Биматопрост (Bimatoprost)
💊 Состав препарата Биматопрост
✅ Применение препарата Биматопрост
Описание активных компонентов препарата
Биматопрост
(Bimatoprost)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.01.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01EE03
(Биматопрост)
Лекарственная форма
| Биматопрост |
Капли глазные 0.03%: фл.-кап. 2.5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-008590 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Биматопрост
Капли глазные 0.03% в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.
2.5 мл — флакон-капельница (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флакон-капельница (3) — пачки картонные.
3 мл — флакон-капельница (1) — пачки картонные.
3 мл — флакон-капельница (3) — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельница (1) — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельница (3) — пачки картонные.
10 мл — флакон-капельница (1) — пачки картонные.
10 мл — флакон-капельница (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Биматопрост — синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α, который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
Снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.
По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния биматопроста на ЧСС и АД.
Фармакокинетика
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления активного вещества не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения Сmax и AUC0-24 ч были примерно одинаковыми на 7 и 14 день — примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что Css биматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а Vd в равновесном состоянии — 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.
Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введенным в/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой, 25% — с калом. T1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.
Показания активных веществ препарата
Биматопрост
Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Рекомендуемая доза — одна капля препарата биматопроста в пораженный (ые) глаз (а) 1 раз/сут вечером. Не превышать рекомендуемую дозу.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.
Побочное действие
Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто — поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто — геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна — энофтальм. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — гирсутизм.
Общие реакции: нечасто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к биматопросту; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста при беременности. Применение биматопроста при беременности не рекомендуется, за исключением случаев наличия строгих показаний.
По данным доклинических исследований на животных показана репродуктивная токсичность при применении биматопроста в высоких, токсичных для организма матери дозах.
Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения биматопростом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Необходима осторожность при применении препаратов биматопроста для лечения пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.
Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.
Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с AV-блокадой II и III степени и на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.
Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.
С осторожностью применят у пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
Лекарственное взаимодействие
Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов при терапии офтальмогипертензии или глаукомы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Биматопрост
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Фармакология
-
Применение вещества Биматопрост
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Биматопрост
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Биматопрост
Структурная формула
Русское название
Биматопрост
Английское название
Bimatoprost
Латинское название
Bimatoprostum (род. Bimatoprosti)
Химическое название
7-[3,5-Дигидрокси-5-фенилпент-1-енил)циклопентил]-N-этилгепт-5-енамид
Брутто формула
C25H37NO4
Фармакологическая группа вещества Биматопрост
Нозологическая классификация
Код CAS
155206-00-1
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное, понижающее внутриглазное давление.
Фармакология
Фармакодинамика
Биматопрост снижает ВГД у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклерального оттока. Снижение ВГД начинается примерно через 4 ч после первого применения и максимальный эффект достигается примерно через 8–12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.
Биматопрост является сильным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с ПГF2альфа, который не действует через известные рецепторы ПГ. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
Доступны ограниченные сведения об эффективности биматопроста в терапии псевдоэксфолиативной и пигментной глаукомы, а также об опыте применения биматопроста в терапии закрытоугольной глаукомы у пациентов, которым ранее была проведена иридотомия.
По данным клинических исследований, не отмечено значимое влияние биматопроста на ЧСС и АД.
При лечении гипотрихоза точный механизм действия биматопроста неизвестен, однако предполагается, что рост ресниц происходит за счет увеличения количества ресниц, а также увеличения продолжительности фазы роста волосяного фолликула или фазы роста ресниц.
Дети. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.
Фармакокинетика
Всасывание. Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру глаза человека in vitro. При инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопление ЛС не отмечено. После применения 0,03% раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в день в течение 2 нед Сmах в крови достигалось в течение 10 мин после инстилляции, а в течение 1,5 ч этот показатель был ниже уровня определения (0,025 нг/мл). Средние значения Сmах и AUC0–24 были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день — примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг·ч/мл соответственно, что указывает на то, что Сss биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.
Распределение. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, системный Vss — 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%.
Метаболизм. Биматопрост достигает системного кровотока в основном в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.
Выведение. Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% в/в введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. Т1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин; общий клиренс из крови — 1,5 л/ч/кг.
Применение вещества Биматопрост
Снижение повышенного ВГД при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).
Лечение гипотрихоза ресниц (недостаточный рост ресниц).
