Бордизон спрей в нос инструкция по применению

Каждый мл спрея назального дозированного содержит:
Будесонида микронизированного 1,28 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кареллоза, глюкоза безводная, полисорбат 80, динатрия эдетат, калия сорбат, хлористоводородная кислота (регулятор кислотности), вода очищенная.

Белая и однородная суспензия после встряхивания.

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, суспензия используется для облегчения сезонного и круглогодичного аллергического ринита, и вазомоторного ринита. Он также применяется при лечении носовых полипов и для профилактики после полипэктомии у взрослых пациентов.

Для назального применения.
Лечение должно быть индивидуализировано. Доза всегда должна быть снижена до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит, не круглогодичный аллергический ринит

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 6 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 256 мкг ежедневно. Эта доза может применяться в виде двух введений (2×64 мкг) в каждую ноздрю один раз в сутки (утром) или в виде одного введения (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
После достижения клинического эффекта (1-2 недели) доза должна быть снижена до минимальной, необходимой для контроля симптомов.
Лечение сезонного ринита, если возможно, должно начинаться до воздействия аллергенов. Иногда может потребоваться сопутствующее лечение, чтобы противодействовать глазным симптомам, вызванным аллергией.
Пациенты могут почувствовать облегчение после первого дня лечения. Тем не менее, может потребоваться несколько дней лечения для достижения полного эффекта (иногда вплоть до 2 недель).
Лечение полипоза носа/профилактика после полипэктомии
Рекомендуемая доза составляет 256 мкг ежедневно. Доза может применяться в виде двух введений (2×64 мкг) в каждую ноздрю (утром) или в виде одного введения (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
После достижения клинического эффекта доза должна быть снижена до минимальной, которая необходима для контроля симптомов.
Почечная и/или печеночная недостаточность
Нет необходимости корректировать дозу (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»).
Дети младше 6 лет
Нет достаточного количества данных, чтобы рекомендовать применение препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ спрей назальный пациентам в таком возрастном диапазоне.

Инструкции по правильному применению препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей.
Перед первым применением:
— Снять защитный колпачок.
— Встряхнуть флакон.
— Активировать аппликатор столько раз, сколько нужно, чтобы наполнить механизм насоса для проведения правильного распыления.
Если препарат не используется ежедневно, необходимо выпустить одну дозу в воздух перед повторным использованием.
Как использовать
Каждое применение:
— Осторожно вычистить нос.
— Снять защитный колпачок.
— Встряхнуть флакон.
— Ввести аппликатор в ноздрю и выпустить предписанную дозу.
— Повторить процедуру для другой ноздри таким же образом.
Закрыть защитным колпачком после использования.
Очистка:
Рекомендуется регулярно чистить защитный колпачок и носовой аппликатор, промывая их теплой водой. Дать им высохнуть и установить их на место.
Если носовой аппликатор засорился, снять колпачок и носовой аппликатор и погрузить его в теплую воду на несколько минут. Сполоснуть холодной водой, высушить и снова установить на флакон.

Гиперчувствительность к активной субстанции (будесонид) или любому из вспомогательных веществ. Невыпеченная локализированная инфекция, которая поражает слизистую оболочку носа.

Могут отмечаться системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, применяемых в течение длительных периодов. У детей, получающих назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах, может отмечаться задержка роста.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих пролонгированное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста лечение должно быть пересмотрено с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до самой низкой дозы, при которых сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациент должен быть направлен на консультацию к педиатру.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, переведенным с пероральных стероидов на препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, когда могут ожидаться нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы (НРА).
Лечение дозами выше рекомендуемых может привести к клинически значимому подавлению надпочечной железы. Если есть свидетельства необходимости использования более высокой дозы по сравнению с рекомендуемой, необходимо рассмотреть возможность назначения дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или при плановой операции.
Нарушенная функция печени может изменить выведение глюкокортикоидов. Тем не менее, фармакокинетика у пациентов с циррозом является аналогичной фармакокинетике у здоровых испытуемых после внутривенного введения будесонида.
Фармакокинетика после перорального применения будесонида зависела от функции печени, что подтверждалось повышенной системной доступностью. Тем не менее, этот факт имеет ограниченную клиническую значимость для препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, поскольку после назальной ингаляции пероральное поступление оказывает относительно небольшое воздействие на системную доступность.
Особое внимание необходимо уделять пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей и пациентам с туберкулезом легких.
При непрерывном долгосрочном лечении необходимо регулярно обследовать слизистую оболочку носа (по крайней мере, один раз в год). Известны случаи изменения слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки (редко), а также увеличения внутриглазного давления после применения назальных кортикоидов.
Применение препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей должно быть приостановлено в случае хирургического вмешательства в области носа или повреждения носа до его заживления.
In vivo исследования продемонстрировали, что пероральное применение итраконазола и кетоконазола (известные ингибиторы действия CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника, см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») может вызвать увеличение системной экспозиции к будесониду. Это имеет ограниченную клиническую значимость для краткосрочного лечения (1-2 недели) итраконазолом или кетоконазолом, но должно учитываться при долгосрочном лечении.
Необходимо избегать попадания в глаза. Если это произошло, тщательно промыть их водой.
Предупреждение:
Применение этого препарата спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей содержит 396 мкг глюкозы на дозу. Это должно учитываться при применении пациентами с сахарным диабетом.
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей содержит калия сорбат в качестве вспомогательного вещества. Это должно учитываться при применении пациентами, использующими диету с контролем калия.

Известны случаи взаимодействий между будесонидом и лекарственными средствами, используемыми при лечении ринита.
Метаболизм будесонида, преимущественно, опосредован CYP3A4, подсемейство цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этого фермента, например, итраконазол и кетоконазол, могут увеличить системную экспозицию к будесониду. Тем не менее, применение итраконазола или кетоконазола совместно с препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей в течение непродолжитель ограниченную значимость (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»). Хотя и клинически незначительно, циметидин оказывает небольшое воздействие на рекомендуемую дозу.

Беременность:

Результаты проспективных эпидемиологических исследований и опыта пострегистрационного применения по всему миру указывают на отсутствие повышенного риска развития общих врожденных пороков развития при применении ингаляционного или интраназального будесонида на ранних сроках беременности. Применение будесонида в период беременности возможно, если польза для матери перевешивает возможный риск для плода.

Кормление грудью:

Нет информации о выделении будесонида в грудное молоко. При назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать терапевтическую пользу лекарственного средства по отношению к возможному риску для матери и ребенка.

Препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не оказывает воздействия на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Нежелательные реакции, которые ассоциировались с будесонидом, приводятся ниже, перечислены по классу системы органов и частоте.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (спонтанные сообщения, которые не могут быть оценены на основе имеющихся пострегистрационных данных).

Нарушения иммунной системы Нечасто Реакции немедленной и отсроченной гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, дерматит, ангионевротический отек и прурит
Очень редко Анафилактическая реакция
Эндокринные нарушения Редко Признаки и симптомы воздействий системных кортикостероидов, включая супрессию надпочечников и задержку роста
Нарушения со стороны органов зрения Неизвестно Повышенное внутриглазное давление или глаукома Катаракта
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Часто Геморрагическое выделение и носовое кровотечение
Раздражение носа (чихание, ощущение жжения и сухость)
Очень редко Перфорация носовой перегородки
Изъязвление слизистых оболочек

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут, в частности, отмечаться при назначении в высоких дозах длительное время.
Педиатрическая популяция
У детей, получающих интраназальные стероиды, известны случаи задержки роста. По причине риска задержки роста в педиатрической популяции, рост должен контролироваться, как описано в разделе «Особые предупреждения и предосторожности».

Острая передозировка препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не вызовет клинических проблем.

Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды.
Код ATX: R01A D05

Фармакодинамика
Будесонид является глюкокортикоидом, который вводится интраназально, где он оказывает свое противовоспалительное действие.
Механизм действия глюкокортикоидов при лечении ринита не известен. Противовоспалительное действие является важным – ингибирование высвобождения воспалительных медиаторов и ингибирование ответа цитокином. Присущая активность будесонида, измеряемая в качестве аффинности к рецептору глюкокортикоидов, примерно в 15 раз выше по сравнению с преднизолоном.
Было продемонстрировано, что профилактическое применение будесонида оказывает защитное действие против гипер-ответа и эозинофила, индуцированного назальной стимуляцией.
Имеющиеся данные о безопасности и эффективности у педиатрической популяции (от 6 до 17 лет) ограничены. При рекомендуемой дозе препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не вызывает каких-либо значительных изменений уровней базального кортизола в плазме или в ответ на стимуляцию АКТГ у пациентов с ринитом. Тем не менее, было проведено 3-недельное исследование у 20 здоровых добровольцев в возрасте от 19 до 27, в ходе которого отмечалось дозозависимое подавление кортизола в моче и плазме крови после краткосрочного применения. Было проведено 4-недельное исследование у 406 пациентов в возрасте от 6 до 73 лет. Не отмечалось статистически значимого различия в уровнях кортизола, стимулированных АКТГ.
313 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет принимали участие в исследовании, изучающем воздействие на рост. После применения будесонида в течение 1 года результаты подтвердили, что отмечается поддающееся измерению воздействие на рост. По этой причине рост детей, получающих пролонгированное лечение назальными кортикостероидами, должен регулярно измеряться.
Фармакокинетика
Всасывание
Системная доступность будесонида после применения препарата Назальный будесонид 64 мкг по отношению к отмеренной дозе составляет 33%. У взрослых максимальная концентрация в плазме крови после применения 256 мкг будесонида в виде препарата Назальный будесонид 64 мкг составляет 0,64 нМ (нмоль/л) и достигается в течение 0,7 часа. Значение AUC у взрослых после применения 256 мкг будесонида в виде препарата Назальный будесонид 64 мкг составляет 2,7 нмоль × ч/л.
Распределение
Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90%.
Биотрансформация
Будесонид подвергается экстенсивной (~ 90%) биотрансформации в печени, с образованием метаболитов с низкой кортикостероидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16αά-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% от активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, подсемейство цитохрома Р450. Будесонид не метаболизируется в слизистой оболочке носа.
Выведение
Метаболиты выделяются в виде конъюгированной формы, главным образом, назальным способом. Хотя и со сниженной глюкокортикоидной активностью по сравнению с исходным соединением.
Будесонид не обнаруживается в интактном виде в моче. Следовательно, считается, что нет необходимости корректировать дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (примерно, 1,2 л/мин.), период полувыведения из плазмы после внутривенной дозы, в среднем, составляет 2-3 часа.
Линейность
Кинетика будесонида пропорциональна дозе в пределах диапазона доз от 64 до 256 микрограмм ежедневно.
Дети
У детей площадь под кривой (AUC) после применения 256 микрограмм будесонида в виде препарата Будесонид 64 микрограмм составляет 5,5 нмоль × ч/л. Это указывает на более высокую системную экспозицию к глюкокортикоиду у детей по сравнению с взрослыми.
Доклинические данные о безопасности
Острая токсичность является низкой и соответствует, с точки зрения степени и типа, изученным референтным кортикостероидам (беклометазона дипропионат, флюоцинолона ацетонид). Результаты исследований подострой и хронической токсичности указывают на то, что системные эффекты будесонида являются менее тяжелыми или аналогичными эффектам, отмечаемым после применения других кортикостероидов, например, уменьшение прибавления в весе и атрофия лимфоидных тканей и коры надпочечников.
Увеличение частоты возникновения глиомы головного мозга у самцов крыс, выявленное в ходе исследования канцерогенности, не было подтверждено в ходе повторного исследования, в котором частота возникновения глиомы не отличалась в любой из групп активного лечения (будесонид, преднизолон, триамцинолона ацетонид) и в контрольных группах.
Изменения в печени (первичные гепатоцеллюлярные новообразования), выявленные у самцов крыс в ходе первого исследования канцерогенности, были подтверждены в ходе повторных исследований будесонида, а также при применении референтных кортикостероидов. Такие эффекты, вероятнее всего, связаны с воздействием на рецептор и, таким образом, являются классовым эффектом.
Имеющийся клинический опыт не указывает на то, что будесонид или другие кортикостероиды индуцируют глиому головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека. Будесонид успешно применялся при лечении сезонного аллергического ринита в течение нескольких лет.
Имеющийся клинический опыт не указывает на то, что будесонид или другие глюкокортикоиды индуцируют глиомы головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека.
В ходе исследования репродуктивной функции животных было продемонстрировано, что кортикостероиды, такие как будесонид, индуцируют пороки развитая (расщелина неба, скелетные мальформации). Тем не менее, эти результаты исследований у животных, по всей видимости, не применимы для людей при условии применения рекомендуемой дозы. Исследования на животных также продемонстрировали роль избыточного пренатального применения кортикостероидов в увеличении риска задержки внутриутробного развитая, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых и необратимых изменений плотности глюкокортикоидного рецептора, оборота нейротрансмиттеров и поведения при экспозиции ниже тератогенного диапазона доз.

2 года со дня производства.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°С. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей и не замораживать. Не прокалывать, не раздавливать и не сжигать, даже если пуст.

Стеклянный флакон коричневого цвета с дозирующим устройством (насосом и аппликатором) и колпачком, содержащий 120 доз, упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрации
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика
UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3, 09312 Vilnius, Lithuania
Производитель
ЛАБОРАТОРИЯ АЛЬДО-ЮНИОН, ООО, ул. Баронессы де Мальда, 73
08950 Эсплугес дэ Лебрегат (Барселона) Испания
LABORATORIO ALDO-UNION, S.L., c/Baronesa de Maida, 73
08950 Espluges de Llobregat (Barcelona) Spain

Источник

Влияет ли ринит на качество жизни?
Есть ли новые методы лечения?
Как обстоит дело с иммунотерапией?
Как связаны ринит и астма?

Bпоследнее время появились новые средства для лечения ринита, отличающиеся, главным образом, своим быстродействием. Относящиеся к ним пероральные антигистаминные средства, местные кортикостероиды, антагонисты лейкотриенов и белки для гипосенсибилизации могут помочь тем пациентам, в отношении которых существующая ранее терапия оказалась неэффективной.

Даже при наличии современных лекарственных средств необходимо определить аллерген и избегать контакта с ним, так как он вызывает не только немедленные симптомы, но и воспаление, способствующее увеличению чувствительности как к самому аллергену, так и к различным другим раздражителям.

  • Антигистаминные средства

Системные. Антагонисты Н1-гистаминовых рецепторов очень эффективны при лечении ринорреи, чихания и зуда, заложенности носа. Хотя первые антигистаминные средства обладали низкой избирательностью и вызывали седативный эффект, новые препараты, такие как терфенадин, астемизол, цетиризин, лоратадин и акривастин лишь частично липофильны и поэтому в меньшей степени проходят через гематоэнцефалический барьер и вызывают седацию.

Из-за сохраняющейся антихолинергической активности могут возникать сухость в глазах, нарушения зрения, запоры.

В начале 90-х годов появился ряд сообщений о редких кардиотоксических осложнениях при назначении высоких доз астемизола и терфенадина пациентам с нарушенной функцией печени или при сочетании этих препаратов с эритромицином, хинидином, кетоконазолом и ципрофлоксацином. Упомянутые препараты ингибируют биотрансформацию антигистаминных средств, в результате высокие уровни последних в крови могут воздействовать на сердце путем блокады К+ каналов с последующим удлинением сердечного потенциала действия (хинидин-подобные эффекты). Клинически смертельная желудочковая тахикардия связана с увеличенным QT-интервалом, что подтверждается электрокардиографически.

Новейший антигистаминный препарат, фексофенадин — активный метаболит терфенадина. Замена последней СН3-группы на СООН устраняет воздействие на К+ каналы, что делает его более безопасным по сравнению с терфенадином.

К другим безопасным антигистаминным средствам относятся цетиризин (не метаболизируется печенью) и лоратадин (метаболизируется в печени, но не проявляет хинидин-подобных эффектов в высоких дозах).

Местные. Если симптомы ограничиваются носом, можно с успехом применять местные антигистаминные препараты. Сегодня доступны азеластин и новый более сильный левокабастин. Они действуют быстрее, чем пероральные антигистаминные средства.

При этом побочные эффекты весьма незначительны (головная боль и раздражение глаз), хотя 29% больных сообщили о неприятном вкусе во рту при приеме азеластина. Левокабастин можно применять как глазные капли. Иногда пациенты жалуются на снижение эффективности антигистаминных препаратов с течением времени. Это может быть связано с неаккуратным приемом или ограниченной эффективностью препаратов в тяжелых случаях или с воспалением на фоне продолжающегося контакта с аллергеном.

Наконец, приема антигистаминных препаратов лучше избегать беременным и кормящим женщинам.

  • Кортикостероиды

Местные кортикостероиды. Фармакопейные препараты содержат бетаметазон натрий фосфат, беклометазон дипропионат, будесонид, флюнизолид и флютиказон пропионат. Недавно появился триамцинолон асетонид в виде назального спрея, а вскоре начнется массовое производство мометазона фуроата.

Пациента необходимо предупредить о том, что хотя обычно облегчение наступает уже в первые дни лечения, для достижения стойкого улучшения может потребоваться от 7 до 10 дней. Больным с сезонным аллергическим ринитом средней тяжести и его тяжелой формой нужно начинать лечение за две недели до наступления критического времени года и продолжать его в течение всего лета.

Как и при астме, введение назальных кортикостероидов начинают с максимальной дозы, которую постепенно снижают по мере улучшения состояния.

При сильной заложенности носа рекомендуется в первые две недели назначать бетаметазоновые капли. Для их правильного введения голову надо наклонить вниз и вперед. При применении же спреев голову поднимают вверх и чуть-чуть вперед.

Длительное применение данного препарата не рекомендуется из-за возможной передозировки и поступления в кровь.

Флютиказон и недавно выпущенный мометазон имеют преимущества как более сильнодействующие и менее биодоступные препараты; их назначают один раз в день.

Триамцинолон ацетонид — более действенное производное триамцинолона. Он в восемь раз сильнее преднизолона и обладает свойством оставаться там, куда его нанесли.

По эффективности он равен флютиказону и беклометазону, но выгодно отличается от них отсутствием вкуса и запаха. Однако он может всасываться в системный кровоток, поэтому его назначают на короткое время, особенно детям. При длительном местном лечении кортикостероидами используют минимальную эффективную дозу часть пациентов может применять его “по необходимости.”

Местное раздражение отмечается в 10% случаев; легкие носовые кровотечения — в 8%. Перфорация перегородки носа — чрезвычайно редкое осложнение; кандидоз тоже развивается нечасто и только у пациентов, которые лечатся одновременно и от астмы.

Случаи, когда пациент уже принимает кортикостероиды по поводу астмы или экземы, заслуживают особого внимания. Усилить эффект стероидов при астме можно, порекомендовав больному после вдыхания препарата выдыхать через нос.

В последнее время советуют соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов с глаукомой в семейном анамнезе. Пациенты, носящие мягкие контактные линзы, должны избегать приема препаратов, содержащих бензалкониум-хлорид. К ним относятся, например, препараты бидезонида.

Часто, особенно в начале лечения, эффективно сочетание местных кортикостероидов и пероральных или местных антигистаминных средств. При улучшении антигистаминные препараты можно принимать “по мере надобности” и постепенно снижать дозу кортикостероидов.

Кортикостероиды системного действия. В тяжелых случаях заложенности носа, во время цветения или при назальном полипозе можно провести короткий курс преднизолона (0,15-0,3 мг/кг в день перорально в течение недели), если нет противопоказаний.

Он назначается дополнительно к местным кортикостероидам, применение которых необходимо продолжать. Внутримышечное введение пролонгированных кортикостероидных препаратов не рекомендуется из-за системных и местных побочных эффектов.

  • Кромогликат натрия

Это средство, назначаемое обычно маленьким детям, имеет противовоспалительные свойства, хотя и менее выраженные, чем у местных кортикостероидов. Его необходимо принимать часто и регулярно (4 раза в день). При первом применении препарат может вызвать раздражение в носу.

Кромогликат очень эффективен при лечении аллергических коньюктивитов, но и в этом случае важна частота применения. Недавно появился недокромил натрия в виде 2%-ных капель, которые надо применять всего дважды в день.

  • Антихолинергические препараты

Ипатропиум бромид, производное скополамина, с антихолинергической активностью и незначительным системным действием можно с успехом назначать пациентам с водянистой ринорреей. К побочным эффектам относятся сухость во рту, в носу и носовые кровотечения.

Противопоказан пациентам с глаукомой и гипертрофией простаты.

  • Иммунотерапия

Процедура включает в себя повторные подкожные инъекции возрастающих доз соответствующего аллергена до достижения иммунологической толерантности.

Чаще всего начинают с еженедельных инъекций, затем переходят на ежемесячные, продолжающиеся до трех лет. Последние десять лет этот вид лечения проводился только в медицинских центрах, оборудованных необходимой реанимационной техникой, из-за риска тяжелых системных реакций и анафилаксии.

Однако в последние годы постепенно вновь организуются специализированные центры для пациентов с тяжелыми формами круглогодичного и сезонного аллергического ринита, плохо поддающихся медикаментозной терапии или реагирующих на антигены, контакта с которыми невозможно избежать (например, пыльца и осы).

Получены обнадеживающие результаты при использовании иммунодоминантных пептидов для десенсибилизации. Их действие направлено на Т-клетки, поэтому теоретически они не вызывают дегрануляции тучных клеток и анафилаксии. Альтернативные — пероральные, назальные и подъязычные — формы иммунотерапии находятся в настоящее время в стадии разработки.

  • Антагонисты лейкотриенов

Эти препараты для приема внутрь блокируют образование или действие медиаторов воспаления (рис. 6), синтезируемых из мембраны тучных клеток после дегрануляции.

Они обнаруживают среднюю эффективность при рините (аналогично лоратадину), а также при астме. Особенно они показаны аспирин-чувствительным пациентам.

Литература
1. Pedersen P. A., Weeke E. Asthma and allergic rhinitis in the same patients // Allergy. 1983; 58: 25-9.
2. Settipane G. A. Allergic rhinitis: update // Otolaringol. Head Neck Surg. 1986; 94: 470-5.
3. Broder I., Higgins M. W., Mathews K. P., Keller J. B. Epidemiology of asthma and allergic rhinitis in total community. Tecumseh, Michigan // J. Allergy Clin. Immunol. 1974; 54: 100-10.
4. Van Arsdel P. P., jr, Motulsky A. G. Frequency and hereditability of asthma and allergic rhinitis in college students // Acta. Genet 1959; 9: 101-14.
5. Maternowski C. J., Mathews K. P. The prevalence of ragweed pollinosis in foreign and native students at a midwestern unoversity and its implications concerning methods for determinig inheritance of atopy // J. Allergy. 1962; 33: 130-40.
6. Djukanovic R., Lai C., Wilson J. W., Britten K. M., Wilson S. J., Roche W. R., Howarth P. H. and Holgate S. T. Bronchial mucosal manifestation of atopy: A comparison of markers of inflammation between atopic asthmatics, atopic non-asthmatics and healthy controls // Eur. Resp. J. 1992; 5: 538-544.
7. Ramsdale E. H., Morris M. M., Roberts R. S., Hargreave F. E. Asymptomatic bronchial hyperresponsiveness in rhinitis // J. Allergy Clin. Immunol. 1985; 75: 73-7.
8. Towley R. G., Ryo U. Y., Kolotkin B., Kang B. Bronchial sensitivity to metacholine in current and former asthmatic and allergic rhinitis and control subjects // J. Allergy Clin. Immunol. 1992; 89: 611-8.
9. Sluder J. Asthma as a nasal reflex. JAMA 1919; 73: 589-91.
10. Corren J., Adinoff A. D., Irvin C. G. Changes in bronchial responsiveness following nasal provocation with allergen // J. Allergy Clin. Immunol. 1992; 89: 611-8.
11. Shturman-Ellstein R., Zeballos R. J., Buckley J. M., Souhrada J. F. The beneficial effects of nasal breathing on exercise-induced bronchoconstriction // Am. Rev. Respir. Dis. 1978; 118: 65-73.
12. Brugman S. M., Larsen G. L., Henson P. M., Honor J., Irvin C. G. Increased lower airway responsiveness assotiated with sinusitis in a rabbit model // Am. Rev. Respis Dis. 1993; 147: 314-20.
13. Welsh P. W., Stricker W. E., Chu C0P et al. Efficacy of beclomethasone nasal solution, flunisolide and cromolyn in relieved symptoms of ragweed allergy // Mayo Clin. Proc. 1987; 62: 125-34.
14. Watson W. T. A., Becker A. B., Simons F. E. R. Treatment of allergic rhinitis and intranasal corticosteroids in patients with mild asthma: effect on lower airway responsiveness // J. Allergy Clin. Immunol. 1993; 91: 97-101.
15. Henriksen J. W., Wenzel A. Effect of an intranasally administered corticosteroid (budesonide) on nasal obstruction, month breathing and asthma // Am. Rev. Respir. Dis. 1984; 130: 1014-8.
16. Aubier M., Clerici C., Neukirch F., Herman D. Different effects of nasal and bronchila glucocorticosteroid administration on bronchial hyperresponsiveness in patients with allergic rhinitis // Am. Rev. Respir. Dis. 1992; 146: 122-6.
17. Chavance M., Herbeth B., Kauffman F. Seasonal patterns of circulating basophils // Int. Arch. Allergy. Appl. Immunol. 1988; 86: 462-464

Основные положения в терапии аллергического ринита

Две трети больных ринитом, не поддающихся лечению, неправильно применяли предписанные им лекарственные средства, использовали их нерегулярно или недостаточно долго.

Лекарственная терапия ринита и сегодня в основном включает антигистаминные препараты без седативного эффекта, местные кортикостероиды, а также их комбинации. Короткий курс назальных сосудосуживающих средств облегчает введение местных кортикостероидов в носовую полость в начале лечения.

Длительное применение сосудосуживающих препаратов приводит к развитию медикаментозного ринита и поэтому не рекомендуется. Это же относится и к местному применению хромогликата натрия как противовоспалительного средства, в особенности у детей с нетяжелыми формами.

Специалистам еще предстоит определить место антагонистов лейкотриенов и белковой или классической иммунотерапии в лечении ринита.

Связь между ринитом и астмой

Общий патогенез дисфункции верхних и нижних дыхательных путей, которая часто проявляется аллергическим заболеванием, сегодня является общепризнанным.

Похоже, что связь между ринитом и астмой неслучайна

Все чаще аллергический ринит представляется частным случаем множественного воспаления слизистых, затрагивающего также другие области, от конъюнктивы до нижних дыхательных путей. Увеличивается количество сообщений о том, что лечение верхних дыхательных путей существенно изменяет клинические и физиологические параметры нижних отделов дыхательной системы. Это подразумевает более значимое взаимодействие, чем простое совпадение (рис. 2).

Рисунок 2. Почти 40% пациентов с аллергическим ринитом страдают бронхиальной астмой и 80% астматиков имеют симптомы аллергического ринита

Почти 40% пациентов с аллергическим ринитом страдают астмой; назальные симптомы обнаруживаются у 80% астматиков. Для сравнения, признаки болезней носа обнаруживаются у 15-20% всей популяции. Диагноз астмы или ринита ставится в 2-4 раза чаще пациентам, уже имеющим одно из этих двух заболеваний, по сравнению с теми, у кого эти заболевания отсутствуют [3].

В исследованиях, посвященных начальному периоду этих заболеваний, выявлено, что ринит провоцирует развитие астмы или же оба заболевания начинаются одновременно [4, 5]. Обычно астма не предшествует риниту. Таким образом, дисфункция верхних дыхательных путей является предвестником возможного заболевания нижних отделов.

Такое временное расхождение может быть обусловлено более явными симптомами заболевания верхних дыхательных путей; кроме того по-видимому порог нарушения функции нижних дыхательных путей выше, чем верхних.

Это хорошо согласуется с данными, полученными при исследовании эндобронхиальных биоптатов: при аллергическом круглогодичном рините в нижних дыхательных путях обнаруживается повышенное количество эозинофилов, что свидетельствует о субклиническом воспалительном процессе. Измерение бронхиальной реактивности также выявляет ее изменение у 10-30% пациентов с аллергическим ринитом при отсутствии клинических проявлений астмы [7, 8].

Существует несколько гипотез для объяснения связи патологической симптоматики, касающейся верхних и нижних дыхательных путей. К ним относятся:

  • нервные связи, такие как назобронхиальные рефлексы [9, 10];
  • закупорка носа, ведущая к дыханию ртом с сопутствующей утратой функций фильтрации и кондиционирования воздуха, присутствующих при нормальном носовом дыхании [11];
  • стекание носового секрета по задней стенке глотки и попадание его в трахею при вдохе [12].

О том, что воспаление в носовой полости связано с проявлением заболевания нижних дыхательных путей, свительствует эффект от интраназального применения кортикостероидов.

Профилактическая местная стероидная терапия при аллергических ринитах предотвращает развитие заболеваний верхних дыхательных путей и возникновение сезонной астмы, чего не происходит при регулярном применении кромогликата натрия и плацебо [13].

Назальная терапия кортикостероидами облегчает симптомы астмы и снижает бронхиальную реактивность при круглогодичной астме [14, 15], причем исследования накопления радиоактивно меченных препаратов выявили, что при назальном применении в нижние дыхательные пути попадает менее 2% лекарственного средства.

Дальнейшее изучение интраназального введения беклометазона дипроприоната в дозе 400 мг ежедневно в течение двух недель выявило значимое снижение бронхиальной реактивности, что еще раз свидетельствует о крайней важности воздействия на слизистую оболочку верхних дыхательных путей.

Эти исследования подтверждают эпидемиологически обнаруженную связь между астмой и ринитом, предполагая скорее ее причинно-следственный характер, чем просто сосуществование двух заболеваний.

Возможно, назальное воспаление связано со стимуляцией генеративных клеток костного мозга цитокинами. Повышенное количество предшественников базофилов обнаруживается в крови больных сезонным аллергическим ринитом, что может дополнительно привлекать в ткани дыхательных путей эозинофилы и метахроматичные клетки (базофилы/тучные клетки) и запускать клиническое проявление болезни.

Таким образом, важно учитывать возможность развития астмы при рините и ринита у астматиков, поскольку профилактическое назальное лечение благотворно сказывается как при рините, так и при астме.

Качество жизни при рините

Недавние исследования качества жизни показали, что ринит существенно ухудшает общее физическое состояние человека.

Считается, что ринит снижает качество жизни так же, как боль в спине и ишемическая болезнь сердца. По данным исследований, качество жизни улучшалось в процессе терапии, что с точки зрения пациента можно рассматривать как критерий эффективности лечения.

Последнее рандомизированное исследование с использованием двойного слепого метода, плацебо-контроля, эффективности флюктиказона пропионата (200 мг) и астемизола (10 мг) при сезонном аллергическом рините показало, что больные, применявшие флюктиказон пропионат, лучше спали, у них восстанавливалась работоспособность, уменьшались все симптомы заболевания, т. е. улучшалось качество жизни по сравнению с пациентами, леченными астемизолом или плацебо.

Источник

Риалтрис (Ryaltris) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Риалтрис

💊 Состав препарата Риалтрис

✅ Применение препарата Риалтрис

📅 Условия хранения Риалтрис

⏳ Срок годности Риалтрис

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Риалтрис инструкция по применению

Риалтрис инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Риалтрис
(Ryaltris)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.08.11

Код ATX:

R01AD59

(Мометазон в комбинации с другими препаратами)

Лекарственная форма

Риалтрис

Спрей назальный дозированный 25 мкг+600 мкг/1 доза: фл. 56 доз, 120 доз или 240 доз

рег. №: ЛП-006768
от 09.02.21
— Действующее

Дата перерегистрации: 22.06.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риалтрис

Спрей назальный дозированный в виде белой гомогенной суспензии без комков.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты раствор 6М, натрия гидроксида раствор 6М, вода д/и.

56 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.
120 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.
240 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.

× с защитными наклейками для контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (синтетический ГКС и антагонист гистаминовых H1-рецепторов).

Мометазона фуроат

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Олопатадина гидрохлорид

Олопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.

Клиническая эффективность

Взрослые и подростки с 12 лет

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.

При быстром начале действия (в течение 10 мин после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом — до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.

Дети

Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо.

Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза/сут у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) Cmax в плазме крови составляло 9.92 ± 3.74 пг/мл для мометазона фуроата и 19.80 ± 7.01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCtau) составила 58.40 ± 27.00 пг×ч/мл для мометазона фуроата и 88.77 ± 23.87 нг×ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 ч как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.

Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.

При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Выведение

После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний Т1/2 мометазона фуроата и олопатадина составлял 18.11 и 8.63 ч соответственно.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих.

Нарушение функции печени

Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (n=4), умеренным (n=4) и тяжелым (n=4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая Cmax мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение Cmax в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим.

Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения. Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились.

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Нарушение функции почек

Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились.

Выраженных отличий средних значений Cmax олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18.1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15.5 до 21.6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC0-12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (КК <30 мл/мин/1.73 м2). У таких пациентов пиковые Css в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза/сут, которая хорошо переносилась.

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Возраст

Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Пол

На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Раса

На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Применение у детей

Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в ноздрю (2 раза/сут) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в ноздрю (2 раза/сут) как для мометазона фуроата, так и для олопатадина гидрохлорида после применения препарата Риалтрис.

В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГН-системы, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия ГКС у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГН-системы. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных ГКС, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, неизвестны. Потенциальная способность «наверстать» упущенный рост после отмены терапии интраназальными ГКС надлежащим образом не изучалась. Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами.

Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах.

Применение у пожилых пациентов

В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.

Показания препарата

Риалтрис

  • симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;
  • симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.

Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Режим дозирования

Интраназально.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут. Облегчение симптомов наблюдается через 10 мин после введения первой дозы.

Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза/сут.

Особые группы пациентов

Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении сезонного аллергического ринита и у детей до 12 лет при лечении круглогодичного аллергического ринита не установлены.

Способ применения

Препарат Риалтрис следует применять только интраназально.

Перед каждым применением следует хорошо встряхнуть флакон.

Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Флакон с препаратом Риалтрис (рис. 1).

Рис. 1

Подготовка флакона с назальным спреем

Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.

Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением

Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.

Шаг 1. Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).

Рис. 2

Шаг 2. Подготовка флакона с препаратом

  • Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.
  • Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо. (см. рис. 3).
  • Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Рис. 3

Теперь флакон готов к использованию.

Применение препарата Риалтрис

Шаг 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (см. рис. 4).

Рис. 4

Шаг 4. Использование препарата

Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.

Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. (см. рис. 5).

Рис. 5

  • Закройте одну ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями) (см. рис. 6).
  • Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом (см. рис. 7).
  • Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку.
  • Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю.
  • Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю.

Рис. 6

Рис. 7

  • Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 мин, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.
  • После каждого применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).

Рис. 8

Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).

Рис. 9

Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).

Рис. 10

Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх (см. рис. 11).

Рис. 11

Снимите защитный колпачок и погрузите только дозирующее устройство в теплую воду (см. рис. 12).

Рис. 12

После замачивания в течение примерно 15 мин промойте дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1-2 мин и позвольте ему полностью высохнуть (см. рис. 13).

Рис.13

После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис.14).

Рис. 14

После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению.

В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.

Побочное действие

В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* сообщается при приеме ГКС.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции при применении ГКС

При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций:

  • язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans;
  • глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения;
  • иммуносупрессия;
  • влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему систему, включая замедление роста.

Пациенты детского возраста

В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с сезонным аллергическим ринитом наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (≥1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1.3%), головная боль (1.3%) и отклонения результатов при обследовании ЛОР-органов (1.3%).

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или к любому из вспомогательных веществ;
  • недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
  • наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 6 лет при терапии сезонного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);
  • детский возраст до 12 лет при терапии круглогодичного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта; нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.

Беременность

Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.

Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.

Период грудного вскармливания

Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.

Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.

Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность.

Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Местное назальное действие

Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов.

Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС.

Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС.

В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран.

В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие спрей Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.

Нарушения зрения

При применении назальных и ингаляционных ГКС возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.

Реакции гиперчувствительности

На фоне интраназального применения мометазона фуроата моногидрата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.

Иммуносупрессия

Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Неизвестно каким образом доза, путь введения и длительность применения ГКС влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также неизвестно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии ГКС. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для в/м введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами.

ГКС, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелеченными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.

Действие на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН)

При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном применении интраназальных ГКС с другими ингаляционными ГКС может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГН системы.

Замена системных ГКС на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными ГКС и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными ГКС, слишком быстрое снижение дозы системных ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.

Влияние на рост

При применении интраназальных ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.

Сонливость

В клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих ЦНС, в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.

Воздействие вспомогательных веществ

Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.

Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.

Мометазона фуроат

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Олопатадин

Симптомы передозировки олопатадина могут включать сонливость у взрослых, а у подростков — возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина гидрохлорид неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех параллельно принимаемых препаратов.

Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3.6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 7 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2 соответственно).

Лекарственное взаимодействие

Соответствующие исследования лекарственного взаимодействия препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все виды лекарственного взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетическое взаимодействие между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдалось.

Мометазона фуроат

В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных ГКС.

В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия ГКС, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных ГКС.

Олопатадин

Лекарственное взаимодействие с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственное взаимодействие, обусловленное вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидается.

Условия хранения препарата Риалтрис

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в вертикальном положении с защитным колпачком, при температуре ниже 25°С. Не замораживать и не хранить в холодильнике.

Срок годности препарата Риалтрис

Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО
(Россия)

ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО

Претензии потребителей направлять по адресу:
115114 Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
БЦ «Вивальди Плаза»
Тел.: +7 (499) 951-00-00
E-mail: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Каким бы безобидным ни казался насморк, он может доставлять массу неудобств и сопровождаться тяжелыми осложнениями. Неправильное лечение ринита может привести к хроническому гаймориту, тонзиллиту и другим нежелательным последствиям, связанным с распространением инфекции и воспаления на окружающие здоровые ткани. Облегчить симптомы заболевания могут сложные капли в нос.

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

Комбинированные растворы для назального применения имеют несколько составляющих, механизм действия которых направлен на устранение симптомов, причины болезни, а также предупреждение осложнений.

Приготовить лекарственное средство можно в домашних условиях, используя народный рецепт. Кроме того, препарат можно приобрести в аптеке, что является более приемлемым вариантом.

Дело в том, что самостоятельно сделанные лечебные средства могут иметь неточный состав или погрешности в приготовлении. Это может привести к передозировке и появлению серьезных побочных реакций.

С другой стороны, препарат может оказаться неэффективным из-за недостаточной дозы каждого из составляющих.

Сложные капли для ребенка рекомендуется приобретать в аптеках во избежание ухудшения состояния.

Комбинированные лекарства обычно используются при неэффективности монокомпонентных.

Особенности сложных капель

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

  • антигистаминные. Они уменьшают набухание тканей, ринорею, блокируют гистаминовые рецепторы, которые стимулируют развитие аллергии;
  • сосудосуживающие – уменьшают диаметр кровеносных сосудов в месте введения препарата. Клинически это проявляется снижением отечности слизистой, объема слизистых выделений. С уменьшением заложенности носа восстанавливается носовое дыхание;
  • противомикробные. Антибактериальные, противовирусные вещества угнетают жизнедеятельность микробов и очищают патологический очаг от инфекции;
  • гормональные – оказывают мощное противовоспалительное, противоотечное, антигистаминное действие;
  • иммунокорректирующие. В зависимости от цели терапии назначаются иммуностимулирующие или иммуносупрессивные компоненты;
  • гомеопатические, растительные средства. Оказывают мягкое лечебное действие, имеют минимальное количество побочных эффектов.

Использование комбинированных препаратов без точного диагноза запрещено. Например, при вирусной инфекции не следует применять лекарства с антибактериальной активностью. При атрофической форме рините противопоказано использование сосудосуживающих лекарств.

Компоненты препаратов

Основой большинства сложных лекарств является физиологический раствор или антисептические средства, такие как Диоксидин, Протаргол или Фурацилин.

Противомикробные составляющие, которые входят в рецепт препаратов, необходимы для лечения инфекционного синусита или ринита. В детском возрасте подобные медикаменты назначаются при аденоидите.

Среди антигистаминных средств используется Димедрол или Супрастин. Они входят в состав лекарств, используемых при аллергическом насморке. Их действие клинически проявляется уменьшением зудящих ощущений, першения в носоглотке, а также восстановлением носового дыхания.

Из компонентов с сосудосуживающей активностью применяется Нафтизин, Фенилэфрин. Они особенно опасны при длительном использовании в высоких дозах. Частым осложнением такой терапии является медикаментозный ринит и пересыхание слизистой носовых ходов.

Антибактериальные составляющие могут быть представлены Гентамицином, Амикацином, Цефтриаксоном. Их назначение оправдано при бактериальном воспалении первичного или вторичного генеза.

Представителями гормональной группы являются Гидрокортизон и Дексаметазон. Они быстро уменьшают выраженность отека, воспаления, однако лечебное действие в полном объеме можно ожидать только через трое суток от начала терапии.

Что касается витаминов А, Е, эфирных масел, экстрактов растений, то они могут быть основными или дополнительными составляющими. Одной из частых побочных реакций природного лечения является аллергия.

Применение

Чтобы получить максимальное терапевтическое действие, сложные капли в нос необходимо закапывать после предварительного очищения слизистой носовых путей.

Для этого рекомендуется Аква Марис, Маример, Мореназал. После промывания солевым раствором желательно хорошо высморкаться.

При использовании раствора для увлажнения слизистой, можно после очищения носа повторно закапать его по две капли. Количество процедур может достигать четырех в сутки.

Эффективные рецепты

Чтобы выбрать наиболее эффективный рецепт, необходимо знать причину заболевания и действие компонентов лекарства.

Рецепт №1

При аденоидите, выраженной ринорее и микробном насморке можно использовать лекарства на основе сосудосуживающего и антисептического компонента.

Для приготовления понадобиться 0,05% Нафтизин объемом 1 мл и Диоксидин (1 мл). После тщательного перемешивания можно капать по две капли трижды в сутки.

Рецепт №2

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

  1. сосудосуживающий компонент (Мезатон 1% объемом 1 мл);
  2. гормональный (Гидрокортизон 2,5% объемом 2 мл);
  3. антибактериальный, например, Линкомицин 2 мл;
  4. антисептический – Диоксидин 0,05% — 5 мл.

Учитывая присутствие сосудосуживающего вещества, в сутки разрешено закапывать нос не чаще трех раз. Препараты применяются при инфекционном гайморите, а также других бактериальных заболеваниях ЛОР-органов.

Рецепт №3

В случае аллергического насморка можно применять следующее сложное лекарство. Оно включает:

  1. сосудосуживающий «ингредиент» — Нафтизин в объеме половины флакона;
  2. антисептический – Диоксидин – половина ампулы;
  3. гормональный (Дексаметазон – 1 мл);
  4. антигистаминный (Димедрол – 1 мл).

Последние два препарата необходимы для блокировки гистаминовых рецепторов. Это необходимо для купирования аллергической реакции и облегчения общего состояния.

Самостоятельно изобретать рецепты капель для носа не рекомендуется, поскольку для этого требуются глубокие знания в фармакологии и практический опыт применения данного лекарства.

Существует большое количество комбинированных препаратов, которые можно приобрести в аптеке.

Полидекса

В состав лекарственного средства входят два антибактериальных (неомицин, полимиксин В), гормональный (дексаметазон), сосудосуживающий компонент. Лекарство выпускается в форме раствора для назального введения.

Терапевтический эффект выражается мощным противовоспалительным, противоотечным и антимикробным свойством лекарства. В лечении следует помнить, что Полидекса не сможет помочь при наличии кокковой флоры, анаэробов и бацилл в воспалительном очаге.

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

Противопоказания, побочные реакции

К числу противопоказаний следует отнести:

  • индивидуальную непереносимость компонентов;
  • вирусную инфекцию в активной стадии.

Заметим, что препарат может давать положительный тест на допинг у спортсменов. Оценивать лечебный эффект следует через 4 дня от начала терапии. Обычно терапевтический курс составляет 7 дней. Если придерживаться рекомендованных доз, системные реакции не наблюдаются.

В лактационном периоде, при беременности самостоятельное использование Полидексы запрещено.

В большинстве случаев препарат переносится хорошо. При превышении доз возможно появление таких симптомов:

  1. раздражения слизистой;
  2. аллергической реакции;
  3. чихания;
  4. зудящих ощущений в носовых полостях.

Длительная антибиотикотерапия сопровождается активацией грибковой инфекции, с которой бороться достаточно сложно.

Дозы

Лекарство применяется местно путем закапывания носовых проходов по три капли дважды в сутки. Если лечение проводится у ребенка, не следует превышать дозу – 1 капля дважды.

Виброцил

К числу комбинированных лекарств следует отнести Виброцил. Его состав представлен антигистаминным, сосудосуживающим компонентом. Клинически действие препарата представлено:

  1. уменьшением зуда, першения в носовых ходах;
  2. снижением набухания тканей;
  3. устранением заложенности носа;
  4. уменьшением объема слизистых выделений.

Виброцил не нарушает физиологические функции слизистой, что обеспечивает ее высокую устойчивость к раздражающим факторам окружающей среды, в том числе аллергенам.

Лекарственное средство назначается при сезонном или круглогодичном рините аллергического происхождения. Оно может применяться в лечении отита для обеспечения вентиляции слуховой полости, а также уменьшения набухания слизистой евстахиевой трубы.

Виброцил используется перед диагностическими манипуляциями или в послеоперационном периоде для предупреждения осложнений.

Противопоказания, побочные реакции

Перед началом терапии следует ознакомиться с инструкцией. Особое внимание нужно уделить разделу противопоказаний. Они включают:

  • гиперчувствительность;
  • глаукому;
  • курс приема антидепрессантов;
  • атрофический тип ринита;
  • тяжелую гипертоническую болезнь;
  • нарушение кардиального ритма.

Осторожность в лечении следует соблюдать людям с бессонницей, тремором, гиперфункцией тиреоидной железы, сахарным диабетом, гипертрофией простаты и эпилепсией.

Максимальный лечебный курс составляет 5 дней, иначе повышается риск развития тахифилаксии (привыкания).

Длительный искусственно созданный вазоспазм в носоглотке сопровождается нарушением чувствительности кровеносных сосудов к сосудосуживающим веществам. Вследствие этого для устранения ринореи требуется закапывание больших дох препарата, что ухудшает течение заболевания.

В большинстве случаев системное действие не наблюдается, однако у детей и в старческом возрасте при превышении рекомендованных доз возможно появление побочных эффектов.

Учитывая риск возникновения системных реакций, не следует самостоятельно использовать Виброцил при беременности, в лактационном периоде.

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

  1. учащенного сердцебиения;
  2. болевых ощущений в затылочной зоне;
  3. тремора;
  4. артериальной гипертензии;
  5. онемения конечностей;
  6. бессонницы;
  7. судорог;
  8. галлюцинаций;
  9. возбуждения;
  10. головокружения:
  11. тошноты.

Среди местных побочных симптомов выделим дискомфорт, зудящие ощущения в носовых проходах, назальные кровотечения и сухость слизистой.

Дозировка

С лечебной целью назначается по две капли трижды в сутки. Закапывание препарата должно осуществляться на очищенную слизистую носовых ходов. Для этого можно использовать Долфин, Аквалор или Салин. Детям с двухлетнего возраста следует капать по одной капле 2-3 раза.

Гинкомицин-тева

Состав сложных капель в нос представлен гормональным (гидрокортизоном) и противомикробным (неомицином) средством. Благодаря этому обеспечивается выраженное противовоспалительное, антибактериальное, антигистаминное и противоотечное действие.

Препарат назначается при воспалительных, аллергических заболеваниях носовых путей. Также он эффективен при синусите, вазомоторном рините, причиной которого стала аллергическая реакция.

Гинкомицин-тева применяется по две капли каждые 2-4 часа. После окончания острого периода можно дозировку уменьшить до одной капли трижды в сутки.

Среди противопоказаний стоит выделить:

  • индивидуальную непереносимость составляющих лекарства;
  • острый грибковый, вирусный процесс;
  • лактационный период;
  • беременность.

Следует соблюдать осторожность при параллельном применении назальных капель с антибактериальными средствами в таблетированной или инъекционной форме.

При несоблюдении рекомендованных доз возможно появление зудящих ощущений, жжения, боли и гиперемии слизистой носовых проходов.

Комбинированные лекарственные препараты значительно мощнее монокомпонентных, однако противопоказаний, побочных реакций также значительно больше. В некоторых случаях необоснованно применяются сложные медикаменты, что сопровождается выработкой устойчивости инфекционных возбудителей к антимикробным средствам, а также снижением терапевтического эффекта.

Светлана Галактионова

Источники: medscape.com, health.harvard.edu, medicalnewstoday.com.

Сложные капли в нос для детей и взрослых — состав капель, инструкция по применению

Насморк — довольно распространенное состояние, которое может вызывать серьезные неудобства. Неправильная терапия ринита может привести к хроническому синусите, тонзиллиту и другим патологиям. Чтобы справиться с длительной простудой, можно использовать сложные капли бегущего носа. Состав этого препарата должен быть выбран специалистом на основании клинической картины.

Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

Что такое сложные капли?

Этот термин относится к препарату, который содержит два или более компонентов. Ингредиенты выбираются врачом. Чтобы изготовить вещество, необходимо обратиться в специализированный отдел аптеки. В рецепте следует указать дозировку, частоту применения и продолжительность терапии.

Благодаря использованию правильно подобранного препарата можно уменьшить секрецию, справиться с отеками и устранить причины, которые привели к насморку. Такие лекарства для носа могут бороться с бактериальными микроорганизмами, грибками, аллергенами и вирусами.

Введение сложных носовых капель оправдано при насморке в течение 10 дней. При выборе лекарства врач должен учитывать тип ринита, консистенцию и цвет секрета, возрастную категорию и характеристики человеческого организма. Кроме того, выбор зависит от диагноза, состояния иммунитета, тяжести патологии и веса тела пациента.

Показания к применению

Эти капли для носа следует использовать в таких ситуациях:

  • должны применяться одновременно несколько препаратов;
  • смешанная природа патологии — вирусно-бактериальная инфекция или аллергическое инфекционное заболевание;
  • сложные формы носоглотки, отита, синусита.

    • Достоинства и недостатки сложных капель

    Преимущества этой категории лекарств включают следующее:

    • индивидуальный подход в подборе компонентов;
    • наличие ингредиентов в составе;
    • высокая эффективность терапии за счет использования нескольких компонентов.

    Недостатки комбинированных веществ заключаются в следующем

    • риск осложнений;
    • невозможность употребления при обычной простуде;
    • срок годности — такой препарат можно хранить максимум 14 дней;
    • риск передозировки препарата (обычно наблюдается с нарушением пропорций ингредиентов).

    Состав сложных капель

    Ряд ингредиентов присутствует в сложных носовых каплях. В основном используются такие ингредиенты:

    1. Солевой раствор, антисептическая или очищенная вода. Эти ингредиенты составляют основу продукта. Из антисептиков можно использовать диоксидин. Иногда используется и трещиноватость. Диоксидин обладает антибактериальными свойствами, оказывает противовоспалительное действие и снимает отеки. Поэтому использование таких капель позволяет добиться хороших результатов в случае синусита. Протаргол или Колларгол также могут быть включены в состав препарата. Однако такие препараты противопоказаны детям до 5 лет.
    2. Сосудосуживающие компоненты. Такие ингредиенты помогают справиться с застойными явлениями в носу и приводят к расширению носовых проходов. В аптеке к препарату обычно добавляют мезатон или адреналин. В домашних условиях лучше использовать готовые препараты — например, нафтин. Важно помнить, что использование таких веществ запрещено более 5-7 дней. В противном случае существует риск истощения слизистой оболочки.
    3. Антигистаминные ингредиенты. Такие препараты могут снять отеки и избавить пациента от чувства зуда. Очень часто такие препараты используются при аллергическом рините. В составе сложных капель в носу часто содержится супрастин. Также можно использовать Димедрол.
    4. антибиотики. Сложные капли для носа при синусите обязательно готовятся с добавлением таких компонентов. Они помогают справиться с бактериальной инфекцией. Нет ничего необычного в использовании гентамицина. Также может присутствовать пенициллин или линкомицин. Не используйте эти компоненты самостоятельно. Они могут вызвать опасные осложнения.
    5. глюкокортикостероидные гормоны. Эти ингредиенты устраняют воспаление, отеки и аллергию. Вот почему они часто содержатся в этих каплях. Обычно врачи рекомендуют использовать дексаметазон и гидрокортизон. При длительном применении такие вещества могут вызвать повреждение надпочечников.
    6. Дополнительные ингредиенты. К ним относятся эфирные масла, витаминные комплексы, растительные экстракты. Они обладают антиоксидантными свойствами и могут справиться с воспалением.

    Эффективные рецепты сложных капель для взрослых

    Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

    Если пациент страдает от бактериального ринита или повреждения паранатальных пазух, можно сделать более сложное решение. Содержит такие ингредиенты:

    • вазоконстриктор — 1 мл 1% месатона;
    • гормон — 2 мл 2,5% гидрокортизона;
    • антибиотик — 2 мл линкомицина;
    • антисептик — 5 мл 0,5% диоксидина.

    Поскольку препарат содержит вазоконстриктор, его нельзя вводить в нос более трех раз в день.

    В случае аллергического ринита на основе этих ингредиентов можно приготовить лекарство:

    • гормональное вещество — 1 мл дексаметазона;
    • вазоконстриктор — 5 мл нафтиза;
    • антисептик — половина ампулы диоксидина;
    • антигистамин — 1 мл димедрола.

    раствор вводится по 1-2 капли в каждую ноздрю. Обычно рекомендуется применять препарат 2-3 раза в день. Продолжительность терапии не должна превышать 5 дней. Для приготовления лекарства необходимо использовать новые бутылки.

    Рекомендуется вводить препарат пипеткой. Также можно использовать шприц без иглы. Срок годности лекарства не должен превышать 5 дней. Промойте нос физиологическим раствором и очистите его от слизи перед применением лекарства.

    Рецепты сложных капель для детей

    Сложные капли для носа детям должны назначаться квалифицированным врачом, специализирующимся в области ушей, носа и горла. Специалист подбирает оптимальный состав с учетом особенностей организма ребенка и тяжести патологии.

    Для лечения аденоидита, синусита, отита и продолжительного ринита может использоваться композиция, основанная на 0,05% нафтизе и растворе диоксина. Эти компоненты должны быть смешаны равными частями. После смешивания этих компонентов вещество можно использовать по 1 капле два раза в день. Аквамарис или никакая соль не должны использоваться для детей перед использованием этого состава сложных капель для носа.

    Благодаря сочетанию вазоконстриктора и антисептика можно достичь таких эффектов:

    • лечение инфекции, что помогает устранить причину заболевания;
    • уменьшение заторов в носу и отёка тканей;
    • нормализация вентиляции слухового органа и перирриминальных полостей.

    В случае бактериальной патологии для детей может использоваться следующее решение:

    • солевой раствор — 3 мл;
    • пенициллин — 1 ампула;
    • гидрокортизон — 1 мл;
    • нафтиз — 7 мл.

    Благодаря наличию антибиотиков, гормонов и вазоконстрикторов в сложных носовых каплях для детей, препарат помогает успешно справляться с инфекционными поражениями носа.

    В случае аллергического насморка рекомендуется применять препарат, обладающий двойным антигистаминным действием. Это достигается наличием гормона и антиаллергического компонента. Для этой цели подходят диметазол и дексаметазон. Поэтому такие ингредиенты должны использоваться для приготовления раствора:

    • дексаметазон — 5 мл;
    • альбуцид — 5 мл;
    • адреналин — 0,5 мл;
    • димедрол — 2 мл.

    Комбинированные решения можно не только закапывать в нос. Часто они вводятся с помощью инъекций. Для этого необходимо впитать ватный тампон в препарат и поместить его в ноздри на 10 минут.

    Противопоказания

    В целом, такие вещества не имеют ограничений. Врач, специализирующийся на ушах, носу и горле, должен подобрать композицию индивидуально с учетом противопоказаний каждого компонента. Это делает комбинированное вещество полностью безопасным для пациента.

    Применение комплексных капель помогает устранить продолжительный ринит, синусит и другие осложнения аллергической и вирусной патологии. Для того чтобы лечение было как можно более эффективным, необходимо четко следовать медицинским рекомендациям и инструкциям по применению препарата.

    Бордизон капли в нос инструкция по применению

    Капли для носа ‘Бордизон’ 10,25 мл

    Имеют антимикробный, антиаллергический, слегка локальный анестезирующий эффект. Благодаря эффекту капельки гидрокортизона эффект длится до z

    • Лечение инфекционного и аллергического ринита у детей 5 лет и старше.
    • Раствор фукцина, димедрол, низкая концентрация борной кислоты, гидрокортизон.
    • 1-2 капли за носовой инсульт 2-3 раза в день.
    • Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.
    • Горение и зуд, который быстро исчезает.

    ПРОТИВОПОКАЗАНЫ. ТРЕБУЕТСЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

    У некоторых людей хронический насморк. Этот симптом постепенно перерастает в серьезную проблему, такую как синусит.

    Чтобы защитить себя от болезни, вы должны вовремя вылечить этот нежелательный симптом.

    Капли из носа обычно используются против капель из носа. Среди этих препаратов Бордисон заслуживает особого внимания, а инструкции по применению должны быть тщательно изучены.

    Описание и состав препарата

    Это лекарство от насморка должно быть прописано специалистом. Врач индивидуально выбирает все компоненты, которые затем используются для приготовления капель для носа.

    Рассмотрим наиболее часто используемые компоненты:

    1. Жидкость, действующая как антисептик (солевой раствор или обычная охлажденная кипяченая вода).
    2. Протарголь или Колларголь (эти растворы прописываются из-за присутствия серебра, что позволяет получить желаемый эффект).
    3. Сосудорасширяющие компоненты (позволяют облегчить носовое дыхание за счет расширения сосудов в паранатальных пазухах).
    4. Антигистамины (эти компоненты используются для устранения отека носа).
    5. Антибактериальные компоненты (эти компоненты добавляются в состав капель для очистки пазух микробов при воспалительных процессах).
    6. Различные эфирные масла (эти вещества также обладают противовоспалительными свойствами).

    Специалисты часто рекомендуют смешивать обычные капли для носа, чтобы устранить симптомы насморка у детей.

    Все ингредиенты этого препарата подбираются индивидуально, точно так же, как и дозировка препарата рассчитывается для исключения возможности прогрессирования заболевания и, более того, возникновения аллергических реакций.

    Преимущества сложных капель

    Как упоминалось выше, состав препарата подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. Возраст ребенка и его индивидуальные данные обязательно учитываются.

    Рассмотрим основные преимущества этих формулировок:

    • стоимость препарата достаточно низкая по сравнению с другими детскими препаратами от простуды;
    • капли получаются свежеприготовленными, что дает максимальную пользу при использовании;
    • готовятся индивидуально, что означает, что возможные побочные эффекты сведены к минимуму;
    • при наличии аллергии позволяет врачу подобрать наиболее безопасные ингредиенты для ребенка;
    • этот препарат незаменим для быстрого и качественного контроля синусита или других аномалий.

    Бордизон капли в нос: инструкция по применению для детей и взрослых, аналоги

    Не все аптеки принимают участие в приготовлении лекарств, поэтому вам придется делать все самостоятельно через регулярные промежутки времени.

    В настоящее время на свободном рынке существуют сложные рецептуры капель, но они подбираются на основе усредненных данных, поэтому перед использованием вам необходимо проконсультироваться со специалистом.

    Показания и противопоказания

    Это лекарство может быть прописано вашим врачом для следующих распространенных ситуаций и симптомов:

    • Обычные лекарства не справляются с насморком и лечение длительное;
    • с большинством лекарств у ребенка наблюдается аллергическая реакция (зуд, сыпь, лихорадка);
    • диагностирован нософарингит, который требует обязательного лечения специальными лекарствами, недоступными для населения;
    • эти составы используются при синусите (капли особенно эффективны при аллергических заболеваниях);
    • также широко используется при аденоидах (которые редко можно лечить обычными препаратами).

    Противопоказаний к этому препарату нет, так как капли готовятся по рецепту специалиста, что практически полностью исключает возможность появления неприятных симптомов.

    Тщательно назначайте это сильное лекарство детям в возрасте до трех лет; оно требует постоянного медицинского наблюдения, так как возможны аллергические реакции. При возникновении неблагоприятных симптомов лечение должно быть немедленно прекращено.

    Как использовать Бордизон для носа

    Дозировка и частота захоронений определяются врачом, так как рецепт капельниц для носа у детей выписывается специалистом. Процедура обычно состоит из следующих этапов:

    • слизистая оболочка предварительно очищается раствором соленой воды;
    • экскременты удаляются;
    • за 10 минут до погребения паранатальная пазуха обрабатывается растительным маслом;
    • капли — не более 3-х капель на ноздрю.

    Врачи назначают препарат по предписанию три-четыре раза в день в течение 1-2 недель.

    Побочные эффекты

    Среди побочных эффектов препарата обычно выделяются следующие:

    • сухость слизистой оболочки носа;
    • носовое кровотечение встречается редко;
    • тахикардия и слабость встречаются редко;
    • тошнота и рвота иногда наблюдаются.

    Капли бордизоновые

    Если нос ребенка протекает более 10 дней, гнойные выделения, симптомы синусита, синусита и носовой хирург могут прописать осложненные капли. Сложные капли являются более эффективным методом лечения, чем раздельное применение всех средств — состав капель подбирается индивидуально и все необходимые вещества попадают в организм одновременно.

    Преимущества

    Сложные капли для носа подбираются врачом индивидуально для каждого ребенка с учетом его возраста, состояния здоровья и симптомов. Преимущество носовых капель в том, что они произведены

    значительно дешевле; свежеприготовленные, они производятся строго по рецепту врача, т.е. подбираются оптимально для Вашего ребенка, учитывая пренебрежение болезнью, формой и типом насморка, чувствительностью к антибиотикам. предлагают возможность выбора оптимального сочетания компонентов при аллергии на те или иные лекарства. являются достойным средством для лечения синусита.

    Подготовка капель производится не в каждой аптеке, а только в так называемой промышленной аптеке, количество которой в городе невелико. Такие аптеки можно найти в детских больницах и поликлиниках. Вы можете приобрести готовые комплексные комбинированные препараты, такие как Polydex, Vibrocyl и Nazonex.

    Прописываются сложные капли для носа:

    Для насморка, который нельзя лечить другими лекарствами в течение 10 дней; для аллергии; для носоглотки; для лечения синусита, включая аллергический синусит; бордисон используется для лечения аденоида. Бордизон также готовится в аптеке по рецепту.

    Что в себя включают

    1. Комплексные капли содержат только фармакологические препараты, не содержат добавок, парфюмерии и красителей.
    2. Состав капель зависит от нескольких факторов, в том числе от формы насморка — аллергической, вирусной или бактериальной — и течения болезни — острого, первого появления или обострения хронического заболевания.
    3. Список основных фармакологических групп препаратов, входящих в состав сложных капель, назначаемых для лечения детей:

    декогестанты или вазоконстрикторы: метасон, нафтисены, ксилометазолин (фармазолин, галазолин), оксиметазолин (називин).

    Они быстро и на несколько часов удаляют отеки слизистой оболочки носа, снимают залог, облегчают дыхание. Лечение каплями, содержащими вазоконстриктор, не должно превышать 3-7 дней из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа. Антигистаминные препараты: обычно используется димедрол или супрастин.

    Они предназначены для лечения аллергической гамореи, аллергического насморка и бронхиальной астмы. Бактерицидные вещества, включая антибиотики. Например, линкомицин, гентамицин, цефазолин, фурацилин, диоксин, мирамистин. Они предназначены для дезинфекции носа, уничтожения бактерий и предотвращения их размножения.

    Также используется для предотвращения развития бактериальной инфекции в случае длительной простуды, особенно если есть предрасположенность к развитию синусита — искривленная носовая перегородка, иммунодефицит, полипы или аденоиды. Гормональное средство. Наиболее распространенными являются глюкокортикостероиды — гидрокортизон или дексам

    Как гидрокортизон, так и дексаметазон обладают молниеносным и устойчивым противовоспалительным действием, снимают отеки и аллергические реакции. Гормоны запрещены в течение длительного времени не только у детей, но и у взрослых. У детей существует риск повреждения функции надпочечников, которые вырабатывают гормоны роста.

    Поэтому некоторые препараты разрешены только детям старше 6 лет. В Бордироне есть гидрокортизон. Физраствор или вода для инъекций. Это компонент всех капель.

    Подробное описание противопоказаний, побочных эффектов и возраста, с которого их можно использовать, включено в официальную инструкцию по применению.

    Примерное содержание

    примерный состав комплекса капель. Концентрации и дозы не указываются, так как это должен делать лечащий врач. Производство и использование этих капель сами по себе может поставить под угрозу здоровье вашего ребенка.

    Рецепт № 1: Фармазолин-Диоксидин-Гидрокортизон. Рецепт №2: Метазон-диоксидин гидрокортизон. Рецепт №3: Нафтизин дексаметазон мирамистин. Рецептура 4: диоксид дексаметазона галазолина. Рецептура №5: диоксин називина дексаметазона. Рецептура № 6: Фармазолин димедрол цефазолин гидрокортизон. Формулировка № 7: дексаметазон Nasivin lincomycin.

    Иногда врач также использует алоэ, эвкалипт, ментол или масло хвойной древесины для лечения детей с синуситом или насморком. Это делается при условии, что добавленные вещества не вызывают у ребенка аллергии.

    Как использовать

    Перед погребением нос необходимо хорошо промыть солевым раствором для улучшения проникновения лекарства в слизистую оболочку и очистить от выделений.

    Для удаления корочки из носа за 10-15 минут до процедуры ее можно обработать любым растительным маслом. Затем похороните по 2-3 капли лекарства в каждой ноздри.

    Если ребенок отказывается быть похороненным, можно впитать хлопчатобумажный жгутик в лекарство и вставить его в нос на несколько минут.

    Частота и продолжительность использования определяется индивидуально врачом в каждом конкретном случае.

    Недостатки

    Противопоказано для детей до 5 лет. Даже в крупных городах трудно найти промышленную аптеку, не говоря уже о небольших городах и сельской местности, где таких капель просто нет.

    Этот комбинированный препарат не прошел клинических испытаний, поэтому его влияние на детей и последствия его использования неизвестны. Не все вещества, входящие в состав, предназначены для захоронения в носу.

    Чем больше веществ в составе, тем больше противопоказаний и побочных эффектов, тем выше риск аллергии.

    Если нет аптеки, производящей лекарства по рецепту, то капли можно сделать самостоятельно, в соответствии с рецептом и указаниями врача. Однако этот вариант подходит для детей старшего возраста, так как дозировка может быть неточной, а условия приготовления могут быть далеки от стерильных.

    Условия хранения

    Приготовленный продукт можно использовать в течение 7 дней. Перед использованием храните раствор в холодильнике, поместите его в пипетку и согрейте в теплой ладони.

    Если у детей после использования комплексных капель наблюдаются такие нежелательные симптомы, как скачки кровяного давления, кровотечение из носа, дисритмия, недомогание и сухость в носу, капли следует прекратить.

    Возможно, врач выбрал неправильную дозировку, или ваш ребенок может не переносить один из ингредиентов формулы.

    Сложные капли в нос для детей – инструкция

    Не только готовые к употреблению аптечные капли могут лечить длинный насморк или другую болезнь Лора. Иногда врач или педиатр выпишет ребенку рецепт на сложные капли для носа, которые следует использовать по назначению.

    Преимущество этого продукта заключается в том, что воздействие на организм происходит за счет нескольких компонентов, а не за счет одного, как это происходит с уже приготовленными препаратами. Чтобы узнать, подходят ли капли комплекса для вашего ребенка, изучите инструкцию по применению.

    Показания для использования сложных капель в нос для детей

    Если у вашего ребенка насморк больше недели, врач может выписать ему комплексные капли. Этот продукт используется при любом типе поражения — бактериальном, вирусном или аллергическом — и работает быстро. Другие области применения включают в себя следующее:

    Средства от отита и других заболеваний уха, носа и горла; ринит при острых или

    Состав сложных капель в нос для детей

    В зависимости от типа заболевания требуются различные компоненты, которые смешиваются в различных пропорциях по рецепту врача для удовлетворения индивидуальных потребностей маленького пациента.

    Антибиотики используются для лечения бактериальных заболеваний, которые обнаруживаются при введении соответствующих бактерий. Обычно для сложных капель используют пенициллин, гентамицин или линкомицин. Лекарства от аллергии или антигистаминные препараты снимают отек слизистой оболочки и нормализуют дыхание. Среди них Димедрол и Супрастин.

    Вазоконстрикторы, такие как адреналин и метазон, удваивают действие антигистаминов или используются отдельно. Нафтизин чаще всего используется у маленьких детей. Гормональные препараты (глюкокортикостероиды) многофункциональны. Они снимают отеки, воспаление и уменьшают аллергические реакции.

    Использовать составные капли с данным компонентом только под медицинским наблюдением и в четко определенное время. Обычно в соединении используется дексаметазон и гидрокортизон.

    Основа сложных капель — солевой раствор или вода для инъекций. Для повышения эффективности препарата часто используют стерильный раствор фурацилина, а также диоксидин, обладающий антибактериальными свойствами и хорошо переносящий отёк слизистой оболочки. Этот препарат содержится в комплексных каплях для лечения синусита.

    В дополнение к основным лекарственным ингредиентам иногда могут добавляться дополнительные ингредиенты в виде эфирных масел, витаминов, экстрактов лекарственных растений, которые также обладают противовоспалительным действием.

    Если невозможно купить нужное лекарство по рецепту, врач может подсказать, как сделать ребенку сложные капли для носа дома.

    В инструкции по применению следует четко описать пропорции ингредиентов и вообще не использовать антибиотики, чтобы не навредить ребенку по незнанию, так как их дозировка требует специального оборудования.

    Применение препарата строго индивидуально для каждого ребенка, и специалист пропишет именно те лекарства, которые не вызывают аллергии у конкретного ребенка и подходят для его возраста. Сложные капли для носа для детей будут доступны по рецепту лечащего врача.

    Перед погребением носа в целебной глине его полость следует очистить солевым раствором и ватными тампонами. Затем 1-2 капли препарата сбрасываются в каждую ноздрю, а через несколько минут можно сбрасывать более очищенное растительное масло, чтобы предотвратить высыхание слизистой оболочки из многокомпонентного препарата.

    Готовый препарат не должен храниться в двери холодильника более семи дней. Перед использованием разогрейте пипетку каплями в руке.

    Бордизон при аденоидах у ребенка

    Хронические заболевания: не указано

    Здравствуйте, на встрече с Eaure было обнаружено, что ребенок имеет полипы второй степени. Лечение назначалось следующим образом — Иов-Баби и капли бордия в течение 14 дней, три капли в нос в течение трех дней, Иов-Баби долго. Нет информации о составе бордовых капель и нет обратной связи. Что вы можете рассказать об этом лекарстве, насколько оно эффективно и из чего оно состоит? Спасибо

    Сложные капли в нос: состав для взрослых и детей и рецепты с пропорциями

    Сложные капли — это комбинированный препарат, состоящий из нескольких активных компонентов, индивидуально подобранных для пациента.

    Выбор активных ингредиентов зависит от показаний к препарату, возраста пациента и характеристик его организма. Сложные капли для носа могут быть назначены врачом-специалистом в области уха, носа и горла после индивидуального обследования пациента и постановки комплексного диагноза.

    Препарат содержит вещества, обладающие сосудосуживающими, антибактериальными, антигистаминными, выраженными противовоспалительными свойствами.

    Показания к применению

    Сложные капли в нос используются в соответствии со следующими указаниями:

    • Для смешанных инфекций, вызывающих насморк (бактериальный, вирусный, грибковый).
    • В тяжелых случаях носоглотки, ринита, синусита.
    • В случае ухудшения состояния пациента на фоне ранее назначенного лечения.
    • При длительном течении болезни ее превращение в хроническую форму.
    • При отсутствии адекватного терапевтического результата при использовании однокомпонентной или многокомпонентной схемы лечения.
    • Если повреждены гайморовые пазухи (гайморовые пазухи).
    • С тенденцией к развитию отита.

    Препарат можно купить на заказ в подготовительной аптеке или изготовить дома, точно следуя всем указаниям врача относительно дозировки действующих веществ.

    Сложные носовые капли не только уменьшают проявление насморка носа, но и действуют на корневую причину травмы. Основным преимуществом таких средств является возможность индивидуального подбора необходимых действующих веществ для каждой категории пациентов.

    Стоимость приготовленных капель для носа также дороже, чем цена ряда других внутриносовых препаратов.

    Механизм действия сложных капель

    Комплексные капли — это препарат, состоящий из двух или более компонентов. Есть несколько вариантов этих лекарств:

    • , приготовленные промышленным способом (например, виброцикл),
    • , приготовленные по рецептам аптеки,
    • , приготовленные дома.

    В последнем случае предварительное одобрение рецепта и его использование конкретным лицом у специалиста является обязательным.

    Использование комплексных решений стало широко распространенным в связи с большим количеством производимых ими эффектов. В том числе:

    • противоотечный эффект,
    • эффект на патогенную микрофлору,
    • сосудосуживающий эффект,
    • противовоспалительный эффект,
    • устранение аллергической реакции.

    Перед применением препаратов для лечения заболеваний носовой полости важно ознакомиться с их преимуществами и недостатками. Преимущества и недостатки сложных носовых капель определяются специфическим составом рецептуры и реакцией человеческого организма.

    В большинстве случаев сложные носовые капли имеют следующие преимущества:

    • доступность рецептуры, отвечающей индивидуальным потребностям конкретного пациента,
    • доступная стоимость препарата,
    • повышение эффективности дыхания,
    • простота использования,
    • положительное влияние на организм в целом.

    Несмотря на большой список преимуществ, есть капли со сложным составом и недостатками в применении. Они включают в себя следующее:

    • наличие трудностей при производстве (если не соблюдается соотношение ингредиентов),
    • неправильное применение, передозировка (например, если раствор производился в домашних условиях),
    • возможные побочные эффекты,
    • продукт не сертифицирован (важен опыт специалиста, назначающего препарат со сложным составом),
    • индивидуальная непереносимость отдельных ингредиентов.

    Преимущества и недостатки сложных капель

    Преимущества Недостатки
    • Индивидуальный подбор активных ингредиентов позволяет избежать присутствия компонентов, которые могут представлять опасность для пациента и вызывать аллергические или другие нежелательные побочные эффекты.
    • Более доступные по цене по сравнению с готовыми лекарствами, продаваемыми в аптеках.
    • В случае необходимости, вы можете сделать свое собственное лекарство дома.
    • Целевое действие активных ингредиентов, высокая эффективность продукта.
    • В зависимости от течения болезни и клинической картины, ингредиенты могут быть изменены по рекомендации врача.
    • Активные ингредиенты для приготовления капель доступны в свободном доступе и могут быть приобретены в любой аптеке.
    • Наличие дополнительных активных ингредиентов может вызвать аллергию или другие побочные эффекты.
    • В соответствии с инструкцией по применению не все активные ингредиенты предназначены для внутриносового введения.
    • Могут возникнуть резорбционные эффекты (всасывание в кровь и накопление в ткани).
    • В процессе самостоятельного изготовления могут быть допущены серьезные просчеты и ошибки, которые могут повлиять на эффективность и безопасность изделия.
    • Системный эффект на организм наблюдается при использовании отдельных компонентов.
    • Нет клинических исследований, которые бы подтвердили безопасность такого продукта.
    • Не все аптеки могут производить лекарство.
    • Не предназначен для непрерывной работы и хранения
    • Повышенная вероятность возникновения побочных реакций, в том числе высокого артериального давления.

    Такой сложный многокомпонентный препарат не предназначен для самолечения и не назначается для устранения обычного насморка и перенаселенности носа.

    Что такое сложные капли в нос

    Сложные капли для носа — это раствор, приготовленный индивидуально для каждого пациента и содержащий более двух компонентов

    Сложные капли для носа называются теми, которые содержат два или более лекарственных средства.

    Врач выписывает рецепт, необходимый для устранения насморка, а приготовление таких лекарств осуществляется фармацевтами. Поэтому их можно заказывать и покупать в аптеках, где расположен рецептурный отдел.

    В рецепте специалист указывает дозировку, частоту применения и продолжительность терапии.

    Сложные капли можно приготовить дома, строго следуя инструкциям врача по приготовлению пищи, т.е. соотношению компонентов и стерильности. Однако лучше доверить приготовление раствора ринита у детей опытному специалисту.

    Ни при каких обстоятельствах продукт не должен готовиться на основе рецепта из Интернета или рецепта, используемого друзьями.

    Сложные капли не только уменьшают выведение и снимают отеки, но и влияют на причины заболевания: патогенные бактерии, вирусная инфекция, грибки или аллергены.

    Двух- или многокомпонентные капли для носа назначаются детям, когда ринорея длится не дольше десяти дней.

    Выбирает это лечение с индивидуальным подходом. При этом учитывается этиология заболевания, связанная с насморком, плотность и цвет носовых выделений, возраст пациента, особенности организма. Также выбор компонентов комплекса капель зависит от диагноза и тяжести заболевания, веса ребенка, состояния иммунитета.

    • Несмотря на то, что на фармацевтическом рынке появились готовые комбинированные капли, например, Polydex, Vibrocyl, Nasobek, Nasonex, опытные ЛОР-специалисты считают необходимым назначать эти лекарства как взрослым, так и детям.

    Будостер — инструкция по применению

    Синонимы, аналоги

    Статьи

    Регистрационный номер

    ЛП-001115

    Торговое наименование препарата

    Будостер®

    Международное непатентованное наименование

    Будесонид

    Лекарственная форма

    спрей назальный дозированный

    Состав

    Каждая доза (одно распыление) препарата 50 мкг в дозе содержит:

    Активное вещество:

    Будесонид 50 мкг.

    Вспомогательные вещества:

    Декстроза 2,38 мг, Авицел (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия в соотношении 9:1) 0,63 мг, калия сорбат 0,06 мг, полисорбат 80 0,01 мг, динатрия эдетат 0,005 мг, хлористоводородная кислота до pH 4,5, вода очищенная 47,85 мг

    Каждая доза (одно распыление) препарата 100 мкг в дозе содержит:

    Активное вещество:

    Будесонид 100 мкг.

    Вспомогательные вещества:

    Декстроза 2,38 мг, Авицел (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия в соотношении 9:1) 0,63 мг, калия сорбат 0,06 мг, полисорбат 80 0,01 мг, динатрия эдетат 0,005 мг, хлористоводородная кислота до pH 4,5, вода очищенная 47,80 мг.

    Описание

    Белая или почти белая гомогенная суспензия.

    Фармакотерапевтическая группа

    Глюкокортикостероид для местного применения

    Код АТХ

    R03BA02

    Фармакодинамика:

    Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным, противоаллергическим действием.

    При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном применении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид увеличивает количество «активных» β-адренорецепторов на поверхности мембраны гладких мышечных клеток сосудов, таким образом, повышая чувствительность к деконгестантам.

    Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состояния отмечается на вторые — третьи сутки после начала лечения.

    Будесонид снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После местного применения 400 мкг будесонида максимальная концентрация Сmах в плазме крови достигается примерно через 30 минут и составляет 1 нмоль/л. Лишь около 20 % введенной дозы попадает в системный кровоток.

    Распределение

    Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы крови объем распределения составляет 301 л. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, составляет 86 — 90 %.

    Метаболизм

    Системная биодоступность будесонида является низкой, так как более 90 % абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе «первого прохождения» через печень. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1 %.

    Выведение

    Метаболиты выводятся в основном почками (70 %) и через кишечник (10 %). Период полувыведения (Т1/2) составляет 2 часа. Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеваниями печени.

    Показания:

    — Профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;

    — профилактика и лечение вазомоторных ринитов;

    — полипы носа.

    Противопоказания:

    — Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата;

    — активная форма туберкулеза легких;

    — детский возраст до 6 лет.

    С осторожностью:

    Грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей, скрытая форма туберкулеза легких (необходимы постоянный контроль за состоянием пациента и проведение специфической терапии), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции, в т.ч. опоясывающий лишай), беременность, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Результаты проспективных эпидемиологических исследований, а также применение будесонида в постмаркетинговом периоде по всему миру не выявило увеличение риска врожденных пороков развития вследствие применения ингаляционных и назальных форм будесонида на ранних сроках беременности.

    Применение препарата Будостер® при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Грудное вскармливание

    Препарат способен проникать в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Будесонид может применяться в период грудного вскармливания.

    Поддерживающая терапия астмы ингаляционным будесонидом (в дозировке 200 мг или 400 мг) у кормящих женщин приводит к минимальному воздействию препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

    В фармакокинетических исследованиях расчетная суточная доза, получаемая ребенком, составляла 0,3% от материнской суточной дозы, а средняя концентрация в плазме крови ребенка — 1/600 от концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери. Концентрации будесонида во всех образцах плазмы крови детей были ниже предела обнаружения.

    Основываясь на данных, полученных для ингаляционного будесонида и факте, что будесонид имеет линейные фармакологические свойства при применении терапевтических доз назально, ингаляционно, внутрь, ректально, возможно воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

    Способ применения и дозы:

    Взрослым и детям старше 6 лет в начале терапии по 100 мкг в каждый носовой проход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 50 мкг в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 100 мкг в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.

    Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 месяцев.

    Для полного терапевтического эффекта препарата Будостер® требуется регулярное и правильное применение.

    Если прием дозы был пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 час до принятия следующей очередной дозы.

    Дети применяют препарат под руководством взрослых.

    Побочные эффекты:

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    часто: раздражение слизистой оболочки полости носа, кровянистые выделения из носа, носовое кровотечение, чихание после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа.

    В начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления: ринорея и образование корок на слизистой оболочке носа.

    очень редко: изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, дисфония.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (в т.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек);

    очень редко: анафилактические реакции.

    Нарушения со стороны эндокринной системы:

    редко: признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    частота неизвестна: катаракта, глаукома.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

    часто: сухость слизистой оболочки рта.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    нечасто: мышечный спазм;

    редко: остеопороз (при длительном лечении).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    нечасто: кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, при длительном применении — атрофия слизистой оболочки полости носа;

    редко: кровоизлияния в слизистую от неправильного использования устройства.

    Некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированы вследствие применения гл юкокортикостероидов.

    Передозировка:

    Случайная передозировка препаратом Будостер® в лекарственной форме спрея назального дозированного не вызывает каких-либо очевидных симптомов.

    Острая передозировка маловероятна.

    При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других глюкокортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.

    Взаимодействие:

    Для будесонида не было показано взаимодействий с препаратами, применяемыми для лечения ринитов. В метаболизме будесонида основную роль играет изофермент CYP3A4. Ингибиторы этого изофермента, такие как кетоконазол и итраконазол, могут повышать риск развития системных эффектов будесонида в несколько раз. Необходимо избегать одновременного применения будесонида с этими препаратами. Если требуется терапия будесонидом и указанными препаратами, их применение должно быть максимально разнесено во времени. Может потребоваться снижение дозы будесонида. Одновременное применение препарата Будостер® с такими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4, как циклоспорин и тролеандомицин, может привести к значительному увеличению концентрации будесонида в плазме крови.

    Одновременное применение препарата Будостер® с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого.

    Метандиенон, эстрогены и гормональные контрацептивы усиливают действие будесонида. Однако при совместном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов такого эффекта не наблюдалось.

    Особые указания:

    Рекомендуется избегать попадания препарата Будостер® в глаза!

    При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия препарата. Вероятность системных эффектов намного ниже, чем при применении кортикостероидов для приема внутрь. Возможны индивидуальные различия при развитии таких эффектов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- или гиперкортицизма, катаракту и глаукому. Также возможны тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель. Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

    При переходе от лечения системными глюкокортикостероидами на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и постепенная отмена препарата (постепенное снижение дозы для нормализации функции ГГНС). На этапе снижения дозы у некоторых пациентов могут появиться симптомы отмены системных глюкокортикостероидов, такие как боли в мышцах и/или суставах, апатия и депрессия. При выявлении подобных симптомов может потребоваться временное повышение дозы системных глюкокортикостероидов, а впоследствии — дальнейшая отмена в более медленном темпе. Поскольку глюкокортикостероиды замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Будостер® пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа. Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно применять препарат. При длительной терапии препаратом Будостер® необходимо проводить оценку состояния слизистой оболочки носа каждые 6 месяцев. Были зарегистрированы случаи задержки роста у детей, получавших глюкокортикостероиды для назального применения в терапевтических дозах.

    При длительном применении глюкокортикостероидов для назального применения у детей рекомендуется проводить динамический контроль роста. При замедлении роста педиатр должен пересмотреть способ применения препарата с целью снижения дозы и перехода на минимальную терапевтическую дозу, при которой возможен контроль над симптомами заболевания.

    Применение назальных глюкокортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к значительному угнетению функции надпочечников. В этом случае следует учитывать необходимость дополнительного применения системных глюкокортикостероидов в период снижения функции надпочечников или плановой хирургии.

    Нарушение функции печени может приводить к снижению выведения кортикостероидов и способствовать повышению вероятности системного воздействия.

    Так как функция надпочечников может быть снижена, тест стимуляции адренокортикотропного гормона для выявления нарушений работы гипофиза может давать неверные (заниженные) результаты.

    Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Будостер® у пациентов со скрытой формой туберкулеза, а также при инфекциях грибковой и вирусной этиологии.

    Пациенты, принимающие препарат Будостер® должны быть проинформированы о том, что полный эффект развивается через несколько дней после начала применения препарата.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

    Применение будесонида не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Спрей назальный дозированный, 50 мкг в дозе и 100 мкг в дозе.

    Упаковка:

    По 200 доз во флакон темного стекла с дозирующим клапаном, обжатым алюминиевым кольцом, закрытым защитным колпачком. Пo 1 флакону в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    2 года. После вскрытия флакона срок годности 3 месяца. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Срок годности:

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

    Условия отпуска

    По рецепту

    Производитель

    Мифарм С.п.А., Via Bernardo Quaranta, 12 — 20141 Milano (MI), Italy, Италия

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

    Промед Экспортс Пвт.Лтд

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Каждый мл спрея назального дозированного содержит:
    Будесонида микронизированного 1,28 мг.
    Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кареллоза, глюкоза безводная, полисорбат 80, динатрия эдетат, калия сорбат, хлористоводородная кислота (регулятор кислотности), вода очищенная.

    Белая и однородная суспензия после встряхивания.

    БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, суспензия используется для облегчения сезонного и круглогодичного аллергического ринита, и вазомоторного ринита. Он также применяется при лечении носовых полипов и для профилактики после полипэктомии у взрослых пациентов.

    Для назального применения.
    Лечение должно быть индивидуализировано. Доза всегда должна быть снижена до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
    Сезонный или круглогодичный аллергический ринит, не круглогодичный аллергический ринит

    Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 6 лет:

    Рекомендуемая начальная доза составляет 256 мкг ежедневно. Эта доза может применяться в виде двух введений (2×64 мкг) в каждую ноздрю один раз в сутки (утром) или в виде одного введения (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
    После достижения клинического эффекта (1-2 недели) доза должна быть снижена до минимальной, необходимой для контроля симптомов.
    Лечение сезонного ринита, если возможно, должно начинаться до воздействия аллергенов. Иногда может потребоваться сопутствующее лечение, чтобы противодействовать глазным симптомам, вызванным аллергией.
    Пациенты могут почувствовать облегчение после первого дня лечения. Тем не менее, может потребоваться несколько дней лечения для достижения полного эффекта (иногда вплоть до 2 недель).
    Лечение полипоза носа/профилактика после полипэктомии
    Рекомендуемая доза составляет 256 мкг ежедневно. Доза может применяться в виде двух введений (2×64 мкг) в каждую ноздрю (утром) или в виде одного введения (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
    После достижения клинического эффекта доза должна быть снижена до минимальной, которая необходима для контроля симптомов.
    Почечная и/или печеночная недостаточность
    Нет необходимости корректировать дозу (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»).
    Дети младше 6 лет
    Нет достаточного количества данных, чтобы рекомендовать применение препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ спрей назальный пациентам в таком возрастном диапазоне.

    Инструкции по правильному применению препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей.
    Перед первым применением:
    — Снять защитный колпачок.
    — Встряхнуть флакон.
    — Активировать аппликатор столько раз, сколько нужно, чтобы наполнить механизм насоса для проведения правильного распыления.
    Если препарат не используется ежедневно, необходимо выпустить одну дозу в воздух перед повторным использованием.
    Как использовать
    Каждое применение:
    — Осторожно вычистить нос.
    — Снять защитный колпачок.
    — Встряхнуть флакон.
    — Ввести аппликатор в ноздрю и выпустить предписанную дозу.
    — Повторить процедуру для другой ноздри таким же образом.
    Закрыть защитным колпачком после использования.
    Очистка:
    Рекомендуется регулярно чистить защитный колпачок и носовой аппликатор, промывая их теплой водой. Дать им высохнуть и установить их на место.
    Если носовой аппликатор засорился, снять колпачок и носовой аппликатор и погрузить его в теплую воду на несколько минут. Сполоснуть холодной водой, высушить и снова установить на флакон.

    Гиперчувствительность к активной субстанции (будесонид) или любому из вспомогательных веществ. Невыпеченная локализированная инфекция, которая поражает слизистую оболочку носа.

    Могут отмечаться системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, применяемых в течение длительных периодов. У детей, получающих назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах, может отмечаться задержка роста.
    Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих пролонгированное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста лечение должно быть пересмотрено с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до самой низкой дозы, при которых сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациент должен быть направлен на консультацию к педиатру.
    Особое внимание необходимо уделять пациентам, переведенным с пероральных стероидов на препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, когда могут ожидаться нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы (НРА).
    Лечение дозами выше рекомендуемых может привести к клинически значимому подавлению надпочечной железы. Если есть свидетельства необходимости использования более высокой дозы по сравнению с рекомендуемой, необходимо рассмотреть возможность назначения дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или при плановой операции.
    Нарушенная функция печени может изменить выведение глюкокортикоидов. Тем не менее, фармакокинетика у пациентов с циррозом является аналогичной фармакокинетике у здоровых испытуемых после внутривенного введения будесонида.
    Фармакокинетика после перорального применения будесонида зависела от функции печени, что подтверждалось повышенной системной доступностью. Тем не менее, этот факт имеет ограниченную клиническую значимость для препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей, поскольку после назальной ингаляции пероральное поступление оказывает относительно небольшое воздействие на системную доступность.
    Особое внимание необходимо уделять пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей и пациентам с туберкулезом легких.
    При непрерывном долгосрочном лечении необходимо регулярно обследовать слизистую оболочку носа (по крайней мере, один раз в год). Известны случаи изменения слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки (редко), а также увеличения внутриглазного давления после применения назальных кортикоидов.
    Применение препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей должно быть приостановлено в случае хирургического вмешательства в области носа или повреждения носа до его заживления.
    In vivo исследования продемонстрировали, что пероральное применение итраконазола и кетоконазола (известные ингибиторы действия CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника, см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») может вызвать увеличение системной экспозиции к будесониду. Это имеет ограниченную клиническую значимость для краткосрочного лечения (1-2 недели) итраконазолом или кетоконазолом, но должно учитываться при долгосрочном лечении.
    Необходимо избегать попадания в глаза. Если это произошло, тщательно промыть их водой.
    Предупреждение:
    Применение этого препарата спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.
    БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей содержит 396 мкг глюкозы на дозу. Это должно учитываться при применении пациентами с сахарным диабетом.
    БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей содержит калия сорбат в качестве вспомогательного вещества. Это должно учитываться при применении пациентами, использующими диету с контролем калия.

    Известны случаи взаимодействий между будесонидом и лекарственными средствами, используемыми при лечении ринита.
    Метаболизм будесонида, преимущественно, опосредован CYP3A4, подсемейство цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этого фермента, например, итраконазол и кетоконазол, могут увеличить системную экспозицию к будесониду. Тем не менее, применение итраконазола или кетоконазола совместно с препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей в течение непродолжитель ограниченную значимость (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»). Хотя и клинически незначительно, циметидин оказывает небольшое воздействие на рекомендуемую дозу.

    Беременность:

    Результаты проспективных эпидемиологических исследований и опыта пострегистрационного применения по всему миру указывают на отсутствие повышенного риска развития общих врожденных пороков развития при применении ингаляционного или интраназального будесонида на ранних сроках беременности. Применение будесонида в период беременности возможно, если польза для матери перевешивает возможный риск для плода.

    Кормление грудью:

    Нет информации о выделении будесонида в грудное молоко. При назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать терапевтическую пользу лекарственного средства по отношению к возможному риску для матери и ребенка.

    Препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не оказывает воздействия на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

    Нежелательные реакции, которые ассоциировались с будесонидом, приводятся ниже, перечислены по классу системы органов и частоте.
    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (спонтанные сообщения, которые не могут быть оценены на основе имеющихся пострегистрационных данных).

    Нарушения иммунной системы Нечасто Реакции немедленной и отсроченной гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, дерматит, ангионевротический отек и прурит
    Очень редко Анафилактическая реакция
    Эндокринные нарушения Редко Признаки и симптомы воздействий системных кортикостероидов, включая супрессию надпочечников и задержку роста
    Нарушения со стороны органов зрения Неизвестно Повышенное внутриглазное давление или глаукома Катаракта
    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Часто Геморрагическое выделение и носовое кровотечение
    Раздражение носа (чихание, ощущение жжения и сухость)
    Очень редко Перфорация носовой перегородки
    Изъязвление слизистых оболочек

    Системные эффекты назальных кортикостероидов могут, в частности, отмечаться при назначении в высоких дозах длительное время.
    Педиатрическая популяция
    У детей, получающих интраназальные стероиды, известны случаи задержки роста. По причине риска задержки роста в педиатрической популяции, рост должен контролироваться, как описано в разделе «Особые предупреждения и предосторожности».

    Острая передозировка препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не вызовет клинических проблем.

    Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды.
    Код ATX: R01A D05

    Фармакодинамика
    Будесонид является глюкокортикоидом, который вводится интраназально, где он оказывает свое противовоспалительное действие.
    Механизм действия глюкокортикоидов при лечении ринита не известен. Противовоспалительное действие является важным – ингибирование высвобождения воспалительных медиаторов и ингибирование ответа цитокином. Присущая активность будесонида, измеряемая в качестве аффинности к рецептору глюкокортикоидов, примерно в 15 раз выше по сравнению с преднизолоном.
    Было продемонстрировано, что профилактическое применение будесонида оказывает защитное действие против гипер-ответа и эозинофила, индуцированного назальной стимуляцией.
    Имеющиеся данные о безопасности и эффективности у педиатрической популяции (от 6 до 17 лет) ограничены. При рекомендуемой дозе препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей не вызывает каких-либо значительных изменений уровней базального кортизола в плазме или в ответ на стимуляцию АКТГ у пациентов с ринитом. Тем не менее, было проведено 3-недельное исследование у 20 здоровых добровольцев в возрасте от 19 до 27, в ходе которого отмечалось дозозависимое подавление кортизола в моче и плазме крови после краткосрочного применения. Было проведено 4-недельное исследование у 406 пациентов в возрасте от 6 до 73 лет. Не отмечалось статистически значимого различия в уровнях кортизола, стимулированных АКТГ.
    313 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет принимали участие в исследовании, изучающем воздействие на рост. После применения будесонида в течение 1 года результаты подтвердили, что отмечается поддающееся измерению воздействие на рост. По этой причине рост детей, получающих пролонгированное лечение назальными кортикостероидами, должен регулярно измеряться.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    Системная доступность будесонида после применения препарата Назальный будесонид 64 мкг по отношению к отмеренной дозе составляет 33%. У взрослых максимальная концентрация в плазме крови после применения 256 мкг будесонида в виде препарата Назальный будесонид 64 мкг составляет 0,64 нМ (нмоль/л) и достигается в течение 0,7 часа. Значение AUC у взрослых после применения 256 мкг будесонида в виде препарата Назальный будесонид 64 мкг составляет 2,7 нмоль × ч/л.
    Распределение
    Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90%.
    Биотрансформация
    Будесонид подвергается экстенсивной (~ 90%) биотрансформации в печени, с образованием метаболитов с низкой кортикостероидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16αά-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% от активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, подсемейство цитохрома Р450. Будесонид не метаболизируется в слизистой оболочке носа.
    Выведение
    Метаболиты выделяются в виде конъюгированной формы, главным образом, назальным способом. Хотя и со сниженной глюкокортикоидной активностью по сравнению с исходным соединением.
    Будесонид не обнаруживается в интактном виде в моче. Следовательно, считается, что нет необходимости корректировать дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
    Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (примерно, 1,2 л/мин.), период полувыведения из плазмы после внутривенной дозы, в среднем, составляет 2-3 часа.
    Линейность
    Кинетика будесонида пропорциональна дозе в пределах диапазона доз от 64 до 256 микрограмм ежедневно.
    Дети
    У детей площадь под кривой (AUC) после применения 256 микрограмм будесонида в виде препарата Будесонид 64 микрограмм составляет 5,5 нмоль × ч/л. Это указывает на более высокую системную экспозицию к глюкокортикоиду у детей по сравнению с взрослыми.
    Доклинические данные о безопасности
    Острая токсичность является низкой и соответствует, с точки зрения степени и типа, изученным референтным кортикостероидам (беклометазона дипропионат, флюоцинолона ацетонид). Результаты исследований подострой и хронической токсичности указывают на то, что системные эффекты будесонида являются менее тяжелыми или аналогичными эффектам, отмечаемым после применения других кортикостероидов, например, уменьшение прибавления в весе и атрофия лимфоидных тканей и коры надпочечников.
    Увеличение частоты возникновения глиомы головного мозга у самцов крыс, выявленное в ходе исследования канцерогенности, не было подтверждено в ходе повторного исследования, в котором частота возникновения глиомы не отличалась в любой из групп активного лечения (будесонид, преднизолон, триамцинолона ацетонид) и в контрольных группах.
    Изменения в печени (первичные гепатоцеллюлярные новообразования), выявленные у самцов крыс в ходе первого исследования канцерогенности, были подтверждены в ходе повторных исследований будесонида, а также при применении референтных кортикостероидов. Такие эффекты, вероятнее всего, связаны с воздействием на рецептор и, таким образом, являются классовым эффектом.
    Имеющийся клинический опыт не указывает на то, что будесонид или другие кортикостероиды индуцируют глиому головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека. Будесонид успешно применялся при лечении сезонного аллергического ринита в течение нескольких лет.
    Имеющийся клинический опыт не указывает на то, что будесонид или другие глюкокортикоиды индуцируют глиомы головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека.
    В ходе исследования репродуктивной функции животных было продемонстрировано, что кортикостероиды, такие как будесонид, индуцируют пороки развитая (расщелина неба, скелетные мальформации). Тем не менее, эти результаты исследований у животных, по всей видимости, не применимы для людей при условии применения рекомендуемой дозы. Исследования на животных также продемонстрировали роль избыточного пренатального применения кортикостероидов в увеличении риска задержки внутриутробного развитая, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых и необратимых изменений плотности глюкокортикоидного рецептора, оборота нейротрансмиттеров и поведения при экспозиции ниже тератогенного диапазона доз.

    2 года со дня производства.

    Хранить в недоступном для детей месте.
    Хранить при температуре не выше 30°С. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей и не замораживать. Не прокалывать, не раздавливать и не сжигать, даже если пуст.

    Стеклянный флакон коричневого цвета с дозирующим устройством (насосом и аппликатором) и колпачком, содержащий 120 доз, упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    Владелец регистрации
    ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312
    Вильнюс, Литовская Республика
    UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3, 09312 Vilnius, Lithuania
    Производитель
    ЛАБОРАТОРИЯ АЛЬДО-ЮНИОН, ООО, ул. Баронессы де Мальда, 73
    08950 Эсплугес дэ Лебрегат (Барселона) Испания
    LABORATORIO ALDO-UNION, S.L., c/Baronesa de Maida, 73
    08950 Espluges de Llobregat (Barcelona) Spain

    Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

    Описание препарата Фринозол® (спрей назальный, 2.5 мг/мл+2.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

    Дата согласования: 25.01.2021

    Особые отметки:

    Отпускается без рецепта

    Содержание

    • Фотографии упаковок
    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Заказ в аптеках Москвы
    • Отзывы

    Фотографии упаковок

    Фринозол®: спрей наз. 2.5 мг/мл+2.5 мг/мл, фл. 15 мл - пач. картон.

    25.01.2021

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Спрей назальный 1 мл
    действующие вещества:  
    фенилэфрина гидрохлорид 2,5 мг
    цетиризина дигидрохлорид 2,5 мг
    вспомогательные вещества: глицерол — 40,0 мг; натрия гидрофосфат (безводный) — 2,5 мг; калия дигидрофосфат — 1,5 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; бензалкония хлорида раствор 50% — 0,1 мг (в пересчете на 100%); вода очищенная — до 1 мл  

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие

    —

    противоаллергическое.

    Фармакодинамика

    Комбинированный препарат для местного интраназального применения для патогенетического и симптоматического лечения, обладающий сосудосуживающим и противоаллергическим действием.

    Фенилэфрин представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

    Цетиризин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.

    В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки носа.

    Фармакокинетика

    Препарат предназначен для местного интраназального применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

    Показания

    острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);

    аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);

    вазомоторный ринит;

    хронический ринит;

    острый и хронический синусит;

    острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);

    подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата;

    атрофический ринит;

    прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней);

    закрытоугольная глаукома;

    беременность;

    период грудного вскармливания;

    детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).

    С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз; гипертиреоз; аденома предстательной железы; хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст; пациенты с повышенной судорожной активностью; стенокардия; сахарный диабет; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); эпилепсия; пациенты с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Интраназально.

    Взрослым рекомендуемая суточная доза — 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

    Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

    Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.

    Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель.

    Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.

    Побочные действия

    Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.

    Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

    Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна  — повышение аппетита.

    Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

    Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — головная боль, головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.

    Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.

    Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.

    Со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — аритмия.

    Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.

    Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — диарея.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

    Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия; частота неизвестна — задержка мочи.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание; редко — дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна — отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

    Взаимодействие

    Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанедрелом, гуанетидином.

    Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

    Передозировка

    Крайне низкая системная абсорбция препарата при местном применении делает передозировку практически невозможной.

    Симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи (при случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мг); нарушения сердечного ритма, повышение АД, возбуждение (передозировка фенилэфрина).

    Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля, прием большого количества жидкости; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке необходимо обратиться к врачу.

    Особые указания

    Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

    Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.

    Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.

    Препарат предназначен только для местного интраназального применения.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.

    Форма выпуска

    Спрей назальный, 2,5 мг/мл + 2,5 мг/мл. По 15 мл во флаконе из пластмассы (ПЭНД) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком. Каждый флаконвместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Производитель

    АО «ВЕРТЕКС», Россия.

    Адрес производства: Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.

    Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС». 199106, Россия, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, 27, лит. А.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия.

    Юридический адрес: 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Ряд людей страдает хроническим насморком. Этот симптом постепенно перерастает в серьезную проблему, такую, как гайморит. Чтобы обезопасить себя от заболевания, требуется своевременно лечить этот неблагоприятный симптом. Для борьбы с насморком, как правило, используют капли в нос, среди этих препаратов отдельного внимания заслуживает Бордизон, инструкцию по применению которого требуется изучить детально.

    Содержание

    • 1 Описание и состав препарата
    • 2 Преимущества сложных капель
    • 3 Показания и противопоказания
    • 4 Как использовать Бордизон для носа
    • 5 Побочные эффекты
    • 6 Условия и сроки хранения

    Описание и состав препарата

    Этот препарат от насморка должен назначать специалист. Врач индивидуально подбирает все компоненты, которые после будут использоваться для приготовления капель в нос.

    девушка закапывает нос

    Рассмотрим наиболее распространенные составляющие:

    1. Жидкость, выполняющая роль антисептика (физраствор или обычная остывшая кипяченая вода).
    2. Протаргол или колларгол (эти растворы назначаются из-за присутствия серебра, которое позволяет добиться необходимого эффекта).
    3. Сосудорасширяющие компоненты (позволяют облегчить носовое дыхание за счет расширения кровеносных сосудов в пазухах носа).
    4. Антигистамины (эти компоненты используются для того, чтобы избавиться от отека слизистой носовых пазух).
    5. Антибактериальные компоненты (добавляются в состав капель, чтобы очищать пазухи носа от микробов при воспалительных процессах).
    6. Различные эфирные масла (эти вещества также обладают противовоспалительным действием).

    капли бордизон

    Специалисты достаточно часто рекомендуют смешивать популярные капли в нос, чтобы устранять симптомы насморка у детей.

    Все компоненты этого препарата подбираются индивидуально, так же рассчитывается и дозировка медикамента, чтобы исключить возможность прогрессирования заболевания, а кроме того, возникновение аллергических реакций.

    Преимущества сложных капель

    Как уже было сказано ранее, состав препарата подбирается в каждом случае индивидуально. Здесь обязательно учитывается возраст ребенка, а также его индивидуальные данные.

    мальчику закапывают нос

    Рассмотрим основные преимущества этих составов:

    • стоимость препарата достаточно низкая, если ее сравнивать с иными медикаментами для борьбы с насморком у детей;
    • капли получаются свежеприготовленными, что обеспечивает максимальную пользу при применении;
    • изготавливаются индивидуально, что означает сведение к минимуму возможных побочных действий;
    • при наличии аллергий позволяет врачу подобрать наиболее безопасные ингредиенты для ребенка;
    • этот препарат является незаменимым при быстрой и качественной борьбе с гайморитом или иными отклонениями.

    гайморит у девушки

    Приготовлением препаратов занимаются не все аптеки, из-за чего приходится периодически делать все самостоятельно.

    На данный момент в открытой продаже присутствуют сложные составы капель, однако они подобраны с учетом среднестатистических данных, поэтому перед применением требуется консультация со специалистом.

    Показания и противопоказания

    Этот медикамент может назначаться лечащим врачом при следующих распространенных ситуациях и симптомах:

    • обычные лекарственные средства не справляются с насморком, при этом лечение затягивается на длительный промежуток времени;
    • на большинство медицинских препаратов у ребенка проявляется аллергическая реакция (зуд, сыпь, температура);
    • был поставлен диагноз назофарингит, что требует обязательного лечения специальными медикаментами, которые не продаются в открытом доступе;

    температура у ребенка

    • эти составы используются для устроения гайморита (особенно эффективно справляются капли при аллергической разновидности заболевания);
    • также препарат широко применяется при аденоидах (редко поддаются лечению обычными медикаментами).

    Для этого препарата отсутствуют какие-либо противопоказания, так как капли приготавливаются по рецепту специалиста, что практически полностью исключает возможность проявления какой-либо неприятной симптоматики.

    С осторожностью назначают этот сильнодействующий препарат детям до трех лет; здесь требуется постоянное наблюдение у врача, так как возможно проявление аллергической реакции. При появлении побочных симптомов лечение требуется немедленно остановить.

    грудничок у врача

    Как использовать Бордизон для носа

    Дозировка и периодичность закапывания определяется врачом, так как рецепт капель в нос детям назначает специалист. Процедура, как правило, состоит из следующих действий:

    • предварительно очищается слизистая при помощи раствора соленой воды;
    • удаляются выделения;
    • за 10 минут до закапывания пазухи обрабатывают растительным маслом;
    • капли капаются не больше, чем по 3 капли в каждую ноздрю.

    Врачи назначают, по инструкции, применять лекарство три или четыре раза в день, на протяжении 1-2 недель.

    девушка капает капли в нос

    Побочные эффекты

    Среди побочных действий лекарства, как правило, выявляются следующие моменты:

    • сухость слизистой оболочки пазух носа;
    • редко возникают кровотечения из носовой полости;
    • редко проявляется тахикардия и слабость;
    • иногда проявляется тошнота и рвота.

    У взрослых и пожилых людей есть вероятность появления глаукомы, из-за чего, перед назначением капель, врачи выполняют полное обследование.

    рвота у мужчины

    Условия и сроки хранения

    Лекарственный препарат хранится в недоступном для детей месте. Медикамент изготавливается индивидуально. Состав рекомендуется держать в прохладном месте (хорошо подойдет холодильник). Не допускается попадание солнечного света и естественного освещения. Как правило, капли хранят в течение 7 дней, после чего требуется приготовить новый состав.

    При лечении заболеваний носа требуется знать, что не рекомендуется завершать терапию сразу после того, как симптомы ушли, так как возникает рецидив либо болезнь перейдет в хроническую форму.

    девочке капают капли в нос

    Источник

    Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

    Описание препарата Риалтрис (спрей назальный дозированный, 25 мкг+600 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

    Дата согласования: 22.08.2022

    Особые отметки:

    Отпускается по рецепту

    Содержание

    • Фотографии упаковок
    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Аналоги (синонимы) препарата Риалтрис
    • Заказ в аптеках Москвы

    Фотографии упаковок

    Риалтрис: спрей наз. доз. 25 мкг+600 мкг/доза, фл. (120 доз) - пач. картон.

    22.08.2022

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Спрей назальный дозированный 1 доза
    активные вещества:  
    мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25,86 мкг
    в пересчете на мометазона фуроат — 25 мкг  
    олопатадина гидрохлорид 665 мкг
    в пересчете на олопатадин — 600 мкг  
    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия; динатрия фосфата гептагидрат; карбоксиметилцеллюлоза натрия; натрия хлорид; бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид); динатрия эдетат; полисорбат 80; хлористоводородной кислоты 6 М раствор; натрия гидроксида 6 М раствор; вода для инъекций  

    Описание лекарственной формы

    Белая гомогенная суспензия без комков.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие

    —

    противовоспалительное, противоаллергическое.

    Фармакодинамика

    В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадин, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис.

    Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (синтетический глюкокортикостероид (ГКС) и антагонист H1-гистаминовых рецепторов).

    Мометазона фуроат. Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на позднюю стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

    Олопатадин. Олопатадин является антагонистом H1-гистаминовых рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных и у людей.

    Клиническая эффективность

    Взрослые и подростки с 12 лет. У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с САР в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина. В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо. При быстром начале действия (в течение 10 минут после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом — до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.

    Дети. Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо. Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.

    Фармакокинетика

    После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза в день у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) пиковой концентрации в плазме крови (Cmax) составляло (9,92 ± 3,74) пг/мл для мометазона фуроата и (19,80 ± 7,01) нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCτ) составила (58,40 ± 27,00) пг·ч/мл для мометазона фуроата и (88,77 ± 23,87) нг·ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 час как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.

    Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.

    После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний период полувыведения мометазона фуроата и олопатадина составлял 18,11 и 8,63 часа соответственно.

    При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

    Особые группы пациентов

    Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих.

    Нарушение функции печени. Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились. При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (n=4), умеренным (n=4) и тяжелым (n=4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая пиковая концентрация мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение пиковой концентрации в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим.

    Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения.

    Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились.

    На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

    Нарушение функции почек. Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились. Выраженных отличий средних значений Cmax олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18,1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15,5 до 21,6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC0–12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2). У таких пациентов пиковые равновесные концентрации в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза в день, которая хорошо переносилась. На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

    Возраст. Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

    Пол. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

    Раса. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

    Применение у детей. Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в носовой ход (два раза в сутки) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в носовой ход (два раза в сутки), как для мометазона фуроата, так и для олопатидина после применения препарата Риалтрис. В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГНС, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия ГКС у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГНС. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных ГКС, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, неизвестны. Потенциальная способность наверстать упущенный рост после отмены терапии интраназальными ГКС надлежащим образом не изучалась.

    Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами.

    Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах.

    Применение у пожилых пациентов. В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.

    Показания

    • симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;
    • симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.

    Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или любому из вспомогательных веществ;
    • недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
    • наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • детский возраст до 6 лет при терапии САР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);
    • детский возраст до 12 лет при терапии КАР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

    С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.

    Беременность

    Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.

    Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

    Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.

    Период грудного вскармливания

    Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.

    Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.

    Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.

    Фертильность

    Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.

    Способ применения и дозы

    Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

    Интраназально.

    Режим дозирования

    Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет. Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы.

    Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет. Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день.

    Особые группы пациентов

    Дети. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не установлены.

    Способ применения

    Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхнуть флакон. Избегать попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

    Флакон с препаратом Риалтрис (см. рис. 1).

    Рисунок 1

    Подготовка флакона с назальным спреем

    Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство.

    Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением. Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхнуть флакон.

    Шаг 1.

    Снять защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).

    Рисунок 2

    Шаг 2.

    Подготовка флакона с препаратом

    — Крепко удерживать флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.

    — Перед первым применением быстро и сильно нажать на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо (см. рис. 3).

    — Если пациент не использовал препарат Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

    Рисунок 3

    Теперь флакон готов к использованию.

    Применение препарата Риалтрис

    Шаг 3.

    Осторожно высморкаться, чтобы освободить носовые ходы (см. рис. 4).

    Рисунок 4

    Шаг 4.

    Использование препарата. Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхивают флакон. Крепко удерживать флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем (см. рис. 5).

    Рисунок 5

    — Закрыть 1 носовой ход пальцем. Ввести кончик распылительной насадки в другой носовой ход, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя носовыми ходами) (см. рис. 6).

    — Слегка наклонить голову вперед. Держать флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажать на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделать осторожный вдох носом (втянуть в себя воздух). Затем сделать выдох ртом (см. рис. 7).

    — Постараться избегать попадания спрея в глаза и не распылять его непосредственно на носовую перегородку.

    — Повторяя описанные выше шаги, сделать второе распыление в тот же самый носовой ход.

    — Повторить те же самые действия, сделав 2 распыления в другой носовой ход.

    Рисунок 6

    Рисунок 7

    — Постараться не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывать голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.

    — После каждого применения протирать распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).

    Рисунок 8

    Придерживая дозирующее устройство, закрыть распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).

    Рисунок 9

    Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

    Не пытаться прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Можно повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).

    Рисунок 10

    Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снять его, потянув вверх (см. рис. 11).

    Рисунок 11

    Снять защитный колпачок и погрузить только дозирующее устройство в теплую воду (см. рисунок 12).

    Рисунок 12

    После замачивания в течение примерно 15 минут промыть дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1–2 минут и позволить ему полностью высохнуть (см. рис. 13).

    Рисунок 13

    После высыхания снова закрыть дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис. 14).

    Рисунок 14

    После очистки обратиться к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовить дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закрыть флакон защитным колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению. В случае необходимости повторной очистки снова повторить описанную процедуру.

    Побочные действия

    Резюме профиля безопасности

    В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с КАР наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

    Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

    Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

     Системно-органный класс Частота
    Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
    Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит
    Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные)
    Инфекции мочевыводящих путей    		 Гастроэнтерит
    Острый отит среднего уха
    Синусит
    Герпетическая инфекция ротовой полости    		 Бактериальный вагиноз  
    Нарушения со стороны иммунной системы   Аллергия на укусы насекомых
    Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку    		    
    Нарушения со стороны эндокринной системы     Гипотиреоз  
    Нарушения психики     Тревожность
    Депрессия    		  
    Нарушения со стороны нервной системы Дисгевзия (неприятный вкус во рту)
    Головная боль
    Сонливость
    Головокружение
    Бессонница    		 Посттравматическая головная боль Заторможенность
    Мигрень    		  
    Нарушения со стороны органа зрения   Конъюнктивит Нечеткое зрение
    Сухость глаз
    Дискомфорт в глазах    		 Катаракта*
    Открытоугольная глаукома*
    Повышенное внутриглазное давление*
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения   Боль в ухе    
    Нарушения со стороны сердца Тахикардия      
    Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия      
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение
    Дискомфорт в носу
    Кашель
    Сухость в носу
    Отек слизистой носа
    Першение в горле
    Чихание    		 Зуд в носу
    Раздражение дыхательных путей
    Боль в ротоглотке
    Перфорация носовой перегородки*    		 Воспаление в области носа
    Изъязвление слизистой оболочки носа
    Дискомфорт в пазухах    		  
    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Сухость во рту Боль в животе
    Дискомфорт в животе
    Боль в эпигастральной области
    Диарея
    Тошнота    		 Запор
    Боль в языке    		  
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани   Боль в конечностях    
    Общие расстройства и нарушения в месте введения   Слабость
    Эрозия слизистой оболочки носа    		 Жажда  
    Лабораторные и инструментальные данные Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха      
    Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций   Растяжение связок
    Травматическое кровотечение    		 Глубокая резаная рана  

    *Сообщается при приеме ГКС.

    Описание отдельных нежелательных реакций

    Нежелательные реакции при применении ГКС. При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций:

    — язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans;

    — глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения;

    — иммуносупрессия;

    — влияние на ГГНС, включая замедление роста.

    Пациенты детского возраста. В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с САР наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (≥1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1,3%), головная боль (1,3%) и отклонения результатов при обследовании лор-органов (1,3%). Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.

    Взаимодействие

    Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

    Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

    Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

    Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

    Соответствующие исследования лекарственных взаимодействий препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все лекарственные взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетические взаимодействия между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдались.

    Мометазона фуроат. В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль изофермента цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных ГКС. В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия ГКС, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных ГКС.

    Олопатадин. Лекарственные взаимодействия с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственные взаимодействия, обусловленные вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидаются.

    Передозировка

    Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадин. поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.

    Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.

    Мометазона фуроат. При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (<1% при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

    Олопатадин. Симптомы передозировки олопатадина могут включать сонливость у взрослых, а у подростков — возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех одновременно принимаемых препаратов. Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3,6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет и в 7 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2 соответственно).

    Особые указания

    Местное назальное действие. Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов. Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС. Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС. В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран. В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие препарат Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.

    Нарушения зрения. При применении назальных и ингаляционных ГКС возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.

    Реакции гиперчувствительности. На фоне интраназального применения мометазона фуроата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.

    Иммуносупрессия. Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Неизвестно, каким образом доза, путь введения и длительность применения ГКС влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также неизвестно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии ГКС. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для внутримышечного введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами. ГКС-препараты, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелечеными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.

    Действие на ГГНС. При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном применении интраназальных ГКС с другими ингаляционными ГКС может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГНС.

    Замена системных ГКС на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными ГКС и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с бронхиальной астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными ГКС, слишком быстрое снижение дозы системных ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.

    Влияние на рост. При применении интраназальных ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.

    Сонливость. В клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.

    Воздействие вспомогательных веществ. Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.

    Форма выпуска

    Спрей назальный дозированный, 25 мкг + 600 мкг/доза. По 56, 120 или 240 доз во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком из ПЭВП.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

    Производитель

    Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия, Деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения. ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А., Авеню Леопольд-Робер 37 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария 2300 (СН).

    Организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «Гленмарк Импэкс». 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3.

    Тел.: (499) 951-00-00

    www.glenmark-pharma.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения

    При температуре ниже 25 °C.
    В вертикальном положении с защитным колпачком. Не хранить в холодильнике, не замораживать

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Лекарство кеналог в ампулах цена инструкция по применению взрослым
  • Обязанности по руководству подразделением
  • Журналы i руководство по эксплуатации
  • Кетонал 5 крем для наружного применения инструкция по применению
  • Арбидол детский инструкция с 6 лет капсулы