Описание
Бромгексин таблетки – это лекарственное средство, содержащее действующее вещество бромгексина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 0,004 г бромгексина гидрохлорида.
Таблетки имеют белый или почти белый цвет, плоскоцилиндрическую форму, с риской для разлома на одной стороне.
Бромгексин является муколитическим препаратом, который способствует выделению и разжижению мокроты, улучшает ее отхождение и облегчает кашель.
Таблетки предназначены для перорального приема, следует запивать достаточным количеством жидкости.
Рекомендуются для лечения респираторных заболеваний, сопровождающихся образованием вязкой мокроты и трудноотделимым кашлем, таких как бронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония.
Форма выпуска
Таблетки [для детей] плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 0,004 г.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат.
Производство
- Озон ООО / РИФ ООО (Россия)
Упаковка
От 10 до 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке, от 1 до 5 упаковок в коробке картонной.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действие
Бромгексин – это муколитический препарат, который помогает разжижить и вывести мокроту у детей. Действующее вещество бромгексина гидрохлорид стимулирует клетки, которые выделяют мокроту в дыхательных путях, и уменьшает вязкость мокроты, что делает ее более подвижной и легче выходящей наружу.
Показания
Бромгексин таблетки для детей используются для лечения различных заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются нарушением отхождения мокроты. Они помогают устранить сухой и мокрый кашель, снимают воспаление и отек дыхательных путей, улучшают выделение мокроты и облегчают ее отхождение из легких.
Основными показаниями для применения Бромгексина таблеток для детей являются:
- ОРВИ и грипп с нарушением отхождения мокроты;
- бронхиальная астма в период ухудшения с сопутствующей нарушенной отхождением мокроты;
- бронхиты (острые и хронические) и другие заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием и нарушением отхождения мокроты.
Применение позволяет ускорить процесс выздоровления, снизить риск осложнений и улучшить качество жизни ребенка в период заболевания. Однако перед началом применения следует проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией.
Применение и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
- Взрослым и детям старше 10 лет: по 24–48 мг (6–12 таб.) в сутки, разделив на 3 приема;
- детям от 6 до 10 лет и пациентам с массой тела меньше 50 кг: по 12–24 мг (3–6 таб.) в сутки, разделив на 3 приема;
- детям от 3 до 6 лет: по 6–12 мг (1,5–3 таб.) в сутки, разделив на 3 приема.
Курс лечения от 4 до 28 дней. Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.
Передозировка
Передозировка бромгексина у детей может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и головокружение. В случае передозировки рекомендуется прекратить прием лекарства и обратиться за медицинской помощью. Необходимо также следить за состоянием дыхательных путей и при необходимости применять симптоматическое лечение. В целях предотвращения передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозировке и применению лекарства, а также не превышать длительность курса лечения, указанную в инструкции.
Противопоказания и ограничения
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки;
- беременность (1 триместр) и период лактации;
- возраст до 3-х лет;
- наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета, желудочное кровотечение или кровохарканье в анамнезе.
Особые указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, рвота, диарея; частота неизвестна — обострение язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства: нечасто — лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15–25 °C. Срок годности — 2 года.
Рецепт
Сертификация
Бромгексин таблетки для детей
Бромгексин
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: бромгексина гидрохлорид — 4,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Муколитическое средство
Фармакологическое действие
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз. Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет, наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Детям старше 10 лет: по 24-48 мг (6-12 таб.) разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза — 24-48 мг бромгексина).
Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по 12-24 мг (3-6 таб.) разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза — 12-24 мг бромгексина).
Детям от 3 до 6 лет — по 6-12 мг (1½ -3 таб.), разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза — 6-12 мг бромгексина). Терапевтическое действие может проявиться на 4 — 6 день лечения. Курс лечения от 4 до 28 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приемами.
