Бик илц для контроля воздушной стерилизации инструкция

Инструкция по применению

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ОДНОРАЗОВЫЙ

ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 160/60»,
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 180/60, ИК»

1. СУЩНОСТЬ МЕТОДА

1.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепло­вой инактивации спор тестовой культуры.

1.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).

1.3. В биотест «БИОСТЕР ВОЗДУХ» представляет собой инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку, внутрь которого помещено определенное количество высушенных спор и стеклянный флакон со стерильной цветной питательной средой.

1.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

1.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.

1.6. Биологический индикатор содержит споры тест-микрорганизмов и предназначен для контроля следующих режимов стерилизации и дезинфекции:

2. КОМПЛЕКТНОСТЬ

2.1. Индикатор биологический (инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку – 5 шт.

2.2. Стерильная питательная среда – 1фл.

2.3. Стерильная резиновая пробка – 5 шт.

2.4. Шприц с иглой однократного применения стерильный – 1 шт.

2.5. Этикетка «ПРОВЕРЕНО БИОСТЕР» – 1 шт.

2.6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
3. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

3.1. Биологический контроль работы воздушного стерилизатора с помощью биотестов осущест­вляется после монтажа и ре­мон­та аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнару­жении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции. Контроль осуществляет персонал дезинфек­ционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.

3.2. Биологический контроль в процессе стерилизации медицинской продукции с помощью биотестов осуществляется раз в неделю персоналом стерилизационных отделений ЛПУ, аптек, работниками фармпредприятий, специалистами микробиологи­ческих лабораторий в порядке самоконтроля.
4. ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕСТОВ

4.1. Перед применением биотестов необходимо проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя. Перед закладкой в стерилизационную камеру биотесты пронумеровывают.

4.2. Биотесты (инсулиновые флаконы в полимерной упаковке) перед началом цикла стерилизации помещают в камеру стерилизатора в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (МУ-287-113 от 30.12.98г.) на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. Минимальное количество тестов для проведения одного контроля – 5 штук.

4.3. Далее проводят стерилизацию.

4.4. Непосредственно после завершения цикла стерилизации (не более чем через 72 часа после окончания стерили­зации) необходимо активировать биотест. Для этого инсулиновый флакон извлекают из полимерной упаковки (ножницами разрезают пакет с находящимися в нем флаконом). С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 1 мл. цветной питательной среды в каждый флакон. Закрывают каждый биотест стерильной резиновой пробкой (пробки упакованы в отдельную упаковку). После этого биотесты помещаются в термостат.

4.5. Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 часов.

Исходный цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора.

Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора. ^*

4.6. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 48 часов с момента помещения в термостат) может наблюдаться обратное изменение цвета на исходный. Однако при этом будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изме­няв­шими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение.

4.7. Результат проведенного контроля заносится в журнал (форма 257/у, см. Приложение 1), а также в этот журнал вклеивается наклейка «Проверено биостер», находящаяся внутри потребительской упаковки биотестов.

4.8. При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию медицинских изделий считают непростерилизованной, а оборудование не допускается к дальнейшей эксплуатации до выявления и устранения причин неисправности.

Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.
5. УНИЧТОЖЕНИЕ

5.1. После применения биотесты, изменившие свой цвет, передаются на уничтожение.

5.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132С в течение 90 минут.

* Для предотвращения возможных ошибок желательно сравнивать изменение цвета тестов в процессе термостатирования с цветом контрольного теста. Для получения контрольного теста необходимо активировать биотест (согласно п.4.4. инструкции) и, не стерилизуя, поставить в термостат.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Таблица П.5.4.
Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)

1.Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ предназначены
для контроля паровой стерилизации.



Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель — пробирку Эппендорфа/инсулиновый
флакон, содержащий высушенные споры Geobacillius stearothermophilus ВКМ В-718
и упакованный в пакет «СГЕРИКИНГ» фирмы «Вихури АО Випак»,
Финляндия. Химический индикатор паровой стерилизации
— индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен словом «SТЕАМ»
(пар) справа от индикаторной полоски.
2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-105-5,0-106.
2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного
пара под избыточным давлением (1,1 ±0,1) кгс/см.кв при температуре (120+2)°С
должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — не менее 5 мин
для каждого образца, время гибели спор — не должно превышать 15 мин для каждого
образца.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды — при посеве 1-10 спор С.
Geobacillius stearothermophilus цветная питательная среда изменяет цвет с
сиреневого на желтый за 24-48 ч.
2.5. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый.

3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ*

3.1. Индикатор биологический БИК-ИЛЦ — 6 шт.
3.2. Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.
3.3. Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа/инсулиновым
флаконом и резиновыми пробками для контроля цветной питательной среды -1 шт.
Химический индикатор «ЗТЕАМ», напечатанный на пакете,
— коричневого цвета
3.4.Шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной
среды в БИК-ИЛЦ — 1 шт.
*
Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается
инструкция по применению.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ


4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки
стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок
и упаковок).
4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой/пробкой.
В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают
действию стерилизующего агента.
4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильную пробирку
Эппендорфа/инсулиновый флакон.
4.4. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл/1,0 мл цветной
питательной среды в каждую пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, начиная
с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим,
не подвергавшимся стерилизации.
4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48
ч.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации,
изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа/инсулиновом флаконе
останется без изменения -сиреневым.
Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех
индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат
— цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) -стерилизация
эффективна; неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменится
на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор — стерилизация
неэффективна.
4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический
контроль стерилизации повторяют устранения. После выяснения и устранения причин
неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического
контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.

5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНО


5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных
5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную
посуду и посевы обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)

6.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ


6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003-01934182-09
и признаны годными к применению.

7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ


7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта.
7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя
при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых
шкафах в чистых помещениях.

8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов биологических требованиям
ТУ 9398-003-01934182-09 при соблюдении потребителем условий хранения и применения.
8.2. Индикаторы биологические не должны использоваться после окончания срока
годности.
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В СТЕРИЛИЗАТОРАХ

Описание:
индикатор биологический для контроля работы дезинфекционных
камер по паровому и паровоздушному методам

Производитель комплексных систем экспресс-контроля процессов дезинфекции и
стерилизации. Ассортимент продукции полностью обеспечивает контроль всего цикла
работы центральных стерилизационных отделений, от предстерилизационной обработки
изделий медицинского назначения и последующей их упаковки до самой
стерилизации. Компания «ВИНАР» разрабатывает и производит
химические контроля
процессов паровой и воздушной стерилизации 1-6 классов, биологические
индикаторы контроля процессов паровой и воздушной стерилизации, химические
индикаторы контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих и
стерилизующих средств, индикаторные полоски для определения рН водных
растворов, тест-пакеты для периодического испытания форвакуумного стерилизатора
на полноту удаления воздуха из стерилизационной камеры, тесты трубчатой
загрузки для испытания на удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов,
стерилизационные упаковочные материалы, электронные индикаторы контроля условий
хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов.

Назначение:
индикатор биологический предназначен для контроля
эффективности дезинфекции в дезинфекционных камерах по паровому и
паровоздушному методам при дезинфекции объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами

Комплект поставки:

Технические характеристики:
индикатор биологический представляет
собой инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа,
содержащие высушенные микробные клетки S. Aureus штамм
906, упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» (фирма «Випак Медикал», Финляндия).Количество микробных клеток в
индикаторе биологическом -не менее 10 6 . Устойчивость тест-культуры к
температуре (60±2)°С при 25 мин экспозиции. Чувствительность питательной среды —
характерный рост при посеве 1-10 микробных клеток S. aureus
штамм 906.

Токсичность:
индикатор биологический (тест-культура S. aureus штамм 906) в соответствии с классификацией
патогенных для человека микроорганизмов относится к IV группепатогенности.
Объекты с посевами S. aureus штамм 906 обеззараживают
в паровых стерилизаторах под давлением 1,5 кГс/см 2
при температуре (126±2)°С в течение 60 мин. Поверхность стола обрабатывают 3%
раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства, руки -70% спиртом.
Индикатор биологический соответствует требованиям ТУ 9398-004-01934182-05 и
признан годным к применению.

Применение:
пронумерованные индикаторы биологические помещают в
хлопчатобумажные мешочки вместе с максимальными термометрами и размещают в
толще объектов в контрольные точки камеры на трех уровнях. После дезинфекции
каждый инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа
вынимают из пакета и закрывают резиновой пробкой или крышкой. В качестве
контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию
дезинфицирующего агента. Для контроля питательной среды используют стерильный
инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа.С помощью
стерильного шприца вносят приблизительно по 0,5-1 мл цветной питательной среды
в каждый флакон или пробирку, начиная с контрольного для питательной среды и
заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся
дезинфекции. Далее осуществляют инкубирование в
термостате при температуре (37±1)°С в течение 2 суток с ежедневным просмотром
посевов. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.

Основанием для оценки эффективности дезинфекции служит гибель тест-культуры
в индикаторе биологическом после дезинфекции. Удовлетворительный результат —
отсутствие помутнения питательной среды — дезинфекция эффективна;
неудовлетворительный результат -изменение цвета питательной среды на желтый.

Индикатор одноразовый
БиоТЕСТ-В-Винар / ИБ БИК-ИЛЦ
: БИК-160; БИК-180

Назначение:



Индикатор биологический одноразовый
предназначен для контроля воздушной стерилизации изделий медицинского назначения.

Описание:
И
ндикатор биологический
представляет собой инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры тест-микроорганизмов — Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д
, который одновременно упакован в пакет из прозрачной полиамидной термостойкой пленки «СТЕРИКИНГ» (Финляндия). Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 5-10 2 — 5-10 3 . Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой (160±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 4 мин., время гибели спор — 30 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с зеленого на желтый при посеве 1-10 спор В. licheniformis
за 24-48 час.

Особенности и преимущества:
индикатор биологический безвреден для человека и животных и не требует особых мер безопасности. После проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин.

ТУ 9398-090-11764404-2011

Индикатор соответствует требованиям нормативных документов ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г. и ISO 11138-4:2006(Е).

Индикатор одноразовый БиоТЕСТ-П2-Винар /
ИБ БИК-ИЛЦ:БИК-120, 132

Назначение
:
индикатор биологический одноразовый
предназначен для контроля паровой стерилизации медицинских изделий.

Описание
:
индикатор биологический
представляет собой носитель — пластиковую пробирку Эппендорфа с крышкой, который содержит высушенные споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718
и упакован в бумажно-плёночную стерилизационную упаковку — пакет «СТЕРИКИНГ» (Финляндия). На пакете имеется химический индикатор — индикатор процесса. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 1-10 5 — 5-10 6 . Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением при температуре (120+2) °С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 5 мин, время гибели спор — 15 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с сиреневого на желтый при посеве 1-10 спор В. stearothermophilus
за 24-48 час. При проращивании спор в пробирках Эппендорфа в них приливают 0,5 мл питательной среды. Химический индикатор, напечатанный на пакете, после стерилизации меняет цвет с голубого на коричневый.

Особенности и преимущества
:
после проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин. Индикатор биологический безвреден для человека и животных и не требует особых мер безопасности.

Биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012, МУ № 15/6-5 от 28.02.1991 г.

ТУ 9398-090-11764404-2011

Азопирам-СК

Азопирам-СК
— это набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения. Набор предназначен для обнаружения остатков крови, следов ржавчины, стирального порошка с отбеливателями, окислителей (хлорамина, хлорной извести, хромовой смеси и др.), пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков) и кислот на изделиях медицинского назначения при контроле качества их предстерилизационной очистки в лечебно- профилактических учреждениях, санитарно- эпидемиологических и дезинфекционных станциях. Характер чувствительности реагентов: положительная реакция наблюдается при разведении крови не менее чем в 100 000 раз.

Описание

БИК-ИЛЦ 180 биологический для воздушной стерилизации

Описание: индикаторы биологические для контроля воздушной стерилизации

Производство: Россия

Назначение: Индикатор биологический предназначен для контроля воздушной стерилизации. Контроль осуществляют при следующих режимах работы:

Технические характеристики: индикатор биологический представляет собой инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д, упакованный в пакет из прозрачной полиамидной термостойкой пленки «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикал», Финляндия. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 5-10² — 5-10³. Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой (160±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 4 мин., время гибели спор — 30 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с зеленого на желтый при посеве 1-10 спор В. licheniformis за 24-48 час.

Комплект поставки:

Индикатор биологический — 6 шт.

Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.

Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильным инсулиновым

флаконом и резиновыми пробками — 1 шт.

Шприц (с иглой) однократного применения стерильный — 1 шт.
* Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается паспорт.

Способ использования: пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора вне стерилизуемых изделий. Индикаторы биологические помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. После стерилизации каждый инсулиновый флакон вынимают из пакета и закрывают резиновой пробкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента. Для контроля питательной среды используют стерильный инсулиновый флакон. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно I мл цветной питательной среды в каждый флакон, начиная с контрольного для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации. Далее осуществляют инкубацию в термостате при (37±1)°С в течение 48 часов.Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве. После термостатирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а во флаконе без спор останется, без изменения — зеленым. Основанием для оценки эффективности работы воздушного стерилизатора служит цвет питательной среды во всех индикаторах биологических после стерилизации и термостатирования. Удовлетворительный результат — цвет питательной среды остался без изменений (зеленый) — стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменился на желтый (хотя бы в одном индикаторе биологическом), что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор. При наличии роста тест-культуры хотя бы в одном флаконе и обнаружении ее в мазке бактериологический контроль работы стерилизатора повторяют. После выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.

Условия хранения: индикатор биологический следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях.

Особенности и преимущества: индикатор биологический безвреден для человека и животных. После проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин.