Бетаспан депо уколы инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последнего изменения: 06.07.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Бетаспан^® Депо

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав
на 1 мл:

Активные вещества:

Бетаметазона
дипропионат — 6,43 мг в пересчете на бетаметазон — 5,0 мг,

Бетаметазона
натрия фосфат — 2,63 мг в пересчете на бетаметазон — 2,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат
(E218) — 1,3 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0,2 мг,
бензиловый спирт — 9,0 мг, натрия хлорид — 5,5 мг, натрия гидрофосфат
— 0,6 мг, динатрия эдетат дигидрат — 0,1 мг, кармеллоза натрия — 5,2 мг,
полисорбат‑80 — 0,5 мг, макрогол‑4000 — 25,0 мг, вода для
инъекций — до 1 мл.

Прозрачная
бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая жидкость, содержащая легко
суспендируемые частицы белого или почти белого цвета. При взбалтывании образуется
суспензия белого или почти белого цвета.

Всасывание и распределение

Бетаметазона
натрия фосфат хорошо растворим и после внутримышечного (в/м) введения быстро
подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что
обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат
медленно абсорбируется из депо.

Связь
бетаметазона с белками плазмы составляет 62,5%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется
в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Бетаметазона
дипропионат метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие
препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.

Бетаметазона
натрия фосфат практически полностью выводится в течение одного дня после
введения.

Выводится
бетаметазон преимущественно почками.

Бетаспан^® Депо
— синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладает высокой
глюкокортикостероидной и незначительной минералокортикостероидной активностью.
Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и
иммунодепрессивное действие, а также оказывает выраженное и разнообразное
действие на различные виды обмена веществ.

Взаимодействует
со специфическими цитоплазматическими рецепторами с образованием комплекса,
проникающего в ядро клетки, и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой
кислоты, последняя индуцирует образование белков, в т. ч. липокортина,
опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу A2,
подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей,
простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и
др.

Белковый обмен:
уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением
коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках,
усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен:
повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир
(накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота),
приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен:
увеличивает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышает
активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из
печени в кровь, повышает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез
аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен:
задерживает ионы натрия (Na⁺) и воду в организме, стимулирует
выведение ионов калия (K⁺) (минералокортикостероидная активность),
снижает всасывание кальция (Ca²⁺) из ЖКТ, «вымывает» ионы Ca²⁺
из костей, повышает выведение ионов Ca²⁺ почками.

Противовоспалительный эффект
связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления;
индуцированием образования липокортина и уменьшения количества тучных клеток,
вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров;
стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект
развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии,
торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов
гистамина и др. биологически активных веществ, Т‑ и В‑лимфоцитов,
тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам
аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Повышает
чувствительность бета‑адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра
к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость
секрета слизистой оболочки бронхов за счет угнетения или сокращения его
продукции.

Иммунодепрессивный эффект
обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина 1,
интерлейкина 2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет
синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Угнетает секрецию
тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Подавляет
высвобождение бета‑липотропина, но не снижает содержание циркулирующего
бета‑эндорфина.

Тормозит
соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает
возможность образования рубцовой ткани.

Бетаметазон
натрия фосфат является легкорастворимым соединением, которое хорошо всасывается
после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект.
Бетаметазон дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих
солей бетаметазона возможно создание лекарственного препарата как с
кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от
способа применения (внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), внутриартикулярно,
периартикулярно, внутрикожно (в/к)) достигается общий или местный эффект.

Лечение
состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет добиться адекватного
клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях
терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

—       
заболевания
костно-мышечной системы и мягких тканей,
в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит,
эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит;

—       
аллергические
заболевания, в т. ч.
бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит,
сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная
болезнь, реакции на укусы насекомых;

—       
дерматологические
заболевания, в т. ч.
атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит,
выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция,
дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка,
кистозные формы акне;

—       
системные
заболевания соединительной ткани,
включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый
периартериит;

—       
гемобластозы
(паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей);

—       
первичная
или вторичная недостаточность коры надпочечников
(при обязательном одновременном применении минералокортикостероидов);

—       
другие
заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии
(адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови
при необходимости применения ГКС).

—       
Повышенная
чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим
ГКС;

—       
системные
микозы;

—       
внутривенное,
подкожное, эпидуральное, интратекальное введение;

—       
введение
непосредственно в сухожилия мышц;

—       
при
внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит;

—       
введение в
инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство;

—       
детский возраст
до 3‑х лет (наличие в составе бензилового спирта);

—       
нарушение
коагуляции (в т. ч. лечение антикоагулянтами);

—       
тромбоцитопеническая
пурпура (внутримышечное введение);

—       
период грудного
вскармливания;

—       
одновременное
введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами.

С осторожностью

Паразитарные
и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее
время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой
герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз,
стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный или латентный
туберкулез.

Применение
при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической
противомикробной терапии.

Период
вакцинации (инактивированными вакцинами) за 8 недель до и 2 недели
после вакцинации, лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитные
состояния (в т. ч. СПИД или ВИЧ‑инфицирование).

Заболевания
ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит,
острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника,
язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс
или другие гнойные инфекции.

Заболевания
сердечно-сосудистой системы, в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда
(у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение
очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв
сердечной мышцы); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
артериальная гипертензия; гиперлипидемия.

Эндокринные
заболевания: сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, тиреотоксикоз,
гипотиреоз, болезнь Иценко‑Кушинга, ожирение III–IV степени.

Тяжелая
хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз
печени.

Гипоальбуминемия
и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

Острый
психоз, тяжелые аффективные расстройства (в т. ч. в анамнезе, особенно
«стероидный» психоз).

Системный
остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением бульбарной формы
энцефалита).

Открыто‑
и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из‑за риска
перфорации роговицы).

Беременность.

Для
внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность
(или кратковременность) действия двух предыдущих введений (с учетом
индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

Требуется
соблюдение мер предосторожности у пациентов в пожилом возрасте в виду
повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий
риск остеопороза); при судорожном синдроме.

Контролируемые
исследования безопасности применения бетаметазона при беременности не
проводились.

Применение
препарата Бетаспан^® Депо в период беременности, особенно в
первые 3 месяца, показано только в случае превышения ожидаемого
терапевтического эффекта для матери над возможным отрицательным влиянием на
организм плода. Следует тщательно контролировать состояние пациенток с гестозом
II половины беременности (особенно с преэклампсией).

В
исследованиях на животных были зарегистрированы пороки и нарушения (задержка)
развития плода на фоне применения ГКС во время беременности.

При
длительном или неоднократном применении ГКС во время беременности может
увеличиваться риск задержки внутриутробного развития плода. При применении
бетаметазона во время беременности у новорожденных были зарегистрированы случаи
гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса.

Новорожденные,
матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны
находиться под медицинским контролем (для раннего выявления надпочечниковой
недостаточности).

ГКС
проникают в грудное молоко. При необходимости применения препарата Бетаспан^® Депо
в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить (из-за
возможных побочных эффектов у детей), принимая во внимание важность терапии для
матери.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутримышечное,
внутрисуставное, околосуставное, интрабурсальное, внутрикожное, внутритканевое
и внутриочаговое введение.

Незначительные
размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы
небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и
введения непосредственно в очаг поражения.

НЕ
ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!

Строгое
соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Шприц
следует встряхнуть перед введением препарата.

Режим
дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от
показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При
системной терапии начальная доза препарата Бетаспан^® Депо в
большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют по мере
необходимости, в зависимости от состояния пациента.

В/м введение

В/м
введение препарата Бетаспан^® Депо следует осуществлять глубоко
в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для
предотвращения атрофических изменений).

При
тяжелых состояниях, требующих
принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл препарата.

При
различных дерматологических заболеваниях,
как правило, достаточно введения 1 мл препарата.

При
заболеваниях дыхательной системы
начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м
инъекции.

При
бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное
улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата.

При
острых и хронических бурситах
начальная доза для в/м введения составляет 1–2 мл препарата. При
необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Если
удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток
времени, препарат следует отменить и назначить другую терапию.

Местное введение

При
местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата
необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то применяют 1% или 2% растворы
прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена,
пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят
в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу препарата Бетаспан^® Депо.
Затем в этот же шприц забирают из ампулы требуемое количество местного
анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При
острых бурситах (субдельтовидном,
подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1–2 мл
препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность
сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при
хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При
острых тендосиновитах, тендинитах и
перитендинитах одна инъекция препарата улучшает состояние больного;
при хронических — инъекцию
повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения
препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное
введение препарата в дозе 0,5–2 мл снимает боль, ограничение подвижности
суставов при ревматоидном артрите и
остеоартрозе в течение 2–4 ч после введения. Длительность
терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более
недель.

Рекомендуемые
дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в
средние — 0,5–1 мл; в мелкие — 0,25–0,5 мл.

При
некоторых дерматологических заболеваниях
эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения,
доза составляет 0,2 мл/см². Очаг равномерно обкалывают,
используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество
введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение
1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять
туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

Рекомендуемые
разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при
бурситах: при омозолелости 0,25–0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции),
при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы —
0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25–0,5 мл, при тендосиновите —
0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5–1,0 мл. Для
большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

После
достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем
постепенного снижения дозы препарата Бетаспан^® Депо, вводимом
через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения
минимальной эффективной дозы.

При
возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с
заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения
дозы. Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в
течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Частота
развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС,
зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата. Эти
явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические
реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Вторичная
надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании,
травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко‑Кушинга, снижение
толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация
латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных
гипогликемических препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка
роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, истончение волос на
голове, угнетение функции гипофиза.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипернатриемия,
увеличение выведения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический
алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (из‑за
катаболизма белка), липоматоз (в т. ч. медиастинальный и эпидуральный
липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы
тела, повышение аппетита, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны психики

Эйфория,
изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями),
личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги,
повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по
окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия,
парестезии, при интекальном введении — арахноидит, менингит, парез/паралич,
сенсорные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения

Задняя
субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома,
экзофтальм, ухудшение симптомов язвы роговицы, перфорация роговицы при
существующем кератите (особенно герпетическом), птоз, мидриаз, хемоз; в редких
случаях — слепота (при введении препарата в области лица и головы).

Нарушения со стороны сердца

Хроническая
сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма
сердца, брадикардия, тахикардия, обморок, отек легких, дилатационная
кардиомиопатия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда
после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Снижение
артериального давления, повышение артериального давления, васкулит,
тромбоэмболические осложнения.

Нарушения со стороны ЖКТ

Эрозивно-язвенные
поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, острый
панкреатит, метеоризм, икота, тошнота, гепатомегалия, повышение активности
«печеночных» ферментов (обычно обратимое).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушение
заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенное
потоотделение, дерматит, «стероидные угри», стрии, склонность к развитию
пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, сыпь на
коже, аллергический дерматит, эритема, телеангиоэктазии, розацеа.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Мышечная
слабость, «стероидная» миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических
симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз,
компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или
плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий,
нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях), нейрогенная
артропатия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение
менструального цикла, увеличение или уменьшение подвижности и количества
сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Гиперпигментация,
гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, «приливы»
крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения).

При
одновременном применении с фенобарбиталом, рифампицином, карбамазепином,
примидоном, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма ГКС при
снижении их терапевтической активности.

При
совместном применении ГКС и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность
развития гипокалиемии.

ГКС
могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B.

Одновременное
применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или
дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).

При
совместном применении ГКС и непрямых антикоагулянтов возможны изменения
свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.

При
комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными
препаратами, салицилатами, этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно
повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ,
увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

При
совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме
крови.

Одновременное
введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего
(следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3–0,45 мг/м
поверхности тела в день).

Аминоглутетемид
может вызвать снижение кортикостероид-индуцированного подавления функции
надпочечников.

При
одновременном применении ГКС и кетоконазола или итраконазола возможно усиление
системных побочных эффектов ГКС.

Эстрогены,
включая эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные препараты, могут
уменьшить метаболизм ГКС в печени, тем самым увеличить их эффект.

ГКС
могут уменьшить эффект ингибиторов холинэстеразы, что может привести к развитию
выраженной слабости у пациентов с миастенией gravis. По возможности, ингибиторы
холинэстеразы должны быть отменены, по крайней мере, за 24 ч до начала
терапии ГКС.

При
одновременном применении ГКС и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
(АПФ) возможно изменение картины крови.

При
одновременном применении с противотуберкулезным препаратом изониазидом
отмечалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно
контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.

Одновременное
применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации
циклоспорина и усилению действия ГКС. Существует высокий риск развития судорог.

При
одновременном применении ГКС с антибиотиками группы макролидов возможно
значительное уменьшение выведения ГКС.

При
одновременном применении с колестерамином возможно увеличение выведения ГКС.

Гипокалиемия,
вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады
на фоне приема миорелаксантов.

При
одновременном применении бетаметазона и атропина или других холинолитических
средств возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

При
одновременном применении ГКС и противомалярийных препаратов группы хинолинов
(хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) существует повышенный риск развития
миопатии, кардиомиопатии.

При
одновременном применении ГКС и празиквантела возможно снижение его концентрации
в крови.

При
одновременном применении ГКС и протирелина возможно снижение стимулируемого
протирелином высвобождения тиреотропного гормона.

На
фоне применения ГКС может быть получен ложноотрицательный результат при
проведении азотного голубого тетразолевого теста для обнаружения бактериальной
инфекции.

Симптомы

Острая
передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение в
течение нескольких дней ГКС в высоких дозах не приводит к нежелательным
последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при
применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных
поражений ЖКТ или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых
антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).

Лечение

Необходим
тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать
оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в
плазме и в моче (особенно соотношение ионов Na⁺ и K⁺).
При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Сообщалось
о тяжелых осложнениях со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода)
при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим
контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию,
квадриплегию, корковую слепоту и инсульт. Так как безопасность и эффективность
при эпидуральном введении кортикостероидов не установлены, этот способ введения
не показан для данной группы лекарственных препаратов. Рекомендованные способы
введения указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Необходимо
избегать внутрисосудистого попадания препарата.

Из-за
отсутствия данных относительно риска кальцификации введение препарата в
межпозвонковое пространство противопоказано.

Режим
дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от
показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

Доза
должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче.

Начальную
дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический
эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Бетаспан^® Депо
до минимально эффективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от
проводимой терапии или при его длительном применении препарат отменяют также,
постепенно снижая дозу.

Постепенная
отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой
недостаточности.

При
возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с
заболеванием) может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Бетаспан^® Депо,
препаратами выбора в качестве дополнения должны быть препараты гидрокортизона и
кортизона.

Развитие
вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой
ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При
возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого
периода терапию препаратом Бетаспан^® Депо следует возобновить и
одновременно назначить минералокортикостероидный препарат (из‑за
возможного нарушения секреции минералокортикостероидов).

Наблюдение
за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение одного года по
окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Введение
препарата в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрисуставно может при
выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.

Учитывая
вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС,
следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата,
особенно при наличии у пациента указаний в анамнезе на аллергические реакции к
лекарственным средствам.

Препарат
Бетаспан^® Депо содержит два активных вещества — производных
бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в
системный кровоток, в связи с чем, следует учитывать его возможное системное
действие.

На
фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной
лабильностью или склонностью к психозам).

Действие
ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

При
применении препарата Бетаспан^® Депо у пациентов с сахарным
диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против
оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС
(особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических
осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител).
Препарат Бетаспан^® Депо не следует применять за 8 недель
до и в течение 2 недель после вакцинации убитыми или инактивированными
вирусными и антибактериальными вакцинами. Однако проведение иммунизации
возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной
недостаточности коры надпочечников).

Пациентов,
получающих препарат Бетаспан^® Депо в дозах, подавляющих
иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными
ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).

На
фоне применения ГКС возможно подавление реакции при проведении кожных проб.

При
применении препарата следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки
инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма
инфекциям. Иммуносупрессивное действие ГКС может привести к активации латентно
протекающей инфекции или обострению интеркуррентных инфекций, включая инфекции,
вызываемые микроорганизмами: Candida,
Mycobacterium, Toxoplasma, Strongyloides, Pneumocystis,
Cryptococcus, Nocardia или Ameba. Следует соблюдать особую осторожность при применении
ГКС у пациентов с подтвержденной или предполагаемой инфекцией Strongyloides (угрица кишечная). У таких
пациентов ГКС-индуцированная иммуносупрессия может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению инфекции
за счет миграции личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и
септицемией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, возможно с
летальным исходом.

Поскольку
ГКС могут усугубить течение латентно протекающего амебиаза, все пациенты с
необъяснимой диареей или пациенты, прибывшие из стран с тропическим климатом,
должны быть обследованы с целью исключения амебиаза до начала ГКС терапии.

Необходимо
тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.

Необходимо
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с высоким риском
инфицирования (на гемодиализе или с зубными протезами).

Применение
препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или
диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной
терапией. При применении препарата пациентам с латентным туберкулезом или в
период виража туберкулиновой пробы, подбор дозы препарата Бетаспан^® Депо
должен быть очень тщательным (в виду опасности реактивации туберкулеза), а при
длительном применении — необходимо проведение противотуберкулезной
химиопрофилактики. При профилактическом применении рифампицина следует
учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться
коррекция дозы бетаметазона).

При
наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс.
Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих
тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о
септическом артрите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной
жидкости. При подтверждении диагноза необходимо назначить соответствующую
антибактериальную терапию. Применение препарата Бетаспан^® Депо
при септическом артрите противопоказано.

Повторные
инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава.
Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия. После
успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок суставов.

Длительное
применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у
детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может
способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у
пациентов, получающих препарат Бетаспан^® Депо более
6 недель.

Необходимо
соблюдать особую осторожность, рассматривая возможность системного применения
ГКС у пациентов при активном герпетическом поражении глаз (кератит,
обусловленный вирусом простого герпеса).

Применение
средних и высоких доз ГКС может привести к повышению артериального давления,
задержке натрия и жидкости в организме и повышенному выведению калия из
организма (эти явления менее вероятны в случае приема синтетических ГКС, если
только они не применяются в высоких дозах). При длительном применении высоких
доз препарата Бетаспан^® Депо, риске развития аритмии и
гипокалиемии следует рассмотреть необходимость назначения калийсодержащих
препаратов и диеты с ограничением поваренной соли. Все ГКС усиливают выведение
кальция.

При
одновременном применении препарата Бетаспан^® Депо и сердечных
гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется
контроль водно-электролитного баланса.

С
осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом
Бетаспан^® Депо при гипопротромбинемии.

Необходимо
соблюдать осторожность при применении ГКС у пожилых пациентов; у пациентов с
почечной или печеночной недостаточностью, дивертикулитом, активной или
латентной язвенной болезнью желудка и/или кишечника или с наличием недавно
созданных кишечных анастомозов, остеопорозом, подтвержденными или
подозреваемыми паразитарными инфекциями (например, стронгилоидозом).

Симптомы
раздражения брюшины или уменьшение болевого синдрома при перфорации стенок
желудка или кишечника могут быть минимальны или отсутствовать у пациентов,
получающих ГКС.

Следует
с осторожностью применять ГКС у пациентов с гипотиреозом или миастенией gravis.

Сообщается
о регистрации случаев саркомы Капоши у пациентов, получающих ГКС, отмена данной
терапии может привести к ремиссии заболевания.

На
фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

При
длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с
парентерального на пероральное применение ГКС, с учетом оценки соотношения
«польза/риск».

Применение в педиатрии

Дети,
которым проводиться терапия препаратом (особенно длительная), должны находиться
под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте
и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Применение у спортсменов

Пациентам,
участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства
(WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA,
поскольку прием препарата Бетаспан^® Депо может повлиять на
результаты допингового контроля.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В
период лечения препаратом Бетаспан^® Депо необходимо соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суспензия
для инъекций, 7 мг/мл.

По
1 мл в ампулы из прозрачного стекла типа ИП (шприцевого наполнения) с
кольцом излома (или точкой излома).

На
ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По
1 или 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной.

По
1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по применению вкладывают в
пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Не
применять по истечении срока годности.

международное и химическое название: бетаметазон;

основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая, немного вязкая жидкость, которая содержит частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют.

1 мл суспензии содержит:

действующее вещества:
бетаметазона дипропионата микронизированного 6,43 мг (что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг (что эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения.

Код АТХ Н02А В01.

Фармакодинамика.

Бетаспан® Депо является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутрисиновиальных и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает высокой глюкокортикоидной активностью и незначительной минералкортикоидной активностью.

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы потом проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков разных энзимов. Эти энзимы будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме значительного воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов, на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы.

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их применение в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств являются такими: уменьшение иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, уменьшение продуцирования простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие приблизительно в 25 раз больше, чем действие гидрокортизона и в 8-10 раз больше, чем действие преднизолона (в весовом соотношении).

Действие на метаболизм углеводов и протеинов.

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени свободные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, которые имеют склонность к диабету.

Действие на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, они способствуют липогенезу, который проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий глюкокортикоидов выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке крови, что указывает на то, что преимущественно действие этих лекарственных средств состоит не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат микронизированный абсорбируются в месте инъекции и вызывают местные и системные терапевтические и другие фармакологические эффекты.

Бетаметазона натрия фосфат — легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазона дипропионат микронизированный — малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обуславливает длительное действие препарата.

У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более длительный или замедленный.

Связывание с белками плазмы — 62,5%. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть элиминируется с желчью.

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение.

Дерматологические болезни

Атопический дерматит (монетоподобная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келлоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твёрдой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; а также острого лейкоза у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Бетаспан® Депо рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально короткий.

Дозу следует подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не выявляется в течение определенного периода времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа необходимо определить соответствующую дозу, которой необходимо придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Бетаспан® Депо не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Перед применением раствор следует взболтать.

Системное применение

Начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторять при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу.

— при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;

— при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

— при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

— при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводить несколько повторных введений.

Местное применение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или подобных местных анастетиков, применяя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетаспан® Депо сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирать из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах
(субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1-2 мл препарата Бетаспан® Депо в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов.

Лечение хронического бурсита
проводить меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах 1 инъекция препарата Бетаспан® Депо облегчает состояние больного, при хронических следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилия.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы — 1-2 мл; в средние — 0,5-1 мл; в малые — 0,25-0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях
эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводить 0,2 мл/см² препарата Бетаспан® Депо внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр приблизительно 0,9 мм. Общее количество лекарственного средства, которое вводится в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

При заболевании стоп, чувствительных к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолем путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тугоподвижность большого пальца стопы, варусный маленький палец ноги и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро.

Рекомендованные разовые дозы препарата Бетаспан® Депо (с интервалами между введениями 1 неделя): при твердой мозоли — 0,25-0,5 мл; при шпоре — 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы — 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы — 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиите — 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости — 0,5 мл; при остром подагрическом артрите — от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется использовать туберкулиновый шприц с иглой диаметром приблизительно 1 мм.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может быть необходимым увеличение дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного продолжать, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушения водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжёлой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение и хрупкость кожи, петехии и экхимозы, синяки, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва (псевдоотек мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль, мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла клинические симптомы синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребёнка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или пероральных антидиабетических средствах для пациентов, больных диабетом.

Со стороны органов зрения:
задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические расстройства: негативный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные и шоковые реакции. Кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных диагностических тестов, маскировать симптомы инфекции и активировать латентную инфекцию, а также снижать резистентность к инфекционным возбудителям, в частности к микобактериям (при туберкулезе), Candida albicans и вирусам.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщить о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства (в Республике Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, https://www.rceth.by). А также рекомендуется сообщать о неэффективности лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из них были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Суспензия Бетаспан® Депо не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Какое-либо введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозу. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозу. Уменьшать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Очень редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции проводить только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отёка, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные зоны и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Необходимо избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, потому что в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут вызвать системные и местные эффекты.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное, интраокулярное) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения, или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Из-за содержания бензилового спирта (9,0 мг в 1 мл препарата) препарат противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Особые группы пациентов

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Бетаспан® Депо пациентам с герпетическим поражением глаз (в связи с возможностью перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, при абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; при сложном для лечения случае эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Больным, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероиды (особенно в высоких дозах), в связи с риском развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакцией в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, получающим Бетаспан® Депо в дозах, угнетающих иммунитет, необходимо избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Учитывая возможность подавления роста и эндогенной продукции кортикостероидов при длительном лечении детей, необходимо наблюдать за их ростом и развитием.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. В связи с уменьшением резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях быстротечного или диссеминированного туберкулеза в комбинации с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Бетаспан® Депо свыше шести недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии в связи с возможным увеличением кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Несовместимость. Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Способ применения и дозы»); однако совместимость всегда необходимо контролировать.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозирование (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

При принятии решения о назначении глюкокортикоидов беременным следует тщательно оценить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска для матери и плода (в том числе задержки роста и повышение риска инфицирования).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводить более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, у кого имеется поражение плаценты.

Если женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, новорожденные имели преходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников плода. Однако подавление эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Дети, родившиеся у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, необходимо тщательно осмотреть на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Бетаспан® Депо в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (в связи с возможными нежелательными побочными эффектами у детей).

Женщинам, которые получали кортикостероиды в течение беременности, необходимо наблюдение в течение родов для выявления любой недостаточности коры надпочечников из- за стресса, вызванного рождением ребенка.

Дети.

Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Обычно Бетаспан® Депо не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усилить метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазалом, интраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат) может привезти к повышению экспозиции кортикостероидов и, тем самым, потенциально повышать риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов глюкокортикоидов, а также наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения вышеуказанных побочных реакций.

Одновременный прием препарата Бетаспан® Депо с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Бетаспан® Депо может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. У всех пациентов, которые принимают одно из этих сочетаний лекарственных средств, необходимо тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Бетаспан® Депо и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости оседания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая способность кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, которые превышают 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки, необходимо избегать во время применения соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные негативные результаты.

Если пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также необходимо учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и другие).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По 1 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома).

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.

Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.