Беталонзон инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

Лекарство содержит действующее вещество метопролола сукцинат, а также вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гипромеллоза, парафин, кремния диоксид, титана диоксид, гипролоза, МКЦ, макрогол, натрия стеарилфумарат.

Форма выпуска

Препарат выпускается в круглых, двояковыпуклых таблетках, покрытых белой оболочкой. На одной стороне насечка, на другой – гравировка «A/ms» в виде дроби. В одной упаковке может быть 25, 50 и 100 мг препарата.

Фармакологическое действие

Беталок ЗОК является кардиоселективным блокатором бета-1 адренорецепторов, оказывает антиаритмическое, антиангинальное и гипотензивное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное действующее вещество Беталока снижает или устраняет стимулирующее действие катехоламинов при стрессах и физических нагрузках, уменьшает сократимость миокарда и сердечный выброс, уменьшает повышенное артериальное давление и ЧСС. Кроме того, метопролол уменьшает необходимость миокарда в кислороде и продлевает период диастолы.

Препарат может немного повысить уровень ТГ, а также незначительно уменьшить фракции ЛПВП и уровней свободных жирных кислот в плазме крови.

Таблетки характеризуются замедленным высвобождением активного вещества, поэтому концентрация лекарства в плазме крови остается неизменна, что обеспечивает устойчивый клинический эффект на протяжении суток и более. Лекарство характеризуется лучшей переносимостью, чем его аналоги, риск развития нежелательных побочных эффектов заметно снижен.

Беталок ЗОК всасывается полностью. Абсорбация не зависит от времени приема пищи. Степень связи с белками плазмы крови – 5-10%. Активное вещество метаболизируется в печени с образованием трех метаболитов без бета-адреноблокирующей активности.

Около 95% лекарственного средства выводится с мочой, оставшееся количество — в неизменном виде. Период полувыведения в среднем составляет 3-4 часа.

Показания к применению

От чего таблетки Беталок ЗОК? Прежде всего, их назначают пациентам с:

• артериальной гипертензией;
• нарушением сердечного ритма;
• стенокардией;
• функциональными нарушениями работы сердца, которые сопровождаются тахикардией.

В качестве элемента терапии препарат применяют при хронической сердечной недостаточности. Кроме того, Беталок ЗОК используют для снижения смертности и вероятности повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда, а также как профилактическое средство против приступов мигрени.

Противопоказания

Данное лекарственное средство противопоказано при атриовентрикулярной блокаде II–III степени, терапии инотропными средствами для активизации бета- адренорецепторов, синдроме слабости синусового узла, нарушениях периферического артериального кровообращения, сердечной недостаточности в фазе декомпенсации, клинически значимой синусовой брадикардии, кардиогенном шоке, а также при повышенной чувствительности к блокаторам бета-адренорецепторов и любому составляющему препарата.

Кроме того, Беталок ЗОК не подходит для пациентов с острым инфарктом миокарда при ЧСС меньше 45 в минуту, уровне систолического артериального давления менее 100 мм рт. ст. или продолжительности интервала P–Q на ЭКГ более 0,24 с.

Побочные действия

Как правило, при правильном употреблении лекарство хорошо переносится пациентами, которым его назначают. Побочные эффекты незначительные либо легко обратимы.

Сердечно-сосудистая система: брадикардия, похолодание конечностей, усиление проявлений сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, кардиогенный шок, отеки, боли в области сердца, обмороки, ощущение сердцебиения, атриовентрикулярная блокада I степени, аритмия.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, рвота, боли в области живота, запор.

Кожные покровы: сыпь, повышенное потоотделение.

Метаболизм: увеличение жировых отложений.

ЦНС: повышенная утомляемость, головная боль, судороги, проблемы с концентрацией внимания, бессонница, головокружение, парестезия, депрессия, сонливость, ночные кошмары.

Органы дыхания: одышка, бронхоспазм.

В редких случаях при приеме препарата возможны:

• гангрена;
• повышенная нервная возбудимость;
• нарушения памяти;
• галлюцинации;
• тревожность;
• подавленность;
• сухость слизистой оболочки ротовой полости;
• гепатит;
• выпадение волос;
• обострение псориаза;
• нарушения функции печени;
• фотосенсибилизация;
• ринит;
• нарушения зрения;
• конъюнктивит;
• нарушения вкусовых ощущений;
• раздражение и/или сухость глаз;
• звон в ушах;
• артралгия;
• тромбоцитопения;
• импотенция, сексуальная дисфункция.

Инструкция по применению Беталок ЗОК (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Беталок ЗОК предусматривает прием препарата ежедневно 1 раз не зависимо от приемов пищи (лучше в утреннее время). Таблетки нельзя крошить или разжевывать. Во время подбора дозировки следует контролировать ЧСС.

Артериальная гипертензия: 50 мг в день (если терапевтический эффект не достигнут, дозу можно постепенно повышать до 100-200 мг в сутки, при этом таблетки Беталок ЗОК инструкция по применению позволяет сочетать с другими антигипертензивными средствами).

Стабильная хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса: для начала назначается дозировка — 12,5 мг в день (1/2 таблетки в 25 мг). При необходимости доза постепенно повышается, но это нужно делать строго под наблюдением врача. Через 14 дней начальная дозировка повышается до 25 мг в сутки, еще через 2 недели можно назначить 50 мг в сутки. Таким образом, каждые 14 дней дозу можно увеличивать в 2 раза до достижения максимальной дозировки в 200 мг. Однако дозу нельзя повышать, пока не будет четких данных о стабильном состоянии пациента. Нужно контролировать работу почек.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность II функционального класса: в начале назначается доза – 25 мг. Через первые 2 недели ее можно увеличить до 50 мг в день, а затем удваивать каждые 14 дней до достижения терапевтического эффекта. Максимальная дозировка – 200 мг в день.

Для профилактики мигрени назначается по 100–200 мг в день.

При стенокардии назначается по 100–200 мг в день (можно сочетать с другими средствами для лечения стенокардии).

При аритмии назначается по 100–200 мг в день.

Нарушения сердечной деятельности с ощущением сердцебиения: 100 мг в день (при необходимости можно довести дозировку до 200 мг).

Передозировка

Известны случаи, когда при дозировке в 7.5 г препарат вызвал тяжелую интоксикацию с летальным исходом у взрослого человека. При дозах в 1.4 и 2.5 г, соответственно, была умеренная и тяжелая интоксикация.

Передозировка данного лекарственного средства может привести к угнетению дыхания, атриовентрикулярной блокаде I–III степени, снижению артериального давления, сердечной недостаточности, брадикардии, асистолии, слабой периферической перфузии, кардиогенному шоку, апноэ. Кроме того, Беталок ЗОК в повышенных дозах может вызвать нарушение сознания, тремор, чрезмерное потоотделение и усталость, бронхоспазм, рвоту, гипогликемию или гипергликемию, нарушение работы почек, потерю сознания, судороги, парестезию, тошноту, а также эзофагеальный спазм и гиперкалиемию.

Начальные признаки передозировки лекарством будут заметны через 20-120 минут после приема.

В качестве лечения назначается активированный уголь, а также промывание желудка при необходимости.

В зависимости от проявлений передозировки проводится симптоматическое лечение. Так возможно понадобится интубация и адекватная вентиляция легких, контроль ЭКГ, восполнение ОЦК и инфузии глюкозы. При необходимости вводится Атропин (до промывания желудка) внутривенно 1-2 мг. При депрессии миокарда вводится Добутамин или Допамин. Возможно применение Глюкагона внутривенно в дозировке 50–150 мкг на 1 кг веса. В некоторых случаях помогает Адреналин, тербуталин (для купирования бронхоспазма), а также искусственный водитель ритма. При аритмии и обширном желудочковом комплексе вводится раствор натрия. Могут понадобиться реанимационные мероприятия.

Взаимодействие

При одновременном применении лекарственного средства Беталок ЗОК и других блокаторов бета-адренорецепторов, а также ингибиторов МАО и ганглиоблокаторов требуется строгий контроль врача.

Не следует сочетать препарат с Пропафеноном, Верапамилом. При приеме Дилтиазема и/или антиаритмических препаратов может развиться отрицательный ино- и хронотропный эффект. При использовании ингаляционных анестетиков усиливается кардиодепрессивный эффект.

Возможно влияние индукторов или ингибиторов микросомальных ферментов печени на содержание активного вещества Беталока ЗОК в плазме крови. Его концентрация снижается при сочетании с приемом Рифампицина или повышается при одновременном приеме Циметидина, гидралазина, фенитоина, а также ингибиторов обратного захвата серотонина.

При отмене клонидина Беталок ЗОК необходимо отменять за несколько дней до этого.

В сочетании с ингибиторами ЦОГ антигипертензивное действие препарата может уменьшаться. Также возможно понадобится коррекция дозировки пероральных антидиабетических средств при одновременном приеме.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Лекарство следует хранить при температуре до 30 °С.

Срок годности

При соблюдении всех условий хранения — 3 года.

Аналоги Беталок ЗОК

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптеках продаются следующие аналоги Беталок ЗОК:

• Беталок
• Эгилок
• Метопролол
• Метокард
• Метокор
• Сердол
• Азопрол Ретард
• Вазокардин
• Корвитол

Отзывы об аналогах Беталок ЗОК достаточно разные. Некоторые из них почти не уступают ему, а некоторые – достаточно низкого уровня. Так что особого внимания заслуживает цена аналогов данного средства, а также их производители. Чтобы окончательно определиться с тем, какое лекарство подойдет лучше в каждом конкретном случае, следует обратиться к врачу. Кроме того, перед применением необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией.

Беталок ЗОК и алкоголь

Сочетание, включающее Беталок ЗОК и алкоголь, может привести к тому, что состояние пациента ухудшится. Концентрация активного вещества в плазме крови при этом снижается.

Отзывы о Беталоке ЗОК

Отзывы о Беталоке ЗОК свидетельствуют о том, что довольно часто после его применения возникают нежелательные симптомы. Так нередко пациенты сообщают о случаях ринита. Некоторые также жалуются на сбивчивость пульса и неустойчивость артериального давления. Из-за этого специалисты назначают дополнительные препараты, которые призваны убрать эти побочные эффекты. Тем не менее, следует отметить, что большинство людей все же переносят прием данного лекарства легко.

Кроме того, отзывы о Беталоке ЗОК обращают внимание на то, что к подбору дозировок следует подходить с особой тщательностью. За состоянием пациента необходимо постоянно наблюдать и вовремя исключать опасность ухудшения.

Цена Беталока ЗОК, где купить

Цена Беталока ЗОК 50 мг в среднем – около 250 руб., цена 25 мг – около 150 руб., а средняя стоимость 100 мг препарата – около 400 руб.

МНН: Метопролол

Производитель: АстраЗенека АБ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metoprolol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024393

Информация о регистрации в РК:
10.12.2019 — 10.12.2024

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Беталок®
ЗОК

Международное непатентованное название

Метопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 100 мг и 200 мг

Состав

Одна
таблетка содержит:

активное
вещество – метопролола
сукцината 95
мг и 190 мг, эквивалентно 100 мг и 200 мг метопролола тартрата,

вспомогательные
вещества:
кремния диоксид, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза
микрокристаллическая, натрия стеарила фумарат.

состав
оболочки:
гидроксипропилметилцеллюлоза, парафин, полиэтиленгликоль, титана
диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки
круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной
оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне
и гравировкой «»
на другой стороне (для
дозировки 100 мг).

Таблетки
овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной
оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской и гравировкой «»
на одной стороне (для
дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая
система. Бета-адреноблокаторы.
Бета-адреноблокаторы
селективные. Метопролол.

Код
АТХ С07АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблетка
Беталок®
ЗОК
с пролонгированным высвобождением, состоит из микрогранул активного
вещества метопролола сукцината, каждая гранула представляет собой
отдельную депо частицу. Гранула покрыта полимерной мембраной, которая
контролирует скорость высвобождения активного вещества. При контакте
с жидкостью таблетка быстро распадается, в результате чего происходит
диспергирование активного вещества в желудочно-кишечном тракте.
Скорость высвобождения активного вещества не зависит от кислотности
среды и продолжается с почти постоянной скоростью в течение 20 часов.
Длительность терапевтического эффекта после приема препарата в
лекарственной форме Беталок®
ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением) составляет 24 часа.

Период
полувыведения составляет в среднем 3,5 часа.

Беталок®
ЗОК полностью абсорбируется после приема внутрь по всему
желудочно-кишечному тракту.

Системная
биодоступность после приема внутрь однократной дозы составляет
приблизительно 30 — 40%.

Метопролол
подвергается окислительному метаболизму в печени
главным образом CYP2D6. Три
основных метаболита метопролола не обнаруживали клинически значимого
β-блокирующего эффекта. Около 5% пероральной дозы препарата
выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть препарата
выводится в виде метаболитов. Связь с белками плазмы крови низкая,
примерно 5-10%.

Фармакокинетика
метопролола у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, сходна с
фармакокинетикой у взрослых. Клиренс после пероральной дозы
метопролола линейно увеличивается по соотношению к весу (CL/F).

Фармакодинамика

Метопролол
– селективный β1-адреноблокатор,
блокирующий β1-рецепторы
сердца в дозах значительно меньших, чем дозы, требующиеся для
блокирования β2-рецепторов
периферических сосудов и бронхов.

Метопролол
обладает незначительным мембраностабилизирующим эффектом и не
проявляет активности частичного агониста.

Метопролол
снижает или ингибирует агонистическое действие, которое оказывают на
сердечную деятельность катехоламины, выделяющиеся при нервных и
физических стрессах. Это означает, что метопролол обладает
способностью препятствовать увеличению частоты сердечных сокращений
(ЧСС), минутного объема и усилению сократимости сердца, а также
повышению артериального давления (АД), вызываемых резким выбросом
катехоламинов.

В
отличие от обычных таблетированных лекарственных форм селективных
β1-адреноблокаторов
(включая метопролол тартрат), при применении препарата Беталок®
ЗОК наблюдается постоянная концентрация препарата в плазме крови и
обеспечивается устойчивый клинический эффект (β1-блокада)
в течение более чем 24 часов.

Вследствие
отсутствия явных пиковых концентраций в плазме, клинически Беталок®
ЗОК характеризуется лучшей β1-селективностью
по сравнению с обычными таблетированными формами β1-адреноблокаторов.
Кроме того, в значительной степени уменьшается потенциальный риск
побочных эффектов, наблюдаемых при пиковых концентрациях препарата в
плазме, например, брадикардия и слабость в ногах при ходьбе.

В
стрессовых ситуациях с повышенным выбросом адреналина из
надпочечников метопролол не препятствует нормальной физиологической
сосудистой дилатации. В терапевтических дозах метопролол оказывает
менее выраженные сократительный эффект на бронхиальные мышцы, чем
неселективные β-блокаторы. Это свойство позволяет лечить
пациентов с бронхиальной астмой или другими выраженными
обструктивными заболеваниями легких метопрололом в сочетании со
стимуляторами β2-рецепторов.
Пациентам с симптомами обструктивных заболеваний легких при
необходимости можно назначать Беталок®
ЗОК в сочетании с β2-
адреномиметиками. При совместном использовании с β2-
адреномиметиками Беталок®
ЗОК в терапевтических дозах в меньшей степени влияет на вызываемую
β2-
адреномиметиками бронходилатацию, чем неселективные
β-адреноблокаторы. Метопролол в меньшей степени, чем
неселективные β-адреноблокаторы, влияет на продукцию инсулина и
углеводный метаболизм. Влияние препарата на реакцию
сердечно-сосудистой системы в условиях гипогликемии значительно менее
выражено по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами.

Применение
препарата Беталок®
ЗОК при артериальной гипертензии приводит к значительному снижению
артериального давления в течение более чем 24 часов, как в положении
лежа и стоя, так и при нагрузке. В начале терапии метопрололом
отмечается увеличение сосудистого сопротивления. Однако при
длительном приёме возможно снижение АД вследствие уменьшения
сосудистого сопротивления при неизменном сердечном выбросе.

Особые
группы пациентов

Применение
в педиатрии

У
пациентов в возрасте от 6 до 16 лет с гипертонической болезнью
препарат Беталок®
ЗОК в дозах
1,0 и 2,0 мг/кг снижает систолическое артериальное давление с
плацебо-коррекцией на 4-6 мм рт.ст. Плацебо-скорректированное
снижение диастолического артериального давление наблюдается для более
высокой дозы с 5 мм рт.ст. и снижение в зависимости от дозы для 0,2,
1,0 и 2,0 мг/кг. Заметных различий касательно возрастов, шкалой
Таннера (физическое развитие подростков), а также расы выявлено не
было.

Пациенты
с умеренной и тяжелой гипертензией

Метопролол
снижает риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у
пациентов с умеренной и тяжёлой степенью гипертензии, при этом
нарушений электролитного баланса не происходит.

Хроническая
сердечная недостаточность

Беталок®
ЗОК увеличивает степень выживаемости и уменьшает количество
госпитализаций у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и
сниженной фракцией выброса (≤ 0,40). При длительном лечении
препаратом у пациентов наблюдается улучшение общих симптомов
сердечной недостаточности.

Терапия препаратом Беталок®
ЗОК показала
повышение фракции выброса левого желудочка и снижение конечного
систолического и конечного диастолического объемов левого желудочка.

Нарушение
сердечного ритма/тахиаритмия

При
тахиаритмии блокируется эффект повышенной симпатолитической
активности, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений в
основном за счет уменьшения автоматизации в клетках синусового узла,
а также за счет удлинения времени суправентрикулярного проведения.
Метопролол снижает риск повторного инфаркта и смерти в следствие
сердечной дисфункции, особенно риск внезапной смерти после инфаркта
миокарда.

Качество
жизни в период лечения препаратом Беталок®
ЗОК не
изменяется или улучшается. Улучшение качества жизни при лечении
препаратом Беталок®
ЗОК наблюдалось
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Показания к применению

Взрослые

—
артериальная гипертензия

—
стенокардия

—
стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с
нарушением систолической функции левого желудочка

—
предотвращение смертности и частоты повторного инфаркта после острой
фазы инфаркта миокарда

—
нарушения сердечного ритма, включая наджелудочковую тахикардию,

снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции
предсердий

и желудочковых экстрасистолах

—
функциональные нарушения сердечной деятельности,

сопровождающиеся тахикардией

—
профилактика приступов мигрени

Дети
и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

—
артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Беталок®
ЗОК предназначен для
ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат
утром. Таблетки Беталок®
ЗОК возможно делить. Таблетку
не следует разжевывать или крошить, а следует проглатывать, запивая
жидкостью. Прием пищи не влияет на биодоступость препарата.

При
подборе дозы необходимо избегать развития брадикардии.

Артериальная
гипертензия

Рекомендуемая
доза препарата составляет 50 – 100 мг один раз в сутки. При
необходимости дозу можно увеличить до 100 мг в сутки или добавить
другое антигипертензивное средство, предпочтительнее диуретик и
антагонист кальция дигидропиридинового ряда.

Стенокардия

Рекомендуемая
доза Беталок®
ЗОК составляет
100-200 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить
или добавить к терапии нитраты.

Дополнительная
терапия к ингибиторам АКФ (ингибиторы ангиотензин-конвертирующего
фермента), диуретикам и, возможно, препаратами наперстянки при
стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточности

Пациенты
должны находиться в стадии компенсации хронической сердечной
недостаточности без эпизодов обострения в течение последних 6 недель
и без изменений в основной терапии в течение последних 2 недель.

Терапия
сердечной недостаточности β–адреноблокаторами иногда может
привести к временному ухудшению симптоматической картины. В некоторых
случаях возможно продолжение терапии или снижение дозы, в ряде
случаев может возникнуть необходимость отмены препарата.

Стабильная
хроническая сердечная недостаточность, II функциональный класс

Рекомендуемая начальная доза
Беталок®
ЗОК первые 2 недели
составляет 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может
быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться
каждые 2 недели.

Поддерживающая
доза для длительного лечения составляет 200 мг препарата один раз в
сутки.

Стабильная
хроническая сердечная недостаточность, III-IV функциональный класс

Рекомендуемая
начальная доза препарата Беталок®
ЗОК первые 2 недели
составляет 12,5 мг один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально.
В период увеличения дозы пациент должен находиться под наблюдением,
так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности
могут ухудшиться.

Через
1-2 недели доза может быть увеличена до 25 мг Беталок®
ЗОК один раз в
сутки. Затем спустя 2 недели доза может быть увеличена до 50 мг один
раз в сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат, можно
удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг
один раз в сутки.

В
случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться
уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы препарата Беталок®
ЗОК. Артериальная
гипотензия в начале терапии не обязательно указывает, что подобранная
доза Беталок®
ЗОК не будет
переноситься при дальнейшем длительном лечении. Однако доза не должна
повышаться до тех пор, пока состояние не стабилизируется. Может
потребоваться мониторинг функции почек.

Нарушения
сердечного ритма

Рекомендуемая
доза препарата Беталок®
ЗОК 100-200 мг один
раз в сутки.

Поддерживающее
лечение после инфаркта миокарда

В
качестве поддерживающей дозы рекомендуется 200 мг Беталок®
ЗОК один раз в
сутки.

Функциональные
нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией

Рекомендуемая
доза 100 мг препарата Беталок®
ЗОК один раз в
сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мг в сутки.

Профилактика
приступов мигрени

Рекомендуется
100-200 мг препарата один раз в сутки.

Нарушение
функции почек

Нет
необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции
почек.

Нарушение
функции печени

Обычно
из-за низкой степени связи с белками плазмы коррекции дозы
метопролола не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции печени
(у пациентов с тяжелой формой цирроза печени или портокавальным
анастомозом) может потребоваться снижение дозы.

Пожилой
возраст

Нет
необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.

Дети

Нет доступных данных эффективности и
безопасности препарата Беталок®
ЗОК в лечении детей и подростков по показаниям, за исключением
артериальной гипертензии.

Эффективность и безопасность
препарата Беталок®
ЗОК у детей и подростков в дозе выше 200 мг в день не изучались.

Эффективность
и безопасность препарата Беталок®
ЗОК у детей в
возрасте до 6 лет не изучались.

Побочные
эффекты

Нежелательные
реакции возникают примерно у 10% пациентов, и обычно они связаны с
дозированием препарата. Нежелательные реакции, представлены ниже в
соответствии с классом и частотой. Частота распределяется следующим
образом: очень
часто (≥1 /
10), часто
(≥1 / 100, <1/10), нечасто
(≥1 / 1000, <1/100), редко
(≥1 / 10000, <1/1000), очень
редко
(<1/10000) и частота
неизвестна (не
может быть определена по имеющимся данным)

Очень
часто

—
повышенная утомляемость

Часто

—
головокружение, головная боль

—
похолодание конечностей, брадикардия, тахикардия

—
одышка при физическом усилии

—
боли в области живота, тошнота, рвота, диарея, запор

Нечасто

—
временное усиление симптомов сердечной недостаточности,

кардиогенный
шок у пациентов с острым инфарктом миокарда

—
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или заболеваниями

органов
дыхания

—
депрессия, ночные кошмары, нарушения сна

—
парестезии

—
реакции гиперчувствительности кожи

Редко

—
тромбоцитопения

—
AV блокада I степени, аритмия

—
нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, повышенная

нервная возбудимость, тревожность

—
нарушение вкусовых ощущений

—
нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз

—
шум в ушах

—
повышение уровня трансаминазы

—
обострение псориаза, фотосенсибилизация, повышенная потливость,

выпадение волос

—
сексуальная дисфункция

Частота
неизвестна

—
нарушения концентрации внимания

—
гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями

периферического кровообращения

—
мышечные спазмы,
судороги

—
гепатит

—
артралгия

—
конъюнктивит

—
риниты

—
сухость во рту

Противопоказания

—
известная повышенная чувствительность к метопрололу и его

компонентам или к другим -адреноблокаторам

—
кардиогенный шок

—
синдром слабости синусового узла (при отсутствии постоянного

кардиостимулятора)

—
атриовентрикулярная блокада II и III степени

—
нестабильная сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (отек

легких, гипоперфузия или гипотензия)

—
пациенты, получающие длительную терапию инотропными средствами и

действующими на β-адренорецепторы

—
симптоматическая брадикардия

—
артериальная гипотензия

—
пациенты с острым инфарктом миокарда при ЧСС менее 45 ударов в

минуту, интервалом PQ более 0,24 секунды или
систолическим

артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст.

—
заболевания периферических сосудов тяжелой степени с угрозой

гангрены

—
пациенты, с сердечной недостаточностью и артериальным давлением

ниже 100 мм рт.ст. в положении лежа на спине, должны
быть повторно

обследованы перед назначением препарата

—
пациентам, получающим -адреноблокаторы,
противопоказано

внутривенное введение блокаторов «медленных»
кальциевых каналов

типа верапамила

—
детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не
установлены)

С
осторожностью:
атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала,
бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная
недостаточность, метаболический ацидоз, совместное назначение с
сердечными гликозидами.

Лекарственные взаимодействия

Метопролол
является субстратом CYP2D6, в связи с чем, препараты, ингибирующие
CYP2D6 (хинидин, тербинафин, пароксетин, флуоксетин, сертралин,
целекоксиб, пропафенон и дифенгидрамин) могут влиять на плазменную
концентрацию метопролола.
При инициировании
лечения этими препаратами, доза препарата Беталок®
ЗОК может быть уменьшена для пациентов, уже получающих Беталок®
ЗОК.

Следует
избегать совместного применения Беталок®
ЗОК со следующими лекарственными средствами:

Производные
барбитуровой кислоты:
барбитураты
(исследование проводилось с пентобарбиталом) усиливают метаболизм
метопролола, вследствие индукции ферментов.

Пропафенон:
при назначении
пропафенона пациентам, получавшим лечение метопрололом, отмечалось
увеличение плазменной концентрации метопролола в 2-5 раз, при этом
отмечались побочные эффекты, характерные для метопролола. Вероятно,
взаимодействие обусловлено ингибированием пропафеноном, подобно
хинидину, метаболизма метопролола посредством системы цитохрома
Р4502D6. Принимая во внимание тот факт, что пропафенон обладает
свойствами -адреноблокатора,
совместное назначение метопролола и пропафенона не представляется
целесообразным.

Верапамил:
комбинация -адреноблокаторов
(атенолола, пропранолола и пиндолола) и верапамила может вызывать
брадикардию и приводить к снижению АД. Верапамил и -адреноблокаторы
имеют взаимодополняющий ингибирующий эффект на атриовентрикулярную
проводимость и функцию синусового узла.

Комбинация
препарата Беталок®
ЗОК со
следующими препаратами может потребовать коррекции дозы:

Амиодарон
Совместное применение амиодарона и метопролола может приводить к
выраженной синусовой брадикардии. Принимая во внимание крайне
длительный период полувыведения амиодарона (50 дней), следует
учитывать возможное взаимодействие спустя продолжительное время после
отмены амиодарона.

Антиаритмические
средства I класса:
Антиаритмические
средства I класса и -адреноблокаторы
могут приводить к суммированию отрицательного инотропного эффекта,
который может приводить к серьёзным гемодинамическим побочным
эффектам у пациентов с нарушенной функцией левого желудочка. Также
следует избегать подобной комбинации у пациентов с синдромом слабости
синусового узла и нарушением атриовентрикулярной проводимости.
Взаимодействие было описано на примере дизопирамида.

Нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
НПВП ослабляют антигипертензивный эффект -адреноблокаторов.
Данное взаимодействие было документировано для индометацина.
Вероятно, описанное взаимодействие не будет отмечаться при
взаимодействии с сулиндаком. Отрицательное взаимодействие было
отмечено в исследованиях с диклофенаком.

Гликозиды наперстянки:
гликозиды наперстянки в сочетании с β-блокаторами могут
увеличивать время атриовентрикулярного проведения и могут вызывать
брадикардию.

Дифенгидрамин
(димедрол):
Дифенгидрамин
уменьшает клиренс метопролола до -гидроксиметопролола
в 2,5 раза. Одновременно применение усиливает действия метопролола.

Дилтиазем:
Дилтиазем и -адреноблокаторы
взаимно усиливают ингибирующий эффект на
атриовентрикулярную
проводимость и функцию синусового узла. При комбинации метопролола с
дилтиаземом возможно развитие выраженной брадикардии.

Эпинефрин
(адреналин)
Сообщалось о выраженной артериальной гипертензии и брадикардии у
пациентов, принимавших неселективные -адреноблокаторы
(включая пиндолол и пропранолол) совместно с эпинефрином (адреналин).
Предполагается, что подобные реакции могут наблюдаться и при
применении эпинефрина совместно с местными анестетиками при случайном
попадании в сосудистое русло. Предполагается, что этот риск гораздо
ниже при применении кардиоселективных -адреноблокаторов.

Фенилпропаноламин
Фенилпропаноламин (норэфедрин) в разовой дозе 50 мг может вызывать
повышение диастолического АД до патологических значений у здоровых
пациентов. Пропранолол в основном препятствует повышению АД,
вызываемому фенилпропаноламином. Однако, -адреноблокаторы
могут вызывать реакции пародоксальной артериальной гипертензии у
пациентов, получающих высокие дозы фенилпропаноламина. Сообщалось о
нескольких случаях развития гипертонического криза на фоне приема
фенилпропаноламина.

Хинидин
Хинидин ингибирует метаболизм метопролола у особой группы пациентов с
быстрым гидроксилированием, вызывая, главным образом, значительное
увеличение плазменной концентрации метопролола и усиление -блокады.
Возможно, подобное взаимодействие характерно и для других
-адреноблокаторов,
в метаболизме которых участвует цитохром Р4502D6.

Клонидин:
Реакции гипертензии при резкой отмене клонидина могут усиливаться при
совместном приёме с -адреноблокаторами.
При совместном применении, в случае отмены клонидина, прекращение
приёма -адреноблокаторов
следует начинать за несколько дней до отмены клонидина.

Рифампицин
Рифампицин может
усиливать метаболизм метопролола, уменьшая плазменную концентрацию
метопролола.

Пациенты,
одновременно принимающие метопролол и другие -адреноблокаторы
(например, глазные капли) или ингибиторы моноаминооксидазы (МАО),
должны находиться под тщательным наблюдением. На фоне приема
-адреноблокаторов
ингаляционные анестетики усиливают кардиодепрессивное действие. На
фоне приёма -адреноблокаторов
пациентам, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь,
может потребоваться коррекция дозы последних.

Плазменная
концентрация метопролола может повышаться при приеме циметидина или
гидралазина.

Особые указания

Пациентам,
принимающим -адреноблокаторы,
не следует вводить внутривенно блокаторы «медленных»
кальциевых каналов типа верапамила.

Метопролол
может ухудшать симптомы нарушения периферического кровообращения в
основном вследствие снижения артериального давления. Следует
проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим
тяжелой почечной недостаточностью, при метаболическом ацидозе,
совместном назначении с сердечными гликозидами.

Пациентам,
страдающим бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью
легких, рекомендуется назначать
адекватную
бронходилатирующую терапию совместно. Также может потребоваться
увеличение дозы 2-адреномиметика.

Не
рекомендуется назначать неселективные -
адреноблокаторы пациентам со стенокардией Принцметала. Данной группе
пациентов -
селективные адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.

При
использовании 1-адреноблокаторов
риск их влияния на углеводный обмен или возможность маскирования
симптомов гипогликемии значительно меньше, чем при использовании
неселективных -адреноблокаторов.

У
больных с хронической сердечной недостаточностью в стадии
декомпенсации необходимо добиться стадии компенсации как до, так и во
время лечения препаратом.

Очень
редко у пациентов с нарушением атриовентрикулярной проводимости может
наступать ухудшение (возможный исход – атриовентрикулярная
блокада). Если на фоне лечения развилась брадикардия, дозу препарата
необходимо уменьшить или следует постепенно отменить препарат.

У
пациентов, принимающих -адреноблокаторы,
анафилактический шок протекает в более тяжелой форме. Применение
эпинефрина в терапевтических дозах не всегда приводит к достижению
желаемого клинического эффекта на фоне приема метопролола. Пациентам,
страдающим феохромоцитомой, параллельно с препаратом Беталок®
ЗОК следует назначать α -адреноблокатор.

В
случае хирургического вмешательства следует проинформировать
врача-анестезиолога, что пациент принимает Беталок®
ЗОК. Пациентам, которым предстоит хирургическое вмешательство,
прекращать лечение -адреноблокаторами
не рекомендуется. Следует избегать назначения высоких доз метопролола
пациентам, перенесшим операции не связанные с заболеваниями сердца,
поскольку это может привести к брадикардии, гипотензии и инсульту,
включая летальный исход у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами
риска.

Данные
об эффективности и безопасности препарата Беталок®
ЗОК у пациентов с тяжелой стабильной симптоматической сердечной
недостаточностью (IV класс по классификации NYHA) ограничены. Лечение
таких пациентов должно проводиться врачами, обладающими специальными
знаниями и опытом.

Нет данных об эффективности и
безопасности препарата у пациентов с симптоматической сердечной
недостаточностью в сочетании с острым инфарктом миокарда и
нестабильной стенокардией. Применение при нестабильной сердечной
недостаточности в стадии декомпенсации противопоказано.

Резкая отмена препарата Беталок®
ЗОК может усугубить хроническую сердечную недостаточность, а также
увеличить риск инфаркта миокарда и стать причиной внезапной смерти.
При необходимости отмены препарата, следует проводить ее постепенно,
в течение двух недель, снижая постепенно дозу в два раза, в несколько
приёмов, до достижения конечной дозы 25 мг один раз в сутки.

Беременность

Беталок®
ЗОК следует назначать во время беременности только когда ожидаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или
ребенка. В целом, β-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию,
что может привести к замедлению роста плода, внутриутробной смерти,
аборту и ранним родам. В связи с этим, рекомендуется соответствующее
тщательное наблюдение за состоянием беременных женщин, получающих
метопролол. β-блокаторы могут вызывать брадикардию у плода и
новорожденного, что необходимо учитывать, если препараты назначаются
в последнем триместре беременности и непосредственно перед родами.
Отмену препарата Беталок®
ЗОК следует осуществлять постепенно за 48-72 часа до запланированных
родов, при этом, новорожденного ребенка следует наблюдать в течение
48-72 часов после родов на обнаружение признаков и симптомов
β-блокады (например, осложнений с сердцем и легкими).

Лактация

Беталок®
ЗОК следует назначать во время лактации только когда ожидаемая польза
для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Метопролол накапливается в грудном молоке в количестве, которое
примерно в три раза превышает количество, обнаруженное в плазме крови
матери. Риск побочных эффектов в отношении ребенка, в период
лактации, является низким при приеме терапевтических доз препарата.
Однако, рекомендуется тщательное наблюдение за ребенком, в период его
грудного вскармливания, в отношении появления признаков β-блокады.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

При
вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении
препарата Беталок®
ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.

Передозировка

Симптомы:
при передозировке метопрололом наиболее серьёзными являются симптомы
со стороны сердечно-сосудистой системы, однако иногда, особенно у
детей и подростков, могут преобладать симптомы со стороны ЦНС и
подавление легочной функции, брадикардия, атриовентрикулярная
блокада I-
степени, асистолия, выраженное снижение АД, слабая периферическая
перфузия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок; угнетение
функции легких, апноэ, а также, повышенная усталость, нарушение
сознания, потеря сознания, тремор, судороги, повышенное
потоотделение, парестезии, бронхоспазм, тошнота, рвота, возможен
эзофагиальный спазм, гипогликемия (особенно у детей) или
гипергликемия, гиперкалиемия; воздействие на почки; транзиторный
миастенический синдром; сопутствующий прием алкоголя,
антигипертензивных средств, хинидина или барбитуратов может ухудшить
состояние пациента. Первые признаки передозировки могут наблюдаться
через 20 минут до 2 часов после приема препарата.

Лечение
назначение активированного угля, в случае необходимости промывание
желудка.

ВАЖНО!
Атропина сульфат (0,25-0,5 мг в/в для взрослых, 10-20 мкг/кг для
детей) должен быть назначен до промывания желудка (из-за риска
стимулирования блуждающего нерва). При необходимости поддержание
проходимости дыхательных путей (интубация) и адекватная вентиляция
лёгких. Восполнение объёма циркулирующей крови и инфузии глюкозы.
Контроль ЭКГ. Атропина сульфат 1,0-2,0 мг в/в, при необходимости
повторяют введение (особенно в случае вагусных симптомов). В случае
(подавления) депрессии миокарда показано инфузионное введение
добутамина или допамина. Можно также применять глюкагон 50-150 мкг/кг
в/в с интервалом в 1 минуту. В некоторых случаях может быть
эффективно добавление к терапии адреналина. При аритмии и обширном
желудочковом (QRS) комплексе инфузионно вводят растворы натрия
(хлорид или бикарбонат). Возможна установка искусственного водителя
ритма. При остановке сердца вследствие передозировки могут
понадобиться реанимационные мероприятия в течение нескольких часов.
Для купирования бронхоспазма может применяться тербуталин
(инъекционно или с помощью ингаляций). Проводится симптоматическое
лечение.

Форма выпуска и упаковка

По
14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной или поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги
алюминиевой лакированной.

По
2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

АстраЗенека
АБ, SE 151 85 Содерталье, Швеция

Держатель
регистрационного удостоверения

АстраЗенека
АБ, Швеция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная
почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средств:

Представительство
ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика
Казахстан, г. Алматы, 050022

Ул.
Шевченко, 144

Телефон:
+7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e—mail:
adverse.events.kz@astrazeneca.com

Инструкция_Беталок_ЗОК_рус.docx	0.07 кб
Инструкция_Беталок_ЗОК_каз.doc	0.16 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Бетаметазон-Бинергия — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005807

Торговое наименование:

Бетаметазон-Бинергия

Международное непатентованное наименование:

бетаметазон

Лекарственная форма:

суспензия для инъекций

Состав

1 мл суспензии содержит:
действующие вещества: бетаметазона дипропионат – 6,43 мг (в пересчете на бетаметазон – 5,0 мг); бетаметазона натрия фосфат – 2,63 мг (в пересчете на бетаметазон – 2,0 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат-80 (полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание

После взбалтывания препарата образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код ATX:

Н02АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладает высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает концентрацию циркулирующего в плазме крови бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов. Увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления выработки эритропоэтинов).
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (РНК), последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов (Pg), лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.
Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Влияние на углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.
Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na⁺) и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (К⁺) (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция (Са²⁺) из ЖКТ, «вымывает» ионы кальция (Са²⁺) из костей и повышает их выведение почками.
Противовоспалительное действие обусловлено угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).
Противоаллергическое действие связано с подавлением синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамании слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения его продукции.
Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих в плазме крови катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.
Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично – синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Бетаметазона натрия фосфат является легкорастворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей возможно создание лекарственного средства как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к)) достигается общий или местный эффект.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения. Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.
Бетаматезон хорошо связывается с белками плазмы крови (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

Лечение состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет добиться адекватного клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

• Заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в том числе ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, фасциит.
• Аллергические заболевания, в том числе бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых.
• Дерматологические заболевания, в том числе атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, кистозные формы акне.
• Системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит.
• Гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей).
• Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикостероидов).
• Другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС терапии).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бетаметазону, любому из вспомогательных веществ в препарате или другим ГКС;
• системные микозы;
• внутривенное, подкожное, эпидуральное, интратекальное введение;
• введение непосредственно в сухожилия мышц;
• при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит;
• введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство;
• детский возраст до 3-х лет (наличие в составе бензилового спирта);
• нарушение коагуляции (в том числе лечение антикоагулянтами);
• период грудного вскармливания;
• одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами;
• отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.

С осторожностью

• Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) – простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
• Период вакцинации за 8 недель до и 2 недели после вакцинации, лимфаденит после прививки БЦЖ.
• Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование).
• Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы); некомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; гиперлипидемия.
• Эндокринные заболевания – сахарный диабет (в том числе снижение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение III-IV степени.
• Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени.
• Тромбоцитопеническая пурпура (внутримышечное введение).
• Гипоальбуминемии и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.
• Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в том числе в анамнезе, особенно «стероидный» психоз).
• Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита).
• Открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы).
• Беременность.
• Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия двух предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).
• Требуется соблюдение мер предосторожности при применении у пациентов пожилого возраста в виду повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза).
• При судорожном синдроме.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности применение препарата Бетаметазон-Бинергия во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности). ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.
Применение ГКС у беременных животных может вызывать пороки внутриутробного развития плода, включая расщелину неба («волчья пасть»), задержку внутриутробного развития плода, и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга. Отсутствуют данные об увеличении на фоне применения ГКС у человека случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы. Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода. Теоретически после пренатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях являемся клинически значимой. Случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса были зарегистрированы у новорожденных при применении бетаметазона во время беременности.
Следует тщательно контролировать состояние пациенток с задержкой жидкости или гестозами второй половины беременности (особенно тяжелой степени – преэклампсией, эклампсией).
При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению частоты сердечных сокращении (ЧСС) и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода. Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.
Период грудного вскармливания

При необходимости назначения препарата Бетаметазон-Бинергия в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и вероятность развития нежелательных реакций у ребенка, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применении и дозы

Внутримышечное, внутрисуставное, околосуставное, интрабурсальное, внутрикожное, внутритканевое и внутриочаговое введение.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. Шприц следует встряхнуть перед введением препарата.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системной терапии начальная доза препарата Бетаметазон-Бинергия в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости в зависимости от состояния пациента.

В/м введение

В/м введение препарата Бетаметазон-Бинергия следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений).
• При тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл препарата.
• При различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата.
• При заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата.
• При острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, препарат следует отменить и назначить другую терапию.

Местное введение

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то применяют 1% или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц требуемую дозу препарата Бетаметазон-Бинергия. затем в этот же шприц забирают требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата улучшает состояние больного; при хронических – инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2,0 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние – 0,5-1,0 мл; в мелкие – 0,25-0,5 мл.
При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см². Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре – 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0.5 мл, при синовиальной кисте – 0,25-0,5 мл, при тендосиновите – 0,5 мл, при остром подагрическом артрите – 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы препарата Бетаметазон-Бинергия, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Побочное действие

Частота развития и выраженность нежелательных реакций, как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата. Эти реакции обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, при применении бетаметазона в период беременности – задержка внутриутробного развития плода, задержка роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, угнетение функции гипофиза.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипернатриемия, увеличение выведения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в том числе медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики: эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезии, при интратекальном введении – арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения.
Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, нечеткость зрения, в редких случаях – слепота (при введении препарата в области лица и головы).
Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, повышение артериального давления, васкулит, тромбоэмболические осложнения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, метеоризм, икота, тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия, повышение активности «печеночных» ферментов (обычно обратимое).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехий, экхимозы, повышенное потоотделение, дерматит, «стероидные угри», стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, сыпь на коже, аллергический дерматит, эритема, истончение волос па голове.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, «стероидная» миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: гиперпигментация, гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, «приливы» крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней ГКС в высоких дозах не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).
Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с фенобарбиталом, рифампицином, карбамазепином, примидоном, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма ГКС при снижении их терапевтической активности.
При совместном применении ГКС и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.
ГКС могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.
Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).
При совместном применении ГКС и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.
При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты развития или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.
При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м² поверхности площади тела в сутки).
Аминоглутетемид может вызвать снижение кортикостероид-индуцированного подавления функции надпочечников.
При одновременном применении ГКС и кетоконазола или итраконазола возможно усиление системных побочных эффектов ГКС.
При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы бетаметазона (из-за риска передозировки).
ГКС могут уменьшить эффект ингибиторов холинэстеразы, что может привести к развитию выраженной слабости у пациентов с миастенией gravis. По возможности, ингибиторы холинэстеразы должны быть отменены, по крайней мере, за 24 ч до начала терапии ГКС.
При одновременном применении ГКС и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента возможно изменение картины крови.
При одновременном применении с противотуберкулезным препаратом изониазидом отмечалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.
Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации циклоспорина и усилению действия ГКС. Существует высокий риск развития судорог.
При одновременном применении ГКС с антибиотиками группы макролидов возможно значительное уменьшение выведения ГКС.
При одновременном применении с колестирамином возможно увеличение выведения ГКС.
Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне приема миорелаксантов.
При одновременном применении бетаметазона и атропина или других холинолитических средств возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.
При одновременном применении ГКС и противомалярийных препаратов группы хинолинов (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) существует повышенный риск развития миопатии, кардиомиопатии.
При одновременном применении ГКС и празиквантела возможно снижение его концентрации в крови.
При одновременном применении ГКС и протирелина возможно снижение стимулируемого протирелином высвобождения тиреотропного гормона.
На фоне применения ГКС может быть получен ложноотрицательный результат при проведении азотного голубого тетразолевого теста для обнаружения бактериальной инфекции.
При применении препарата пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Одновременное применение некоторых ГКС с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, антибиотики группы макролидов, кетоконазол) может уменьшить выведение ГКС.
Одновременное применение ингибиторов изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, возможно, приведет к увеличению риска возникновения системных нежелательных реакций (HP). Следует избегать одновременного применения за исключением ситуаций, когда ожидаемая польза применения такой комбинации превышает риск развития системных IIP. В таких случаях пациенты должны быть проинформированы в отношении системных HP и находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Особые указания

Сообщалось о случаях тяжелых осложнений со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию. корковую слепоту и инсульт. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента. Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата.
Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче.
Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Бетаметазон-Бинергия до минимально эффективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или при его длительном применении препарат Бетаметазон-Бинергия отменяют также, постепенно снижая дозу, и подбирают другой соответствующий метод лечения. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата Бетаметазон-Бинергия продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.
Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения или внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента анамнестических указаний на аллергические реакции к лекарственным средствам.
Препарат Бетаметазон-Бинергия содержит два активных вещества – производных бетаметазона, одно из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро проникает в системный кровоток. При применении препарата Бетаметазон-Бинергия следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.
На фоне применения препарата Бетаметазон-Бинергия возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).
Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.
При применении препарата Бетаметазон-Бинергия пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС терапию (особенно в высоких дозах), в виду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Препарат Бетаметазон-Бинергия не следует назначать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации убитыми или инактивированными вирусными и антибактериальными вакцинами. Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Пациентов, применяющих препарат Бетаметазон-Бинергия в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).
При применении препарата Бетаметазон-Бинергия следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.
Применение препарата Бетаметазон-Бинергия при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При применении препарата Бетаметазон-Бинергия пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости с целью исключения инфекционного артрита. При подтверждении диагноза – применение препарата противопоказано, необходимо назначить антибактериальную терапию.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Нарушение зрения может быть зарегистрировано в ходе применения ГКС системного или местного действия. Если у пациента отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, то следует решить вопрос о его направлении к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были зарегистрированы после применения ГКС системного или местного действия.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, применяющих препарат Бетаметазон-Бинергия более 6 месяцев.
При повышении АД, задержке жидкости и гипернатриемии, и увеличении выведения ионов калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) пациентам рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие препараты. Все ГКС усиливают выведение ионов кальция (Са²⁺).
При одновременном применении препарата Бетаметазон-Бинергия и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы крови, требуется контроль водно-электролитного обмена.
С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту одновременно с препаратом Бетаметазон-Бинергия при гипопротромбинемии.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата у пациентов пожилого возраст и нацистов с высоким риском инфицирования (находящихся на гемодиализе или с зубными протезами), с почечной или печеночной недостаточностью, дивертикулитом, остеопорозом.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников, связанной с быстрой отменой ГКС терапии, возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Бетаметазон-Бинергия следует возобновить и одновременно назначить минералокортикостероидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикостероидов). Постепенная отмена ГКС терапии позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС.
Следует с осторожностью применять ГКС у пациентов с гипотиреозом или миастенией gravis.

Необходимо соблюдать особую осторожность, рассматривая возможность системного применения ГКС у пациентов при активном герпетическом поражении глаз (кератит, обусловленный вирусом простого герпеса).
Сообщается о регистрации случаев саркомы Капоши у пациентов, получающих ГКС, отмена данной терапии может привести к ремиссии заболевания.
Симптомы раздражения брюшины или уменьшение болевого синдрома при перфорации стенок желудка или кишечника могут быть минимальны или отсутствовать у пациентов, получающих ГКС.
Иммуносупрессивное действие ГКС может привести к активации латентно протекающей инфекции или обострению интеркуррентных инфекций, включая инфекции, вызываемые микроорганизмами: Candida. Mycobacterium, Toxoplasma. Strongyloides, Pneumocystis, Cryptococcus, Nocardia или Ameba. Следует соблюдать особую осторожность при применении ГКС у пациентов с подтвержденной или предполагаемой инфекцией Strongyloides (угрица кишечная). У таких пациентов ГКС-индуцированная иммуносупрессия может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению инфекции за счет миграции личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и септицемией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, возможно с летальным исходом.
Поскольку ГКС могут усугубить течение латентно протекающего амебиаза, все пациенты с необъяснимой диареей или пациенты, прибывшие из стран с тропическим климатом, должны быть обследованы с целью исключения амебиаза до начала ГКС терапии.
При возникновении или угрозе стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Бетаметазон-Бинергия, препаратами выбора в качестве дополнения должны быть препараты гидрокортизона и кортизона.
При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных ГКС на ГКС для приема внутрь с учетом оценки соотношения «польза/риск».
Применение в педиатрии

Дети, которым проводится терапия препаратом Бетаметазон-Бинергия (особенно длительная), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития недостаточности коры надпочечников.
Фертильность

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
Применение у спортсменов

Бетаметазон может влиять на результаты допингового контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии бетаметазона на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако, при появлении на фоне длительного лечения нежелательных реакций со стороны нервной системы и зрения (нечеткость зрения, головокружение, бессонница) следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций, 7 мг/мл.
По 1 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла.
1 или 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии:

ЗАО «Бинергия»
Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Производитель:

ФКП «Армавирская биофабрика»
Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, Д. 11.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)