Эналапри.
В период проведения терапии препаратом Берлиприл плюс следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения.
Также как и в случае других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду возможность развития симптоматической артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, в связи с предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением потребления поваренной соли, диареей, рвотой, или у пациентов, находящихся на гемодиализе.
У пациентов с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка, значительное снижение АД может привести к инфаркту миокарда и/или инсульту.
Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшей терапии препаратом.
Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до внезапного печеночного некроза, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха или выраженное повышение активности печеночных трансаминаз, следует отменить ингибиторы АПФ и проводить медицинское наблюдение.
Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их, по возможности, следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Берлиприл плюс (из-за риска развития артериальной гипотензии).
Перед началом лечения и во время терапии следует контролировать функцию почек (определять содержание белка в моче при помощи тест-полосок в первой порции утренней мочи), т.к. протеинурия может иметь место как у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, так и у принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, следует в первый месяц лечения ингибиторами АПФ регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
В период лечения препаратом Берлиприл плюс возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также у пациентов, принимающих другие средства, приводящие к повышению содержания калия в сыворотке крови (гепарин). этот эффект обычно ослабляется тиазидными диуретиками из-за усиленного выведения калия. Если же одновременное применение вышеназванных средств является необходимым, то рекомендуется проведение регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.
Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ. Риск появления нейтропении, вероятно, зависит от дозы и клинического состояния пациента. Нейтропения чаще может иметь место у пациентов со сниженной функцией почек, в особенности, если имеется сопутствующее заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) или при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, а также при комбинации этих факторов риска. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, при которых в ряде случаев отсутствовала реакция на интенсивную антибиотикотерапию.
При применении у таких пациентов эналаприла желательно до лечения, каждые 2 недели в первые три месяца лечения и затем регулярно проводить контроль лейкоцитов крови и развернутый анализ крови. Следует настоятельно рекомендовать пациенту сообщать врачу о любом симптоме инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка). в этом случае следует проводить контроль лейкоцитарной формулы крови. При подозрении или выявлении нейтропении (менее 1000/мм^3), которая носит обратимый характер, следует отменить препарат Берлиприл плюс и другие, одновременно принимаемые средства.
Перед проведением запланированного хирургического вмешательства следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент получает препарат Берлиприл плюс, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при хирургическом вмешательстве под общей анестезией. В случае невозможности отмены ингибиторов АПФ следует тщательно контролировать ОЦК.
Следует иметь в виду, что при лечении препаратом Берлиприл плюс у пациентов, которым показано проведение гемодиализа или других видов фильтрации крови, возможно развитие анафилактоидных реакций (отек лица, гиперемия, выраженное снижение АД, одышка) из-за использования фильтрующих мембран с высокой пропускной способностью, состоящих из полиакрилонитрила (высокопроточные мембраны). Рекомендуется использовать другие типы фильтрующих мембран для диализа или альтернативную гипотензивную терапию с применением препарата из другой фармакотерапевтической группы.
В период десенсибилизирующей терапии к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих препарат Берлиприл плюс, возможно развитие реакций повышенной чувствительности, представляющих угрозу для жизни. Чтобы избежать соответствующих реакций, перед проведением каждого сеанса десенсибилизирующей терапии следует временно прерывать терапию ингибиторами АПФ.
В случае развития ангионевротического отека губ, лица, шеи (обычно в первые недели лечения ингибиторами АПФ) Берлиприл плюс следует немедленно отменить и продолжить лечение гипотензивным препаратом из другой фармакотерапевтической группы. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек с вовлечением языка, голосовой щели или гортани может развиться также после длительного применения ингибиторов АПФ и привести к летальному исходу. В таком случае необходимо предпринять меры экстренной терапии, включающей, как минимум (но не обязательно этим ограничивающейся): немедленное подкожное введение 0.3-0.5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 или медленное в/в введение эпинефрина 1 мг/мл (разводить по инструкции!) под тщательным контролем ЭКГ и АД. Пациента следует госпитализировать и вести наблюдение не менее 12-24 ч (до полного исчезновения соответствующих симптомов).
Гидрохлоротиази.
У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут усугубить азотемию. У пациентов с нарушением функции почек гидрохлоротиазид может кумулировать. При прогрессировании почечной недостаточности, характеризующейся увеличением содержания в крови общего азота без повышения азота белка, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Берлиприл плюс.
Каждому пациенту при приеме диуретиков необходим систематический контроль концентрации электролитов в плазме крови.
Тиазиды могут явиться причиной нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, ступор, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков возможно обнаружение признаков дефицита содержания калия, но одновременное применение эналаприла способствует уменьшению гипокалиемии, вызванной диуретиками. Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, а также при недостаточном поступлении поваренной соли внутрь, одновременном применении ГКС или кортикотропина (АКТГ).
При жаркой погоде у пациентов с отеками может иметь место дилюционная гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно бывает невыраженным и лечения не требует.
Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови без видимых нарушений его обмена. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком скрытого гиперпаратиреоза. Тиазиды перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить.
Тиазиды увеличивают выведение магния почками (риск развития гипомагниемии).
При лечении тиазидами возможно развитие нарушения толерантности к глюкозе. Может понадобиться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. При лечении тиазидами латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.
Установлена взаимосвязь между увеличением концентрации холестерина и триглицеридов и приемом тиазидных диуретиков. Лечение тиазидами может вызвать гиперурикемию и/или обострение течения подагры.
Гидрохлоротиазид может стать причиной положительного результата при проведении допинг-контроля.
Эналаприл/гидрохлортиазид в комбинаци.
Комбинация ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками не исключает риска развития гипокалиемии, поэтому следует регулярно контролировать содержание калия в крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмам.
Влияние препарата Берлиприл плюс на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлиприл плюс следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Берлиприл® плюс (Berlipril® plus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Берлиприл® плюс
💊 Состав препарата Берлиприл® плюс
✅ Применение препарата Берлиприл® плюс
📅 Условия хранения Берлиприл® плюс
⏳ Срок годности Берлиприл® плюс
Описание лекарственного препарата
Берлиприл® плюс
(Berlipril® plus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2022.03.16
Код ATX:
C09BA02
(Эналаприл и диуретики)
Лекарственная форма
| Берлиприл® плюс |
Таб. 25 мг+10 мг: 20, 30, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000310 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Берлиприл® плюс
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фасками и односторонней риской.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 139.5 мг, магния карбонат — 25 мг, желатин — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 8.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, магния стеарат — 2 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.5 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Берлиприл® плюс — это комбинированный препарат, состоящий из эналаприла — ингибитора АПФ и гидрохлоротиазида — тиазидного диуретика, которые потенцируют действие друг друга, и их антигипертензивный эффект суммируется.
Эналаприл ингибирует фермент, катализирующий превращение ангиотензина I в ангиотензин II — пептид с вазоконстрикторным действием, при этом происходит ослабление вазоконстрикторной активности и уменьшение секреции альдостерона, что может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови с одновременным выведением натрия и жидкости. Устранение отрицательного обратного эффекта ангиотензина II на секрецию ренина приводит к активации ренина плазмы крови. Механизм снижения эналаприлом АД основан на первичном подавлении активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). АПФ идентичен кининазе II — ферменту, катализирующему распад брадикинина — пептида, обладающего потенциальным вазодилатирующим действием. Это играет дополнительную роль в реализации антигипертензивного эффекта эналаприла.
Применение эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению АД как в положении «стоя», так и в положении «лежа», без значимого увеличения ЧСС.
Гидрохлоротиазид нарушает реабсорбцию натрия, хлора и воды в почечных канальцах. Увеличивает выведение калия, магния, гидрокарбонатов, задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 2 ч после приема гидрохлоротиазида внутрь, достигает максимума через 4 ч и сохраняется до 12 ч. Снижает повышенное АД.
При одновременном применении эналаприла и гидрохлоротиазида происходит уменьшение потерь калия, связанных с действием диуретика, тем самым предотвращая развитие гипокалиемии.
Фармакокинетика
Совместное применение эналаприла и гидрохлоротиазида практически не оказывает никакого влияния на биодоступность каждого из действующих веществ в отдельности.
Эналаприл является пролекарством, фармакологической активностью обладает его метаболит — эналаприлат.
Всасывание
После приема внутрь эналаприл быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В организме эналаприл подвергается почти полному превращению в эналаприлат, обладающий выраженной фармакологической активностью. Сmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь. Одновременный прием пищи не влияет на полноту всасывания.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет менее 50 %.
Метаболизм
Основным метаболитом является эналаприлат.
Выведение
Эналаприлат выводится преимущественно через почки. После приема внутрь эналаприла Т1/2 эналаприлата около 11 ч. У пациентов с нарушением функции почек выведение эналаприлата замедлено. Эналаприлат поддается диализу. Гемодиализ снижает концентрацию эналаприлата в плазме крови примерно на 46%. Эналаприлат также возможно удалить из плазмы крови при помощи перитонеального диализа.
Гидрохлоротиазид
Всасывание
После приема внутрь гидрохлоротиазид всасывается на 60-80 %. Всасывание зависит от длительности пассажа в кишечнике (повышается при медленном пассаже, например, при одновременном приеме с пищей). Сmax в плазме крови после приема внутрь гидрохлоротиазида в дозе 12,5 мг достигается через 1,5-4 ч, в дозе 25 мг через 2-5 ч. Концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови характеризуется линейностью по отношению к принятой дозе, но взаимосвязь между концентрацией гидрохлоротиазида в плазме крови и выраженностью артериальной гипотензии не установлена.
Распределение
Тиазиды характеризуются обширным распределением в жидкостях организма и в больших количествах (92 %) связываются с белками плазмы крови, в частности, с альбумином. Это приводит к более низкому почечному клиренсу по сравнению с исходными соединениями, и, таким образом, к более продолжительному действию. Относительный объем распределения составляет 0,5-1,1 л/кг. Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный барьер, но через гематоэнцефалический барьер не проникает.
Метаболизм и выведение
Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму и почти полностью (более 95 %) выводится почками в неизмененном виде. У пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек клиренс гидрохлоротиазида существенно снижается, что приводит к значительному увеличению его концентрации в плазме крови. У больных с циррозом печени изменения фармакокинетики гидрохлоротиазида не отмечается. Проникает через плаценту, но не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания препарата
Берлиприл® плюс
- эссенциальная гипертензия I-II степени (пациентам, которым показана комбинированная терапия или при недостаточной эффективности монотерапии эналаприлом).
Режим дозирования
Таблетки Берлиприл® плюс принимают внутрь 1 раз/сут (утром) независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые — рекомендуемая доза составляет 1 таб. 1 раз в сут.
В начале терапии препаратом Берлиприл® плюс может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков должен быть прекращен за 2-3 дня до начала терапии препаратом Берлиприл® плюс.
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Берлиприл® плюс должен применяться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано (см.раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлиприл® плюс, как при монотерапии активными компонентами в отдельности, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10 000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, системное головокружение, повышенная утомляемость; нечасто — сонливость или бессонница, депрессии, парестезии, повышенная возбудимость, спутанность сознания, шум в ушах, нарушение аккомодации, изменение вкусового восприятия, астения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД независимо от положения тела; нечасто — аритмии, потеря сознания; в отдельных случаях — тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, боль в груди, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, инсульт.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель (исчезает после отмены препарата); нечасто — диспноэ, синусит, ринит; в отдельных случаях — бронхоспазм, стоматит, глоссит, отек легких, интерстициальная пневмония.
Со стороны ЖКТ/печени и желчевыводящих путей: нечасто — тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, рвота, панкреатит, запор, метеоризм, анорексия; в отдельных случаях — гепатит и кишечная непроходимость; очень редко сообщалось о развитии ангионевротического отека кишечника, связанного с приемом ингибиторов АПФ, включая эналаприл.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, сыпь, сухость кожи; редко — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, повышенное потоотделение, фотосенсибилизация; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги и боли.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушение потенции.
Лабораторные показатели: нечасто — гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение сывороточного креатинина, мочевины крови и функциональных печеночных проб, снижение гемоглобина и гематокрита; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина.
Описан симптомокомплекс: лихорадка, миалгия/миозит, артралгия/артрит, васкулит, серозит, эозинофилия, лейкоцитоз, увеличение СОЭ, положительный тест на антинуклеарные антитела.
Прочие: снижение либидо, подагра, артралгия.
Противопоказания к применению
- дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);
- наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек;
- пациенты с инфарктом миокарда, находящиеся на лечении методом диализа (эффективность и безопасность препарата не изучены);
- выраженные нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (риск развития почечной недостаточности);
- состояние после недавно перенесенной трансплантации почки (опыт применения препарата отсутствует);
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены);
- повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или другим компонентам препарата (см. раздел «Лекарственная форма, состав и упаковка»).
С осторожностью: нарушение водно-электролитного баланса, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота); ИБС; выраженные цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); хроническая сердечная недостаточность; тяжелые системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); угнетение костномозгового кроветворения; стеноз устья аорты с нарушением показателей гемодинамики или другие препятствия оттоку крови из левого желудочка; нарушение функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы); хроническая почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин); пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа; первичный альдостеронизм; сахарный диабет; диета с ограничением потребления поваренной соли; пожилой возраст; гиперкалиемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Берлиприл® плюс во время беременности не рекомендуется. В случае планирования или диагностирования беременности во время терапии препаратом Берлиприл® плюс препарат необходимо отменить как можно раньше. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при применении их во время второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ в течение данного периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипертензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие нарушения функций почек плода. Это может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, и гипоплазии легких.
Применение диуретиков во время беременности не рекомендуется, поскольку они могут вызывать желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых.
Если препарат применяется во время беременности, пациентка должна быть предупреждена относительно потенциального риска для плода. В тех редких случаях, когда применение препарата во время беременности считается необходимым, следует проводить периодически ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. Новорожденных, чьи матери принимали препарат, следует тщательно наблюдать в отношении развития артериальной гипертензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, проникающий через плацентарный барьер, может быть удален из крови новорожденного с помощью перитонеального диализа с некоторым благоприятным терапевтическим эффектом, и, теоретически, может быть удален посредством обменного переливания крови.
Эналаприл и тиазиды выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости их применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата Берлиприл® плюс следует прекратить. Также установлена взаимосвязь между применением тиазидов в период лактации и уменьшением или даже подавлением лактации, гипокалиемией, а также возникновением повышенной чувствительности к производным сульфонамидов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). С осторожностью применять при нарушении функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин), пациентам, находящимся на лечении методом гемодиализа.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять в пожилом возрасте.
Особые указания
Эналаприл
В период проведения терапии препаратом Берлиприл® плюс следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения.
Также как и в случае других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду возможность развития симптоматической артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, в связи с предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением потребления поваренной соли, диареей, рвотой, или у пациентов, находящихся на гемодиализе.
У пациентов с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка, значительное снижение АД может привести к инфаркту миокарда и/или инсульту.
Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшей терапии препаратом.
Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до внезапного печеночного некроза, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха или выраженное повышение активности печеночных трансаминаз, следует отменить ингибиторы АПФ и проводить медицинское наблюдение.
Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их, по возможности, следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Берлиприл® плюс (из-за риска развития артериальной гипотензии).
Перед началом лечения и во время терапии следует контролировать функцию почек (определять содержание белка в моче при помощи тест-полосок в первой порции утренней мочи), т.к. протеинурия может иметь место как у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, так и у принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, следует в первый месяц лечения ингибиторами АПФ регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
В период лечения препаратом Берлиприл® плюс возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также у пациентов, принимающих другие средства, приводящие к повышению содержания калия в сыворотке крови (гепарин); этот эффект обычно ослабляется тиазидными диуретиками из-за усиленного выведения калия. Если же одновременное применение вышеназванных средств является необходимым, то рекомендуется проведение регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.
Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ. Риск появления нейтропении, вероятно, зависит от дозы и клинического состояния пациента. Нейтропения чаще может иметь место у пациентов со сниженной функцией почек, в особенности, если имеется сопутствующее заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) или при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, а также при комбинации этих факторов риска. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, при которых в ряде случаев отсутствовала реакция на интенсивную антибиотикотерапию.
При применении у таких пациентов эналаприла желательно до лечения, каждые 2 недели в первые три месяца лечения и затем регулярно проводить контроль лейкоцитов крови и развернутый анализ крови. Следует настоятельно рекомендовать пациенту сообщать врачу о любом симптоме инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка); в этом случае следует проводить контроль лейкоцитарной формулы крови. При подозрении или выявлении нейтропении (менее 1000/мм3), которая носит обратимый характер, следует отменить препарат Берлиприл® плюс и другие, одновременно принимаемые средства.
Перед проведением запланированного хирургического вмешательства следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент получает препарат Берлиприл® плюс, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при хирургическом вмешательстве под общей анестезией. В случае невозможности отмены ингибиторов АПФ следует тщательно контролировать ОЦК.
Следует иметь в виду, что при лечении препаратом Берлиприл® плюс у пациентов, которым показано проведение гемодиализа или других видов фильтрации крови, возможно развитие анафилактоидных реакций (отек лица, гиперемия, выраженное снижение АД, одышка) из-за использования фильтрующих мембран с высокой пропускной способностью, состоящих из полиакрилонитрила (высокопроточные мембраны). Рекомендуется использовать другие типы фильтрующих мембран для диализа или альтернативную гипотензивную терапию с применением препарата из другой фармакотерапевтической группы.
В период десенсибилизирующей терапии к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих препарат Берлиприл® плюс, возможно развитие реакций повышенной чувствительности, представляющих угрозу для жизни. Чтобы избежать соответствующих реакций, перед проведением каждого сеанса десенсибилизирующей терапии следует временно прерывать терапию ингибиторами АПФ.
В случае развития ангионевротического отека губ, лица, шеи (обычно в первые недели лечения ингибиторами АПФ) Берлиприл® плюс следует немедленно отменить и продолжить лечение гипотензивным препаратом из другой фармакотерапевтической группы. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек с вовлечением языка, голосовой щели или гортани может развиться также после длительного применения ингибиторов АПФ и привести к летальному исходу. В таком случае необходимо предпринять меры экстренной терапии, включающей, как минимум (но не обязательно этим ограничивающейся): немедленное подкожное введение 0.3-0.5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 или медленное в/в введение эпинефрина 1 мг/мл (разводить по инструкции!) под тщательным контролем ЭКГ и АД. Пациента следует госпитализировать и вести наблюдение не менее 12-24 ч (до полного исчезновения соответствующих симптомов).
Гидрохлоротиазид
У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут усугубить азотемию. У пациентов с нарушением функции почек гидрохлоротиазид может кумулировать. При прогрессировании почечной недостаточности, характеризующейся увеличением содержания в крови общего азота без повышения азота белка, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Берлиприл® плюс.
Каждому пациенту при приеме диуретиков необходим систематический контроль концентрации электролитов в плазме крови.
Тиазиды могут явиться причиной нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, ступор, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков возможно обнаружение признаков дефицита содержания калия, но одновременное применение эналаприла способствует уменьшению гипокалиемии, вызванной диуретиками. Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, а также при недостаточном поступлении поваренной соли внутрь, одновременном применении ГКС или кортикотропина (АКТГ) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При жаркой погоде у пациентов с отеками может иметь место дилюционная гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно бывает невыраженным и лечения не требует.
Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови без видимых нарушений его обмена. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком скрытого гиперпаратиреоза. Тиазиды перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Тиазиды увеличивают выведение магния почками (риск развития гипомагниемии).
При лечении тиазидами возможно развитие нарушения толерантности к глюкозе. Может понадобиться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. При лечении тиазидами латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Установлена взаимосвязь между увеличением концентрации холестерина и триглицеридов и приемом тиазидных диуретиков. Лечение тиазидами может вызвать гиперурикемию и/или обострение течения подагры.
Гидрохлоротиазид может стать причиной положительного результата при проведении допинг-контроля.
Эналаприл/гидрохлортиазид в комбинации
Комбинация ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками не исключает риска развития гипокалиемии, поэтому следует регулярно контролировать содержание калия в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Берлиприл® плюс на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлиприл® плюс следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушение водно-электролитного баланса и почечная недостаточность. Самыми частыми симптомами передозировки гидрохлоротиазида являются тошнота и сонливость. Передозировка гидрохлоротиазида связана с потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратацией (по причине увеличения диуреза). Гипокалиемия может приводить к мышечным судорогам и/или при одновременном приеме сердечных гликозидов или антиаритмических препаратов к усугублению течения аритмии вследствие гипокалиемии (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Лечение: носит симптоматический и поддерживающий характер. Необходим строгий медицинский контроль, предпочтительно в условиях отделения/палаты интенсивной терапии. Необходим регулярный контроль сывороточных электролитов и креатинина. Терапевтические меры зависят от природы и тяжести симптомов. В течение 30 мин после приема препарата можно предпринять меры по предотвращению его всасывания из ЖКТ (промывание желудка, применение адсорбентов и натрия сульфата). При выраженном снижении АД пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами; решить вопрос о применении препаратов, увеличивающих ОЦК (в/в инфузия 0.9% раствора натрия хлорида). Эффективно введение ангиотензина II. Брадикардию или выраженные вагусные реакции следует устранить атропином; возможно применение искусственного водителя ритма. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа. Ингибиторы АПФ поддаются диализу, однако необходимо избегать использования высокопроточных мембран из полиакрилонитрила (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственное взаимодействие
Эналаприл
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид) или калийсодержащие соли, калиевые добавки: при одновременном применении с ингибиторами АПФ возможно развитие гиперкалиемии. Если вследствие диагностированной гипокалиемии все же показано одновременное применение этих препаратов, то их следует применять с осторожностью, при регулярном контроле содержания калия в сыворотке крови и электрокардиограммы (см. раздел «Особые указания»).
Одновременное применение с осторожностью
Тиазидные или «петлевые» диуретики: предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может в начале терапии эналаприлом привести к снижению ОЦК и способствовать развитию артериальной гипотензии. Гипотензивный эффект можно уменьшить, если отменить диуретик, увеличить поступление жидкости или солей в организм или начать терапию с низких доз эналаприла.
Препараты для общей анестезии: при применении с ингибиторами АПФ могут привести к усугублению ортостатической гипотензии.
Наркотические средства/трициклические антидепрессанты/психотропные препараты/барбитураты: может иметь место развитие ортостатической гипотензии.
Другие гипотензивные препараты (альфа- и бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов): гипотензивный эффект может суммироваться или потенцироваться. Требуется осторожность при лечении нитроглицерином в различных лекарственных формах и другими нитратами или другими вазодилататорами.
Циметидин: повышенный риск развития коллапса.
Циклоспорин: при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития нарушения функции почек.
Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты: при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития реакций повышенной чувствительности, лейкопении.
Гипогликемические средства: в редких случаях ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины) у больных сахарным диабетом. В этих случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ может потребоваться снижение дозы гипогликемического средства. Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Для подтверждения гипотензивного действия таким пациентам следует находиться под тщательным медицинским контролем.
Антациды уменьшают биодоступность ингибиторов АПФ при одновременном применении.
При одновременном применении с препаратом золота (ауротиомалат натрия) в инъекционной форме у пациентов наблюдались: приливы крови к коже лица, тошнота, рвота, а также артериальная гипотензия. Артериальную гипотензию можно расценить как усиление эффекта ингибиторов АПФ под влиянием препарата золота.
Гидрохлоротиазид
Одновременное применение с осторожностью
Колестирамин и колестипол: одновременный прием анионообменных препаратов уменьшает всасывание гидрохлоротиазида. Колестирамин или колестипол при их однократном приеме связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из ЖКТ на 85 и 43%, соответственно.
Диуретики, являющиеся производными сульфонамидов, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4-6 ч после приема этих препаратов.
Глюкокортикостероиды, кортикотропин (АКТГ), амфотерицин В (в/в), карбеноксолон, лаксантины стимулирующего типа: при одновременном их приеме с гидрохлоротиазидом может иметь место повышение потерь электролитов (в особенности, развитие гипокалиемии).
Соли кальция: возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения при одновременном применении с тиазидными диуретиками.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют появлению аритмий, обусловленных сердечными гликозидами.
Лекарственные препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт» (особая форма полиморфной желудочковой тахикардии с волно-, винто- или веретенообразной конфигурацией желудочковых комплексов в сочетании с увеличением или уменьшением амплитуды зубцов комплекса QRS, которая может закончиться фибрилляцией желудочков или асистолией): из-за риска развития гипокалиемии требуется осторожность при одновременном применении гидрохлоротиазида с некоторыми антиаритмическими, антипсихотическими (нейролептиками) и другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они вызывают аритмию типа «пируэт».
Амины, обладающие вазоконстрикторным действием (эпинефрин): возможно снижение реакции на вазоконстрикторные амины, хотя и не такое выраженное, чтобы исключить их совместное с гидрохлоротиазидом применение.
Миорелаксанты недеполяризующего типа (тубокурарина хлорид): возможно повышение чувствительности к миорелаксантам при совместном с гидрохлоротиазидом применении.
Амантадин: тиазиды могут повышать риск развития побочных эффектов амантадина.
Противоподагрические препараты (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол): может возникнуть необходимость в коррекции дозы гипоурикемического препарата (повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона), поскольку гидрохлоротиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может повысить частоту развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.
Другие взаимодействия
Лабораторные показатели: из-за влияния на метаболизм кальция тиазиды могут исказить результат исследования функции паращитовидных желез.
Эналаприл/гидрохлоротиазид в комбинации
Одновременное применение не рекомендуется
Литий: одновременное применение с тиазидными диуретиками может увеличить без того уже повышенный риск интоксикации литием, обусловленный ингибиторами АПФ, поэтому совместное применение препарата Берлиприл® плюс и препаратов лития не рекомендуется. Если такая комбинация все же необходима, то также необходим тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
Лабораторные показатели: тиазиды могут снижать уровень йода, связанного с протеином, не вызывая появления симптомов нарушения функции щитовидной железы.
Одновременное применение с осторожностью
НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г/сут, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)): применение НПВП может ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ и диуретиков. Кроме того, имеются сообщения о том, что эффекты НПВП и ингибиторов АПФ, повышающие содержание калия в сыворотке крови, могут суммироваться, в то время как функция почек может снижаться. Соответствующие эффекты обратимы и развиваются они у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность — прежде всего, у пациентов с нарушениями функции почек (пожилые или обезвоженные пациенты).
Этанол: усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ и гидрохлоротиазида.
Триметоприм: одновременное применение с ингибиторами АПФ и тиазидами повышает риск развития гиперкальциемии.
Условия хранения препарата Берлиприл® плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Берлиприл® плюс
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ко-ренитек®
(ОРГАНОН, Россия)
Рениприл® ГТ
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Эналаприл Н
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Эналаприл Н
(ОЗОН, Россия)
Эналаприл НЛ
(ОЗОН, Россия)
Эналаприл НЛ 20
(ОЗОН, Россия)
Эналаприл/Гидрохлоро…
(ТЕВА, Россия)
Энап®-H
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Энап®-НЛ
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Энап®-НЛ 20
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
Берлиприл® ПЛЮС является лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление (гипотензивный препарат). Это комбинированный препарат, состоящий из ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)(эналаприла малеат, далее эналаприл) и мочегонного средства (гидрохлортиазид).
Берлиприл® ПЛЮС применяется при повышенном артериальном давлении у взрослых в случаях, когда снизить давление в желаемой степени с помощью одного лишь эналаприла не удается, а также для замены отдельных препаратов эналаприла и гидрохлортиазида, назначенных в дозах, аналогичных содержащимся в комбинированном препарате Берлиприл® ПЛЮС.
— при аллергии на действующее вещество эналаприл, на другие ингибиторы АПФ или на какой-либо из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
— при аллергии (повышенной чувствительности) на действующее вещество гидрохлортиазид или на другие сульфонамиды;
— при наличии в анамнезе отека конечностей, лица, губ, горла, рта и языка (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ;
— при врожденной повышенной склонности к отеку конечностей, лица, губ, горла, рта и языка (ангионевротический отек) или при возникновении отеков по неизвестным причинам (наследственный или врожденный ангионевротический отек);
— при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или при проведении диализа, уменьшении выработки мочи;
— при тяжелом нарушении функции печени;
— при беременности сроком более 3 месяцев (Берлиприл® ПЛЮС также не рекомендуется применять на ранней стадии беременности — см. раздел о беременности);
— при наличии в анамнезе диабета или нарушений функции почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
Перед приемом препарата Берлиприла® ПЛЮС проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки
Сообщите своему врачу, если:
— у Вас имеет место повышенный риск чрезмерного снижения артериального давления на фоне нарушений водно-электролитного обмена и/или потерь жидкости, например, после приема мочегонных средств, диеты с ограничением соли, рвоты или диареи;
— у Вас имеет место сужение отверстий клапанов левого желудочка сердца или нарушение оттока крови из левого желудочка по другим причинам;
— у Вас имеют место заболевания сердца с нарушением кровотока в венечных артериях (ишемическая болезнь сердца);
— у Вас имеет место нарушение кровотока в сосудах головного мозга (нарушение мозгового кровообращения);
— у Вас имеет место нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин);
— у Вас имеет место сужение почечных артерий (с обеих сторон или с одной стороны при наличии единственной функционирующей почки);
— Вам недавно была выполнена трансплантация почки;
— у Вас наблюдается повышение уровня печеночных ферментов печени или появление желтухи;
— у Вас наблюдается снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) или выраженное снижение числа клеток, обеспечивающих защиту от инфекций, с появлением соответствующих симптомов (агранулоцитоз);
— у Вас имеют место некоторые заболевания соединительной ткани (коллагенозы) с поражением кровеносных сосудов;
— Вы принимаете препараты, которые подавляют иммунную систему;
— Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре), прокаинамидом (при аритмиях) или препараты лития (при некоторых психических заболеваниях);
— у Вас наблюдаются реакции гиперчувствительности (аллергии) или отек тканей (ангионевротический отек) во время лечения препаратом Берлиприлом® ПЛЮС;
— у Вас сахарный диабет;
— у Вас подагра;
— у Вас появился упорный сухой кашель;
— у Вас повышен риск увеличения концентрации калия в крови;
— у Вас наблюдается недостаточное снижение артериального давления в связи с расовой принадлежностью (особенно у представителей негроидной расы);
— у Вас наблюдаются снижение остроты зрения или боли в глазах. Это могут быть признаки повышения давления внутри глаз, и они могут появиться в течение промежутка времени, составляющего от нескольких часов до одной недели после приема препарата Берлиприла® ПЛЮС.
— Вы проходите лечение любым из перечисленных ниже лекарственных средств. Это повышает риск ангионевротического отека (быстрый подкожный отек таких частей тела, как горло):
• сиролимус, эверолимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (чаще всего используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• альтеплаза (лекарственное средство, используемое для растворения тромбов).
— Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, применяющихся для лечения при высоком артериальном давлении:
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (известные также как сартаны — например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас имеют место заболевания почек, связанные с наличием диабета
• алискирен
Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проведение через регулярные промежутки времени контроля функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию под заголовком «В следующих случаях препарат Берлиприл ПЛЮС противопоказан».
Такие симптомы, как сухость во рту, жажда, слабость, заторможенность, боль в мышцах или мышечные судороги, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота и снижение объема мочи, могут быть признаками нарушения водного или электролитного баланса. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
При необходимости десенсибилизирующей терапии ядами насекомых (напр., пчел или ос) препарат Берлиприл® ПЛЮС временно заменяют подходящим препаратом из другого класса лекарственных средств. В противном случае возможны тяжелые, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (напр., падение артериального давления, одышка, рвота, аллергические кожные реакции). Эти же реакции могут развиваться после укусов насекомых (напр., пчел или ос).
При проведении диализа с некоторыми типами мембран (высокой пропускной способности) или лечебных процедур, направленных на снижение концентрации липидов в крови (аферез ЛПНП путем абсорбции с декстрана сульфатом), во время приема препарата Берлиприл® ПЛЮС также возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, вплоть до угрожающего жизни шокового состояния.
Перед выполнением диализа, гемофильтрации или афереза ЛПНП врач должен назначить вам другой подходящий препарат (но не ингибитор АПФ) или использовать другую диализную мембрану.
Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Берлиприл® ПЛЮС или нуждаетесь в проведении диализа, чтобы он мог учитывать это при назначении лечения.
Если Вам предстоит операция или наркоз (даже при посещении стоматолога), сообщите оперирующему врачу, что Вы принимаете препарат Берлиприл® ПЛЮС, так как во время наркоза возможно внезапное падение артериального давления.
При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
— отек лица, конечностей, губ, слизистых, языка и/или гортани, одышка;
— пожелтение кожи и слизистых;
— повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и/или воспаление в горле.
В этом случае необходимо прекратить прием препарата Берлиприл® ПЛЮС и следовать рекомендациям врача, который назначит необходимое лечение.
Во время лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС следует регулярно посещать врача. Все назначенные врачом анализы и исследования Вы должны выполнять сразу, без задержек.
Не рекомендуется сочетать препарат Берлиприл® ПЛЮС с препаратами лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний).
Обязательно сообщите врачу, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности. Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранней стадии беременности и нельзя принимать во втором и третьем триместре беременности, т.к. в эти периоды препарат способен причинить серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел о беременности).
• Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата подбирают в индивидуальном порядке и лечение начинают с особой осторожностью.
• Пациенты пожилого возраста
Данные о взаимосвязи эффективности/безопасности препарата с возрастом пациента отсутствуют. В зависимости от функции почек Ваш врач подберет подходящее для Вас лечение.
• Дети и подростки
Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет.
• Допинговый тест
Проконсультируйтесь у врача в случае, если Вы занимаетесь спортом и планируете прохождение допингового теста. Использование препарата Берлиприл® ПЛЮС может вызвать положительный результат антидопинг-теста, поскольку в препарате содержится действующее вещество гидрохлоротиазид. Применение препарата Берлиприл® ПЛЮС в качестве допинга может оказывать негативное воздействие на Ваше здоровье.
Если в настоящее время Вы принимаете/применяете или в недавнем прошлом Вы принимали/применяли или могли принимать/применять другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.
Особенно важно предупредить врача или работника аптеки если Вы принимаете/применяете любое из следующих лекарственных средств:
• Препараты, которые чаще всего используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Мочегонные препараты, снижающие выведение калия (так называемые калийсберегающие диуретики, напр. спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, а также гепарин и антибиотик ко-тримоксазол, известный также как приметоприм/сулъфаметоксазол.
• Другие мочегонные средства (тиазиды или петлевые диуретики), другие препараты, снижающие артериальное давление, сосудорасширяющие препараты, препараты для лечения депрессии, а также других психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики), наркотические препараты, анестетики
• Определенные лекарственные средства для лечения при повышенном артериальном давлении — такие, например, как препараты из группы лекарственных средств, называемых «блокаторы рецепторов ангиотензина II» или «сартаны».
Если Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен, см. также информацию для заголовками «В следующих случаях препарат Берлиприл ПЛЮС противопоказан» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Алкоголь, барбитураты и наркотические анальгетики:
• Препараты лития (для лечения некоторых психических заболеваний).
• Препараты для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства).
• Препараты золота в инъекциях (натрия ауротиомалат), инъекционные лекарственные средства для лечения ревматоидного артрита.
• Препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты), системные кортикостероиды, прокаинамид (противоаритмический препарат).
• Цитостатики (напр., циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
• Препараты для лечения подагры (напр., аллопуринол, бензбромарон).
• Симпатомиметики (соединения, эффекты которых сходны с естественными медиаторами норадреналином или адреналином, в частности гипертензивный эффект) колестирамин и колестипол (действующие вещества препаратов, снижающих концентрации липидов в крови).
• Сахароснижающие препараты типа метформина, и инсулина.
• Амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения язвенной болезни желудка/кишечника), кортизонсодержащие препараты (кортикостероиды), кортикотропин (гормон, влияющий на работу надпочечников), калийуретические диуретики (определенные лекарственные средства для усиления выделения мочи — например, фуросемид) или некоторые слабительные средства.
• Соли кальция.
• Сердечные гликозиды (напр., дигоксин, повышающий сердечный выброс).
• Миорелаксанты (напр., тубокурарина хлорид, расслабляющий мышцы).
• Препараты, которые могут провоцировать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, опасного нарушения ритма сердца (напр.,
некоторые противоаритмические — такие, например, как хинидин, прокаинамид, амиодарон, солатол — или психоактивные препараты).
Прием препарата Берлиприл® ПЛЮС с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
• Алкоголь: чрезмерное снижение артериального давления.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наступление у себя беременности или же планируете ее, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Беременность
При предположении о наступлении беременности (или при вероятности наступления беременности) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Вполне вероятно, что врач отменит препарат Берлиприл® ПЛЮС до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о наступлении беременности, и вместо этого назначит Вам другое лекарственное средство. Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а во втором и третьем триместре его прием запрещен в связи с высоким риском для плода.
• Лактация
Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Берлиприл® ПЛЮС может изменять скорость реакции, в связи с чем участие в дорожном движении, обслуживание механимов или работа в условиях неустойчивого равновесия могут быть сопряжены с определенным риском. Это наиболее вероятно в начале лечения, при повышении дозы или при смене препарата, а также при употреблении алкоголя во время лечения. Следует помнить, что прием препарат Берлиприл® ПЛЮС может сопровождаться головокружением или слабостью.
Данный препарат содержит лактозу. Поэтому если Вы страдаете непереносимостью определенных видов сахара, то прежде чем начать принимать Берлиприл® ПЛЮС , проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Всегда принимайте Берлиприл® ПЛЮС в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Возможно, врач решит сначала подобрать дозы активных компонентов по отдельности (эналаприла и гидрохлортиазида) перед назначением комбинированного препарата. Затем при необходимости врач заменит лекарственные средства, содержащие отдельные активные компоненты на комбинированный препарат Берлиприл® ПЛЮС.
Рекомендуемая доза препарата Берлиприл® ПЛЮС — 1 таблетка один раз в сутки.
Примечание:
При переходе с лекарственных средств, содержащих отдельные активные компоненты, на препарат Берлиприл® ПЛЮС возможно чрезмерное снижение артериального давления.
Чаще всего это наблюдается у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (напр., после рвоты, диареи, приема мочегонных средств), а также при тяжелой сердечной недостаточности или высоком артериальном давлении, которое проявляется в виде тяжелых симптомов или связано с заболеваниями почек. В связи с этим после приема первой таблетки препарата Берлиприл® ПЛЮС Вы, возможно, будете оставлены под наблюдением врача в течение периода времени до 8 часов.
• Способ применения:
Препарат Берлиприл® ПЛЮС можно принимать независимо от приема пищи. Назначенную суточную дозу принимают утром, запивая достаточным количеством жидкости (напр., стаканом воды).
Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
• Длительность применения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы превысили дозу препарата
Если Вы ошибочно превысили дозу препарата,
немедленно
обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Врач назначит необходимое лечение с учетом тяжести отравления.
В зависимости от степени передозировки возможны следующие симптомы: частое обильное мочеиспускание, нарушения электролитного баланса, выраженное падение артериального давления, помрачение или потеря сознания, судороги, паралич легкой степени, нарушение ритма сердца, замедление или учащение пульса, сосудистая недостаточность, почечная недостаточность.
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата
Не прекращайте прием препарата Берлиприл® ПЛЮС без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При усилении побочных действий, а также при появлении побочных эффектов, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и необходимые меры
При развитии отека тканей (ангионевротического отека) гортани, голосовых связок и/или языка немедленно обратитесь к лечащему врачу, который предпримет необходимые меры.
При появлении признаков желтухи прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При повышении температуры тела, увеличении лимфатических узлов и/или воспалении в горле также следует незамедлительно обратиться к врачу, который назначит анализ крови и проверит уровень лейкоцитов.
При развитии любого из описанных выше явлений на фоне лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
— размытость зрения
— головокружение
— кашель
— тошнота
— слабость
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— депрессия
— потеря сознания, головная боль
— резкое падение артериального давления, при переходе из лежачего положения в положение стоя, нарушение сердечного ритма, давящие боли за грудиной (стенокардия), учащенный пульс
— одышка
— понос, боль в животе, изменение вкусового восприятия
— сыпь, реакции гиперчувствительности/отек тканей (ангионевротический отек): Возможен ангионевротический отек с вовлечением лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани
— мышечные судороги
— усталость, боль в области грудной клетки
— повышение концентрации калия, мочевой кислоты и/или креатинина в крови, повышение содержания в крови определенных жиров (холестерин и триглицериды), понижение концентрации калия в крови
Иногда (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— анемия на фоне усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия) или нарушения кроветворения в костном мозге (апластическая анемия)
— снижение концентрации глюкозы в крови, потеря аппетита
— спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, посторонние ощущения со стороны кожи (напр., чувство покалывания или пощипывания), выраженное головокружение
— восприятие окружающего в желтом цвете
— шум в ушах (тиннитус)
— покраснение лица (прилив крови к лицу), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, в результате падения артериального давления у пациентов с нарушением — кровоснабжения сердечной мышцы и/или головного мозга сердцебиение
— насморк, боли в горле или осиплость голоса, спазм бронхов, астма кишечная непроходимость, рвота, несварение, сухость во рту, язва желудка, метеоризм, запор, повышение чувствительности желудка, воспаление поджелудочной железы
— усиленное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
— боли в суставах (артралгия)
— нарушение функции почек,точечная недостаточность, повышение уровня белка в моче
— импотенция
— снижение концентрации натрия в крови, сниженный уровень магния, повышение содержания мочевины
— подагра
— снижение полового влечения
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):
— воспаление слюнных желез
— снижение количества определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения), вплоть до выраженного снижения числа лейкоцитов определенного вида с тенденцией к развитию инфекционных заболеваний и тяжелой общей симптоматики (агранулоцитоз), снижение некоторых лабораторных показателей (гемоглобин и гематокрит), снижение функции костного мозга (угнетение деятельности костного мозга), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания
— нарушения сна, изменение сновидений
— нарушение кровотока в кистях и стопах в результате спазма сосудов (синдром Рейно), воспаление мелких сосудов
— болезненные изменения ткани легких (инфильтраты в легких), затруднение дыхания (включая воспаление легких и скопление в них жидкости), воспаление слизистой носа, воспаление легких аллергического характера (альвеолит, эозинофильная пневмония)
— воспаление слизистой рта с появлением язв, воспаление слизистой языка
— печеночная недостаточность, гибель печеночных клеток (некроз печени вплоть до летального исхода), воспаление печени (гепатит), воспаление желчного пузыря (холецистит), в частности, у пациентов с наличием в прошлом камней в желчном пузыре, желтуха
— тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия), кожные реакции, напоминающие кожную форму системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание с поражением кожи), кожная форма системной красной волчанки, тяжелые реакции гиперчувствительности), кровоизлияния в кожу в виде пятен (пурпура)
— снижение объема выделяемой мочи
— увеличение грудных желез у мужчин
— повышение печеночных показателей (активность печеночных ферментов, концентрация билирубина в сыворотке),повышение концентрации глюкозы в крови, появление глюкозы в моче
— острая почечная недостаточность
— частичная потеря двигательной способности (парез) по причине низкого содержания калия в организме
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
— повышение pH крови, повышение уровня кальция в крови
— отек кишечной стенки (кишечная форма ангионевротического отека)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SLADH) и, как следствие, снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота)
— ухудшение зрения или боли в глазах по причине повышения давления внутри глаз возможные признаки закрытоугольной глаукомы)
Описан комплекс симптомов, который может включать следующие побочные действия: повышение температуры тела, воспаление серозных оболочек (напр., плевры), воспаление сосудов, боли в мышцах или воспаление мышц, боли в суставах или воспаление суставов и некоторые отклонения лабораторных показателей (положительный титр антиядерных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз). Также возможно появление сыпи, повышение чувствительности кожи к солнечному свету или другие реакции со стороны кожи.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу или работнику аптеки. Это касается любых возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения.
Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на складной картонной коробочке и блистере после слов «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Хранить при температуре не выше З0°С.
Избегать попадания влаги и хранить в оригинальной упаковке.
Действующими веществами препарата являются эналаприла малеат и гидрохлортиазид. В каждой таблетке содержится 10 мг эналаприла малеата и 25 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, железа (III) оксида гидрат желтый (Е 172).
Светло-желтые таблетки с плоскопараллельными поверхностями, скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Берлиприл® ПЛЮС выпускается в упаковках по 20,30,50 и 100 таблеток с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Таблетки упакованы в блистеры по 10 таблеток в каждом.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Лекарственный препарат отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Гидрохлоротиазид/Эналаприл
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Берлиприл® плюс, симптоматическая артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате предшествующей терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, а также у пациентов с диареей и/или рвотой. У данной группы пациентов следует в соответствующие временные интервалы контролировать содержание электролитов в плазме крови.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью при наличии почечной недостаточности и без.
При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в горизонтальное положение и в случае необходимости, ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида.
Транзиторная артериальная гипотензия при применении препарата Берлиприл® плюс не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, которое может быть продолжено, как правило, без каких-либо затруднений после восполнения ОЦК и нормализации АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Берлиприл® плюс должен применяться только после подбора доз каждого из действующих веществ.
У некоторых пациентов без признаков патологии со стороны почек до начала лечения, было отмечено увеличение концентраций мочевины и креатинина в плазме крови, особенно при одновременном применении эналаприла и диуретиков. В данном случае применение препарата Берлиприл® плюс должно быть прекращено. Подобная ситуация увеличивает вероятность наличия стеноза почечных артерий.
Гиперкалиемия
Одновременное применение эналаприла и низких доз диуретиков не исключает риска развития гиперкалиемии.
Препараты лития
Одновременное применение препарата Берлиприл® плюс с препаратами лития, как правило, не рекомендуется.
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
Препарат Берлиприл® плюс содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.
В одной таблетке препарата Берлиприл® плюс содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержится.
Гидрохлоротиазид
Нарушения функции почек
Тиазидные диуретики могут быть недостаточно эффективны у пациентов с нарушением функции почек и неэффективны при КК 30 мл/мин и ниже (т.е., при почечной недостаточности умеренной или тяжелой степени тяжести).
У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль клиренса креатинина. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) препарат следует отменить.
Нарушения функции печени
При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водно-электролитного баланса и накопления аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.
Метаболические и эндокринные эффекты
Применение тиазидов может нарушать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических средств, включая инсулин.
Увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперурикемии и/или подагры. Данный эффект является дозозависимым. Эналаприл может увеличивать выведение мочевой кислоты почками и тем самым ослаблять гиперурекимический эффект гидрохлоротиазида.
Тиазиды могут снижать выведение кальция почками и вызывать кратковременное и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови при отсутствии подтвержденных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез. Тиазидный диуретик должен быть отменен перед исследованием функции паращитовидных желез.
Тиазиды увеличивают выведение почками магния, что может приводить к гипомагниемии.
Водно-электролитный баланс
Каждому пациенту при применении диуретиков необходим систематический контроль содержания электролитов в плазме крови.
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут явиться причиной нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, ступор, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.
Применение тиазидных диуретиков может вызывать гипокалиемию, однако одновременное применение эналаприла способствует уменьшению гипокалиемии, вызванной диуретиками. Наибольший риск развития гипокалиемии отмечается у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, а также при ограничении потребления поваренной соли, одновременном применении глюкокортикостероидов или адренокортикотропного гормона.
В жаркую погоду у пациентов с отеками может возникать гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно бывает невыраженным и лечения не требует.
Антидопинговый тест
Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может давать положительный результат антидопингового теста.
Реакции гиперчувствительности
У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут возникать даже при отсутствии в анамнезе аллергических реакции или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или усугублении течения системной красной волчанки у пациентов на фоне применения тиазидных диуретиков.
Хориоидальный выпот/острая миопия/острая закрытоугольная глаукома
Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида и пенициллины в анамнезе.
Немеланомный рак кожи
На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась положительная дозозависимая связь между суммарной дозой гидрохлоротиазида и немеланомным раком кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Одно исследование включало в себя 71 533 пациентов с базальноклеточной карциномой (БКК) и 8 629 пациентов с плоскоклеточной карциномой (ПКК), которым соответствовали 1 430 833 и 172 462 участника из контрольных популяционных групп соответственно. Прием гидрохлоротиазида в значительных количествах (кумулятивная доза более ≥ 50 000 мг) был связан с развитием БКК со скорректированным значением отношения шансов (ОШ) 1,29 (95% доверительный интервал (ДИ): 1,23-1,35) и развитием ПКК со скорректированным значением ОШ 3,98 (95% ДИ: 3,68-4,31). Четкая зависимость между кумулятивной дозой и развитием заболевания наблюдалась как для БКК, так и для ПКК. В другом исследовании была показана возможная связь между раком губы (ПКК) и значительным применением гидрохлоротиазида: в контрольной популяционной группе численностью 63 067 человек с использованием стратегии выборки с учетом риска было выявлено 633 пациента с раком губы. Была показана взаимосвязь между суммарной кумулятивной дозой и соответствующей реакцией: скорректированное ОШ составило 2,1 (95% ДИ: 1,7-2,6), которое увеличивалось до ОШ 3,9 (3,0-4,9) для высокой (кумулятивная доза ~ 25 000 мг) дозы и до ОШ 7,7 (5,7-10,5) для наивысшей кумулятивной дозы (~ 100 000 мг).
Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма для возникновения НМРК.
Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК и проинструктированы о необходимости регулярно проверять кожные покровы на наличие любых подозрительных поражений кожи и незамедлительно о них сообщать. Для уменьшения риска развития рака кожи до минимального уровня следует рекомендовать пациентам возможные профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование надлежащей защиты в случае такого воздействия. Вызывающие подозрения поражения кожи следует незамедлительно исследовать, включая гистологическое исследование образцов, полученных путем биопсии. Для пациентов, у которых ранее был диагностирован НМРК, может также потребоваться пересмотр возможности применения гидрохлоротиазида (см. раздел «Побочное действие»).
Фоточувствительность
Есть информация о случаях развития реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. В случае появления фоточувствительности на фоне приема гидрохлоротиазида следует прекратить лечение. Если продолжение приема диуретика необходимо, то следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Прочее
У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид.
Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.
Эналаприл
Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и другие вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выносящего тракта левого желудочка вследствие стеноза аортального клапана и воздерживаться от их применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.
Нарушение функции почек
Сообщалось о развитии почечной недостаточности при применении эналаприла, главным образом, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. При своевременной постановке диагноза и соответствующем лечении почечная недостаточность при терапии эналаприлом носит, как правило, обратимый характер.
Реноваскулярная гипертензия
Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией, двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Снижение функции почек может проявляться лишь незначительными изменениями концентрации креатинина в плазме крови. Терапию препаратом Берлиприл® плюс у пациентов этой группы следует начинать под тщательным медицинским наблюдением и мониторингом функции почек.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Берлиприл® плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Применение препарата Берлиприл® плюс у пациентов этой категории не рекомендуется.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Применение препарата Берлиприл® плюс не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности
У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69®) на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции. Поэтому у данной категории пациентов рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов из других фармакотерапевтических групп.
Нарушения функции печени
В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию, при этом пациент должен находиться под надлежащим наблюдением.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия могут развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции почек и отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани (например, системной красной волчанкой, склеродермией), находящихся на иммуносупрессивной терапии, принимающих аллопуринол или прокаинамид или имеющих комбинацию указанных осложняющих факторов, особенно при наличии нарушения функции почек. У некоторых пациентов из этой категории развились серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. В случае применения препарата Берлиприл® плюс у таких пациентов рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов в крови, а во время лечения все пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых признаках развития возможной инфекции.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.н. эналаприл, наблюдалось повышение содержания ионов калия в плазме крови. К факторам риска развития гиперкалиемии относятся: почечная недостаточность и нарушение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, гипоальдостеронизм, интеркуррентные заболевания и состояния, в том числе, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид) или калийсодержащих заменителей пищевой соли или других лекарственных средств, повышающих содержание калия в плазме крови, например, гепарин, ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению содержания ионов калия в плазме крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, нарушениям ритма сердца. Если одновременное применение эналаприла и какого-либо из перечисленных выше лекарственных средств расценивается как возможное, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови.
Двойная блокада РААС
Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин, во время терапии ингибиторами АПФ необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы плазмы крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения во избежание развития гипогликемии.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек
Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отеке (отек Квинке) лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, в том числе, эналаприл, в разные периоды лечения. В таких случаях лечение препаратом Берлиприл® плюс следует немедленно прекратить, должно осуществляться надлежащее врачебное наблюдение до полного исчезновения соответствующих симптомов. Даже в тех случаях, когда возникает только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточной. В очень редких случаях ангионевротический отек гортани или языка приводил к летальному исходу. Отек языка, голосовых связок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей (особенно у пациентов, перенесших операции на дыхательных путях); соответствующая терапия, включающая подкожное введение 0,1% раствора адреналина (0,3-0,5 мл) и/или меры для обеспечения проводимости дыхательных путей должна быть проведена в самые короткие сроки.
У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.
Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск его возникновения при применении ингибиторов АПФ.
Повышается риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него) при одновременном применении ингибиторов АПФ и:
- mTOR ингибиторов (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
- тканевых активаторов плазминогена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника). При этом у пациентов отмечается боль в животе, как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.
Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации ядом перепончатокрылых Имеются сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ при проведении процедуры десенсибилизации ядом перепончатокрылых. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить применение ингибитора АПФ.
Анафилактические реакции при проведении ЛПНП-афереза
В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП с декстран сульфатом, наблюдались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Если применяется ЛПНП-аферез, следует временно прекратить применение ингибитора АПФ.
Кашель
Сообщается о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Развитие сухого кашля вследствие терапии ингибиторами АПФ должно учитываться при дифференциальной диагностике кашля.
Хирургические вмешательства/Общая анестезия
У пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству и/или общей анестезии с применением препаратов, снижающих АД, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II и вследствие этого ухудшать компенсаторные возможности ренин-ангиотензиновой системы. Если предполагается, что артериальная гипотензия развивается по этому механизму, она может быть скорректирована увеличением ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Берлиприл® плюс.
Этнические различия
Подобно другим ингибиторам АПФ, эналаприл может быть менее эффективным в снижении АД у представителей негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции.
Состав
В состав одной таблетки входит действующее вещество эналаприла малеат в количестве 5, 10 или 20 мг.
В состав таблеток Берлиприл 5 также входят дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, желатин, карбонат магния, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, диоксид кремния, стеарат магния.
В состав таблеток Берлиприл 10 и Берлиприл 20 входят дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, желатин, карбонат магния, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, диоксид кремния, стеарат магния, а также краситель-пигмент в виде оксида железа.
Форма выпуска
Выпускается в таблетированной форме.
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество — эналаприл. Механизм воздействия направлен на ингибирование ангиотензинпревращающего фермента, на снижении образования ангиотензина-2 из предшественника ангиотензина-1 (вызывает снижение секреции альдостерона).
Лекарственное средство снижает диастолическое, систолическое артериальное давление, уменьшает преднагрузку, постнагрузку на миокард. Препарат активнее действует на артерии, нежели на вены, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС.
Наиболее выраженное гипотензивное воздействие отмечается при высоком содержании ренина в крови. Берлиприл не оказывает влияния на кровообращение в головном мозге, усиливает почечный, коронарный кровотоки.
При длительной терапии эналаприлом регистрируется уменьшение выраженности гипертрофии миокарда левого желудочка, замедляется процесс дилатации левого желудочка, предотвращается прогрессирование сердечной недостаточности.
В поврежденном миокарде эналаприл улучшает кровоснабжение. Лекарственный препарат снижает агрегацию тромбоцитов.
Берлиприл способствует удлинению продолжительности жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Лекарственное средство обладает слабовыраженным диуретическим эффект.
Берлиприл замедляет прогрессирование гломерулосклероза, снижает внутриклубочковую гипертонию. Основное вещество является «пролекарством», из которого образуется эналаприлат в процессе гидролиза. Эналаприлат ингибирует ангиотензинпревращающий фермент.
При пероральном применении гипотензивный эффект регистрируется через час. Для достижения стабильного эффекта лекарственное средство необходимо принимать длительно.
Показания к применению Берлиприла
От чего таблетки? Существуют следующие показания к применению.
Берлиприл назначают при артериальной гипертонии: реноваскулярная, симптоматическая, при склеродермии. Лекарственный препарат применяется для профилактики коронарной ишемии у больных с дисфункциональными нарушениями в работе левого желудочка.
Противопоказания
Берлиприл не применяется при беременности, непереносимости ингибиторов АПФ, эналаприла, грудном кормлении.
При идиопатической и наследственной формах ангионевротического отека, при цереброваскулярных заболеваниях, при тяжелом течении системных, аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани, при недостаточности мозгового кровообращения, при аортальном стенозе, коронарной недостаточности, ИСБ, при склеродермии, системной красной волчанке, при стенозе артерий почек, лицам пожилого возраста, при сахарном диабете, гиперкалиемии, угнетении костномозгового кроветворения Берлиприл применяют с осторожностью после консультации врача.
Побочные действия
Сердечно-сосудистая система: ортостатический коллапс, стенокардия, загрудинные боли, инфаркт миокарда, чрезмерное падение кровяного давления, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия, предсердная брадикардия, аритмия.
Нервная система: тревожность, парестезии, слабость, головные боли, бессонница, головокружение, депрессия, сонливость, спутанность сознания, быстрая утомляемость, нервозность.
Органы чувств: шум в голове, нарушения слуха, нарушения вестибулярного аппарата.
Пищеварительный тракт: желтушность, панкреатит, нарушения стула, диспепсические расстройства, снижение аппетита, сухость во рту, боли в эпигастрии, тошнота, нарушения в работе печени, нарушения желчевыделения, гепатит.
Дыхательная система: одышка, бронхоспазм, фарингит, ринорея, интерстициальный пневмонит, «сухой» непродуктивный кашель.
Аллергический ответ: ангионевротический отек губ, лица, языка, кожные высыпания, дисфония, отек гортани, эпидермальный токсический некролиз, экссудативная, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, васкулит, серозит, фотосенсибилизация, крапивница, глоссит, стоматит, артрит, артралгия, миозит.
Мочевыделительная система: протеинурия, нарушения в работе почек.
Возможно развитие эозинофилии, нарушения либидо, агранулоцитоза, эозинофилии, нейтропении, снижение гематокрита, гиперкалиемии, алопеции.
Таблетки Берлиприл, инструкция по применению (Способ и дозировка)
В соответствии с инструкцией по применению, Берлиприл принимают в независимости от приема пищи.
Монотерапия артериальной гипертонии: начальная дозировка 5 мг в день. При отсутствии эффекту дозу увеличивают на 5 мг через 1-2 недели. После назначения лекарственного средства пациента наблюдают в течение двух часов до момента полной стабилизации артериального давления. При хорошей переносимости дозировку увеличивают до 40 мг в день, дозу разделяют на 2 приема.
Среднесуточная дозировка при умеренной артериальной гипертонии составляет 10мг. Максимальное суточное количество препарата – 40 мг. Диуретические препараты отменяют за 2-3 дня до назначения Берлиприла.
При реноваскулярной гипертонии начальная дозировка составляет 2,5-5 мг в день.
При тяжелом течении артериальной гипертонии допустимо внутривенное введение эналаприлата в условиях стационарного наблюдения. При низком систолическом давлении лечение начинают с 1,25 мг.
Дозирование препарата осуществляют в течение 2-4 недель. При сильно выраженном падении кровяного давления дозировку лекарственного средства снижают постепенно.
В зависимости от дозы удобно использовать те или иные разновидности препарата: Берлиприл 5, Берлиприл 10, Берлиприл 20.
Передозировка
Проявляется ступором, судорогами, тробоэмболическими осложнениями, острыми нарушениями мозгового кровообращения, инфарктом миокарда, чрезмерным падением артериального давления.
Необходимо срочно придать пациенту горизонтальное положение, голову опустить ниже уровня туловища. Эффективно промывание желудка, применение солевого раствора внутрь, в тяжелых случаях лечебные мероприятия должны быть направлены на стабилизацию кровяного давления путем внутривенного вливания плазмозаменителей, раствора хлорида натрия.
Эналаприлат при гемодиализе выводится со скоростью 62 мл в минуту. При необходимости внутривенно вливают ангиотензин-2, проводят гемодиализ.
Взаимодействие
Бердиприл замедляет процесс выведения лития из организма, усиливает воздействие этанола.
Лекарственный препарат ослабляет эффект медикаментов, в составе которых находится теофиллин.
Другие гипотензивные средства, диуретические препараты усиливают, а эстрогены и НПВС снижают гипотензивный эффект.
При применении калийсберегающих препаратов и диуретиков повышается вероятность гиперкалиемии, что ведет к агранулоцитозу, нейтропении, угнетению костного мозга.
Цитостатики, аллопуринол, иммунодепрессанты усиливают гематотоксичность.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более трех лет.
Особые указания
При лечении пациентов со сниженным ОЦК (при рвоте, диарее, гемодиализе, ограниченном потреблении соли, терапии диуретическими средствами) необходимо соблюдать осторожность из-за риска резкого падения кровяного давления. После стабилизации артериального давления диагностирование транзиторной гипотонии не является противопоказанием для терапии эналаприлом.
Риск развития анафилактических реакций возрастает при применении диализных, высокопроточных мембран. Коррекция режима дозирования осуществляется в зависимости от показателей кровяного давления. Требуется контроль над показателями крови, уровнем белка в моче.
Тщательного наблюдения требуют пациенты с заболеваниями сосудов головного мозга, декомпенсированной формой ХСН, с ИБС, так как резкое падение давления может стать причиной инсульта почек, инфаркта миокарда, нарушений в работе почечной системы.
При внезапном прекращении приема эналаприла синдром «отмены» не регистрируется.
При олигурии требуется поддержка почечной перфузии, стабилизация кровяного давления, введение сосудосуживающих препаратов и соответствующих жидкостей.
Пациентам с патологией почечной системой рекомендуется увеличивать время между приемами препарата Берлиприл, уменьшить дозировку.
Перед проведением обследований функций паращитовидных желез лекарственное средство отменяют.
При жаркой погоде, интенсивной физической активности требуется соблюдать осторожность.
Перед проведением оперативного лечения в обязательном порядке необходимо предупредить анестезиолога и хирурга о приеме эналаприла.
Лекарственный препарат влияет на вождение автотранспорта.
Аналоги Берлиприла
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами можно назвать средства: Инворил, Ренитек, Эднит, Энагексал, Эналаприл, Эналозид, Энам, Энап.
Отзывы о Берлиприле
Отзывы характеризуют данный препарат, как хорошее средство для снижения давления. Медикамент эффективный, а также обладает невысокой ценой.
Из минусов отмечают, что лекарство помогает не всегда или не всем. Также возможны побочные действия.
Цена Берлиприла, где купить
Цена Берлиприл 5 составляет 90 рублей за упаковку в 30 штук.
Берлиприл 10 стоит 130 рублей за такую же упаковку.
Цена Берлиприл 20 составляет примерно 190 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Берлиприл Плюс таблетки 25мг+10мг 30штБерлин-Хеми АГ
-
Берлиприл 20 таблетки 20мг 30штBerlin-Chemie
-
Берлиприл 5 таблетки 5мг 30штBerlin-Chemie
-
Берлиприл 10 таблетки 10мг 30штBerlin-Chemie
Аптека Диалог
-
Берлиприл 10 (таб. 10мг №30)Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлиприл 20 (таб. 20мг №30)Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлиприл 5 (таб. 5мг №30)Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлиприл плюс (таб. 25мг+10мг №30)Berlin-Chemie AG/Menarini
показать еще