ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АртритАртрозБоль в суставахБоль в суставах и мышцахВоспаление суставовДля суставов и связокНа лучезапястный сустав
Содержание статьи
- Армавискон: уколы для суставов
- Ферматрон или Армавискон: что лучше?
- Что лучше: Флексотрон или Армавискон
- Армавискон или РусВиск: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остеоартроз — большая группа заболеваний суставов со сходными проявлениями. В основе лежит поражение всех компонентов сустава, в первую очередь — хряща. Число пациентов с артрозами увеличивается с возрастом: после 50 лет частота болезни составляет 27%, после 60 лет — 97%, а к 80 годам симптомы остеоартроза диагностируются у каждого человека.
Подход к лечению остеоартрозов должен быть комплексным и включать нефармакологические (лечебная физкультура, физиотерапия), медикаментозные и хирургические методы. В Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению остеоартроза включены в числе других препараты на основе гиалуроновой кислоты. Их относят к симптоматическим лекарственным средствам медленного действия.
Провизор Наталья Асанова на примере Армавискона разбирает принцип «работы» таких препаратов и сравнивает его с аналогами.
Армавискон: уколы для суставов
Армавискон — протез синовиальной жидкости на основе гиалуроновой кислоты. Это отечественное медицинское изделие в преднаполненных шприцах. Средство вводят непосредственно в суставную полость с помощью тонкой иглы. Инъекцию делает врач, имеющий опыт внутрисуставных введений.
Армавискон содержит активное вещество натрия гиалуронат и выпускается в следующих дозировках:
- Армавискон Форте уколы для суставов 2,3% (69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
- Армавискон Платинум 3% (90 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
- Армавискон Плюс 1,5% (30 мг/2 мл) — до 3 инъекций на курс
- Армавискон Вита 1% (20 мг/2 мл) — до 5 инъекций на курс
- Комбинированные формы:
- Армавискон Хондро содержит 60 мг/3 мл натрия гиалуроната + 90 мг/3 мг хондроитина сульфата — 1 инъекция на курс
- Армавискон МН содержит 40 мг/2 мл натрия гиалуроната + маннитол 10 мг/2 мл — 2 инъекции на курс
Для чего же нужна гиалуроновая кислота в суставе? При остеоартрозе самой уязвимой структурой является суставной хрящ. Под влиянием дегенеративно-дистрофические изменений он истончается, а синовиальная жидкость теряет свои эластичные свойства.
Гиалуроновая кислота — естественная основа синовиальной жидкости. Она уменьшает нагрузку на хрящ, обеспечивает амортизацию и снижает трение суставных поверхностей. За счет активации хондроцитов (клеток, вырабатывающих компоненты хрящевой ткани) и синовиоцитов (вырабатывающих компоненты синовиальной жидкости) гиалуроновая кислота обеспечивает восстановление и питание хряща.
Протезы синовиальной жидкости берут на себя нагрузку и компенсируют недостаток собственной синовиальной жидкости. Как результат — купируют боль и возвращают подвижность суставам.
Армавискон с разной концентрацией гиалуроната натрия назначают пациентам с остеоартрозами:
- для защиты хряща и суставных поверхностей
- для увеличения подвижности сустава
- для снятия боли
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
- для реабилитации после артроскопии
- для отсрочки эндопротезирования
Ферматрон или Армавискон: что лучше?
Ферматрон — заменитель суставной жидкости на основе натрия гиалуроната, как и Армавискон. Он также купирует болевой синдром и восстанавливает подвижность в суставах при дегенеративных и травматических изменениях. Выпускается в трех дозировках:
- Ферматрон 1% гиалуронат натрия (20 мг/2 мл) — 5 инъекций на курс лечения одна инъекция в неделю
- Ферматрон плюс 1,5% гиалуронат натрия (30 мг/2 мл) — 3 инъекции на курс лечения
- Ферматрон С 2,3% гиалуронат натрия (69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс лечения
У Армавискона (Гротекс, Россия) больше лекарственных форм, чем у Ферматрона (Хайэлтек Лтд, Великобритания). Ассортимент включает шприцы с различной концентрацией натрия гиалуроната от 1% до 3%, что дает возможности врачам подобрать медизделие индивидуально, в зависимости от физической активности, возраста, веса. Кроме этого, у Армавискона есть комбинированные формы с маннитолом и хондроитином с более высокими защитными свойствами.
Нельзя ответить однозначно на вопрос: «Армавискон или Ферматрон — что лучше?»
Ферматрон — один из первых протезов синовиальной жидкости на российском рынке, Армавискон появился позднее. Показания у них одинаковые. При соблюдении выписанной концентрации натрия гиалуроната их можно заменять друг на друга.
Что лучше: Флексотрон или Армавискон
Флексотрон, как и Армавискон, — препарат с гиалуронатом натрия в составе. Продукты Флексотрон изготовлены из японской и французской субстанции. Армавискон произведен на основе гиалуроновой кислоты производства Франции.
Линейка имплантатов Флексотрон содержит шесть продуктов с разной концентрацией активного вещества и особенностями состава.
Например, Флексотрон Ультра — первый на российском рынке препарат с максимальным содержанием гиалуроната натрия в одном шприце (120 мг) для однократной инъекции в коленный сустав. Аналогов у него пока нет. А Флексотрон Кросс — первый в России имплантат перекрестно-сшитого гиалуроната натрия для однократной инъекции с запатентованной технологией CHAP.
Каждый продукт имеет преимущества и показания для определенных состояний и пациентов. Выбор оптимального препарата должен делать врач.
Армавискон или РусВиск: что лучше?
РусВиск — еще один эндопротез российского производства с натрием гиалуронатом . Его назначают для временной замены синовиальной жидкости или в дополнение к ней. Он представлен в одной концентрации 1,6% в шприцах объемом 1, 2, 3 и 5 мл. Внутрисуставное введение препарата восстанавливает свойства синовиальной жидкости, уменьшает боль и улучшает подвижность сустава.
Содержание натрия гиалуроната в шприцах РусВиска не соответствует количеству в Армависконе: 16, 32, 48 и 80 мг против 20, 30, 69 и 90 мг. Поэтому выбор препарата будет определяться лечащим врачом с учетом возраста пациента, его физической активности, стадии заболевания, сопутствующих болезней. Протезы синовиальной жидкости подбирают с различной молекулярной массой, структурой и концентрацией. Количество инъекций на курс лечения тоже зависит от этого.
Краткое содержание
- Армавискон — это протез синовиальной жидкости, который помогает пациентам с остеоартрозами снимать боль, улучшать подвижность суставов и защищать хрящевую ткань. Действующее вещество — гиалуронат натрия разной концентрации. На рынке препарат представлен в шести лекарственных формах.
- У Армавискона есть аналоги на основе натрия гиалуроната: Ферматрон, Флексотрон, Русвиск. Их объединяют показания к применению при артрозах синовиальных суставов. Врач подбирает эндопротез индивидуально, учитывая молекулярную массу, структуру и концентрации гиалуроновой кислоты. По замене одного препарата на другой следует проконсультироваться у вашего доктора.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Клинико-фармакологическая группа
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Форма выпуска, состав и упаковка
Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора.
| 1 мл | |
| натрия гиалуронат | 9-11 мг |
| динамическая вязкость раствора >100 мПа·с осмоляльность 250-350 мОсм/кг pH 6.5-7.5 |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.28 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.044 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной* (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной** (2) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные* (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные** (2) — пачки картонные.
* Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
** Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
Допускается вложение игл одинакового или различного размера.
Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на упаковке.
18G 1 1/2 (1.2×40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм) — для коленного сустава; 18G 2 (1.2×50 мм), 21G 2 (0.8×50 мм), 18G 4 (1.2×100 мм), 21G 4 3/4 (0.8×120 мм) или 21G 4 (0.8×100 мм) — для тазобедренного сустава.
Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) и 6 шт. (для 2 шприцев).
Фармакологическое действие
Средство Армавискон является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При использовании средства Армавискон при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, т.к. он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Область применения
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после артроскопии;
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- острый синовит;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Рекомендации по применению
Применяют внутрисуставно.
В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца — 2 мл (20 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.
Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.
Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.
Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Продолжительность терапевтического эффекта — до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Побочные действия
Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
Армавискон не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Особые указания
Армавискон предназначен только для однократного применения.
Не следует использовать средство Армавискон с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Экстраартикулярное введение Армавискона в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Пациентам с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон не назначают.
В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Использование в педиатрии
Армавискон не предназначен для детей.
Порядок осуществления утилизации
Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Армавискон не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Условия и сроки хранения
Армавискон следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.
Описание препарата Армавискон основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Описание медицинского изделия
Армавискон
(Armaviscon)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021 года, дата обновления: 2021.09.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| МИ | Армавискон |
Средство д/внутрисуставного введения 1%: шприцы 2 мл 1 или 2 шт. рег. №: РЗН 2018/6708 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Армавискон
Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.28 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.044 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной* (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной** (2) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные* (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные** (2) — пачки картонные.
* Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
** Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
Допускается вложение игл одинакового или различного размера.
Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на упаковке.
18G 1 1/2 (1.2×40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм) — для коленного сустава; 18G 2 (1.2×50 мм), 21G 2 (0.8×50 мм), 18G 4 (1.2×100 мм), 21G 4 3/4 (0.8×120 мм) или 21G 4 (0.8×100 мм) — для тазобедренного сустава.
Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) и 6 шт. (для 2 шприцев).
Свойства
Средство Армавискон является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При использовании средства Армавискон при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, т.к. он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Область применения
продукта Армавискон
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после артроскопии;
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
Рекомендации по применению
Применяют внутрисуставно.
В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца — 2 мл (20 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.
Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.
Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.
Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Продолжительность терапевтического эффекта — до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Побочные эффекты
Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- острый синовит;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.
Особые указания
Армавискон предназначен только для однократного применения.
Не следует использовать средство Армавискон с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Экстраартикулярное введение Армавискона в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Пациентам с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон не назначают.
В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Использование в педиатрии
Армавискон не предназначен для детей.
Порядок осуществления утилизации
Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Армавискон не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения продукта Армавискон
Армавискон следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать.
Срок годности продукта Армавискон
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон МН (далее — раствор, средство, изделие) представляет собой прозрачный бесцветный вязкий раствор, в состав которого входит натрия гиалуронат 40 мг/2 мл и маннитол 10 мг/2 мл.
Состав на 1 мл: натрия гиалуронат — 20,0 мг, натрия хлорид — 7,0 мг, маннитол — 5,0 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,24 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,055 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до pH 6,5-7,5, вода для инъекций — до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет более 25 000 мПа с, осмоляльность — 250 — 350 мОсм/кг, pH — 6,5 — 7,5.
Область применения — ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
Средство Армавискон МН является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хряще.
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2,7 МДа). Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Сухожилие — образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перису- хожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации — в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав Армавискон МН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта — до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания.
— для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
— для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
— для реабилитации после артроскопии.
Не применять средство при беременности и в период грудного вскармливания.
— повышенная чувствительность к компонентам средства;
— повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
— наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
— наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
— наличие системных нарушений свертываемости крови;
— после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
— беременность и период грудного вскармливания;
— острый синовит;
— возраст до 18 лет.
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.
Порядок работы
1.Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях. 2.Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
3.Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
4.Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
5.Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
6.Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Для околосухожильного введения:
Армавискон МН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 250-276.
Для внутрисуставного введения:
Армавискон МН вводят в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости.
При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством Армавискон” МН можно начать спустя два-три дня. Рекомендуется использовать иглу размером 18°С-25°С.
Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в околосухожильное пространство или в полость сустава. Средство Армавискон МН следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
Процедуры следует избегать у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
Не следует использовать изделие Армавискон МН с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Не использованное до конца средство не подлежит хранению.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
После околосухожильного введения средства Армавискон МН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости средства с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Армавискон МН не следует назначать одновременно с другими инъекционными препаратами, вводимыми в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, ввиду отсутствия значительного опыта.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сухожилия/сустава, в который будет вводиться средство. Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
По 2 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.
По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (игл) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °C до + 25 °C.
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Беречь от влаги.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.armaviscon.ru
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон* МН выпускается по ТУ 32.50.50-019-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных стандартов.
Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 05.09.2012; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017). Шприц оснащен системой фиксации иглы типа Луер-Лок. В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ‘/г (1,2×40 мм) или 21G 1 Уг (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), или 18G 1 Уг (1,2×40 мм), или 21G 1 Уг (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ’/< (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм), или 25G 1 Уг (0,5×40 мм), или 27G 1 Уг (0,4×40 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), или 18G 1 Уг (1,2×40 мм), или 21G 1 Уг
(0,8×40 мм), или 25G 1 Уг (0,5×40 мм), или 26G1 Уг (0,45×40 мм) (ФСЗ 2011/09101 от 11.02.2011). Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
По биологической безопасности средство удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.
Раствор стерилен. Раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Изделие должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °C до + 42 °C по ГОСТ Р 50444.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Изделие относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Гарантийные обязательства
Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.
Порядок осуществления утилизации
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).