В12 Анкерманн (B12 Ankermann) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению В12 Анкерманн
💊 Состав препарата В12 Анкерманн
✅ Применение препарата В12 Анкерманн
📅 Условия хранения В12 Анкерманн
⏳ Срок годности В12 Анкерманн
Описание лекарственного препарата
В12 Анкерманн
(B12 Ankermann)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
B03BA01
(Цианокобаламин)
Лекарственная форма
| В12 Анкерманн |
Таб., покр. оболочкой 1 мг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000075)-(РГ-RU) |
Таблетки, покрытые оболочкой двухслойной белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета; круглые, двояковыпуклые; на изломе: ядро розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, акваполиш® P белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия лаурилсульфат.
* Состав акваполиш® P белого: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил–коэнзим A-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина или гидроксоацетата. Все эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин.
В организме человека витамин В12 не синтезируется и поступает только с пищей. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Признаки дефицита
Снижение или отсутствие всасывания витамина В12 с пищей, которое может существовать в течение нескольких лет, приводит к клиническим симптомам, если его содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полиневропатии могут сопровождаться повреждением задних столбов спинного мозга и комбинироваться с психологическими нарушениями. Ранними признаками дефицита могут быть неспецифические симптомы, например, слабость, бледность, парестезии рук и ног, нарушения походки, снижение физической силы.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть скорректированы только приемом витамина B12. При введении высоких пероральных доз (1 мг/сут и более) может быть достигнута ремиссия и проводиться успешная поддерживающая терапия симптомов, связанных с дефицитом витамина B12.
Фармакокинетика
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
- активное всасывание в двенадцатиперстной кишке и тонкой кишке в связанном состоянии с внутренним фактором Касла. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламинов, относящихся к группе плазменных бета-глобулинов;
- поступление витамина B12 в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую оболочку ЖКТ. Примерно 1-3% перорально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток в линейной зависимости от дозы. Таким образом, при приеме в высоких дозах (1 мг/сут и более) всасывание в достаточном количестве происходит даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.
При потребности в витамине B12, превышающем физиологические значения (10 мкг/сут), все большую важность приобретает не связанное с внутренним фактором пассивное всасывание витамина B12 (таблица 1).
Таблица 1. Количество всасываемого витамина В12 в зависимости от дозы
С увеличением дозы повышается общее количество всасываемого витамина B12 в абсолютном выражении.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Количество витамина В12, используемого организмом для обеспечения суточной потребности, чрезвычайно низко и составляет около 1 мкг, с уровнем обмена в 2.5 мкг. Биологический Т1/2 составляет примерно 1 год, таким образом, за сутки организм использует около 2.55 мкг витамина В12, или 0.051% от общего запаса витамина в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью, и до 1 мкг реабсорбируется энтерогепатическим путем. Если из-за применения высоких доз, в особенности после парентерального введения, поступление витамина B12 превышает способность организма к его накоплению, его избыток выводится с мочой.
При недостаточном потреблении витамина В12 здоровым организмом через 3-5 лет развивается критический уровень, проявляющийся признаками дефицита витамина B12.
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях у животных признаки токсичности отсутствовали даже при применении в высоких дозах. Отсутствовало какое-либо отрицательное воздействие витамина В12 на пре- и постнатальное развитие при применении у самцов и самок животных, а также тератогенный, мутагенный или канцерогенный эффекты.
Показания препарата
В12 Анкерманн
Лечение дефицита витамина B12 у взрослых:
- при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
- при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой оболочки ЖКТ, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протоновой помпы, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
- при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром натощак.
Взрослым назначают по 1 таб. (1 мг цианокобаламина)/сут.
При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации его уровня в крови.
В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел «Особые указания»).
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не была установлена.
Безопасность и эффективность препарата B12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частота неизвестна — угревидная сыпь на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;
- нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;
- дегенерация зрительного нерва;
- состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Витамин B12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.
Контролируемые клинические исследования применения высоких доз витамина B12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.
Период лактации
Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца.
Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились.
Витамин В12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.
Фертильность
Витамин B12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B12 на разных стадиях развития на фертильность.
В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B12 и вероятностью успешной беременности.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B12 Анкерманн не ожидается.
Применение при нарушениях функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Особые указания
Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в т.ч. определить значения гемоглобина, гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению — 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.
Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения.
