Азитромицин мазь глазная инструкция по применению

Азидроп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002217

Торговое наименование препарата

Азидроп

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 г:

Активное вещество

Азитромицина дигидрат 15,0 мг (в пересчёте на азитромицин 14,3 мг);

Вспомогательное вещество

Триглицериды среднецепочные до 1,0 г.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Механизм действия

Азитромицин — макролидный антибиотик второго поколения из группы азалидов.

Ингибирует синтез белка у бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Механизм резистентности

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется /неогеном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSB-фенотип), приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже).

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcuspneumoniae, Р- гемолитических стрептококков группы A, Enterococcusspp. и Staphylococcusaureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в ипдуцибельно резистентных штаммах с erm(А) или erm(С) могут быть выделены invitroпри низких частотах ~10′7 КОЕ в присутствии азитромицина.

Пограничное значение

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел «Показания к применению»).

Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК, мг/л:

— Haemophilus influenzae: S< 0.12 мг/л и R > 4 мг/л

— Moraxella catarrhalis: S < 0,5 мг/л и R > 0,5 мг/л

— Neisseria gonorrhoeae: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

— Staphylococcus spp*: S < 1,0 мг/л и R > 2,0 мг/л

— Streptococcus pneumoniae: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

— StreptococcusА, В, С, G: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

* sppвключает все виды рода

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарс твенного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Таблица: Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий дли данных показаний

Виды, традиционно чувствительные к препарату

Аэробные грамотрицательные бактерии

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae1

Haemophilus influenzaes

Haemophilusparainfluenzaуs

Прочие микроорганизмы

Chlamydiatrachomatis*

Непостоянно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный)

Staphylococcus, коагулазоотридательный (метициллин-резистентный и метициллин- чувствительный)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus group G

Видысприроднойрезистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Corynebacteriumspp.

Enterococcusfaecium

Аэробные грамотрицательные бактерии

Pseudomonasaeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

$ Естественная промежуточная чувствительность.

1 Конъюнктивит, вызванный Neisseriagonorrhoeae, требует системного лечения (см. раздел «Особые указания»).

Сведения о клинических исследованиях

— Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis.

Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, была не ниже (96.3 %), чем при приеме азитромицина внутрь (96,6 %).

Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте >1 и < 10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31,1 % случаев до инстилляции Азидропа в «год 0» и снижалась до 6.3 % (1-й год), 3,1 % (2-й год) и 3,1 % (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.

— Гнойные бактериальные конъюнктивиты

Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, с тобрамицином, капли глазные, 0,3 %, применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (п=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. Па 9 день частота клинического излечения Азидропом (87,8 %) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89,4 %). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Детская популяция

Эффективность и безопасность Азидропа у детей до 18 лет были показаны в рандомизированном, исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов е диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней — < 24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0,3 % (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47 %) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28 %). На 7-й день, 89 % пациентов, проходивших лечение Азидропом, полностью излечились, тогда как среди пациентов, применявших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78 % случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых; никаких новых нежелательных реакций у детей нс выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином, капли глазные, 1,5%, небольшое число необходимых инстилляций, и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.

Фармакокинетика:

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0,0002 мкг/мл плазмы).

Дети

Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.

Показания:

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»):

— Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых,

— Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел «Новорождённые» раздела «Особые указания»).

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Беременность

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Фертильности

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослым

Инсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Пожилым

Коррекция дозы не требуется.

Детям

Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Путь введения

Инсталлируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

— необходимо тщательно вымыть руки перед инстилляции препарата и после процедуры,

— не следует касаться глаза и века копчиком капельницы флакона,

— после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто (> 1/10)

Глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.

Часто (>1/100, <1/10)

Затуманивание зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания препарата.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.

Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований.

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/Х, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию «нечасто».

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия.

Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен (см. разделы «Фармакодинамика»).

Передозировка:

Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

Взаимодействие:

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел «Фармакокинетика»), взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего, не ожидается.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.

Особые указания:

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.

Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

При возникновении аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

Пациент следует проинформировать о том, что не следует продолжать инсталлировать глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, диагноз следует пересмотреть.

Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует, поскольку системная экспозиция азитромицина крайне незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше одного года по данному показанию к применению, отсутствуют.

Новорождённые

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydiatrachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseriagonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.

У новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydiatrachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 15 мг/г.

Упаковка:

По 0,25 г в однодозовый прозрачный бесцветный флакон из полиэтилена низкой плотности. 6 флаконов спаяны между собой в виде ленты. По 1 ленте в герметично запаянном пакете из бумаги/полиэтилена/алюминиевой фольги. По 1 пакету вместе с инструкцией но применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

18 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лаборатуар Юнитер, ZI de la Guerie, 50211, Countances Cedex, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лаборатуар Теа

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Эритромициновая глазная мазь – средство для местного применения в офтальмологии. Это препарат, включающий нетоксичный антибиотик эритромицин, который используется в терапии заболеваний глаз, вызванных чувствительными хламидиями, уреаплазмами, микоплазмами и прочими микроорганизмами.

Состав и форма выпуска

Эритромициновая глазная мазь – субстанция буровато-желтого цвета, содержит:

  • Активнодействующий компонент: эритромицин — 10000ЕД;
  • Дополнительные вещества: натрия дисульфит, безводный ланолин, вазелин.

Упаковка. Алюминиевые тубы, емкостью 3, 7, 10, 15 гр.

Фармакологическое действие

Включенный в состав препарата эритромицин является антибиотиком из макролидов. Именно им и обусловлено бактериостатическое действие препарата. Кроме того он способен оказывать и бактерицидное действие на обширную группу грамположительных организмов.

Одновременно, к препарату резистентно большинство грамотрицательных бактерий, микобактерии, вирусы, грибки.

Эритромицин переносится значительно лучше пенициллинов, поэтому его назначают при аллергических реакциях на последние.

Показания к применению

  • Конъюнктивиты (включая конъюнктивиты новорожденных);
  • Кератит, ячмень (мейбомит);
  • Хламидиоз, трахома;
  • Бактериальный блефарит, блефароконъюнктивит;
  • Офтальмия новорожденных.

Способ применения и дозы

При применении, мазь необходимо закладывать за нижнее веко не менее трех раз ежедневно. Продолжительность курса терапии определяется тяжестью и формой заболевания, но ограничивается двумя неделями применения средства.

Лечение трахомы сочетают с вскрытием фолликулов с гноем, в этот период препарат применяю до 5 раз ежесуточно. В стадии стихании процесса воспаления дозировку уменьшают до трех раз. Курс лечения эритромицином трахомы может продолжаться до трех месяцев.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность.
  • Нарушения печеночной функции.

Необходимость применения Эритромициновой мази во время беременности и у детей должна сопоставляться с возможными рисками, вследствие отсутствия объективных данных тестирования препарата у этих категорий пациентов.

Побочные действия

  • Местное раздражение.
  • Аллергические реакции.
  • Возникновение вторичной инфекция (при длительном применении).

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия

Эритромицин считают антагонистом клиндамицина, линкомицина, хлорамфеникола. Он обладает способностью снижать бактерицидные свойства цефалоспоринов, карбопенемов, пенициллинов. Применение одновременно наружных форм эритромицина с абразивными веществами, вызывающими раздражение кожи, а также со средствами, отшелушивающими кожу, может спровоцировать появление кумулятивного эффекта раздражения или высушивания кожных покровов.

Особые указания

При офтальмии новорожденных для профилактики, глазную мазь не вымывают из глаза ребенка. Детям, у чьих матерей выявлена гонорея, эритромицин применяют одновременно с пенициллином G (водным раствором) для парентерального введения.

Эритромициновую мазь рекомендовано хранить в затемненном и прохладном месте. Оберегать от детей. Срок хранения – 3 года.

Цена препарата Эритромициновая глазная мазь

Стоимость препарата «Эритромициновая глазная мазь» в аптеках Москвы начинается от 30 руб.

Аналоги Эритромициновой глазной мази

Азидроп

Азидроп

 Левомицетин

Левомицетин

 Тобропт

Тобропт

 Флоксал

Флоксал

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Скидка на запись к офтальмологу

Запишитесь на прием к врачу офтальмологу

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник

Азитромицин (Azithromycin)

💊 Состав препарата Азитромицин

✅ Применение препарата Азитромицин

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Азитромицин
(Azithromycin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.18

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

Азитромицин

Капс. 250 мг: 6 шт.

рег. №: ЛП-000887
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 03.10.22

Капс. 500 мг: 3 шт.

рег. №: ЛП-000887
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 03.10.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азитромицин

Капсулы твердые желатиновые, №0; корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета; содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 109 мг**, магния стеарат — 3.75 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171) — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171) — 1.7434%, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.4183%, желатин — до 100%.

3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

* количество действующего вещества азитромицина дигидрат зависит от его активности.
** количество целлюлозы микрокристаллической (тип 102) зависит от количества действующего вещества.

Капсулы твердые желатиновые, №00; корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета; содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 40.2 мг**, магния стеарат — 5.7 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171) — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171) — 1.7434%, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.4183%, желатин — до 100%.

3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

* количество действующего вещества азитромицина дигидрат зависит от его активности.
** количество целлюлозы микрокристаллической (тип 102) зависит от количества действующего вещества.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Азитромицин метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

T1/2 очень длинный — 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания активных веществ препарата

Азитромицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом) многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна — снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто — метроррагия, нарушение функции яичек.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий); частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, анорексия, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; нарушения функции печени тяжелой степени; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

С осторожностью: миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при нарушении функции печени тяжелой степени.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени легкой и средней степени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); в возрасте до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять азитромицин в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа «пируэт».

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне применения азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антибиотиков группы макролидов, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином. В случае необходимости одновременного применения необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Источник

Инструкция по медицинскому применению

Азитромицин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005542

Дата последнего изменения: 17.11.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Азитромицин
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A46 Рожа
  • A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
  • A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
  • A69.2 Болезнь Лайма
  • H66.9 Средний отит неуточненный
  • J01 Острый синусит
  • J02 Острый фарингит
  • J03 Острый тонзиллит [ангина]
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J20 Острый бронхит
  • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • J31.2 Хронический фарингит
  • J32 Хронический синусит
  • J35.0 Хронический тонзиллит
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • L01 Импетиго
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • L30.3 Инфекционный дерматит
  • L70.0 Угри обыкновенные
  • N34 Уретрит и уретральный синдром
  • N72 Воспалительные болезни шейки матки

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна
таблетка содержит

Действующее вещество

Азитромицин
— 500 мг (в виде азитромицина дигидрата — 524,05 мг);

Вспомогательные вещества

Кальция
гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, крахмал 1500, крахмал
кукурузный частично прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния
стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (в т.ч. спирт
поливиниловый, тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый), титана диоксид E171,
железа оксид желтый E172,
алюминиевый лак на основе индигокармина E132).

Описание лекарственной формы

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской.
На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого цвета и пленочная оболочка
голубого цвета.

Фармакокинетика

После
приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в
организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект
«первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови
создается через 2–3 часа, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг,
связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет
7–50%.
Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных
внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции,
где высвобождается в присутствии бактерий.

Легко
проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и
клетках в 10–50
раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24–34%
больше, чем в здоровых тканях.

У
азитромицина очень длинный период полувыведения — 35–50 ч.
Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация
азитромицина сохраняется до 5–7
дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в
неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя
активность.

Фармакодинамика

Азитромицин
— бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов‑азалидов.
Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия
азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с
50S‑субъединицей
рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез
белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает
бактерицидное действие.

Обладает
активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных,
внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы
могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать
устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину
(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы

МИК, мг/л

Чувствительные

Устойчивые

Staphylococcus

≤1

>2

Streptococcus А, В, C, G

≤0,25

>0,5

S. pneumoniae

≤0,25

>0,5

H. influenzae

≤0,12

>4

M. catarrhalis

≤0,5

>0,5

N. gonorrhoeae

≤0,25

>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1.      Грамположительные
аэробы

Staphylococcus aureus
метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae
пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

2.      Грамотрицательные
аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3.     
Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

4.     
Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к
азитромицину

Грамположительные
аэробы

Streptococcus pneumoniae
пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные
аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococci
(метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают
приобретенной устойчивостью к макролидам).

Грамположительные
бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Вactеroides fragilis

Показания

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

̶           
инфекции верхних
дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

̶           
инфекции нижних
дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония,
в том числе вызванная атипичными возбудителями);

̶           
инфекции кожи и
мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне
вульгарис средней степени тяжести);

̶           
инфекции мочеполовых
путей, вызванные Chlamydia trachomatis
(уретрит, цервицит);

̶           
болезнь Лайма
(боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

̶           
повышенная
чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата, к эритромицину,
другим макролидам, кетолидам, к сое и арахису;

̶           
тяжелая
печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью);

̶           
детский возраст
до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

̶           
одновременный
прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Терминальная
почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее
10 мл/мин; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести
(класс А и В по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с наличием проаритмогенных
факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным
удлинением интервала QT; у пациентов. получающих терапию антиаритмическими
средствами классов IA
(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом,
терфенадином, анти-психотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами
(циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин); с нарушениями
водно‑электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или
гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой
сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина,
циклоспорина; миастения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая
польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При
необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует прекратить.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь,
за 1 ч
до или через 2 ч
после еды 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более
45 кг:

̶           
при инфекциях
верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний
отит) — 500 мг/сут за один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶           
при акне вульгарно
средней степени тяжести — 500 мг/сут в течение 3‑х дней, затем
500 мг/сут 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза — 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку следует применять через 7 дней после приема первой
ежедневной таблетки (8‑й день от начала лечения), последующие 8
еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней;

̶           
при инфекциях
нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита,
пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями) — 500 мг/сут за
один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶           
при инфекциях
кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы) —
500 мг/сут за один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶           
при инфекциях
мочеполовых путей, вызванных Chlamydia
trachomatis (уретрит, цервицит) — однократно 1,0 г;

̶           
при болезни
Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (эритема мигрирующая) — 1,0 г
в первый день и по 500 мг ежедневно со второго по пятый день (курсовая
доза — 3,0 г).

При нарушении функции почек

У
пациентов с СКФ 10–80 мл/мин
коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени

У
пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция
дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие
проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении
препарата Азитромицин в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в
том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные действия

Частота
побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%,
но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но
менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть
оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания

Нечасто — кандидоз, в
том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония,
грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит,
респираторные заболевания, ринит;

Неизвестная частота
— псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — лейкопения,
нейтропения, эозинофилия;

Очень редко
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — анорексия.

Аллергические реакции

Нечасто —
ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

Неизвестная частота
— анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто — головная
боль;

Нечасто —
головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость,
бессонница, нервозность;

Редко — ажитация;

Неизвестная частота
— синестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная
гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых
ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Нечасто — нарушение
зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — расстройство
слуха, вертиго;

Неизвестная частота
— нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение
сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

Неизвестная частота
— понижение артериального давления, увеличение интервала QT на
электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — одышка,
носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто
— диарея;

Часто — тошнота,
рвота, боль в животе;

Нечасто — метеоризм,
диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки
полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции
слюнных желез;

Очень редко
— изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гепатит;

Редко — нарушение
функции печени, холестатическая желтуха;

Неизвестная частота
— печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в
основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени,
фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожная сыпь,
зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;

Редко — реакция
фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

Неизвестная частота
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная
эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — остеоартрит,
миалгия, боль в спине, боль в шее;

Неизвестная частота
— артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — дизурия, боль
в области почек;

Неизвестная частота
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — метроррагии,
нарушение функции яичек.

Прочие

Нечасто — отек,
астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка,
периферические отеки.

Лабораторные данные

Часто — снижение
количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества
базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов,
снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

Нечасто — повышение
активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение
концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в
плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение
содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в
плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение
концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение
гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение
содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Антацидные препараты

Антацидные
препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную
концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней
мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное
применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином
(20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному
изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6
ВИЧ‑инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических
показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)

Одновременное
применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P‑гликопротеина,
такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата P‑гликопротеина
в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и
дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в
сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное
применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием
1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на
фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его
глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение
концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в
мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин
слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450.
Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях
аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является
ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая
теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение
азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были
проведены фармакокинетические исследования одновременного применения
азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием
изоферментов системы цитохрома P450.

Аторвастатин

Одновременное
применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг
ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на
основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном
периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов,
получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В
фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено
существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита
в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В
фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на
фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики
азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В
фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный
эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми
добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после
одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия
(производные кумарина). Несмотря на то. что причинная связь не установлена,
следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового
времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные
антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В
фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в
течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а
затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное
повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax)
и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0–5) циклоспорина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В
случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить
мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно
корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное
применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза
(400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически
значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику
флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения
азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при
этом наблюдали снижение Cmax
азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически
достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в
сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин
не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в
день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке
крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы
азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное
применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из
препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и
рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения
ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между
применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При
применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния
азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax
силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В
фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия
между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда
возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не
было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело
место.

Было
установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может
вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не
выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных
изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении
азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное
применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило
существенного влияния на Cmax,
общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола.
Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других
исследованиях.

Передозировка

Симптомы

Временная
потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение

Симптоматическое
(специфического антидота нет).

Особые указания

В
случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу
следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Препарат
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два
часа после приема антацидных препаратов.

Препарат
Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития
фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При нарушении функции печени

При
наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая
астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная
энцефалопатия, — терапию препаратом Азитромицин следует прекратить и провести
исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек

У
пациентов с СКФ 10–80 мл/мин
коррекция дозы не требуется.

Как
и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом
Азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых
микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат
Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в
инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют
рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет
данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина
и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении
макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Азитромицин возможно развитие
псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium
difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При
развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата
Азитромицин, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить
клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику
кишечника, противопоказаны.

При
лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной
реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том
числе аритмии типа «пируэт».

Следует
соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с
наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с
врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих
антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид,
амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты
(пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и
левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса,
особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой
брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического
синдрома или вызвать обострение миастении.

Реакции гиперчувствительности

Также
при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях
серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию
(в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый
генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом),
лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина,
приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и
наблюдения.

При
развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать
соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены
симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической
реакции.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы (головокружение,
сонливость, обморок, судороги) и органа зрения (нарушение четкости зрительного
восприятия) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По
3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой
фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного.

1
или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

2
года.

Не
применять после окончания срока годности.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Азитромицин

Описание

Азитромицин — это антибиотик, который назначается при различных инфекциях, вызванных бактериями. Он относится к классу макролидных антибиотиков и является полусинтетическим производным эритромицина.

Состав

Антибиотик, который содержит в качестве активного ингредиента азитромицин дигидрат. В каждой таблетке или капсуле содержится определенное количество вещества, обычно выраженное в миллиграммах.

Вспомогательные вещества, которые могут использоваться в составе, могут варьироваться в зависимости от производителя и формы выпуска. Однако, обычно это могут быть лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат и другие вещества, которые помогают придать таблеткам или капсулам нужную форму и обеспечивают их стабильность.

Выпускается в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. В этом случае, порошок содержит действующее вещество, а также натрия сахарин, цитрат натрия, лимонную кислоту, натрия бензоат и другие вспомогательные вещества, которые помогают приготовить стабильную суспензию для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика

Концентрация и фармакокинетические параметры азитромицина:

  1. При однократном приеме азитромицина в дозе 500 мг у здоровых мужчин:

    • AUC0–72 = 4,3 (1,2) мкг·ч /мл
    • Cmax = 0,5 (0,2) мкг/мл
    • Tmax = 2,2 (0,9) ч

  2. У здоровых молодых людей при схеме приема 500 мг в 1-й день и 250 мг со 2-го по 5-й дни:

    • Cmax = 0,41 и 0,24 мкг/мл
    • Tmax = 2,5 и 3,2 ч
    • AUC0–24 = 2,6 и 2,1 мкг·ч /мл
    • Cmin = 0,05 мкг/мл
    • Экскреция с мочой (% дозы) — 4,5 и 6,5

  3. В двустороннем перекрестном исследовании у взрослых:

    • При длительном приеме 1500 мг азитромицина в течение 5 дней:
      • Cmax = (0,43±0,2) и (0,24±0,06) мкг/мл
      • AUC0–∞ сопоставимы между 5-дневным и 3-дневным режимами
    • При длительном приеме 500 мг в течение 3 дней:
      • Cmax = (0,44±0,22) мкг/мл
    • При длительном приеме 500 мг в 1-й день и 250 мг со 2-го по 5-й дни:
      • Cmax = (0,54±0,25) мкг/мл

  4. В мононуклеарных и полиморфноядерных лейкоцитах:

    • Экспозиция в 1000-800 раз выше, чем в сыворотке

  5. Абсолютная биодоступность азитромицина в капсулах 250 мг составляет 38%

  6. Влияние факторов на фармакокинетику:

    • Почечная недостаточность: Cmax и AUC0–120 увеличиваются при тяжелой почечной недостаточности
    • Печеночная недостаточность: фармакокинетика не изучена
    • Пол: нет существенных различий
    • Пожилой возраст: незначительное влияние у мужчин, более высокие пиковые концентрации у пожилых женщин
    • Педиатрические пациенты: различия в фармакокинетике в зависимости от возраста и дозировки неизвестны

  7. Экскреция азитромицина: основной путь — через желчь, примерно 6% выводится с мочой.

  8. Метаболизм азитромицина: метаболизм не проводился, основное выведение в неизмененном виде.

  9. Распределение азитромицина: широкое распределение в тканях, высокие концентрации в некоторых органах.

  10. Корректировка дозы: не рекомендуется корректировка дозы в зависимости от пола и пожилого возраста.

  11. Данные по фармакокинетике у педиатрических пациентов ограничены, включая исследования на разных дозировках.

Фармакодинамика

  • Механизм действия: Азитромицин блокирует синтез белка у чувствительных микроорганизмов путем связывания с 23S рРНК 50S-субъединицы рибосомы.
  • Механизм резистентности: Одним из наиболее распространенных механизмов устойчивости к азитромицину является модификация 23S рРНК. Это может влиять на устойчивость к другим классам антибиотиков.
  • Активность против различных бактерий: Проявляет активность против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторых других бактерий, включая Chlamydia и Mycoplasma.
  • МИК (минимальная ингибирующая концентрация): В in vitro исследованиях, большинство штаммов бактерий демонстрируют МИК ≤4 мкг/мл к азитромицину.

Доклиническая токсикология:

  • Канцерогенность и мутагенность: Не проводились длительные исследования на животных для оценки канцерогенного действия. Азитромицин не проявлял мутагенности в стандартных лабораторных тестах.
  • Фертильность: Не обнаружено доказательств нарушения фертильности, связанных с азитромицином.
  • Токсикология у животных: Наблюдалось внутриклеточное накопление фосфолипидов в некоторых тканях у мышей, крыс и собак, получавших многократные дозы. Этот эффект был обратим после прекращения применения азитромицина.
  • Электрофизиология сердца: Сочетанное применение с хлорохином может увеличивать интервал QTc в зависимости от дозы и концентрации.

Клинические исследования

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ:

  • Острый средний отит: В двойном слепом клиническом исследовании с азитромицином (10 мг/кг в 1-й день, затем 5 мг/кг во 2-5-й дни) у пациентов был достигнут показатель клинического успеха (излечение + улучшение) на 11-й день составил 88%. На 30-й день показатель клинического успеха был 73%. Частота побочных эффектов, связанных с лечением, составила 9%, с наиболее частыми побочными эффектами, такими как диарея/жидкий стул (4%), рвота (2%) и боль в животе (2%).

  • Микробиологическая оценка: Исследование показало предполагаемые результаты бактериального/клинического излечения для различных патогенов, включая S. pneumoniae (82%), H. influenzae (80%), M. catarrhalis (80%) и S. pyogenes (100%). Частота побочных эффектов, связанных с лечением, составила 4%, преимущественно диарея.

  • Безопасность и эффективность применения в дозе 30 мг/кг в течение 3 дней: В рандомизированном исследовании острого среднего отита у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, азитромицин (10 мг/кг/сут в течение 3 дней) достиг показателя клинического успеха 83% на 12-й день и 74% на 24-28-й день. Частота побочных эффектов составила 10,6%, преимущественно диарея/жидкий стул (5,9%) и рвота (2,1%).

  • Безопасность и эффективность однократного приема в дозе 30 мг/кг: В исследовании с педиатрическими пациентами в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, однократный прием азитромицина (30 мг/кг) достиг показателя клинического успеха 87% в конце терапии и 75% в тесте на излечение. Частота побочных эффектов составила 16,8%, преимущественно диарея (6,4%), рвота (4%), сыпь (1,7%) и тошнота (1,7%).

  • В несравнительном клиническом и микробиологическом исследовании 248 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с острым средним отитом получали однократную пероральную дозу (30 мг/кг в 1-й день).

  • Для 240 пациентов, оцениваемых с использованием клинического модифицированного анализа намерения лечить (MITT), показатель клинического успеха (излечение + улучшение) на 10-й день составил 89%. Для 242 пациентов, оцениваемых на 24-28-й день, показатель клинического успеха (излечение) был 85%.

  • Показатели предполагаемой бактериологической эрадикации были следующими: S. pneumoniae (92% и 88%), H. influenzae (71% и 64%), M. catarrhalis (100% и 100%), и общий показатель (86% и 81%) на 10-й и 24-28-й дни соответственно.

  • Частота побочных эффектов, связанных с лечением, составила 12,1%, преимущественно со стороны ЖКТ. Наиболее частыми побочными эффектами были рвота (5,6%), диарея (3,2%) и боль в животе (1,6%).

Фарингит/тонзиллит:

  • В 3 исследованиях проведенных в США, пациенты получали азитромицин или препарат сравнения для лечения фарингита, вызванного группой A стрептококков.

  • Бактериологическая эрадикация для азитромицина составила 95% на 14-й день и 77% на 30-й день. Клинический успех был 98% на 14-й день и 94% на 30-й день.

  • Примерно 1% штаммов S. pyogenes, чувствительных к азитромицину, были резистентны после терапии.

  • Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составила 18%, преимущественно со стороны ЖКТ. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея/жидкий стул (6%), рвота (6%) и боль в животе (3%).

Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких:

  • В рандомизированном исследовании у пациентов с острым обострением хронического бронхита применяли азитромицин или препарат сравнения.

  • Показатель клинического излечения после 3 дней приема составил 85% на 21-24-й день.

  • Бактериологическое излечение для азитромицина было высоким для S. pneumoniae (91%), H. influenzae (86%) и M. catarrhalis (92%).

  • Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составила 25%. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея, тошнота и боль в животе.

Острый бактериальный синусит:

  • В рандомизированном исследовании пациенты получали азитромицин или другой препарат для лечения острого бактериального синусита.

  • Клиническое излечение составило 88% на 10-й день и 71,5% на 28-й день для азитромицина.

  • Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составила 31%. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея (17%) и тошнота (7%).

  • В открытом исследовании у пациентов, получавших азитромицин, были получены хорошие результаты для клинического успеха по патогенам S. pneumoniae (88-84%), H. influenzae (87-75%) и M. catarrhalis (93-87%).

  • Частота нежелательных явлений в этом исследовании составила 21%, преимущественно со стороны ЖКТ. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея (9%), боль в животе (4%) и тошнота (3%).

Назначение

Взрослые:

  1. Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких, вызванные Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

  2. Острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

  3. Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым назначена пероральная терапия. (Не применять у пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за тяжести заболевания или наличия факторов риска.)

  4. Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes. (Альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.)

  5. Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. (Абсцессы обычно требуют хирургического вмешательства.)

  6. Уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

  7. Инфекционное заболевание половых органов у мужчин, вызванное Haemophilus ducreyi (шанкроид). (Эффективность у женщин не установлена.)

  8. Не использовать для лечения сифилиса. Следует проводить соответствующие тесты для определения возбудителя и его чувствительности к азитромицину.

  9. Перед началом лечения провести соответствующие тесты для определения возбудителя и его чувствительности. Терапию азитромицином можно начать до получения результатов, но при необходимости скорректировать терапию.

  10. Использовать только для лечения инфекций, вызванных чувствительными бактериями. При отсутствии данных о чувствительности учитывать местную эпидемиологическую ситуацию и особенности чувствительности.

Дети:

  1. Острый средний отит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

  2. Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым показана пероральная терапия. (Не применять у пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за тяжести заболевания или наличия факторов риска.)

  3. Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes. (Альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.)

Примечание: Пенициллин является препаратом выбора при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, и профилактике ревматической лихорадки. Азитромицин часто эффективен для эрадикации чувствительных штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Проведение тестов на чувствительность к азитромицину рекомендуется из-за возможности устойчивости некоторых штаммов. Данные об эффективности в последующей профилактике ревматической лихорадки отсутствуют.

Противопоказания

Противопоказания к применению азитромицина включают:

  1. Индивидуальная непереносимость на вещество или других макролидных антибиотиков.

  2. Повышенная чувствительность к антибиотику или другим компонентам.

  3. Тяжелые нарушения функции печени или почек.

  4. Применение лекарств эрготамина и дигидроэрготамина.

  5. Период беременности и кормления грудью.

  6. Детский возраст до 6 месяцев.

  7. Осторожность при применение Азитромицина следует проявлять при наличии заболеваний сердца, в том числе нарушения проводимости и риска развития нарушений ритма сердца.

  8. Следует проявить осторожность при использовании пациентами с поражением нервной системы.

Следует избегать одновременного приема с антиацидами (лекарствами, снижающими кислотность желудка), поскольку они снижают эффективность препарата. В случае наличия любых заболеваний или противопоказаний к применению необходимо обсудить возможность его использования с медицинским сотрудником.

Применение и дозировка

Выпускается в нескольких формах: таблетки, капсулы, порошок для приготовления суспензии и раствор для инъекций. В каждой из этих форм дозировка и режим приема может немного отличаться. 

Таблетки и капсулы Азитромицин: 250 мг и 500 мг

Для взрослых при инфекциях:

  • Дыхательных путей: 500 мг однократно в течение 3 дней.
  • Кожи и мягких тканей: 500 мг в первый день, затем по 250 мг ежедневно в течение 4 дней.
  • Мочевыводящих путей: 500 мг в течение 3 дней.

Для детей при инфекциях:

  • Дыхательных путей: 10 мг/кг однократно в течение 3 дней. Максимально- 500 мг в день.
  • Кожи и мягких тканей: 10 мг/кг в первый день, затем по 5 мг/кг ежедневно в течение 4 дней. Максимально — 500 мг в день.
  • Мочевыводящих путей: 10 мг/кг однократно в течение 3 дней. Максимально- 500 мг в день.

Порошок для приготовления суспензии: 200 мг 5 мл

В форме порошка для приготовления суспензии часто применяется для лечения инфекций у детей. Дозировка и применение зависят от возраста и веса ребенка.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, общая доза составляет 30 мг/кг веса тела, разделенная на три дозы в течение 3-дневного курса лечения. Порошок для приготовления суспензии должен быть растворен в 60 мл воды и тщательно встряхнут перед каждым использованием. Для измерения дозы следует использовать мерную ложку или шприц, прилагаемые к препарату.

Для взрослых и детей старше 12 лет дозировка составляет 30 мг/кг веса тела, но принимается однократно за 3 дня. Общая доза не должна превышать 1,5 г.

Раствор для инъекций: 500 мг

Азитромицин может использоваться в виде раствора для инъекций в случаях, когда оральное применение не является возможным или эффективным. Раствор для инъекций обычно применяется в стационарных условиях под контролем медицинского персонала.

Дозировка для раствора для инъекций зависит от типа и тяжести инфекции, возраста и веса пациента, а также функции почек и печени. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг один раз в день, введенных внутримышечно или внутривенно. Для детей доза зависит от веса, и обычно составляет 10 мг/кг один раз в день, введенных внутримышечно или внутривенно.

При беременности и кормлении грудью

В период беременности азитромицин назначается только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При этом, стоит учитывать, что Азитромицин проникает через плаценту и накапливаться в тканях плода.

При использовании в период грудного вскармливания необходимо принимать во внимание, что препарат выделяется в грудное молоко, поэтому его применение может негативно сказаться на здоровье ребенка. В связи с этим, во время лечения рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание и перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Однако, если использование необходимо в период грудного вскармливания, то необходимо тщательно взвесить риски и пользу для ребенка и использовать только под контролем врача.

В любом случае, при беременности или в период грудного вскармливания использование должно назначаться только по строгим медицинским показаниям, под наблюдением медицинского сотрудника и по инструкции.

Побочные действия

В клинических испытаниях азитромицина большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и обратимыми после прекращения применения. Редко сообщалось о серьезных эффектах, таких как ангионевротический отек и холестатическая желтуха. Примерно 0,7% пациентов (взрослых и детей), участвовавших в многодневных испытаниях с многократными дозами, прекратили терапию из-за побочных эффектов. У взрослых, получавших дозу 500 мг/сут, частота прекращения приема из-за побочных эффектов составила 0,6% после 3 дней лечения. В клинических испытаниях с педиатрическими пациентами, которым назначали 30 мг/кг в виде однократной дозы или в течение 3 дней, прекращение приема из-за побочных эффектов составило около 1%. Большинство побочных эффектов, приведших к отмене, связаны с желудочно-кишечной системой, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.

Результаты клинических испытаний:

Взрослые:

  • Многодозовые схемы: Наиболее частые побочные эффекты, связанные с лечением, у взрослых пациентов, получавших многократные дозы препарата, относятся к желудочно-кишечной системе. Некоторые из этих побочных эффектов включают диарею/жидкий стул, тошноту и боль в животе.

  • Другие побочные эффекты: Встречаемость других побочных эффектов, связанных с лечением у взрослых пациентов, получавших несколько доз препарата, была менее 1%. Эти эффекты включают сердцебиение, боль в груди, диспепсию, метеоризм, рвоту, мелену, холестатическую желтуху, кандидоз, вагинит, нефрит, головокружение, головную боль, вертиго, сонливость и утомляемость.

  • Аллергические реакции: Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции на препарат, такие как сыпь, кожный зуд, фоточувствительность и ангионевротический отек.

Педиатрические пациенты:

  • Многократные и однократные схемы: У педиатрических пациентов наблюдаются побочные эффекты, сравнимые с взрослыми, но с разной частотой встречаемости, в зависимости от режима дозирования.

  • Острый средний отит: Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов с острым средним отитом, получавших препарат по рекомендуемой дозировке, являются диарея, боль в животе, рвота, тошнота и сыпь.

  • Внебольничная пневмония: У пациентов с внебольничной пневмонией, получавших препарат по рекомендуемой дозировке, наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, являются диарея/жидкий стул, боль в животе, рвота, тошнота и сыпь.

  • Фарингит/тонзиллит: У пациентов с фарингитом/тонзиллитом, получавших препарат по рекомендуемой дозировке, наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, являются диарея, боль в животе, рвота, тошнота, сыпь и головная боль.

  • Другие побочные эффекты: Побочные эффекты с частотой ≤1% включают боль в груди, диспепсию, запор, анорексию, энтерит, метеоризм, гастрит, желтуху, кандидоз полости рта, анемию, лейкопению, гиперкинезию, ажитацию, нервозность, инсомнию, лихорадку, отек лица, утомляемость, грибковые инфекции, недомогание, боль, сыпь, аллергическую реакцию, усиление кашля, фарингит, плевральный выпот, ринит, экзему, грибковый дерматит, зуд, потливость, крапивницу и конъюнктивит.

Постмаркетинговый опыт:

  • Аллергические реакции, такие как артралгия, отек, крапивница и ангионевротический отек.

  • В отношении сердечно-сосудистой системы были отмечены аритмия (включая желудочковую тахикардию) и гипотензия. В редких случаях было зарегистрировано удлинение интервала QT и torsade de pointes.

  • Отклонения со стороны органов пищеварения, включая анорексию, запор, диспепсию, метеоризм, рвоту/диарею, псевдомембранозный колит, панкреатит, кандидоз полости рта, стеноз привратника, а также редкие случаи изменения цвета языка.

  • Общие реакции включали астению, парестезию, утомляемость, недомогание, а также редкое возникновение анафилаксии с возможным летальным исходом.

  • Нежелательные эффекты, связанные с мочеполовой системой, включали интерстициальный нефрит, острую почечную недостаточность и вагинит.

  • Отмечалась тромбоцитопения, связанная с нарушениями кроветворения.

  • В отношении печени/желчевыводящих путей были зарегистрированы побочные реакции, связанные с дисфункцией печени.

  • Наблюдались судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, гиперактивность, нервозность, возбуждение и обморок в отношении нервной системы.

  • Встречались случаи агрессивной реакции и тревоги в отношении психики.

  • Отмечались различные кожные реакции, включая зуд, серьезные состояния, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром.

  • Отмечались нарушения слуха, вкуса, обоняния и другие изменения органов чувств.

Лабораторные отклонения:

  • У взрослых: В клинических испытаниях были отмечены клинически значимые отклонения с частотой более 1%: снижение уровня гемоглобина, гематокрита, лимфоцитов, нейтрофилов и глюкозы в крови, повышение уровня КФК, калия, АЛТ, ГГТ, АСТ, билирубина, креатинина, глюкозы в крови, количества тромбоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов и эозинофилов. С частотой менее 1% отмечались лейкопения, нейтропения, снижение уровня натрия, калия, тромбоцитов, повышение количества моноцитов, базофилов, бикарбоната, ЩФ сыворотки, билирубина, ЛДГ и фосфатов. Изменения были обратимы.

  • У педиатрических пациентов: В клинических испытаниях с детьми, лабораторные отклонения не привели к прекращению терапии ни у одного пациента.

Передозировка

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени и почек. Если это случилось, рекомендуется прекратить прием Азитромицина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

В борьбе с передозировкой могут использоваться симптоматические методы, направленные на устранение нежелательных эффектов. В некоторых случаях может потребоваться проведение лечения в стационарных условиях.

Во избежание передозировки нужно строго соблюдать рекомендации врача по суточной норме и продолжительности применения. Никогда не следует изменять суточную норму без согласования и не принимать препарат дольше, чем это рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Были получены отчеты, подтверждающие, что сочетанное применение макролидных антибиотиков и препаратов, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р-450, может приводить к повышению уровня последних в плазме крови. Хотя подобные взаимодействия не были отмечены в исследованиях азитромицина, следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, принимающим вышеуказанные средства. По пероральным формам азитромицина доступна следующая информация о взаимодействии с другими препаратами.

Эрготамин

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи, такими как эрготамин или дигидроэрготамин.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается необходимым, рекомендуется в обязательном порядке проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина в плазме крови и соответственно регулировать дозировку.

Дигоксин

У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует учитывать вероятность повышения уровня последнего в плазме крови.

Антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина, в целом, изменений в биодоступности не наблюдалось, однако пиковые концентрации азитромицина в плазме уменьшались вплоть до 30%. Пациентам, принимающим антациды, пероральные формы азитромицина назначать не следует.

Циметидин

В исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина значительных изменений в фармакокинетике последнего не выявлено, при условии приема циметидина за 2 часа до азитромицина.

Нелфинавир

Прием азитромицина в дозе 1200 мг пациентами, на постоянной основе получающими нелфинавир (750 мг три раза в сутки) приводит к снижению средних значений AUC (в интервале от 0 до 8 ч) нелфинавира и его метаболита M8 и повышению значений AUC и Cmax азитромицина. Хотя корректировки дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется, рекомендован постоянный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Кумариновые антикоагулянты

В фармакокинетических исследованиях лекарственных взаимодействий с вовлечением здоровых добровольцев азитромицин не влиял на антикоагуляционный эффект однократной дозы (15 мг) варфарина. После выпуска препарата на рынок сообщалось об усилении антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и кумариновых антикоагулянтов, поэтому в таких случаях следует учитывать необходимость проведения тщательного мониторинга протромбинового времени.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (однократно 1000 мг и многократно 1200 или 600 мг) не оказывало влияния на концентрацию в плазме или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако прием азитромицина приводил к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта не установлено.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие может произойти.

Рифабутин

При одновременном приеме азитромицина и рифабутина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, ассоциирована с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена

Теофиллин

В исследованиях с вовлечением здоровых добровольцев не было отмечено фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их сочетанном применении.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови.

Метилпреднизолон

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Диданозин

Одновременный прием 6 пациентами диданозина с азитромицином в дозе 1200 мг/сут не оказал видимого воздействия на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренз

Одновременный прием разовой дозы азитромицина, равной 600 мг, и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывал каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий, поэтому коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Флуконазол

Однократный прием азитромицина в дозировке, равной 1200 мг, не оказывал влияния на фармакокинетику разовой дозы флуконазола, равной 800 мг. Суммарное воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, поэтому коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Индинавир

Однократный прием азитромицина в дозировке, равной 1200 мг, не оказывал статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, у пациентов, принимавших препарат в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Триметоприм-сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенное влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, которые отмечали в других исследованиях. Корректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Особые указания

Перед началом приема необходимо уведомить врача, если у вас есть аллергия на азитромицин или на другие антибиотики класса макролидов. Следует сообщить о всех других заболеваниях, которые у вас есть, и о всех принимаемых лекарствах, включая назначенные врачом и купленные без рецепта.

Особое внимание следует уделить приему у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с нарушением ритма сердца, так как могут возникнуть серьезные осложнения.

Также необходимо учитывать, что Азитромицин может вызывать сонливость, головокружение и изменения зрения, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими действиями, требующими повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока не будет ясно, как вы будете реагировать на антибиотик.

Не является лекарством выбора при инфекциях мочевых путей, а также инфекций, вызванных бактериями, которые не чувствительны к веществу. При наличии резистентности рекомендуется использовать другие антибиотики.

Наконец, не рекомендуется самостоятельно начинать лечение без консультации врача. Суточная норма и длительность курса должны быть назначены врачом в зависимости от тяжести заболевания и характеристик организма пациента.

Форма выпуска

Производится в различных формах выпуска, включая:

  1. Таблетки и капсулы: содержат 250 мг или 500 мг вещества. Таблетки могут быть покрыты оболочкой, чтобы облегчить их глотание. Капсулы содержат гранулы, которые можно принимать целиком или растворить в воде.
  2. Порошок для приготовления суспензии: содержит 200 мг вещества в 5 мл порошка. Порошок нужно размешать в воде, чтобы получить суспензию, которую можно давать детям.
  3. Раствор для инъекций: содержит 500 мг вещества во флаконе. Раствор для инъекций используется только в стационарных условиях при лечении тяжелых инфекций.

Срок годности

Условия хранения

Рекомендуется хранить лекарство при комнатной температуре, защищенном от света и влаги месте. Нужно избегать хранения в местах, где есть возможность попадания солнечных лучей или влажности. А также где его могут достигнуть дети или домашние животные.

Порошок для приготовления суспензии нужно хранить в закрытой упаковке, чтобы защитить его от влаги, и разводить только перед использованием.

Условия отпуска

Производители

  • «Азитромицин» (ООО «Дальхимфарм», Россия)
  • «Зитромакс» (Пфайзер, США)
  • «Хемомицин» (Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, Россия)
  • «Азакс» (Синтез ОАО, Россия)
  • «Азитрал» (Фармационная фабрика «Далхимфарм», Россия)
  • «Азитрокс» (Фармстандарт-Лексредство ОАО, Россия)
  • «Азитросан» (Артлайф, Россия)
  • «Азитромед» (Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, Россия)
  • «Азитрокем» (Кемирак ООО, Россия)
  • «Азивокс» (Тева, Израиль)

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство по стрижке шпица
  • Инструкция как подключить сбп в сбере
  • Должностная инструкция это правовой акт издаваемый организацией в целях регламентации
  • Dr web enterprise security руководство
  • Мотивация практическое руководство для менеджеров