24.07.2023
Описание препарата АЦЦ® Лонг (таблетки шипучие, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 24.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J21 Острый бронхиолит
- J32 Хронический синусит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J43 Эмфизема
- J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
- J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
- J45 Астма
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- J98 Другие респираторные нарушения
- R09.3 Мокрота
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ацетилцистеин | 600,00 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота — 625,00 мг; натрия гидрокарбонат — 327,00 мг; натрия карбонат — 104,00 мг; маннитол — 72,80 мг; лактоза — 70,00 мг; аскорбиновая кислота — 75,00 мг; натрия цикламат — 30,75 мг; натрия сахарината дигидрат — 5,00 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,45 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 40,00 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические, белого цвета, с фаской, риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики, возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
муколитическое.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, разжижает мокроту и облегчает ее отделение. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях лор-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилрируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая таким образом защиту для клеток.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
Абсорбция. АЦЦ® Лонг хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта первого прохождения через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.
Распределение. Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы — 50% через 4 ч после приема и снижается до 20% через 12 ч. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм. После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистина, цистина.
Выведение. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. T1/2 препарата из плазмы крови составляет приблизительно 1 ч, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8 ч.
Показания
Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с образованием вязкого трудноотделяемого секрета: бронхит; трахеит, ларинготрахеит; бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого; бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких; муковисцидоз; интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; кровохарканье; легочное кровотечение; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, после еды, растворив в одном стакане воды.
Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений для муколитической терапии рекомендуется придерживаться следующих дозировок (муколитическая терапия) — по 1 табл. шипучей 1 раз в день (600 мг).
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердца и сосудов: нечасто — тахикардия; очень редко — кровотечение*; частота неизвестна — при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
*Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко — диспепсия; частота неизвестна — изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — артериальная гипотензия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.
Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью, под системным контролем бронхиальной проходимости.
Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других ЛС, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки ЖКТ.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Указание для пациентов с сахарным диабетом. 1 таблетка шипучая соответствует 0,001 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® Лонг в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Форма выпуска
Таблетки шипучие, 600 мг. По 6, 10 или 20 табл. в полипропиленовой тубе, закрытой ПЭ-пробкой, содержащей осушитель. По 1 тубе в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).
Производитель
Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Сандоз», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
АЦЦ® 600 (таблетки шипучие)
МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012367
Информация о регистрации в РК:
09.11.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
77.35 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ® 600
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Шипучие таблетки 600 мг
Состав
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»
Описание
Таблетки круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм
Приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50 %.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгации плазменных периодов полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать, т.е. оказывать антитоксическое действие.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающихся нарушением образования и транспортировки мокроты.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
½ шипучей таблетки два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
При отсутствии рекомендации врача следует применять не дольше 4-5 дней. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуются другие формы АЦЦ: АЦЦ® 100, таблетки шипучие, 100 мг, АЦЦ® 200, таблетки шипучие, 200 мг, AЦЦ® 200, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, AЦЦ® юниор, раствор для приема внутрь 20 мг/мл или AЦЦ®, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Побочные действия
Не часто
— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм) — тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата
— тяжелое обострение бронхиальной астмы
— хроническая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— непереносимость галактозы
— непереносимость фруктозы
— период лактации
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.
На сегодняшний день инактивация антибиотиков (тетрациклина, аминогликозиды, пенициллина) ацетилцистеином наблюдалась исключительно во время экспериментов в искусственных условиях при непосредственном смешивании последних. Тем не менее, в целях безопасности, пероральные антибиотики необходимо применять отдельно и с интервалом по крайней мере в 2 часа. Исключение — цефиксим и лоракарфеб.
Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача в связи с возможностью развития тяжелой гипотензии, предвестником которой в некоторых случаях является появление головной боли, и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Особые указания
Во время применения препарата AЦЦ® 600 в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ® 600 и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® 600 у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® 600 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может вызвать разжижение и увеличение объема бронхиального секрета. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.
Одна шипучая таблетка содержит 6.03 ммоль (138.8 мг) натрия. Это нужно принимать во внимание лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Беременность и период лактации
Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контейнер из полипропилена укупоренный полиэтиленовой пробкой и осушителем внутри (сиккатив).
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После вскрытия контейнера – 1 год
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 119880771477976757_ru.doc | 63.5 кб |
| 570352591477977921_kz.doc | 67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
АЦЦ® (ACC®)
💊 Состав препарата АЦЦ®
✅ Применение препарата АЦЦ®
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ®
(ACC®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг: пак. 6 шт. рег. №: П N015474/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЦЦ®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.
Вспомогательные вещества: сахароза — 2045 мг, аскорбиновая кислота — 75 мг, натрия сахаринат — 20 мг, ароматизатор лимонный — 130 мг, ароматизатор медовый — 130 мг.
3 г — пакетики из трехслойного материала (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ®
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
АЦЦ ЛОНГ – препарат, предназначенный для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей.
АЦЦ ЛОНГ применяется при всех заболеваниях органов дыхания, которые сопровождаются образованием густого и трудноотделяемого секрета, например: острый бронхит и обострение хронического бронхита, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и, в качестве дополнительной терапии, муковисцидоз.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих доз АЦЦ ЛОНГ.
Взрослые и дети старше 12 лет:
одна шипучая таблетка один раз в день.
Максимальная длительность приема 3-6 месяцев при долгосрочном лечении.
Если ваши симптомы ухудшатся или не улучшатся после 2 недель лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Муковисцидоз: как указано выше. Возможно применение у детей с 6 лет – одна шипучая таблетка один раз в день.
Способ применения
Шипучую таблетку растворить в одном стакане холодной или теплой воды. Готовый раствор нельзя смешивать с другими препаратами. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы превысили дозу АЦЦ ЛОНГ
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных эффектов и признаков интоксикации препаратом даже при значительной передозировке.
В случае превышения дозы препарата может возникать раздражение желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты). В случае предполагаемой передозировки АЦЦ ЛОНГ следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат АЦЦ ЛОНГ
Если Вы пропустили один прием препарата АЦЦ ЛОНГ или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы касательно использования данного препарата, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте АЦЦ ЛОНГ, если у вас гиперчувствительность (аллергия) к ацетилцистеину или любому другому из компонентов препарата АЦЦ ЛОНГ, а также, если у вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы.
АЦЦ ЛОНГ не следует применять для лечения детей младше 12 лет (6 лет – при муковисцидозе).
При приеме АЦЦ ЛОНГ не рекомендуется применять противокашлевые лекарственные средства.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры. При лечении препаратом следует соблюдать осторожность, если Вы страдаете бронхиальной астмой, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, а также риск желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). При нарушении способности самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться) должны быть приняты соответствующие меры для профилактики опасного застоя мокроты – бронхиальный дренаж и аспирация.
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Пациентам с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ ЛОНГ оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за помощью к врачу.
Присутствие легкого серного запаха, который может появиться при открытии упаковки, является характерным для действующего вещества. Запах быстро испаряется и не влияет на эффективность препарата.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Одна шипучая таблетка содержит приблизительно 6,03 ммоль (138,8 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ ЛОНГ противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ ЛОНГ содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что соответствует рекомендованной суточной дозе потребления витамина С.
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты
с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложно-отрицательные результаты тестов на скрытую в фекалиях кровь.
Сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любые другие медицинские препараты, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина. Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля во время терапии интоксикации может уменьшить эффективность ацетилцистеина.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина или других муколитиков инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности, принимать пероральные антибиотики следует отдельно от ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к снижению концентраций карбамазепина до субтерапевтических. Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
До настоящего времени не имеется достаточного количества данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Поэтому прием препарата АЦЦ ЛОНГ не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Поэтому прием препарата АЦЦ ЛОНГ не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Одна шипучая таблетка содержит 6,03 ммоль (138,8 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ ЛОНГ содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что соответствует рекомендованной суточной дозе потребления витамина С.
Как и все лекарственные препараты, АЦЦ ЛОНГ может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Во время лечения препаратом АЦЦ ЛОНГ могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь. В случае появления первых признаков гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, лихорадка, тахикардия, гипотензия, головная боль, шум в ушах.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): диспепсия, одышка, бронхоспазм.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции, геморрагия.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): отек лица.
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было подтверждено различными исследованиями. Клиническая значимость этого явления до сих пор не установлена.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате выделения сероводорода.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте!
После применения тубу плотно закрывать.
Срок годности: 3 года.
Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и тубе.
Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Действующим веществом является ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная), натрия гидрокарбонат, натрия карбонат (безводный), маннитол, лактоза (безводная), аскорбиновая кислота (витамин С), натрия цикламат (Е 952), натрия сахаринат 2Н2О (Е 954), натрия цитрат 2Н2О, ежевичный ароматизатор «В»*.
* Ежевичный ароматизатор «В» содержит: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор тип «лесная ягода» код № 5752, идентичный натуральному жидкий ароматизатор тип «ежевика» код № 5337, ванилин, мальтодекстрин, маннитол, глюконолактон, сорбитол, основной карбонат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
АЦЦ ЛОНГ представляют собой белые круглые таблетки, с насечкой, гладкие, с запахом ежевики.
АЦЦ ЛОНГ выпускается по 6, 10 или 20 шипучих таблеток в тубе из полипропилена. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Отпускается без рецепта.
Производитель:
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения:
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63, drugsafety.cis@novartis.com.