О препарате
Состав: вода, изопропиловый спирт, экстракт софоры, экстракт зеленого чая, тимол, глицерин, феноксиэтанол, карбопол, натрия гидрохлорид, хлоргексидин, метронидазол.
Показания к применению: в качестве защитного крем-геля при воспалительных заболеваниях полового члена, крайней плоти, головки полового члена.
Рекомендации по применению: наносить на кожу тонким слоем. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска: туба 20 г.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.
Срок годности: 3 года с даты изготовления.
Изготовитель: ООО «Авен», 121351, РФ, г. Москва, ул. Боженко, дом 8, корп. 4. По заказу ООО «ЭСЭЙЧ ФАРМА».
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей: ООО «ЭСЭЙЧ ФАРМА», 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 18, этаж 10, ком. 6А, тел.: 8 (495) 178 08 23, e-mail: info@shpharma.ru
Действие компонентов
Метронидазол широко известное и широко применяемое противомикробное средство с подтвержденной активностью в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путем: трихомониаза (Trichomonas vaginalis), гарднереллеза (Gardnerella vaginalis), а также эффективное при инфекциях кожи вызываемых Bacteroides spp. Противомикробный эффект метронидазола обусловлен нарушением синтеза ДНК микроорганизмов.
Хлоргексидин антисептическое средство широкого спектра действия. Механизм действия хлоргексиднина заключается в нарушении функции мембраны микробной клетки, разрушении микробной ДНК и нарушении ее синтеза. Хлоргексидин предупреждает размножение микроорганизмов как минимум на протяжении 6 часов после применения. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции кожи и слизистых. Кроме того, хлоргексидин активен в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путем: хламидиоза (Chlamidia trachomatis), гонореи (Neisseia gonorrhoeae), сифилиса (Treponema pallidum), грибков (в т.ч. дрожжеподобных грибов рода Candida). Хлоргексидин сохраняет активность в присутствии крови, гноя, отделяемого желез.
Экстракт Софоры желтеющей (лат. Sophora flavescens extract) содержит в своем составе алкалоид матрин, обладающий широким спектром биологической активности, в т.ч. противомикробным и противовоспалительным действием. Противовоспалительный эффект матрина осуществляется посредством регуляции выработки молекул воспаления в тканях (цитокинов н хемокинов) [1]-[З]. Матрин демонстрирует бактериостатический эффект на дрожжеподобный грибок Candida albicans [4]. Кроме того, матрин оказывает сильное ингибирующее действие на кишечную палочку (Е. coli) и золотистый стафилококк (S. aureus) [5].
Экстракт зеленого чая (лат. Green tea extract) биологическая активность зеленого чая обусловлена наличием в нем катехинов, в частности, вещества эпигалокатехина-З-галлата (EGCG). Этот фенольный антиоксидант подавляет клеточное окисление и предотвращает повреждение клеток (свободными радикалами). Доказано положительное влияние катехинов зеленого чая на воспалительные заболевания. Здесь зеленый чай/ЕGСG действует, как антиоксидант, удаляя реактивные формы кислорода, что приводит, к ослаблению активности ядерного фактора-кВ [6]. Кроме того, была продемонстрирована противовирусная активность EGCG с различными механизмами действия на различных семействах вирусов, таких как Retroviridae, Orthomyxoviridae и Flaviviridae. EGCG оказывает антибактериальное действие против стафилококков, включая бактерицидную активность, синергизм в сочетании с другими антибиотиками, активность против биопленок и ингибирование продукции β-лактамазы или нейтрализацию высвобождаемых токсинов. Эпигалокатехин-3-галлат (EGCG) также обладает противогрибковой активностью [7].
Тимол (лат. Thymol) обладает противоинфекционным и противогрибковым свойствами. Доказано, что тимол можно использовать местно для устранения воспалительных заболеваний кожи [8]. Тимол обладае, противогрибковым действием против 10 клинических штаммов возбудителя Cryptococcus neoformans. Тимол также подавляет грибок Aspergillus. Активные формы кислорода включают фунгицидное действие тимола против спор Aspergillus flavus за счет индукции оксида азота. Кроме того, тимол улучшает действие препаратов, используемых для лечения аспергиллеза и криптококковой инфекции.
Баланопостит в клинической практике: оценка эффективности комплекса Баланекс
Одной из самых распространенных проблем в амбулаторной урологии (от 12 до 20% мужского населения всех возрастов), связанное с воспалением головки полового члена и крайней плоти пациента, остается баланопостит [1].
Несмотря на частую встречаемость баланопостита, в связи с большим разнообразием возбудителей зачастую бывает сложно подобрать эффективную терапию.
В научно-практическом журнале «Экспериментальная и клиническая урология» опубликованы результаты исследования крем-геля «Баланекс» — первого средства наружного применения, специально созданного для решения проблемы баланопостита «Баланопостит в клинической практике: оценка эффективности комплекса Баланекс».
Авторы: А.М. Смерницкий, С.С. Красняк, В.А. Шадеркина, А.К. Воеводина.
Цель исследования: оценить степень изменения жалоб на фоне применения комплексного препарата Баланекс и его эффективность.
Исследование проводилось как проспективное сравнительное когортное.
В исследование включено 120 пациентов. В первую группу включили 59 мужчин с неспецифическим баланопоститом, которым был назначен крем-гель Баланекс® местно 2 раза в день. Вторую группу наблюдения составили 32 мужчины с баланопоститом на фоне сахарного диабета, для терапии которых так же был назначен крем-гель Баланекс® местно 2 раза в день.
В контрольную группу вошли 29 мужчин с неспецифическим баланопоститом, для лечения которых был использован комбинированный крем (антибактериальный + противогрибковый компонент) местно 2 раза в день.
Результаты и обсуждение: у всех пациентов при повторном микробиологическом исследовании результаты были отрицательными. Время исчезновения беспокоящих пациента симптомов составило 2–7 суток, в среднем оно составило 3,2±1,1 суток, медианное значение – 3 суток. При этом наличие у пациента сахарного диабета достоверно удлиняло срок исчезновения симптомов до 3,9 суток. Среднее значение этого показателя составило 3,0±0,6 в 1-й группе vs. 3,9±1,6 во 2-й группе vs. 3,0±0,8 суток в 3-й группе (p<0,001).
Выводы: крем-гель «Баланекс» достоверно и сопоставимо с комбинированным кремом снижает выраженность симптомов, возникающих при баланопостите, в том числе на фоне сахарного диабета.
Также в рамках исследования была разработана и предложена профессиональной аудитории урологов собственная клиническая классификация баланопоститов с дополненной генитальной локализацией дерматозов.
Более подробно с материалами и выводами исследования комплекса «Баланекс» можно ознакомиться на странице публикации «Экспериментальная и клиническая урология». DOI: 10.29188/2222-8543-2022-15-2-140-146.
1. Morris BJ, Krieger JN. Penile Inflammatory Skin Disorders and the Preventive Role of Circumcision. Int J Prev Med. 2017;8:32
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой двухкамерный мешок, одна камера которого содержит кислый раствор электролитов на основе глюкозы, другая – щелочной раствор лактата. При смешивании двух растворов путем открывания срединного шва между камерами, образуется нейтральный готовый к использованию раствор.
ДО СМЕШИВАНИЯ
1 л кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | |
| Действующие вещества: | ||||||
| Кальция хлорид дигидрат | 0,3675 г | 0,3675 г | 0,3675 г | 0,5145 г | 0,5145 г | 0,5145 г |
| Натрия хлорид | 11,279 г | 11,279 г | 11,279 г | 11,279 г | 11,279 г | 11,279 г |
| Магния хлорид гексагидрат | 0,2033 г | 0,2033 г | 0,2033 г | 0,2033 г | 0,2033 г | 0,2033 г |
| Глюкоза моногидрат (глюкоза безводная) | 33,0 г(30,0 г) | 50,0 г(45,46 г) | 93,5 г(85,0 г) | 33,0 г(30,0 г) | 50,0 г(45,46 г) | 93,5 г(85,0 г) |
| Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная |
1 литр щелочного раствора лактата содержит:
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | |
| Действующее вещество: | ||||||
| Натрия (S)-лактата раствор(натрия лактат) | 15,69 г7,85 г | 15,69 г7,85 г | 15,69 г7,85 г | 15,69 г7,85 г | 15,69 г7,85 г | 15,69 г7,85 г |
| Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, натрия гидрокарбонат |
ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ
1 литр нейтрального готового к использованию раствора содержит:
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | |
| Действующие вещества: | ||||||
| Кальция хлорид дигидрат | 0,1838 г | 0,1838 г | 0,1838 г | 0,2573 г | 0,2573 г | 0,2573 г |
| Натрия хлорид | 5,640 г | 5,640 г | 5,640 г | 5,640 г | 5,640 г | 5,640 г |
| Натрия лактат | 3,925 г | 3,925 г | 3,925 г | 3,925 г | 3,925 г | 3,925 г |
| Магния хлорид гексагидрат | 0,1017 г | 0,1017 г | 0,1017 г | 0,1017 г | 0,1017 г | 0,1017 г |
| Глюкоза моногидрат (глюкоза безводная) | 16,5 г(15,0 г) | 25,0 г(22,73 г) | 46,75 г(42,5 г) | 16,5 г (15,0 г) | 25,0 г(22,73 г) | 46,75 г(42,5 г) |
| Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная |
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | |
| Ca2+ | 1,25 ммоль/л | 1,25 ммоль/л | 1,25 ммоль/л | 1,75 ммоль/л | 1,75 ммоль/л | 1,75 ммоль/л |
| Na+ | 134 ммоль/л | 134 ммоль/л | 134 ммоль/л | 134 ммоль/л | 134 ммоль/л | 134 ммоль/л |
| Mg2+ | 0,5 ммоль/л | 0,5 ммоль/л | 0,5 ммоль/л | 0,5 ммоль/л | 0,5 ммоль/л | 0,5 ммоль/л |
| Cl– | 100,5 ммоль/л | 100,5 ммоль/л | 100,5 ммоль/л | 101,5 ммоль/л | 101,5 ммоль/л | 101,5 ммоль/л |
| Глюкоза | 83,2 ммоль/л | 126,1ммоль/л | 235,8 ммоль/л | 83,2 ммоль/л | 126,1 ммоль/л | 235,8 ммоль/л |
| Лактат | 35 ммоль/л | 35 ммоль/л | 35 ммоль/л | 35 ммоль/л | 35 ммоль/л | 35 ммоль/л |
| pH ≈ | 7,0 | 7,0 | 7,0 | 7,0 | 7,0 | 7,0 |
| Теоретическая осмолярность | 356 мОсм/л | 399 мОсм/л | 509 мОсм/л | 358 мОсм/л | 401 мОсм/л | 511 мОсм/л |
Раствор для перитонеального диализа.
Код ATX: B05DB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой стерильный апирогенный раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения для лечения терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).
Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от трех до пяти раз в сутки.
Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости.
| баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция |
| Концентрация кальция в данном растворе для перитонеального диализа составляет 1,25 ммоль/л, что, как было установлено, снижает риск гиперкальциемии при сопутствующем лечении кальцийсодержащими препаратами для связывания фосфатов и/или витамина D. |
Вещества, обычно выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, прочие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс может поддерживаться путем приема растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).
Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.
Фармакокинетика
Уремические продукты (такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.
Глюкоза диализата, применяемая в баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция в качестве осмотического агента, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2–3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.
Через 4 часа объем ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5 % глюкозы, 400 мл для раствора 2,3 % глюкозы и 800 мл для раствора 4,25 % глюкозы
При проведении диализа в течение 6 часов абсорбируется 60–80 % диализной глюкозы.
Лактат, применяемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется после 6-часовой экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени лактат быстро метаболизируется, на что указывает нормальное содержание промежуточных метаболитов.
Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма в диализат.
| баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция |
| По оценкам, типичный режим ПАПД, состоящий в сутки из трех мешков с концентрацией 1,5 % глюкозы и одного мешка с концентрацией 4,25 % глюкозы (концентрация кальция 1,25 ммоль/л), позволяет вывести до 160 мг кальция в сутки и в большем количестве принимать перорально лекарственные средства, содержащие кальций и витамин D без риска гиперкальциемии. |
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного генеза, которая может подлежать лечению перитонеальным диализом.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Данный раствор предназначен только для интраперитонеального применения.
Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.
Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
Взрослые:
Если нет других предписаний, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.
Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.
Если в начале перитонеального диализа возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500–1500 мл.
У пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем раствора на обмен может быть увеличен до 2500–3000 мл.
Педиатрическая популяция:
У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).
Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600–800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000–1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.
Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)
Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe» или «PD-NIGHT») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема, позволяющие проводить более одного обмена раствора. Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.
Взрослые:
Как правило, ночной цикл составляет 8–10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до 18 л, но может колебаться от 6 до 30 л. Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.
Педиатрическая популяция:
Объем раствора должен составлять 800–1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5–10 раз за ночь. Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.
Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) используются, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Слив жидкости из организма увеличивается соответственно увеличению концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать нагрузку глюкозой на более низком уровне.
Перитонеальный диализ – это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция |
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. |
Метод и длительность проведения
Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.
Диализ с соблюдением предписанных доз должен проводить ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.
Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система «stay safe»
Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела. Последовательность действий см. в разделе «Руководство по проведению процедуры».
Необходимая доза вводится в брюшную полость с помощью катетера в течение 5–20 минут. В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.
Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система «sleep safe»
Предписанные «sleep-safe» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка циклера «sleep-safe», а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей «sleep-safe». Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость «sleep-safe» раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером «sleep-safe». Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe»).
Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система «safe-lock»
Предписанные «safe-lock» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к циклеру «PD-NIGHT». Один мешок «safe-lock» помещается в нагреватель циклера для прогревания раствора перед введением в брюшную полость пациента. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «PD-NIGHT»).
| баланс 1,5 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция | баланс 2,3 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция |
| В зависимости от требуемого осмотического давления, баланс 1,5 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (т. е. с более высокой осмолярностью). | В зависимости от требуемого осмотического давления, баланс 2,3 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более низким или высоким содержанием глюкозы (т. е. с более низкой или высокой осмолярностью). | В зависимости от требуемого осмотического давления, баланс 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более низким содержанием глюкозы (т. е. с более низкой осмолярностью). |
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция является раствором электролитов, состав которого подобен составу крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, что соответствует физиологическому значению pH.
Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.
Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:
Очень часто — ≥ 1/10
Часто — ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто — ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко — ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко — < 1/10 000
Неизвестно — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа
Нарушения со стороны эндокринной системы
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция
вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма костной ткани (неизвестно)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
повышенное содержание сахара в крови (часто),
гиперлипидемия (часто),
увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
тахикардия (нечасто)
гипотензия (нечасто)
гипертензия (нечасто)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
диспноэ (нечасто)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция
нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто)
гипокальциемия (нечасто)
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто)
гиперкальциемия в комбинации с повышенным поступлением кальция, например, при приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов (часто)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
головокружение (нечасто)
отеки (нечасто)
нарушения водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.
Потенциальные побочные реакции метода лечения
Инфекционные и паразитарные заболевания
перитонит (очень часто), на который указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.
инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля (очень часто)
В случае инфекции кожи и туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
сепсис (очень редко)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
боль в плечевом суставе (часто)
диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы (неизвестно)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
грыжи (очень часто)
вздутие живота и чувство наполнения (часто)
диарея (нечасто)
запор (нечасто)
Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера
покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера (очень часто)
затруднения залива и слива диализного раствора (часто)
общее недомогание (неизвестно)
Для данного специфического раствора для перитонеального диализа
| баланс 1,5 %/ 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция | баланс 1,5 %/ 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция |
| баланс 1,5 %/2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция нельзя применять у пациентов с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальциемией | баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция нельзя применять у пациентов с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией. | баланс 1,5 %/2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция нельзя применять у пациентов с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией | баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция нельзя применять у пациентов с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией, |
Для перитонеального диализа как метода
Перитонеальный диализ нельзя проводить в следующих случаях:
недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операции на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины;
обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит);
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
перитонит;
внутренняя или наружная абдоминальная фистула;
пупочная, паховая или иная грыжа брюшной стенки;
внутрибрюшинные опухоли;
илеус;
заболевания легких (особенно пневмония);
сепсис;
выраженная гиперлипидемия;
редкие случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом;
кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное потребление белков с пищей;
физическая или умственная неспособность пациента проводить лечение перитонеальным диализом, выполняя предписания врача.
При развитии любого из вышеуказанных нарушений во время лечения перитонеальным диализом, лечащий врач должен принять решение о ходе дальнейшего лечения.
Не сообщалось о каких-либо чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.
Избыточное количество вводимого диализного раствора легко дренируется в пустой мешок. Если обмен мешков проводился слишком часто, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, то, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Неправильное уравновешивание может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.
Наиболее вероятным последствием передозировки баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция является дегидратация.
Недостаточная доза, прерывание лечения или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, угрожающей жизни.
Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться незамедлительный гемодиализ.
Раствор для перитонеального диализа не должен применяться внутривенно.
Раствор должен назначаться только после тщательной оценки соотношения риск-польза в следующих случаях:
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция
гиперпаратиреоз: лечение должно включать прием кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов и/или витамина D для обеспечения соответствующего энтерального поступления кальция;
гипокальциемия: может потребоваться временное или постоянное использование растворов для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция в случае, когда невозможно обеспечить адекватное энтеральное поступление кальция при приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов и/или витамина D.
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
гиперкальциемия, например, при приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов и/или витамина D. Может потребоваться временное или постоянное использование растворов для перитонеального диализа с более низкой концентрацией кальция.
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция
потеря электролитов из-за тяжелой рвоты и/или диареи (временный переход на калийсодержащие растворы для перитонеального диализа);
лечение сердечными гликозидами: обязателен регулярный контроль уровня калия в сыворотке (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Тяжелая гипокалиемия может потребовать использование калийсодержащего диализного раствора, а также консультации диетолога;
поликистоз почек.
В процессе перитонеального диализа неизбежна потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы избежать состояний дефицита, следует позаботиться об адекватной диете или дополнительном питании.
В течение долгосрочного перитонеального диализа могут измениться транспортные характеристики перитонеальной мембраны, что в первую очередь проявляется в потере способности к ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ должен быть прекращен и начат гемодиализ.
Рекомендуется регулярно контролировать следующие параметры:
массу тела в целях предотвращения гипергидратации или дегидратации;
натрий, калий, кальций, магний, фосфаты в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, газы крови и белки крови;
креатинин и мочевина в сыворотке;
гормоны паращитовидной железы и другие признаки костного метаболизма;
сахар крови;
остаточную функцию почек с целью адаптации лечения перитонеальным диализом.
Обязательно необходимо проверять прозрачность и объем сливаемого диализата. Мутность диализата и/или появление абдоминальной боли, указывают на перитонит.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом перитонеального диализа необходимо принять во внимание высокую вероятность грыжи у пациентов пожилого возраста.
Срок хранения готового к использованию раствора
Готовый к использованию раствор должен быть использован немедленно или максимум в течение 24 часов после смешивания (также см. раздел «Условия хранения и срок годности»).
Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа
Добавление лекарственных средств в готовый к использованию раствор должно проводиться в строго асептических условиях и только по предписанию лечащего врача.
Из-за существующего риска несовместимости диализного раствора и добавляемых лекарственных средств, могут добавляться только следующие лекарственные средства в указанных концентрациях, по предписанию лечащего врача: гепарин 1000 МЕ/л, инсулин 20 МЕ/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа должен быть использован незамедлительно (не хранить).
Обращение
Пластиковая упаковка может иногда повреждаться при транспортировке или во время хранения. Это может привести к контаминации с ростом микроорганизмов в диализном растворе. Поэтому вся упаковка должна быть тщательно проверена перед подключением мешка и применением раствора для перитонеального диализа на наличие повреждений. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, швов или углов мешка на предмет возможной контаминации.
Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым.
Использовать только, если раствор для перитонеального диализа чистый и контейнер не поврежден.
Внешняя оболочка должна быть вскрыта непосредственно перед процедурой.
Не использовать растворы из двух камер без смешивания.
В целях снижения риска инфицирования, при замене диализата должны поддерживаться асептические условия.
Применение во время беременности и в период лактации
Беременность
Клинические данные о применении растворов баланс у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. Перитонеальный диализ с применением растворов баланс может быть назначен исключительно после анализа ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.
Период лактации
Неизвестно выделяются ли компоненты растворов баланс в грудное молоко. Перитонеальный диализ с применением растворов баланс может быть назначен исключительно после анализа ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для младенца.
Фертильность
Клинические данные о возможном влиянии на фертильность отсутствуют. Тем не менее, не ожидается влияния на фертильность при использовании растворов баланс.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Использование данного раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, так как они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.
Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной функции почек, но, в тоже время, может привести к нарушению водно-электролитного баланса.
У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.
| баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция |
| Совместный прием с кальцийсодержащими лекарственными средствами и/или витамином D может вызвать гиперкальциемию. |
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не ниже 4 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности готового к использованию раствора без добавляемых лекарственных средств
Химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора составляет 24 часа при 20 °C.
По 2000 мл или 2500 мл в системах пластиковых «stay-safe». По 4 системы с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
По 3000 мл или 5000 мл в системах пластиковых «sleep-safe». По 4 системы по 3000 мл или 2 системы по 5000 мл с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
По 5000 мл в системах пластиковых «safe-lock». По 2 системы с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Руководство по проведению процедуры
Нет специальных требований по утилизации.
Растворы для перитонеального диализа предназначены для однократного применения. Все неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.
Система «stay-safe» для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)
Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела. Для мешков объемом более 3000 мл используют подходящий нагревательный поддон. Время нагревания мешка 2000 мл при температуре 22 °C составляет примерно 120 минут. Контроль температуры проводится автоматически и устанавливается на уровне 39 °C ± 1 °C. Подробнее можно прочитать в инструкции по пользованию нагревательного поддона. Нельзя использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева.
Подготовка раствора.
Проверьте предварительно подогретый мешок (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней оболочки, целостность швов).
Поместите мешок на твердую поверхность.
Вскройте внешнюю оболочку мешка и упаковку дезинфекционного колпачка.
Вымойте руки с антибактериальным моющим средством.
Сворачивайте мешок, лежащий на пленке внешней оболочки, с одного из верхних углов, пока не откроется срединный шов. Растворы из двух камер смешаются автоматически.
Затем сворачивайте мешок с верхнего края, пока полностью не откроется шов нижнего треугольника.
Убедитесь, что швы постностью открылись.
Убедитесь, что раствор чистый и мешок не протекает.
Подготовка обмена мешков
Подвесьте мешок с раствором на верхнем держателе инфузионной стойки. Раскрутите магистраль мешка с раствором и вставьте ДИСК в органайзер. Раскрутите магистраль дренажного мешка и подвесьте дренажный мешок на нижнем держателе инфузионной стойки (ниже уровня брюшной полости).
Вставьте катетер в одно из двух гнезд органайзера, новый дезинфекционный колпачок вставьте в другое свободное гнездо.
Продезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с ДИСКа.
Присоедините адаптер катетера к ДИСКу.
Слив
Откройте зажим для слива. Начнется слив.
Положение «●»
Промывка
После слива вливается свежий раствор в дренажный мешок (примерно 5 секунд).
Положение «●●»
Залив
Начните залив, повернув переключатель.
Положение «○●»
Шаг безопасности
Закрытие коннектора катетера с помощью запорной иглы PIN.
Положение «●●●●»
Отсоединение
Снимите защитный колпачок с нового дезинфекционного колпачка и присоедините его к старому дезинфекционному колпачку.
Отсоедините адаптер катетера от ДИСКа и присоедините его к новому дезинфекционному колпачку.
Закрытие ДИСКа
Закройте ДИСК открытым концом использованного дезинфекционного колпачка, находящегося в правом гнезде органайзера.
Проверьте слитый диализат на прозрачность, взвесьте его, и если жидкость прозрачная, утилизируйте его.
Система «sleep-safe» для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)
(при применении наборов «sleep-safe», пожалуйста, обратитесь к инструкции по эксплуатации)
Система «sleep-safe» 3000 мл
Подготовка раствора: см. системы «stay-safe».
Раскрутите магистраль мешка.
Снимите защитный колпачок.
Вставьте коннектор в свободный порт лотка циклера «sleep-safe».
Теперь мешок готов к использованию с набором «sleep-safe».
Система «sleep-safe» 5000 мл
Подготовка раствора.
Проверьте мешок (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней оболочки, целостность швов).
Поместите мешок на твердую поверхность.
Вскройте внешнюю оболочку мешка.
Вымойте руки с антибактериальным моющим средством.
Разверните срединный шов и коннектор мешка.
Сворачивайте мешок, лежащий на пленке внешней оболочки, по диагонали к коннектору мешка. Срединный шов откроется.
Продолжайте сворачивать мешок, пока также не откроется шов малой камеры.
Убедитесь, что все швы постностью открылись.
Убедитесь, что раствор чистый и мешок не протекает.
Раскрутите магистраль мешка.
Снимите защитный колпачок.
Вставьте коннектор в свободный порт лотка циклера «sleep-safe».
Теперь мешок готов к использованию с набором «sleep-safe».
Система «safe-lock» для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)
(при применении наборов «safe-lock», пожалуйста, обратитесь к инструкции по эксплуатации)
Подготовка раствора: см. системы «sleep-safe» 5000 мл.
Снимите защитный колпачок с коннектора на соединительной линии.
Подсоедините магистраль к мешку.
Сломайте внутренний замок, сгибая конус коннектора более чем на 90° в обе стороны.
Теперь мешок готов к использованию.
Также см. раздел «Способ применения и дозировка».
Владелец регистрационного удостоверения
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в. д. Х., Германия (почтовый адрес: 61346 Бад Хомбург в. д. Х., Германия)
Производитель
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Санкт-Вендель, Германия
Представительство «Fresenius SE & Co. KGaA«, Германия, в Республике Беларусь
220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61
Для цитирования:
Смерницкий А.М., Красняк С.С., Шадеркина В.А., Воеводина А.К. Баланопостит в клинической практике: оценка эффективности комплекса Баланекс. Экспериментальная и клиническая урология 2022;15(2)140-146; https://doi.org/10.29188/2222-8543-2022-15-2-140-146
ВВЕДЕНИЕ
Баланопостит – воспалительное заболевание головки полового члена (баланит) и крайней плоти (постит), причиной которого чаще всего становятся инфекционные агенты. Баланопостит составляет 47% в структуре заболеваний кожи полового члена и 11% от всех обращений пациентов в урологические, дерматовенерологические кабинеты [1, 2]. Баланопостит поражает головку и крайнюю плоть полового члена у 6% необрезанных мужчин, встречаются публикации, утверждающие, что баланопостит встречается только у необрезанных мужчин [3].
Из инфекционных возбудителей превалируют грибы рода Candida spp. – европейские и российские исследования показали, что 30-35% всех пациентов с баланопоститом страдали кандидозом кожи [4–6]. Ведущее значение в развитии кандидоза кожи и его частного проявления в виде кандидозного баланопостита имеет иммуносупрессия вследствие нерационального применения антибиотиков, кортикостероидов, гормональных контрацептивов и т.д. [6, 7]. Обзор литературы демонстрирует важность других возбудителей в этиологии инфекционных баланопоститов – аэробов (Staphylococcus aureus, Streptococcus Group A) и анаэробов (Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Bifidobacterium spp. и др), а также инфекций, передающихся половым путем [8-10].
Баланопостит может быть проявлением общих дерматозов (псориаз, системная красная волчанка, ограниченный нейродермит, красный плоский лишай), вирусных поражений, аллергических реакций организма.
Нами разработана и предложена профессиональной аудитории урологов собственная клиническая классификация баланопоститов с дополненной генитальной локализацией дерматозов (рис. 1).
Рис. 1. Классификация баланопоститов
Fig. 1. Classification of balanoposthitis
Как следует из классификации, несомненно, важным представляются нарушения общего состояния организма, при котором развиваются патологические процессы – иммуносупрессия, системные заболевания, гормональные нарушения. Патогенез баланопостита при сахарном диабете связан с гипергликемией и глюкозурией, создающих условия для размножения даже условно-патогенной флоры с последующим развитием инфекционно-воспалительного процесса на головке полового члена и крайней плоти [11]. В литературе описаны случаи развития баланита при применении ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (иНГЛТ2) вследствие уменьшения почечной реабсорбции глюкозы и развивающейся после приема препарата глюкозурии [12].
В данной статье представлены результаты исследования эффективности и безопасности применения крем-геля Баланекс, созданного специально для устранения наиболее часто встречающихся причин баланопостита.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
В проспективное сравнительное когортное исследование было включено 120 пациентов, обратившихся на амбулаторный прием уролога с типичными для баланопостита жалобами – тотальное или очаговое покраснение головки полового члена, зуд, отек, дискомфорт. Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет).
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от результатов посева отделяемого препуциального мешка на плотные питательные среды и получаемого лечения. Повторный визит осуществлялся на 10-е сутки после первого.
Посев материала из препуциального мешка производился на плотные питательные среды методом «тампон-петля». Материал тампоном засевался на половину чашки Петри с последующим рассевом секторами с помощью петли.
Для культивирования микроорганизмов использовали стандартные плотные среды (колумбийский агар с добавлением 5% донорской крови, стафилококкагар с добавлением 20% желточной смеси, среда МакКонки, среда Сабуро с добавлением 5% теллурита калия).
Первая группа (n=59) пациентов была с неспецифическим баланопоститом, из которых 30 человек с кандидозным баланопоститом, 29 человек с баланопоститом, вызванным условно-патогенноыми микроорганизммами (стафилококки, стрептококки). Все 59 мужчин из этой группы получали рекомендации по интимной гигиене и крем-гель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.
Вторая группа включала пациентов (n=32) с баланопоститом, вызванным Candida spp, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. развившимся на фоне сахарного диабета. Больные получали рекомендации по интимной гигиене, а также кремгель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней. У всех мужчин был сахарный диабет легкой или средней степени тяжести, уровень гликированного гемоглобина не превышал 7,0%, пациенты не были дифференцированы в зависимости от получаемой гипогликемической терапии.
Третья группа, контрольная, (n=29) с неспецифическим баланопоститом мужчины получали рекомендации по интимной гигиене, а также комбинированный крем (антибактериальный + противогрибковый компонент) местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.
Всем пациентам выполнялось методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) отделяемого препуциального мешка на инфекционные заболевания, передающиеся половым путем (ИППП). Пациенты с положительным анализом (кроме G.vaginalis и C. albicans) исключались из исследования.
В качестве исследуемого комплекса рассматривался крем-гель Баланекс, содержащий активные ингредиенты, в том числе природного происхождения. Стандартная туба 20 г содержит: метронидазол – 200 мг (1%), хлоргексидин – 100 мг (0,3%), экстракт Софоры желтеющей (Sophora flavescens (10% матрин)), экстракт зеленого чая (Camelia sinensis (30% эпигаллокатехина-3-галлата, EGCG), экстракт тимьяна (Thymus vulgaris (99% тимола)).
В ходе исследования во всех группах исключалось локальное применение глюкокортикостероидов.
Всем пациентам выполнялся микробиологический анализ отделяемого из препуциального мешка, фиксировалось время исчезновения симптомов. Все пациенты при поступлении и на повторном приеме заполняли визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) по 4 категориям (покраснение, боль, зуд, высыпания).
Для оценки характера распределения нами применялся одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова с поправкой Лильефорса. Для оценки динамики по ВАШ в случае нормального распределение признака применяли парный t-критерий, в качестве непараметрического критерия применялся U критерий МаннаУитни для независимых выборок. Для множественных сравнений применялся t-критерий для независимых выборок с поправкой Бонферрони и дисперсионный анализ (ANOVA), а также критерий Краскела-Уоллеса.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет). В изучаемых группах средний возраст различался между группами (группа 1 vs. группа 2 vs. группа 3: 42,7±8,9 vs 56,5±8,4 vs 37,6±12,8 лет) (рис. 2).
Рис. 2. Средний возраст участников исследования в различных группах
Fig. 2. Average age of study participants in different groups
Тяжесть симптоматики в исследуемых и контрольной группах достоверно не отличались. Средняя тяжесть симптоматики по ВАШ в различных группах и результаты дисперсионного анализа указаны в таблице 1.
Таблица 1. Результаты оценки симптомов (в баллах) по визуально-аналоговой шкале на момент включения в исследование
Table 1. The results of the evaluation of symptoms (in points) on a visual-analog scale at the time of inclusion in the study
| Симптоматика Symptoms |
Группа Group | Сумма квадратов Sum of squares |
F | Значимость р р significance |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Группа 1 Group 1 |
Группа 2 Group 2 |
Группа 3 Group 3 |
||||
| Покраснение / Redness | 7,58±0,49 | 7,65±0,48 | 7,48±0,5 | 0,458 | 0,928 | 0,398 |
| Боль / Pain | 7,52±0,97 | 7,46±0,76 | 7,48±0,87 | 0,078 | 0,049 | 0,953 |
| Зуд / Itching | 7,64±0,84 | 7,43±0,8 | 7,51±0,78 | 0,950 | 0,707 | 0,495 |
| Высыпания / Rash | 7,98±0,81 | 8,18±0,73 | 8,03±0,73 | 0,876 | 0,724 | 0,487 |
Структура возбудителей при микробиологическом исследовании отделяемого из препуциального мешка в исследуемых группах больных показана на рисунке 3.
Рис. 3. Результаты микробиологического исследования отделяемого из препуциального мешка
Fig. 3. The results of microbiological examination of the discharge from the prepucial sac.
У всех пациентов при повторном микробиологическом исследовании результаты были отрицательными. Время исчезновения беспокоящих пациента симптомов колебалось от 2 до 7 суток, в среднем оно составило 3,2±1,1 суток, медианное значение 3 суток.
Наличие у пациента сахарного диабета достоверно удлиняло срок исчезновения симптомов до 3,9 суток. Среднее значение этого показателя составило 3,0±0,6 в 1-й группе vs. 3,9±1,6 во 2-й группе vs. 3,0±0,8 суток в 3-й группе p<0,001.
Во всех исследуемых и контрольных группах отмечалось достоверное снижение выраженности симптоматики. Динамика изменения отдельных симптомов баланопостита указана в таблице 2.
Таблица 2. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ)
Table 2. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS)
| Группа / Group | Баллы / Points (Среднее / Average) |
Среднеквадр. отклонение Standard deviation |
Значимость р р significance |
||
|---|---|---|---|---|---|
| Группа 1 Group 1 |
Покраснение / Redness | визит 0 / visit 0 | 7,58 | 0,50 | <0,001 |
| визит 1 / visit 1 | 2,64 | 0,85 | |||
| Боль / Pain | визит 0 / visit 0 | 7,53 | 0,97 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 2,05 | 1,02 | |||
| Зуд / Itching | визит 0 / visit 0 | 7,64 | 0,85 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 2,07 | 0,96 | |||
| Высыпания / Rash | визит 0 / visit 0 | 7,98 | 0,82 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 2,14 | 1,14 | |||
| Группа 2 Group 2 |
Покраснение / Redness | визит 0 / visit 0 | 7,66 | 0,48 | <0,001 |
| визит 1 / visit 1 | 2,31 | 0,54 | |||
| Боль / Pain | визит 0 / visit 0 | 7,47 | 0,76 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,81 | 0,59 | |||
| Зуд / Itching | визит 0 / visit 0 | 7,44 | 0,80 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,78 | 0,49 | |||
| Высыпания / Rash | визит 0 / visit 0 | 8,19 | 0,74 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,84 | 0,77 | |||
| Группа 3 Group 3 |
Покраснение / Redness | визит 0 / visit 0 | 7,48 | 0,51 | <0,001 |
| визит 1 / visit 1 | 2,10 | 0,31 | |||
| Боль / Pain | визит 0 / visit 0 | 7,48 | 0,87 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,62 | 0,49 | |||
| Зуд / Itching | визит 0 / visit 0 | 7,52 | 0,78 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,62 | 0,49 | |||
| Высыпания / Rash | визит 0 / visit 0 | 8,03 | 0,73 | <0,001 | |
| визит 1 / visit 1 | 1,59 | 0,63 |
Тип выявляемого возбудителя также достоверно влиял на скорость наступления эффекта. Быстрее всего симптомы полностью исчезали в случае анаэробного баланопостита, вызванного Gardnerella vaginalis – на 2,7±1,0 сутки. При кандидозном баланопостите симптомы полностью исчезали на 4,1±1,3 сутки.
При аэробном баланопостите, вызванном S. aureus и Streptococcus spp. симптомы полностью исчезали на 3 сутки. При этом аэробный баланопостит, вызванный S. aureus оказался самым легким по симптоматике. При этой форме заболевания интенсивность покраснения, зуда и высыпаний была достоверно ниже, по сравнению с другими возбудителями (p<0,01). Интенсивность болевых ощущений не отличалась между группами (p=0,147) (табл. 3).
Таблица 3. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ) в зависимости от выявленного возбудителя
Table 3. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS) depending on the identified pathogen
| Результаты посева Seeding results |
Визит 1 / Visit 1 | Визит 2 / Visit 2 | Значимость р р significance Визит 1 vs Визит 2 Visit 1 vs Visit 2 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Баллы / Points Среднее / Average |
Ст. откл. Stand. deviation |
Баллы / Points Среднее / Average |
Ст. откл. Stand. deviation |
|||
| C. albicans | Покраснение / Redness | 7,66 | 0,478 | 3,06 | 0,93 | <0,001 |
| Боль / Pain | 7,57 | 0,791 | 2,58 | 1,11 | ||
| Зуд / Itching | 7,96 | 0,918 | 2,42 | 0,96 | ||
| Высыпания / Rash | 8,33 | 0,69 | 2,66 | 1,14 | ||
| G. vaginalis | Покраснение / Redness | 7,70 | 0,46 | 2,21 | 0,41 | <0,001 |
| Боль / Pain | 7,44 | 0,78 | 2,57 | 1,11 | ||
| Зуд / Itching | 7,52 | 0,61 | 2,42 | 0,96 | ||
| Высыпания / Rash | 8,11 | 0,72 | 1,73 | 0,75 | ||
| S. aureus | Покраснение / Redness | 7,15 | 0,37 | 2,1 | 0,23 | <0,001 |
| Боль / Pain | 7,10 | 1,19 | 1,21 | 0,41 | ||
| Зуд / Itching | 7,00 | 1,00 | 1,21 | 0,41 | ||
| Высыпания / Rash | 7,31 | 0,67 | 1,89 | 0,87 | ||
| Streptococcus spp. | Покраснение / Redness | 7,58 | 0,49 | 2,23 | 0,43 | <0,001 |
| Боль / Pain | 7,70 | 0,83 | 1,7 | 0,46 | ||
| Зуд / Itching | 7,50 | 0,56 | 1,7 | 0,46 | ||
| Высыпания / Rash | 8,11 | 0,72 | 1,47 | 0,61 |
Межгрупповое сравнение показало, что и в группах, применявших Баланекс, и в группе, применявшей контрольный комбинированный крем отмечалось достоверное снижение суммы баллов по ВАШ (рис. 4).
Рис. 4. Динамика баллов по шкале ВАШ
Fig. 4. Dynamics of the points on the VAS
Сравнение групп, получавших Баланекс и контрольную терапию показало, что оба варианта лечения обладают сравнимой эффективностью в отношении скорости полного избавления от симптомов и выраженности клинического эффекта (табл. 4).
Таблица 4. Сравнение эффективности лечения в опытной и контрольной группах
Table 4. Comparison of the effectiveness of treatment in the experimental and control groups
| Группа 1 (n=59) / Group 1 (n=59) | Группа 3 (n=29) / Group 3 (n=29) | Значимость р р significance Визит 1 vs Визит 2 Visit 1 vs Visit 2 |
|||
|---|---|---|---|---|---|
| До лечения (m±M) Before treatment (m±M) |
После лечения (m±M) After treatment (m±M) |
До лечения (m±M) Before treatment (m±M) |
После лечения (m±M) After treatment (m±M) |
||
| Сумма баллов по ВАШ The amount of the points according to VAS |
30,7±2,2 | 8,8±3,6 | 30,5±2,3 | 6,9±1,2 | <0,001 |
| Время исчезновения симптомов, сут Time of disappearance of symptoms, day |
3,0±0,6 | 3,0±0,8 | = 0,843 |
ОБСУЖДЕНИЕ
Многообразие предлагаемых схем лечения баланопостита обусловлено полиэтиологичностью заболевания, однако по-прежнему отсутствует таргетное лечение баланопоститов, обусловленных условно-патогенной аэробной и анаэробной флорой. В качестве терапии предлагают местноанестезирующие, антибактериальные и противогрибковые средства, глюкокортикостероиды и соблюдение гигиены [13, 14]. Однако не все применяемые средства эффективны в лечении данного заболевания из-за ряда нежелательных эффектов. Так, например, гормональная составляющая некоторых препаратов может уменьшить симптомы течения заболевания, такие как отек, покраснение, но при длительном/хроническом течении заболевания или при неправильном применении глюкокортикоиды сами могут стать причиной развития топических атрофических процессов на головке полового члена, что описано в литературе [15]. Назначение антимикробных препаратов отрицательно влияет на микробиом полового члена, а назначение антибактериальных препаратов без антимикотических средств способствует развитию грибкового поражения и формированию «порочного» круга [16]. Зарубежные авторы выделяют важность разумного соблюдения личной гигиены как одного из факторов выздоровления пациентов с баланопоститом [17].
При выборе тактики лечения такого распространенного заболевания как баланопостит, необходимо учитывать этиологический фактор и рекомендовать препараты, содержащие активные субстанции, обладающие эффективностью в отношении аэробов, анаэробов, грибковой флоры.
В нашем исследовании при изучении выраженности симптоматики в зависимости от возбудителя оказалось, что аэробный баланопостит, вызванный S. Aureus, в среднем имел более легкую симптоматику и стертое течение по сравнению с баланопоститами другой этиологии, и характеризовался преобладанием покраснений и высыпаний.
Наиболее тяжелой формой баланопостита можно считать кандидозную, особенно у пациентов с сахарным диабетом. У данной категории пациентов отмечалось более упорное течение и длительное исчезновение симптомов. Баланопостит на фоне сахарного диабета может рассматриваться как один из симптомов плохо коррегированного сахарного диабета.
Наибольший положительный эффект крем-геля Баланекс отмечался нами в отношении анаэробного (в частности, вызванного гарднереллами) баланопостита. Это обусловлено высокой активностью входящих в состав крем-геля метронидазола и хлоргексидина, активных в отношении G.vaginalis.
ВЫВОДЫ
Полученные нами результаты по эффективности лечения баланопоститов согласуются с имеющимися научными данными. Изученное средство локальной терапии Баланекс оказалось схожим по времени исчезновения симптомов и терапевтической эффективности по сравнению с комбинированным кремом.
Подобная эффективность крем-геля Баланекс объясняется использованием в его составе, помимо широко зарекомендовавших известных субстанций (метронидазол + хлоргексидин), высококонцентрированных стандартизированных экстрактов (экстракт зеленого чая, экстракт Софоры желтеющей) и чистых активных ингредиентов (тимол).
В отличие от применяемых комбинированных кремов, содержащих стероиды, Баланекс может при необходимости применяться длительно без риска атрофии кожного покрова, системных побочных эффектов и других неблагоприятных реакций.
Полученные данные позволяют применять кремгель Баланекс при баланопоститах, вызванных анаэробной флорой.
ЛИТЕРАТУРА
1. Потекаев Н.Н., Забиров К.И., Кисина В.И., A.Е. Гущин, O.В. Жукова, Н.В. Фриго и др. Баланопостит. Методические рекомендации N47 Департамента здравоохранения г. Москва, ГБУЗ «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии» Москва, 2017. [Potekaev N.N., Zabirov K.I., Kisina V.I., A.E. Gushchin, O.V. Zhukova, N.V. Frigo, et al. Balanoposthitis. Guidelines N47 of the Moscow Department of Health, BHI «Moscow Scientific and Practical Center for Dermatovenereology and Cosmetology» Moscow, 2017. (in Russian)].
2. Забиров К.И., Кисина В.И., Ходырева Л.А., Мусаков В.Ю., Жуковский Р.О., Леванович Т.В. Клинико-диагностические аспекты некоторых форм баланопостита. Consilium Medicum 2016;18(7):72–77. [Zabirov K.I., Kisina V.I., Khodyreva L.A., Musakov V.Yu., Zhukovskiy R.O., Levanovich T.V. Clinical and diagnostic aspects of some forms of balanoposthitis Consilium Medicum 2016;18(7):72–77 (in Russian)].
3. Wray AA, Velasquez J, Khetarpal S. Balanitis In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; [Electronic resource]; URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ books/NBK537143/.
4. Lisboa С, Ferreira A, Resende C, Rodrigues AG. Infectious balanoposthitis: management, clinical and laboratory features. Int J Dermatol 2009;48(2):121-4. https://doi.org/10.1111/j.1365-4632.2009.03966.x.
5. Соколова Т.В., Малярчук А.П. Кандидозный баланопостит: объективные причины неэффективности терапии. Успехи медицинской микологии 2018(18):350-354. [Sokolova T.V., Malyarchuk A.P. Candida balanoposthitis: objective causes of therapy failure. Uspekhi medicinskoj mikologii = Advances in Medical Mycology 2018(18):350-354. (in Russian)].
6. Рыкова О.В. Европейское руководство по менеджменту баланопостита 2013 года: лабораторные аспекты диагностики. Здоровье мужчины 2014;50(3):134-8. [Rykova O.V. European guidelines for the management of balanoposthitis 2013: laboratory aspects of diagnosis. Zdorov’e muzhchiny = Men’s Health 2014;50(3):134-8. (in Russian)].
7. Swamiappan M, Chandran V, Ramasamy S, Sridhar V, Vanathi T. Candidal balanoposthitis-a retrospective study in a tertiary care centre of South India. J Evol Med Dent Sci 2016;5(95):7042-7046.
8. Игнатовский А.В. Баланопоститы: вопросы классификации, диагностики и подходы к терапии. Медицинский алфавит 2021(34):39-44. [Ignatovsky A.V. Balanoposthitis: issues of classification, diagnosis and approaches to therapy. Medicinskij alfavit = Medical Alphabet 2021(34):39-44. (in Russian)].
9. English JC, Laws RA, Keough GC, Wilde JL, Foley JP, Elston DM. Dermatoses of the glans penis and prepuce. J Am Acad Dermatol 1997;37(1):1-26. https://doi.org/10.1016/s0190-9622(97)70207-x
10. Shim TN, Ali I, Muneer A, Bunker CB. Benign male genital dermatoses. BMJ 201611;354: i4337. https://doi.org/10.1136/bmj.i4337.
11. Kalra S, Chawla A. Diabetes and balanoposthitis. J Pak Med Assoc 2016;66(8):1039-1041.
12. Jargin SV. Some aspects of the drug therapy of type 2 diabetes mellitus in overweight patients Mìžnarodnij endokrinologìčnij žurnal 2019;15(5):410-418. https://doi.org/10.22141/2224-0721.15.5.2019.180046.
13. Edwards SK, Bunker CB, Ziller F, van der Meijden WI. European guideline for the management of balanoposthitis. Int J STD AIDS 2014;25(9):615-626. https://doi.org/doi:10.1177/0956462414533099.
14. Халдин А.А., Игнатьев Д.В., Чистик О.В. Баланит и баланопостит: современные подходы к рациональной наружной терапии. Современные проблемы дерматовенерологии, иммунологии и врачебной косметологии 2010(1):40-45. [Khaldin A.A., Ignatiev D.V., Chistik O.V. Balonite and balanoposthitis. Sovremennye problemy dermatovenerologii, immunologii i vrachebnoj kosmetologii = Modern problems of dermatovenerology, immunology and medical cosmetology 2010(1):40-45. (in Russian)].
15. Игнатовский А.В. Баланопоститы: вопросы классификации, диагностики и подходы к терапии. Медицинский̆ алфавит 2021(34):39–44. [Ignatovsky A.V. Balanoposthitis: issues of classification, diagnosis and approaches to therapy. Medicinskij alfavit = Medical Alphabet 2021(34):39-44. (in Russian)]. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2021-34-39-44.
16. Маслова Н.В., Фрол Д.А., Савицкая В.Н. Влияние иммуномодулирующего и репаративного действия раствора дезросирибонуклеата натрия 0,25% (спрей) при баланопоститах. Научные горизонты 2019;3(19):78-94. [Maslova N.V., Frol D.A., Savitskaya V.N. Influence of immunomodulatory and reparative action of sodium desrosiribonucleate solution 0.25% (spray) in balanoposthitis. Nauchnye gorizonty = Scientific Horizons 2019;3(19):78-94. (in Russian)].
17. Birley HDL, Walker MM, Luzzi GA, Bell R, Taylor-Robinson D, Byrne M, Renton AM. Clinical features and management of current balanitis; association with atopy and genital washing. Genitourin Med 1993;69(5):400–403. https://doi.org/doi:10.1136/ sti.69.5.400.
| Прикрепленный файл | Размер |
|---|---|
| Скачать статью | 546.03 кб |
Ключевые слова:
баланопостит; сахарный диабет; воспалительные заболевания мочеполовой системы; инфекционные заболевания; кандидозный баланопостит; лечение
Описание биологически активной добавки
РелиБаланс
(RelieBalance)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года, дата обновления: 2023.06.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Лекарственная форма
| БАД | РелиБаланс |
Сусп. д/приема внутрь: саше 10 мл 20 шт. рег. №: RU.77.99.11.003.R.001702.05.21 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта РелиБаланс
Суспензия для приема внутрь со вкусом апельсина.
1 ЕврАзЭС «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)».
* не превышает верхний допустимый уровень потребления.
# буферизованный диосмин Микросмин Плюс (μSMIN® Plus), товарного знака компании «Джиеллепи С.п.А.», Италия; из экстракта плодов померанца.
Вспомогательные вещества: (носители: гуаровая камедь, камедь акации, кальция карбонат), влагоудерживающий агент глицерин, регулятор кислотности лимонная кислота, ароматизатор натуральный апельсиновый (препараты вкусоароматические, натуральные вкусоароматические вещества, мальтодекстрин (кукурузный), носитель модифицированный крахмал), стабилизаторы: ксантановая камедь, гуаровая камедь, консервант сорбиновая кислота, вода очищенная.
Пищевая ценность (1 саше (10 мл)): углеводы – 4.694 г.
Энергетическая ценность (1 саше (10 мл)): 48.882 кДж (11.683 ккал).
10 мл — саше (20) — пачки картонные.
Свойства
Биологически активная добавка к пище РелиБаланс — это комбинация буферизированного диосмина (Микросмин Плюс μsmin® Plus), пребиотика инулина и флавоноида рутина, которая способствует улучшению кровообращения и нормализации микрофлоры кишечника, а также улучшению регулярности и консистенции стула (смягчению).
Эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, которые способствуют:
- снижению риска венозного застоя в геморроидальных венах;
- восстановлению тонуса и уменьшению воспаления в стенках сосудов;
- нормализации стула (его регулярности и консистенции) и микрофлоры кишечника.
Свойства компонентов
Микросмин Плюс (μsmin® Plus) является новой буферизированной формой диосмина и обладает в 9.4 раза лучшей усвояемостью по сравнению с микронизированным диосмином.
Микросмин Плюс способствует:
- нормализации тонуса сосудистой стенки и улучшению микроциркуляции в области геморроидальных вен;
- уменьшению венозного застоя;
- улучшению оттока крови, что препятствует увеличению геморроидальных узлов.
Инулин — пребиотик, работающий в двух направлениях:
- влияет на причину возникновения запора, стимулируя рост нормальной микрофлоры кишечника, т.к. является питательной средой для полезных человеку видов бактерий;
- обладает нормализующим стул эффектом, улучшая перистальтику кишечника, и делает поход в туалет более комфортным и регулярным.
Рутин укрепляет сосудистую стенку вен, уменьшает ее отечность и воспаление.
Рутин и диосмин обладают синергичным эффектом и при совместном приеме воздействуют на капилляры и стенки кровеносных сосудов, уменьшая их проницаемость и делая их менее хрупкими.
Область применения
продукта РелиБаланс
- в качестве биологически активной добавки к пище — источника инулина и флавоноидов.
Рекомендации по применению
Внутрь, во время еды. Взрослым — по 1 саше/сут.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Одно саше содержит 0.556 г сахара, что составляет 0.39 ХЕ, можно применять при сахарном диабете.
Условия реализации
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Условия хранения продукта РелиБаланс
Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 5 до 25°С и относительной влажности окружающего воздуха не более 65%.
Срок годности продукта РелиБаланс
Срок годности — 2 года.