Azitro 200 мг 5 инструкция на русском

АЗИТРО САНДОЗ® (AZITHRO SANDOZ®)

AZITHROMYCINUM     J01F A10

Sandoz

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 250 мг блистер, № 6

 Азитромицин 250 мг

№ UA/11332/01/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 3

 Азитромицин 500 мг

№ UA/11332/01/02 от 28.01.2011 до 28.01.2016

пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 16,5 г, д/п 20 мл сусп., № 1

 Азитромицин 100 мг/5 мл

№  UA/4764/02/01 от 10.08.2012 до 10.08.2017

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 16,5 г, д/п 20 мл сусп., № 1

 Азитромицин 200 мг/5 мл

№  UA/4764/02/02 от 10.08.2012 до 10.08.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Азитро Сандоз — азитромицин — является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов (бактериостатический эффект). 
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae, β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis иStaphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные S. aureus (MRSA).
Чувствительные к азитромицину:

• аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группы А);
• аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;
• анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• другие бактерии: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, приобретающие резистентность в отдельных случаях:

• аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae (с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентные), Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Врожденнорезистентные микроорганизмы:

• аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентные золотистый и эпидермальный стафилококки);
• аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика. Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет около 37%. Сmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.
После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрация препарата в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о высоком сродстве препарата к тканям и связано с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Концентрация азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, предстательная железа) превышает МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин накапливается в бактерицидной концентрации в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отвечает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней. 
Около 12% введенной в/в дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не оказывают антимикробного действия.

ПОКАЗАНИЯ:

Азитро Сандоз, таблетки 
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония легкой и средней тяжести);
• воспаление среднего уха;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Азитро Сандоз, суспензия 
Для дозировок 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл 
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Для дозирования 200 мг/5 мл 
Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Азитро Сандоз, таблетки. Доза и длительность применения определяются врачом. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая вместе с жидкостью 1 раз в сутки. Таблетки необходимо применять за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием с пищей может нарушить всасывание азитромицина.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети с массой тела >45 кг:

• при инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней или 500 мг 1 раз в сутки в 1-й день лечения и по 250 мг 1 раз в сутки в последующие 4 дня. Общая курсовая доза азитромицина составляет 1500 мг;
• при мигрирующей эритеме: взрослым — 1 раз в сутки на протяжении 5 дней (1-й день — 1 г, 2–5-й день — 500 мг);
• при неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis — 1 г препарата 1 раз в сутки. Курсовая доза — 1 г.

В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч.
Почечная недостаточность. Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости менять дозу. Не проводили исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, необходимо с осторожностью назначать азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Азитро Сандоз, суспензия. Дозу и длительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием пищи может нарушать всасывание азитромицина.
Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, если запить ее фруктовым соком. В случае, если прием одной дозы препарата пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 ч.
Взрослые пациенты (применяют азитромицин 200 мг/5 мл). При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг — по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. 
Пациенты пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.
Дети. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг массы тела: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 или 20 мг/кг массы тела в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена сходная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг массы тела. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванногоStreptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.
Масса тела 5–15 кг (применяют азитромицин 100 мг/5 мл). В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозирования.

Масса тела, кгСуточная доза суспензии 100 мг/5 мл, млСодержание азитромицина в суточной дозе суспензии, мг 5 2,5 50 6 3 60 7 3,5 70 8 4 80 9 4,5 90 10–14 5 100

Масса тела более 15 кг (применяют азитромицин 200 мг/5 мл). В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозирования.

Масса тела, кгСуточная доза суспензии 200 мг/5 мл, млСодержание азитромицина в суточной дозе суспензии, мг 15–24 5 200 25–34 7,5 300 35–44 10 400 ≥45 12,5 500

Почечная недостаточность. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозу, что у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл) необходимо:

• тщательно встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна;
• открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;
• набрать в шприц (объемом 10 мл с разметкой по 0,25 мл) 10 мл питьевой воды;
• поместить кончик шприца в адаптер;
• добавить из шприца 10 мл воды во флакон с порошком, встряхивая до получения однородной суспензии. Перед каждым приемом хорошенько взболтать.

Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью прилагаемого шприца необходимо:

• взболтать суспензию;
• поместить кончик шприца в адаптер;
• перевернуть флакон вверх дном;
• набрать необходимое количество суспензии в шприц;
• перевернуть флакон в правильное положение, убрать шприц и закрыть флакон крышкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу либо любому другому из компонентов препарата или другим макролидным, кетолидным антибиотикам; тяжелые нарушения функции печени. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), в том числе единичные случаи:
со стороны системы крови: редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия. В клинических исследованиях получены единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не подтверждена.
Со стороны психики: редко — агрессивность, возбуждение, тревога и нервозность, бред, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги, парестезии, гипестезия, дисгевзия, астения, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко — аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: редко — нарушение слуха, наступление глухоты и/или звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с длительным применением азитромицина в высоких дозах при клинических исследованиях. Обычно эти симптомы имели обратимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — усиленное сердцебиение, аритмия (включая желудочковую тахикардию). Получены единичные сообщения об удлинении интервала Q–T и трепетании/фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии, пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт (боль/спазмы); нечасто — жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гастрит, анорексия; редко — запор, изменение цвета зубов и языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях фульминантного гепатита, некротического гепатита и дисфункции печени.
Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, тяжелые кожные реакции: полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и ОПН, дизурия, боль в почках.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая отек, боль в груди, кандидоз, кандидоз ротовой полости, недомогание, астения.
Со стороны респираторной системы: диспноэ, носовое кровотечение.
Лабораторные исследования: часто — уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижение бикарбонатов в крови; нечасто — повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, повышение активности АсАТ, АлАТ, изменение уровня калия в крови. Данные изменения имели обратимый характер.
Поражения и отравления: осложнения после процедур.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

печень является основным путем метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует принимать препарат.
При появлении признаков нарушения функции печени, таких как быстроразвивающаяся астения в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.
Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных отмечали повышение его концентрации в плазме крови на 33%.
Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов отмечали в анамнезе заболевания печени или применение других гепатотоксических лекарственных средств.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивающейся и сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.
Аллергические реакции: в отдельных случаях сообщалось об ангионевротическом отеке и анафилаксии. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и требовали длительного наблюдения и лечения. Как и при применении эритромицина и других макролидов, при приеме азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом).
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, повышающее риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков, выявляли при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала Q–T;
• получающим лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал Q–T, например антиаритмические препараты класса IА и III, цизаприд, терфенадин;
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицин. 
Стрептококковые инфекции: азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).
С осторожностью следует применять препарат у больных с неврологическими или психическими нарушениями.
При применении макролидных антибиотиков были сообщения о возможности возникновения псевдомембранозного колита. Поэтому данный диагноз следует учитывать при возникновении диареи у пациентов в начале лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите противопоказаны антиперистальтические средства.
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу (в таблетках — лактозу), поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (галактозы), дефицитом сахаразы-изомальтазы (лактазы) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
5 мл суспензии 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл содержат 3,81 и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.
У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи.
Как и в случае применения других антибиотиков, необходимо проводить контроль относительно возможного проявления признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.
При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной сClostridium difficile, в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с Clostridium difficile.
Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии.
Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, следует принимать во внимание у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с Clostridium difficile диарея может развиться через 2 мес после приема антибактериальных препаратов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Азитромицин проникает через плаценту, однако не выявлено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных отсутствуют. Поэтому азитромицин можно применять в период беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется в период лечения и еще 2 дня после его окончания прекратить грудное вскармливание. 
Дети. Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в форме суспензии. Препарат в дозе 100 мг/5 мл назначают детям с массой тела 5–15 кг. Препарат в дозе 200 мг/5 мл назначают детям с массой тела >15 кг и взрослым пациентам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом следует учитывать возможность развития таких нежелательных эффектов со стороны ЦНС, как головокружение, сонливость, нарушение зрения. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, при которых требуются повышенная концентрация внимания и скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам одновременно с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал Q–T (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния сочетанного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида. 
Цетиризин: одновременное применение азитромицина с 20 мг цетиризина на протяжении 5 дней не привело к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но значительно изменяло интервал Q–T. 
Алкалоиды спорыньи: при сочетанном применении азитромицина и дигидроэрготамина или алкалоидов спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушением перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Аторвастатин: одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг/сут азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина.
Циметидин: при применении циметидина за 2 ч до приема азитромицина не отмечалось изменений фармакокинетики последнего.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал значительного влияния на уровень карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови. 
Циклоспорин: некоторые из макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поэтому при одновременном назначении азитромицина и циклоспорина необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и, соответственно, регулировать дозирование.
Кумариновые антикоагулянты: при одновременном применении азитромицина и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, поэтому при таком применении следует контролировать протромбиновое время.
Дигоксин: сообщалось, что макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин следует с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в плазме крови.
Триметоприм/сульфаметоксазол: сочетанное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в плазме крови близка к таковой, отмечавшейся в других исследованиях.
Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама 15 мг.
Зидовудин: 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 или 1200 мг азитромицина как многоразовые дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неизвестна, но они могут быть полезными для пациентов. 
Диданозин: одновременное применение суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 добровольцев приводило к увеличению Сmax диданозина на 44% и AUC на 14%. Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина в форме суспензии и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. У лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин, отмечали нейтропению. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена. 
Не отмечено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при сочетанном применении азитромицина с эфавиренцом, флуконазолом, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, триазоламом, силденафилом, триметопримом, сульфаметоксазолом, доксорубицином.
Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать удлинение интервала Q–T, желудочковую аритмию и синдром трепетания/фибрилляции предсердий, поэтому их не следует применять одновременно. 
Астемизол, альфентанил: при их одновременном применении с азитромицином необходимо соблюдать осторожность, поскольку для эритромицина установлено усиление его действия. 
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 в печени, поэтому для него не следует ожидать проявления фармакокинетического взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов.
Нелфинавир: применение нелфинавира вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в плазме крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, отмечают оправданный тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Флуконазол: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не изменяло фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и Т½ азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не оказывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Силденафил: у здоровых добровольцев-мужчин не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Сmaxсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Другие антибиотики: следует учитывать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея. 
Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание жизненных функций организма, промывание желудка, применение активированного угля.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Азитро Сандоз в форме таблеток — при температуре не выше 25 °C. Азитро Сандоз в форме порошка для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30 °C. Готовая суспензия хранится при температуре не выше 25 °C в течение 5 дней.

Состав

Таблетка Азитро Сандоз в плёночной оболочке содержит 250/500 мг активного вещества азитромицина.

5 мл суспензии содержат 100/200 мг азитромицина.

Форма выпуска

Азитро Сандоз для детей выпускается в специальной форме – в виде порошка для приготовления суспензии. Для взрослых медикамент выпускается в таблетированном виде.

Суспензия выпускается во флаконах из стекла объёмом 20 мл. В пачке из картона находится мерный шприц, 1 инструкция от производителя и 1 флакон.

Таблетки имеют круглую форму, белого окраса, упакованы в блистеры. Количество таблеток зависит от дозировки: по 6 штук – 250 мг и по 3 штуки – 500 мг. В пачке из картона находится инструкция от производителя и 1 блистер с таблетками.

Фармакологическое действие

Антибиотик. Действующим веществом является представитель макролидных антибиотиков – азалид азитромицин, который проявляет антимикробную активность в отношении большинства микроорганизмов. Принцип воздействия активного компонента основан на ингибировании процессов синтезирования бактериальных белков путём предотвращения пептидной транслокации и за счёт связывания с особой рибосомальной единицей – 50S. При этом медикамент не влияет на синтезирование полинуклеотидов, не проявляя бактериостатический эффект.

Возможно развитие устойчивости к препарату. Выделяют приобретённую и врождённую формы резистентности. Между Азитромицином и Эритромицином существует полная перекрёстная устойчивость. К препарату чувствительны стафилококки, стрептококки, аэробы (моракселлы, нейссерии), анаэробы (фузобактерии, клостридии), легионеллы, хламидии, микоплазмы.

Врождённая резистентность характерна для стафилококка MRSE и MRSA, энтерококка, эпидермального стафилококка, золотистого метициллин-резистентного стафаилококка, эшерихий коли, клебсиелл.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После применения per os показатель биологической доступности достигает 37%. Через 2-3 часа регистрируется Cmax. Активный компонент после перорального применения достаточно быстро проникает в жидкости и ткани, распределяюсь равномерно. Действующее вещество хорошо проникает в кожные покровы, ткани и органы урогенитального тракта, дыхательную систему, мягкие ткани.

Азитромицин накапливается внутри клетки, поэтому концентрация активного вещества в тканях почти в 50 раз выше, чем в плазме крови, что подтверждает высокое сродство медикамента к тканям организма и свидетельствует о плохом связывании антибиотика с плазменными белками.