Форма выпуска
Таблетки для детей 4 мг. По 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Бромгексина таблетки для детей 0,004 г
Бромгексина таблетки для детей 0,004 г (Bromhexine tablets for children 0,004)
💊 Состав препарата Бромгексина таблетки для детей 0,004 г
✅ Применение препарата Бромгексина таблетки для детей 0,004 г
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Бромгексина таблетки для детей 0,004 г
(Bromhexine tablets for children 0,004)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
| Бромгексина таблетки для детей 0,004 г |
Таб. д/детей 4 мг: 10, 20, 40 или 50 шт. рег. №: 86/710/7 |
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
50 шт. — банки.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексина таблетки для детей 0,004 г
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия)
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия)
Бромгексин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Все аналоги
Бромгексин (таблетки 8 мг, Фармацевтическая компания Здоровье ООО)
МНН: Бромгексин
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010218
Информация о регистрации в РК:
03.07.2012 — 03.07.2017
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бромгексин
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — бромгексина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 8 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный или крахмал кукурузный (в пересчете на крахмал с влажностью 10%), сахар-рафинад, руберозум, кальция стеарат.
Описание
Таблетки розового цвета, плоскоцилиндрические c фаской. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Муколитики
Код АТС R05C B02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро (в течение 30 мин) и практически полностью (99%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – около 80 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в спинномозговую
жидкость. Связывание с белками плазмы – 99 %. В печени подвергается деметилированию и окислению. Часть образующихся метаболитов фармакологически активны. Период полувыведения составляет 12 – 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Экскретируется преимущественно почками (85 – 90 % в виде метаболитов).
При тяжелой печеночной недостаточности снижается клиренс бромгексина, при хронической почечной недостаточности – нарушается выведение его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее средство.
Механизм действия обусловлен деполимеризацией мукопротеинов и мукополисахаридов мокроты, что снижает ее вязкость. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует образование эндогенного сурфактанта поверхностно-активного вещества липидо-белково-мукополисахаридной природы, которое синтезируется в клетках альвеол и обеспечивает стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие.
Эффект бромгексина проявляется обычно через 2 – 6 суток после начала приема.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся затруднением эвакуации мокроты в результате образования вязкого и трудноотделяемого секрета:
— трахеит
— острый и хронический бронхиты различного происхождения, включая осложненные бронхоэктазами
— бронхиальная астма
— пневмония
— пневмокониоз
— туберкулез легких
— санация бронхиального дерева в предоперационном периоде (профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операций)
— ускорение выведения рентгенконтрастного вещества после бронхографии
Способ применения и дозы
Назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8 мг — 16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 64 мг (8 таблеток).
Детям в возрасте от 10 до 14 лет назначают по 8 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза –32 мг (4 таблетки).
Детям в возрасте от 6 до 10 лет назначают по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 24 мг (3 таблетки).
Больным с почечной недостаточностью суточную дозу уменьшают.
Длительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики заболевания; может составлять от 4 дней до 4 недель.
Побочные действия
— головокружение
— головная боль
— диспепсия, тошнота, рвота
— аллергические реакции (кожная сыпь, ринит)
— повышенное потоотделение
Редко
— кашель
— бронхоспазм
— обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Очень редко
— транзиторное повышение печеночных трансаминаз
— ангионевротический отек лица
— анафилактический шок.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата
— пептическая язва желудка
— период беременности (особенно I триместр)
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) и сульфаниламидными препаратами способствует проникновению последних в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. При приеме одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе кодеин) возможно затруднение отхождения разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). При одновременном приеме с лекарственными средствами, раздражающими слизистую оболочку пищеварительного тракта, возможно усиление их раздражающего действия. Несовместим со щелочными растворами. Возможен одновременный прием с бронходилататорами.
Особые указания
Бромгексин с осторожностью назначают при почечной и/или печеночной недостаточности, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при желудочном кровотечении в анамнезе. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение в педиатрии.
Детям младше 6 лет препараты бромгексина назначают в лекарственной форме сироп.
Применение в период беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности (особенно в І триместре). При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития, особенно в начале лечения, головокружения.
