Битрикс инструкция по применению цена отзывы

Бикситор — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004896

Торговое наименование:

Бикситор®

Международное непатентованное наименование:

эторикоксиб

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: эторикоксиб – 60 мг / или 90 мг / или 120 мг;
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка – гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак (для дозировки 60 мг и 120 мг), железа оксид желтый (для дозировки 60 мг и 120 мг).

Описание:

Дозировка 60 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.
Дозировка 90 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.
Дозировка 120 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Код ATX:

М01АН05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.
Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Выделены две изоформы циклооксигеназы – ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-2 представляет собой изофермент, который индуцируется под действием различных провоспалительных медиаторов и рассматривается как основной фермент, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции функции почек и центральной нервной системы (индукция лихорадки, ощущения боли, когнитивная функция), а также может играть определённую роль в процессе заживлении язв. ЦОГ-2 была обнаружена в тканях, окружающих язвы желудка у человека, но её значение для заживления язвы не установлено.
Эффективность

У пациентов с остеоартрозом (ОА) эторикоксиб при применении в дозе 60 мг один раз в сутки обеспечивал достоверное уменьшение боли и улучшение оценки своего состояния пациентами. Эти благоприятные эффекты наблюдались уже па второй день лечения и сохранялись в течение 52 недель. Исследования эторикоксиба при применении в дозе 30 мг один раз в сутки (с использованием сходных методов оценки) продемонстрировали эффективность по сравнению с плацебо в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. В исследовании, проводимом с целью определения оптимальной дозы, эторикоксиб при применении в дозе 60 мг продемонстрировал достоверно более выраженное улучшение, чем в дозе 30 мг, для всех трёх первичных конечных точек через 6 недель лечения. Доза 30 мг не изучалась при остеоартрозе суставов кистей рук.
У пациентов с ревматоидным артритом (РА) эторикоксиб при применении в дозе 90 мг один раз в сутки обеспечивал достоверное уменьшение боли и воспаления и улучшение подвижности. Эти благоприятные эффекты сохранялись в течение периода лечения продолжительностью 12 недель.
У пациентов с острым подагрическим артритом эторикоксиб при применении в дозе 120 мг один раз в день в течение всего периода лечения продолжительностью восемь дней уменьшал умеренную и сильную боль в суставах и воспаление. Эффективность была сравнима с эффективностью индометацина при применении его в дозе 50 мг три раза в сутки. Уменьшение боли отмечалось уже через четыре часа после начала лечения.
У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб при применении в дозе 90 мг один раз в сутки обеспечивал достоверное уменьшение боли в спине, воспаления, ригидности, а также улучшение функций. Клиническая эффективность эторикоксиба наблюдалась уже на второй день лечения и сохранялась в течение всего периода лечения продолжительностью 52 педели.
В клиническом исследовании по изучению боли после стоматологических операций эторикоксиб в дозе 90 мг назначали один раз в сутки в течение трех дней. В подгруппе пациентов с умеренной болью (при исходной оценке) эторикоксиб при применении в дозе 90 мг оказывал такой же обезболивающий эффект, как и ибупрофен в дозе 600 мг (16,11 в сравнении с 16,39; Р=0,722), и превосходил по эффективности комбинацию парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мг (11,00, Р<0,001) и плацебо (6,84, Р<0,001) согласно общей оценке уменьшения боли в течение первых 6 часов (TOPAR6). Доля пациентов, которым потребовались обезболивающие препараты быстрого действия в течение первых 24 часов после приёма исследуемых препаратов, составила 40,8% при применении эторикоксиба в дозе 90 мг, 25,5% при применении ибупрофена в дозе 600 мг каждые 6 часов и 46,7% при применении комбинации парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мг каждые 6 часов по сравнению с 76,2% в группе плацебо. В этом исследовании медиана начала действия (ощутимое уменьшение боли) при применении эторикоксиба в дозе 90 мг составила 28 минут после приёма препарата.
Безопасность

Программа MEDAL (Многонациональная Программа Оценки Долгосрочного Назначения Эторикоксиба и Диклофенака при Артрите)


Программа MEDAL представляла собой проспективную программу оценки безопасности на основании сердечно-сосудистых (СС) явлений по объединённым данным трёх рандомизированных двойных слепых активно-контролируемых исследований: MEDAL, EDGE II и EDGE.
Исследование MEDAL представляло собой исследование, длительность которого определялась достижением конечных точек (СС явлений), включавшее 17804 пациента с ОА и 5700 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг (ОА) или 90 мг (ОА и РА) или диклофенак в дозе 150 мг в сутки в среднем в течение 20,3 месяца (максимум 42,3 месяца, медиана 21,3 месяца). В этом исследовании регистрировали только серьёзные нежелательные явления и случаи выбывания из исследования вследствие любых нежелательных явлений.
В исследованиях EDGE и EDGE II сравнивали желудочно-кишечную переносимость эторикоксиба и диклофенака. Исследование EDGE включало 7111 пациентов с ОА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг в сутки (в 1,5 раза больше дозы, рекомендуемой при ОА) или диклофенак в дозе 150 мг в сутки в среднем в течение 9,1 месяца (максимум 16,6 месяца, медиана 11,4 месяца). Исследование EDGE II включало 4086 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг в сутки или диклофенак в дозе 150 мг в сутки в среднем в течение 19,2 месяцев (максимум 33,1 месяца, медиана 24 месяца).
В объединенной Программе MEDAL 34701 пациент с ОА или РА получали лечение в среднем в течение 17,9 месяца (максимум 42,3 месяца, медиана 16,3 месяца), около 12800 пациентов получали лечение в течение более 24 месяцев. У включенных в Программу MEDAL пациентов при исходной оценке был зарегистрирован широкий спектр СС и желудочно-кишечных факторов риска. Были исключены пациенты с недавно перенесённым инфарктом миокарда, а также с аортокоронарным шунтированием или чрескожным коронарным вмешательством в течение 6 месяцев перед включением в исследование. В исследованиях разрешалось применять гастропротекторы и низкие дозы аспирина.
Общая безопасность

Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком в отношении частоты тромботических СС явлений обнаружено не было. Кардиоренальные нежелательные явления более часто наблюдались при назначении эторикоксиба, чем при назначении диклофенака: данный эффект был дозозависимым (отдельные результаты представлены ниже). Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и печени достоверно чаще наблюдались при назначении диклофенака, чем при назначении эторикоксиба. Частота нежелательных явлений в исследованиях EDGE и EDGE II, а также нежелательных явлений, признанных серьёзными или потребовавших отмены лечения, в исследовании MEDAL была выше при назначении эторикоксиба, чем при назначении диклофенака.
Результаты оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы

Частота подтвержденных серьёзных тромботических СС нежелательных явлений (включавших сердечные, цереброваскулярные и периферические сосудистые явления) была сопоставимой между группами, получавшими эторикоксиб или диклофенак (данные приведены в таблице ниже). По частоте тромботических явлений не было выявлено статистически значимых различий между эторикоксибом и диклофенаком во всех проанализированных подгруппах, включая категории пациентов в диапазоне исходного СС риска. Относительный риск для подтвержденных серьезных тромботических СС нежелательных явлений был сходным для эторикоксиба (при приёме в дозе 60 мг или 90 мг) и диклофенака (при приеме в дозе 150 мг).

Таблица «Частота подтверждённых тромботических СС явлений (Программа MEDAL)»

Эторикоксиб (N=16819) 25836 пациенто-лет Диклофенак (N=16483) 24766 пациенто-лет Сравнение между видами лечения
Частота1 (95% ДИ) Частота1 (95% ДИ) Относительный риск (95% ДИ)
Подтверждённые тромботические СС серьёзные нежелательные явления
При выполнении требований протокола 1,24(1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11)
В зависимости от назначенного лечения 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19)
Подтверждённые сердечные явления
При выполнении требований протокола 0,71 (0,61,0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10)
В зависимости от назначенного лечения 0,69 (0,61,0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17)
Подтверждённые цереброваскулярные явления
При выполнении требований протокола 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46)
В зависимости от назначенного лечения 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44)
Подтверждённые периферические сосудистые явления
При выполнении требований протокола 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35)
В зависимости от назначенного лечения 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18,0,28) 1,08 (0,81, 1,44)
1 Количество явлений на 100 пациенто-лет; ДИ=доверительный интервал; N=общее количество пациентов, включенных в популяцию пациентов, выполнивших требования протокола.
При выполнении требований протокола – все явления, развившиеся на фоне исследуемой терапии или в течение 14 дней с момента её прекращения (исключены пациенты, которые получили <75% исследуемого препарата, и пациенты, принимавшие не включенные в исследование НПВП >10% времени).
В зависимости от назначенного лечения – все подтверждённые явления, развившиеся до окончания исследования (включены пациенты, которые могли подвергаться не включенным в исследование вмешательствам после прекращения приёма исследуемого препарата). Общее количество рандомизированных пациентов: n=17412 для эторикоксиба и n=17289 для диклофенака.

СС смертность и общая смертность были сопоставимы между группами лечения эторикоксибом и диклофенаком.
Кардиоренальные явления

Приблизительно у 50% пациентов, включённых в исследование MEDAL, при исходной оценке была зарегистрирована артериальная гипертензия в анамнезе. Частота выбывания вследствие нежелательных явлений, связанных с артериальной гипертензией, была статистически значимо выше для эторикоксиба, чем для диклофенака. Частота нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью (случаи выбывания из исследования и серьёзные явления), была сходной для эторикоксиба в дозе 60 мг и диклофенака в дозе 150 мг, но была выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг (и статистически значимо выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг в группе ОА исследования MEDAL). Частота подтвержденных нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью (явления, которые были серьёзными и привели к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи), была незначительно выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг; данный эффект был дозозависимым. Частота случаев выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений, связанных с отёками, была выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг; данный эффект был дозозависимым (статистически значимо для эторикоксиба в дозе 90 мг, но не для эторикоксиба в дозе 60 мг).
Результаты оценки кардиоренальной безопасности в исследованиях EDGE и EDGE II согласуются с результатами в исследовании MEDAL

В отдельных исследованиях Программы MEDAL абсолютная частота выбывания из исследования в любой группе лечения для эторикоксиба (60 мг или 90 мг) составляла до 2,6% в связи с артериальной гипертензией, до 1,9% в связи с отёками и до 1,1% в связи с хронической сердечной недостаточностью. У пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 90 мг, частота выбывания из исследования была выше, чем у пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг.
Результаты опенки желудочно-кишечной переносимости в Программе MEDAL

В каждом из трёх исследований, входящих в Программу MEDAL, частота выбывания из исследования для любого клинического нежелательного явления со стороны ЖКТ (например, диспепсия, боль в животе, язвы) была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Частота выбывания из исследования вследствие нежелательных клинических явлений со стороны ЖКТ на 100 пациенто-лет за весь период исследования была следующей: 3,23 для эторикоксиба и 4,96 для диклофенака в исследовании MEDAL; 9,12 для эторикоксиба и 12,28 для диклофенака в исследовании EDGE, и 3,71 для эторикоксиба и 4,81 для диклофенака в исследовании EDGE II.
Результаты оценки безопасности в отношении ЖКТ в Программе MEDAL

В целом нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ были определены как перфорации, язвы и кровотечения. Осложнённые нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали перфорацию, непроходимость и осложнённое кровотечение; неосложнённые нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали неосложнённые кровотечения и неосложнённые язвы. Общая частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком по частоте осложненных явлений обнаружено не было. Для геморрагических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ (осложнённых и неосложнённых в совокупности) не было обнаружено достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком. Преимущество эторикоксиба в отношении верхних отделов ЖКТ по сравнению с диклофенаком у пациентов, одновременно принимающих аспирин в низких дозах (около 33% пациентов), не было статистически значимым.
Частота подтверждённых осложнённых и неосложнённых клинических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ на 100 пациенто-лет (перфорации, язвы и кровотечения) составила 0,67 (95% ДИ 0,57, 0,77) для эторикоксиба и 0,97 (95% ДИ 0,85, 1,10) для диклофенака, на основании чего относительный риск составил 0,69 (95% ДИ 0,57, 0,83).
Была изучена частота подтверждённых нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ у пожилых пациентов; максимальное снижение частоты наблюдалось у пациентов в возрасте ≥75 лет – 1,35 (95% ДИ 0,94, 1,87) в сравнении с 2,78 (95% ДИ 2,14, 3,56) явлений на 100 пациенто-лет для эторикоксиба и диклофенака соответственно.
Частота подтверждённых нежелательных явлений со стороны нижних отделов ЖКТ (перфорация тонкого или толстого кишечника, непроходимость или кровотечение) достоверно не различалась между группами, получавшими эторикоксиб и диклофенак.
Результаты оценки безопасности в отношении печени в Программе MEDAL

Эторикоксиб характеризовался статистически достоверно более низкой частотой выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений со стороны печени по сравнению с диклофенаком. В объединённой Программе MEDAL 0,3% пациентов, получавших эторикоксиб, и 2,7% пациентов, получавших диклофенак, выбыли из исследования вследствие нежелательных явлений со стороны печени. Частота нежелательных явлений на 100 пациенто-лет составила 0,22 для эторикоксиба и 1,84 для диклофенака (р<0,001 для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком). Большинство нежелательных явлений со стороны печени в Программе MEDAL были несерьёзными.
Дополнительные данные по безопасности, связанные с тромботическими СС явлениями

В клинических исследованиях, за исключением исследований Программы MEDAL, приблизительно 3100 пациентов получали эторикоксиб в дозе ≥60 мг в день в течение 12 недель или дольше. Не было обнаружено заметных различий в частоте подтверждённых серьёзных тромботических СС явлений у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе ≥60 мг, плацебо или НПВП, не содержащие напроксен. Однако в сравнении с пациентами, получавшими напроксен в дозе 500 мг два раза в день, частота этих явлений была выше у пациентов, получавших эторикоксиб. Разница в антиагрегантной активности между некоторыми ППВП, ингибирующими ЦОГ-1, и селективными ингибиторами ЦОГ-2 может иметь клиническое значение у пациентов из группы риска развития тромбоэмболических явлений. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 подавляют образование системного (и, возможно, эндотелиального) простациклина, не влияя на тромбоцитарный тромбоксан. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена.
Дополнительные данные по безопасности в отношении ЖКТ

В двух двойных слепых эндоскопических исследованиях продолжительностью 12 недель кумулятивная частота развития гастродуоденальных язв была значительно ниже у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день, чем у пациентов, получавших напроксен в дозе 500 мг два раза в день или ибупрофен в дозе 800 мг три раза в день. Частота развития язв при назначении эторикоксиба была выше по сравнению с плацебо.
Исследование функции почек у пожилых

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах оценивали воздействие 15-дневной терапии эторикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг два раза в день), напроксеном (500 мг два раза в день) и плацебо на выведение натрия почками, артериальное давление (АД) и другие показатели функции почек у пациентов в возрасте от 60 до 85 лет, получавших рацион с содержанием натрия 200 мэкв/сут. Эторикоксиб, целекоксиб и напроксен через 2 недели лечения оказывали сходное влияние на выведение натрия почками. Все активные препараты сравнения приводили к увеличению систолического АД относительно плацебо, однако терапия эторикоксибом приводила к статистически значимому увеличению систолического АД на 14-й день по сравнению с целекоксибом и напроксеном (среднее изменение для систолического АД по сравнению с исходным значением: эторикоксиб – 7,7 мм рт. ст., целекоксиб – 2,4 мм рт. ст., напроксен – 3,6 мм рт. ст.).

Фармакокинетика

Абсорбция

Эторикоксиб быстро всасывается при приёме внутрь. Абсолютная биодоступность при приёме внутрь составляет около 100%. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг один раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация (Сmax) составляет 3,6 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) в плазме крови – 1 ч после приема препарата. Средняя геометрическая AUC0-24 – 37,8 мкг-ч/мл. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.
При приёме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (еда с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клинически значимого влияния на степень абсорбции. Скорость абсорбции изменялась, что приводило к снижению Сmax на 36% и увеличению ТCmax на 2 ч. Данные результаты не считаются клинически значимыми. В клинических исследованиях эторикоксиб применялся независимо от приёма пищи.
Распределение

Эторикоксиб приблизительно на 92% связывается с белками плазмы крови у человека при концентрациях 0,05-5 мкг/мл. Объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет около 120 л.
Эторикоксиб проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Метаболизм

Эторикоксиб интенсивно метаболизируется. Менее 1% эторикоксиба выводится почками в неизмененном виде. Основной путь метаболизма – образование 6′-гидроксиметилэторикоксиба, катализируемое ферментами системы цитохромов. Изофермент CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественное воздействие in vivo не изучалось.
У человека обнаружено 5 метаболитов эторикоксиба. Основным метаболитом является 6′-карбоксиацетилэторикоксиб, образующийся при дополнительном окислении 6′-гидроксиметилэторикоксиба. Эти основные метаболиты не обладают заметной активностью, либо являются слабыми ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует ЦОГ-1.
Выведение

При однократном внутривенном введении здоровым добровольцам меченого радиоактивного эторикоксиба в дозе 25 мг 70% эторикоксиба выводилось через почки, 20% – через кишечник, преимущественно в виде метаболитов. Менее 2% обнаруживалось в неизмененном виде.
Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением через почки.
Равновесная концентрация достигается при ежедневном приеме 120 мг эторикоксиба через 7 суток с коэффициентом кумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения около 22 ч. Плазменный клиренс после внутривенного введения 25 мг составляет приблизительно 50 мл/мин.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста


Фармакокинетика у пожилых (65 лет и старше) сопоставима с фармакокинетикой у молодых.
Пол

Фармакокинетика эторикоксиба сходна у мужчин и женщин.
Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) приём эторикоксиба в дозе 60 мг один раз в сутки сопровождался увеличением показателя AUC на 16% по сравнению со здоровыми лицами, принимавшими препарат в той же дозе.
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг через день, среднее значение AUC было таким же, как у здоровых лиц. принимавших эторикоксиб ежедневно в той же дозе. Эторикоксиб в дозе 30 мг один раз в день не изучался в данной популяции.
Данные клинических и фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.
Нарушения функции почек

Фармакокинетические показатели однократного применения эторикоксиба в дозе 120 мг у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не отличались существенно от показателей у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влиял выведение (клиренс диализа – около 50 мл/мин).
Дети

Фармакокинетические параметры эторикоксиба у детей до 12 лет не изучались.
В фармакокинетическом исследовании (n=16), проводившемся у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, фармакокинетика у подростков с массой тела от 40 до 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 60 мг один раз в день и у подростков с массой тела более 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 90 мг один раз в день была аналогична фармакокинетике у взрослых при приеме эторикоксиба в дозе 90 мг один раз в день. Безопасность и эффективность эторикоксиба у детей не установлена.

Показания к применению

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • детский возраст до 16 лет;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;
  • подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • прогрессирующие заболевания почек.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:

  • пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приёма НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения:
  • пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отёки и задержка жидкости:
  • пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг один раз в день:
  • пациенты с дегидратацией:
  • пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, особенно пожилые;
  • пациенты с клиренсом креатинина < 60 мл/мин;
  • пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:

  • антикоагулянты (например, варфарин),
  • антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
  • препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность

Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба. как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока.
Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Грудное вскармливание

У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность

Применение эторикоксиба. как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки или 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки.
При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор® следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит

Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в сутки.
Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор® следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом:
— суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг;
— суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
— суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, на период не более 8 дней;
— суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста


Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор® следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Дети

Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определена как:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто – альвеолярный остит; нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – реакции гиперчувствительности*,**; редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто – отеки/задержка жидкости; нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения психики

Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации*; редко – спутанность сознания*, беспокойство*.
Нарушение со стороны нервной системы

Часто – головная боль, головокружение; нечасто – нарушение вкуса, бессонница, сонливость, парестезия/гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто – звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца

Часто – ощущение сердцебиения, аритмия*; нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия*, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия*, инфаркт миокарда***.
Нарушения со стороны сосудов

Часто – артериальная гипертензия; нечасто – «приливы», нарушение мозгового кровообращения***, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз*, васкулит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто – боль в животе; часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит*.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко – гепатит*, печеночная недостаточность*, желтуха*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто – экхимоз; нечасто – отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема*, крапивница*; редко – синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*, фиксированная лекарственная эритема*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто – мышечные судороги/спазмы, миалгия, мышечно-скелетная боль/скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто – астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко – снижение натрия в крови.
* Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.
** Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
*** По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Передозировка

В клинических исследованиях приём эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный приём в дозе до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.
Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).
В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ. клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные антикоагулянты (варфарин): У пациентов, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в сутки сопровождался увеличением Международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени приблизительно на 13%. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать показатели протромбинового времени и МНО в начале лечения или при изменении лечения эторикоксибом, особенно в первые дни приёма препарата.
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией пли у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами ангиотензина II. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем следует провести восполнение дефицита жидкости и рассмотреть вопрос мониторинга функции почек.
Ацетилсалициловая кислота. В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг в день в равновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в день). Препарат Бикситор® можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики СС заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики СС осложнений, а также с другими НПВП не рекомендуется.
Циклоспорин и такролимус. Взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, однако одновременное применение НПВП с циклоспорином и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект этих препаратов. При одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Литий.
НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови. При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в период одновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.
Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба в дозах 60, 90 и 120 мг 1 раз в сутки в течение семи дней у пациентов, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозах 60 и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на фармакокинетические показатели метотрексата. В другом исследовании концентрация метотрексата в плазме повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует вести наблюдение на предмет возможного появления токсических эффектов метотрексата.
Пероральные контрацептивы. Приём эторикоксиба в течение 21 дня в дозе 60 мг с пероральным контрацептивом, содержащим 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона увеличивает AUC0-24ч для ЭЭ на 37%. Приём эторикоксиба в дозе 120 мг с вышеуказанными пероральными контрацептивами (одновременно или с интервалом в 12 часов) увеличивает равновесную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60%. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты развития нежелательных явлений, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Назначение эторикоксиба в дозе 120 мг одновременно с препаратами для заместительной гормональной терапии, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0,625 мг. в течение 28 дней увеличивает среднее значение равновесной AUC0-24ч неконъюгированного эстрона (41%), эквилина (76%) и 17-β-эстрадиола (22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучалось. Эторикоксиб в дозе 120 мг изменял экспозицию (AUC0-24ч) данных эстрогенных компонентов менее чем вдвое по сравнению с монотерапией препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены, при увеличении лозы последнего с 0,625 до 1,25 мг. Клиническое значение таких повышений неизвестно. Применение комбинации эторикоксиба и препарата, содержащего более высокие дозы конъюгированных эстрогенов, не изучалось. Повышение концентрации эстрогенов следует принимать во внимание при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном назначении с эторикоксибом, поскольку увеличение экспозиции эстрогенов может повышать риск развития нежелательных явлений, связанных с ЗГТ.
Преднизон/преднизолон. В исследованиях лекарственных взаимодействий эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.
Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг один раз в сутки в течение 10 дней у здоровых добровольцев не наблюдалось изменения AUC0-24ч в равновесном состоянии или влияния на выведение дигоксина почками. Было отмечено увеличение показателя Сmax дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском развития токсического действия дигоксина.
Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами. Эторикоксиб является ингибитором сульфотрансферазы человека (в частности SULT1E1) и может повышать концентрацию ЭЭ в сыворотке крови. В связи с тем, что в настоящее время получено недостаточно данных о влиянии различных сульфотрансфераз, а их клиническая значимость для применения многих препаратов еще изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, метаболизирующимися в основном сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).
Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся изоферментами системы цитохромов. На основании результатов исследований in vitro не ожидается, что эторикоксиб будет ингибировать изоферменты цитохрома Р450 1А2, 2С9, 209, 2D6, 2Е1 и 3А4. В исследовании с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность изофермента CYP ЗА4 в печени, согласно результатам эритромицинового дыхательного теста.
Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба

Основной путь метаболизма эторикоксиба зависит от ферментов системы цитохромов. Изофермент CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro дают основания полагать, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики in vivo не изучались.
Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором изофермента CYP3A4. При назначении кетоконазола здоровым добровольцам в дозе 400 мг один раз в сутки в течение 11 дней он не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику одной дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43%).
Вориконазол и миконазол. Одновременное назначение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (вориконазол для приема внутрь или местно миконазол, гель для приема внутрь) и эторикоксиба вызывало небольшое увеличение экспозиции эторикоксиба, которое на основании опубликованных данных не было признано клинически значимым.
Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора системы цитохромов) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое взаимодействие может сопровождаться рецидивом симптомов при одновременном применении эторикоксиба с рифампицином. Эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, однако применять эторикоксиб в дозах, которые превышают рекомендованные для каждого показания (см. раздел «Способ применения и дозы») не следует, поскольку комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах не изучалось.
Антациды. Антациды не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Особые указания

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Влияние на сердечно-сосудистую систему

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития СС заболеваний при приеме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении в ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартрозом.
Пациентам с известными факторами риска развития СС осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска.
Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике СС заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов.
Влияние на функцию почек

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, назначение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.
Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб. наблюдались задержка жидкости, отек артериальная гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб. может быть связано с возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бикситор® пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.
Применение эторикоксиба. особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжёлой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД (см. раздел «Противопоказания»), которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.
Влияние на функцию печени

В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) (приблизительно в три и более раз относительно верхней границы нормы).
Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) применение препарата Бикситор® должно быть прекращено.
Общие влияния

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.
С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.
Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отек, у пациентов, получавших эторикоксиб. Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности. Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи головокружения, сонливости или слабости, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг.
По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 5 таблеток, или по 1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АЕТ Лабораториз Прайвет Лимитед, Индия
Адрес места осуществления производства:

Участок № 42, деревня Гаддапотхарам,
Промышленная зона Казипалли, район Сангаредди-502319, штат Телангана. Индия

Фасовщик/упаковщик

ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск. Киевское шоссе, д. 62

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская. д. 7

Купить Бикситор в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Бикситор® (Bixitor) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Бикситор®

💊 Состав препарата Бикситор®

✅ Применение препарата Бикситор®

📅 Условия хранения Бикситор®

⏳ Срок годности Бикситор®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Бикситор инструкция по применению

Бикситор инструкция по применению

Бикситор инструкция по применению

Бикситор инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Бикситор®
(Bixitor)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.10.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ШТАДА
(Россия)

Код ATX:

M01AH05

(Эторикоксиб)

Лекарственные формы

Бикситор®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 5, 10, 15, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004896
от 25.06.18
— Действующее

Дата перерегистрации: 21.02.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 5, 10, 15, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004896
от 25.06.18
— Действующее

Дата перерегистрации: 21.02.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 5, 10, 15, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004896
от 25.06.18
— Действующее

Дата перерегистрации: 21.02.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бикситор®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак, железа оксид желтый.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком или белого с кремоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак, железа оксид желтый.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

Механизм действия

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором ЦОГ-2. В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении в суточной дозе до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов. Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Выделены две изоформы циклооксигеназы — ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-2 представляет собой изофермент, который индуцируется под действием различных провоспалительных медиаторов и рассматривается как основной фермент, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции функции почек и ЦНС (индукция лихорадки, ощущения боли, когнитивная функция), а также может играть определенную роль в процессе заживления язв. ЦОГ-2 была обнаружена в тканях, окружающих язвы желудка у человека, но ее значение для заживления язвы не установлено.

Эффективность

У пациентов с остеоартрозом (ОА) эторикоксиб при применении в дозе 60 мг 1 раз/сут обеспечивал достоверное уменьшение боли и улучшение оценки своего состояния пациентами. Эти благоприятные эффекты наблюдались уже на второй день лечения и сохранялись в течение 52 недель. Исследования эторикоксиба при применении в дозе 30 мг 1 раз/сут (с использованием сходных методов оценки) продемонстрировали эффективность по сравнению с плацебо в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. В исследовании, проводимом с целью определения оптимальной дозы, эторикоксиб при применении в дозе 60 мг продемонстрировал достоверно более выраженное улучшение, чем в дозе 30 мг, для всех трех первичных конечных точек через 6 недель лечения. Доза 30 мг не изучалась при остеоартрозе суставов кистей рук.

У пациентов с ревматоидным артритом (РА) эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз/сут обеспечивал достоверное уменьшение боли и воспаления и улучшение подвижности. Эти благоприятные эффекты сохранялись в течение периода лечения продолжительностью 12 недель.

У пациентов с острым подагрическим артритом эторикоксиб при применении в дозе 120 мг 1 раз/сут в течение всего периода лечения продолжительностью 8 дней уменьшал умеренную и сильную боль в суставах и воспаление. Эффективность была сравнима с эффективностью индометацина при применении его в дозе 50 мг 3 раза/сут. Уменьшение боли отмечалось уже через 4 ч после начала лечения.

У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз/сут обеспечивал достоверное уменьшение боли в спине, воспаления, ригидности, а также улучшение функций. Клиническая эффективность эторикоксиба наблюдалась уже на второй день лечения и сохранялась в течение всего периода лечения продолжительностью 52 недели.

В клиническом исследовании по изучению боли после стоматологических операций эторикоксиб в дозе 90 мг назначали 1 раз/сут в течение трех дней. В подгруппе пациентов с умеренной болью (при исходной оценке) эторикоксиб при применении в дозе 90 мг оказывал такой же обезболивающий эффект, как и ибупрофен в дозе 600 мг (16.11 в сравнении с 16.39; Р=0.722), и превосходил по эффективности комбинацию парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мг (11.00, Р<0.001) и плацебо (6.84, Р<0.001) согласно общей оценке уменьшения боли в течение первых 6 ч (TOPAR6). Доля пациентов, которым потребовались обезболивающие препараты быстрого действия в течение первых 24 ч после приема исследуемых препаратов, составила 40.8% при применении эторикоксиба в дозе 90 мг, 25.5% при применении ибупрофена в дозе 600 мг каждые 6 ч и 46.7% при применении комбинации парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мг каждые 6 ч по сравнению с 76.2% в группе плацебо. В этом исследовании медиана начала действия (ощутимое уменьшение боли) при применении эторикоксиба в дозе 90 мг составила 28 мин после приема препарата.

Безопасность

Программа MEDAL (Многонациональная Программа Оценки Долгосрочного Назначения Эторикоксиба и Диклофенака при Артрите)

Программа MEDAL представляла собой проспективную программу оценки безопасности на основании сердечно-сосудистых (СС) явлений по объединенным данным трех рандомизированных двойных слепых активно-контролируемых исследований: MEDAL, EDGE II и EDGE.

Исследование MEDAL представляло собой исследование, длительность которого определялась достижением конечных точек (СС явлений), включавшее 17804 пациента с ОА и 5700 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг (ОА) или 90 мг (ОА и РА) или диклофенак в дозе 150 мг/сут в среднем в течение 20.3 месяца (максимум 42.3 месяца, медиана 21.3 месяца). В этом исследовании регистрировали только серьезные нежелательные явления и случаи выбывания из исследования вследствие любых нежелательных явлений.

В исследованиях EDGE и EDGE II сравнивали желудочно-кишечную переносимость эторикоксиба и диклофенака. Исследование EDGE включало 7111 пациентов с ОА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг/сут (в 1.5 раза больше дозы, рекомендуемой при ОА) или диклофенак в дозе 150 мг/сут в среднем в течение 9.1 месяца (максимум 16.6 месяца, медиана 11.4 месяца). Исследование EDGE II включало 4086 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг/сут или диклофенак в дозе 150 мг/сут в среднем в течение 19.2 месяцев (максимум 33.1 месяца, медиана 24 месяца).

В объединенной Программе MEDAL 34701 пациент с ОА или РА получали лечение в среднем в течение 17.9 месяца (максимум 42.3 месяца, медиана 16.3 месяца), около 12800 пациентов получали лечение в течение более 24 месяцев. У включенных в Программу MEDAL пациентов при исходной оценке был зарегистрирован широкий спектр СС и желудочно-кишечных факторов риска. Были исключены пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, а также с аортокоронарным шунтированием или чрескожным коронарным вмешательством в течение 6 месяцев перед включением в исследование. В исследованиях разрешалось применять гастропротекторы и аспирин в низких дозах.

Общая безопасность

Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком в отношении частоты тромботических СС явлений обнаружено не было. Кардиоренальные нежелательные явления более часто наблюдались при назначении эторикоксиба, чем при назначении диклофенака; данный эффект был дозозависимым (отдельные результаты представлены ниже). Нежелательные явления со стороны ЖКТ и печени достоверно чаще наблюдались при назначении диклофенака, чем при назначении эторикоксиба. Частота нежелательных явлений в исследованиях EDGE и EDGE II, а также нежелательных явлений, признанных серьезными или потребовавших отмены лечения, в исследовании MEDAL была выше при назначении эторикоксиба, чем при назначении диклофенака.

Результаты оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы

Частота подтвержденных серьезных тромботических СС нежелательных явлений (включавших сердечные, цереброваскулярные и периферические сосудистые явления) была сопоставимой между группами, получавшими эторикоксиб или диклофенак (данные приведены в таблице ниже). По частоте тромботических явлений не было выявлено статистически значимых различий между эторикоксибом и диклофенаком во всех проанализированных подгруппах, включая категории пациентов в диапазоне исходного СС риска. Относительный риск для подтвержденных серьезных тромботических СС нежелательных явлений был сходным для эторикоксиба (при приеме в дозе 60 мг или 90 мг) и диклофенака (при приеме в дозе 150 мг).

Таблица. Частота подтвержденных тромботических СС явлений (Программа MEDAL)

1 Количество явлений на 100 пациенто-лет; ДИ=доверительный интервал; К=общее количество пациентов, включенных в популяцию пациентов, выполнивших требования протокола.

При выполнении требований протокола — все явления, развившиеся на фоне исследуемой терапии или в течение 14 дней с момента ее прекращения (исключены пациенты, которые получили <75% исследуемого препарата, и пациенты, принимавшие не включенные в исследование НПВП >10% времени).

В зависимости от назначенного лечения — все подтвержденные явления, развившиеся до окончания исследования (включены пациенты, которые могли подвергаться не включенным в исследование вмешательствам после прекращения приема исследуемого препарата). Общее количество рандомизированных пациентов: n=17412 для эторикоксиба и n=17289 для диклофенака.

СС смертность и общая смертность были сопоставимы между группами лечения эторикоксибом и диклофенаком.

Кардиоренальные явления

Приблизительно у 50% пациентов, включенных в исследование MEDAL, при исходной оценке была зарегистрирована артериальная гипертензия в анамнезе. Частота выбывания вследствие нежелательных явлений, связанных с артериальной гипертензией, была статистически значимо выше для эторикоксиба, чем для диклофенака. Частота нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью (случаи выбывания из исследования и серьезные явления), была сходной для эторикоксиба в дозе 60 мг и диклофенака в дозе 150 мг, но была выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг (и статистически значимо выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг в группе ОА исследования MEDAL). Частота подтвержденных нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью (явления, которые были серьезными и привели к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи), была незначительно выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг; данный эффект был дозозависимым. Частота случаев выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений, связанных с отеками, была выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг; данный эффект был дозозависимым (статистически значимо для эторикоксиба в дозе 90 мг, но не для эторикоксиба в дозе 60 мг).

Результаты оценки кардиоренальной безопасности в исследованиях EDGE и EDGE II согласуются с результатами в исследовании MEDAL

В отдельных исследованиях Программы MEDAL абсолютная частота выбывания из исследования в любой группе лечения для эторикоксиба (60 мг или 90 мг) составляла до 2.6% в связи с артериальной гипертензией, до 1.9% в связи с отеками и до 1.1% в связи с хронической сердечной недостаточностью. У пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 90 мг, частота выбывания из исследования была выше, чем у пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг.

Результаты оценки желудочно-кишечной переносимости в Программе MEDAL

В каждом из трех исследований, входящих в Программу MEDAL, частота выбывания из исследования для любого клинического нежелательного явления со стороны ЖКТ (например, диспепсия, боль в животе, язвы) была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Частота выбывания из исследования вследствие нежелательных клинических явлений со стороны ЖКТ на 100 пациенто-лет за весь период исследования была следующей: 3.23 для эторикоксиба и 4.96 для диклофенака в исследовании MEDAL; 9.12 для эторикоксиба и 12.28 для диклофенака в исследовании EDGE, и 3.71 для эторикоксиба и 4.81 для диклофенака в исследовании EDGE II.

Результаты оценки безопасности в отношении ЖКТ в Программе MEDAL

В целом нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ были определены как перфорации, язвы и кровотечения. Осложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали перфорацию, непроходимость и осложненное кровотечение; неосложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали неосложненные кровотечения и неосложненные язвы. Общая частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком по частоте осложненных явлений обнаружено не было. Для геморрагических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ (осложненных и неосложненных в совокупности) не было обнаружено достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком. Преимущество эторикоксиба в отношении верхних отделов ЖКТ по сравнению с диклофенаком у пациентов, одновременно принимающих аспирин в низких дозах (около 33% пациентов), не было статистически значимым.

Частота подтвержденных осложненных и неосложненных клинических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ на 100 пациенто-лет (перфорации, язвы и кровотечения) составила 0.67 (95% ДИ 0.57, 0.77) для эторикоксиба и 0.97 (95% ДИ 0.85, 1.10) для диклофенака, на основании чего относительный риск составил 0.69 (95% ДИ 0.57, 0.83).

Была изучена частота подтвержденных нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ у пожилых пациентов; максимальное снижение частоты наблюдалось у пациентов в возрасте ≥75 лет — 1.35 (95% ДИ 0.94, 1.87) в сравнении с 2.78 (95% ДИ 2.14, 3.56) явлений на 100 пациенто-лет для эторикоксиба и диклофенака соответственно. Частота подтвержденных нежелательных явлений со стороны нижних отделов ЖКТ (перфорация тонкого или толстого кишечника, непроходимость или кровотечение) достоверно не различалась между группами, получавшими эторикоксиб и диклофенак.

Результаты оценки безопасности в отношении печени в Программе MEDAL

Эторикоксиб характеризовался статистически достоверно более низкой частотой выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений со стороны печени по сравнению с диклофенаком. В объединенной Программе MEDAL 0.3% пациентов, получавших эторикоксиб, и 2.7% пациентов, получавших диклофенак, выбыли из исследования вследствие нежелательных явлений со стороны печени. Частота нежелательных явлений на 100 пациенто-лет составила 0.22 для эторикоксиба и 1.84 для диклофенака (р<0.001 для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком). Большинство нежелательных явлений со стороны печени в Программе MEDAL были несерьезными.

Дополнительные данные по безопасности, связанные с тромботическими СС явлениями

В клинических исследованиях, за исключением исследований Программы MEDAL, приблизительно 3100 пациентов получали эторикоксиб в дозе ≥60 мг/сут в течение 12 недель или дольше. Не было обнаружено заметных различий в частоте подтвержденных серьезных тромботических СС явлений у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе ≥60 мг, плацебо или НПВП, не содержащие напроксен. Однако в сравнении с пациентами, получавшими напроксен в дозе 500 мг 2 раза/сут, частота этих явлений была выше у пациентов, получавших эторикоксиб. Разница в антиагрегантной активности между некоторыми НПВП, ингибирующими ЦОГ-1, и селективными ингибиторами ЦОГ-2 может иметь клиническое значение у пациентов из группы риска развития тромбоэмболических явлений. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 подавляют образование системного (и, возможно, эндотелиального) простациклина, не влияя на тромбоцитарный тромбоксан. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена.

Дополнительные данные по безопасности в отношении ЖКТ

В двух двойных слепых эндоскопических исследованиях продолжительностью 12 недель кумулятивная частота развития гастродуоденальных язв была значительно ниже у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз/сут, чем у пациентов, получавших напроксен в дозе 500 мг 2 раза/сут или ибупрофен в дозе 800 мг 3 раза/сут. Частота развития язв при назначении эторикоксиба была выше по сравнению с плацебо.

Исследование функции почек у пожилых пациентов

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах оценивали воздействие 15-дневной терапии эторикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг 2 раза/сут), напроксеном (500 мг 2 раза/сут) и плацебо на выведение натрия почками, АД и другие показатели функции почек у пациентов в возрасте от 60 до 85 лет, получавших рацион с содержанием натрия 200 мэкв/сут. Эторикоксиб, целекоксиб и напроксен через 2 недели лечения оказывали сходное влияние на выведение натрия почками. Все активные препараты сравнения приводили к увеличению систолического АД относительно плацебо, однако терапия эторикоксибом приводила к статистически значимому увеличению систолического АД на 14-й день по сравнению с целекоксибом и напроксеном (среднее изменение для систолического АД по сравнению с исходным значением: эторикоксиб — 7.7 мм рт.ст., целекоксиб — 2.4 мм рт.ст., напроксен — 3.6 мм рт.ст.).

Фармакокинетика

Всасывание

Эторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг 1 раз/сут до достижения равновесного состояния Cmax составляет 3.6 мкг/мл. Тmax в плазме крови — 1 ч после приема препарата. Средняя геометрическая AUC0-24 — 37.8 мкг×ч/мл. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.

При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (еда с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клинически значимого влияния на степень абсорбции. Скорость абсорбции изменялась, что приводило к снижению Cmax на 36% и увеличению Tmax на 2 ч. Данные результаты не считаются клинически значимыми. В клинических исследованиях эторикоксиб применялся независимо от приема пищи.

Распределение

Эторикоксиб приблизительно на 92% связывается с белками плазмы крови у человека при концентрациях 0.05-5 мкг/мл. Vd в равновесном состоянии составляет около 120 л.

Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер и ГЭБ.

Метаболизм

Эторикоксиб интенсивно метаболизируется. Менее 1% эторикоксиба выводится почками в неизмененном виде. Основной путь метаболизма — образование 6′-гидроксиметилэторикоксиба, катализируемое ферментами системы цитохромов. Изофермент CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественное воздействие in vivo не изучалось.

У человека обнаружено 5 метаболитов эторикоксиба. Основным метаболитом является 6′-карбоксиацетилэторикоксиб, образующийся при дополнительном окислении 6′-гидроксиметилэторикоксиба. Эти основные метаболиты не обладают заметной активностью, либо являются слабыми ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует ЦОГ-1.

Выведение

При однократном в/в введении здоровым добровольцам меченого радиоактивного эторикоксиба в дозе 25 мг 70% эторикоксиба выводилось через почки, 20% — через кишечник, преимущественно в виде метаболитов. Менее 2% обнаруживалось в неизмененном виде. Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением через почки.

Css достигается при ежедневном приеме 120 мг эторикоксиба через 7 суток с коэффициентом кумуляции около 2, что соответствует Т1/2 около 22 ч. Плазменный клиренс после в/в введения 25 мг составляет приблизительно 50 мл/мин.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика у пожилых пациентов (65 лет и старше) сопоставима с фармакокинетикой у молодых.

Пол. Фармакокинетика эторикоксиба сходна у мужчин и женщин.

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз/сут сопровождался увеличением показателя AUC на 16% по сравнению со здоровыми лицами, принимавшими препарат в той же дозе. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг через день, среднее значение AUC было таким же, как у здоровых лиц, принимавших эторикоксиб ежедневно в той же дозе. Эторикоксиб в дозе 30 мг 1 раз/сут не изучался в данной популяции. Данные клинических и фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

Нарушения функции почек. Фармакокинетические показатели однократного применения эторикоксиба в дозе 120 мг у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не отличались существенно от показателей у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влиял на выведение (клиренс диализа — около 50 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты детского возраста. Фармакокинетические параметры эторикоксиба у детей до 12 лет не изучались. В фармакокинетическом исследовании (n=16), проводившемся у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, фармакокинетика у подростков с массой тела от 40 до 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз/сут и у подростков с массой тела более 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 90 мг 1 раз/сут была аналогична фармакокинетике у взрослых при приеме эторикоксиба в дозе 90 мг 1 раз/сут. Безопасность и эффективность эторикоксиба у детей не установлена (см. раздел «Режим дозирования»).

Показания препарата

Бикситор®

  • лечение хронической боли в нижней части спины;
  • симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;
  • краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Бикситор® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут или 60 мг 1 раз/сут.

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз/сут может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз/сут. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз/сут. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

  • Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз/сут.

Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

  • Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Дозы, превышающие рекомендуемые для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом:

  • суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;
  • суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
  • суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг на период не более 8 дней;
  • суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;
  • суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
  • суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг на период не более 3 дней.

Т.к. риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор® следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг 1 раз/сут. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Коррекции дозы у пациентов с КК ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с КК <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку Бикситор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.

Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, обобщающей данные 3 активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 мг или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологическое действие»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3.5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе пострегистрационного применения.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — альвеолярный остит; нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности*,***; редко — ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — отеки/задержка жидкости; нечасто — снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики: нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации*; редко — спутанность сознания*, беспокойство*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение вкуса, бессонница, сонливость, парестезия/гипестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, аритмия*; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия*, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия*, инфаркт миокарда****.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — «приливы», нарушение мозгового кровообращения****, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз*, васкулит*.

Со стороны дыхательной системы: часто — бронхоспазм*; нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — боль в животе; часто — запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто — вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит*.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, АСТ; редко* — гепатит*, печеночная недостаточность*, желтуха*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экхимоз; нечасто — отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема*, крапивница*; редко* — синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*, фиксированная лекарственная эритема*.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги/спазмы, мышечно-скелетная боль/скованность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто — боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение азота мочевины крови, повышение активности КФК, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко — снижение содержания натрия в крови.

* Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.

** Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания к применению (п=15470).

*** Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

*** По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин);
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;
  • подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 16 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:

  • пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;
  • пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение;
  • пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости;
  • пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг 1 раз/сут;
  • пациенты с дегидратацией;
  • пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, особенно пожилые;
  • пациенты с КК <60 мл/мин;
  • пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:

  • антикоагулянты (например, варфарин);
  • антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
  • препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока.

Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.

Грудное вскармливание

У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с КК менее 60 мл/мин, пациентам с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 16 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста при применении препарата следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Влияние на ЖКТ

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пациентов пожилого возраста, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития СС заболеваний при приеме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении в ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартритом (см. разделы «Фармакологическое действие», «Противопоказания», «Режим дозирования», «Побочное действие»).

Пациентам со значимыми факторами риска развития СС осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике СС заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов (см. разделы «Фармакологическое действие», «Лекарственное взаимодействие»).

Влияние на функцию почек

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, назначение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом нарушить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.

Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек, артериальная гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности (см. раздел «Фармакологическое действие»). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бикситор® пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД (см. раздел «Противопоказания»), которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Влияние на функцию печени

В клинических исследованиях продолжительностью до 1 года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг/сут, 60 мг/сут и 90 мг/сут, наблюдалось повышение активности АЛТ и/или ACT (приблизительно в 3 и более раз относительно ВГН).

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в 3 раза выше ВГН) применение препарата Бикситор® следует прекратить.

Общие влияния

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.

С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.

Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отек, у пациентов, получавших эторикоксиб.

Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности. Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.

Следует проявлять осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность (см. разделы «Фармакологическое действие» и «Беременность и лактация»).

Препарат Бикситор® содержит лактозы моногидрат. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозо-галактозы, не должны применять данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи пространственной дезориентации, головокружения или сонливости, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный прием в дозе до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).

Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные антикоагулянты (варфарин)

У пациентов, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг/сут сопровождался увеличением МНО и протромбинового времени приблизительно на 13%. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать показатели протромбинового времени и МНО в начале лечения или при изменении лечения эторикоксибом, особенно в первые дни приема препарата.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности возникновения такого взаимодействия у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем следует провести восполнение дефицита жидкости и рассмотреть вопрос мониторинга функции почек.

Ацетилсалициловая кислота

В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в равновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз/сут). Эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, а также с другими НПВП не рекомендуется (см. разделы » Фармакологическое действие» и «Особые указания»).

Циклоспорин и такролимус

Взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, однако одновременное применение НПВП с циклоспорином и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект этих препаратов. При одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Литий. НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови. При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в период одновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.

Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба в дозах 60, 90 и 120 мг 1 раз/сут в течение 7 дней у пациентов, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7.5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозах 60 и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на фармакокинетические показатели метотрексата. В другом исследовании концентрация метотрексата в плазме повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует вести наблюдение на предмет возможного появления токсических эффектов метотрексата.

Пероральные контрацептивы. Прием эторикоксиба в течение 21 дня в дозе 60 мг с пероральным контрацептивом, содержащим 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0.5 до 1 мг норэтиндрона увеличивает AUC0-24ч для ЭЭ на 37%. Прием эторикоксиба в дозе 120 мг с вышеуказанными пероральными контрацептивами (одновременно или с интервалом в 12 ч) увеличивает равновесную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60%. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты развития нежелательных явлений, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Назначение эторикоксиба в дозе 120 мг одновременно с препаратами для заместительной гормональной терапии, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0.625 мг, в течение 28 дней увеличивает среднее значение равновесной AUC0-24ч неконъюгированного эстрона (41%), эквилина (76%) и 17β-эстрадиола (22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучалось. Эторикоксиб в дозе 120 мг изменял экспозицию (AUC0-24ч) данных эстрогенных компонентов менее чем вдвое по сравнению с монотерапией препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены, при увеличении дозы последнего с 0.625 до 1.25 мг. Клиническое значение такого повышения неизвестно. Применение комбинации эторикоксиба и препарата, содержащего более высокие дозы конъюгированных эстрогенов, не изучалось. Повышение концентрации эстрогенов следует принимать во внимание при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном назначении с эторикоксибом, поскольку увеличение экспозиции эстрогенов может повышать риск развития нежелательных явлений, связанных с ЗГТ.

Преднизон/преднизолон. В исследованиях лекарственного взаимодействия эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.

Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз/сут в течение 10 дней у здоровых добровольцев не наблюдалось изменения AUC0-24ч в равновесном состоянии или влияния на выведение дигоксина почками. Было отмечено увеличение показателя Cmax дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском развития токсического действия дигоксина.

Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами. Эторикоксиб является ингибитором сульфотрансферазы человека (в частности SULT1E1) и может повышать концентрацию ЭЭ в сыворотке крови. В связи с тем, что в настоящее время получено недостаточно данных о влиянии различных сульфотрансфераз, а их клиническая значимость для применения многих препаратов еще изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, метаболизирующимися в основном сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).

Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся изоферментами системы цитохрома. На основании результатов исследований in vitro не ожидается, что эторикоксиб будет ингибировать изоферменты цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. В исследовании с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность изофермента CYP3A4 в печени, согласно результатам эритромицинового дыхательного теста.

Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба

Основной путь метаболизма эторикоксиба зависит от ферментов системы цитохромов. Изофермент CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro дают основания полагать, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики in vivo не изучались.

Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором изофермента CYP3A4. При назначении кетоконазола здоровым добровольцам в дозе 400 мг 1 раз/сут в течение 11 дней он не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику одной дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43%).

Вориконазол и миконазол. Одновременное назначение эторикоксиба и вориконазола перорально или миконазола в виде перорального геля, сильных ингибиторов CYP3A4, вызывало небольшое увеличение экспозиции эторикоксиба, которое на основании опубликованных данных не было признано клинически значимым.

Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора системы цитохромов) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое взаимодействие может сопровождаться рецидивом симптомов при одновременном применении эторикоксиба с рифампицином. Эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, однако применять эторикоксиб в дозах, которые превышают рекомендуемые для каждого показания (см. раздел «Режим дозирования») не следует, поскольку комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах не изучалось.

Антациды. Антациды не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Условия хранения препарата Бикситор®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Бикситор®

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

ШТАДА

Московский офис STADA
123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,
деловой комплекс «Империя»,
ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аркоксиа®
(MERCK SHARP & DOHME, Нидерланды)

Аторика® табс
(ВЕРОФАРМ, Россия)

Долококс®
(HETERO LABS, Индия)

Костарокс®
(SANDOZ, Словения)

Рикотиб®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Риксия
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Этария
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Эторелекс®
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Эториакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Эторикоксиб
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)

Все аналоги

Время на прочтение
17 мин

Количество просмотров 195K

Эту статью я хотел бы начать с несколько неожиданного признания. На самом деле я практически никогда не работаю с системой CRM Битрикс 24. Своим клиентам я предлагаю обычно другие варианты CRM, которые, как мне кажется, больше подходят в том или ином случае.

С другой стороны, меня находят в том числе, по статьям, где я пишу о CRM в принципе, находят меня и по слову «Битрикс», которое я часто использую, так как говорить об 1С и не говорить о Битрикс – почти нереально. В результате время от времени я получаю от заказчиков просьбы помочь им с внедрением и настройкой именно CRM Битрикс 24.

Конечно же, я заинтересовался этой системой, изучил ее, а также внедрял у тех клиентов, которые хотели получить именно эту систему. И теперь я хотел бы поделиться своим мнением и знаниями о CRM Битрикс 24, рассмотреть ее особенности, преимущества, недостатки, а также возможность применения такой системы автоматизации для малого и среднего бизнеса, т.е. для тех сегментов, с которыми я встречаюсь постоянно на практике как бизнес-консультант.

Одна из причин появления этой статьи – недостаточное количество информации о CRM Битрикс 24. Когда я сам попытался разобраться в этой системе, я столкнулся с информационным вакуумом. В Интернет очень много информации о Битрикс 24, но вся она делится на рекламные статьи от самой компании Битрикс и аналогичную рекламную информацию от партнеров компании, т.е. ни одной объективной статьи, ни одного обзора, который включал бы не только похвалы, но и критику, я не нашел.

Далее я пошел на сайт и попробовал на практике изучить систему Битрикс 24, после чего помогал с ее внедрением нескольким своим клиентам. В результате у меня появились знания об особенностях системы, опыт практической работы с ней, а также сложившееся мнение об этой системе. Т.е. все, что нужно для написания полноценного обзора CRM Битрикс 24.

Всем читателям, среди которых, думаю, найдутся и поклонники Битрикс 24, и активные критики этой системы, я предлагаю учитывать при чтении следующее:

Сведения, которыми я делюсь, являются моими личными практическими наработками, я рассказываю о том, что сумел протестировать сам, с чем столкнулся на практике. Мнение о достоинствах и недостатках этой системы – также является моим личным и субъективным, хоть и основывается оно также на практическом опыте внедрения и дальнейшей работы с клиентами, с представителями бизнеса, непосредственно с пользователями этой системы.

Итак, CRM Битрикс 24 – это часть системы Битрикс 24. И для того, чтобы понять, что такое CRM Битрикс, очень важно разобраться, что представляет собой программное обеспечение Битрикс 24.

Что такое Битрикс 24?

Битрикс 24 – это огромный корпоративный портал, который пытается охватить практически все. Здесь заявлены функциональные возможности социальных сетей, проектов, задач, управления персоналом, и многое другое, в том числе CRM.

Вы можете самостоятельно изучить сайт Битрикс 24, там совмещено в одной общей системе огромное число различных понятий. Все их рассматривать здесь я не буду, так как это выходит за рамки тематики статьи. С другой стороны, так как CRM Битрикс 24 является частью общего программного продукта, то при обзоре я буду время от времени касаться некоторых других частей общей системы Битрикс 24, которые не относятся к CRM, но необходимы для понимания ее возможностей и особенностей.

Если вы оплачиваете CRM Битрикс 24, вы покупаете практически все возможности Битрикс 24.

Т.е. вы не сможете купить отдельно CRM-систему, она является частью более глобального программного продукта Битрикс 24, который вам предлагается использовать в «облаках» на условиях Saas –оплаты или в варианте коробочного решения.

Важно: если вы хотите внедрять только CRM-систему, Битрикс 24 вам не подойдет. Потому что в этом программном продукте CRM является неотъемлемой частью общего программного продукта. И устанавливать (оплачивать) вам придется не только CRM, но и другие возможности, даже если вы их не собираетесь использовать.

Если вы не знаете, что такое CRM-системы, вы можете почитать об этом, например, в моей статье Что такое CRM-системы и как их правильно выбирать? Там я подробно и развернуто рассказал о том, какими возможностями обладают эти продукты, что они из себя представляют (с моей точки зрения), кому и зачем нужны. А потому здесь к этой теме возвращаться я не буду.

CRM Битрикс 24: Тарифы

Тарифы – это первое, с чем сталкивается каждый пользователь при выборе CRM системы. И первое, с чем нужно определиться, это какой из вариантов Битрикс 24 вам подойдет:

  • работа «в облаке»;
  • коробочное решение.

Работа «в облаке» — это покупка Saas-решения, при этом вы оплачиваете доступ к системе, а вся работа ведется на серверах компании Битрикс 24.

Коробочное решение – это вариант покупки программного продукта Stand-Alone, т.е. вы покупаете программное обеспечение для установки на собственный сервер.

Тарифы вы можете посмотреть на официальном сайте Битрикс 24.

Как видите, вы можете выбрать любой из тарифов, даже бесплатный. В него также включена CRM. Конечно, все мы понимаем, что это просто маркетинговый ход, и бесплатная CRM является таковой просто потому, что она – неотъемлемая часть системы.

А потому важно помнить, что на самом деле вы получаете не просто CRM, но еще много других возможностей, т.е. вам под видом CRM продают гигантскую корпоративную систему.

Важно: если вы заинтересовались бесплатным тарифом, нужно помнить, что он является, скажем, условно-бесплатным. Определенные услуги вам придется оплачивать даже в рамках бесплатного пакета, например, исходящие звонки. А, скорей всего, в итоге вы будете вынуждены перейти на платный тариф. Где и какие платежи, и «подводные камни» Битрикс 24 прячет от будущих клиентов, я расскажу ниже.

И все же, вы можете в любой момент времени пройти регистрацию, выбрать бесплатный тариф и начать пользоваться системой как в ознакомительных целях, так и для реального бизнеса.

CRM Битрикс: общие сведения

Для начала важно понимать, как я уже говорил, что CRM устанавливается как один из компонентов общей корпоративной системы Битрикс 24. А потому, когда вы заходите в рабочую область пользователя (в «облаках» или на своем сервере после установки), вы не сразу попадаете в CRM-окружение, а видите общие инструменты портала. Это сбивает с толку и вызывает массу сложностей.

Окружение, которое отображается на стартовой странице, состоит из таких компонентов:

  • Мой диск
  • Сообщения
  • Календарь
  • Задачи
  • Лента и т.д.

Таким образом, после входа в систему пользователь видит перечень функций, которые напрямую не связаны с CRM. Да, они также нужны при определенных условиях, но для пользователя CRM не являются основными инструментами.
Как я уже писал, CRM является частью глобальной корпоративной системы Битрикс 24, и после установки запускается основная система со всеми возможностями, и только потом вы можете перейти непосредственно к работе с CRM. В таком подходе есть свои плюсы и минусы.

Чем это хорошо?

  • Вы получаете намного больше, чем планировали.

В принципе, на это и направлены все маркетинговые усилия Битрикс 24. Покупатель понимает, что получил намного больше разнообразных инструментов, чем при покупке отдельно CRM. И поначалу это вызывает восхищение.

Чем это плохо?

  • Наличие ненужных в работе инструментов усложняют навигацию и работу пользователя в системе.
  • Дополнительные функции требуют определенных ресурсов, но при этом они не используются.

Например, меня в свое время очень быстро начали раздражать ненужные инструменты, от которых я не могу избавиться и которые постоянно попадаются на глаза. Мне нужна была только CRM, т.е. продажи. И мне были не нужны ни диск для хранения файлов в Битрикс 24, ни контроль времени сотрудников, ни контроль моего собственного времени, ни многие другие функции.

Мне нужны были продажи и работа с клиентами. В общем – то, для чего и устанавливают обычно CRM. А Битрикс предлагает много всего, плюс еще и CRM. Т.е. программное обеспечение, интерфейс, возможности направлены не только и не столько на продажи, сколько на другие функции, которые, возможно, где-то нужны и очень полезны, но не имеют никакого отношения к CRM. Это же неудобство отмечали и мои клиенты-бизнесмены, которым я внедрял по их просьбе Битрикс 24.

Такой широкий перечень возможностей хорош для тех, кто продает решение Битрикс 24, так как практически все функции требуют настройки, а это — дополнительная оплата специалисту. А для пользователей, я считаю, такой перечень возможностей не просто не нужен, но даже мешает. Практика показывает, что клиент (пользователь) начинает распылять усилия, пытаться освоить разные возможности. Он начинает писать сообщения, хранить файлы в системе, устанавливать варианты контроля рабочего времени сотрудников. В итоге то, ради чего система была куплена (CRM), отходит на второй план, усилия направляются на все, что угодно, кроме главного – продаж.

И если руководителю компании объяснить, почему те или иные функции не нужны, просто, то с сотрудниками намного сложнее. Они все равно будут натыкаться на какие-то возможности, отвлекаться от работы ради обмена сообщениями, пытаться экспериментировать с разными функциями. Т.е. в рабочее время в CRM-системе они будут заниматься вспомогательными процессами, общаться, осваивать какие-то возможности системы вместо того, чтобы сконцентрироваться на эффективной работе.

Конечно, опытный специалист сможет убрать все ненужное, но в результате заказчик оплачивает дополнительную работу. В результате вместо того, чтобы купить систему с нужными возможностями и пользоваться ей, вы покупаете продукт с огромным числом заведомо ненужных возможностей, а потом доплачиваете программисту, чтобы он их убрал.

Это первое, что нужно понимать при начале работы с Битрикс 24: в ней очень много всего, но интерфейс просто перегружен возможностями, которые непосредственно к CRM не имеют никакого отношения.

Несколько слов о программном обеспечении Битрикс 24

В этой статье у меня нет цели делать обзор всего программного комплекса Битрикс 24, для меня здесь важнее всего – CRM Битрикс 24. Но, так как купить можно только продукт целиком, отдельно CRM Битрикс 24 не предлагается, то я считаю правильным рассмотреть Битрикс 24 в целом.

Если большинство CRM-систем являются небольшими и простыми в настройке SAAS-решениями, то Битрикс 24 – это целый портал. И как для пользователя, так и для администратора, здесь имеется большое число функций, которые для работы с CRM не нужны. Например, в Битрикс 24 администратор получает доступ и настраивает такие вещи, как документооборот, фотогалерея, проактивная защита и т.д. В результате процесс внедрения также заметно усложняется.

С одной стороны, широкие возможности – это мощно, интересно. С другой – это сложно и для пользователя, и для администратора.

Казалось бы, можно просто не пользоваться тем, что не нужно. Но в момент внедрения сказать, что будет нужно, а что – нет, очень сложно. А если внедрением занимается человек, который не является опытным специалистом по всему порталу Битрикс 24, то выбрать нужное становится еще сложнее.

Например, упомянутая мною выше проактивная защита. Если предлагается какая-то защита, значит, есть какая-то опасность? Надо ее включать или нет? Или документооборот: настраивать или нет? Будут ли пользователи с ним работать? Вроде как для CRM-системы он не нужен, но ведь возможность будет на виду, клиенты могут начать пользоваться и в результате возникнет негатив от того, что «программа не работает». И таких вопросов в процессе настройки возникает очень много.

Структура CRM Битрикс 24

Наконец, давайте перейдем к работе непосредственно с CRM Битрикс. Каким образом происходит работа в этой системе?

Последовательность действий в продажах обычно выглядит следующим образом:

  • Регистрируется лид. Т.е. в систему приходит запрос о желании совершить покупку. Этот запрос, а также контактные данные потенциального клиента регистрируются, и менеджеру отправляется уведомление (в системе и/или по почте).
  • Формируется потенциальная сделка, на основе которой можно сформировать счет, можно отправить коммерческое предложение.
  • После получения согласия клиента в момент продажи или заключения договора, на основе лида создается контакт.
  • Для этого контакта оформляется продажа, проводятся отгрузка и оплата.
  • Сделка закрывается.

Каким образом это реализовано в CRM Битрикс?

Здесь есть, так называемая, рабочая область CRM. И в ней присутствуют следующие возможности:

  • Лиды. В данном случае лид – это потенциальный клиент, т.е. в лиде отражаются контакты человека, который еще не является вашим покупателем, но уже проявил определенный интерес к вашей компании и оставил вам свои контактные данные. Лиды собирают с лендинг пейдж, с рекламных объявлений, из интернет-магазинов, по телефону.
  • Контакты и Компании. Сформированный лид, который был принят в работу, можно автоматически конвертировать в контакт и/или в Компанию.
  • Потенциальная сделка. Также создается в системе на основе лида или вручную с использованием конкретного контакта или компании.

Создать любую из этих форм – лида, контакта, компании – не сложно. Но здесь также есть свои особенности – это дополнительные поля, которые вы можете создать для фиксации адреса, дополнительного телефона, любых других данных.

При создании дополнительного поля кроме типа данных (строка, число, дата и пр.), вам также нужно выбрать такие качества, которые не имеют никакого отношения к CRM:

  • Привязка к разделам инф. блоков.
  • Привязка к элементам инфоблоков.

Что это такое, пользователи обычно не понимают, и для работы в CRM эти привязки, на самом деле, не нужны. Но выбрать эти параметры необходимо, так как вы пользуетесь не просто CRM-системой, а большим порталом Битрикс 24.

Важно помнить (и я об этом уже писал выше): все, что касается Битрикс 24, но при этом не требуется для CRM Битрикс, остается видным. Т.е. интерфейс относится не просто к CRM, но к большому порталу, а потому он всегда перегружен.

Сама по себе форма создания лида, а также последующая его конвертация проста и понятна интуитивно, но место при этом используется не экономно, а интерфейс выглядит несбалансированным.

Внешне формы Лида, Контакта и Компании – очень просты и понятны интуитивно. Более того, они выглядят идентичными. Разница – в названии и в сути:

  • Лид – это контакты человека (организации), который проявил интерес к вашей продукции.
  • Контакт – это человек, с которым уже работает отдел продаж. Ведет переговоры, решает какие-то организационные вопросы и т.д.
  • Компания – это, по сути, тот же контакт, но на уровне организации (юридического лица). Т.е. контакты – это представители компании. И если контакт – это всегда человек, то компания – это организация, которую этот контакт (или даже несколько контактов) представляет.

Таким образом, переговоры, общение, обсуждение всех вопросов будет проводиться с тем или иным контактом, а заключение договора, выставление счета, оформление продажи и отгрузки — проводится с компанией. Эту разницу нужно знать и понимать.

Потенциальная сделка: особенности оформления

Сделка в этой CRM системе удобна и понятна пользователям. При ее создании мы можем помимо каких-то произвольных полей, добавить прямо в этот документ еще и товары. Такая возможность предусмотрена далеко не в каждой CRM системе.
В Битрикс 24 вы можете в процессе общения с компанией создать Сделку и зафиксировать в ней, какие товары были предложены и по какой цене. Важно не путать Сделку и Счет. Счета выписываются отдельно, причем, их возможно сформировать на основе Сделки, а не только создать вручную. А в сделке просто фиксируются все договоренности предварительно: товары, объемы, цены.

Примечание. Я считаю наличие в системе и Сделки, и Счета – дублированием в цепочке. Для фиксации договоренностей достаточно Сделки, это логичный и понятный сотрудникам любой компании подход. А счета, которые все равно приходится создавать вручную, лучше оформлять в 1С или другой системе учета, которой вы пользуетесь. Возможно, мое мнение спорное, но практика показывает, что по описанной мною схеме работают очень многие, а потому такой подход был бы актуальным для бизнеса.

Предложение: что это такое?

Помимо сделок, счетов, лидов, контактов и компаний, в CRM Битрикс есть еще один интересный документ – это Предложение. Этот документ является некой формой коммерческого предложения, где также можно перечислить все товары и цены. В принципе, предложение во многом дублирует Счета и Сделки. Есть некоторые отличия (преимущественно в «шапке» и печатной форме документа), но в остальном этот документ выглядит точно так же, как Сделка и Счет.

Примечание. С моей точки зрения, появление еще одного документа для предложения клиенту товаров и услуг скорее мешает и добавляет путаницы, чем помогает в работе сотрудников компании. Более того, создается впечатление, что число документов было увеличено искусственно, просто потому, что создателям показалось, что их слишком мало. При этом системный подход и продуманное взаимодействие между этими документами отсутствует.

Напомню, что мое мнение основано на практике. И в процессе внедрения я заметил, что почти все клиенты отказываются от Предложений, оформляют все действия в Сделках, а дальнейшие финансовые и другие виды документов оформляют в 1С. Люди стараются упростить себе работу, а потому пользуются минимально необходимым набором документов в CRM.

Отчеты

Отчеты – это важная часть в любой CRM-системе. Успешные продажи во многом зависят от своевременного контроля работы менеджеров, которая обычно осуществляется на основе отчетов.

В CRM Битрикс отчеты, с моей точки зрения, оказались одним из самых слабых мест. Перечень готовых отчетов очень мал, большинство из них – малоинформативные. Также существует конструктор отчетов, который предназначен для создания собственных вариантов отчетности, но он также очень ограничен в плане возможностей. Из-за ограниченного перечня настроек новые отчеты будут во многом дублировать стандартные, а возможность внедрения серьезной аналитики в CRM Битрикс не предусмотрена.

Воронка продаж

Воронка продаж – это отчет, который даже в меню системы вынесен отдельно, так как он наиболее востребован в текущей работе любого отдела продаж.

Воронка продаж – это некая диаграмма, которая демонстрирует динамику и процент сделок по статусу: от тех, которые находятся в финальной стадии (продажа) до тех, которые еще находятся в самой первой начальной стадии (получен лид, первые звонки).

Оформлен отчет также аккуратно, информативно, хотя гибкости настройки и этому отчету также недостает, настойки и здесь реализованы слабо. Впрочем, этот отчет стандартен, и что-то особенное в нем придумать сложно.

Товарная база

В CRM Битрикс имеется собственная база товаров и услуг, которые впоследствии могут использоваться в Сделках, Счетах и Предложениях. Реализация товарной базы удобная, во многом похожа на реализацию Лидов, Контактов и Клиентов, т.е. также есть обязательные и настраиваемые поля, что удобно для работы с разными типами товаров и услуг.

Я считаю такую базу неплохим решением. Все же один раз заполнить перечень товаров и потом им пользоваться – это действительно быстро и привычно для большинства компаний.

Важно! Помните, что при работе с товарами важно видеть не просто стандартный перечень номенклатуры, но товары на остатках, зарезервированные товары, заказанные поставщику, отсутствующие. Эти данные в CRM Битрикс отсутствуют. А потому товарную базу CRM-системы имеет смысл использовать для фиксирования заявок (пожеланий) клиента. А счета и другие документы выписывать уже в той системе учета, которой вы пользуетесь, где точно есть все остатки, резервы, актуальные цены и т.д.

Например, счет покупателю обычно выписывают на основе документа Заказ в 1С, который обязательно резервирует товар на складе для клиента. А если выписать этот же счет в CRM, товар не будет зарезервирован, и у вас постоянно будут возникать накладки с товарными остатками (вы будете получать оплату за товарные позиции, которые отсутствуют на складе).

Мои дела

В разделе Мои дела находится история всех взаимодействий пользователя. Здесь находятся все входящие звонки, задания от руководства, текущие задачи по работе с клиентами и т.д. При этом не понятно, чем Мои дела отличаются от раздела Задачи, который существует в общей системе Битрикс 24.

А потому появляются вопросы, и возникает путаница: почему «Мои дела»? Чем они отличаются от Задач? Наверное, этот раздел точнее всего было бы назвать историей взаимодействий, но такое длинное название не поместилось бы в меню. Правда, это мое мнение, а почему создатели Битрикс 24 сделали выбор в пользу такого названия, знают только они.

Лента и Рабочий стол

Эти элементы относятся к общему порталу Битрикс и также не способствуют простоте и ясности восприятия системы.
Рабочий стол – это аналог Рабочего стола компьютера, где также присутствуют различных рабочие значки.

Лента – это перечень всех событий, которые связаны с действиями и задачами клиента. Вроде как функция полезная, но реализована она несколько странно. Так, на мой довольно большой экран (24 дюйма) помещается всего 2 события.

Конечно, все эти вещи настраиваются. Но для настройки пользователю потребуется вызвать администратора, причем, важно, чтобы этот администратор хорошо разбирался в Битрикс 24, а это все – дополнительные затраты.

В общем, рабочее пространство в Битрикс 24 организовано довольно слабо: непродуманно и во многом неудобно. Мало полей помещается рядом, часто приходится использовать прокрутку. Например, оповещение, что рабочий день не завершен, занимает недопустимо много места. Особенно это все важно, если работать на небольшом мониторе.

Примечание. Интерфейс системы Битрикс 24 я считаю недоработанным, несбалансированным, его часто приходится настраивать отдельно после покупки.

Я считаю, что в любом интерфейсе базовые функции должны быть по умолчанию настроены так, чтобы информация удобно читалась даже на меленьком мониторе планшета. Ведь вы покупаете готовый продукт, и, по логике, не должны доплачивать за настройку подобных функций.

Почему настройки интерфейса так важны? Потому что, чем больше информации вы получаете одновременно (при взгляде на экран), тем быстрее вы сможете принять решение. Если вам постоянно приходится что-то перематывать, прокручивать, то уже на 2-3 экране вы начнете забывать, что было на первом, придется возвращаться, сверять и т.д.
А потому по умолчанию любой интерфейс должен быть максимально информативным, но при этом все элементы должны располагаться удобно, а шрифты читаться легко.

Создание бизнес-процессов

Создание и разработка бизнес-процессов в любой CRM-системе — задача всегда сложная. Важно продумать цепочку действий, создать последовательность задач. Например, после получения лида менеджер должен получать задачу “позвонить клиенту”, а после звонка — зафиксировать договоренности в CRM и т.д.

В CRM Битрикс создать такую цепочку очень сложно, в первую очередь, с технической точки зрения. Конструктор, при помощи которого вы сможете создать тот или иной бизнес-процесс, здесь имеется. Но он очень сложен, перегружен различными возможностями и настроен, скорее, на работу в общей системе Битрикс 24, а не в CRM Битрикс. В результате без программиста создать бизнес-процесс в этом конструкторе, скорей всего, не получится.

Телефония в CRM Битрикс 24

Телефония в Битрикс 24 и – это отдельное понятие, она даже в тарифной сетке указывается отдельно. Но с компонентом CRM Битрикс-телефония работает без проблем.

Здесь также есть свои особенности:

  • Вся телефония работает только через браузер. Т.е. для того, чтобы зафиксировать входящий или исходящий звонок, вам понадобится подключиться к браузеру через гарнитуру. Даже если у вас есть какие-то SIP-трубки или работает мини-АТС, вы не сможете пользоваться всеми возможностями одновременно. Либо преимущества вашего варианта телефонии, либо работа с CRM.
  • Все исходящие звонки, независимо от того, куда они совершаются, даже внутри офиса при наличии мини-АТС, – в CRM-Битрикс платные. Таким образом, за исходящий телефонный звонок вы будете платить дважды: своему телефонному оператору и системе CRM Битрикс.
  • Интеграция с офисной АТС в Битрикс-телефонии действительно присутствует. Но есть такая особенность: чтобы эта интеграция полноценно работала, и вы могли использовать переадресацию и другие технические преимущества мини-АТС вместе с Битрикс, понадобится всех сотрудников, которые работают с телефоном, подключить к системе CRM Битрикс. Т.е. вам придется подключить к Битрикс не только отдел продаж и руководителя, но также секретаря, бухгалтерию, склад и т.д. и т.п. Напомню, что при подключении к системе более 12 человек вам потребуется оплачивать расширенный пакет услуг.
  • Переадресация звонков вне системы Битрикс невозможна. Т.е. переключить звонок на другого специалиста обычными методами не получится. Во-первых, вы будете работать не с телефонным аппаратом, а с гарнитурой. Во-вторых, для такой переадресации, необходимо, чтобы сотрудник также работал в CRM Битрикс. Альтернатива – это выполнить исходящий звонок на городской или мобильный телефон нужного сотрудника, но такой вариант будет платным, так же, как и все исходящие звонки.

Чем это неудобно? Во-первых, вы не сможете пользоваться одновременно преимуществами CRM Битрикс и SIP-трубки. Так, в некоторых других CRM системах сначала срабатывает SIP-телефония, и только после того, как сотрудник берет трубку, подключается CRM система, которая фиксирует номер, а также продолжительность разговора. Далее можно будет добавить к записи о состоявшемся звонке какую-то информацию, и можно будет считать звонок зафиксированным. Здесь звонок перехватывается сразу, и полностью проходит через CRM систему.

Вся телефония в Битрикс реализуется через VoxImplant. Независимо от того, какие сервисы и виды телефонии вы используете в офисе, вам придется подключаться через этот модуль. Разработчики считают, что такой вариант реализации наиболее удобен, как для финансовой стороны вопроса, так и для фиксации всех звонков.

Интеграция CRM Битрикс 24 с другими системами

Интеграция CRM Битрикс 24 с другими системами — процесс проблематичный. Например, модуля для автоматизации сбора лидов с сайтов не существует, т.е. вы не сможете быстро и просто организовать отправку информации из формы на сайте в систему CRM Битрикс 24.

В этой системе для того, чтобы получать в CRM Битрикс 24 лиды с сайтов, необходимо, чтобы ваш сайт пересылал информацию из формы заказа на портал Битрикс 24. Иначе сбор информации в этой CRM не работает.

Если ваш провайдер предлагает вам готовое коробочное решение от Битрикс или если вы сами купили коробочное решение от этой компании, то интеграция пройдет просто и быстро. Но если вы пользуетесь сайтом на любой другой CMS, вам придется писать специальную форму отправки данных на ваш сервер Битрикс-портала, что технически довольно сложно и не всегда возможно в принципе.

Телефония, которая интегрируется с CRM Битрикс 24, также очень сильно перегружена функционально. Даже если вы просматриваете информацию о пропущенном звонке, у вас рядом с номером имеется окошко онлайн-чата. В этой системе не получится ограничиться только звонками, везде имеется возможность чата между абонентами, между сотрудниками, обмена файлами, видео-звонков и т.д. и т.п. Как показывает практика, средний и малый бизнес предпочитает для всех этих функций использовать стандартные решения, такие, как скайп. А CRM система нужна для фиксации звонков и лидов от клиентов и последующей работы с ними.

API в этой системе хорошее, но описание системы, а также особенностей ее интеграции очень скромное, информации по API очень мало. Не хватает примеров того, как можно использовать API, не хватает скриптов, полезной практической информации мало. Если вам потребуется разобраться, как будет работать тот или иной скрипт, каким образом провести интеграцию, придется искать ответы на ваши вопросы на форумах и сайтах разных программистов.

Подведем итоги

Система Битрикс 24 предназначена, в первую очередь, для крупного бизнеса. Это большой многофункциональный портал, замкнутый сам на себя. При покупке CRM Битрикс вы выбираете не CRM систему, а огромный портал с огромным числом возможностей, который в числе прочих включает CRM-систему.

Лично я не рекомендую CRM Битрикс 24 для малого и среднего бизнеса по причине сочетания большого перечня ненужных возможностей со сложностью настройки и обслуживания.

Мой опыт показывает, что для работы CRM Битрикс без помощи специалиста не обойтись, в то время, как многие другие CRM пользователь может просто купить и начать работать «из коробки» или «облаках» без помощи программиста (либо с минимальной помощью на начальном этапе).

А потому если у вас есть опытный программист, который знаком с Битрикс 24 и готов заниматься ее настройкой и обслуживанием, то вполне возможно, что этот вариант CRM вам подойдет. Если же у вас подобного специалиста нет, то покупка CRM Битрикс 24 будет пустой тратой средств, так как в итоге программный продукт окажется среди других «коробок», поселившихся на полке по причине сложности и невостребованности.

Еще раз напомню, так как это очень важно: Битрикс 24 – это не CRM-система, это мощный портал, предназначенный для работы крупного бизнеса, который в числе прочего включает в себя небольшую и не самую удобную из всех возможных CRM систему.

Лично я рекомендую выбирать более простые варианты, которые можно быстро настроить, но в которых все функции направлены на продажи: действия, контроль, анализ. Т.е. я своим клиентам рекомендую делать выбор в пользу CRM-систем, не перегруженных лишним функционалом.

author__photo

Что такое Битрикс24 и как им пользоваться

Содержание

Любая организация, которая использует разные каналы коммуникаций с клиентами, рано или поздно приходит к необходимости внедрения CRM. Система управления взаимоотношениями помогает налаживать внутренние процессы, разрабатывать и запускать рекламные кампании, повышать продажи, анализировать текущую и эффективно планировать будущую деятельность.

«Битрикс24» – одна из популярных CRM-систем. Имеет простой и понятный функционал, однако новые пользователи неизбежно столкнутся со сложностями. Рассказываем, как пользоваться Битрикс24 и получать результаты с минимальными усилиями.

Назначение сервиса

«Битрикс24» – это комплексный продукт, который облегчает и оптимизирует совместную работу нескольких отделов одного предприятия. В нем объединены инструменты для планирования, делегирования, аналитики, оценки, делового общения между сотрудниками, доведения важной информации до персонала. В целом все возможности Битрикс24 служат оцифровке деловых процессов и главных направлений деятельности организации.

С помощью сервиса компания решает много задач:

  • формирует сведения о целевой аудитории на основании результатов анализа клиентской базы;
  • сокращает время на заключение сделок;
  • хранит сведения о взаимоотношениях с клиентами;
  • распределяет задачи и проекты;
  • быстро готовит требуемые документы;
  • фиксирует ежемесячный рост/убытки бизнеса и т. д.

По данным Института проблем предпринимательства и J’son & Partners Consulting, в 2019 году Битрикс24 использовали  43,5% российских компаний, а по состоянию на декабрь 2021 года общее количество зарегистрированных в сервисе организаций составило 10 миллионов. Сложно достичь настолько внушительных показателей, не имея преимуществ перед аналогами.

Битрикс24: достоинства и недостатки

Сначала о минусах. 

Как и любой разработчик ПО, Битрикс24 стремится «подсадить» пользователей на свой продукт. При этом возможности могут уступать сторонним сервисам в функциональности, скорости работы или иных параметрах. Например, социальная сеть Битрикс24 не так удобна и быстра для обмена информацией, как мессенджеры WhatsApp* (продукт компании Meta, которая признана экстремистской организацией) или Telegram, а для видеоконференций многим привычнее использовать Zoom или Skype.

Второй недостаток, характерный для любого поставщика услуг – навязывание платных подписок и пакетов, которые полезны лишь отчасти. Понятной будет аналогия с мобильным операторами. Пользователь ищет тариф только для звонков. При этом сообщения он отправляет в мессенджере, а в интернет заходит через Wi-Fi. 

Однако клиент вынужден купить тариф с минутами, SMS и гигабайтами – другого мобильный оператор не предлагает. Заплатив 100% стоимости пакета, пользователь задействует лишь треть возможностей. Точно так же и часть опций платных тарифов Битрикс24 может остаться невостребованной.

Каким бы неидеальным ни был сервис, достоинств у него больше. К числу преимуществ облачных и «коробочных» версий относятся:

  • богатый функционал для автоматизации существующих бизнес-процессов;
  • наличие обучающих материалов для легкого освоения;
  • возможность использования на ПК (Windows, Mac) и смартфоне (Android);
  • многообразие тарифов для малого, среднего, крупного бизнеса;
  • CRM, облачный диск, инструменты для командной работы даже в пробной (бесплатной) версии.

Значимый плюс Битрикс24 – возможность интеграции с сотнями сервисов, в число которых входит Calltouch.

Из Calltouch в Битрикс24 будут поступать заявки и звонки. Вы сможете отслеживать появление новых лидов и сделок, изменения в статусах счетов, сохранение заказов и многое другое. 

Чтобы получать более полные данные о покупателях, подключите речевую аналитику Calltouch Предикт. Она позволяет:

  • распознать пол собеседника;
  • получить текстовую расшифровку разговора;
  • автоматически тегировать обращения клиентов
  • определить, какие звонки приводят к продажам.

С помощью Calltouch Предикт вы оцените эффективность рекламных источников и скорректируете скрипты продаж. Сотрудникам не придется анализировать звонки вручную – система сделает это автоматически.

caltouch-platform

Технология
речевой аналитики
Calltouch Predict

  • Автотегирование звонков
  • Текстовая расшифровка записей разговоров

Узнать подробнее

platform

Кому подойдет Битрикс24

Сервис успешно внедряют используют предприятия из разных сфер:

  1. Магазины.

Предприятия розничной/оптовой торговли заинтересованы в быстром и качественном пересчете товаров. Только на инвентаризации и приемке сотрудники сэкономят часы работы, направив это время на более полезные действия.

  1. Склады.

Автоматизация приемки, отгрузок, размещения продукции – способ минимизировать ошибки, возникающие из-за человеческого фактора.

  1. Маркировщики.

Битрикс24 позволит отследить цепочку поставки от производителя к продавцу. Это исключит возможность приемки контрафактных товаров на складе.

  1. Предприятия E-commerce.

Точность приемки и скорость отгрузок – ключевые факторы эффективности электронной торговли. Современный сервис для учета продукции выведет эти показатели на максимум.

  1. Учреждения.

Программа Битрикс24 упростит наблюдение за имуществом организации, его целостностью и передвижением. Автоматический учет снизит риск кражи или утраты из-за внешних факторов.

  1. Предприятия промышленности.

Максимальная автоматизация процессов – ключевое условие роста производственных компаний. Битрикс24 предоставляет возможности для развития как крупных, давно работающих предприятий, так и малого бизнеса любого направления.

Ключевые возможности сервиса

В Битрикс24 предусмотрен ряд возможностей для автоматизации бизнес-процессов и оптимизации деятельности компании в целом.

CRM-система

Система управления отношениями (Customer Relationship Management) от Битрикс24 – это набор инструментов, необходимых для оперативного взаимодействия внутри фирмы или обслуживания клиентов. В их числе:

  • система сквозной аналитики;
  • автоматизация документооборота;
  • генераторы продаж (воронки, туннели и прочее);
  • онлайн-чаты;
  • звонки и письма;
  • контакт-центр (телефония, коллтрекинг, автоответчик) и прочее.

CRM-система Битрикс24 адаптирована к быстрому обмену данными с интегрированными приложениями.

Бизнес-процессы

Владелец компании создает задачи и отслеживает их выполнение. Также в Битрикс24 фиксируется каждое действие менеджера, нацеленное на заключение сделки – звонок потенциальному покупателю, оформление заявки, выставление счета, оплата заказа, закрытие сделки, составление отчета.

Кроме того, приложение располагает эффективными HR-инструментами. Руководитель может оценить качество работы персонала – затраченное на выполнение задач время, следование графику, эффективность работы отделов. Наглядная онлайн-структура компании облегчает управление предприятием.

Задачи и проекты

Формирование актуальных задач за пару минут. Постановка дедлайнов, расстановка приоритетов, выбор ответственных сотрудников, мгновенная отправка инструкций исполнителям.

Каждая задача в разделе детализируется. Ее можно привязать к новому/существующему проекту, подключить учет времени, поставить напоминания, сформировать подзадачу и прочее.

Коммуникации

Подразделяются на две группы:

  • внутренние (для взаимодействия между сотрудниками предусмотрены HD-видеосвязь и корпоративный бизнес-мессенджер);
  • внешние (контакт с лидами посредством открытых линий, Яндекс.Чат, Viber, Facebook* (продукт компании Meta, которая признана экстремистской организацией), Office365 и других, и пространства «Экстранет» для диалога с ключевыми партнерами, не подключенными к корпоративной сети).

Облачное хранилище

Сервис для безопасного хранения рабочих файлов. Корпоративным пользователям доступны:

  • работа с защищенными облачными материалами;
  • поиск файлов с подсказками;
  • редактирование документов без подключения к интернету;
  • синхронизация с Google Docs, Google Drive, DropBox, OneDrive, MOffice и другими сервисами.

Бесплатный тариф позволяет хранить до 5 Гб данных, платные версии – от 10 до 1 000 Гб.