После приёма 500 мг Азитро Сандоз концентрация активного компонента в предстательной железе, лёгочной системе, ротоглотке и других органах-мишенях превышает МИК90 для патогенной флоры. Действующее вещество способно накапливаться в фибробластах и фагоцитах в больших количествах. Фагоциты обеспечивают транспортировку активного вещества к очагу воспаления. Высокие, бактерицидные концентрации антибиотика сохраняются в области воспалительного процесса в органах мишенях в течение 5-7 дней после приёма последней дозировки, поэтому азитромицин применяется короткими курсами, не превышающими 3-5 дней.

12% медикамент выводится из организма в течение 3-х дней в неизменённом виде через почечную систему с мочой. Наиболее высокие концентрации азитромицина в первоначальном виде регистрируются в желчи. В результате гидроксилирования, деметилирования и других метаболических реакций образуются 10 метаболитов, которые не обладают противомикробной активностью.

Показания к применению

Азитро Сандоз назначается при лечении заболеваний инфекционного характера:

• тонзиллит;
• бронхит;
• синусит;
• отит;
• фарингит;
• пневмония (лёгкая, средняя степени тяжести);
• вторичные пиодерматозы;
• импетиго;
• рожа;
• урогенитальные инфекции, возбудителем которых являются хламидии;
• заболевания мягких тканей, кожных покровов.

Противопоказания

• нарушения электролитного равновесия;
• индивидуальная гиперчувствительность;
• гипомагниемия;
• беременность;
• непереносимость макролидов;
• выраженная патология печёночной системы;
• грудное вскармливание;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• гипокалиемия;
• аритмия;
• брадикардия;
• возрастное ограничение – до 6 месяцев.

Побочные действия

Лимфатическая система, система крови, иммунитет:

• гемолитическая анемия;
• анафилаксия;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Пищеварительный тракт:

• холестатическая форма желтухи;
• диарейный синдром;
• метеоризм;
• спазмы, эпигастральные боли;
• рвота;
• запоры;
• повышение уровня билирубина;
• некроз печени (редко);
• псевдомембранозный колит;
• гепатит;
• диспепсические явления;
• изменения окраски языка и зубов.

Нервная система:

• головные боли;
• нервозность;
• сонливость;
• депрессивное настроение;
• агрессия;
• чрезмерное возбуждение;
• изменение вкусового восприятия;
• гиперактивность;
• обморочные состояния;
• парестезии;
• делирий.

Сердечно-сосудистая система:

• учащённое сердцебиение;
• желудочковая тахикардия;
• загрудинные боли.

Иные реакции:

• нарушения слухового восприятия (редко — глухота);
• кожный зуд;
• полиморфная эритема;
• отёк Квинке;
• крапивница;
• кожные высыпания;
• астения;
• интерстициальный нефрит;
• артралгия.

Азитро Сандоз, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки

Принимаются per os 1 раз в сутки, запивая водой. Рекомендуемое время приёма – за 1 час до/через 2 часа после еды, т.к. пища препятствует полному всасыванию активного вещества.

Лечение инфекционных поражений кожных покровов, дыхательной системы, ЛОР-органов и мягких тканей: в течение 3-х дней по 500 мг 1 раз в сутки. Возможно применение иной схемы: в первый день принимают 500 мг, в последующие 4 дня – по 250 мг. Курсовая дозировка действующего вещества равно 1500 мг.

Для лечения мигрирующей эритемы назначают по 500 мг в течение 5 дней, либо в первый день 1000 мг, далее 4 дня по 500 мг. Лечение хламидиоза и других урогенитальных инфекционных заболеваний: однократно 1000 мг.

При патологии почечной системы, дисфункции почек с подтверждённым повышением уровня креатинина более 40 мл/мин схему лечения не меняют. Рекомендуется отказаться от назначения медикамента при недостаточности печёночной системы, т.к. препарат проходит метаболизм в печени, а часть метаболитов выводится с желчью.

Суспензия

Флакон тщательно встряхивается, затем в него добавляют питьевую воду в объёме 10 мл, после тщательного взбалтывания образуется однородная взвесь. Рекомендуется использовать специальный адаптер при добавлении воды во флакон через горлышко. Перед каждым применением флакон встряхивается. Правильное дозирование осуществляется помещением в адаптер кончика шприца-дозатора.

При наборе суспензии флакон переворачивают вверх дном, после чего плотно закрывают крышкой. Раствор можно запивать не только водой, но и соком. Суспензию можно принимать в независимости от приёмов пищи. Схема лечения схожа со схемой применения таблетированной формы медикамента: три дня по 500 мг.

