Артрокол инструкция по применению уколы цена в казахстане

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/2 мл, 2 мл

Состав

• аргинин
• кислота лимонная моногидрат
• спирт бензиловый 40 мг
• натрия гидроксид или кислота хлороводородная
• вода для инъекций

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• • Часто — диспепсия
• тошнота
• боль в животе
• боль в желудке
• рвота

• Нечасто — диарея, запор, метеоризм, гастрит.

• Редко — стоматит, пептическая язва, колит.

• Частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы:

• • Частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке)
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• • Нечасто — высыпания
• сыпь
• зуд

• Частота неизвестна — крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• • Редко — приступ бронхиальной астмы.• Частота неизвестна — бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВС), ринит.Со стороны нервной системы:

  • Нечасто — головная боль, головокружение, сонливость.• Редко — парестезия.• Частота неизвестна — асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса.Нарушения психики:

  • Частота неизвестна — спутанность сознания, расстройства настроения.Со стороны органа зрения:

  • Редко — нарушение четкости зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • Редко — шум в ушах.Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • Частота неизвестна — задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек.Со стороны крови и лимфатической системы:

  • Редко — геморрагическая анемия.• Частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • Редко — повышение уровней трансаминаз в крови, гепатит, повышение концентрации билирубина в крови (обусловленное заболеванием печени).Со стороны сердца:

  • Нечасто — отеки.• Частота неизвестна — сердечная недостаточность.Со стороны сосудов:

  • Частота неизвестна — артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  • Нечасто — утомляемость

• редко — увеличение массы тела.• Частота неизвестна — реакции в месте инъекции, включая синдром Николау (лекарственная эмболия сосудов кожи).• Сообщалось об единичных случаях боли и ощущения жжения в месте инъекции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

• — пожилой возраст
• — одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА, сартаны), диуретиков
• — гиповолемия (независимо от причины ее возникновения)
• — сердечная недостаточность
• — хроническая почечная недостаточность
• — нефротический синдром
• — волчаночная нефропатия
• — цирроз печени

Задержка жидкости/натрия в организме

На фоне лечения кетопрофеном может отмечаться задержка жидкости и натрия в организме, в результате чего могут возникать отеки, артериальная гипертензия или может увеличиваться степень тяжести артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.При применении лекарственного средства (с начального этапа терапии) необходимо проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.При совместном использовании кетопрофена с гипотензивными средствами возможно снижение эффективности последних.

Гиперкалиемия

У пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, получающих терапию калийсберегающими препаратами, при использовании кетопрофена может развиваться гиперкалиемия, у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания.Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.При применении препарата Артрокол в качестве жаропонижающего средства или для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг основного инфекционного заболевания.При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.

НПВС могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано.У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом (на фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит).

При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек.

Применение препарат следует прекратить при возникновении у пациента нарушений зрения (например, нарушение четкости зрения).

Не следует использовать кетопрофен в комбинации с другими НПВС, пероральными антикоагулянтами, препаратами лития, АСК (дозы, оказывающие анальгезирующее, жаропонижающее или противовоспалительное действие), метотрексатом (доза более 20 мг в неделю), низкомолекулярными гепаринами и родственными им соединениями и нефракционированными гепаринами (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста), а также с пеметрекседом у пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в одной ампуле (2 мл), что соответствует 20 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е.считается препаратом, свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода.

Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса.Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВС во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):

• — при использовании НПВС в период с 12-ой недели беременности и до рождения вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться почечная недостаточность:

  — внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВС)

• — при рождении ребенка: обратимая или необратимая острая почечная недостаточность с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВС на поздних сроках беременности)

— при использовании НПВС в период с 24-ой недели беременности и до рождения у плода могут отмечаться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии):

• — сужение артериального протока у плода может отмечаться
• начиная с 6-го месяца беременности (после 24-ой недели беременности)
• что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели плода (риск возрастает при воздействии НПВС на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)) — подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВС

— при использовании НПВС на поздних сроках беременности у матери и новорожденного ребенка могут отмечаться следующие нежелательные реакции:

• — увеличение продолжительности кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при применении в очень низких дозах)
• — снижение сократительной способности матки (может привести к задержке и увеличению продолжительности родов).Таким образом, у женщин, которые планируют беременность, а также в I или II триместре беременности (первые 5 месяцев или первые 24 недели беременности) препарат следует использовать только в случае крайней необходимости, при этом его необходимо применять в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени
• длительная терапия препаратом не рекомендована.Применение препарата у женщин в III триместре беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности), в том числе однократное, противопоказано.В случае непреднамеренного (случайного) использования препарата в этот период, целесообразным является мониторинг общего состояния и функций сердца и почек плода и/или новорожденного с учетом времени введения препарата (продолжительность мониторинга зависит от периода полувыведения кетопрофена).Поскольку НПВС проникают в грудное молоко, применение препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости, судорог или нарушений зрения, в случае появления подобных симптомов необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами

Показания

С учетом анальгезирующего и противовоспалительного действия кетопрофена, тяжести нежелательных реакций, которые развиваются при его применении, а также его места в арсенале доступных в настоящее время противовоспалительных лекарственных средств, препарат используется у детей и подростков в возрасте старше 15 лет и у взрослых по следующим показаниям:

• — кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома:

  — суставной ревматизм (ревматоидный артрит)

• — острая боль в пояснице
• — радикулалгия
• — терапия болевого синдрома, связанного с неопластическими процессами
• — терапия болевого синдрома при почечной колике

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Артлокол

( Artro C ol )

C Klad:

Активное вещество: кетопрофен;

1 ампула (2 мл) раствора содержит кетопрофен 100 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, бензиловый спирт, гидроксид натрия, раствор гидроксида натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физики и химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. ATH M01A E03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным агентом, который обладает анальгетическими, противовоспалительным и антипиретическим эффектом.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, ингибирующих активность циклооксигеназы и частично липоксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Центральный и периферический анестетический эффект и устраняет проявления симптомов воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата системы.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

У большинства пациентов после внутримышечного введения кетопрофен найден в крови через 15 минут, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность кетопрофена в виде раствора для инъекций представляет собой линейную зависимость от дозы дозы.

Распределение. Степень связывания с белками составляет 99%. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3 часа после введения 100 мг кетопрофена его концентрация плазмы крови составляет около 3 мкг / мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг / мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости немного ниже, чем в плазме крови, она стабильна (9 часов концентрации кетопрофена в плазме крови составляет 0,3 мкг / мл, а в синовиальной жидкости — 0,8 мкг / мл), поэтому болевой синдром И жесткость суставов в течение длительного времени уменьшается. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после введения. У пожилых пациентов стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в 8,7 часа и составляет 6,3 мкг / мл. Кумуляция кетопрофена в тканях не наблюдается.

После внутримышечного введения кетопрофена в дозе 100 мг его концентрация сыворотки крови и спинномозговая жидкость появилась через 15 минут. Пиковая концентрация кетопрофена в плазме крови была достигнута в течение 2 часов (1,3 мкг / мл).

Метаболизм и выход. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с микросомальными ферментами. Из организма выводится из организма в виде конъюгата гибкологической кислоты. Период полураспада на 2 часа. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%) в виде глюкуронида, около 10% с фекалиями.

У пациентов с нарушением почечной функции кетопрофената замедлился, период полураспада увеличивается на 1 час. У пациентов с нарушением функции печени кетопрофен может накапливаться в тканях. У пожилых пациентов, метаболизм и удаление кетопрофена замедляются, но это имеет клиническое значение только в нарушении функции почек.

Клинические характеристики.

Индикация.

Совместные заболевания: ревматоидный артрит; серонагативный спондилартрит (анкилорующий спондилартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра псевдоподагра; остеоартрит; Внутренний ревматизм (пенсинит, бурсит, капсула плеча).

Болезнь синдрома: люмбаго, посттравматическая боль, мышцы; послеоперационная боль; боль с метастазами опухолей в кости; Алгодисминорея.

Противопоказание.

Реакции повышенной чувствительности к кетопрофене или в вспомогательные вещества; Противопоказан пациентам, в которых использование кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) провоцирует бронхоспазм, астматические атаки, крапивницы, ангионевротические отеки, острый ринит или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность; лечение периоперационной боли при проведении операций на аортокоронарном шунте; Хроническая диспепсия в анамнезе; язва желудка или двенадцатиперстной стадии обострения или желудочно-кишечного кровотечения, язвенной болезни или перфорации в анамнезе, цереброваскулярном или другом кровотечении; пациенты склонны к кровоизлиянию; Геморрагический диатез; серьезные нарушения функций печени или почек; Бронхиальная астма и ринит в анамнезе.

Кетопрофен противопоказан пациентам с нарушением гомеостаза или тех, которые получают антикоагулянтной терапией.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуется одновременное использование с кетопрофеном

Следует избегать одновременного использования кетопрофена с другими НПВП и салицилатами, включая селективные циклооксигеназу-2, антикоагулянты (гепарин и варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель), препараты лития, метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя. Риск желудочно-кишечного кровотечения / язвы увеличивается.

Кетопрофен связывается с белками; При одновременном использовании с другими белковыми препаратами, например, антикоагулянты, сульфонамиды, гидантуины, коррекция дозы могут потребоваться для предотвращения повышения уровня этих препаратов из-за конкуренции для связывания с белками плазмы.

Одновременное использование с кортикостероидами увеличивает риск желудочно-кишечного изъявления или кровотечения.

НПВП может усиливать антикоагулянты, такие как Warfarin и гепарин.

Использование кетопрофена наряду с антитромботическими агентами и селективными ингибиторами захвата серотонина увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Если невозможно избежать одновременного использования антикоагулянтов (гепарин и варфарин) и антитромботические препараты (например, тиклопидин, клопидогрель), пациенты должны находиться под тщательным надзором врача. Одновременное использование нескольких антитромботических агентов увеличивает риск развития кровотечения.

При одновременном применении с литиевыми препаратами, выход лития уменьшается. Риск повышения уровня лития в плазме крови, который иногда достигает токсического уровня из-за снижения вывода лития почками. При необходимости необходимо установить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и регулировать дозу лития во время и после лечения НПВП.

После использования кетопрофена, наряду с метотрексатом (доза более 15 мг / неделя) была тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена ​​увеличением и продлением концентрации метотрексата в крови. Должны быть сделаны 12-часовой разрыв между приемом кетопрофена и метотрексата.

Одновременное использование с кетопрофеном требует мер безопасности

Кетопрофен может снизить антигипертензивные и диуретические эффекты.

Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП. Пациенты, особенно при обезвоживании, связанные с введением диуретиков, имеют больший риск развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока, вызванного подавлением простагландинов. Перед лечением таких пациентов необходимо восстановить баланс воды и проверить функцию почек.

При одновременном использовании кетопрофена с метотрексатом (дозы ниже 15 мг / неделя) мониторинг образовавшихся элементов крови следует контролировать еженедельно.

Риск расстройств почечных заболеваний увеличивается у пациентов, принимающих диуретики или ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента одновременно с нестероидальными антирусными средствами. У некоторых пациентов с почечным нарушением (пациенты с устранением организма или пожилых пациентов) одновременное использование ингибиторов ACE или антагонисты рецепторов ангиотензина и ингибиторов циклооксигеназы могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность.

При одновременном использовании кетопрофена с пендоксиплином риск кровотечения увеличивается. Необходимо контролировать состояние системы коагуляции крови.

Одновременное использование с кетопрофен нуждается в осторожности

Кетопрофен может снизить влияние антигипертензивных агентов (β-блокаторов, ингибиторов ACE) и диуретики в результате ингибирования синтеза простагландинов.

Использование кетопрофена вместе с тромболитикой и селективными ингибиторами захвата серотонина увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное использование пробенецеда может привести к значительному снижению кетопрофена плазмы крови.

Соли калия, диуретики сбережения калия, ингибиторы ангиотензина, ингибиторы рецептора ангиотензина II, блокировщики рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные агенты, гепарины (низкомолекулярная или неразрушающие), циклоспорин, Tracerumus и триметоприма могут вызвать гиперкалиемию.

Кетопрофен усиливает воздействие пероральных антидиабетических и анти эпилептических препаратов (фенитоин).

Одновременное использование NSAID и сердечных гликозидов может привести к обострению сердечной недостаточности, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Одновременное использование с циклоспорином и Tracorumus увеличивает риск нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном использовании НПВП, эффект myfprint может уменьшаться. Нестероидные антиревматические средства следует принимать через 8-12 дней после использования MyFPriston.

Особенности приложения.

Нездоровые эффекты (особенно из пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) могут быть предотвращены путем принятия минимальной эффективной дозы при кратчайшей продолжительности применения.

С осторожностью, кетопрофен должен быть назначен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорации могут внезапно развиваться без предварительных симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше с увеличением доз НСАЗ, у пациентов с язвой в истории, особенно с осложнениями кровоизлияния или перфорации, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с самой маленькой дозой.

Такие пациенты должны использоваться комбинированной терапией с препаратами протектора (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Пациенты, которые ранее были побочным эффектом на пищеварительном тракте, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (в частности, желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Препарат должен быть осторожен для пациентов, которые используют сопутствующие препараты, способные повысить риск кровотечения или изъязвлений, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловые кислоты).

Существует относительный уровень повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с низкой весом тела. В случае кровотечения или изъязвления у пациентов, получавших атрокола, терапия должна быть отменена.

Препарат должен быть осторожен для пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), потому что их состояние можно усугубиться.

Тщательное управление требуется для пациентов с артериальной гипертонией и / или хронической сердечной недостаточностью к слабой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при лечении NSaz сообщалось, что задерживает жидкость и отек.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий и / или заболевания сосудов мозга, должны принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом пролонгированного лечения пациентами с факторами риска в присутствии гиперлипидемии, диабета или копчения, тщательное исследование также должно проводиться.

У пациентов с бронхиальной астмой сопровождается хроническим ринитом, синуситом и / или носовым полипозом, часто являются аллергическими реакциями после приема ацетилсалициловой кислоты и / или НПВП. Использование таких препаратов может вызвать бронхиальную астму.

Препарат следует использовать для использования пациентов с расстройствами гемостаза, гемофилии, заболеваниями Виллебранда, тяжелой тромбоцитопении, почечной или печеночной недостаточности, а также отдельных лиц, принимающих антикоагулянты (производные кумарина и гепарин, в основном низкомолекулярные гепарины).

Необходимое тщательное контроль над диурезоми и функциями почек у пациентов с печеночными расстройствами, у пациентов, получающих диуретики, с гиповолемией в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пожилых пациентов.

Кетопрофен с осторожностью применять людей, страдающих алкоголизмом.

В одном случае, с использованием NSAID, тяжелые кожные реакции были отмечены, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии. Артвол должен быть отменен при первых проявлениях кожных сыпь, поражениями слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.

С продолжительным лечением кетопрофеном, особенно пожилых пациентов, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При очистке креатинина ниже 0,33 мл / с (20 мл / мин) должна быть исправлена ​​доза кетопрофена.

Кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний, таких как лихорадка.

Использование препарата должно быть остановлено перед крупными хирургическими вмешательствами.

Использование кетопрофена может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Женщины, которые не могут забеременеть, или тех, кто лечится бесплодием, не следует обращаться с кетопрофеном.

В начале лечения тщательный мониторинг функций почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов, а также пациентов, получающих диуретики. У этих пациентов использование кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.

У пациентов с нарушениями функциональных показателей печени или заболевания печени в анамнезе необходимо периодически измерять уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении.

При тяжелой боли кетопрофен можно использовать в сочетании с морфином с внутривенным введение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование кетопрофена во время беременности не определяется, поэтому использование препарата в I-I-II триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемые преимущества матери превышают потенциальный риск для плода.

Использование кетопрофена в III триместре беременности противопоказано.

Ингибирование синтеза варигов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выбросов и развитие сердца и гастрошаза после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития дефектов рождения увеличился от менее 1% до примерно 1,5%. Риск может подняться с повышенной дозой и продолжительностью терапии. У животных применение ингибитора синтеза адиплитория привела к величине плодов плода и смерти эмбриона / плода. Кроме того, у животных, которые ввели ингибиторы синтеза простагландина в органогенитический период беременности, наблюдалось увеличение развития различных врожденных расстройств, в том числе сердечно-сосудистых. В случае кетопрофена женщины, которая планирует беременность, или во время II и II триместры беременности следует придерживаться минимальной возможной дозы и продолжительности терапии.

Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина такие влияния на плод возможны:

— кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензии);

— нарушение функции почек, которые могут продвигаться до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниоза;

Беременные и фрукты в конце беременности могут быть подвергнуты этому воздействию:

— Можно увеличить продолжительность кровотечения, уменьшая способность совокупных тромбоцитов, даже при использовании очень низких доз препарата;

— ингибирование сократительной функции матки, которая может привести к увеличению продолжительности родов.

Кормление грудью

Нет данных об экскреции кетопрофена в грудном молоке. Кетопрофен не рекомендується призначати у період годування груддю, оскільки безпека кетопрофену під час лактації не доведена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може виникнути запаморочення, сонливість, судоми та порушення зору) рекомендується утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Для парентерального застосування.

Рекомендовані дози для дорослих.

Внутрішньом’язове введення: застосовувати 1 ампулу (100 мг) кетопрофену 1-2 рази на добу.

У разі необхідності внутрішньом’язове введення можна доповнити призначенням пероральних або ректальних форм Артроколу. Максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг.

Внутрішньовенна інфузія: інфузії кетопрофену здійснювати тільки в умовах стаціонару. Інфузію здійснювати протягом 0,5-1 години, курс лікування при внутрішньовенному введенні – не більше 48 годин. Максимальна добова доза – 200 мг.

Преривчаста внутрішньовенна інфузія: 100-200 мг кетопрофену слід розчинити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводити протягом 0,5-1 години. Максимальна добова доза – 200 мг.

Безперервна внутрішньовенна інфузія: 100-200 мг кетопрофену розчинити у 500 мл розчину для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, глюкоза) і вводити протягом 8 годин. Максимальна добова доза – 200 мг.

Кетопрофен можна застосовувати разом з аналгетиками центральної дії; його можна змішувати з морфіном в одному флаконі: 10-20 мг морфіну і 100-200 мг кетопрофену розчинити у 500 мл розчину для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера з лактатом). Максимальна добова доза – 200 мг.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози впродовж якомога коротшого часу.

Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів шлунково-кишкового тракту можна одночасно приймати антацидні засоби.

Застереження: флакони з розчином для інфузії слід обгортати темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до впливу світла.

Трамадол та кетопрофен слід вводити окремо, оскільки при їх змішуванні може утворюватися осад.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лікування слід проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Рекомендується розпочинати терапію кетопрофеном з найменшої дози з метою утримання пацієнтів на найнижчій ефективній дозі.

Порушення функції нирок.

Пацієнтам із помірним порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну менше 0,33 мл/с (20 мл/хв) дозу кетопрофену слід зменшити.

Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки та зниженим рівнем альбуміну в сироватці крові слід зменшити дозу кетопрофену.

Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

Передозування.

Симптоми: головний біль, сонливість, нудота, блювання, епігастральний біль, криваве блювання, діарея, випорожнення чорного кольору, порушення свідомості, пригнічення дихання, ядуха, судоми, запаморочення, артеріальна гіпотензія, зниження функції нирок і ниркова недостатність, шлунково-кишкові кровотечі.

Лікування: слід негайно застосувати симптоматичну терапію в умовах стаціонару: промивання шлунка і застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична. Антагоністи Н ₂ -рецепторів, інгібітори протонної помпи і простагландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофену щодо травного тракту. Специфічний антидот відсутній.

Побічні реакції.

Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку системи крові: геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу та утворення гематом.

З боку імунної системи: загострення бронхіальної астми, бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ); ангіоневротичний набряк і анафілаксія; анафілактичні реакції, включаючи шок.

З боку психіки: депресія, нервозність, жахливі сновидіння, сонливість, делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мовлення, зміна настрою.

З боку нервової системи: головний біль, астенія, дискомфорт, підвищена втомлюваність, слабкість, сонливість, запаморочення, парестезії, судоми, були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку.

З боку органів зору: порушення зору, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: набряки, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія.

Є дані, що із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда та інсульт). Для того, щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.

З боку дихальної системи: кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бронхоспазм (особливо у пацієнтів із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ) , набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції), напади бронхіальної астми.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; рідко спостерігалися гастрити; коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), мелена, гематемезис, стоматит, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею із втратою білка.

Відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті, біль у шлунку, в рідкісних випадках – коліт.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.

Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися в 1 % пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4 % пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом.

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж, алопеція, екзема, пурпуроподобні висипання, підвищене потовиділення, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, ексфоліативний дерматит, фоточутливість, фотодерматит, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит, органічні ураження нирок, гострий тубулярний некроз, гострий папілярний некроз; затримка рідини/натрію, гіперкаліємія.

З боку репродуктивної системи: менометрорагія.

Лабораторні показники: відхилення від норми рівнів печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові, при лікуванні НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ.

Реакції у місці введення: відчуття печіння та/або біль у місці введення, набряк.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

2 мл розчину в скляній ампулі; 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/ SC Rompharm Company SRL, Romania.

Місцезнаходження виробника.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія/ WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АРТРОКОЛ

Торговое название

Артрокол

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл

Состав

1 ампула препарата содержит

активное вещество — кетопрофена 100 мг,

вспомогательные вещества: аргинин, кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты

Производные. Кетопрофен.

Код АТС M01AE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 30 минут. Степень связывания с белками, в основном с альбуминами, – 99%. Объем распределения составляет 0,1 – 0,2 л/кг. Период полувыведения – около 2 часов.

Кетопрофен быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, в синовиальную жидкость. Концентраци