Передозировка
Симптомы – рвота, нарушение сознания, атаксия, диплопия, тахипноэ, метаболический ацидоз легкой степени.
Лечение: отмена приема препарата, искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 – 2 ч после приема), симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки. 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
тел. (057) 757-0-777, факс (057) 714-96-20
Владелец регистрационного удостоверения
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
тел. (057) 757-0-777
факс (057) 714-96-20
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Телефон: (057) 714-96-22
Факс: (057) 714-96-22
Электронный адрес: Bronina@zt.kharkov.ua
| 825494971477977072_ru.doc | 51 кб |
| 498720761477978236_kz.doc | 77.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит:
активное вещество; 4 мг или 8 мг бромгексина гидрохлорида;
вспомогательные вещества; сахароза; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный, магния стеарат.
Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.
Код ATX: R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолйтическое) и отхаркивающее действие. Препарат разжижает мокроту, увеличивает ее объем и способствует отхаркиванию. Отхаркивающее действие выражено у бромгексина намного больше, чем у многих пероральных отхаркивающих средств (например, у алкалоида корней ипекакуаны, эметина, у солей аммония).
Бромгексин действует на бокаловидные клетки слизистой бронхов и носа, индуцируя в них ферментативные процессы. Муколитическое действие препарата обусловлено способностью фрагментировать и разжижать мукопротеины и мукополисахариды бронхиального секрета.
Бромгексин обладает слабым противокашлевым действием по сравнению с кодеином. При применении в очень больших дозах (в 40 раз превышающих терапевтическую дозу) бромгексин вызывает рвоту у экспериментальных животных.
Фармакокинетика
После применения внутрь бромгексин почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта с периодом полувыведения около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа (Tmax).
Биодоступность бромгексина составляет примерно 2 %. Бромгексин в большой степени (99%) связывается с белками плазмы крови и широко распространяется в тканях.
Уменьшение концентрации в плазме крови происходит в несколько фаз. Период полувыведения составляет около 1 часа; терминальный период полувыведения — 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 литров/кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме; проникает в спинномозговую жидкость, плаценту, в небольшом количестве попадает в молоко матери.
Для бромгексина характерен пресистемный метаболизм в печени, где образуется активный метаболит — амброксол. Эффект первого прохождения составляет около 80%.
85-90% бромгексина выводится почками, главным образом, в виде метаболитов; в очень небольшом количестве — в неизмененном виде. Из-за больших объемов распределения и медленных темпов перераспределения из тканей в кровь, высокого связывания с белком никакого существенного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.
При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать снижения клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключается удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.
Принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
Взрослым и детям от 14 лет разовая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки по 8 мг) 3 раза в день.
Дети от 6 до 14 лет и пациенты с массой тела менее 50 кг: разовая доза составляет 8 мг бромгексина (1 таблетка 8 мг или 2 таблетки 4 мг) 3 раза в день (24 мг/сутки).
Детям до б лет нельзя применять таблетки бромгексина (из-за трудности проглатывания), а следует применять бромгексин в другой лекарственной форме.
Продолжительность применения
Терапевтическое действие обычно проявляется на 2-5 день лечения. Если после 5 дней лечения состояние пациента не улучшается или ухудшается, то следует обращаться к врачу за назначением дальнейшего лечения. Длительность применения определяется индивидуально в зависимости от показаний и течения заболеваний.
Пожилым пациентам, у которых нет нарушений функций почек и/или печени, коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функций почек: при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. В таких случаях следует уменьшать дозу или увеличивать интервалы между приемом доз.
Пациенты с нарушениями функций печени: при тяжелых заболеваниях печени применять с осторожностью, уменьшая принимаемую дозу препарата или увеличивая интервалы между приемами препарата.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу вместо пропущенной, а подождите приема следующей дозы.
Обычно бромгексин переносится хорошо, однако иногда во время применения возможны побочные эффекты, которые приводятся ниже и упорядочены соответственно классификации систем и органов, а также частоты встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции повышенной чувствительности (зуд, крапивница, анафилактические реакции, высыпания на коже и слизистой оболочке, отек лица, дыхательная недостаточность, повышенная температура тела и лихорадка, анафилактический шок). При появлении симптомов аллергической реакции, применение препарата следует прекратить.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головные боли, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: понижение аппетита, тошнота, боли в животе, ощущение дискомфорта в животе, рвота, диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: потливость.
Исследования
Редко: кратковременное повышение активности аминотрансферазы в сыворотке.
У чувствительных пациентов вдыхание бромгексина иногда может вызвать кашель или бронхоспазм.
При прекращении применения бромгексина побочные эффекты обычно исчезают.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какой-либо составной части препарата, в том числе к лактозе и сахарозе,
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, так как бромгексин может повлиять на слизистую желудочно-кишечного барьера,
одновременное применение со средствами против кашля, которые угнетают кашлевой рефлекс (например, с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение лекарств замедляет отхаркивание, беременность и период кормления грудью,
детский возраст до 6 лет.
Если у Вас отмечается какое-либо из вышеперечисленных заболеваний или состояний, проконсультируйтесь об этом с врачом до применения препарата.
Симптомы
Опасные случаи передозировки бромгексином до сих пор не известны.
Ранее были опубликованы данные о 4 из 25 случаев чрезмерного применения бромгексина, сопровождающихся рвотой, а также у 3 маленьких детей помутнением сознания, атаксией, диплопией, легким метаболическим ацидозом и тахипноэ. Не наблюдалось никаких симптомов у младенцев после приема до 40 мг бромгексина.
У людей не отмечалось хронической потенциальной токсичности.
Лечение передозировки: симптоматическое. Из-за низкой токсичности бромгексина можно обойтись без инвазивных мер для уменьшения поглощения или ускорения выведения. Кроме того, из-за фармакокинетических характеристик (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокое связывание с белком) диализ или форсированный диурез также не имеют существенного влияния на выведение препарата.
У детей в возрасте 2 лет и старше при приеме больших количеств бромгексина наблюдались легкие симптомы, поэтому можно обойтись симптоматическим лечением при проглатывании до 80 мг бромгексина гидрохлорида; у детей до 2 лет соответствующая определяющая доза составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела).
Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным.
Бромгексин раздражает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе бромгексин следует применять с осторожностью.
При нарушении функций почек или при тяжелых заболеваниях печени выведение бромгексина и его метаболитов уменьшено, поэтому бромгексин следует применять с осторожностью (т. е. увеличить интервалы дозирования или снизить дозы). При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов бромгексина, образующихся в печени. В случае длительного лечения рекомендуется контроль функций печени.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), в связи с использованием отхаркивающих средств, таких как бромгексин. В большинстве случаев, это может быть связано с основным заболеванием пациента и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайела отмечаются неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боль в глотке. В связи с этим начинают применять лекарства для симптоматического лечения кашля и других признаков простуды. Поэтому при появлении повторных изменений на коже и слизистых следует немедленно прекратить применение бромгексина.
При нарушении моторики бронхов и образовании большого количества мокроты (например, при редком синдроме Картагенера (цилиарной дискинезии и неподвижности ресничек)) бромгексин следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты и возможного образования пробок. Бромгексин следует принимать с осторожностью также больным с бронхиальной астмой и/или механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов).
Каждая таблетка Бромгексина Гриндекс по 4 мг или 8 мг содержит 30 мг или 60 мг лактозы, а также 60 мг или 120 мг сахарозы, соответственно. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы и недостаточностью сахаразы-изомальтазы нельзя принимать данное лекарство.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения бромгексина беременным женщинам не доказана, поэтому применение в период беременности противопоказано.
В небольшом количестве бромгексин попадает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата кормление ребенка грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Неблагоприятное воздействие бромгексина на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы не наблюдалось.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет отхождение мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.
Бромгексин не совместим со щелочными растворами.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перед применением Бромгексина Гриндекс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Информация о производителе (заявителе)
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: