Азелтин (500 мг)
МНН: Азитромицин
Производитель: Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003918
Информация о регистрации в РК:
11.01.2013 — 11.01.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Азелтин
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрат 524,1 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг),
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC 21), кальция гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки – опадрай белый Y-1-7000: гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и лиофильностью.
После приема внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин быстро поступает из сыворотки крови в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет большой объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Азитромицин накапливается преимущественно в лизосомах, что особенно важно для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней, на основании чего назначается курс лечения.
Большая часть азитромицина выводиться с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.
Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель периода полувыведения составляет 68 часов. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей. Кинетика у больных с нарушениями функции почек и печени не изучена.
Фармакодинамика
Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококки группы С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, H.influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Азитромицин также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.
Азитромицин оказывает бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4 – 8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.
Показания к применению
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции урогенитального тракта (не осложненный уретрит и/ или цервицит)
— скарлатина
— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (Еrythema migrans)
—заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Способ применения и дозы
Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сутки.
Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5г).
При не осложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1г/сут.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (Еrythema migrans) назначают по 1г/сут (2 таб. по 500мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1г (2 таб. по 500 мг) в сутки, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Детям от 12 лет до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела
1 раз в сутки в течение 3 дней. Курсовая доза – 30мг/кг массы тела.
При лечении erythema migrans у детей: в первый день- 20 мг/кг массы тела,
со 2-го по 5-й день – 10мг/кг.
При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначается в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.
У детей, при 5-ти дневном лечении, доза в первый день не должна превышать
500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.
Побочные действия
Часто (>1/100, < 1/10)
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто(>1/1000, < 1/100)
— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко(>1/1000, < 1/100)
— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия
— тромоцитопения
— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
— парестезии и астения
— нарушение слуха, глухота и шум в ушах
— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT
— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,
ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,
синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
— артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— усталость, конвульсии
— изменение вкуса и обоняния
— артралгии
— вагиниты, кандидоз, суперинфекции
— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
— нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
С осторожностью:
— при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))
— детям с выраженными нарушениями функции печени и почек
Лекарственные взаимодействия
— одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм).
— одновременное применение с тетрациклинами или хлорамфениколом
приводит к синергизму антибактериального действия.
— антациды (алюминий — и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию
— при совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
— повышает концетрацию дигоксина в плазме.
— снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.
— замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а так же лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофилин и другие ксантиновые производные) – за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах.
— линкозамины ослабляют эффективность азитромицина.
— фармацевтически не совместим с гепарином.
Особые указания
Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.
Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г.Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул.Османгази, №156
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сейфуллина 458-460/95, офис 315. Тел./факс +7 727 279 47 32
E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru
| 955193101477976914_ru.doc | 74.5 кб |
| 068982011477978068_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрат 524,1 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг),
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC 21), кальция гидрофосфат дигидрат, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки- опадрай белый Y-1-7000: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 5 сP (E464), титана диоксид (El71), макрогол/полиэтиленгликоль 400 (El521)
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне таблетки.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
— бронхит
— внебольничная пневмония
— синусит
— фарингит/тонзиллит
— средний отит
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
— редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
— нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— дети весом менее 45 кг
С осторожностью:
— при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))
— детям с выраженными нарушениями функции печени и почек
Антациды
При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не выявлено изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снизились примерно на 24%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно.
Цетиризин
Сообщается, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии, не отмечено явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.
Диданозин (Дидеоксинозин)
Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин
Сообщалось, что некоторые антибиотики группы макролидов приводят к нарушению микробного метаболизма дигоксина и колхицина в кишечнике у некоторых пациентов. У пациентов, одновременно получающих лечение азитромицином, являющимся азалидным антибиотиком, и дигоксином, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные алкалоидов спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Сообщается, что применение азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).
Карбамазепин
Известно, что не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
Сообщается, что влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до применения азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечено.
Пероральные антикоагулянты кумаринового типа
По литературным данным, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Известно о полученных данных в постмаркетинговый период о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Циклоспорин
При приеме в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг/сут перорально, с последующим приемом разовой дозы 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня Cmax и AUC0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако значительных изменений AUC–00 не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
Выявлено, что азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови.
Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.
Силденафил
Отсутствуют доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита при применениии у мужчин.
Терфенадин
Не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин
Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина не получено.
Триазолам
Одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко смертельный) и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление симптомов аллергии может возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выделения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может вызвать опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо немедленно проводить анализы/пробы функции печени. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о развитии Clostridium difficile-ассоциированной диареи (СDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом.
Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Поэтому, необходимо рассмотреть возможность развития СDAD у всех пациентов с диареей, вызванной во время или после приёма любых антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, СDAD может возникнуть в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от С. Difficile.
