Бетасерк
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 24.09.2023
Автор
Рецензент
Бетасерк
Бетасерк от головокружения и нарушений мозгового кровообращения
Бетасерк (Betaserc) — это препарат, применяющийся при нарушениях функций вестибулярного аппарата. Средство уменьшает интенсивность головокружений, шум в ушах и улучшает слух при его снижении. Наибольшая результативность демонстрируется при синдроме Меньера.
Активный компонент, механизм действия и формы
Действующее вещество — бетагистин дигидрохлорид. Он относится к группе гистаминов и является их синтетическим аналогом.
Согласно клиническим испытаниям, средство усиливает кровоток в кохлеарной области в целом за счет снятия напряжения с прекапиллярных сфинктеров в структурах внутреннего уха. Также он компенсирует способности вестибулярного аппарата после нейрэктомии, генерирует пиковые потенциалы в нейронах и ускоряет обмен и высвобождение гистамина посредством уменьшения количества пресинаптических рецепторов.
Лекарство Бетасерк быстро всасывается в желудке, полностью метаболизируется, превращаясь в 2-пиридилоуксусную кислоту, которая выводится с мочой.
Мед препарат Бетасерк в таблетках белого цвета и насейкой реализуется в пачках по 1, 3 или 5 блистеров (от 10 до 21 шт. в каждом) с дозировкой 8, 16 или 24 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нефрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения Бетагистином также уменьшался время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Было также установлено, что бетагистин имеет дозо зависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.
Фармакокинетика
Всасывания. При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.
Распределение. Процент бетагистина, что связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Метаболизм. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту (которая не имеет фармакологической активности).
Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выводится бетагистин почками или с калом незначительно.
Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме препарата в дозе 8-48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и дает возможность предположить, что задействован метаболический путь является ненасыщаемым.
Бетасерк: показания к применению
Лекарственный препарат Бетасерк назначается при синдроме Меньера. Эта болезнь протекает с:
- вертиго;
- рвотой и тошнотой;
- шумом в ушах;
- ухудшением слуховых способностей (тугоухостью).
Также может использоваться для симптоматического лечения головокружения.
Купить Бетасерк в Украине можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Актуальная цена на лекарство от головокружения Бетасерк указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Дозировка
Для взрослого человека доза таблетки от головокружения Бетасерк подбирается индивидуально, оптимальная дозировка составляет 48 мг в сутки, которую делят на 2 или 3 приема.
Стабильный терапевтический эффект начинается после 1–3 месяцев приема, но состояние пациента может стать лучше и через неделю. По некоторым данным, назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование или потере слуха на поздних стадиях.
Пациенты пожилого возраста. Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Почечная и печеночная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки препарата Бетасерк от шума в голове. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение передозировки. Лечения передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.
Противопоказания и побочные эффекты
Лекарство Бетасерк при шуме в ушах не принимают при феохромоцитоме или гиперчувствительности к активным компонентам.
Препарат от головокружения Бетасерк влияет на выделение желудочного сока, поэтому состояние пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе должно находиться под контролем врача. Аналогичное требование предъявляется, если у больного были приступы бронхиальной астмы.
Не рекомендуется принимать Бетасерк таблетки до 18 лет в связи с недостатком исследований безопасности препарата для ребенка.
Среди побочных эффектов приема возможно развитие:
- часто — головная боль;
- со стороны органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — жалобы на незначительные расстройства желудка (редко — тошнота и рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные явления исчезают после приема таблеток одновременно с едой или снижения дозировки;
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: наблюдались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
Особенности применения
Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Период беременности и кормление грудью
Нет исследований, которые подтверждали бы безопасность или токсичность применения препарата в течении беременности или грудного вскармливания. Неизвестно, проникает бетагистин в грудное молоко. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, которые наблюдались после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Поэтому решение о назначении принимается врачом на основании детального изучения анамнеза. Польза от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.
Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследования in vitro не ожидается подавление активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.
Популярные вопросы про Бетасерк
От чего помогает Бетасерк?
Таблетки помогают в лечении головокружения, шума в ушах и при других проблемах с вестибулярным аппаратом.
Как принимать Бетасерк?
Суточная норма препарата для взрослого человека — 48 мг. Таким образом, 24 мг нужно принимать в виде 2 таблеток в день, 16 мг — по 3 таблетки.
Как долго можно принимать Бетасерк?
Средний курс применения — 2–3 месяца. Если головокружений нет, прием можно прекратить раньше. При необходимости возможен прием до 6 месяцев.
Как принимать Бетасерк при головокружении?
Препарат Бетасерк нужно положить под язык, можно запить водой после растворения. Суточная доза, как и при других состояниях, составляет 48 мг.
Обратите внимание!
Описание препарата Бетасерк на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Бетасерк: инструкции
Форма выпуска:
таблетки по 8 мг: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит дигидрохлорида бетагистина 8 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки по 8 мг: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки по 16 мг: по 15 или по 21 таблетке в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит дигидрохлорида бетагистина 16 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки по 16 мг: по 15 или по 21 таблетке в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 16 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 5 блистеров в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 5 блистеров в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке
Состав:
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 24 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке
Состав:
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг
Производитель:
Франция
Форма выпуска:
раствор оральный, 8 мг/мл по 60 мл в бутылке, по 1 бутылке в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке
Состав:
1 мл орального раствора содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида
Производитель:
Испания
Динамика цен на «Бетасерк табл. 24мг №20»
Бетасерк цена в Аптеке 911
Название | Цена |
---|---|
Бетасерк табл. 24мг №20 | 494.40 грн. |
Бетасерк табл. 16мг №30 | 534.60 грн. |
✅ Категория препаратов | Бетасерк |
✅ Количество препаратов в каталоге | 2 |
✅ Средняя цена препарата | 514.50 грн. |
✅ Самый дешевый препарат | 494.40 грн. |
✅ Самый дорогой препарат | 534.60 грн. |
Искать в других регионах
- Александрия
- Белая Церковь
- Борисполь
- Боярка
- Бровары
- Васильков
- Винница
- Горишние Плавни (Комсомольск)
- Днепр
- Дрогобыч
- Житомир
- Запорожье
- Ивано-Франковск
- Измаил
- Ирпень
- Каменское (Днепродзержинск)
- Кременчуг
- Кривой Рог
- Кропивницкий (Кировоград)
- Лозовая
- Лубны
- Луцк
- Львов
- Мукачево
- Николаев
- Никополь
- Новомосковск
- Обухов
- Одесса
- Павлоград
- Первомайск
- Полтава
- Ровно
- Самбор
- Смела
- Сумы
- Тернополь
- Ужгород
- Умань
- Фастов
- Харьков
- Херсон
- Хмельницкий
- Червоноград
- Черкассы
- Чернигов
- Черновцы
- Черноморск
Оплатить заказ вы можете:
- В аптеке наличными при получении
- В аптеке при наличии терминала банковской картой Visa, MasterCard, Maestro при получении.
Заказы доставляются в аптеки по Украине бесплатно в течение 1-2 рабочих дней.
Доставка Новой Почтой по Украине.
Оплата:
- заказ до 500 грн – доставляются за счет покупателя;
- заказ от 500 грн доставляются БЕСПЛАТНО, покупатель оплачивает только послеоплату.
Сроки доставки от трёх до пяти дней
Доставка курьером
Заказы доставляются день в день или на следующий день (зависит от времени создания заказа).
Способы оплаты заказов с курьерской доставкой
- Оплата наличными курьеру по факту получения товара.
- Оплата картой курьеру по факту получения товара.
ВАЖНО: доставка по адресу не распространяется на рецептурные лекарственные препараты, препараты из перечня наркотических средств; психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества, а также препараты, требующие особых условий хранения и транспортировки.
Apteka.com гарантирует, что ни один товар не будет выпущен в продажу без прохождения процедуры входного контроля. Проводят входной контроль специалисты с высшим фармацевтическим образованием, имеющие не менее 2-х лет стажа работы по специальности.
Сама процедура проведения входного контроля происходит следующим образом: сначала проверяются все сопроводительные документы – приходная накладная, сертификаты качества, другая необходимая документация качества. Также проверяется наличие запретов на ту или иную продукцию, чтобы избежать попадание на склад забракованной.
Если с документами все в порядке, то провизор разрешает открыть машину, осматривает груз, санитарное состояние кузова, измеряет температуру в кузове с помощью электронного термометра (пирометра) и запрашивает данные мониторинга температуры за все время транспортирования товара. На этом же этапе провизор идентифицирует продукцию, требующую особых условий хранения (холод или прохладное место) и контролирует немедленное перемещение в соответствующие холодильные камеры. Только убедившись, что все требования соблюдены, провизор разрешает выгрузку товара.
Следующий этап — визуальный осмотр. Провизор осматривает состояние упаковки, тары, внешний вид лекарственного средства. Внимательно изучаются маркировка и инструкция.
В случае сомнения, провизор вскрывает упаковку и проверяет размер, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений. При малейших сомнениях в качестве — продукция помещается в зону карантина и, если речь идет о лекарственных средствах, передается на контроль в Гослекслужбу.
Если входной контроль успешно пройден, то ставится соответствующая отметка на приходной накладной и товар разрешается оприходовать на аптечный склад.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе.
Получая свой заказ, проверьте соответствие тому, что было заказано, количество товаров, их цены, целостность, цвет (если это изделие может отличаться от фото на сайте), сроки годности.
Гарантия на медицинские приборы оформляется в аптеке в момент покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и попросить поставить печать аптеки.
После получения товара и чека о его оплате, если товар был надлежащего качества, средства за покупку не возвращаются согласно Постановлению Кабинета Министров от 19 марта 1994 г. №172.
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 009084Код регистрации UA/0489/01/03
472.15 — 592.16 грн
1
Бетасерк таблетки 24 мг №20
472.15 — 592.16 грн
Возможные варианты доставки через сервис
”Новая Почта”: на отделение
Формы выпуска
Формы выпуска, которые есть в вашем городе
Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)
Фармакологические свойства
Форма выпуска: | Таблетки |
---|---|
Кому можно: | Взрослым, Аллергикам, Диабетикам |
Способ ввода: | Внутрь / перорально |
Температура хранения: | Комнатная температура |
---|---|
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Инструкция — Бетасерк таблетки 24 мг №20 Скачать инструкцию
Состав.
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг, 16 мг или 24 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Показания
Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
снижением слуха (тугоухостью)
шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Феохромоцитома.
Способ применения и дозы
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределяют для приема в течение суток. Таблетки следует глотать, запивая водой.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. По некоторым данным, назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование или потере слуха на поздних стадиях.
Бетасерк® можно применять независимо от приема пищи. Во время приема препарата могут возникать незначительные желудочно-кишечные расстройства (приведены в разделе «Побочные реакции»), которые могут быть устранены путем приема препарата вместе с пищей.
Дети. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Бетасерк® его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет)
Аптека оптових цін (Київська 141)м. Київ, Святошинський р-н, вул. Святошинська, буд. 3-А
474.67 грн
Аптека оптових цін (Київська 35)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Софіївська, буд. 1/2
529.74 грн
Аптека оптових цін (Київська 96)м. Київ, Солом’янський р-н, вул. Солом’янська, буд. 16-Б
477.4 грн
Аптека оптових цін (Київ Аптека №40 (ТВА))м. Київ, Голосіївський р-н, вул. Васильківська, буд. 5/7
477.63 грн
Аптека оптових цін (Київська 86)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Щусєва, буд. 2/19 /вул. Теліги Олени, буд. 2/19, прим. 61
478.13 грн
Аптека оптових цін (Київська 128)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Княжий Затон, буд. 12, прим. 121
478.24 грн
Аптека оптових цін (Київська 82)м. Київ, Оболонський р-н, просп. Оболонський, буд. 7, прим. 5
478.29 грн
Аптечна мережа 911 (Головна аптека Києва)м. Київ, Печерський р-н, б-р Лесі Українки, буд. 24, прим. 483
478.53 грн
Аптека оптових цін (Київ Аптека № 62 (ТВА))м. Київ, Святошинський р-н, бульв. Кольцова, буд. 14А, приміщ. 120
478.58 грн
Аптека оптових цін (Київська 55)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Драгоманова, буд. 2, прим. 1
478.72 грн
Аптека оптових цін (Київська 135)м. Київ, Подільський р-н, вул. Данченка Сергія, буд. 1, корп. 2, прим. 146
478.75 грн
Аптека оптових цін (Київ Аптека №63 (ТВА))м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Полтавська, буд. 10
478.94 грн
Аптека оптових цін (Київська 72)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Саксаганського, буд. 106/11
479.51 грн
Аптека оптових цін (Київська 28)м. Київ, Деснянський р-н, вул. Бальзака Оноре де, буд. 80
479.56 грн
Аптека оптових цін (Київська 14)м. Київ, Дарницький р-н, Харківське шосе, буд. 166
479.67 грн
Аптека оптових цін (Київська 136)м. Київ, Солом’янський р-н, б-р Чоколівський, буд. 30
479.91 грн
АНЦвул. Малиновського Маршала, 5
480.65 грн
Аптека оптових цін (Київська 106)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Володимирська, буд. 42
481.01 грн
Аптека оптових цін (Київська 138)м. Київ, Подільський р-н, просп. Правди, буд. 45-А, прим. 441
481.09 грн
АНЦвул. А. Ахматової, 50
481.35 грн
Показать еще 20 аптек
С этим товаром тоже покупают
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию
Состав
діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8, 16 або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі таблетки зі скошеними краями, з маркуванням «256» з одного боку таблетки;
таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, ділимі, білі або майже білі таблетки зі скошеними краями, з одного боку з насічкою і маркуванням «267» по обидва боки від насічки; таблетку можна розділити на дві рівні дози;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, ділимі, білі або майже білі таблетки зі скошеними краями, з одного боку з насічкою і маркуванням «289» по обидва боки від насічки; насічка призначена тільки для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її проковтування і не призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТХ
N07C A01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведеними на тваринах та за участю людей.
Вплив бетагістину на гістамінергічну систему.
Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.
Бетагістин може збільшувати кровотік в кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку.
Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.
Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації.
Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.
Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах.
Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату в вестибулярній системі.
Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах шлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.
Розподіл.
Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %.
Біотрансформація.
Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності).
Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.
Виведення.
2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8–48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
Лінійність.
Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8–48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.
Показания
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Противопоказания
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Феохромоцитома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, – а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Способ применения и дозы
Добова доза для дорослих становить 24–48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
1–2 таблетки 3 рази на добу |
½–1 таблетка 3 рази на добу |
1 таблетка 2 рази на добу |
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати інколи досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.
Пацієнти літнього віку
Хоча на сьогодні дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді припускає, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.
Ниркова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Діти.
У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Бетасерк® його не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).
Побочные реакции
Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які застосовували Бетасерк® під час плацебо-контрольованих досліджень, з такою частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті: нудота та диспепсія.
З боку нервової системи
Часті: головний біль.
На додаток до випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомлялося спонтанно у ході постмаркетингового застосування та відомо з наукової літератури. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома.
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
Передозировка
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування
Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.
Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводились. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.
Условия хранения
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
Таблетки по 8 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці;
таблетки по 16 мг: по 15 або 21 таблетці у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці;
таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
1 мл раствора содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8.0 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол, натрия сахарин, ароматизатор шоколадный, вода очищенная.
Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость с ароматом шоколада.
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакокинетика
При приеме внутрь бетагистин всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется быстро и почти полностью. Основной метаболит – 2-РАА (2-пиридилуксусная кислота), который не имеет фармакологической активности. Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому большинство фармакокинетических анализов основаны на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче. В исследовании с использованием чувствительного биоаналитического метода было продемонстрировано, что плазменные концентрации материнского соединения бетагистина достигают максимальных значений в пределах 1 часа после приема препарата.
Максимальная концентрация 2-РАА при приеме Бетасерка вместе с пищей ниже, чем при приеме натощак. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей
абсорбции одинаков при обоих условиях.
Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови менее 5%.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема Бетасерка. Период полувыведения примерно 3.5 часа.
2-РАА быстро выводится почками. В интервале доз между 8 и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения, которая остается постоянной при приеме внутрь дозы бетагистина от 8 до 48 мг, указывает на линейный характер его фармакокинетики и что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетасерк® повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:
Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Бетасерк® повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму к Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Бетасерком.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетасерк® оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Бетасерка была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головокружения.
— синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
— симптоматическое лечение вестибулярного головокружения
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема:
1-2 мл 3 раза в день или 3 мл 2 раза в день. Упаковка содержит дозирующий шприц с отметками от 1 до 3 мл.
Раствор Бетасерк® можно разводить водой. В этом случае в шприц набирают количество раствора, соответствующее необходимой дозе, выпускают его в стакан с водой и тщательно перемешивают перед приемом.
В остальных случаях содержимое шприца выпускают в чайную ложку для приема. Шприц ополаскивают водой после использования.
На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.
Дети и подростки: Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Бетасерка у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Часто (по данным клинических исследований):
— тошнота, диспепсия
— головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)
Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):
— реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
Со стороны пищеварительного тракта:
— легкие нарушения со стороны желудка (например, рвота, боль в желудке и кишечнике, вздутие живота, метеоризм). Как правило, эти симптомы проходят, если принимать препарат во время еды или уменьшить его дозу.
— повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
— феохромоцитома
— алкоголизм
— эпилепсия
— заболевания печени
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Бетасерка и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Бетасерка® с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.
Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Бетасерком.
Бетасерк® раствор содержит 5% объема этанола. При приеме максимальной разовой дозы 3 мл раствора Бетасерк® пациент получает 120 мг алкоголя, что соответствует приему 3 мл пива или 1.3 мл вина. Это представляет вред для лиц, страдающих от алкогольной зависимости. Необходимо также принимать это во внимание при назначении раствор Бетасерк® беременным или кормящим женщинам, детям и при наличии факторов риска, например, заболевания печени или эпилепсия.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216).
Возможны аллергические реакции. Случайное вдыхание раствора Бетасерк® теоретически может повысить риск бронхоспазма или снижения артериального давления.
Детский возраст
Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Беременность и период лактации
Данных по безопасности применения Бетасерка у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен, поэтому Бетасерк® не следует применять во время беременности. При необходимости назначения Бетасерка кормящей женщине следует отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бетасерк® применяют для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, – а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние данного препарата на способность водить автомобиль или работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел незначительное влияние на эту способность.
Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
По 60 мл в стеклянные флаконы в комплекте с дозирующим шприцем.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не охлаждать. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Период применения после вскрытия флакона 2 месяца.
Не использовать по истечении срока годности.