Регистрационный номер:Рег. Уд. П №15629/01 от 16.07.2009
31 Марта 2016 года Координационная Группа по процедуре Взаимного Признания и Децентрализованной Процедуре (CMDh), входящая в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), поддержала рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) от февраля 2016 года и вынесла решение о прекращении действия регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин.
В соответствии с позицией CMDh компания «Лаборатории Сервье» приступила к процедуре прекращения обращения на рынке России лекарственного препарата Биопарокс®
СОСТАВ
Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав на 1 высвобождение:
Одно высвобождение, содержащее 0,025 мл раствора (0,001475 мл концентрата и 0,023525 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0,5 мг, сахарин 0,003125 мг, изопропилмиристат 0,2133 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 28,465 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.
ОПИСАНИЕ
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полипептидный.
КОД АТХ: R 02AB03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления
синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика:
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
Биопарокс® показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, перечисленным в разделе «Состав».
- Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел «Побочное действие»).
- Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).
БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот, или желтую, для его введения через нос (рис. 1).
Использование препарата через нос:
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
- Прочистите нос перед использованием препарата.
- Закрепите желтую насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
- Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).
Использование препарата через рот:
Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4. При использовании не следует делать вдох.
Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (См. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень часто: гиперемия конъюнктивы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: чиханье.
Часто: сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель.
Очень редко: приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в том числе отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Неустановленной частоты: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина. Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата. В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное внутримышечное введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг внутримышечно. При необходимости внутримышечную инъекцию можно повторить через 15-20 минут.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ºС.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Биопарокс® не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон.
Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье» Франция, произведено: Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия
Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
9900 Кёрменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
1 доза содержит фузафунгина 125 мкг (1 флакон — 50 мг);
400 доз в баллончике алюминиевом объемом 10 мл в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором, в картонной пачке.
Биопарокс — антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
Биопарокс — аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).
Препарат активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida.
Местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит).
- повышенная чувствительность к препарату;
- детский возраст до 2.5 лет.
Возможно применение препарата при беременности по показаниям.
Взрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Обычно 4 раза в сутки.
Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю.
Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов.
В отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм.
Биопарокс может быть использован в сочетании с любым другим лечением.
Биопарокс не следует применять в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушению нормальной микробной флоры с риском распространения инфекции. Обычно длительность лечения ограничивается 10 днями, в противном случае лечебную тактику необходимо пересмотреть.
Для максимального использования активности Биопарокса необходимо соблюдать число предписанных сеансов и выполнять правила употребления двух приложенных наконечников.
Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать сеансы при появлении первых признаков улучшения — это может привести к рецидиву.
Необходимо применение препарата в комбинации с антибиотиками для системного применения в случаях генерализации инфекции.
Биопарокс может быть использован для лечения пациентов пожилого возраста.
Для проведения регулярных сеансов необходимо всегда иметь флакон при себе, поместив его в футляр.
Рекомендуется ежедневно дезинфицировать два наконечника с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90°).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 2.5 лет назначать Биопарокс не рекомендуется из-за риска развития ларингоспазма.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.
Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.
Форма выпуска, состав и упаковка
раствор под давлением д/ингаляций через нос и рот 50 мг/20 мл (125 мкг/1 доза): емкости 20 мл с дозатором в компл. с 2 насадками
Рег. №: 790/95/98/2000/05/10 от 14.05.2010 — Аннулированное
Раствор под давлением для ингаляций через нос и рот | 1 фл. | 1 доза |
фузафунгин | 50 мг | 125 мкг |
Вспомогательные вещества: ароматическая композиция 14868, этанол, сахарин, изопропилмиристат, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).
20 мл (400 доз) — емкости алюминиевые объемом 20 мл (1) с дозатором с обжимным креплением в комплекте с двумя насадками (одна для интраназального применения (желтая) и одна для орального применения (белая)) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БИОПАРОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 28.06.2010 г.
Фармакологическое действие
Фузафунгин является антибиотиком местного действия, обладающим противовоспалительными свойствами. Фузафунгин проявляет антибактериальную активность in vitro, что указывает на способность аналогичного действия in vivo в отношении следующих организмов: стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы рода Neisseria, некоторые анаэробные организмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика
После ингаляционного применения фузафунгин распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. У человека фузафунгин не обнаруживается в плазме крови после применения препарата Биопарокс.
Показания к применению
— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит, бронхит).
Реклама
Режим дозирования
Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).
У взрослых препарат применяется из расчета по 4 ингаляции через рот и/или в оба носовых хода каждые 4 ч.
У детей препарат применяется из расчета по 4 ингаляции через рот и/или в оба носовых хода каждые 6 ч.
Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней; при превышении данного периода необходимо пересмотреть способ лечения.
Если у пациента отмечаются общие признаки бактериальной инфекции, необходимо предпринять лечение системными антибиотиками.
Правила использования препарата
Следует удерживать баллон с препаратом в вертикальном положении между большим и указательным пальцами насадкой вверх.
Для проведения ингаляции через рот поместите насадку для перорального применения (белая) в рот и сожмите ее губами. Затем сильно нажмите на главный переходник и удерживайте его, глубоко вдыхая препарат.
Для проведения ингаляции через нос зажмите одну ноздрю пальцем, вставьте назальную насадку (желтая) в другую ноздрю, сильно нажмите на главный переходник и глубоко вдохните.
Нельзя допускать перегрева баллончика. Нельзя прокалывать баллончик или уничтожать его путем сжигания, даже если он пустой.
Побочные действия
Возможность развития местных транзиторных реакций таких как сухость слизистых оболочек, покалывание, приступы чихания, которые обычно не требуют прекращения курса лечения.
Описаны отдельные случаи развития местных реакций, особенно у пациентов с аллергической предрасположенностью. К таким реакциям относятся реакции кожи и слизистых оболочек (отек, эритема) или бронхоспазм.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 30 мес (опасность развития ларингоспазма);
— аллергические реакции на применение препарата Биопарокс в анамнезе.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Биопарокс не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.
Контакты для обращений
Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50мг/10мл 400 доз
10 мл раствора содержат:
активное вещество – фузафунгин 50 мг,
вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, изопропил миристат, сахарин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a)
Желтая прозрачная жидкость с характерным запахом
Препараты для лечения заболеваний горла. Антибактериальные препараты. Фузафунгин
Код АТХ R02AB03
Фармакокинетика
Фузафунгин оказывает местное действие, оседая на слизистой ротовой части глотки и полости носа. В плазме возможно кратковременное обнаружение очень низкого содержания фузафунгина (предельная концентрация составляет 1нг/мл).
Фармакодинамика
Биопарокс® — антибиотик для местного применения, с противовоспалительной активностью. Биопарокс® проявляет антибактериальную активность, что указывает на способность аналогичного действия в отношении следующих микроорганизмов: стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы рода Neisseria, ряд анаэробных микробов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae. В дозах, значительно превышающих терапевтические, не проявляет токсических, тератогенных или мутагенных свойств.
— острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 ингаляции через рот и 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней.
Наденьте на баллончик соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую, для введения через нос). Перед первым использованием, для активации клапана 4 раза распылите препарат в воздух. Баллончик необходимо держать вертикально, насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
Ингаляции через нос
Очистите нос перед использованием препарата. Закрепите желтую насадку на баллончике и введите ее поочередно в каждый носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Затем, на глубоком вдохе через нос, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.
Ингаляции через рот
Наденьте на баллончик белую насадку и введите ее в рот, плотно зажав губами.
Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.
Насадки необходимо дезинфицировать каждый день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.
Большинство побочных реакций связано с местной реакцией на введение препарата.
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Очень часто
— извращение вкуса, отечность глаз,
— приступы чихания
Часто
— тошнота
— сухость в носу и в горле, кашель, покраснение горла
Очень редко
— анафилактический шок
— астма, бронхоспазм, нарушение дыхания, отек гортани, ларингоспазм
— высыпания на коже, зуд, крапивница, отек Квинке
Частота не установлена
— рвота
— повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе
— детский возраст до 12 лет
— пациенты со склонностью к аллергическим реакциям и бронхоспазму
При возникновении аллергических реакций использование препарата необходимо прекратить.
В случае аллергической реакции следует отменить прием препарата и избегать его назначения впоследствии.
При возникновении анафилактического шока, а также респираторных, кожных гортанных симптомов (покраснение, генерализованная эритема), может стать необходимым внутримышечное (в/м) введение адреналина (эпинефрина). При в/м введении обычная доза адреналина 0,01 мг/кг. В случае необходимости повторную дозу можно ввести через 15-20 минут.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (200мг/10мл).
Продолжительное лечение может вызвать повторное инфицирование.
Если при приеме препарата в течение недели не наступает улучшения, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Беременность и лактация
Следует соблюдать осторожность при назначении Биопарокса® беременным. При необходимости применения препарата в период кормления грудью необходимо оценить соотношение польза/риск для матери и ребенка.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Биопарокс® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
Выявлено ограниченное количество случаев передозировки.
Симптомы: онемение языка, нарушение кровообращения, головокружение, химическое поражение глотки.
Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.
По 10 мл помещают в алюминиевый баллон, покрытый белым лаком, снабженный прифальцованным дозирующим клапаном.
1 баллон, 2 насадки – одна белого цвета для введения препарата через рот и одна желтого цвета для внутриназальной ингаляции, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не протыкать баллончик!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия
Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Антибиотик полипептидный.
КОД АТХ
R 02AB03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , cnfabkjrjrr (Staphylococci) некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
— Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
— Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).
C осторожностью
БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).
БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.
Способ применения и дозировка
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).
Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Дети: по 2 — 4 ингаляции через рот и/или по 1 — 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).
Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
- Прочистите нос перед использованием препарата.
- Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
- Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).
Использование препарата через рот:
Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.
Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит
В этих случаях:
- Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки. Трахеиты
- Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.
Со стороны кожных покровов
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Биопарокс® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ?С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Без рецепта. Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия
Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия
30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3