Нарушенная функция почек
Пациентам с легкой или умеренной нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелой нарушенной функцией почек (СКФ <10 мл/мин) отмечено 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.
Удлинение интервала QT
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), отмечено при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации; поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
— с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT
— которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно увеличивают интервал QТ, например антиаритмические препараты классов ІА и III, цизаприд и терфенадин
— с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии
— с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической атаки. Азитромицин в целом эффективен для лечения при воспалительных заболеваниях ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, подтверждающих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматического полиартрита.
Дети
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex (МАС) у детей не установлены.
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, где требуется быстрая высокая концентрация антибиотика в крови.
Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:
— При выборе азитромицина для лечения каждого пациента следует учитывать соответствие применения макролидного антибактериального средства на основе соответствующего диагноза, чтобы установить бактериальную этиологию инфекции по утвержденным показаниям и распространенность резистентности к азитромицину или другим макролидам.
— В регионах с высокой частотой резистентности к эритромицину А особенно важно учитывать эволюцию картины чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.
— Как и в случаях с другими макролидами, высокий уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых Европейских странах. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.
— При бактериальном фарингите применение азитромицина рекомендуется только в тех случаях, когда терапия первой линии с применением бета-лактамов невозможна.
Инфекции кожи и мягких тканей
Основной возбудитель инфекций мягких тканей, Staphylococcus aureus, во многих случаях устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.
Инфицированные ожоговые раны
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
Инфекции, передающиеся половым путем
При лечении инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.
Неврологические или психические заболевания
Азитромицин следует назначать с осторожностью у пациентов с неврологическими или психическими расстройствами.
Информация о вспомогательных веществах.
Азелтин содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство. Азелтин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, «без натрия».
Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг
Азитромицин принимают один раз в день. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Детям с массой тела более 45 кг и взрослым, включая пациентов пожилого возраста
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трёх дней (в дозе 500 мг один раз в день). При неосложненных половых инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для чувствительной бактерии Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями лечения. При лечении пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, врачу следует ссылаться на местные руководства по лечению.
Детям
Азелтин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не рекомендуются для детей с массой тела менее 45 кг.
Почечная недостаточность
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 — 80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).
Печеночная недостаточность
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Способ применения
Таблетки азитромицина следует принимать в виде разовой суточной дозы. Таблетки можно принимать вместе с пищей.
Очень часто
— диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм
Часто
— анорексия
— головокружение, головная боль, парестезия дисгевзия
— нарушение зрения
— тугоухость
— рвота, диспепсия
— зуд, сыпь
— артралгия
— усталость
— снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение количества бикарбоната в крови
Нечасто
— кандидоз, кандидоз полости рта
— вагинальные инфекции
— лейкопения, нейтропения
— отек Квинке, гиперчувствительность
— нервозность
— гипестезия, сонливость, бессоница
— нарушение слуха, звон в ушах
— учащенное сердцебиение
— гастрит, запор
— гепатит
— синдром Стивенса-Джонса, реакции фоточувствительности, крапивница
— боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения
— увеличение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови
Редко
— ажитация
— вертиго
— нарушенная функция печени
— острый генерализированный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Очень редко
— лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Неизвестно
— псевдомембранный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессивность, тревожность
— обморок, конвульсии, психомоторная гиперактивность
— аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис
— желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию
— артериальная гипотензия
— панкреатит, изменение окраски языка
— печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, вызывает молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическую желтуху
— токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Тел./факс +7-727-292-26-08 E-mail: pvkz@altesgroup.com
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 3 таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную
3 года
Не применять после истечения срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон: (0216) 398 10 63 Факс : (0216) 398 10 20
Адрес электронной почты:
YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон: (0216) 398 10 63 Факс : (0216) 398 10 20
Адрес электронной почты:
YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Altes Pharm (Алтес Фарм)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Толе би 83, Бизнес центр «Ambassador», офис 777.
Тел./факс +7-727-292-26-08
E-mail: pvkz@altesgroup.com
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Азитромицин Сандоз®
Торговое название
Азитромицин Сандоз®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активное вещество — азитромицина моногидрат 102,40 мг или 204,80 мг,
вспомогательные вещества: сахароза рафинированная, сахароза порошок, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, карамель сливочная, титана диоксид (Е 171).
Описание
Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом. Приготовленная суспензия — гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом, от сладкого до слегка горьковатого вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.
После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации азитромицина
в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве азитромицина к тканям и низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, миндалины, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах. Фагоциты
транспортируют препарат к месту воспаления.
Период полувыведения от 2 до 4 дней.
Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N-
и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.
У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) принимавших 1 г азитромицина однократно среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 5,1% и 4,2%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью среднее
значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 61% и 35%, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин).
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет доказательств изменений фармакокинетики азитромицина по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой,
возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.
Фармакокинетика азитромицина у пожилых и молодых пациентов одинаковая. Однако максимальная концентрация азитромицина в плазме была выше (на 30-50%) у пожилых пациентов, но при этом не наблюдалось накопление.
Фармакокинетика была изучена у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, которые принимали капсулы, гранулы и суспензию. При дозе 10 мг/кг в первый день, с последующей дозой 5 мг/кг со 2 по 5 день, достигнутая Cmax была немного ниже, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Азитромицин Сандоз — азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.
Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.
Механизм действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов.
Чувствительные штаммы
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
Другие микроорганизмы: Ureaplasma urealyticum
Резистентные штаммы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus – strains resistant to methicillin and erythromycin, Streptococcus pneumoniae – strains resistant to penicillin
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Bacteroides fragilis
Показания к применению
Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
-
острый бактериальный синусит (должным образом диагностированный)
-
острый бактериальный средний отит (должным образом диагностированный)
-
фарингит, тонзиллит
-
обострение хронического бронхита (должным образом диагностированного)
-
внебольничная пневмония от умеренной до тяжелой степени
-
инфекции кожи и мягких тканей
-
неосложненный уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis
Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.
Способ применения и дозы
Дети и подростки (до 18 лет)
Детям от года и старше препарат Азитромицин Сандоз назначают из расчета 10 мг/кг один раз в сутки в течение 3 дней, либо в течение 5 дней, начиная с однократной дозы 10 мг/кг в 1 день, затем по 5 мг/кг в течение последующих 4 дней, как указано в таблице.
Для детей младше 1 года прием препарата ограничен.
Детям препарат назначают исходя из веса:
|
Азитромицин Сандоз, дозировка 100 мг/5 мл |
|||
|
Масса тела, кг |
3-дневная терапия, мл |
5-дневная терапия, мл |
|
|
1–3-й день 10 мг/кг/сутки |
1-й день 10 мг/кг/сутки |
2–5-й день 5 мг/кг/сутки |
|
|
10 |
5 мл |
5 мл |
2,5 мл |
|
12 |
6 мл |
6 мл |
3 мл |
|
Азитромицин Сандоз, дозировка 200 мг/5 мл |
|||
|
Масса тела, кг |
3-дневная терапия, мл |
5-дневная терапия, мл |
|
|
1–3-й день 10 мг/кг/сутки |
1-й день 10 мг/кг/сутки |
2–5-й день 5 мг/кг/сутки |
|
|
10 |
2,5 мл |
2,5 мл |
1,25 мл |
|
12 |
3 мл |
3 мл |
1,5 мл |
|
14 |
3,5 мл |
3,5 мл |
Задать вопрос Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина. Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут. Наличие Нет складов Отзывы Оставить отзыв У данного товара нет отзывов. Станьте первым, кто оставил отзыв об этом товаре! Задать вопросВопрос * Ваше имя * Телефон * Я согласен на обработку персональных данных |
Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Таблетка белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне, покрытая пленочной оболочкой.
Состав
Противопоказания
— нарушения функции печени и почек
— беременность и лактация
— детский возраст до 12 лет.
Побочные действия
— расстройство пищеварения, метеоризм, тошнота, мелена и холестатическая
желтуха
— вагинит, нефрит, головокружение, головная боль, усталость и сонливость
— кожные высыпания, фоточувствительность и ангионевротический отек.
Способ применения
Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1г/сут.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (Еrythema migrans) назначают по 1г/сут (2 таб. по 500мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно
со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1г (2 таб. по 500 мг) в сутки, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Детям от 12 лет до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела
1 раз в сутки в течение 3 дней. Курсовая доза — 30мг/кг массы тела.
При лечении erythema migrans у детей: в первый день- 20 мг/кг массы тела,
со 2-го по 5-й день — 10мг/кг.
При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначается в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.
У детей, при 5-ти дневном лечении, доза в первый день не должна превышать
500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
Показания к применению
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/ или цервицит)
— скарлатина
— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (Еrythema migrans)
-заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоцированнные с Helicobacter pylori.
Дополнительная информация
МНН: Азитромицин
Объем: 500 мг
Артикул: A02-0029495
Azeltin 500 mg may be available in the countries listed below.
Ingredient matches for Azeltin 500 mg
Azithromycin
Azithromycin is reported as an ingredient of Azeltin 500 mg in the following countries:
- Turkey
Important Notice: The Drugs.com international database is in BETA release. This means it is still under development and may contain inaccuracies. It is not intended as a substitute for the expertise and judgement of your physician, pharmacist or other healthcare professional. It should not be construed to indicate that the use of any medication in any country is safe, appropriate or effective for you. Consult with your healthcare professional before taking any medication.
Further information
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer