Биофер инструкция по применению побочные действия

Контакты для обращений

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД
(Индия)

Представительство в России 119571 Москва Ленинский проспект 148, офис 57/58 Тел./факс: (495)937-27-70, 937-27-71

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

действующие вещества: 1 таблетка содержит полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) в количестве, эквивалентном 100 мг железа, и 350 мкг фолиевой кислоты;

вспомогательные вещества : лактоза, маннитол, кремния диоксид, карамель, метилпарабен, пропилпарабен, натрия хлорид, аспартам, ваниль, добавка специальная шоколадная, тальк, магния стеарат.

Таблетки жевательные.

Круглые таблетки шоколадно-коричневого цвета, с насечкой на одной стороне, сладкие на вкус, с ванильным ароматом.

Микро Лабс Лимитед

92, Сипкот, Хосур — 635126, Индия.

Антианемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТС В0ЗА Е10.

Фармакологические свойства. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой — это водорастворимый макромолекулярный комплекс полиядерными железа (III) и частично гидролизованного декстрина (полимальтозы).

Ядра полиядерными железа (III) поверхностно окружены рядом ковалентно связанных молекул полимальтозы, что приводит к образованию молекулы комплекса с общей молекулярной массой около 52300 дальтон. Эта молекула настолько велика, что ее диффузия через мембрану слизистой оболочки примерно в 40 раз меньше, чем для гексаакво-железа (II) единицы. Следует отметить, что содержание железа в полимальтозный комплексе при железодефицитных состояниях, повышается более, чем для других препаратов железа, что делает этот комплекс адекватным источникам железа.

Железо является эссенциальным компонентом организма, необходимым для образования гемоглобина и для окислительных процессов в тканях.

Фолиевая кислота. Экзогенные источники фолата необходимые человеку для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Фолиевая кислота, независимо от пути введения (пероральный или парентеральный) стимулирует выработку эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов у пациентов с мегалобластических анемией.

Фармакокинетика. Биодоступность железа (III) из пищи и таких источников, как синтетические гидроксиды, определяется скоростью высвобождения железа из этих продуктов и концентрацией протеинов, связывающие железо, таких как интегрины и мобилферин.

Фолиевая кислота быстро всасывается, главным образом, с промаксимальнои части тонкого кишечника и распределяется в тканях организма. Основным депо фолиевой кислоты является печень; также она активно концентрируется в цереброспинальной жидкости.

Гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, сидеробластная анемия, хронический гемолиз, анемия, вызванная свинцом, повышенная чувствительность к железу и фолиевой кислоты и других компонентов препарата, частые переливания крови.

Надо быть внимательным при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, поскольку одна таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Беременность и лактация. Адекватные и хорошо контролируемые исследования о влиянии препарата на женщин во время первого триместра беременности показали отсутствие влияния препарата на будущих матерей и плод. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам, которые кормят грудью, или же решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата на основании того, что фолиевая кислота способна проникать в грудное молоко.

В период беременности и лактации биосферы назначается только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Точная дозировка и продолжительность терапии всегда определяет врач. Дозировка и длительность применения препарата зависят от степени выраженности дефицита железа. Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку 2 — 3 раза в день за час до еды.

Детям от 6 лет — по 1 таблетке один раз в день. Длительность лечения зависит от влияния препарата на показатели анемии.

Детям младше 6 лет, рекомендовано назначение препарата в виде сиропа.

Таблетки тщательно разжевывают.

При передозировке усиливаются симптомы побочного действия. Большие дозы солей железа раздражают и повреждают слизистую оболочку и могут привести к ее некрозу и перфорации.

В случае передозировки следует применять общие меры, например, удаление препарата, не впитался из желудочно-кишечного тракта, с применением раствора натрия гидрокарбоната, к тому же часть раствора необходимо оставить в желудке.

Пополнение водного баланса возможно за счет введения раствора натрия лактата или натрия хлорида и глюкозы. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Тошнота, диарея, боль в области желудка, окраска стула в черный цвет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Не назначают Биофер вместе с тетрациклином, который уменьшает абсорбцию обоих компонентов препарата. Всасывание солей железа уменьшается в присутствии антацидных препаратов и при употреблении чая. Соли железа повышают эффект пеницилламину.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре до 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

Таблетки № 4. По 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в коробке из картона.

Таблетки № 30. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке из картона.

Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, круглые, с риской с одной стороны; допускается наличие вкраплений более темного цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, карамель, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, натрия хлорид, тальк очищенный, аспартам, ароматизатор шоколадный, ароматизатор ванильный.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Антианемический препарат. Препарат Биофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура Биофера сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство объясняет невозможность передозировки препарата в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Фолиевая кислота – витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Прием препарата Биофер в лекарственной форме таблетки жевательные не вызывает окрашивания эмали зубов.

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, в т.ч., до, во время и после беременности (в период лактации).

• перегрузка железом (гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);
• детский возраст до 12 лет.

Таблетки следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Их можно разжевывать или глотать целиком.

Доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз/сут.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) детям старше 12 лет, взрослым и женщинам в период лактации (кормления грудью) назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таб./сут).

При беременности следует принимать по 1 таб. Биофера 2-3 раза/сут до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в режиме по 1 таб. 1 раз/сут, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа и фолиевой кислоты, пациентам следует принимать по 1 таб. препарата 1 раз/сут.

Продолжительность лечения железодефицитной анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации запасов железа в организме, для беременных, как минимум, до родов.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (≥ 0.001% и < 0.01%) могут отмечаться признаки раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Прочие: очень редко (≥ 0.001% и < 0.01%) — аллергические реакции на фолиевую кислоту.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при воспалительных заболеваниях ЖКТ.

1 таблетка Биофера содержит 0.06 ХЕ, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

В контролируемых исследованиях во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Во время I триместра беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери, превышает возможный риск для плода.

В период лактации препарат следует принимать по показаниям.

Сертификаты