Apitera up инструкция на русском языке

Эпитерра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002104

Торговое наименование препарата

Эпитерра

Международное непатентованное наименование

Леветирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке 250 мг содержится: активное вещество леветирацетам 250,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 34,0 мг, повидон (PVP К-30) 8,0 мг, кроскармеллоза натрия 37,0 мг, магния стеарат 3,0 мг; пленочная оболочка Оиадрай 03F20667 голубой 9,0 мг (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) 5,63 мг, титана диоксид (Е171) 2,27 мг, макрогол-3350 0,56 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,36 мг, индигокармин (Е132) 0,18 мг).
В 1 таблетке 500 мг содержится: активное вещество леветирацетам 500,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 68,0 мг, повидон (PVP К-30) 16,0 мг, кроскармеллоза натрия 74,0 мг, магния стеарат 6,0 мг; пленочная оболочка Опадрай 03В220001 желтый 18,0 мг (гипромеллоза 5 ср (НРМС 2910) 11,52 мг, титана диоксид (Е171) 5,2866 мг, макрогол-400 1,08 мг, иидигокармин (EI32) 0,0054 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,108 мг).
В 1 таблетке 1000 мг содержится: активное вещество леветирацетам 1000,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 136,0 мг, повидон (PVP К-30) 32,0 мг, кроскармеллоза натрия 148,0 мг, магния стеарат 12,0 мг; пленочная оболочка Опадрай 03F18435 белый 36,0 мг (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) 22,04 мг, титана диоксид (Е171) 6,62 мг, макрогол-3350 7,34 мг).

Описание

Дозировка 250 мг. Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «7285» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.
Дозировка 500 мг. Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «7286» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.
Дозировка 1000 мг. Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «7493» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.
На изломе таблетки белого или почти белого цвета (все дозировки).

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство

Код АТХ

N03AX

Фармакодинамика:

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α -этил-2-оксо-1 -пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.
Механизм действия леветирацетама до конца пе изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию.
Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са²⁺, частично тормозя ток Са²⁺ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает ионные токи через гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) — и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и карболинами.
Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Так же леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную синаптическую передачу, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Леветирацетам предотвращает развитие судорог в различных экспериментальных моделях фокальных и первичных генерализованных припадков без проконвульсивного эффекта. У человека активность леветирацетама подтверждена как при фокальных, так и при генерализованных эпилептических припадках (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).

Фармакокинетика:

