Бромгексин 4 Берлин-хеми (Bromhexine 4 Berlin-chemie)
💊 Состав препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
✅ Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
(Bromhexine 4 Berlin-chemie)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
| Бромгексин 4 Берлин-хеми |
Р-р д/приема внутрь 4 мг/5 мл: фл. 60 мл или 100 мл в компл. с мерной ложкой рег. №: П N013480/01 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 25 г, сорбитол — 40 г, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса — 0.05 г, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор) — 0.156 г, вода очищенная — 49.062 г.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия)
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия)
Бромгексин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми (раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл)
Дата последней актуализации: 06.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Бромгексин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, очень слаборастворимый в воде и слаборастворимый в спирте и хлориде метилена. Молекулярная масса 412,6.
Фармакология
Механизм действия
Бромгексин является муколитиком. Было показано, что он усиливает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации реснитчатого эпителия (мукоцилиарный клиренс). Доклинические исследования показали, что бромгексин увеличивает количество тонкого водянистого бронхиального секрета. Клинические исследования показывают, что бромгексин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах, что облегчает отхаркивание и кашель. После введения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика
После приема внутрь бромгексин демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне доз 8–32 мг. Он быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность после перорального приема существенно снижается за счет сильного эффекта первого прохождения через печень в диапазоне 75–80%. Абсолютная биодоступность гидрохлорида бромгексина составляет около (22,2±8,5)% и (26,8±13,1)% для таблеток и раствора соответственно. Одновременный прием пищи приводит к повышению концентрации бромгексина в плазме крови.
После в/в введения бромгексин быстро и широко распределялся по всему организму, Vss составлял до (1209±206) л (19 л/кг). Распределение бромгексина в легочной ткани (бронхиальной и паренхиматозной) было исследовано после перорального введения 32 и 64 мг бромгексина. Концентрации бромгексина через 2 ч после введения дозы были в 1,5–3,2 раза выше в бронхиоло-бронхиальных тканях и в 3,4–5,9 раза выше в легочной паренхиме по сравнению с концентрациями в плазме. Бромгексин проникает через ГЭБ и лишь в небольшом количестве — через плаценту. Неизмененный бромгексин на 95% связывается с белками плазмы.
Бромгексин обладает высокой степенью элиминации после в/в введения (клиренс составляет 843–1073 мл/мин, в пределах печеночного кровотока), что приводит к высокой межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности (коэффициент вариабельности >30%). После введения бромгексина, меченного радиоактивно, около (97,4±1,9)% дозы выводится с мочой, при этом менее 1% в качестве исходного соединения. Снижение концентрации бромгексина в плазме крови характеризуется многоэкспоненциальностью. После приема однократных пероральных доз от 8 до 32 мг конечный T1/2 бромгексина составлял от 6,6 до 31,4 ч. Соответствующий прогнозируемый T1/2 для фармакокинетики многократных доз бромгексина составляет около 1 ч. После многократного дозирования не наблюдалось накопления (коэффициент накопления 1,1).
Бромгексин почти полностью метаболизируется до различных гидроксилированных метаболитов и дебромированной кислоты. Амброксол является метаболитом бромгексина. Фармакокинетические данные у пожилых людей, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени отсутствуют. Обширный клинический опыт не привел к возникновению соответствующих проблем безопасности в этих группах населения. Однако в случае тяжелого заболевания печени можно ожидать снижения клиренса исходного вещества бромгексина, в случае тяжелой почечной недостаточности нельзя исключать накопление метаболитов. Также не проводились исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином. На фармакокинетику бромгексина не оказывает существенного влияния совместное применение ампициллина или окситетрациклина. Согласно имеющимся данным, также не было заметного взаимодействия между бромгексином и эритромицином. Отсутствие каких-либо данных о взаимодействии во время длительного применения свидетельствует о том, что нет оснований ожидать существенного взаимодействия бромгексина с подобными ЛС.
Показания к применению
В качестве муколитика для разжижения слизи и облегчения очищения дыхательных путей в условиях, сопровождающихся чрезмерным выделением слизи, таких как простуда, грипп, инфекции дыхательной системы или в других условиях, когда образуется избыток слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину; редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы с ингредиентами лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — А.
Бромгексин относится к числу ЛС, которые принимало большое число беременных женщин и женщин детородного возраста, без какого-либо доказанного увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод. Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития. Клинический опыт на сегодняшний день не показал доказательств вредного воздействия на плод во время беременности. Тем не менее следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения ЛС во время беременности, в течение I триместра применение бромгексина не рекомендуется.
Бромгексин выделяется с грудным молоком. Хотя неблагоприятного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании, ожидать не следует, бромгексин не рекомендуется применять кормящим матерям.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей, а также органов дыхания, средостения и грудной клетки: анафилактическая реакция, включающая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, сыпь, крапивницу, зуд и другую гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота и другие легкие побочные эффекты со стороны ЖКТ.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, потливость.
Со стороны печени: временное повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не сообщалось о каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими ЛС. После введения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Передозировка
В настоящее время не зарегистрировано специфических симптомов передозировки. Основываясь на сообщениях о случайной передозировке и/или ошибках в приеме бромгексина, наблюдаемые симптомы согласуются с его известными побочными эффектами в рекомендуемых дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Перорально, режим дозирования зависит от возраста пациента и лекарственной формы бромгексина.
Меры предосторожности
Бромгексин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелой почечной недостаточностью.
С осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью желудка. Пациентам следует рекомендовать ожидать увеличения потока секрета слизи. Были очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, во временной связи с введением муколитических веществ, таких как бромгексин. В основном это может быть объяснено основным заболеванием пациента и/ или сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациента могут впервые возникнуть неспецифические гриппоподобные продромы, такие, например, как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение начинается с лечения кашля и простуды из-за неспецифических гриппоподобных продромов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить прием бромгексина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При использовании в соответствии с рекомендациями и при отсутствии побочных эффектов бромгексин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бромгексин 4 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 4мг /5мл
Состав
100мл раствора содержат
активное вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г
вспомогательные вещества:
пропиленгликоль, сорбит, абрикосовый ароматизатор концентрированный, 0,1М кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор с абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл., 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень — около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы — 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет приблизительно 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения — приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме.
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Выведение преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Эксперименты на животных показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не определено.
Показания к применению
— в качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь
Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ:
Взрослым и подросткам старше 14 лет — по 2 — 4 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 — 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по 2 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям до 6 лет рекомендовано по 1 мерной ложке препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.
Инструкции по применению в особых группах пациентов:
Применение препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
Рекомендуется принимать препарат с достаточным объемом жидкости.
Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Принимать БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ без рекомендации врача допускается не более 4-5 дней.
Побочные действия
По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
|
Очень часто |
≥ 1/10 |
|
Часто |
≥ 1/100 до < 1/10 |
|
Иногда |
≥ 1/1000 до < 1/100 |
|
Редко |
≥ 1/10000 до < 1/1000 |
|
Очень редко |
< 1/10000 |
|
Неизвестно |
По имеющимся данным оценке не поддается |
Иногда:
— лихорадка
-реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, затруднение дыхания, зуд, крапивница)
— тошнота, боль в животе, рвота, диарея
Очень редко
— анафилактические реакции, вплоть до развития шока
— тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).
При первых проявлениях реакции гиперчувствительности, анафилактических реакциях или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам
-период лактации
Лекарственные взаимодействия
При применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса — поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Особые указания
Кожные реакции: в результате применения бромгексина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки: не следует применять БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути: в связи с возможным накоплением секрета, при применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек: при нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Дети: применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей от 2 лет и под наблюдением врача.
Пропиленгликоль, сорбит: из-за пропиленгликоля, входящего в состав препарата, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ может вызывать у детей такие же симптомы, какие возникают после употребления алкоголя.
В этой связи, препарат противопоказан при редком наследственном заболевании – врожденной непереносимости фруктозы.
Калорийность 2,6 ккал/г сорбита.
В одной мерной ложке содержится 2 г сорбита (источник 0,5 г фруктозы), что эквивалентно, приблизительно, 0,17 хлебной единицы.
Возможно легкое слабительное действие препарата из-за содержащегося в нем сорбита.
Беременность и лактация
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Лактация
Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ во время лактации не допускается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, двоение в глазах, легкий метаболический ацидоз и учащение дыхания. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма. Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Терапевтические мероприятия: после значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматические терапевтические меры. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах снижения всасывания или ускорения выведения обычно не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимость в применении антидотов при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Примечание: при приеме более высоких доз следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. разделы «состав» и «Особые указания» — пропиленгликоль и сорбитол).
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не более 3 месяцев после первого вскрытия флакона.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
01.06.2016