Противопоказания
Гиперчувствительность; беременность; период кормления грудью; возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
В качестве противоглаукомного ЛС. Следует соблюдать осторожность при применении в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например пациенты с афакией, пациенты с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика);
— следует использовать с осторожностью пациентам с тяжелыми глазными инфекциями а анамнезе (например вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом;
— отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему;
— не изучалось воздействие биматопроста у пациентов с блокадой сердца тяжелее первой степени или пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Было отмечено ограниченное количество случаев брадикардии или гипотензии при применении биматопроста. Биматопрост следует применять с осторожностью в лечении пациентов, предрасположенных к низкой ЧСС или низкому АД;
— не изучалось воздействие биматопроста у пациентов с воспалительными заболеваниями органа зрения, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.
В качестве ЛС для лечения гипотрихоза ресниц. Афакия; псевдофакия; повреждение задней капсулы хрусталика; наличие факторов риска развития отека макулы; длительное течение сахарного диабета; высокое содержание Хс; нефропатия; артериальная гипертензия, особенно с высокими цифрами дАД; больные с увеитом, в связи с возможным прогрессированием этого заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных, продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.
В исследованиях на животных при пероральном приеме биматопроста в дозе, которая в 33–97 раз превышала рекомендованную для местного применения, наблюдались выкидыши. При применении в дозе, в 41 раз превышающую терапевтическую, отмечались сокращение сроков вынашивания, увеличение частоты гибели плода, снижение массы тела новорожденных.
Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.
Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко. В случае необходимости применения биматопроста в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии биматопростом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость терапии для матери.
Фертильность. Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность человека.
Побочные действия вещества Биматопрост
При применении в качестве противоглаукомного ЛС
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований биматопроста в виде 0,03% глазных капель и в пострегистрационном периоде.
Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до </10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1,000); очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
Со стороны органов зрения: очень часто — инъекция сосудов конъюнктивы, зуд в глазах, рост ресниц; часто — поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто — геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистозный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; с неизвестной частотой — энофтальм.
Со стороны сосудов: часто — гипертензия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — гирсутизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
При применении в качестве ЛС для лечения гипотрихоза ресниц
Общие сведения о нежелательных реакциях при применении биматопроста в виде 0,03% капель для местного применения были получены в ходе мультицентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах с участием 278 взрослых пациентов, которые получали терапию исследуемым ЛС в течение 4 мес.
Зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, гиперпигментация кожи век, раздражение глаз, синдром сухого глаза, покраснение век. Перечисленные нежелательные реакции наблюдались менее чем в 4% случаев.
Частота встречаемости нежелательных явлений по данным пострегистрационного применения не может быть определена ввиду отсутствия сведений о размере популяции, в которой было отмечено развитие каждого из нежелательных явлений, а также спонтанного характера сообщений о нежелательных явлениях в этом периоде. Дополнительно в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях: ощущение жжения век, отечность конъюнктивы, раздражение век, отек век, зуд кожи век, гиперпигментация радужки, реакции гиперчувствительности (местные аллергические реакции), слезотечение, мадароз и трихорексис (временное выпадение ресниц от нескольких штук до целых участков и временная ломкость ресниц соответственно), изменения кожи век и периорбитальной области, включая углубление складки века, пятнистую сыпь или эритематозные высыпания, обесцвечивание кожи (периорбитальное), затуманивание зрения.
Взаимодействие
Специальные исследования взаимодействия с другими ЛС не проводились. Не ожидается взаимодействия в организме человека, т.к. системные концентрации биматопроста чрезвычайно низки (менее 0,2 нг/мл) после местного применения биматопроста в офтальмологии.
В ходе клинических исследований биматопрост применяли совместно с несколькими различными бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии, но никакого взаимодействия не наблюдалось.
Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных ЛС, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии.
Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста в виде глазных капель при его совместном применении с другими аналогами ПГ в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.
Передозировка
Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Способ применения и дозы
При применении в качестве противоглаукомного ЛС. Конъюнктивально, по 1 капле в глаз, 1 раз вечером.
При применении в качестве ЛС для лечения гипотрихоза ресниц. Местно, 1 раз на ночь, 1 каплю наносят на стерильный аппликатор и равномерно распределяют на коже верхнего века вдоль линии роста ресниц.