Лечение неосложнённой формы цервицита, уретрита: однократно 1000 мг Азитро Сандоз. При осложнённом течении медикамент принимают в дозе 1000 мг в 1,7 и 14 дни терапии. Общая доза антибиотика – 3000 мг.

Азитро Сандоз 100 и Азитро Сандоз 200 применяются в педиатрической практике. Расчет суточной дозы осуществляется по схеме 10 мг/кг веса ребёнка. Курс рассчитан на 3 дня. Существует иная схема лечения: в первый день принимают дозу, рассчитанную по схеме 10 мг/кг, а в последующие 4 дня принимают дозу, рассчитанную по схеме 5 мг/кг веса. При фарингитах, возбудителем которых является Streptococcus pyogenes, схема лечения определяется в индивидуальном порядке.

Передозировка

Большие дозировки могут привести к снижению слухового восприятия, что носит обратимый характер. Чаще регистрируются диспепсические расстройства, диарейный синдром, рвота. Антидот не разработан. Проводится своевременная терапия: промывание пищеварительного тракта, применение энтеросорбирующих медикаментов, назначается посиндромное лечение.

Взаимодействие

Этанол, антацидные препараты и пища препятствуют всасыванию азитромицина, поэтому рекомендуемое время приёма медикамента — за 1 час до/через 2 часа после еды. Линкозамиды снижают эффективность Азитро Сандоз, обратный эффект наблюдается при лечении Хлорамфениколом и Тетрациклином.

Лекарственный препарат способен менять фармакокинетику Карбамазепина, Аторвастатина, Флуконазола, Диданозина, Цетиризина, Теофиллина, Силденафила, сульфата индинавира, Зидовудина, Ко-тримоксазола, Рифабутина, Мидазолама.

Незначительное воздействие на фармакокинетику препарата оказывают Флуконазол и Эфавиренз. Необходим контроль уровня фенитоина и Циклоспорина в крови при необходимости их совместного применения с Азитро Сандоз. Отмечается усиление токсического влияния алкалоидов спорыньи на фоне параллельной терапии антибиотиком (регистрируется дизестезия и вазоспазм).

Лекарственное средство способно повышать концентрацию Дигоксина в крови, что может привести к появлению негативных реакций. Нелфинавир повышает показатели AUC и Сmax антибиотика, что может сказаться на работе печени и органах слуха. Возможно появление геморрагий при лечении Варфарином, что требует тщательного наблюдения за показателем ПВ. Азитромицин и Гепарин фармакологически несовместимы.

Условия продажи

Азитро Сандоз продаётся в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Порошок и таблетки должны храниться при температуре до 25 градусов для сохранения эффективности.

Срок годности

2 года. Приготовленная суспензия может применяться в течение 5 суток.

Особые указания

При выявлении любой симптоматики, указывающей на нарушения в работе печёночной системы (потемнение мочи, появление желтухи, быстрое развитие астении) проводится дополнительное обследование (УЗИ печени, биохимический анализ крови на определение концентрации АЛТ, билирубина, АСТ). Возможно развитие миастенического синдрома (либо обострение миастении гравис) на фоне лечения препаратом.

Аналоги Азитро Сандоз

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Сумамед;
• Азитрокс;
• Азитрал;
• Азитрус;
• Зетамакс Ретард;
• Зитролид;
• Суматролид Солютаб;
• Зи-Фактор;
• Экомед;
• Хемомицин.

Детям

В педиатрической практике применяются порошки Азитро Сандоз 100 и Азитро Сандоз 200, которые позволяют подбирать дозировки для детей всех возрастных групп.

При беременности (и лактации)

Эмбриотоксического и тератогенного влияния Азитро Сандоз не выявлено. Однако активный компонент способен проходит через плацентарный барьер, что может сказаться на здоровье плода. Вскармливание во время лечения временно приостанавливают.

Отзывы об Азитро Сандозе

Антибиотик легко переносится, из побочных эффектов, о которых чаще всего упоминают пациенты, стоит отметить дискомфорт в эпигастральной области, тошноту, сухость во рту, запоры. Эффективно одновременное применение пребиотиков и эубиотиков для сохранения собственной флоры кишечника.

Лекарственное средство позволяет в короткие сроки справляться с фарингитами, синуситами и другими инфекционными заболеваниями, заявленными производителем.

Цена Азитро Сандоза, где купить

В России медикамент в дозе 500 мг стоит около 700 рублей за 6 таблеток. Стоимость медикамента может варьировать в зависимости от количества таблеток, дозировки активного вещества, формы выпуска, региона продажи и аптечной сети.

На Украине порошок 200 мг стоит 270 грн.

АЗИТРОСАНДОЗ (AZITHROSANDOZ)

AZITHROMYCINUM     J01F A10
Sandoz

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, № 1 Азитромицин    100 мг/5 мл

№ UA/4764/02/01 от 28.09.2007 до 28.09.2012

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 20 мл, № 1 Азитромицин    200 мг/5 мл

№ UA/4764/02/02 от 28.09.2007 до 28.09.2012

табл. п/плен. оболочкой 250 мг, № 6 Азитромицин    250 мг

№ UA/9689/01/01 от 02.06.2009 до 20.07.2011

табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 3 Азитромицин    500 мг

№ UA/9689/01/02 от 02.06.2009 до 20.07.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Азитромицин — антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. Оказывает бактерицидное действие на S. pyogenes, S. pneumoniae и H. influenzae, но выявляет бактериостатическое действие относительно стафилококков и большинства аэробных грамотрицательных бактерий.
Активен относительно таких микроорганизмов:
аэробные грамположительные бактерии — Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа А)), Corynebacterium diphteriae;
аэробные грамотрицательные бактерии — Haemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi), Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila, Pasteurella multocida;
анаэробные бактерии — Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
внутриклеточные и другие микроорганизмы, в том числе: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Helicobacter pylori, Listeria spp., Mycobacterium avium Complex, Ureaplasma urealyticum.
Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами относительно Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные S. aureus (MRSA).
Азитромицин менее активен по сравнению с эритромицином и кларитромицином относительно энтерококков, чувствительных к эритромицину.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется в ЖКТ, что обусловлено его стойкостью в кислой среде и липофильностью.
Биодоступность составляет около 37%. Сmax в плазме крови достигается на протяжении 2–3 ч после приема препарата в дозе 500 мг.
Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Скапливается внутриклеточно, за счет чего концентрация препарата в тканях почти в 10–50 раз превышает его концентрацию в плазме крови. Это обусловлено низкой степенью связывания азитромицина с белками плазмы крови.
Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Сохраняется бактерицидная концентрация азитромицина в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие
(3- и 5-дневные) курсы лечения.
Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в два этапа: от 8 до 24 ч после приема препарата T1/2 составляет 14–20 ч; и в интервале 24–72 ч — 41 ч, что дает возможность применять препарат 1 раз в сутки. 50% препарата выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

•инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к азитромицину;
•верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит);
•нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
•кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
•уретрит, цервицит (в том числе вызванные хламидиями).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые: по 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней или по 500 мг в 1-й день и потом со 2-го по 5-й день — по 250 мг.
При неосложненном уретрите/цервиците дозирование для взрослых составляет 1 г в виде одноразовой оральной дозы.
При осложненном, длительно текущем уретрите/цервиците хламидийной этиологии (Chlamidia trachomatis) — по 1 г 3-кратно с интервалом в 7 дней (1–7–14). Курсовая доза — 3 г.
Дети: 1 раз в сутки по 10 мг/кг массы тела на протяжении 3–5 дней, начиная с одноразовой дозы 10 мг/кг в 1-й день, затем — в дозе 5 мг/кг следующие 4 дня согласно приведенной таблице.
Азитромицин 100 мг/5 млМасса тела, кг    3-дневная терапия    5-дневная терапия
1–3-й день
(10 мг/кг/сут)    1-й день
(10 мг/кг/сут)    2–5-й день
(5 мг/кг/сут)
10    5 мл    5 мл    2,5 мл
12    6 мл    6 мл    3 мл

Азитромицин 200 мг/5 млМасса тела, кг    3-дневная терапия    5-дневная терапия
1–3-й день
(10 мг/кг/сут)    1-й день
(10 мг/кг/сут)    2–5-й день
(5 мг/кг/сут)
10    2,5 мл    2,5 мл    1,25 мл
12    3 мл    3 мл    1,5 мл
14    3,5 мл    3,5 мл    1,75 мл
16    4 мл    4 мл    2 мл
17–25    5 мл    5 мл    2,5 мл
26–35    7,5 мл    7,5 мл    3,75 мл
36–45    10 мл    10 мл    5 мл
>45    12,5 мл    12,5 мл    6,25 мл

Исключением является дозирование с целью лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes: доказана эффективность азитромицина при лечении фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, когда его вводили детям в однократной дозе 10 мг/кг массы тела или 20 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней при максимальной суточной дозе 500 мг.
Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл) необходимо:
•тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;
•открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;
•набрать в шприц (объемом 10 мл с разметкой по 0,25 мл) 10 мл питьевой воды;
•поместить кончик шприца в адаптер;
•добавить из шприца 10 мл воды во флакон с порошком. Несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Чтобы отмерить необходимое количество суспензии с помощью шприца, необходимо встряхнуть флакон, поместить кончик шприца в адаптер, перевернуть флакон кверху дном, набрать необходимое количество суспензии в шприц, перевернуть флакон в правильное положение, убрать шприц и закрыть флакон крышкой.
Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, если запить ее фруктовым соком. Суспензию можно принимать одновременно с пищей.
В случае если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а в дальнейшем принимать с перерывами в 24 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или к любому компоненту препарата; выраженные нарушения функции печени, электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии; выраженная брадикардия, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность; период кормления грудью; возраст до 6 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия.
Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, диарея, абдоминальный дискомфорт (боль/спазмы), рвота, жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гепатит, холестатическая желтуха, запор, псевдомембранозный колит, панкреатит, изменение цвета зубов и языка; в единичных случаях — нарушение функции печени, некроз печени.
Со стороны ЦНС: агрессия, возбуждение, нервозность, депрессия, головокружение, судороги, головная боль, сонливость, нарушение вкуса; у пациентов пожилого возраста — делирий; в единичных случаях — парестезии, обморочные состояния, бессонница, гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — усиленное сердцебиение, аритмия (включая желудочковую тахикардию); существует потенциальный риск пролонгации интервала Q–T и трепетания/фибрилляции желудочков, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к таким состояниям.
Со стороны органа слуха: редко — нарушение слуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд; в единичных случаях — отек Квинке, крапивница, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: артралгия, интерстициальный нефрит, ОПН, астения, утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Азитросандоз не предназначен для лечения тяжелых инфекций, когда необходимо быстро обеспечить высокую концентрацию антибиотика в крови. Препарат не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
При применении макролидных антибиотиков были сообщения о возможности возникновения псевдомембранозного колита. Поэтому вероятность этого заболевания следует учитывать при возникновении диареи у пациентов во время лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите противопоказаны антиперистальтические средства.
Пациентам пожилого возраста назначают те же дозы, что и взрослым.
Для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с выраженными ренальными нарушениями (клиренс креатинина С осторожностью применяют у пациентов с неврологическими или психическими заболеваниями.
Учитывая, что препарат метаболизируется в печени и экскретируется с желчью, азитромицин не следует назначать пациентам с тяжелой патологией печени. При возникновении тяжелой печеночной недостаточности лечение азитромицином следует прекратить.
После отмены препарата у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует проведения специфической терапии и медицинского наблюдения.
Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes.
При заболеваниях, передающихся половым путем, необходимо исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата возможно, если только ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Азитромицин проникает в грудное молоко. В период приема препарата матерью и еще 2 дня после прекращения лечения кормление грудью следует прекратить. По истечении этого срока кормление грудью можно возобновить.
Дети. Данные относительно применения препарата у детей в возрасте до 6 мес отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом необходимо учитывать возможность побочных эффектов со стороны ЦНС. При возникновении подобных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, вызывающими удлинение интервала Q–T на ЭКГ, такими как противоаритмические препараты IA и III класса (цизаприд и терфенадин).
Сочетанное применение азитромицина с алкалоидами спорыньи противопоказано.
Одновременное применение антацидов (алюминий- и магнийсодержащих препаратов) замедляет всасывание азитромицина, поэтому суспензию необходимо принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после применения антацидных препаратов.
При применении азитромицина с варфарином возможно усиление антикоагуляционного эффекта, поэтому при одновременном применении данных препаратов необходимо проводить контроль протромбинового времени.
Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.
При сочетанном применении с тетрациклинами или хлорамфениколом выявляется синергизм антибактериального действия.
Одновременное применение с линкозамидами снижает эффективность азитромицина.
Азитромицин удлиняет T1/2 карбамазепина, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопрамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемизирующих средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: обратимая потеря волос, тяжелая тошнота, рвота и диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Готовую суспензию хранят при температуре не выше 25 °С на протяжении 5 дней.