Baycuten hc creme инструкция на русском языке

Baycuten HC показан для лечения следующих кожных инфекций, где сопутствующие симптомы воспаления, например зуд, требуют быстрого облегчения:

i) Нога спортсмена.

ii) Кандидозное интертриго.

Дозировка:

Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте от 10 лет и старше:

Baycuten HC следует тонко и равномерно наносить на пораженный участок два раза в день и мягко втирать. Максимальный срок лечения-семь дней.

Общая суточная доза крема 10 мг на кг массы тела не должна быть превышена. Для взрослого человека весом 50 кг максимальная суточная доза составляет 500 мг крема, что составляет примерно 2 см крема, который следует разделить на 2 применения в день.

Продолжительность лечения:

Если острые симптомы исчезли примерно через 7 дней, но лечение все еще требуется, это может быть проведено с помощью препарата, не содержащего кортикоидов, предназначенного для этой цели.

Baycuten HC противопоказан в следующих случаях:

—

— Используйте на поврежденной коже.

— Используйте на больших участках кожи.

— Используйте в течение более чем семи дней.

— Для лечения герпеса или угревой сыпи.

— Нанесите на лицо, глаза, рот или слизистые оболочки.

— Дети в возрасте до 10 лет, если только это не предписано врачом.

— Беременность и кормление грудью, если это не предписано врачом.

— Использовать на ано-генитальной области, если это не предписано врачом.

— Для лечения стригущего лишая, если это не предписано врачом.

— Для лечения вторично инфицированных кожных заболеваний, если только это не предписано врачом.

— Заболевания, поражающие кожу (например, акне, розацеа, периоральный дерматит, луз, туберкулез и др.)

— Любые необработанные бактериальные кожные заболевания

— Вирусные кожные заболевания (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т. д.)

— Кожные реакции вакцинации.

Из-за содержания в нем кортикостероидов Байкутен HC применять не следует:

— На большие площади (более 5 — 10% поверхности тела).

— При длительной непрерывной терапии.

— Под окклюзионными повязками (например, подгузниками и бинтами).

Эти ограничения особенно применимы у детей, где может наблюдаться повышенная системная абсорбция, приводящая к подавлению коры надпочечников.

Этот продукт содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, назначение точной частоты возникновения для каждого из них невозможно

Нарушения иммунной системы: аллергические реакции (обморок, гипотензия, одышка, крапивница).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: волдыри, дискомфорт/боль, отек, эритема, раздражение, шелушение/отшелушивание, зуд, сыпь, жжение/жжение

После использования на больших площадях (более 10% поверхности тела) и/или после длительного использования (более 2-4 недель) или использования под окклюзионными повязками могут возникать местные изменения кожи, такие как атрофия кожи, телеангиэктазии, гипертрихоз, бороздчатость, гипопигментация, вторичная инфекция и угревидные симптомы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Нет никаких сообщений о случаях интоксикации Байкутином HC. Риск острой интоксикации не наблюдается, так как маловероятно, что она возникнет после однократного кожного применения передозировки (нанесение на большую площадь в условиях, благоприятных для всасывания) или непреднамеренного перорального приема. Специфического противоядия не существует.

Однако в случае случайного перорального приема промывание желудка требуется редко и должно рассматриваться только в том случае, если в течение предшествующего часа было проглочено опасное для жизни количество клотримазола или если появились клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути могут быть надлежащим образом защищены.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для местного применения — производные имидазола и триазола, комбинации.

Код АТХ : D01A C20.

Baycuten HC представляет собой комбинацию клотримазола и ацетата гидрокортизона.

Механизм действия

Клотримазол:

Клотримазол действует против грибов, ингибируя синтез эргостерола. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к структурно-функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол обладает широким антимикотическим спектром действия искусственный и в естественных условиях, к которым относятся дерматофиты, дрожжи, плесени и т. д.

При соответствующих условиях испытаний значения МИК для этих типов грибов находятся в области менее 0,062-8,0 Мкг/мл субстрата. Способ действия клотримазола является фунгистатическим или фунгицидным в зависимости от концентрации клотримазола в месте заражения. Искусственный активность грибов ограничена пролиферирующими элементами, споры грибов лишь слабо чувствительны.

Помимо своего антимикотического действия, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Стрептококки / Стафилококки / Гарднереллы вагинальные) и грамотрицательные микроорганизмы (бактероиды).

Искусственный клотримазол ингибирует размножение коринебактерий и грамположительных кокков-за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5-10 Мкг/мл субстрата.

Первичные резистентные варианты чувствительных видов грибов встречаются очень редко, развитие вторичной резистентности чувствительными грибами до сих пор наблюдалось только в очень единичных случаях в терапевтических условиях.

Ацетат гидрокортизона:

Ацетат гидрокортизона — это слабый кортикостероид, обладающий как глюкокортикоидной, так и в меньшей степени минералокортикоидной активностью. В качестве активного ингредиента местного крема он оказывает антифлогистическое, противозудное, антиэкссудативное и противоаллергическое действие.

Гидрокортизона ацетат, как и другие местно применяемые глюкокортикоиды, оказывает противовоспалительное, противоаллергенное, иммуносупрессивное, антимитотическое (антипролиферативное), противозудное и сосудосуживающее действие на кожу. Таким образом, помимо устранения воспаления и зуда достигается нормализация кератинизации, ингибирование избыточной активности фибробластов и эпидермопоэза, деградация патологических продуктов обмена и ингибирование акантолиза. Однако это не лечебная терапия, а скорее симптоматическое лечение.

Клотримазол

Фармакокинетические исследования после дермального применения показали, что клотримазол минимально всасывается из неповрежденной или воспаленной кожи в кровообращение человека. Полученные пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 Мкг/мл, что говорит о том, что местное применение клотримазола вряд ли приведет к измеримым системным эффектам или побочным эффектам.

Ацетат гидрокортизона

Дермальная абсорбция ацетата гидрокортизона зависит от толщины и состояния кожи. В здоровой коже после местного применения системных эффектов кортикоидов не наблюдалось.

Однако в случае воспаленной или поврежденной кожи кожная абсорбция может быть увеличена в зависимости от места нанесения, использования окклюзионных повязок, степени повреждения кожи и размера обрабатываемой области. При таких условиях нельзя исключать системных эффектов.

Увеличение температуры кожи или содержания влаги, например, в складках кожи или под окклюзионной повязкой, также способствует абсорбции. У младенцев и маленьких детей эпидермальный «барьер» еще слабо развит, что облегчает чрескожное всасывание лекарств. Возникновение системных эффектов частично зависит от дозы и, в гораздо большей степени, от продолжительности лечения.

Более 90% поглощенного ацетата гидрокортизона связывается с белками плазмы. Ацетат гидрокортизона метаболизируется в печени и тканях, а метаболиты выводятся с мочой. Биологический период полураспада составляет примерно 100 минут.

После его использования в течение короткого периода времени на ограниченных воспаленных участках кожи не ожидается соответствующей абсорбции ацетата гидрокортизона.

Клотримазол:

Неклинические данные не выявили особой опасности для человека, основанные на исследованиях токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенности. Клотримазол не был тератогенным в исследованиях репродуктивной токсичности у мышей, крыс и кроликов. У крыс высокие пероральные дозы были связаны с материнской токсичностью, эмбриотоксичностью, снижением массы плода и снижением выживаемости щенков.

У крыс клотримазол и/или его метаболиты секретировались в молоко на уровнях, более высоких, чем в плазме, в 10-20 раз через 4 часа после введения, с последующим снижением до 0,4 раза к 24 часам.

Гидрокортизон:

Как адренокортикальный гормон, гидрокортизон классифицируется как относительно нетоксичный для местного применения. Тератогенные эффекты высоких доз кортикостероидов, включая образование расщелины неба, задержку роста и смертность плода, наблюдались после системного применения в исследованиях на животных.

Клотримазол плюс гидрокортизон:

Неклинические данные,основанные на исследованиях острой и повторной токсичности доз, не выявили особой опасности для человека. В 90-дневном повторном исследовании дермальных доз эффекты наблюдались только при воздействии, которое считалось достаточно превышающим максимальное воздействие на человека, что указывало на малую значимость для клинического применения.

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Baycuten HC is indicated for the treatment of the following skin infections where co-existing symptoms of inflammation, e.g. itching, require rapid relief:

(i) Athlete’s foot.

(ii) Candidal intertrigo.

Posology:

Adults, elderly and children aged 10 years and over:

Baycuten HC should be thinly and evenly applied to the affected area twice daily and rubbed in gently. The maximum period of treatment is seven days.

A total daily dose of 10 mg cream per kg body weight should not be exceeded. For an adult weighing 50 kg the maximum daily dose is 500 mg cream which equals approximately 2 cm of cream to be divided into 2 applications per day.

Treatment duration:

If the acute symptoms have subsided after about 7 days but treatment is still required, this may be carried out with the corticoid-free preparation intended for this purpose.

Baycuten HC is contra-indicated in the following cases:

—

— Use on broken skin.

— Use on large areas of skin.

— Use for periods of longer than seven days.

— To treat cold sores or acne.

— Use on the face, eyes, mouth or mucous membranes.

— Children under 10 years of age, unless prescribed by a doctor.

— Pregnancy and lactation, unless prescribed by a doctor.

— Use on the ano-genital area, unless prescribed by a doctor.

— To treat ringworm, unless prescribed by a doctor.

— To treat secondarily infected skin conditions, unless prescribed by a doctor.

— Diseases affecting the skin (e.g. acne, rosacea, perioral dermatitis, lues, tuberculosis, etc.)

— Any untreated bacterial skin diseases

— Viral skin diseases (e.g. herpes simplex, chicken pox, shingles etc.)

— Dermal vaccination reactions.

Because of its corticosteroid content, Baycuten HC should not be applied:

— To large areas (more than 5 — 10% of the body surface).

— In long term continuous therapy.

— Under occlusive dressings (such as nappies and bandages).

These restrictions apply particularly in children, where increased systemic absorption may occur resulting in adrenocortical suppression.

This product contains cetostearyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).

As the listed undesirable effects are based on spontaneous reports, assigning accurate frequency of occurrence for each is not possible

Immune system disorders: allergic reaction (syncope, hypotension, dyspnea, urticaria).

Skin and subcutaneous tissue disorders: blisters, discomfort/pain, oedema, erythema, irritation, peeling/exfoliation, pruritus, rash, stinging/burning

After use on large areas (more than 10% of the body surface) and/or after long-term use (longer than 2-4 weeks) or use under occlusive dressings, local skin alterations such as skin atrophy, teleangiectasias, hypertrichosis, striations, hypopigmentation, secondary infection and acneiform symptoms may occur.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

No reports are available on cases of intoxication with Baycuten HC. No risk of acute intoxication is seen as it is unlikely to occur following a single dermal application of an overdose (application over a large area under conditions favourable to absorption) or inadvertent oral ingestion. There is no specific antidote.

However, in the event of accidental oral ingestion, gastric lavage is rarely required and should be considered only if a life-threatening amount of clotrimazole has been ingested within the preceding hour or if clinical symptoms of overdose become apparent (e.g. dizziness, nausea or vomiting). Gastric lavage should be carried out only if the airway can be protected adequately.

Pharmacotherapeutic group: Antifungals for topical use — imidazole and triazole derivatives, combinations.

ATC code: D01A C20.

Baycuten HC is a combination of clotrimazole and hydrocortisone acetate.

Mechanism of action

Clotrimazole:

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the fungal cytoplasmic membrane.

Clotrimazole has a broad antimycotic spectrum of action in vitro and in vivo, which includes dermatophytes, yeasts, moulds, etc.

Under appropriate test conditions, the MIC values for these types of fungi are in the region of less than 0.062-8.0 µg/ml substrate. The mode of action of clotrimazole is fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; fungal spores are only slightly sensitive.

In addition to its antimycotic action, clotrimazole also acts on gram-positive microorganisms (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis), and gram-negative microorganisms (Bacteroides).

In vitro clotrimazole inhibits the multiplication of Corynebacteria and gram-positive cocci — with the exception of Enterococci — in concentrations of 0.5-10 µg/ml substrate.

Primary resistant variants of sensitive fungal species are very rare; the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions.

Hydrocortisone acetate:

Hydrocortisone acetate is a weak corticosteroid with both glucocorticoid and to a lesser extent mineralocorticoid activity. As the active ingredient in a topical cream it exerts anti-phlogistic, antipruriginous, antiexudative and antiallergic effects.

Hydrocortisone acetate, like other topically applied glucocorticoids, exerts an anti-inflammatory, antiallergenic, immunosuppressive, antimitotic (antiproliferative), antipruriginous and vasoconstrictive effect on skin. Thus, in addition to the elimination of inflammation and pruritis, a normalisation of keratinisation, inhibition of excess fibroblast activity and epidermopoiesis, degradation of pathological metabolic products and inhibition of acantholysis are achieved. However, this is not a curative therapy but rather a symptomatic treatment.

Clotrimazole

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from intact or inflamed skin into the human blood circulation. The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 µg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects.

Hydrocortisone acetate

Dermal absorption of hydrocortisone acetate depends on the thickness and condition of the skin. In healthy skin no systemic effects of corticoids have been observed after local application.

However, in the case of inflamed or damaged skin, cutaneous absorption may be increased depending on the site of application, use of occlusive dressings, the degree of skin damage, and size of the treated area. Systemic effects can not be ruled out under such conditions.

An increase in the skin temperature or moisture content, e.g. in skin folds or under an occlusive dressing, also promotes absorption. In infants and small children the epidermal «barrier» is still poorly developed, which facilitates transcutaneous uptake of drugs. The occurrence of systemic effects depends partly on the dose and, to a much greater extent, on the duration of treatment.

More than 90% of the hydrocortisone acetate absorbed is bound to plasma proteins. Hydrocortisone acetate is metabolised in the liver and tissues, and the metabolites are excreted with urine. The biological half-life is approximately 100 minutes.

No relevant absorption of hydrocortisone acetate is expected after its use for a short period on limited skin inflamed areas.

Clotrimazole:

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity. Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival.

In rats clotrimazole and/or its metabolites were secreted into milk at levels higher than in plasma by a factor of 10 to 20 at 4 hrs after administration, followed by a decline to a factor of 0.4 by 24 hrs.

Hydrocortisone:

As an adrenocortical hormone, hydrocortisone is classified as relatively non-toxic for topical use. Teratogenic effects of high doses of corticosteroids including cleft palate formation, growth retardation, and fetal mortality were observed after systemic use in animal studies.

Clotrimazole plus hydrocortisone:

Non-clinical data based on acute and repeated dose toxicity studies reveal no special hazard to humans. In a 90-day repeated dose dermal study, effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.