Меры предосторожности
Влияние на ВГД. Биматопрост снижает ВГД при его инстилляции непосредственно в конъюнктивальную полость пациентов с повышенным ВГД. В клинических исследованиях применение биматопроста в виде капель для местного применения сопровождалось снижением ВГД как у больных с высоким ВГД, так и с его нормальными значениями, однако не достигало клинически значимых величин. При совместном применении биматопроста в виде капель для местного применения и аналогов ПГ (в т.ч. биматопроста в виде глазных капель), применяемых для снижения ВГД у пациентов с внутриглазной гипертензией, возможно снижение гипотензивного эффекта. В случае, если пациент получает лечение аналогами ПГ, необходимы консультация лечащего врача и мониторинг ВГД при назначении дополнительной терапии биматопростом в виде капель для местного применения.
Группы риска. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с острыми воспалительными заболеваниями внутренних оболочек глазного яблока, например при увеите (поскольку при применении биматопроста возможно усугубление течения воспалительных явлений), пациентам с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека.
Пигментация радужной оболочки. Возможно усиление пигментации радужной оболочки глаза, особенно с темным пигментом, этот эффект может быть необратимым. Усиление пигментации радужной оболочки наблюдалось при инстилляции глазных капель. Изменение пигментации связано в первую очередь с повышением содержания меланина, а также с увеличением числа меланоцитов. Длительность эффекта усиления пигментации неизвестна. Изменение цвета радужки на фоне лечения может оставаться незамеченным в период от нескольких месяцев до нескольких лет. Отсутствуют сведения о клинической значимости увеличения пигментации радужной оболочки в долгосрочной перспективе. Как правило, при применении биматопроста коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки, вследствие чего вся радужная оболочка или отдельные секторы приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияние на скопление пигмента на радужной оболочке глаза (невусы и веснушки). Значительное усиление пигментации радужной оболочки не является показанием для отмены биматопроста в виде капель для местного применения.
Пигментация кожи век. Сообщалось о том, что биматопрост вызывает потемнение кожи век и периорбитальной области.
Предполагается, что пигментация может усиливаться в течение всего времени применения биматопроста, но у большинства пациентов она носит обратимый характер и постепенно исчезает при отмене ЛС.
Рост волос вне зоны лечения. Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился биматопрост в виде капель для местного применения. Важно наносить ЛС только на кожу края верхнего века по линии роста ресниц, используя прилагаемый стерильный аппликатор; не допускать попадания на кожу лица.
В случае возникновения каких-либо симптомов со стороны органа зрения (в т.ч. травма глаза, инфекционное осложнение), при внезапном снижении остроты зрения, необходимости проведения плановой офтальмологической операции, а также при возникновении нежелательных реакций следует обратиться к офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения биматопростом.
При гипотрихозе ресниц эффект от лечения развивается постепенно, у большинства пациентов в течение 2 мес. Пациентов следует предупреждать о том, что эффект биматопроста непостоянный, и предполагается постепенное возвращение к исходному состоянию после прекращения использования ЛС. Кроме этого, возможны различия в длине ресниц, их толщине, интенсивности окраски, общем количестве ресниц или неравномерном росте, и/или изменении направления роста ресниц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Биматопрост оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2010–2016.
Торговые названия с действующим веществом Биматопрост
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| БИМОПТИК РОМФАРМ |
от 497.00 до 638.00 |
| Биматан® |
от 375.00 до 646.00 |
Биматопрост – основное действующее вещество широкого ряда офтальмологических средств, назначаемых для лечения открытоугольной глаукомы.
Состав и форма выпуска
Пролатан – раствор капель глазных 0,005% прозрачный бесцветный, содержит в каждом миллилитре:
- Основное вещество: латанопрост – 0,05 мг.
- Дополнительные элементы: моногидрат натрия, бензалкония хлорид, гидрофосфат динатрия, натрия хлорид, вода.
Упаковка. Флаконы пластиковые с крышкой-дозатором по 2,5 или 5 мл в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Биматопрост – синтетический простамид, согласно своей структуре относящийся к простагландинам F2ά.
Механизм его действия по снижению ВГД предположительно заключается в избирательной имитации свойств простамидов, так как рецепторов к нему в настоящее время в организме не найдено. Постепенное снижение ВГД достигается путем улучшения оттока внутриглазной жидкости — усиления увеосклерального оттока и оттока через трабекулярную сеть.
Действие вещества начинается спустя 4 часа после инстилляции, терапевтического максимума достигает к 8-12 часу, общая продолжительность составляет примерно 24 часа.
Биматопрост легко проникает сквозь склеру и роговицу глаза. Однако, он не способен накапливаться и после закапываний имеет довольно низкое системное воздействие.
Показания к применению
- Повышенный офтальмотонус (офтальмогипертензия).
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая стандартная дозировка – 1 капля препарата в пораженный глаз вечером. Увеличение кратности закапываний снижает терапевтический эффект. При пропуске очередной дозы, применение препарата продолжают без изменения схемы — 1 капля пораженный глаз ежесуточно вечером. При одновременном применении биматопроста и иных аналогов простагландинов, необходим тщательный контроль уровня ВГД.
Противопоказания
Реакции гиперчувствительности к биматопросту.
Детский возраст.
Препарат назначается с осторожностью при наличии у пациента активного воспаления (увеит, ирит) или поражения вирусом простого герпеса. Также его применяют с осторожностью при потенциальном риске макулярного отека (афакия, псевдофакия, нарушение целостности задней капсулы хрусталика, диабетическая ретинопатия).
Побочные действия
- Гиперемия конъюнктивы, не являющаяся поводом для отмены средства.
- Рост ресниц, зуд глаз.
- Сухость, жжение, боль, нарушение зрения, раздражение глаз, ощущение инородного тела, блефарит, пигментация периокулярной области, катаракта, периорбитальная эритема, поверхностный точечный кератит, потемнение ресниц, слезотечение, отделяемое из глаза, светобоязнь, аллергический конъюнктивит, усиление пигментации радужки, астенопия, отек конъюнктивы, неправильный рост волос, гипосфагма.
- Внутриглазное воспаление (ирит).
- Инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, астеническое состояние.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом до сих пор не отмечались. В случае возникновения их требуется симптоматическое лечение.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие биматопроста с иными лекарственными веществами маловероятно, так как после закапывания его в глаз, концентрация вещества в крови крайне низкая.
Кроме того, исследования не выявили взаимодействия биматопроста с разными видами β-блокаторов при совместном их применении.
Особые указания
Биматопрост часто вызывает чрезмерную пигментацию радужки, век, ресниц. Выраженность проявлений тем сильнее, чем дольше применение препарата. Изменение пигментации радужки является необратимым в то время, как пигментация и рост ресниц возвращаются к исходному состоянию после отмены препарата.
После закапываний биматопроста возможно кратковременное затуманивание зрения, а также иные зрительные расстройства. Их возникновение является поводом отказаться от вождения атотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Цена препарата Биматопрост
Нет данных.
Аналоги Биматопрост
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Глаукома — коварное заболевание, которое требует постоянного контроля внутриглазного давления и использования самых современных методов лечения (включая эффективные и безболезненные лазерные методы), а не только применения капель.
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8 (499) 322-36-36.
Также Вы можете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Химическое название
(5Z)-7-{(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-penten-1-yl]cyclopentyl}-N-ethyl-5-heptenamide
Химические свойства
Биматопрост – это жирная кислота, синтетический простамид, аналог простагландина, используемый для лечения глаукомы и повышенного внутриглазного давления. Вещество хорошо растворяется в этаноле, метаноле, ДМСО и ДМФА. Молекулярная масса Биматопроста в Википедии = 415,6 грамм на моль. Средство выпускают в виде глазных капель или раствора для нанесения на ресницы.
Фармакологическое действие
Понижает внутриглазное давление.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия Биматопроста до конца не изучен. Считается, что вещество избирательно имитирует эффект простамидов, таким образом, снижая ВГД. Под действием лекарства усиливается отток жидкости через трабекулярную сеть и стимулируется увеосклеральный отток внутриглазной жидкости. Эффект от применения средства развивается в течение 4 часов после приема и достигает максимума через 8-12 часов. Продолжительность действия – одни сутки.
Вещество хорошо проникает сквозь склеру и роговицу глаза. Не накапливается, не оказывает каких-либо системных эффектов. При однократном использовании максимальная концентрация вещества наблюдается спустя 10 минут после процедуры и снижается в течение 1,5 часа.
Показания к применению
Биматопрост назначают:
- для лечения открытоугольной глаукомы;
- при офтальмогипертензии;
- для лечения гипотрихоза ресниц.
Противопоказания
Лекарственное средство не используют:
- при лечении беременных женщин и лиц, не достигших 18-летнего возраста;
- во время кормления грудью;
- при аллергии на активные действующие компоненты средства.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать:
- при афакии, псевдофакии;
- пациентам, у которых имеются повреждения задней капсулы хрусталика;
- при наличии риска возникновения отека макулы;
- после продолжительного лечения сахарного диабета;
- пациентам с повышенным холестерином;
- при нефропатии;
- при низком артериальном давлении;
- больным увеитом (заболевание может прогрессировать).