Отчеты

Раздел для отслеживания рекламных кампаний и оценки их эффективности. Сюда загружается реклама, запущенный в Яндекс.Директ, Google Ads, VK и на других площадках. Формируются отчеты, которые характеризуют:

  • продажи;
  • окупаемость вложений;
  • результативность менеджеров;
  • влияние трафика на сайт компании;
  • количество и качество лидов.

Маркетинговые данные из разных площадок сложно собрать вместе и проанализировать. Ручной сбор информации отнимает у маркетолога много времени. 

Чтобы получать емкие понятные отчеты, которые будут включать в себя данные из CRM-системы, с рекламных площадок и других маркетинговых инструментов, подключите сквозную аналитику Calltouch. Сервис объединит разнородную информацию в одном интерфейсе.

caltouch-platform

Сквозная аналитика Calltouch

  • Анализируйте воронку продаж от показов до денег в кассе
  • Автоматический сбор данных, удобные отчеты и бесплатные интеграции

Узнать подробнее

platform

Интеграция

В официальном магазине доступны платные и бесплатные сторонние приложения. Сервисы улучшают ряд функций Битрикс24 или дополняют его, освобождают пользователей от покупки платных тарифов с ненужными опциями.

Обзор Битрикс24

1. Регистрация

На странице https://bitrix24.net/create/ необходимо ввести адрес эл. почты (свой/корпоративный), поставить две галочки. Вы получите доступ к бесплатной версии Битрикс24. Далее укажите название компании и домен.

2. Подключение сотрудников

На вкладке «Живая лента» выберите функцию «Пригласить сотрудников». Опция доступна только администратору, однако в настройках можно выбрать «Разрешить всем приглашать пользователей на портал».

В Битрикс24 предусмотрено пять способов приглашения:

  • быстрая регистрация – отправка скопированной ссылки;
  • по СМС – вводятся номера телефонов сотрудников, которые получают ссылку на регистрацию в сообщении;
  • по e-mail – выполняется аналогично регистрации по СМС, только вводятся электронные адреса;
  • самостоятельная регистрация – администратор вводит ФИО сотрудника, e-mail, должность, подтверждает регистрацию самостоятельно;
  • через интегратора – заключается договор с партнером сервиса, который пригласит сотрудников без участия администратора/руководителя.

3. Настройка структуры.

В программу вносится весь штат компании, после чего он представляется в виде удобной таблицы. Выберите «Меню», затем «Сотрудники» и «Добавить подразделение». Для каждого работника указываются должность, руководитель, подчиненные, другие данные. 

Из подразделения можно выделить дочерние отделы/подотделы в неограниченном количестве. Здесь же предусмотрена команда «Пригласить сотрудников». Каждого работника можно перенести из одного подразделения в другое.

4. Создание задач.

Для этого выберите команду «Добавить задачу» и в полях укажите ее название и описание. По желанию администратора можно составить план действий, каждый шаг которого фиксируется по мере выполнения.

Далее назначаются сотрудники, участвующие в решении задачи – исполнители (ответственные), постановщики, соисполнители, наблюдатели. Во вкладке «Дополнительно» можно:

  • привязать задачу к ранее созданному проекту;
  • настроить учет времени;
  • поставить напоминания;
  • создать шаблон задачи, если она будет выполняться многократно;
  • сформировать подзадачу и прочее. 

Очевидно, что с помощью Битрикс24 решается практически любая внутренняя задача. Однако некоторые направления деятельности, увы, реализовать не получится.

Для чего не предназначен Битрикс24

Это, как минимум:

  1. Товарный/складской учет.
  2. Бухгалтерский учет.
  3. Управленческий учет.
  4. Оценка себестоимости производства.
  5. Кадровый учет.

Для качественного выполнения перечисленных задач Битрикс24 можно интегрировать со сторонними сервисами. Например, с 1С для учета движения товаров или Контур.Бухгалтерией для контроля оборота денежных средств в реальном времени.

Тарифы

Пользователям бесплатной версии, желающим ознакомиться с расширенными возможностями программы, предложено три тарифа:

1. Базовый (для небольших компаний/отделов численностью до 5 человек).

2. Стандартный (для малого бизнеса – до 50 пользователей).

3. Профессиональный (для крупных предприятий – неограниченное количество пользователей).

Коротко о главном

Теперь вы знаете, что такое Битрикс24 и в чем заключается его польза для бизнеса. 

  • Высокий спрос на программу обусловлен большим количеством полезных функций, простотой внедрения и интуитивно понятным интерфейсом. 
  • Сервис предназначен для автоматизации бизнес-процессов, избавления сотрудников от рутинных задач, оптимизации и повышения результативности деятельности компании.
  • Битрикс24 используют предприятия из разных сфер: торговые компании, отели, медицинские и образовательные учреждения и прочие.
  • Битрикс24 можно успешно интегрировать с большинством популярных сервисов и программ. Например, с 1С, Calltouch, Контур.Бухгалтерией и другими.

Битрикс24 — набор инструментов для работы и общения команды, повышения продаж и автоматизации бизнеса.

Все инструменты доступны в едином рабочем пространстве. Есть бесплатный тариф.

  1. Совместная работа. Помогает работать в офисе и на удалёнке: соцсеть компании, мессенджер, видеозвонки, календарь, почта, диск, база знаний, рабочие группы, бизнес-процессы и многое другое.
  2. CRM для продаж. Ведение клиентской базы, работа с покупателями и автоматизация сделок в CRM: контакт-центр, сквозная аналитика, приём оплаты, оформление доставки, складской учёт и другие инструменты для продаж.
  3. Задачи и проекты. Эффективная работа команды над задачами и проектами: популярные методики работы, учёт времени, фокусировка внимания, обсуждение в задачах, чек-листы и шаблоны, работа по Скрам.
  4. Сайты и магазины. Создание сайтов и интернет-магазинов без единой строчки кода: простой конструктор, готовые шаблоны, интеграция с CRM, адаптация для мобильных устройств и многое другое.
  5. Автоматизация. Ускорение процессов и избавление от рутинных операций, автоматизация работы со сделками, согласование документов, оплата счетов, отчётность без программирования. 

Есть мобильное приложение, которое доступно для iPhone, iPad и Android-устройств.

Есть Пробный период 0

Есть Бесплатный тариф 0

Способ оплаты: По подписке 0

В Битрикс24 есть бесплатный тариф без ограничений по количеству пользователей и времени использования.

* Платные тарифы предусмотрены для компаний, использующих дополнительные возможности (интеграция с 1С, экстранет, свой домен для портала и т.д.). Минимальный платный тариф – 1 990 рублей в месяц.

Платформы:


Веб-приложение
Веб-приложение


Приложение Android
Приложение Android


Приложение iOS
Приложение iOS


Приложение Windows
Приложение Windows


Приложение Mac
Приложение Mac



24

Развёртывание:


Облако
Облако


Сервер
Сервер


Персональный компьютер
Персональный компьютер



12

Доступные языки:

Русский,

English



14

Есть

Экспорт/импорт данных



22

Есть

Хранилище файлов



12

Есть

Техническая поддержка



15

Есть

Email-рассылки



10

Есть

Маркетинговые инструменты



16

Есть

Задачи и расписание



14

Есть

Интеграция с IP телефонией/колл-центром



14

Безопасность и конфиденциальность

Персональные данные: Собираются 35

Есть Доступ по протоколу HTTPS Данные между вами и сервисом передаются по шифрованному каналу (SSL/TLS), что исключает их перехват злоумышленниками. 91

Есть Многофакторная авторизация Совместное использование нескольких факторов снижает риск утечки данных (помимо пароля, применяются карты, сканеры отпечатков пальцев и другое). 53

Есть Резервное копирование в нескольких местах Резервное копирование данных в несколько независимых мест делает практически невозможным их потерю или повреждение. 72

Законодательство

Есть Соответствие федеральному закону № 152-ФЗ Сбор данных, которые относятся к персональным, их последующая обработка и защита соответствуют федеральному закону от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ. 41

Есть Соответствие федеральному закону № 242-ФЗ Запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение персональных данных граждан РФ осуществляется с использованием баз данных информации, расположенных на территории РФ, согласно федеральному закону от 21.07.2014 г. № 242-ФЗ. 33

Есть Входит в Единый реестр российских программ Сервис находится в реестре, который Минкомсвязь России создало в соответствии со статьёй 12.1 ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», с целью расширения использования российских программ, подтверждения их происхождения и поддержки правообладателей. 57

Работа с клиентами

Есть Отчёты 42

Есть Управление доступом 30

Есть Уведомления Сервис позволяет уведомлять сотрудников и руководителей о внутренних изменениях. 34

Есть Уведомления клиентов Сервис позволяет отправлять уведомления клиентам по различным каналам. 38

Совместная работа и личная эффективность

Системы совместной работы

Взаимоотношения с клиентами (CRM)

Сделал жене для магазина штор

Хорошо

Надёжность

Удобство

Внешний вид

Цена

Поддержка

Функциональность

Плюсы

Меньше обучения продавцов

Минусы

Сделал все сам, было сложно

У жены в магазине штор большая текучка. Приходят работать студенты-дизайнеры и потому уезжают на каникулы или находят работу на удаленке и т.д. Мы с этим смирились, но есть проблема, что современные студенты хоть и хорошо рисуют и разбираются в дизайне, не умеют и не понимают 1С-бухгалтерию. 

В общем, мы решили сделать для них битрикс24 и попали в яблочко на 100%. Достаточно показать, один раз и они все быстро понимают, потому что привыкли все делать в телефоне. 

Но мне было сложно все это установить и настроить. Очень сильно помогло, когда я выгрузил все данные из 1С и в Битриксе24 сразу появилось почти все, что нужно для работы.

0

Views count204

Инструмент рекламы

Хорошо

Надёжность

Удобство

Внешний вид

Цена

Поддержка

Функциональность

Плюсы

Рассылки + таргетинг

Минусы

Пока не обнаружила

Использовала битрикс просто как базу клиентов, а потом узнала, что по этой базе можно делать рассылки. Группируешь лидов по определенным группам и пушишь их цепочкой писем.

Еще по базе можно делать таргетированную рекламу. Автоматически подбирается аудитория вроде ваших клиентов из базы и показывается им в вк.

Ольга Фатеева

0

Views count11629

Использую для личного пользования

Хорошо

Надёжность

Удобство

Внешний вид

Цена

Поддержка

Функциональность

Плюсы

Канбан, календарь, база контактов

Минусы

Чуть не бросила пока осваивала

Я слежу за личной эффективностью и давно искала, как можно все свои проекты организовать в одном пространстве. Среди них есть и личные, которые я делаю бесплатно, и платные. За последние 2 года я пришла к тому, что все приложения в AppStore слишком простые. Мне надо что-то что можно самостоятельно настроить под личные нужды и решила попробовать Битрикс24.

Я ожидала трудностей, но, конечно, не таких. Сразу понятно, что в приложении много возможностей, но когда видишь впервые, все довольно сложно и не очевидно. Первоначальные настройки и обучение заняли слишком много времени. Я даже бросила все на две недели, но к счастью вернулась и довела все до рабочего состояния. И теперь тоже продолжаю усовершенствовать.

Евгения Птушкина

0

Views count10365

Битрикс помогает сосредоточиться на продажах

Хорошо

Надёжность

Удобство

Внешний вид

Цена

Поддержка

Функциональность

Плюсы

Автоматизирует ввод лидов и создание отчетов

Минусы

Надо обучать новичков

У нас Битрикс пока только в продажах, и он очень помогает делать трудозатратные мелочи, типа ввода лидов или формирования отчетов. Лиды заводятся автоматически. По результатам разговора менеджер надо только выбрать несколько вариантов мышкой, без участия клавиатуры. Отдельная моя радость — это отчеты. Раньше его делали по полдня каждый менеджер, потом еще бухгалтерия сверяла и указывала количество продаж по каждому. Теперь это просто выгружается за несколько минут.

Максим Гроссман

-1

Views count7122

Удобно и надежно

Хорошо

Надёжность

Удобство

Внешний вид

Цена

Поддержка

Функциональность

Я очень люблю разные приложения и часто устанавливаю посмотреть, понравится или нет. Также узнала и про бесплатный битрикс для склада. Внимательно прочитала, все что нашла, и решила попробовать. Главную задачу для себя поставила, чтобы любой работник мог одной рукой отметить в телефоне без компа, что он выдал товар (к ним обычно приходят уже с документами).

Удалось добиться даже чуть большего. Теперь и товар можно выписать одной рукой (если одна-две позиции, то на телефоне это делать удобнее и быстрее).

Диана Ниязова

0

Views count10596

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Полное руководство по знакомствам
  • Наушники i13 инструкция на русском языке
  • Облучатель бактерицидный генерис руководство использования
  • Руководство газпромнефти москвы
  • Исмиген инструкция по применению цена в перми