базиликового масла.
Первичная упаковка:
125 г сиропа в темном стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком, или в темном флаконе из полиэтилентерефталата с полиэтиленовым колпачком.
Вторичная упаковка:
Каждый флакон помещают в картонную пачку вместе с мерным стаканчиком и листком- вкладышем.
Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 5.75 мг+4.6 мг/5 мл: фл. 125 г в компл. с мерн. в стаканчиком
Рег. №: 2271/96/01/06/11/16 от 21.12.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде желто-коричневой жидкости со сладким вкусом и специфическим запахом базиликового масла.
| 5 мл | |
| глауцина гидробромид | 5.75 мг |
| эфедрина гидрохлорид | 4.6 мг |
Вспомогательные вещества: этанол, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, масло базилика, полисорбат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
125 г — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БРОНХОЛИТИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Бронхолитин является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым, бронходилатирующим и бронхоантисептическим действием.
Алкалоид глауцин угнетает центр кашля, не воздействуя на дыхание. Обладает слабовыраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием и не вызывает привыкания и зависимости.
Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует α- и β-адренорецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. Он продолжительно релаксирует бронхиальную мускулатуру, что обуславливается выраженным возбуждающим действием на β2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их просвет.
Фармакологические исследования Бронхолитин сироп показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь глауцин и эфедрин быстро и полностью высасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч. Эфедрин распределяется преимущественно в печень, легкие, почки, селезенку, мозг.
Метаболизм и выведение
Глауцин и эфедрин (в небольшой степени) метаболизируются в печени. T1/2 эфедрина составляет около 3-6 ч. Эфедрин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 10 мл (2 мерные ложки) сиропа 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте старше 10 лет — по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза/сут, в возрасте от 3 до 10 лет — по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза/сут.
Продолжительность терапии — 5-7 дней.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма и проводимости, повышение АД, ишемия миокарда (с неизвестной частотой).
Со стороны ЦНС: тремор, головокружение, возбуждение, бессонница.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; у пациентов с гипертрофией предстательной железы — задержка мочи.
Со стороны кожи: сыпь, повышенное потоотделение.
Прочие: тахифилаксия.
Противопоказания к применению
— ИБС;
— артериальная гипертензия;
— тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации;
— тиреотоксикоз;
— феохромоцитома;
— глаукома;
— гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;
— бессонница;
— детский возраст до 3 лет;
— I триместр беременности;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
Особые указания
Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина после 16 ч.
Пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости, должны с осторожностью применять препарат.
Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы не исчезают или состояние ухудшается, лечение следует пересмотреть.
Из-за содержания эфедрина в составе препарата возможна положительная допинг-проба у спортсменов.
При лечении симпатомиметиками, включая Бронхолитин, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. В данных постмаркетинговых исследований и опубликованной литературе имеются известные доказательства о редких случаях ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорид). Пациентов с заболеваниями сердца (ИБС, аритмия или сердечная недостаточность), которые применяют этот препарат, следует предупредить о необходимости обращаться за помощью к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, так как они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Бронхолитин содержит до 1.7 об.% этанола. Доза, составляющая 5 мл сиропа, содержит до 69 мг спирта. Поэтому, препарат вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание спирта следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственный препарат содержит 43.75 г сахарозы. При применении в рекомендуемой дозе с каждой дозой по 5 мл в организм поступает до 2 г сахарозы. Препарат не подходит пациентам с нарушенным усвоением сахаров (врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы).
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Бронхолитин сироп влияет в малой до умеренной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Эфедрин может вызвать мидриаз и оказать влияние на управление транспортными средствами.
Доклинические данные о безопасности
LD50 Бронхолитина при пероральном применении у мышей составляет 50 мл/кг, а у крыс — 20 мл/кг.
Исследования дают основание отнести Бронхолитин к лекарственным препаратам со слабой токсичностью.
Не выявлены данные о мутагенном действии Бронхолитина при испытании по тесту Ames. Нет данных об эмбриотоксичности и тератогенности у исследованных лабораторных животных.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, затруднение мочеиспускания, повышение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Бронхолитина с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, галогенизированными анестетиками (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск появления аритмий. Подобный эффект возможен и при одновременном применении Бронхолитина с алкалоидами спорыньи или окситоцином.
Ингибиторы МАО потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск развития гипертонических кризов при одновременном применении). При необходимости назначения Бронохолитина после прекращения приема МАО следует соблюдать интервал в 2 недели.
При совместном применении Бронхолитина с неселективными бета-адреноблокаторами уменьшается бронхолитическое действие препарата, а симпатомиметики уменьшают антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении Бронхолитина и пероральных гипогликемических средств возможно уменьшение гипогликемического эффекта последних.
При одновременном применении лекарственные средства или продукты со стимулирующим действием на ЦНС (кофе, чай, кока-кола) могут усиливать стимулирующие эффекты Бронхолитина на ЦНС.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg