Беклометазон ингалятор инструкция по применению отзывы взрослым пожилым

Дата последнего изменения: 09.08.2022

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Беклометазон
• Заказ в аптеках Москвы

Аэрозоль,
для ингаляций дозированный.

1 доза
препарата (50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза) содержит:

Действующее вещество:

Беклометазона
дипропионат — 0,05 мг/0,10 мг/0,25 мг

(в
пересчете на 100% вещество);

Вспомогательные вещества:

Этанол
— 96%, норфлуран (тетрафторэтан).

Каждый
ингалятор содержит 200 доз.

Препарат
представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под
давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным
насадкой-распылителем с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона
распыляется в виде аэрозольной струи.

Абсорбция

Более
25% дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся
количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией
беклометазон интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б‑17‑МП.
Системная абсорбция Б‑17‑МП происходит в легких (36% легочной
фракции), в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при
проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б‑17‑МП
составляет около 2% и 62% от ингаляционной дозы соответственно. Беклометазон
быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови
(Т_max)
составляет 0,3 часа.
Б‑17‑МП всасывается медленнее, Т_max
составляет 1 час.
Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной
дозы и системной экспозицией беклометазона.

Распределение

Распределение
в тканях составляет 20 л
для беклометазона и 424 л
для Б‑17‑МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая —
87%.

Биотрансформация и элиминация

Беклометазон
и Б‑17‑МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч
и 120 л/ч
соответственно). Период полувыведения — 0,5 часа
и 2,7 часа
соответственно.

Беклометазона
дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС‑рецепторам.
Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона‑17‑монопропионат
(Б‑17‑МП), который оказывает выраженный местный
противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования
субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит
развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции
метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток
медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием
беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов,
уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами,
гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный
экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается
интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество
активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на
бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не
оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не
купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно
через 5–7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Базисная
терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4‑x
лет.

Повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 4‑х
лет. Беклометазон, содержащий 250 мкг
в 1 дозе,
не предназначен для использования в педиатрии (т. е.
у детей до 18 лет).

С осторожностью

При
глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых,
паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе,
беременности, в период грудного вскармливания, у пациентов со сниженным
иммунитетом.

Беклометазон
следует применять при беременности и в период грудного вскармливания лишь в том
случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для
плода и ребенка.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства
(см. подраздел «Правила применения препарата»). После каждой ингаляции
необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Применяют
регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом
индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического
эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую
дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные
глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная
доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

При
легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая
скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом
показателей ПСВ менее 20%.

При
среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60–80% от
должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20–30%.

При
тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных
величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. Суточную дозу делят на
несколько приемов (2–4 ингаляции
в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет

Рекомендуемые
начальные суточные дозы:

—       
бронхиальная
астма легкого течения — 200–600 мкг/сут
(за 2 ингаляции
в сутки);

—       
бронхиальная
астма среднетяжелого течения — 600–1000 мкг/сут
(за 2–4 ингаляции
в сутки);

—       
бронхиальная
астма тяжелого течения — 1000–2000 мкг/сут
(за 2–4 ингаляции
в сутки).

Стандартная
максимальная суточная доза 1000 мкг.
В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до
1500–2000 мкг
(за 2–4 ингаляции
в сутки). Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию
начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные
ГКС назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия

По
100–400 мкг
2 раза
в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия

Применяют
ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в
комбинации с ингаляционными бета‑2‑адреномиметиками длительного
действия.

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Дети от 4 до 12 лет

Рекомендуемая
начальная суточная доза 100–200 мкг
(за 2 ингаляции
в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг.
В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг
(за 2–4 ингаляции
в сутки).

Препарат
Беклометазон, содержащий 250 мкг
беклометазона в 1 дозе,
не предназначен для использования в этой группе пациентов.

Особые группы пациентов

Нет
необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с
почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При
случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное
время в соответствии со схемой лечения.

Введение
можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (cпейсеров),
улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных
эффектов.

Правила применения препарата

Подготовка для первого применения

Перед
первым применением препарата следует: надеть насадку-распылитель, снабженную
защитным колпачком, на баллон и шток клапана, снять защитный колпачок с
насадки- распылителя. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными
движениями, перевернуть баллон насадкой-распылителем вниз и сделать два
распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве
в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно
распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.

Применение:

1.      Снимите
с насадки-распылителя защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка
насадки-распылителя чистая. Переверните баллон насадкой-распылителем вниз,
держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в
вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться под
насадкой-распылителем, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.

2.     
Интенсивно
встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.

3.     
Сделайте
глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного
устройства.

4.     
Сделайте
медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите на верхнюю часть баллона,
выпуская дозу препарата, продолжайте медленно вдыхать. Для получения
достаточной дозы препарата нажимайте на верхнюю часть баллона до тех пор, пока
баллон не опустится в ингаляционное устройство до упора.

5.     
Удалите
ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на
то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

6.     
После ингаляции
прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время
ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7.     
Если требуется
ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все
действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.

8.     
Закройте
насадку-распылитель защитным колпачком.

9.      При
выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать
вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если
Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то
начните снова с шага 2.

Чистка

Насадку-распылитель
следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Снимите
насадку-распылитель с алюминиевого баллона. Аккуратно прополощите насадку-
распылитель и защитный колпачок теплой водой.

Нельзя
использовать горячую воду!

Встряхните
насадку-распылитель и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите
их без использования нагревательных устройств.

Нельзя
допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000) и очень редко (в том числе единичные случаи) (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто:
ларингит, фарингит.

Часто: кандидоз
ротовой полости, верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении
в высоких дозах более 400 мкг в сутки); пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические
реакции: ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица.

Эндокринные нарушения

Очень редко:
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном
применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у
детей и подростков.

Психические нарушения

Частота неизвестна:
психомоторная гиперактивность, расстройства сна, беспокойство, депрессия,
агрессия, изменение поведения (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение
четкости зрения.

Очень редко:
катаракта, глаукома (системное действие).

Частота неизвестна:
центральная серозная ретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Часто: охриплость
голоса, раздражение слизистой оболочки горла (применение спейсера снижает
вероятность развития этих побочных эффектов).

Редко: парадоксальный
бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета‑2‑адреномиметиков
короткого действия).

Очень редко:
эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кровоподтеки,
истончение кожи (системное действие).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани

Очень редко:
снижение минеральной плотности костей (системное действие).

Беклометазон
восстанавливает реакцию больного на бета‑адреномиметики, позволяя
уменьшить частоту их применения. При одновременном применении с фенобарбиталом,
фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени
эффективность беклометазона снижается. При одновременном применении с
метандиеноном, эстрогенами, бета‑2‑адреномиметиками, теофиллином, а
также системными ГКС эффективность беклометазона повышается. При одновременном
применении беклометазон усиливает эффект бета‑адреномиметиков. Из‑за
содержания этилового спирта возможно взаимодействие у особо чувствительных
пациентов с дисульфирамом и метронидазолом.

Одновременное
назначение с пероральными глюкокортикостероидами или калийнесберегающими
диуретиками, такими как тиазиды или фуросемид, может вызывать чрезмерную потерю
калия.

Острая
передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы
более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры
надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается
в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме.
При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может
отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях
рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При
передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных
для поддержания терапевтического эффекта.

Перед
применением препарата необходимо убедиться в том, что пациент правильно
использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное
дозирование препарата.

Пациентов,
применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что,
если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее
продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения
препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При
длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут)
развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее
перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови
преципитирующих антител против грибов Candida.
Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой
ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не
следует.

Если
лечение ингаляционным беклометазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то
снижение дозы ГКС можно начать только через 1–2 недели после начала
одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от
дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного
беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема
внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона,
могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые
месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо
тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить ее угнетение.

Пациенты
со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение
ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с
собой предупреждающую карточку с информацией о том, что в стрессовых ситуациях
они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации
доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.

Увеличение
дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения
бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является
более частое применение бета‑2‑адреномиметиков короткого действия.

При
переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе
беклометазон, могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе
аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне
лечения системных ГКС. Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного
ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма. Для
купирования приступов бронхоспазма применяют бета‑2‑адреномиметики
короткого действия, в том числе сальбутамол. При тяжелом течении бронхиальной
астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо
увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или,
например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления. При
развитии парадоксального бронхоспазма следует отменить беклометазон, провести
обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя
резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном. При длительном
применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут
возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе:
симптомов угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей,
снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Возможны нарушения
со стороны зрения: центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР). Поэтому при
достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна
быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников,
должны находиться под контролем врача.

При
длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику
их роста.

Следует
соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной
и неактивной формами туберкулеза легких.

Необходимо
предохранять глаза от попадания препарата.

Алюминиевый
баллончик с препаратом нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том
случае, если он пуст.

Беклометазон
может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении
баллона рекомендуется снять с него насадку-распылитель и согреть руками в
течение нескольких минут.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Ингаляции
препарата Беклометазон не влияют на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза,
250 мкг/доза.

По
200 доз в баллоны алюминиевые с защитным покрытием, герметизированные
дозирующим клапаном, снабженные насадкой-распылителем с защитным колпачком.

На
баллон методом офсетной печати наносят текст или наклеивают самоклеящуюся
этикетку. Каждый баллон вместе с насадкой-распылителем и защитным колпачком, а
также инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

При
температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3 года.

Не
применять после даты истечения срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна доза содержит:
активное вещество: беклометазона дипропионат — 50 мкг, 100 мкг или 250 мкг;
вспомогательные вещества:
для дозировки 50 мкг/доза — этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 100 мкг/доза — этанол безводный, пропиленгликоль, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 250 мкг/доза — этанол безводный, изопропиловый спирт, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Бесцветный прозрачный раствор

Глюкокортикостероид для ингаляций
Код АТС: R03BA01

Базисная терапия бронхиальной астмы.

Взрослые и дети:

Астма легкой степени
Пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами чаще, чем от случая к случаю.
Астма средней тяжести
Пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.
Астма тяжелой степени
Пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения аэрозоля бекломета¬зона большинство пациентов, которые имели зависимость от системных стероидов для адекватного контроля за симптомами астмы, смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Лекарственное средство применяется только ингаляционно. Пациенты должны знать, что беклометазон применяется для профилактики заболевания и поэтому должен приниматься регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Доза препарата корректируется в
зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо контрольное лечение под присмотром специалиста. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера.

Начальная доза ингаляционного беклометазона дипропионата должна быть скорректиро¬вана с учетом тяжести заболевания. Доза может быть скорректирована до достижения управления, а затем следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой.

Взрослые (в том числе пожилые люди):

Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 200 мкг дважды в день. В тяжелых случаях она может быть увеличена до 600-800 мкг в день (в этом случае рекомендуется применять форму препарата с высоким содержанием активного вещества). Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Обычная доза 1000 мкг в день, которая может быть увеличена до 2000 мкг. Она может быть уменьшена, если астма пациента стабилизировалась. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день. Спейсер должен всегда использоваться при введении взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше в общей суточной дозе 1000 мкг и более.

Дети:

Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 100 мкг дважды в день. В зависимости от степени тяжести бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 400 мкг, которую вводят в 2-4 приема.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Беклометазон 250 мкг/доза не рекомендуется для детей.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью:

Нет необходимости коррекции дозы у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Распыленный аэрозоль вдыхается через рот в легкие. Правильное управление имеет важное значение для успешной терапии. Пациент должен быть проинструктирован о том, как использовать беклометазон правильно, и рекомендуется читать и следовать инструкциям, напечатанным в листке-вкладыше.

Инструкция к применению ингалятора

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
Проверка ингалятора
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.
Пользование ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.
Важно:
Выполнять действия, описанные в пунктах 5,6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.
Дети: маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор двумя руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основу ниже мундштука.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпа¬чок мундштука.
2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.
3. Дать высохнуть в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
4. Поместить металлический баллон и колпачок мундштука на место.
Пациент должен быть проинформирован о важности очистки ингалятора минимум раз в неделю, чтобы предотвратить блокировку, и тщательности следования инструкциям по очистке ингалятора, напечатанным в листке-вкладыше. Ингалятор нельзя мыть или ставить в воду.

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 и <1/10), нечасто ( ≥1/1000 и <1/100), редко ( ≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получены главным образом по данным спонтанных сообщений.
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки, частота которого увеличивается при высоких дозах (более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки). Такое осложнение чаще возникает у больных с высоким уровнем в крови Candida precipitins, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции. В этом случае полезно полоскать полость рта после ингаляции. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение беклометазона.
Иммунная система
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями: Нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема.
Очень редко: ангионевротический отек глаз, лица, губ и ротоглотки, респираторные симптомы (одышка и /или бронхоспазм) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Эндокринная система
Возможно системное действие, включающее:
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Психические расстройства
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Дыхательная система и грудная клетка
Часто: охриплость голоса, першение в горле.
У некоторых больных ингаляционный беклометазона дипропионат может быть причиной охриплости голоса или раздражения горла, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляция беклометазона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначается альтернативная терапия.

Гиперчувствительность, туберкулезная (активная или неактивная) инфекция, кандидомикоз верхних дыхательных путей, I триместр беременности, детский возраст до 4-х лет.

Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.
При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.
В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол. 

Беклометазон не обеспечивает купирования острых симптомов астмы, которые требуют ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Пациенты должны иметь средства для купирования приступа. Тяжелая астма требует регулярного медицинского обследования, в том числе тестирования функции легких, так как есть риск тяжелых приступов и даже смерти. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что им необходимо обратиться за медицинской помощью, если лечение бронхолитическими средствами короткого действия становится менее эффективными и требуется большее число ингаляций, чем обычно, поскольку это может указывать на ухудшение контроля астмы. Если это произойдет, пациенты должны быть обследованы и должна быть рассмотрена необходимость увеличения противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Лечение обострений тяжелой астмы должно проводиться в обычном порядке, то есть за счет увеличения дозы ингаляционного беклометазона дипропионата, назначая системные стероиды при необходимости и/или соответствующий антибиотик, если есть инфекция, наряду с терапией Р-агонистами. Лечение беклометазоном не следует резко останавливать. Могут произойти системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно когда они назначены в высоких дозах в течение длительного времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем у оральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Важно, чтобы дозы ингаляционных кортикостероидов титровались до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется контро¬лировать рост детей, длительно получающих лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если это возможно должна быть дана самая низкая доза, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.
Дополнительное назначение системных кортикостероидов должно рассматриваться в периоды стресса или плановых операциях.
Пациенты, лечившиеся системными стероидами в течение длительного периода времени или в больших дозах, которым назначен беклометазон, нуждаются в особом уходе, так как восстановление после возможного подавления коры надпочечников может занять значительное время. Сокращение дозы системных стероидов может быть начато примерно через неделю после начала лечения с беклометазоном. Размер сокращения дозы должен соответствовать поддерживающей дозе системных стероидов. Для пациентов, получающих поддерживающие дозы преднизолона 10 мг в день (или эквивалент) снижение дозы не более 1 мг в неделю. Для более высоких доз могут быть целесообразны большие интервалы сокращения дозы.
Функции коры надпочечников должны контролироваться регулярно при постепенном снижении дозы системных стероидов.
Некоторые пациенты плохо себя чувствуют во время вывода системных стероидов, несмотря на сохранение или даже улучшения дыхательной функции. Следует поощрять упорный прием ингаляционного беклометазона дипропионата и продолжить вывод системных стероидов, если есть объективные признаки надпочечниковой недостотаточности.
Пациенты, отлученные от оральных стероидов чьи функции коры надпочечников нарушены, должны иметь предупреждающие стероидные карты, информация из которых может потребоваться при необходимости дополнительного назначения системных стероидов в периоды стресса, например, ухудшение приступов астмы, торакальная инфекция, серьёзное интеркуррентное заболевание, хирургическое вмешательство, травмы и т.д.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда разоблачает аллергию, такую как аллергический ринит или экзема, раньше регулировавшиеся с помощью системного препарата. Для этих аллергий необходимо симптоматическое лечение с антигистаминными и/или средствами для местного применения, в том числе местными стероидами.
Как и для всех ингаляционных кортикостероидов, особое внимание необходимо у пациентов с активной или спокойной формой туберкулеза легких.
Пациентов следует информировать, что этот продукт содержит небольшое количество этанола (примерно 9 мг на прием). В обычных дозах, количество этанола незначительно и не представляет риска для пациентов.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По 200 в алюминиевый баллон с дозирующим устройством и насадкой-распылителем.
По 1 баллону с дозирующим устройством и насадкой-распылителем, вместе с листком- вкладышем упаковывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

3 года.
Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Информация о производителе (заявителе)
Произведено и расфасовано
Джевим Фармасьютикал (Шаньдун) Ко. Лтд., Китай
Jewim Pharmaceutical (Shandong) Со., Ltd.
Taian Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong, China
Упаковано
ООО «БЕЛАЛЕК», Республика Беларусь 222163 г. Жодино, ул. Советская, 9 тел.: +375447777701
e-mail: info@belalek.by

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного или почти бесцветного раствора, находящегося под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный) — 10 мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) — 58.625 мг.

200 доз — баллоны алюминиевые (1) с насадкой-распылителем — пачки картонные.

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазон в форме дипропионата является пролекарством и обладает слабой тропностью к глюкокортикоидным рецепторам. Под действием эстераз превращается в активный метаболит – беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на аллергические реакции замедленного типа). Подавляя продукцию метаболитов арахидоновой кислоты и снижая выделение из тучных клеток медиаторов воспаления, тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа.

Улучшает мукоцилиарный транспорт, снижает количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшает отек эпителия, секрецию слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.

После ингаляционного введения практически не оказывает резорбтивного действия. Не купирует бронхоспазм. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, нейтрализует их десенситизацию, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, всасывается в легких. В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона.

Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты.

Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%.

Туберкулез (активный и неактивный); детский возраст до 4 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм, содержащих в 1 дозе 250 мкг беклометазона); повышенная чувствительность к беклометазону.

С осторожностью

Глаукома; системные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые, паразитарные); остеопороз; цирроз печени; гипотиреоз; беременность; период лактации (грудного вскармливания).

Беклометазон применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания).

Доза и схема лечения зависит от возраста, тяжести течения бронхиальной астмы, клинического эффекта в каждом конкретном случае.

Для ингаляционного введения беклометазона дипропионата могут быть использованы специальные ингалирующие устройства (в соответствии с применяемой лекарственной формой).

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: суточная доза составляет 200-2000 мкг.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: суточная доза составляет 100-400 мкг.

Инфекции: очень часто — кандидоз рта и глотки. Применение спейсера и полоскание рта и горла водой после ингаляции снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — системные эффекты (угнетение функции коры надпочечников, задержка оста у детей и подростков, катаракта глаукома)

Со стороны дыхательной системы: часто — дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко — парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бета₂-адреностимулятора короткого действия. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить ингаляционное применение, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и назначить необходимое лечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кровоподтеки, истончение кожи.

Бета-адреномиметики — беклометазон усиливает эффект бета-адреномиметиков. Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения.

Индукторы микросомального окисления ( в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) — возможно снижение эффективности беклометазона.

Метандиенон, эстрогены, бета₂-адреномиметики, теофиллин, системные ГКС — усиление эффектов беклометазона.

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы.

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.

Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном состоянии.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.

Противопоказан в I триместре беременности.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.