Биопарокс спрей инструкция по применению детям

1 доза содержит фузафунгина 125 мкг (1 флакон — 50 мг);
400 доз в баллончике алюминиевом объемом 10 мл в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором, в картонной пачке.

Биопарокс — антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
Биопарокс — аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).
Препарат активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida.

Местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит).

• повышенная чувствительность к препарату;
• детский возраст до 2.5 лет.

Возможно применение препарата при беременности по показаниям.

Взрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Обычно 4 раза в сутки.
Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю.
Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов.

В отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм.

Биопарокс может быть использован в сочетании с любым другим лечением.

Биопарокс не следует применять в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушению нормальной микробной флоры с риском распространения инфекции. Обычно длительность лечения ограничивается 10 днями, в противном случае лечебную тактику необходимо пересмотреть.
Для максимального использования активности Биопарокса необходимо соблюдать число предписанных сеансов и выполнять правила употребления двух приложенных наконечников.
Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать сеансы при появлении первых признаков улучшения — это может привести к рецидиву.
Необходимо применение препарата в комбинации с антибиотиками для системного применения в случаях генерализации инфекции.
Биопарокс может быть использован для лечения пациентов пожилого возраста.
Для проведения регулярных сеансов необходимо всегда иметь флакон при себе, поместив его в футляр.
Рекомендуется ежедневно дезинфицировать два наконечника с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90°).
Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 2.5 лет назначать Биопарокс не рекомендуется из-за риска развития ларингоспазма.

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.

Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.

Форма выпуска, состав и упаковка

раствор под давлением д/ингаляций через нос и рот 50 мг/20 мл (125 мкг/1 доза): емкости 20 мл с дозатором в компл. с 2 насадками
Рег. №: 790/95/98/2000/05/10 от 14.05.2010 — Аннулированное

Вспомогательные вещества: ароматическая композиция 14868, этанол, сахарин, изопропилмиристат, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).

20 мл (400 доз) — емкости алюминиевые объемом 20 мл (1) с дозатором с обжимным креплением в комплекте с двумя насадками (одна для интраназального применения (желтая) и одна для орального применения (белая)) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фузафунгин является антибиотиком местного действия, обладающим противовоспалительными свойствами. Фузафунгин проявляет антибактериальную активность in vitro, что указывает на способность аналогичного действия in vivo в отношении следующих организмов: стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы рода Neisseria, некоторые анаэробные организмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения фузафунгин распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. У человека фузафунгин не обнаруживается в плазме крови после применения препарата Биопарокс.

Показания к применению

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит, бронхит).

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Особые указания

Контакты для обращений

Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50мг/10мл 400 доз

10 мл раствора содержат:

активное вещество – фузафунгин 50 мг,

вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, изопропил миристат, сахарин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a)

Желтая прозрачная жидкость с характерным запахом

Препараты для лечения заболеваний горла. Антибактериальные препараты. Фузафунгин

Код АТХ R02AB03

Фармакокинетика

Фузафунгин оказывает местное действие, оседая на слизистой ротовой части глотки и полости носа. В плазме возможно кратковременное обнаружение очень низкого содержания фузафунгина (предельная концентрация составляет 1нг/мл).

Фармакодинамика

Биопарокс® — антибиотик для местного применения, с противовоспалительной активностью. Биопарокс® проявляет антибактериальную активность, что указывает на способность аналогичного действия в отношении следующих микроорганизмов: стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы рода Neisseria, ряд анаэробных микробов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae. В дозах, значительно превышающих терапевтические, не проявляет токсических, тератогенных или мутагенных свойств.

— острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей

Взрослым и детям старше 12 лет: 4 ингаляции через рот и 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней.

Наденьте на баллончик соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую, для введения через нос). Перед первым использованием, для активации клапана 4 раза распылите препарат в воздух. Баллончик необходимо держать вертикально, насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Ингаляции через нос

Очистите нос перед использованием препарата. Закрепите желтую насадку на баллончике и введите ее поочередно в каждый носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Затем, на глубоком вдохе через нос, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.

Ингаляции через рот

Наденьте на баллончик белую насадку и введите ее в рот, плотно зажав губами.

Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.

Насадки необходимо дезинфицировать каждый день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Большинство побочных реакций связано с местной реакцией на введение препарата.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

Очень часто

— извращение вкуса, отечность глаз,

— приступы чихания

Часто

— тошнота

— сухость в носу и в горле, кашель, покраснение горла

Очень редко

— анафилактический шок

— астма, бронхоспазм, нарушение дыхания, отек гортани, ларингоспазм

— высыпания на коже, зуд, крапивница, отек Квинке

Частота не установлена

— рвота

— повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе

— детский возраст до 12 лет

— пациенты со склонностью к аллергическим реакциям и бронхоспазму

При возникновении аллергических реакций использование препарата необходимо прекратить.

В случае аллергической реакции следует отменить прием препарата и избегать его назначения впоследствии.

При возникновении анафилактического шока, а также респираторных, кожных гортанных симптомов (покраснение, генерализованная эритема), может стать необходимым внутримышечное (в/м) введение адреналина (эпинефрина). При в/м введении обычная доза адреналина 0,01 мг/кг. В случае необходимости повторную дозу можно ввести через 15-20 минут.

Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (200мг/10мл).

Продолжительное лечение может вызвать повторное инфицирование.

Если при приеме препарата в течение недели не наступает улучшения, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Беременность и лактация

Следует соблюдать осторожность при назначении Биопарокса® беременным. При необходимости применения препарата в период кормления грудью необходимо оценить соотношение польза/риск для матери и ребенка.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Биопарокс® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Выявлено ограниченное количество случаев передозировки.

Симптомы: онемение языка, нарушение кровообращения, головокружение, химическое поражение глотки.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

По 10 мл помещают в алюминиевый баллон, покрытый белым лаком, снабженный прифальцованным дозирующим клапаном.

1 баллон, 2 насадки – одна белого цвета для введения препарата через рот и одна  желтого цвета для внутриназальной ингаляции, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не протыкать баллончик!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Антибиотик полипептидный.

КОД АТХ

R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , cnfabkjrjrr (Staphylococci) некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

— Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
— Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью

БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Дети: по 2 — 4 ингаляции через рот и/или по 1 — 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®

Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:

Ринит, ринофарингит, синусит

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

• Прочистите нос перед использованием препарата.
• Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
• Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Использование препарата через рот:

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

В этих случаях:

• Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки. Трахеиты
• Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Общие расстройства и симптомы

Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.

Со стороны кожных покровов

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Биопарокс® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ?С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Без рецепта. Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия

30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»

115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3