Лекарственный препарат Бетасалин® содержит два активных вещества: бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту. Бетаметазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами, и оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также противомикробным и противогрибковым действием.
Бетасалин® показан для уменьшения воспалительных проявлений псориаза, себорейного дерматита волосистой части головы, псориатических поражений другой локализации, а также других дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом, чувствительных к терапии кортикостероидами, кроме себорейного дерматита лица.
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел Состав);
— при бактериальных (включая туберкулез и сифилис), вирусных, грибковых инфекциях и паразитарных инвазиях кожи, даже если у них есть воспалительный компонент, при кожных поствакцинальных реакциях, изъязвлённых поражениях кожи, акне и угрях, розацеа и периоральном дерматите, в офтальмологии и вблизи глаз, в области половых органов, на слизистых оболочках, при перианальном и генитальном зуде.
Если у Вас псориаз, необходимо тщательное наблюдение врача. Свяжитесь с врачом, если Ваше состояние ухудшается.
При возникновении нечеткого зрения или других нарушений зрения свяжитесь с врачом. При применении препарата не следует использовать окклюзионные повязки.
Не следует наносить препарат на открытые раны или поврежденную кожу.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Чрезмерное или продолжительное применение препарата может повлиять на уровни некоторых гормонов, особенно у младенцев и детей.
У взрослых изменение уровня гормонов в редких случаях может приводить к возникновению следующих симптомов: лунообразное круглое лицо, слабость, усталость, головокружение при переходе в вертикальное положение из горизонтального.
Непрерывный период применения не должен быть более 3 недель у взрослых и 5-7 дней у детей.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат в период беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат в период грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом. Не наносить на область груди. Если требуется применение более высоких доз, кормление грудью следует прервать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не изучено.
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослым и детям нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки — утром и вечером.
Продолжительность и частота применения определяется врачом в зависимости от заболевания.
Не следует превышать длительность лечения (более чем 3 недели) и/или применять на больших участках кожи (на более чем 10% поверхности тела).
Максимальная суточная доза составляет 2 г салициловой кислоты для взрослых. Эта максимальная суточная доза салициловой кислоты для взрослых не может применяться более 1 недели.
Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более 60 г.
Дети
Не применять препарат у детей более 5-7 дней.
Бетасалин® не рекомендуется использовать у детей раннего возраста.
Если Вы применили большее количество препарата Бетасалин®, чем следовало
Если Вы применили большее количество препарата, чем следует, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Передозировка может привести к изменению уровней некоторых гормонов. Могут возникнуть следующие симптомы: чувство недомогания, звон в ушах. У детей это может проявляться влиянием на рост и развитие.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным препаратам Бетасалин® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Местные нежелательные реакции, представленные ниже, являются типичными для местно применяемых кортикостероидов, поэтому они возможны при применении препарата Бетасалин®.
Частоту возникновения нежелательных реакций невозможно определить на основании имеющихся данных.
В начале лечения могут возникать: аллергические реакции, раздражение кожи, жжение, кожный зуд. сухость.
При более длительном применении могут возникать: атрофия кожи, телеангиоэктазии — локальное расширение капилляров или «сосудистые звездочки» (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии (мелкие кожные кровоизлияния), стрии (растяжки на коже), акне, возникновение или обострение розацеа (розовые угри), периоральный дерматит, гипертрихоз (избыточный рост волос на теле или на лице), депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой могут возникать: инфекции, подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм (возможные признаки: лунообразное круглое лицо, избыточный рост волос на теле или лице, ожирение по центральному типу, мышечная слабость, повышенное артериальное давление) с отеками, сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания), стрии, остеопороз, задержка роста у детей, отеки.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно появление симптомов гиперкортицизма, а также симптомов салицилизма (шум в ушах, оглушенность, снижение слуха, головная боль, нарушения зрения, иногда тошнота и рвота).
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит. При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных нежелательных реакциях, например, нечеткость зрения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе Состав, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth. by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Действующие вещества
1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг и салициловую кислоту 20 мг.
Вспомогательные вещества
Изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
Раствор для наружного применения.
Прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор.
По 25 мл или 30 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей или пробками-капельницами с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.
МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: Фармтехнология ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020017
Информация о регистрации в РК:
16.07.2013 — 16.07.2018
Номер регистрации в РБ:
16/11/930
Информация о регистрации в РБ:
02.09.2015 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бетасалин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения (0.5 мг+20 мг)/1 мл
Состав
Один флакон 25 мл содержит —
активные вещества – бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 12,5 мг и кислоту салициловую 500 мг.
вспомогательные вещества –изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазон
Всасывание и распределение
При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Vd – 84 л.
Метаболизм и выведение
Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.
Салициловая кислота
Всасывание
При наружном применении с окклюзионной повязкой Сmax салициловой кислоты в плазме достигается примерно через 5 ч.
Метаболизм и выведение
Большая часть салициловой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов: салицилмочевой кислоты (52%) и салицилат-глюкуронидов (42%), в неизмененном виде – около 6%.
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.
Бетаметазон – синтетический фторированный глюкокортикоид – оказывает выраженное противовоспалительное, иммунодепрессивное и антипролиферативное действие при незначительном минералокортикоидном эффекте. Снижает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (кининов, гистамина, простагландинов и др.), ингибирует миграцию лейкоцитов и макрофагов к месту поражения, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов этой области. Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности, блокируя при этом токсический эффект комплексов «антиген-антитело», которые концентрируются у стенок кровеносных сосудов, вызывая развитие аллергического васкулита. Ингибирует также действие лимфокинов и макрофагов, которые вызывают развитие реакций по типу аллергического контактного дерматита. Кроме того, предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-«мишеням».
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчает проникновение бетаметазона в кожу, оказывает также сквамолитическое, противомикробное и противогрибковое действие, а также восстанавливает нормальное значение рН кожи.
Показания к применению
— себорейный дерматит волосистой части головы
— псориаз волосистой части головы
— псориатические поражения другой локализации
— дерматозы, при которых показана кортикостероидная терапия
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12-ти лет нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки – утром и вечером. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении лекарственного средства.
Применение лекарственного средства не следует продолжать более 2-х недель. На коже лица лекарственное средство нельзя применять дольше 1 недели.
Побочные действия
местные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, акне, гипопигментация, атрофия и истончение кожи, стрии и гипертрихоз, вторичные инфекции кожи, телеангиэктазия
системные реакции, обусловленные действием бетаметазона: задержка роста, обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления, гипергликемия и глюкозурия, повышение артериального давления, гипокалиемия
системные реакции, обусловленные действием салициловой кислоты: бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция, тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания.
Системные побочные реакции могут возникать при длительном применении, при применении на больших поверхностях кожных покровов или при использовании окклюзионных повязок
Противопоказания
-повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства
— детский возраст до 12-ти лет
— беременность и период лактации
— розовые угри
— периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Негреs simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
— поствакцинальные кожные реакции
— зуд в области вульвы
— на обширные участки кожи, особенно с повреждением кожных покровов, например при ожогах.
С осторожностью: печеночная недостаточность, длительная терапия, сахарный диабет, туберкулёз.
Лекарственные взаимодействия
Во время лечения лекарственным средством противопоказано проводить вакцинации и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом лекарственного средства. Не следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения.
При системной абсорбции бетаметазон снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышается риск развития побочных эффектов при комбинации Бетасалина со следующими лекарственными средствами: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь), антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта), холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома), диуретики (гипокалиемия), сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).
Особые указания
Если на фоне применения Бетасалина появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов (ГКС) и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.
Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.
При применении Бетасалина нельзя использовать закрывающие повязки.
При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Бетасалин, раствор не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица.
Следует избегать применения в аногенитальной области.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей старше 12 лет должно быть под строгим наблюдением врача.
Беременность и лактация
Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.
Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Симптомы: при нанесении лекарственного средства на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном применении у детей, возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона и салициловой кислоты.
Лечение: отмена лекарственного средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При резком прекращении применения лекарственного средства и появлении симптомов отмены ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость) следует провести курс заместительной терапии ГКС для системного применения.
Форма выпуска и упаковка
По 25 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата типа Фл-1-25-16, укупоренные пробками типа П8 с крышками винтовыми типа КПРП-16. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Срок годности указан на упаковке.
После вскрытия флакона — 28 суток.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск, ул. Корженевского 22 , тел: + 375 17 212 90 30, тел./факс + 375 17 212 12 59
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
Упаковщик
ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «АМАНАТ», 100026, г. Караганда, ул. Гапеева, 9/2.
телефон: (7212) 77 02 00, 77 02 02.
| 117416381477976876_ru.doc | 56 кб |
| 934690441477978042_kz.doc | 70.5 кб |
| 15_09_930_p.pdf | 0.32 кб |
| 15_09_930_s.pdf | 0.32 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Описание препарата Бетасалин
- Состав препарата Бетасалин
- Показания препарата Бетасалин
- Условия хранения препарата Бетасалин
- Срок годности препарата Бетасалин
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/наружн. прим. 0.5 мг+20 мг/мл: 25 мл или 30 мл фл.
Рег. №: 16/11/930 от 02.09.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения бесцветный или желтоватый, прозрачный, вязкий.
| 1 мл | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 0.5 мг |
| салициловая кислота | 20 мг |
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
25 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
спрей д/наружн. прим. 0.5 мг+20 мг/1 мл: 10 мл или 25 мл фл.
Рег. №: 16/11/1821 от 02.11.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей для наружного применения в форме прозрачного бесцветного или желтоватого вязкого раствора.
| 1 мл | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 0.5 мг |
| салициловая кислота | 20 мг |
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
10 мл — флаконы (1) с распыляющей насадкой — пачки картонные.
25 мл — флаконы (1) с распыляющей насадкой — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата БЕТАСАЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипролиферативное, иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Благодаря наличию салициловой кислоты смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению ГКС.
Мазь обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги; обладая глубоким жиронасыщающим действием, наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей.
Лосьон (раствор в обезжиренной основе) легко распределяется на поверхности кожи, не склеивает и не высушивает волос, не оставляет видимых следов, оказывает охлаждающее действие на кожу.
Показания к применению
Псориаз; экзема (особенно хроническая); ихтиоз; ограниченная почесуха с сильной лихенизацией; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простые и аллергические дерматиты; крапивница; многоформная экссудативная эритема; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай); красный плоский лишай; дисгидроз кожи; себорейный дерматит.
Реклама
Режим дозирования
Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза/сут.
Курс лечения — до 3 нед. При необходимости длительного лечения применять реже — через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь.
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
Системные реакции: при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления побочного действия ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).
Противопоказания к применению
Бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз); поствакцинальные кожные реакции; периоральный дерматит; розацеа; трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности; опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); беременность; период лактации (не наносить на кожу молочной железы перед кормлением); детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к бетаметазону или салициловой кислоте.
C осторожностью
Печеночная недостаточность, детский возраст (старше 1 года), длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст до 1 года.
C осторожностью: детский возраст (старше 1 года).
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза, нельзя наносить на кожу вблизи глаз и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица — возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; избегать применения в аногенитальной области.
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
При появлении признаков аллергических реакций или местного раздражения лечение должно быть прекращено.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом, может в определенных случаях вызвать раздражение кожи.
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕЗОСАЛИК®
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕЛОСАЛИК
(BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
БЕЛОСАЛИК ЛОСЬОН
(BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
ДИПРОСАЛИК®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Бетасалин®
Бетаметазон+Салициловая кислота/Betamethasone
Форма выпуска
Раствор для наружного применения
Направление
Дерматология
Дозировка
(0.5мг+20мг)/мл
Форма отпуска
Без рецепта
Чрезмерное или продолжительное применение препарата может повлиять на уровни некоторых гормонов, особенно у младенцев и детей.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Лекарственный препарат Бетасалин® содержит два активных вещества: бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту. Бетаметазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами, и оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также противомикробным и противогрибковым действием.
уменьшения воспалительных проявлений псориаза, себорейного дерматита волосистой части головы, псориатических поражений другой локализации, а также других дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом, чувствительных к терапии кортикостероидами, кроме себорейного дерматита лица.
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- при бактериальных (включая туберкулез и сифилис), вирусных, грибковых инфекциях и паразитарных инвазиях кожи, даже если у них есть воспалительный компонент, при кожных поствакцинальных реакциях, изъязвлённых поражениях кожи, акне и угрях, розацеа и периоральном дерматите, в офтальмологии и вблизи глаз, в области половых органов, на слизистых оболочках, при перианальном и генитальном зуде.
Если у Вас псориаз, необходимо тщательное наблюдение врача. Свяжитесь с врачом, если Ваше состояние ухудшается.
При возникновении нечеткого зрения или других нарушений зрения свяжитесь с врачом.
При применении препарата не следует использовать окклюзионные повязки.
Не следует наносить препарат на открытые раны или поврежденную кожу.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Чрезмерное или продолжительное применение препарата может повлиять на уровни некоторых гормонов, особенно у младенцев и детей.
У взрослых изменение уровня гормонов в редких случаях может приводить к возникновению следующих симптомов: лунообразное круглое лицо, слабость, усталость, головокружение при переходе в вертикальное положение из горизонтального.
Непрерывный период применения не должен быть более 3 недель у взрослых и 5-7 дней у детей.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат в период беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат в период грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом. Не наносить на область груди. Если требуется применение более высоких доз, кормление грудью следует прервать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не изучено.
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослым и детям нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки – утром и вечером.
Продолжительность и частота применения определяется врачом в зависимости от заболевания.
Не следует превышать длительность лечения (более чем 3 недели) и/или применять на больших участках кожи (на более чем 10% поверхности тела).
Максимальная суточная доза составляет 2 г салициловой кислоты для взрослых. Эта максимальная суточная доза салициловой кислоты для взрослых не может применяться более 1 недели.
Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более 60 г.
Дети
Не применять препарат у детей более 5-7 дней.
Бетасалин® не рекомендуется использовать у детей раннего возраста.
Если Вы применили большее количество препарата Бетасалин®, чем следовало
Если Вы применили большее количество препарата, чем следует, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.Передозировка может привести кизменению уровней некоторых гормонов. Могут возникнуть следующие симптомы: чувство недомогания, звон в ушах. У детей это может проявляться влиянием на рост и развитие.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным препаратамБетасалин® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Местные нежелательные реакции, представленные ниже, являются типичными для местно применяемых кортикостероидов, поэтому они возможны при применении препарата Бетасалин®.
Частоту возникновения нежелательных реакций невозможно определить на основании имеющихся данных.
В начале лечения могут возникать: аллергические реакции, раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.
При более длительном применении могут возникать: атрофия кожи, телеангиоэктазии – локальное расширение капилляров или «сосудистые звездочки» (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии (мелкие кожные кровоизлияния), стрии (растяжки на коже), акне, возникновение или обострение розацеа (розовые угри), периоральный дерматит, гипертрихоз (избыточный рост волос на теле или на лице), депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой могут возникать: инфекции, подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм (возможные признаки: лунообразное круглое лицо, избыточный рост волос на теле или лице, ожирение по центральному типу, мышечная слабость, повышенное артериальное давление) с отеками, сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания), стрии, остеопороз, задержка роста у детей, отеки.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно появление симптомов гиперкортицизма, а также симптомов салицилизма (шум в ушах, оглушенность, снижение слуха, головная боль, нарушения зрения, иногда тошнота и рвота).
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит. При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных нежелательных реакциях, например, нечеткость зрения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Состав
Действующие вещества
1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг и салициловую кислоту 20 мг.
Вспомогательные вещества
Изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного препарата Бетасалин® и содержимое упаковки
Раствор для наружного применения.
Прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор.
По 25 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого стекла, укупоренных пробками с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия. Каждый флакон с капельницей, упакованной в блистер, и листком-вкладышем для потребителя помещен в пачку из картона.
1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг и салициловую кислоту 20 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Раствор для наружного применения.
Прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор.
Для уменьшения воспалительных проявлений псориаза, себорейного дерматита волосистой части головы, псориатических поражений другой локализации, а также других дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом, чувствительных к терапии кортикостероидами, кроме себорейного дерматита лица.
Взрослым и детям нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки – утром и вечером.
Применение препарата 2 раза в сутки ограничивается одной-двумя неделями; при поддерживающей терапии может быть достаточно использования препарата один раз в сутки. Увеличение числа применений может усугубить нежелательные реакции без улучшения терапевтического эффекта.
Для некоторых заболеваний достаточно применения один раз в сутки. Частота применения может быть уменьшена в процессе течения болезни.
Лечение больших площадей требует особого внимания (учет количества использованного препарата).
Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между применениями или с помощью менее сильных, или меньших доз кортикостероидов, или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.
Период применения не должен превышать три недели.
Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.
Из-за содержания глюкокортикоидов и салициловой кислоты не следует превышать длительность лечения (более чем 3 недели) и/или применять на больших участках кожи (на более чем 10% поверхности тела).
Это особенно касается детей и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Максимальная суточная доза составляет 2 г салициловой кислоты для взрослых. Эта максимальная суточная доза салициловой кислоты для взрослых не может применяться более 1 недели.
Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более 60 г.
Дети
Дети не могут получать лечение более 5-7 дней.
При применении препарата у детей суточная доза салициловой кислоты не должна превышать 0,2 г. Площадь поверхности тела, на которую наносится препарат у детей, не должна превышать 10%.
Бетасалин® не рекомендуется использовать у детей раннего возраста.
Как правило, при лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и салициловой кислоты по сравнению со взрослыми.
Известная повышенная чувствительность к действующим веществам и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
Бактериальные (включая туберкулез и сифилис), вирусные, грибковые инфекции и паразитарные инвазии кожи, даже если у них есть воспалительный компонент, кожные поствакцинальные реакции, изъязвлённые поражения кожи, акне и угри, розацеа и периоральный дерматит, применение в офтальмологии и вблизи глаз, в области половых органов, использование на слизистых оболочках, перианальный и генитальный зуд.
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию. Любые нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и кислоты салициловой увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок. Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно у детей.
При применении препарата не следует использовать окклюзионные повязки.
Непрерывный период применения не должен превышать от 2 до 3 недель, если это возможно. Очень сильные, сильные и средней силы кортикостероиды следует использовать на лице с осторожностью и не более 5-7 дней. На участках кожи около глаз, в принципе, можно использовать только слабые кортикостероиды (из-за риска развития глаукомы).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на любой из компонентов препарата.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из-за обострения болезни в связи с развитием толерантности, риска распространенных гнойничковых высыпаний и местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.
Беременность
Исследования на животных выявили тератогенный эффект системных кортикостероидов. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Использование препарата при беременности возможно в строгом соответствии с рекомендованным способом применения на площади поверхности тела менее 10%, не более чем 3 недели.
Салициловая кислота может абсорбироваться через кожу в значительной степени. Применение салициловой кислоты в последнем триместре беременности может оказывать влияние на продолжительность беременности и течение родов. У матери и ребенка наблюдается более длительное время кровотечения и повышенная склонность к кровотечениям. В частности, в случае рождения недоношенных детей, могут отмечаться внутричерепные кровотечения при приеме салицилатов незадолго до родов. У плода возможно преждевременное закрытие артериального протока.
Безопасность применения во время беременности не доказана, поэтому применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Лактация
Кортикостероиды и салициловая кислота поступают в молоко. Учитывая местный способ применения, препарат рекомендуется использовать во время грудного вскармливания с осторожностью.
Не наносить на область груди. Если требуется применение более высоких доз, кормление грудью следует прервать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не изучено.
Местные нежелательные реакции, представленные ниже, являются типичными для местно применяемых кортикостероидов, поэтому они возможны при применении препарата Бетасалин®.
Частоту возникновения нежелательных реакций указать невозможно, так как данные случаи были зарегистрированы только в постмаркетинговом периоде.
В начале лечения
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.
Более длительное применение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеа, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм с отеками.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: стрии.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз, задержка роста у детей.
Общие нарушения и реакции в месте введения: отеки.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицилизма.
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит. При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных нежелательных реакциях, например, нечеткость зрения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной общей характеристике лекарственного препарата, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Симптомы
Чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипофизо-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.
Код АТХ: D07XC01.
Фармакодинамика
Бетаметазона дипропионат – синтетический фторированный кортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря продолжительности действия препарат можно наносить 2 раза в день.
При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и фунгицидным действием.
Фармакокинетика препарата не исследовалась.
Проникновение и всасывание препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения, использования окклюзионных повязок. Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных кортикостероидов.
В нормальных условиях только часть из местно применяемой дозы кортикостероидов становится доступна системно.
Проникновение и поглощение кортикостероида усиливается салициловой кислотой, содержащейся в препарате.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят фармакокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются в печени и выводятся почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов выделяются из организма с желчью. Скорость проникновения салициловой кислоты зависит от места нанесения и состояния кожи. Всасывание, в частности, увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже.
Метаболизируется салициловая кислота в печени. Период полувыведения составляет в пределах нормального интервала доз от 2 до 3 часов.
Изопропиловый спирт, динатрияэдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
По 25 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого стекла, укупоренных пробками с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия. Каждый флакон с капельницей, упакованной в блистер, и листком-вкладышем для потребителя помещен в пачку из картона.
Раствор для наружного применения (0.5 мг+20 мг)/1 мл
Один флакон 25 мл содержит —
активные вещества – бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 12,5 мг и кислоту салициловую 500 мг.
вспомогательные вещества –изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
Фармакокинетика
Бетаметазон
Всасывание и распределение
При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Vd – 84 л.
Метаболизм и выведение
Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.
Салициловая кислота
Всасывание
При наружном применении с окклюзионной повязкой Сmax салициловой кислоты в плазме достигается примерно через 5 ч.
Метаболизм и выведение
Большая часть салициловой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов: салицилмочевой кислоты (52%) и салицилат-глюкуронидов (42%), в неизмененном виде – около 6%.
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.
Бетаметазон – синтетический фторированный глюкокортикоид – оказывает выраженное противовоспалительное, иммунодепрессивное и антипролиферативное действие при незначительном минералокортикоидном эффекте. Снижает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (кининов, гистамина, простагландинов и др.), ингибирует миграцию лейкоцитов и макрофагов к месту поражения, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов этой области. Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности, блокируя при этом токсический эффект комплексов «антиген-антитело», которые концентрируются у стенок кровеносных сосудов, вызывая развитие аллергического васкулита. Ингибирует также действие лимфокинов и макрофагов, которые вызывают развитие реакций по типу аллергического контактного дерматита. Кроме того, предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-«мишеням».
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчает проникновение бетаметазона в кожу, оказывает также сквамолитическое, противомикробное и противогрибковое действие, а также восстанавливает нормальное значение рН кожи.
— себорейный дерматит волосистой части головы
— псориаз волосистой части головы
— псориатические поражения другой локализации
— дерматозы, при которых показана кортикостероидная терапия
Наружно.
Взрослым и детям старше 12-ти лет нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки – утром и вечером. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении лекарственного средства.
Применение лекарственного средства не следует продолжать более 2-х недель. На коже лица лекарственное средство нельзя применять дольше 1 недели.
местные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, акне, гипопигментация, атрофия и истончение кожи, стрии и гипертрихоз, вторичные инфекции кожи, телеангиэктазия
системные реакции, обусловленные действием бетаметазона: задержка роста, обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления, гипергликемия и глюкозурия, повышение артериального давления, гипокалиемия
системные реакции, обусловленные действием салициловой кислоты: бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция, тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания.
Системные побочные реакции могут возникать при длительном применении, при применении на больших поверхностях кожных покровов или при использовании окклюзионных повязок
-повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства
— детский возраст до 12-ти лет
— беременность и период лактации
— розовые угри
— периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Негреs simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
— поствакцинальные кожные реакции
— зуд в области вульвы
— на обширные участки кожи, особенно с повреждением кожных покровов, например при ожогах.
С осторожностью: печеночная недостаточность, длительная терапия, сахарный диабет, туберкулёз.
Во время лечения лекарственным средством противопоказано проводить вакцинации и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом лекарственного средства. Не следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения.
При системной абсорбции бетаметазон снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышается риск развития побочных эффектов при комбинации Бетасалина со следующими лекарственными средствами: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь), антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта), холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома), диуретики (гипокалиемия), сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).
Если на фоне применения Бетасалина появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов (ГКС) и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.
Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.
При применении Бетасалина нельзя использовать закрывающие повязки.
При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Бетасалин, раствор не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица.
Следует избегать применения в аногенитальной области.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей старше 12 лет должно быть под строгим наблюдением врача.
Беременность и лактация
Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.
Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Симптомы: при нанесении лекарственного средства на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном применении у детей, возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона и салициловой кислоты.
Лечение: отмена лекарственного средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При резком прекращении применения лекарственного средства и появлении симптомов отмены ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость) следует провести курс заместительной терапии ГКС для системного применения.
По 25 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата типа Фл-1-25-16, укупоренные пробками типа П8 с крышками винтовыми типа КПРП-16. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Срок годности указан на упаковке.
После вскрытия флакона — 28 суток.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск, ул. Корженевского 22 , тел: + 375 17 212 90 30, тел./факс + 375 17 212 12 59