Витамин В12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В12. У таких пациентов применение препарата B12 Анкерманн должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.
Пациенты с дефицитом витамина B12, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B12. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.
Препарат B12 Анкерманн содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат B12 Анкерманн содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата B12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Витамин B12 имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны.
Лечение: при случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.
При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В12 в сыворотке крови может быть снижена.
Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В12 при анемии.
Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В12.
Условия хранения препарата В12 Анкерманн
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата В12 Анкерманн
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Цианокобаламин
Производитель: Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyanocobalamin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023612
Информация о регистрации в РК:
23.04.2018 — 23.04.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
B12 Анкерманн®
Международное непатентованное наименование Цианокобаламин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 1.0 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цианокобаламин (витамин B12) 1.0 мг
(с 5 % избытком),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, кислота стеариновая, кроскармеллозы натрий,
состав оболочки: гуммиарабик, полиэтиленгликоля глицерингидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат, Аquapolish® P белый *, монтан-гликолевый воск.
*Aquapolish® P белый, состав: гипромеллоза 40 % (ЕФ*), гидроксипропилцеллюлоза 1 % (ЕФ*), кислота стеариновая 3 % (ЕФ*), тальк 23.710 % (ЕФ*), триглицериды средней цепи 7 % ЕФ*), титана диоксид (Е 171) 25.290 % ЕФ*).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от белого до розоватого цвета, диаметром (9.8 ± 0.2) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Цианокобаламин и его производные. Цианокобаламин.
Код АТХ B03BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Витамин B12 всасывается в ЖКТ двумя различными путями:
-
активная абсорбция в тонком кишечнике с участием внутреннего фактора: транспорт витамина B12 в ткани включает присоединение к транскобаламинам (транскобаламин II), веществам из группы β-глобулинов плазмы,
-
независимо от внутреннего фактора, витамин может попасть в кровоток путем пассивной диффузии через слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта: приблизительно 1-3% перорально принимаемого количества попадает в кровь по дозо-линейной зависимости.
Абсорбция витамина B12 нарушается у пациентов, у которым отсутствует внутренний фактор, при синдроме мальабсорбции, аномалиях кишечника или после гастроэктомии. Однако, при высоких пероральных дозах (~ 1000 мкг/сутки) достаточная абсорбция обеспечивается даже у пациентов с недостатком внутреннего фактора.
До 90% запасов витамина находится в печени оргнизма, где он хранится в качестве активного кофермента со скоростью обновления от 0,5 до 0,8 мкг в сутки. У здоровых взрослых людей с разнообразным полноценным пищевым рационом общее содержание витамина B12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Клинические признаки дефицита витамина B12 обычно проявляются спустя 3-5 лет.
Витамин B12 в основном выводится через желчь и до 1 мкг обратно всасывается за счет кишечно-печеночной рециркуляции. Если запасы организма превышены из-за приема высоких доз, в частности, после парентерального введения, излишняя часть выводится с мочой преимущественно в первые 8 часов, экскреция с мочой, однако, составляет лишь небольшую долю в сокращении совокупных запасов организма, приобретенных с помощью диеты.
Фармакодинамика
Цианокобаламин является формой витамина B12. Витамин B12, относящийся к простетическим группам метил-малонил-КоА-изомеразы, необходим для преобразования пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Кроме того, наряду с фолиевой кислотой, витамин B12 участвует в образовании лабильных метильных групп, которые передаются другим метил-акцепторам через процессы трансметилирования. Витамин B12 также влияет на синтез нуклеиновых кислот, в частности, во время кроветворения и других процессов созревания клеток.
Наличие и потребность
Организм человека не способен синтезировать витамин B12, он поступает в организм с пищей. Продукты питания, содержащие витамин B12: печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо. Витамин B12 принимают в терапевтических целях в форме цианокобаламина и/или гидроксокобаламина. Оба являются про-лекарствами, которые в организме превращаются в активные формы метилкобаламина и 5-аденозилкобаламина. Суточная потребность в витамине B12 составляет приблизительно 1 мкг.
Дефицит витамина B12 развивается при длительном недостатке питательных веществ и плохом питании (строгая вегетарианская диета), при мальабсорбции, недостаточной выработке внутреннего фактора, заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (целиакия), заражении гельминтами, синдроме слепой петли, врожденных нарушениях транспорта витамина B12.
Признаки дефицита
Нарушенная или недостаточная абсорбция витамина B12 впоследствии приводит к клиническим симптомам, когда уровень в плазме падает ниже 200 пг/мл. Впоследствии развивается мегалобластная анемия и неврологические расстройства в периферической и центральной нервной системе. Может развиться полинейропатия в комбинации с поражениями в задних столбах спинного мозга и психическими расстройствами. К ранним признакам дефицита можно отнести повышенную утомляемость и бледность, ощущение покалывания в руках и ногах, неустойчивую походку и упадок сил.
Симптомы, вызванные дефицитом витамина B12, можно устранить только путем приема витамина B12.
Показания к применению
-
перницио́зная анемия (болезнь Аддисона) или B12-дефицитная анемия (злокачественная анемия) обусловленная нарушением кроветворения из-за недостатка в организме витамина B12
-
профилактика и лечение других макроцитарных анемий, связанных с дефицитом витамина B12 (гематопоэтические нарушения, гиперхромная макролитическая мегалобластная анемия и прочие анемии), в результате гастроэктомии, мальабсорбции, строгого вегетарианства
-
клинический дефицит витамина B12 в виде неврологических расстройств, таких как полинейропатия, фуникулярный миелоз (заболевание спинного мозга), подтвержденные пробой Шиллинга (Schilling test)
Способ применения и дозы
Таблетку, покрытую оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром натощак. Длительность лечения определяется терапевтическим ответом. С помощью целевой диагностики и контроля лечения определяется оптимальная доза цианокобаламина для пациента.
Взрослые
В отсутствие иных предписаний, для взрослых суточная доза составляет 1 таблетку B12 Анкерманн® при лечении клинического дефицита витамина B12. В тяжелых случаях на начальном этапе лечения рекомендуется принимать по 2 таблетки B12 Анкерманн® При тяжелых неврологических симптомах на начальном этапе рекомендуется парентеральное применение (1000.0 мкг внутримышечно).
Дети и подростки
Для детей и подростков цианокобаламин для перорального применения в суточной дозе до 1.0 мг рекомендуется принимать в качестве альтернативы парентеральной терапии дефицита витамина B12.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью могут принимать B12 Анкерманн® в обычной дозировке. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы и регулярный контроль уровня витамина B12 в сыворотке.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.
Побочные действия
Для оценки побочных эффектов представлена классификация ВОЗ с данными о частоте проявления:
|
Очень часто: |
(≥ 1/10) |
|
Часто |
(от ≥1/100 до <1/10) |
|
Нечасто: |
(от ≥1/1000 до <1/100) |
|
Редко: |
(от ≥1/10 000 до <1/1000) |
|
Очень редко: |
(< 1/10 000) |
|
Неизвестно: |
(на основании имеющихся данных определить частоту невозможно) |
Нечасто: (от ≥1/1000 до <1/100)
-
тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде аллергической сыпи, кожной сыпи или зуда на больших участках тела
Неизвестно:
-
угревидные кожные реакции, буллезные извержения
-
лихорадка как общее расстройство, тремор, озноб, горячий прилив к лицу, головокружение, недомогание, тошнота и нарушение в месте введения
-
реактивный тромбоцитоз
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
-
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы-галактозы, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы
-
при детоксикации цианидов (например, пациентам с токсической табачной амблиопией или ретробульбарным невритом при злокачественной анемии), в этом случае необходимо принимать другие производные кобаламина
-
при подверженности атрофии зрительного нерва Лебера
-
мегалобластная анемия у беременных
-
выявленный дефицит фолатов и фолиевой кислоты
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Всасывание витамина B12 могут замедлить ингибиторы протонной помпы (например, омепразол), H2-антагонисты гистамина (например, циметидин), колхицин, неомицин и аминосалициловая кислота.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков аннулируют анализ содержания витамина B12 микробиологическими методами.
Уровни в сыворотке витамина В12 могут быть снижены вследствие приема оральных контрацептивов, но данное взаимодействие не является клинически значимым.
Хлорамфеникол может ослабить эффект витамина B12 при анемии.
Сообщалось, что стероидные лекарственные препараты, такие как преднизон, могут повысить абсорбцию витамина B12 у пациентов со злокачественной анемией.
Оксид азота (N2O) вызывает функциональный дефицит витамина B12.
Метформин может снижать уровень витамина B12 в сыворотке.
Особые указания
В случаях нарушений кроветворения и/или неврологических расстройств необходимо учитывать следующее.
Принимая во внимание серьезный характер заболевания и возможные остаточные явления в случае недостаточного ответа или несоблюдения пациентом плана лечения, необходимо строго контролировать эффективность перорального лечения. Через семь дней после начала лечения рекомендуется проверить симптомы, количество ретикулоцитов, показатели крови (в том числе уровень гемоглобина Hb и гематокрита Hk), а также средний клеточный объем эритроцитов (MCV). Затем, в течение первых трех месяцев лечения симптомы, показатели крови и MCV контролируются с 4-недельными интервалами, далее, если пациент хорошо соблюдает режим, с интервалами в шесть месяцев/в год. Если предполагается нарушение режима пациентом, потребуются более частые проверки.
У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты препарат следует применять с осторожностью. Дефицит фолатов может снизить терапевтический эффект. Метаболизм фолатов должен изучаться, так как превышение дозы в 10 мкг/день может вызывать неполный гематологический ответ среди пациентов с дефицитом фолатов. Гематологические и нейрологические состояния должны регулярно мониторироваться для гарантии адекватной терапии.
Были отмечены случаи вторичной сердечной аритмии после гипокалиемии в начале терапии – в этот период необходимо мониторить уровень сывороточного калия. В течении первых недель терапии необходимо вести подсчет количества тромбоцитов из-за возможного проявления реактивного тромбоцитоза.
Беременность и лактация
Витамин B12 проникает через плаценту и проявляется в грудном молоке.
Прием витамина B12 в период беременности и лактации представляет минимальный риск для плода и младенца, наоборот, очевидна польза для матери и плода, в случае дефицита витамина B12.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Случаи отравления или симптомы передозировки неизвестны.
Обычно в случае передозоровки мер лечения не требуется. При случайной передозировке, при неободимости, следует провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия
Упаковщик
Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79;
e-mail: info@woerwagpharma.kz
| B12_Анкерманн_рус.doc | 0.1 кб |
| Анкерманн_каз.doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш — информация для пациента
Регистрационный номер:
ЛП-N (000075) — (РГ-RU)
действующее вещество: цианокобаламин (витамин В12)
Перед приемом данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат В12 Анкерманн, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата В12 Анкерманн.
- Прием препарата В12 Анкерманн.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата В12 Анкерманн.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат В12 Анкерманн, и для чего его применяют
Препарат В12 Анкерманн — лекарственный препарат, содержащий цианокобаламин (витамин В12).
Показания к применению
Применение препарата В12 Анкерманн показано для лечения дефицита витамина В12 у взрослых:
- при его недостаточном поступлении с пищей, в том числе при длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
- при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно-кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
- при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.
Витамин В12 необходим для процесса кроветворения. Дефицит витамина В12 у взрослых проявляется нарушением созревания красных кровяных телец (эритроцитов) и приводит к гемопоэтическим нарушениям (таким как гиперхромная мегалобластная макроцитарная анемия, пернициозная анемия и другие формы макроцитарной анемии) и/или неврологическим расстройствам.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата В12 Анкерманн
Противопоказания
Не принимайте препарат В12 Анкерманн:
- если у Вас аллергия на цианокобаламин (витамин В12), а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии (заболевания, при котором в организме недостаточно красных кровяных телец);
- если у Вас имеется дегенерация зрительного нерва (это может привести к проблемам со зрением, так как повреждается нерв, несущий зрительные сообщения от сетчатки к мозгу);
- если у Вас имеется какое-либо состояние, которое требует удаления (детоксикации) цианида из организма (в этом случае следует принимать другие препараты кобаламина).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата В12 Анкерманн проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует внимательно следить за соблюдением режима терапии и ее эффектом. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (включая значения гемоглобина, гематокрита и объема эритроцитов). В дальнейшем оценку симптоматики и полный анализ крови следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем, при соблюдении пациентом режима терапии, 1 раз в течение 6-12 месяцев. При подозрении на несоблюдение режима терапии пациентом может потребоваться более частый контроль эффективности терапии.
Если Вам нужен регулярный почечный диализ, Ваш врач должен делать регулярные анализы крови, и может потребоваться изменение дозы витамина В12.
Если у Вас дефицит фолиевой кислоты, это может повлиять на Вашу терапию. В этом случае применение витамина В12 должно сопровождаться лечением от недостатка фолиевой кислоты.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных по применению данного препарата у детей.
Другие препараты и препарат В12 Анкерманн
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, бигуанидов (например, метформина), пероральных контрацептивов, антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон), хлорамфеникола, солей калия, метилдопы.
Препарат В12 Анкерманн с алкоголем
Всасывание витамина В12 может нарушаться на фоне приема алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 4 мкг. Витамин В12 выделяется с грудным молоком. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения во время беременности и в период грудного вскармливания.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата В12 Анкерманн не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата В12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат В12 Анкерманн содержит лактозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат В12 Анкерманн содержит сахарозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
3. Прием препарата В12 Анкерманн
Всегда принимайте препарат В12 Анкерманн в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат В12 Анкерманн доступен только по рецепту и под наблюдением врача.
Рекомендуемая доза
Взрослые
По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день.
При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации его уровня в крови.
В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью В12 Анкерманн можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не была установлена.
Дети
Достаточных данных по безопасности и эффективности препарата В12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не имеется.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.
Если Вы приняли препарата В12 Анкерманн больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата В12 Анкерманн, чем следует, поговорите с врачом, который примет необходимые меры. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат В12 Анкерманн
Если Вы забыли выпить предыдущую дозу, Вы должны принять её, как только вспомните, если только не пришло время принимать следующую дозу. Если это так, не следует принимать пропущенную дозу, просто примите обычную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата В12 Анкерманн
Не прекращайте применение препарата В12 Анкерманн раньше предписанного курса лечения.
При наличии вопросов по применению препарата В12 Анкерманн обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат В12 Анкерманн может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100
Тяжелые реакции повышенной индивидуальной чувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно
Угревидная сыпь на коже, лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения: Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна.
Республика Казахстан: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении».
Кыргызская Республика: Министерство Здравоохранения Кыргызской республики, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.
Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
5. Хранение препарата В12 Анкерманн
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после “Годен до”. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат В12 Анкерманн содержит
Действующим веществом является цианокобаламин (витамин В12).
Каждая таблетка содержит 1 мг цианокобаламина (витамина В12).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, акваполиш® Р белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрий лаурилсульфат.
(*Состав акваполиш® Р белого: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза).
Внешний вид препарата В12 Анкерманн и содержимое упаковки
Препарат В12 Анкерманн — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые двухслойной оболочкой белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета. На изломе: ядро таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.
Препарат В12 Анкерманн выпускается в блистерах, по 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. В одной упаковке (картонной пачке) находится 50 таблеток (2 блистера) или 100 таблеток (4 блистера) вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия / Calwer Strasse 7, 71034 Boeblingen, Germany
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Со. KG
Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия / Wendlandstrasse 1, 29439 Luechow, Germany
Представители держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к соответствующему представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения:
Представительство фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
121170, РФ. г. Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4.
Республика Беларусь:
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
Представительство «WORWAG PHARMA GmbH & Со.» в Республике Казахстан и странах Центральной Азии
050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Богенбай батыра 148, оф.303
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активное вещество:
Цианокобаламин.
Содержание активных веществ в 1 таблетке:
Витамин В12 7-9 мкг
Вспомогательные вещества:
лактоза, цианокобаламин (витамин В12), стеариновая кислота (Е570).
Описание:
В 1934 году за открытие биологически активных свойств витамина В12 два гарвардских врача Уильям Парри Мёрфи и Джордж Майкот получили Нобелевскую премию. Витамин B12 (цианокобаламин) является одним из самых важных во всей группе витаминов В. Он играет особую роль в поддержании здоровья и нормального функционирования головного мозга, нервной системы и формировании кровяных клеток.
Главная функция цианокобаламина — его участие в развитии клеток крови. Недостаток витамина В12 приводит к замедлению образования и снижению количества новых элементов крови.
Еще одна функция витамина В12 — участие в образовании нервных волокон, где он выступает в роли строительного материала для формирования оболочки нервной клетки.
Обмен белков, необходимых для роста и развития клеток, также не обходится без цианокобаламина.
Кроме того, витамин B12 нужен для образования активной формы фолиевой кислоты и предотвращения кислородного голодания клеток.
Он синтезируется лишь микроорганизмами и полностью отсутствует в растительной пище.
Форма выпуска:
30 таблеток массой 100 мг