Побочные действия
Возможные побочные эффекты Биматопроста:
- зуд и раздражение глаз, покраснение век;
- гиперемия конъюнктивы, гиперпигментация кожи на веках;
- синдром «сухого глаза», пониженное внутриглазное давление.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Глазные капли, как правило, используют один раз в сутки. Лекарство закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день, утром.
Если было пропущено очередное закапывание препарата, то лечение возобновляют уже на следующий день. Продолжительность лечения зависит от рекомендаций врача.
Инструкция на Биматопрост для роста ресниц
Вещество используют один раз в день, перед сном, предварительно очистив лицо от декоративной косметики и сняв контактные линзы. Препарат наносят вдоль линии роста волос специальной кисточкой-аппликатором вдоль края верхнего века.
Нельзя наносит средство на нижнее веко. Стерильный аппликатор используют один раз, а затем выбрасывают. Капельница флакона не должна контактировать с кожей или другими поверхностями, чтобы избежать ее инфицирования.
Передозировка
При пероральном введении Биматопроста крысам, в дозировке 100 мг на кг веса, в течение 2 недель не наблюдалось каких-либо симптомов токсического воздействия.
Нет сведений о передозировке средством. Если произошла случайная передозировка препаратом, проводится симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Рекомендуется соблюдать промежуток в 2 часа между использованием лекарства и других препаратов.
При сочетании с другими средствами, влияющими на внутриглазное давление, давление может снижаться медленнее, и степень снижения будет менее выражена.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Лекарственное средство хранят в прохладном месте, в закрытом виде, вдали от маленьких детей.
Срок годности
24 месяца. После вскрытия флакона лекарство необходимо использовать в течение 28 суток.
Особые указания
Эффект от препарата, если его используют для усиления роста ресниц, временное. Средство необходимо использовать на протяжении длительного периода времени и повторять курсы. Также ресницы могут расти неравномерно, может изменяться их цвет и толщина, направление роста.
Во время лечения данным веществом рекомендуется периодически контролировать внутриглазное давление.
Один из побочных эффектов от использования средства является гиперпигментация радужной оболочки, в особенности темным пигментом. В радужной оболочке повышает содержание меланина и увеличивается число меланоцитов. Неизвестно, сколько продлится этот эффект. Также может изменяться цвет кожи век. Такого рода изменения носят временный характер и обратимы.
Контактные линзы необходимо снять за 15 минут до использования препарата и заново установить спустя 15 минут после инстилляции.
Если во время лечения возникли необычные симптомы, снизилась острота зрения, глаз был травмирован или инфицирован, рекомендуется обратиться к офтальмологу и решить вопрос о прекращении лечения.
Детям
Препарат нельзя назначать детям в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Были проведены опыты на животных, в которых вещество давали перорально, в дозах в 30-40 раз, превышающих рекомендуемые. В результате у самок увеличилось количество выкидышей, наблюдалось сокращение сроков вынашивания, снижение массы тела новорожденных, увеличение частоты гибели плода. Нет достаточного количества данных о безопасности использования препарата у беременных женщин. Поэтому следует соблюдать особую осторожность во время лечения средством при беременности.
Биматопрост проникает в грудное молоко. Во время лечения кормление грудью рекомендуется прекратить.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Биматопрост входит в состав препаратов: Латиссе, Биматопрост I-lashpro, Карепрост. Также вещество является активным компонентом глазных капель Ганфорт (в сочетании с тимололом).
Отзывы
Отзывы об использовании препаратов на основе данного вещества хорошие. Лекарство эффективно при повышенном внутриглазном давлении, в отличие от аналогов, его можно использовать один раз в сутки. Также наблюдается быстрый рост ресниц, правда иногда проявляются побочные эффекты в виде гиперпигментации век, изменения цвета глаз и некоторого дискомфорта во время лечения препаратом.
Цена Биматопроста, где купить
Купить в аптеке Биматопрост в составе капель Ганфорт можно примерно за 750 рублей, один флакон. Также интернет-магазины предлагают приобрести средство Карепрост за 800 рублей (один флакон, емкостью 3 мл).
Биматопрост-Фарматен
МНН: Биматопрост
Производитель: Балканфарма-Разград АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Биматопрост
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024464
Информация о регистрации в РК:
27.01.2020 — 27.01.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Биматопрост-Фарматен
Международное непатентованное название
Биматопрост
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
Один мл
раствора содержит:
активное вещество –
биматопрост 0.3 мг;
вспомогательные
вещества: бензалкония
хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, кислоты
лимонной моногидрат, кислота хлороводородная или натрия гидроксид,
вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный водный раствор без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов.
Биматопрост.
Код АТХ S01EE03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биматопрост
хорошо проникает через роговицу и склеру человека в условиях in
vitro.
После офтальмологического применения у взрослых системное действие
биматопроста очень низкое, и его аккумуляции со временем не
наблюдается. После ежедневного разового закапывания одной капли 0.3
мг/мл раствора биматопроста в оба глаза на протяжении 2 недель
максимальная концентрация в крови достигалась через 10 минут после
введения дозы и снижалась ниже предела детектирования (0.025 нг/мл) в
течение 1.5 часов после закапывания. Средние значения Cmax
и AUC 0-24hrs
были подобными на 7-й и 14-й дни применения и составляли около 0.08
нг/мл и 0.09 нг·ч/мл соответственно, что указывает на
достижение равновесной концентрации биматопроста в течение первой
недели офтальмологического применения.
Биматопрост
умеренно распределяется в ткани организма, причем объем системного
распределения у человека в равновесном состоянии составлял 0.67 л/кг.
В кровотоке человека биматопрост находится преимущественно в плазме
крови. Связывание биматопроста с протеинами плазмы составляет около
88 %.
После
офтальмологического применения и попадания в системный кровоток
основным веществом, циркулирующим в крови, является биматопрост.
Затем биматопрост подвергается окислению, N-дезэтилированию и
глюкуронидизации с образованием разнообразных метаболитов.
Биматопрост
выводится преимущественно путем почечной экскреции: до 67 %
внутривенно введенной дозы выводилось с мочой и 25 % – с
фекалиями. Период полувыведения, который определялся после
внутривенного введения, составлял около 45 минут, а общий клиренс из
крови – 1.5 л/ч/кг.
Фармакодинамика
Механизм
действия биматопроста, направленного на уменьшение внутриглазного
давления, основан на увеличении оттока водянистой влаги через
трабекулярную сеть и усилении увеосклерального оттока. Снижение
внутриглазного давления начинается приблизительно через 4 часа после
первого применения, а максимальный эффект достигается приблизительно
через 8-12 часов. Эффект поддерживается, по меньшей мере, на
протяжении 24 часов.
Биматопрост
является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное
давление. Он относится к синтетическим простамидам, структурно
подобен простагландину F2α
(PGF2α)
и не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина.
Биматопрост избирательно имитирует действие недавно открытых
биосинтетических веществ, так называемых простамидов. Однако,
структура рецептора простамидов еще не установлена.
Имеется
ограниченный опыт применения биматопроста у пациентов с
открытоугольной глаукомой с псевдоэкфолиативной и пигментной
глаукомой, а также у пациентов с хронической закрытоугольной
глаукомой после иридотомии.
В
клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимого влияния
препарата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Показания к применению
— для
снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых с хронической
открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией (в виде
монотерапии или в дополнении к лечению бета-адреноблокаторами)
Способ применения и дозы
Закапывают
по одной капле препарата в пораженный глаз (глаза) один раз в сутки,
вечером. Доза не должна превышать одного введения в сутки, поскольку
более частое применение препарата может уменьшить эффект понижения
внутриглазного давления.
При
применении нескольких местных офтальмологических лекарственных
препаратов их следует закапывать с 5-минутным интервалом.
Побочные действия
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических
исследованиях и во время пострегистрационных наблюдений,
классифицированы согласно частоте и системам органов следующим
образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может
быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Часто:
головная боль.
Нечасто:
головокружение.
Со
стороны органа зрения
Очень
часто: конъюнктивальная гиперемия, глазной зуд, рост ресниц.
Часто: точечный поверхностный кератит, эрозия роговицы,
жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит,
блефарит, ухудшение зрения, астенопия, конъюнктивальный отек,
ощущение чужеродного тела в глазах, сухость глаз, боль в глазах,
светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение/помутнение
зрения, усиление пигментации радужки глаз, потемнение ресниц, эритема
век, зуд век.
Нечасто: кровоизлияние в сетчатку, увеит, кистозный
макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция век, периорбитальная
эритема, отек век.
Частота
неизвестна: изменения периорбитального участка и век, в
том числе углубление борозды век, чувство дискомфорта в глазах.
Сосудистые
расстройства
Часто:
гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и
средостения
Частота
неизвестна: астма, обострение астмы, обострение хронической
обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и одышка.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто:
тошнота.
Со
стороны кожи и подкожной ткани
Часто:
пигментация кожи вокруг глаз.
Нечасто:
гирсутизм.
Частота
неизвестна: обесцвечивание кожи вокруг глаз.
Общие расстройства и реакции в
месте введения
Нечасто:
астения.
Исследования
Часто:
отклонения функциональных проб печени.
Со
стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности,
включая признаки и симптомы глазной аллергии, и аллергический
дерматит.
Побочные
реакции глазных капель, содержащих фосфаты
В очень
редких случаях у некоторых пациентов со значительными повреждениями
роговицы сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с
применением глазных капель, содержащих фосфаты.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных компонентов препарата
—
побочные реакции на бензалкония хлорид в анамнезе, приведшие к
прекращению лечения
Лекарственные взаимодействия
Исследований
лекарственных взаимодействий не проводилось.
Развития
взаимодействий не ожидается, поскольку системные концентрации
биматопроста после закапывания дозы глазных капель биматопроста 0.3
мг/мл являются исключительно низкими (меньше 0.2 нг/мл).
В
клинических исследованиях при применении биматопроста одновременно с
рядом различных офтальмологических препаратов бета-адреноблокаторов
лекарственные взаимодействия не выявлены.
Одновременное
применение глазных капель Биматопрост-Фарматен
и других противоглаукомных препаратов, кроме бета-адреноблокаторов,
во время дополнительной терапии глаукомы не изучалось.
Применение
аналогов простагландинов (например, биматопроста)
вместе
с другими аналогами простагландинов у пациентов с глаукомой или
внутриглазной гипертензией потенциально может привести к уменьшению
эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД).
Особые указания
До начала
лечения пациентов следует проинформировать о возможном росте ресниц,
потемнении кожи век и усилении пигментации радужки глаз. Некоторые из
этих изменений могут быть постоянными и привести к появлению отличия
между глазами, если лечили только один глаз. Вероятно, что усиление
пигментации радужки глаза будет необратимым. Изменение пигментации
происходит благодаря увеличению содержания меланина в меланоцитах, а
не увеличению количества меланоцитов. Долгосрочные эффекты усиления
пигментации радужки не известны. Изменения цвета радужки, которые
наблюдаются при офтальмологическом применении биматопроста, могут
быть незаметными на протяжении нескольких месяцев или лет. Обычно
коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрично к
периферии радужки, вследствие чего радужка целиком или ее часть
приобретают более коричневый цвет. Очевидно, лечение не влияет ни на
невус, ни на пятнышки радужки. После 12 месяцев лечения каплями
биматопроста 0.3 мг/мл частота случаев пигментации радужки составляла
1.5 % и не возрастала на протяжении следующих 3 лет лечения.
Сообщалось, что изменение пигментации периорбитальных тканей у
некоторых пациентов имеет обратимый характер.
После
лечения глазными каплями биматопроста 0.3
мг/мл нечасто
сообщалось
о случаях кистозного макулярного отека. Поэтому препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами
риска развития макулярного отека (например, у пациентов с афакией или
пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика).
Имеются
отдельные сообщения о реактивации имеющихся инфильтратов роговицы или
глазных инфекций при применении глазных капель биматопроста 0.3
мг/мл. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с
предыдущей историей серьезных вирусных инфекций (например, простым
герпесом) или увеитом/иритом.
Применение
препарата не изучалось у пациентов с воспалительным состоянием глаз,
неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной
глаукомой или узкоугольной глаукомой.
Имеется
потенциал роста волос на участках, где раствор препарата
постоянно контактирует с поверхностью кожи. Поэтому важно применять
препарат согласно инструкции и избегать его контакта со щекой или
другими участками кожи.
У
пациентов с расстройством дыхательной функции применение препарата не
изучалось. В то время, когда существует ограниченная информация о
лечении пациентов с астмой или хронической
обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
в анамнезе, в пострегистрационной практике имеются сообщения об
обострении астмы, одышке и ХОБЛ, а также о новых случаях астмы.
Частота таких случаев неизвестна. Пациентов с ХОБЛ, астмой или
расстройствами дыхательной функции, обусловленными другими причинами,
следует лечить с осторожностью.
Применение
препарата не изучалось у пациентов с блокадой сердца серьезнее 1-й
степени, а также с неконтролируемой застойной сердечной
недостаточностью. Имеется ограниченное число сообщений о случаях
брадикардии или гипотензии при применении глазных капель биматопроста
0.3 мг/мл. У
пациентов со склонностью к низкой частоте сердечных сокращений или
низкому артериальному давлению препарат следует применять с
осторожностью.
В
исследованиях применения глазных капель биматопроста 0.3 мг/мл у
пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией было показано,
что более частое закапывание больше одной дозы биматопроста в сутки
может уменьшить эффект снижения ВГД. Пациенты, применяющие препарат
совместно с другими аналогами простагландинов, должны находиться под
наблюдением для выявления изменений внутриглазного давления.
Препарат
Биматопрост-Фарматен
содержит
консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими
контактными линзами. Из-за наличия в составе препарата бензалкония
хлорида также может наблюдаться раздражение глаз и обесцвечивание
мягких контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед
закапыванием препарата и повторно вставлять через 15 минут после
применения.
Сообщалось,
что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве
консерванта в офтальмологических препаратах, вызывает точечную
кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку
Биматопрост-Фарматен
содержит бензалкония хлорид, пациенты с сухостью глаз или с
поврежденной роговицей должны находиться под наблюдением при частом
или длительном применении препарата.
Имеются
сообщения о бактериальном кератите, связанном с использованием
многодозовых контейнеров местных офтальмологических препаратов. Такие
контейнеры были случайно контаминированы пациентами, которые, в
большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания глаз. У
пациентов с повреждением поверхности глазного эпителия повышается
риск развития бактериального кератита.
Пациентам
следует посоветовать избегать контакта наконечника флакона-капельницы
с глазом или окружающими участками для предотвращения ранения глаза и
контаминации раствора.
Пациенты
с нарушением функции печени или почек
Применение
препарата у пациентов с нарушением почечной функции или с умеренным
или тяжелым нарушением функции печени не изучалось, поэтому у таких
пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с
историей заболеваний печени легкой степени или с отклонениями базовых
показателей аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы
(АСТ) и/или билирубина глазные капли биматопроста 0.3 мг/мл не
вызывали отрицательного влияния на печеночную функцию при применении
на протяжении 24 месяцев.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18
лет не установлены.
Беременность и период лактации
Достаточные
данные о применении биматопроста беременными женщинами не получены,
поэтому препарат не следует применять во время беременности без
крайней необходимости.
Неизвестно,
выделяется ли биматопрост в грудное молоко человека. Следует принять
решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении
применения препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания
для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Данные
о влиянии биматопроста на фертильность человека отсутствуют.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Препарат
оказывает незначительное влияние на способность пациента управлять
автомобилем и работать с механизмами. Если при закапывании препарата
наблюдается затуманивание зрения, пациент должен подождать до
восстановления четкости зрения, прежде чем начать управление
автомобилем или работу с механизмами.
Передозировка
О
случаях передозировки не сообщалось, и они маловероятны после
офтальмологического применения.
В случае передозировки следует проводить
симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл
раствора глазных капель в полиэтиленовых флаконах-капельницах,
закрытых колпачками с контролем первого вскрытия.
По 1
флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте!
Срок хранения
30
месяцев.
Срок
хранения после первого вскрытия флакона –
4 недели.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Производитель/Упаковщик
Балканфарма-Разград
АД / Balkanpharma—Razgrad
AD
Бул.
Апрельское Восстание 68, Разград 7200,
Болгария / 68 Aprilsko
vastanie
Blvd.,
Razgrad
7200, Bulgaria
Держатель
регистрационного удостоверения
Фарматен С.А.
/ Pharmathen
S.A.
Дервенакион
6, Паллини Аттика 15351,
Греция / Dervenakion
6, Pallini
Attiki
15351, Greece
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО «Nova
East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»
Республика
Казахстан, 050000 г. Алматы,
ул. Панфилова, дом 98, офис 507
Телефон: +7
(727) 221 90 91
E—mail:
office@eastpharm.eu
| Биматопрост-Фарматен_инструкция_13_01_2020.docx | 0.04 кб |
| Биматопрост-Фарматен_инструкция_каз_13.01_.2020_.docx | 0.05 кб |