Описание препарата Овипол Клио® (суппозитории вагинальные, 0.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 03.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Овипол Клио®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
03.10.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| эстриол | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа «Суппоцир») — 1999,5 мг |
Описание лекарственной формы
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
эстрогенное.
Фармакодинамика
Препарат Овипол Клио® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и к воспалению, уменьшается сухость слизистой и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
Абсорбция. При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1–2 ч после введения.
Распределение. В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с ГСПГ.
Метаболизм. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. T1/2 составляет примерно 6–9 ч.
Показания
- заместительная гормональная терапия: атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанная с дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
Противопоказания
- установленная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: лейомиома или эндометриоз; факторы риска развития тромбоэмболических осложнений; факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; холелитиаз; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; эпилепсия; бронхиальная астма; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит; гиперплазия эндометрия в анамнезе; сердечная или почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 супп. (0,5 мг) ежедневно в первые 2–3 нед, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 супп. (0,5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе — по 1 супп. (0,5 мг) в течение 2 нед до или после операции.
В качестве диагностического средства — 1 супп. через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
Если после лечения улучшения не наступает, симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, ВТЭ, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», повышение либидо.
Если у пациента отмечаются или усугубляются побочные эффекты, указанные в описании, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя, продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Если пациентка применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио® следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. они содержат важную для пациента информацию, а также сохранить инструкцию — она может понадобиться вновь.
Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу.
Данное ЛС предназначено лично пациенту, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии у них тех же симптомов, что и у пациента.
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
ЗГТ при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациенткам требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии: желтуха или нарушение функции печени, повышение АД, возобновление головной боли по типу мигрени, флебит.
Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5–10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ в 1,3–3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска развития ВТЭ и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск развития ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте (см. «Противопоказания»).
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, неидентичного заболеванию у родственников, либо наличия тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана (см. «Противопоказания»).
Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены повышают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 0,5 мг. По 5 супп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ. 3 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ», ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-н Криулень, Республика Молдова, MД-4829.
При упаковке на АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Клинико-фармакологическая группа
Эстрогенный препарат
Действующее вещество
— эстриол (estriol)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа «Суппоцир») — 1999.5 мг.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Овипол Клио содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.
Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует восстановлению эпителия мочеполового тракта, нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей инфекционным и воспалительным процессам, уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта. Способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку удерживается в ядрах клеток эндометрия в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что однократное введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия, поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографическую плотность.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.
Распределение
В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Т1/2 составляет примерно 6-9 ч.
Показания
- заместительная гормональная терапия при атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной с дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
Противопоказания
- установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстроген-зависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III; гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, факторы риска эстроген-зависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства, артериальная гипертензия, доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность.
Дозировка
Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 суппозиторию (0.5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед., затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 суппозиторию (0.5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе – по 1 суппозиторию (0.5 мг) в течение 2 нед. до или после операции.
В качестве диагностического средства — по 1 суппозиторию через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациентке необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следут применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», повышение либидо.
Если у пациентки отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) — значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Пациент должен внимательно прочитать инструкцию по применению препарата перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. она содержит важную для пациента информацию. Необходимо сохранять инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство, которое принимает пациент, предназначено только для самого пациента, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии:
- желтуха или нарушение функции печени;
- повышение АД;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- флебит.
Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при острых заболеваниях печени или наличии заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернутся в норму.
С осторожностью следует назначать препарат при доброкачественных опухолях печени (например, аденома печени).
Применение в пожилом возрасте
Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Сертификаты
Описание препарата ОВИПОЛ КЛИО основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Овипол Клио® (Ovipol Clio) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Овипол Клио®
💊 Состав препарата Овипол Клио®
✅ Применение препарата Овипол Клио®
📅 Условия хранения Овипол Клио®
⏳ Срок годности Овипол Клио®
Описание лекарственного препарата
Овипол Клио®
(Ovipol Clio)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Лекарственная форма
| Овипол Клио® |
Супп. вагинальные 0.5 мг: 15 шт. рег. №: ЛП-(000096)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001598 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Овипол Клио®
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа «Суппоцир») — 1999.5 мг.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Эстроген
Фармакологическое действие
Препарат Овипол Клио® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.
Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует восстановлению эпителия мочеполового тракта, нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей инфекционным и воспалительным процессам, уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта. Способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку удерживается в ядрах клеток эндометрия в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что однократное введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия, поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографическую плотность.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.
Распределение
В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Т1/2 составляет примерно 6-9 ч.
Показания препарата
Овипол Клио®
- заместительная гормональная терапия при атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной с дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
Режим дозирования
Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 суппозиторию (0.5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед., затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 суппозиторию (0.5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе – по 1 суппозиторию (0.5 мг) в течение 2 нед. до или после операции.
В качестве диагностического средства — по 1 суппозиторию через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациентке необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следут применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», повышение либидо.
Если у пациентки отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстроген-зависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III; гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, факторы риска эстроген-зависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства, артериальная гипертензия, доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых заболеваниях печени или наличии заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернутся в норму.
С осторожностью следует назначать препарат при доброкачественных опухолях печени (например, аденома печени).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
Особые указания
Пациент должен внимательно прочитать инструкцию по применению препарата перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. она содержит важную для пациента информацию. Необходимо сохранять инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство, которое принимает пациент, предназначено только для самого пациента, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии:
- желтуха или нарушение функции печени;
- повышение АД;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- флебит.
Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) — значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио® следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Овипол Клио®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Овипол Клио®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Овипол Клио — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006174
Торговое наименование:
Овипол Клио
Международное непатентованное наименование:
эстриол
Лекарственная форма:
крем вагинальный
Состав
1 г крема содержит:
Действующее вещество: эстриол (эстриол микронизированный) — 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
эстроген
Код АТХ:
G03CA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Овипол Клио является эстриол — синтетический аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола в лечении нарушений со стороны мочевыводящих путей и половых органов. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены».
Фармакокинетика
Абсорбция
При интравагинальном применении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме.
После интравагинального введения в дозе 0,5 мг максимальная концентрация эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.
Распределение
В плазме 90 % эстриола связывается с альбумином. В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (2 %) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения эстриола составляет примерно 6-9 часов.
Показания к применению
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.
- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
- как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
Противопоказания
- гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
- подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
— лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
— факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
— факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры));
— артериальная гипертензия;
— доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
— сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
— желчекаменная болезнь;
— желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).;
— хроническая сердечная или почечная недостаточность;
— мигрень или головная боль тяжелой степени;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
— эпилепсия;
— бронхиальная астма;
— отосклероз;
— семейная гиперлипопротеинемия;
— панкреатит.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Овипол Клио в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально, вечером перед сном.
Крем следует вводить глубоко во влагалище при помощи калиброванного аппликатора.
Одна аппликация содержит 0,5 г крема Овипол Клио, что соответствует 0,5 мг эстриола.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально до 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) — 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:
По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) в сутки в течение 2 недель до операции;
по 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка:
По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска необходимо ввести крем сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 дозы крема в течение 1 суток), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного режима комбинированным препаратом для ЗГТ, применение препарата Овипол Клио можно начинать в любой нужный день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ, введение крема вагинального Овипол Клио следует начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла ЗГТ.
Инструкция по применению для пациентов
- Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
- Наворачивают аппликатор на тубу.
- Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
- Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
- В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.
После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять моющие средства. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) обычно возникают у 3-10 % пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе. Обычно HP исчезают после первых недель лечения.
В литературных данных и пострегистрационном периоде применения эстриола сообщалось о следующих HP:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна — тошнота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
частота неизвестна — болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения, повышение либидо.
Нарушения обмена веществ и питания:
частота неизвестна — задержка жидкости.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частота неизвестна — зуд и раздражение в месте введения.
При комбинированной терапии с прогестагенами сообщается о следующих HP:
— доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное превышение риска развития РМЖ отмечается у женщин, при длительности применения комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов более 5 лет; при монотерапии эстрогеном риск развития РМЖ существенно ниже);
— заболевания желчного пузыря;
— хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;
— возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет;
— долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании «Миллион женщин» при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин);
— ЗГТ ассоциируется с 1,3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ;
— отмечается некоторое увеличение риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) у пациенток в возрасте старше 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена;
— ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается).
Передозировка
При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.
Симптомы
При случайном приеме внутрь возможны: тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, головная боль.
Лечение
Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может увеличиваться при одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в частности с изоферментами цитохрома Р 450, например, такими как противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами метаболизма, при применении их в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Особые указания
ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее одного раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение терапии обосновано только в случае превышения пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ, при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение «польза-риск» у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии:
Терапию следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:
— желтуха или ухудшение функции печени;
— значительное повышение артериального давления;
— возникновение головной боли по типу мигрени;
— беременности.
Гиперплазия и рак эндометрия
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать одно введение (0,5 мг эстриола) в сутки. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск развития рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала кровотечения.
Рак молочной железы
При длительном проведении ЗГТ увеличивается риск развития РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген+прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска развития РМЖ в 2 раза.
При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола.
ЗГТ, в частности комбинированными препаратами, может увеличивать плотность маммографических изображений. Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
ВТЭ
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с чем у таких женщин ЗГТ противопоказана.
Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов), ЗГТ эстриолом противопоказана.
Для женщин, получающих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения «польза-риск» ЗГТ.
В случае развития ВЭТ терапию препаратом Овипол Клио следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отека или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т. д.).
ИБС
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.
Монотерапия эстрогенами
По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается.
Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген+гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
ЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, соответственно, и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Необходимо контролировать уровень липидов у пациенток с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.
Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т4 (тироксина) или концентрации Т3 (трийодтиронина).
Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
В состав препарата Овипол Клио входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение эстриола не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Крем вагинальный, 1 мг/г.
По 15 г препарата в тубе алюминиевой лакированной, закрытой колпачком с резьбой из полиэтилена высокой плотности с острым наконечником, встроенным для пробивки мембраны перед первым использованием.
По 1 тубе вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова
MD-4829, ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень.
Купить Овипол Клио в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)