Не наблюдалось зависимости фармакокинетики от пола, расы и времени суток.
Была установлена достоверная корреляция между концентрациями леветирацетама в плазме и в слюне взрослых и детей (отношение концентраций леветирацетама слюна/плазма колеблется от 1 до 1,7 для таблеток для приема внутрь и для раствора для приема внутрь через 4 ч после приема последнего).
Всасывание. После приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание происходит полностью и носит линейный характер. благодаря чему концентрация в плазме крови может быть прогнозируема, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания леветирацетама не зависит от дозы и времени приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%.
Максимальная концентрация препарата в плазме крови (C_max) достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) -43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата.
После приема внутрь леветирацетам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция полная и носит линейный характер, поэтому концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из применяемой дозы препарата в мг/кг массы тела. Степень абсорбции не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодостунность составляет около 100%.
После приема леветирацетама в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 1,3 ч и составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) — 43 мкг/мл.
Распределение. Равновесная концентрация в плазме достигается через двое суток при двукратном приеме леветирацетама. Связь с белками плазмы леветирацетама и его основного метаболита составляет менее 10%. Объем распределения (V_d) леветирацетама составляет около 0,5-0,7 л/кг, что приблизительно соответствует объему воды в организме.
Метаболизм. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз ацетамидной группы (24% от дозы). Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.
In vitro, а также в естественных условиях леветирацетам и его первичный метаболит не подавляли активность систем изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и IA2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазы. Кроме того, in vitro леветирацетам не влияет на глюкуронидацию вальпроевой кислоты.
В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или вовсе не влиял на активность изоферментов СУР1А2, SULT1E1 и UGT1A1. Леветирацетам слабо индуцировал активность изоферментов СУР2В6 и СУРЗА4.
Данные о лекарственном взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином in vitro и in vivo показывают, что значимой индукции ферментов in vivo не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами или взаимодействие других веществ с левстирацетамом маловероятно.
Выведение. У взрослых период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 7±1 ч и не изменяется в зависимости от дозы, способа применения или повторного приема. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками (из них 93% дозы выводится в течение 48 часов). Выведение с фекалиями составляет лишь 0,3% дозы.
Общая величина экскреции леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66 и 24% от принятой дозы в течение первых 48 часов. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита ucb L057 составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует об экскреции леветирацетама посредством клубочковой фильтрации с последующей канальцевой реабсорбцией, а основного метаболита наряду с клубочковой фильтрацией путем активной канальцевой секреции.
Элиминация леветирацетама коррелирует с клиренсом креатинина (КК). Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов пожилого возраста Т_1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано со снижением функции почек.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина (КК). Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от КК. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т_1/2 составляет 25 ч в период между сеансами и 3,1 ч во время диализа. В процессе 4-часового диализа из организма удаляется 51% леветирацетама.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени значимых изменений клиренса леветирацетама не обнаружено. При нарушении функции печени тяжелой степени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50% из-за сопутствующей почечной недостаточности.
Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в диапазоне доз от 20 до 60 мг/кг/сут, C_max достигается через 0,5-1 ч. Т_1/2 у детей в возрасте 4-12 лет после однократного приема внутрь в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых, и находится в прямой зависимости от массы тела.

Показания:

Монотерапия
Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе дополнительной терапии
— Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией.
— Миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
— Первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к леветирацетаму, к производным пирролидона или другим компонентам препарата, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Нарушение функции печени тяжелой степени; почечная недостаточность; пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Беременность и лактация:

В постмаркстинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано было более 1000 случаев применения монотерапии леветирацетама в первом триместре беременности.
В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков.
Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований но безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилетических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в третьем триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако, в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения должно быть оценено с учетом важности грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки.
Монотерапия
Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза — 500 мг. разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки).
Максимальная суточная доза — 3 г (по 1.5 г 2 раза в сутки).
В составе дополнительной терапии
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в
сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
Дети старше б лет с массой тела менее 50 кг.
Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь.
У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.

Масса тела	Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки	Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки
25-50 кг	По 125 мг 2 раза в сутки	По 375 мг 2 раза в сутки
Более 50 кг	По 250 мг 2 раза в сутки	По 750 мг 2 раза в сутки

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле.
Для мужчин:
КК (мл/мин) = [ 140-возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х концентрация креатинина (мг/дл)
Для женщин: полученное значение умножить на 0,85.
Затем КК коррелируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мнн/1,73м²) = КК (мл/мин) / ППТ (м²)

Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Доза и кратность приема
Норма	более 80	500-1500 мг 2 раза в сутки
Легкая степень	50-79	500-1000 мг 2 раза в сутки
Средняя степень	30-49	250-750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая степень	менее 30	250-500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)		500-1000 мг 1 раз в сутки2

¹В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

²После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью.
КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей, используя формулу Шварца:

КК (мл/мин/1,73м²) = Рост (см) х ks / концентрация креатинина (мг/дл)

ks = 0,55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;
ks = 0,7 для детей мужского пола старше 13 лет.
Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг

Почечная недостаточность	КК (мл/мин/1,73м2)	Доза и кратность приема
Норма	более 80	10-30 мг/кг 2 раза в сутки
Легкая степень	50-79	10-20 мг/кг 2 раза в сутки
Средняя степень	30-49	5-15 мг/кг 2 раза в сутки
Тяжелая степень	менее 30	5-10 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)	—	10-20 мг/кг 1 раз в сутки1,2

¹ В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15мг/кг.
²После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1,73м² рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Побочные эффекты:

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения. Наиболее частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000).
Инфекции и инвазии: очень часто назофарингит; редко — инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения; редко — нанцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко -лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия; нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; редко -гипонатриемия.
Нарушение психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто — суицидальная попытка, суицидальные мысли, психотическое расстройство, поведенческое расстройство, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.
Со стороны органа зрения: нечасто -диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха: часто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб; редко — печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь: нечасто — зуд. экзема, алопеция; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия, мышечная слабость.
Прочие: часто — астения/усталость; нечасто — случайные повреждения.
Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама. Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга. Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто. 3,4%), перепады настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%), летаргия (часто, 3,9%). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).
В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов но разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.
В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента -опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако, пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгоерочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.
Лечение: в остром периоде — индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама — 60%, для первичного метаболита — 74%).

Взаимодействие:

Леветирацетам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота. фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови. Отсутствуют данные о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетических взаимодействий у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на равновесные концентрации в плазме крови одновременно принятых карбамазепипа и вальпроевой кислоты. Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзим-иидуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.
Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.
Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.
Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Пробенецид (500 мг 4 раза в день) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробепецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (нестероидные противовоспалительные препараты, сульфаниламиды, метотрексат и т.д.) остается невыясненным.
Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.
Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макрогол. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и в течение 1 ч после приема леветирацетама.
Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.
Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.

Особые указания:

У детей младше 6 лет рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь.
В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25 — 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели. Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения»). У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется провести исследование функции почек перед лечением.
Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и иепсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.
У пациентов, получающих лечение противоэпилептическими средствами (включая леветирацетам), были зарегистрированы случаи суицида, суицидальных попыток, суицидального мышления и поведения. В мета-анализе рандомизированных исследований противоэпилептических лекарственных препаратов под контролем плацебо было показано небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм данного риска неизвестен.
Таким образом, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения, а также рассмотреть подходящее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения.
При признаках депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.
Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.
У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не было проведено исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач как, например, управление транспортным средством или механизмом. Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на данную их способность.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
3, 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel, Израиль

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• Home
• 
  Balparmak Honey Varieties
  
  
  
  
  
  • 
    Blossom Honeys
    
    
    
    
    
    • High Plateau Blossom Honey (Special Selection)
    • Plateau Blossom Honey
    • Meadows and Plains Blossom Honey
    • Show All
  • 
    Regional Honeys
    
    
    
    
    
    • Blossom Honey From Bingöl
    • Blossom Honey From Kayseri
    • Blossom Honey From Muş
    • Blossom Honey From Şemdinli
    • Blossom Honey From Yüksekova
    • Show All
  • 
    Monoflora Series
    
    
    
    
    
    • Linden Honey
    • Thyme Honey
    • Chestnut Honey
    • Lavender Honey
    • Citrus Honey
    • Show All
  • Pine Forest Honey
  • Specially for Kids
  • Show All »
• 
  Apitera Bee Products
  
  
  
  
  
  • 
    APİTERA
    
    
    
    
    
    • Apitera Propolis Honey
    • Apitera Zen
    • Apitera Up
    • Apitera Mind
    • Apitera Dox
    • Apitera Gest
    • Apitera Mix
    • Apitera Kids
    • Show All
  • 
    APİTERA PLUS
    
    
    
    
    
    • Apitera Plus Arısütü Kapsül
    • Apitera Plus Propolis Kapsül
    • Apitera Plus Propolis Spray
    • Plus Propolis Adult

    • Plus Propolis Kids
    • Apitera Plus Zen
    • Apitera Plus Up
    • Apitera Plus Mind
    • Apitera Plus Mix
    • Apitera Plus Kids
    • Show All
  • Aptera Pollen Varieties
  • Apitera Royal Jelly Varieties
  • Apitera Pollen Varieties
  • Show All »
• 
  HoneyMix
  
  
  
  
  
  • HoneyMix Hazelnut
  • HoneyMix Hazelnut with Cacao
  • Show All »
• Campaign
• 
  Apitera Bee Products
  
  
  
  
  • Apitera Propolis
  • Apitera Zen
  • Apitera Up
  • Apitera Mind
  • Apitera Dox
  • Apitera Gest
  • Apitera Mix Portakallı
  • Apitera Kids Muzlu
  • Propolis Plus Yetişkin
  • ApiteraZen Plus
  • ApiteraUp Plus
  • ApiteraMind Plus
  • ApiteraMix Plus
  • ApiteraKids Plus
  • Show All »
• 
  BallıMix
  
  
  
  
  
  • BallıMix Fındıklı Ballı Ezme
  • BallıMix Kakaolu Ballı Ezme
  • Show All »
• Opportunities
• 
  About Us
  
  
  
  
  
  • Our story
  • Why Analyzed Honey?
  • Our R&D and Quality Center
  • Sustainability and Social Responsibility
  • Our Product Portfolio
  • Our Awards
  • Our Advertising Films
  • Our Publications
  • Our Certificates
  • Balparmak Calendar
  • Media
  • Show All »

• Turkish

en

• Turkish

Apitera Up

Абитера

МНН: Абиратерона ацетат

Производитель: АО Фармасинтез

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Abiraterone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024751

Информация о регистрации в РК:
24.09.2020 — 24.09.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Абитера

Международное непатентованное название

Абиратерон

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов
антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги.
Абиратерон

Код
АТХ L02BX03

Показания к применению

В
комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического
кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к активному компоненту или любому
вспомогательному веществу препарата

—
детский возраст до 18 лет

—
средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности

—
тяжелая степень почечной недостаточности

—
в комбинации с Radium-223

—
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

Следует
проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может
ухудшаться при повышении артериального давления или развитии
гипокалиемии (например, больных с сердечной недостаточностью, с
недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией,
фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной
недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA,
тяжелой и нестабильной стенокардией).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Потенциальное
влияние других лекарственных препаратов на воздействие абиратерона

При
исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора
изофермента CYP3A4 рифампицина, 600 мг в день в течение 6 дней и
затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная
AUC∞ абиратерона снижалась на 55%.

Следует
избегать совместного применения абиратерона и сильных индукторов
изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин,
рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный).
Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной
оценки клинической эффективности.

Применение
кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало
клинически значимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

Потенциальное
влияние препарата на действие других лекарственных препаратов

Абиратерон
ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме
лекарственных препаратов — CYP2D6 и CYP2C8.

При
определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на
одну дозу субстрата декстрометорфан CYP2D6 системное воздействие
декстрометорфана, активного метаболита дектрометорфана, увеличилось
примерно на 33%.

Рекомендуется
с осторожностью назначать препарат Абитера пациентам, получающим
препараты, которые метаболизируются изоферментом CYР2D6, особенно это
касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях
следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким
терапевтическим индексом, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, в
том числе таких препаратов, как метопролол, пропранолол, дезипрамин,
венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин,
оксикодон и трамадол.

При
определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на
одну дозу CYP1A2 субстрата теофиллина не наблюдалось системного
воздействия теофиллина.

Пациентов
следует контролировать на наличие признаков токсичности, связанных с
одновременным применением субстрата CYP2C8 с узким терапевтическим
индексом. Примеры лекарственных средств, которые метаболизируются
CYP2C8, включают пиоглитазон и репаглинид.

  Лекарственные
средства, способные удлинять интервал QT

Поскольку
андрогенная депривационная терапия может приводить к удлинению
интервала QT, рекомендуется проявлять осторожность при применении
препарата Абитера с другими лекарственными средствами, способными
удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, способными
вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими
как антиаритмические лекарственные средства класса IА (например,
хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол,
дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические
препараты и т.д.

Совместное
применение со спиронолактоном

Спиронолактон
связывается с рецепторами андрогенов и может способствовать повышению
концентрации ПСА. Применение спиронолактона не рекомендовано у
пациентов, применяющих абиратерон.

Специальные
предупреждения

Прием
одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона.
Эффективность и безопасность препарата Абитера, принятого с пищей, не
установлена. Абиратерон нельзя принимать с пищей.

Препарат
Абитера может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию
и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов
вследствие ингибирования фермента CYP17. Прием кортикостероидов
ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона
(АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных
реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов,
клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении
артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в
организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью,
недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией,
тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями
функции почек).

Препарат
Абитера следует с осторожностью назначать пациентам с
сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата
у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с
сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по
классификации NYHA не установлена.

Перед
началом применения абиратерона следует скорректировать гипокалиемию и
повышение артериального давления.

Артериальное
давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки
жидкости следует контролировать, как минимум, 1 раз в месяц.

Гепатотоксичность
и нарушение функции печени

Есть
данные о выраженном повышении активности печеночных ферментов,
требовавшем отмены или коррекции дозы препарата. Активность
сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала
применения препарата Абитера, каждые 2 недели в течение первых 3
месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических
симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции
печени, следует немедленно измерить активность сывороточных
трансаминаз.

При
повышении активности аланинаминотрансферазы или
аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или
концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы,
применение абиратерона следует немедленно прекратить, и следует
тщательно контролировать функцию печени. Препарат Абитера можно
применять снова только после возвращения показателей функции печени к
исходным значениям и только при условии назначения более низких доз.

Если
у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма
гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или
аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз),
препарат Абитера следует отменить, повторное назначение препарата у
таких пациентов невозможно.

Коррекции
дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не
требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного
применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции
печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью),
поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать.
Абиротерон
нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и
тяжелой степени.

Отмена
глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций

При
отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать
признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение
препарата Абитера продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то
следует контролировать появление симптомов избытка
минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при
развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза
глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.

Плотность
костной ткани

У
мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком
предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной
ткани. При одновременном применении препарата абиратерон и
глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.

Предшествующее
применение кетоконазола

У
пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты,
можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию абиратероном.

Гипогликемия

Были
получены сообщения о случаях гипогликемии, когда препарат применялся
у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе, получавших пиоглитазон
или репаглинид (см. Взаимодействия
с др. лекарственными препаратами),
поэтому сахар крови необходимо часто измерять у пациентов с диабетом.

 Гипергликемия

Применение
глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у
пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию
сахара в крови.

Одновременное
назначение препарата абиратерон и химиотерапии

Безопасность
и эффективность одновременного назначения препарата абиратерон и
цитотоксической химиотерапии не установлены.

Влияние
на костно-мышечную систему

При
применении препарата Абитера были зарегистрированы случаи миопатии. У
некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной
недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния
развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены
абиратерона происходило восстановление. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении препарата Абитера и других
препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.

Особые
указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный
лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Абитера следует
принимать с осторожностью лицам с наследственной непереносимостью
галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.

Данный
лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в
каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при
лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием
натрия.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей до 18 лет.

Женщины
детородного возраста

Препарат
Абитера не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что
попадание ингибиторов CYP17 в организм беременных женщин изменит
концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для
предотвращения случайного воздействия беременные или способные
забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Контрацепция
у мужчин и женщин

Неизвестно,
присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо
использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной
женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного
возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими
эффективными методами контрацепции.

Во
время беременности или лактации

Препарат
Абитера не применяется у женщин. Неизвестно,
присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо
использовать презерватив, если планируется половой контакт с
беременной женщиной.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Препарат
Абитера не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
суточная доза абиратерона составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг).
Препарат Абитера применяется вместе с низкими дозами преднизолона.
Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут. До начала
лечения абиратероном, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев
лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных
трансаминаз и концентрацию билирубина. Артериальное давление,
концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме
следует оценивать ежемесячно.

Применение
у пациентов с печеночной недостаточностью

Коррекция
дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не
требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона
ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции
печени умеренной или тяжелой степени, поэтому невозможно предсказать
необходимую коррекцию дозы. Препарат Абитера нельзя назначать
пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени,
класс В и С по классификации Чайлд-Пью.

Если
в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки
гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или
аспартатаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы,
или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу
нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации
показателей функции печени.

Повторную
терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени
можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) 1 раз
в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и
концентрации билирубина должен осуществляться, как минимум, каждые 2
недели в течение 3 месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки
гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию
препаратом Абитера следует прекратить.

Если
у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма
гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы превышает
верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абитера следует отменить,
повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.

Применение
у пациентов с почечной недостаточностью

Для
больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Тем
не менее, препарат Абитера нельзя назначать пациентам, больным раком
предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени,
поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких
пациентов отсутствуют.

Дети

Соответствующий
опыт применения препарата в детской популяции отсутствует.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.
Препарат принимается один раз в день за 1 ч до еды или через 2 ч
после еды. Препарат
Абитера нельзя принимать с пищей.

Таблетки
следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством
воды.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Данные
о передозировке абиратероном
ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки
прием препарата следует прекратить и проводить общие поддерживающие
мероприятия, включая контроль аритмии,
гипокалиемии и
признаков и симптомов задержки жидкости.
Также следует контролировать функцию печени.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске очередной суточной дозы препарата Абитера на следующий день
следует принять обычную дозу пропущенного препарата.

Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата, если у вас остались еще вопросы.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее
частыми нежелательными явлениями при лечении абиратероном являются
периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериального давления,
инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности
аспартатаминотрансферазы, увеличение активности
аланинаминотрансферазы, диспепсия, переломы.

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но <
1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить
на основании имеющихся данных).

Инфекционные
заболевания

очень
часто: инфекции
мочевыводящих путей

часто:
сепсис

Нарушения
со стороны эндокринной системы

нечасто:
недостаточность
функции надпочечников

Нарушения
обмена веществ и питания

очень
часто:
гипокалиемия

часто:
гипертриглицеридемия

Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы

часто:
сердечная недостаточность (в том числе острая сердечная
недостаточность), левожелудочковая недостаточность, уменьшение
фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция
предсердий, тахикардия

неизвестно:
инфаркт миокарда, удлинение интервала QT

Сосудистые
расстройства

очень
часто:
гипертония

Нарушения
со стороны дыхательной системы

редко:
аллергический альвеолит

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень
часто:
диарея

часто:
диспепсия

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

очень
часто: повышение
активности аланинаминотрансферазы, повышение активности
аспартатаминотрансферазы

редко:
молниеносный гепатит, острая печеночная недостаточность

Нарушение
со стороны кожи и подкожных тканей:

часто:кожная
сыпь

Нарушения
со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

редко:
рабдомиолиз,
миопатия

Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто:
гематурия

Общие
нарушения

очень
часто:
периферические отеки

Травмы

часто:
переломы за исключением патологических переломов, остеопороз.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — абиратерона
ацетат, 250 мг,

вспомогательные
вещества — гипролоза,
кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, лактозы
моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон К30,
целлюлоза микрокристаллическая.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
овальной формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой,
натягиваемой с контролем первого вскрытия.

Свободное
пространство заполняют ватой медицинской.

На
банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных
материалов, самоклеящиеся.

По
1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 250
С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

АО
«Фармасинтез», Россия,

г.
Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.
+7 (3952) 550-355 доб. 1538

info@pharmasyntez.com

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Фармасинтез-Норд», Россия,

194356,
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н.

Тел.
8 (812) 240-45-15

info-psn@pharmasyntez.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia

Республика
Казахстан,
г. Алматы,

ул.
Шевченко, 165 Б

тел./факс:
+77051708876; +77051708825; +727-379-42-58

pv@consultingasia.kz

Абитера_ЛВ_апр_2020каз.docx	0.06 кб
Абитера_ЛВ_апр_2020.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники