Apireks cold flu инструкция на русском таблетки - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Колдофф Флю — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008308

Торговое наименование:

КОЛДОФФ^® ФЛЮ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод]

Состав

Состав на 1 пакет:

действующие вещества: фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг, парацетамол – 325,0 мг.

вспомогательные вещества:

апельсин:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Апельсин» 50 мг;

лесная ягода:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Лесная ягода» 50 мг.

Описание

Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ^® ФЛЮ (апельсин).

Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ^® ФЛЮ (лесные ягоды).

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H₁-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, слабым противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим, сосудосуживающим действием, устраняет симптомы простуды.

Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и глотки.

Фармакодинамика

Парацетамол

Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат

Фенирамин является противоаллергическим средством – блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время простуды и гриппа.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Выведение

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Фенирамин

Абсорбция

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16-19 часов.

Выведение

70-83% принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Абсорбция

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Выведение

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота

Абсорбция

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение

При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 пакету каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней.

КОЛДОФФ^® ФЛЮ можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Не превышайте указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата КОЛДОФФ^® ФЛЮ.

Пациенты с печеночной недостаточностью: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата КОЛДОФФ^® ФЛЮ должен быть не менее 8 часов.

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Неизвестно: лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, и кожную сыпь.

Нарушения психики:

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Неизвестно: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седация.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Неизвестно: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Неизвестно: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: недомогание.
Неизвестно: сухость слизистой оболочки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, портальная гипертензия, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, одновременный или в течение 2 предшествующих недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), алкоголизм, сахарный диабет, бронхиальная астма, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациента о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления, особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развитии панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство, даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует.

Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа1-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе.

Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

Меры предосторожности

Относительные противопоказания: почечная и/или печеночная недостаточность, одновременное применение препаратов, потенциально токсичных для печени или индуцирующих печеночные ферменты.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), у пациентов с истощением, обезвоживанием, пилородуоденальной обструкцией, стенозирующей язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии.

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с образованием уратных камней в почках, при одновременном приеме гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид).

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина, а также при применении препарата у пациентов с гиперплазией предстательной железы и заболеваниями щитовидной железы, брадикардией.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы.

Не превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5 дней подряд.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

Препарат КОЛДОФФ^® ФЛЮ противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Особые указания

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что один пакет содержит около 5,0 г сахарозы.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в его составе аспартама, содержащего фенилаланин.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетов.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы: не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; постоянной головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой. Это могут быть признаки более серьезных заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод] 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг

По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124/2-1, 124/2-3; 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 18-3

Владелец/держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация,
443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110
www.vitaexpress.ru.

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация, 443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110

Инструкция по применению

Скачать инструкцию

Бак-Сет® Колд/Флю активирует иммунитет и повышает сопротивляемость простудным и вирусным
заболеваниям, не вторгаясь грубо в собственные защитные механизмы организма,
поэтому его можно принимать часто болеющим детям, беременным и кормящим, пожилым людям.

Бак-Сет® Колд/Флю нужен тем, кто хочет реже болеть или не болеть вовсе в сезон простуд; тем,
кто, заболев, хочет перенести ОРВИ легко и без осложнений; тем, кто контактирует с большим
количеством людей по роду своей деятельности (врачи, фармацевты, педагоги, работники сферы
услуг).

Показания к применению

При первых признаках простуды и гриппа.
Для укрепления иммунитета накануне и во время сезона простудных заболеваний.
При контакте с заболевшим ОРВИ и гриппом.
Детям за две недели до начала посещения школы или детского сада.

Что такое иммуно-пробиотик?
Иммуно-пробиотик – это препарат, содержащий специальные пробиотические бактерии, которые
активируют иммунитет.

Бак-Сет® Колд/Флю – первый мультиштаммовый иммуно-пробиотик,
в составе которого
именно те пробиотические бактерии, положительное действие которых
на иммунитет доказано.

В составе Бак-Сет® Колд/Флю 17 видов (штаммов) бактерий, поэтому он называется мультиштаммовым;
именно эти виды пробиотических бактерий обладают способностью усиливать защитные свойства
иммунной системы.

Механизм действия
В международной базе клинических исследований имеется много данных, подтверждающих благотворное
влияние пробиотиков на иммунитет, и в частности,
на частоту заболеваний верхних дыхательных путей у детей и взрослых.

Исследованиями последних лет доказано, что 80% клеток иммунной системы находится в
кишечнике, т.к. этот орган одним из первых сталкивается с попавшими извне патогенами,
создавая барьер для проникновения бактерий и вирусов в кровь.

Определенные виды пробиотических бактерий обладают свойствами стимуляции иммунной системы:

способствуют активизации местного иммунитета путем выработки секреторного иммуноглобулина А
(sIgA), усиливают выработку собственного интерферона гамма (ИФН γ) при вирусных инфекциях;
влияют на количество лимфоцитов и клеток-киллеров;
полезные бактерии создают защитный слой в кишечнике, препятствующий проникновению патогенных
бактерий и вирусов в кровь.

Благодаря такой естественной активации собственного иммунитета уменьшается количество
эпизодов ОРВИ в течение простудного сезона у часто болеющих детей
и взрослых. Также прием пробиотиков
с первых суток ОРВИ уменьшает воспаление, что, в свою очередь, приводит к существенному
сокращению продолжительности и тяжести заболевания.

Присутствие сразу 17 штаммов (видов) полезных бактерий в препарате усиливает
их иммуностимулирующее и противовоспалительное действие на организм без каких-либо нежелательных
эффектов, что позволяет рекомендовать принимать
Бак-Сет® Колд/Флю как при первых признаках заболевания, так и для профилактики простудных и
вирусных заболеваний.

Режим приема — всего 1 раз в день!

Накануне сезона простудных заболеваний (ОРВИ): Бак-Сет® Колд/Флю рекомендуется
принимать повторными курсами по 2 недели. Детям рекомендуется начать прием Бак-Сет® Колд/Флю
за 2 недели до начала посещения детского сада или школы.
В сезон простудных заболеваний, при контакте с заболевшим ОРВИ и гриппом или нахождении в
эпидемическом очаге начать принимать Бак-Сет® Колд/Флю рекомендуется как можно
раньше, повторными курсами по 1 неделе.

Может применяться в период беременности и кормления грудью.

Максимально простая схема приема – всего 1 раз в день утром; возможны повторные курсы
приема.

Рекомендуемая продолжительность приема – 7–14 дней в зависимости от сезона.

Прием можно повторить через 2 недели.

Состав на 1 капсулу, КОЕ

АУП, КОЕ / сутки (для взрослых)

Лактобактерии:

5х10⁷ – 5х10⁹

Lactobacillus casei

10,0х10⁶

Lactobacillus plantarum

6,0х10⁸

Lactobacillus rhamnosus

6,0х10⁸

Lactobacillus acidophilus

2,0х10⁸

Lactobacillus helveticus

4,0х10⁷

Lactobacillus salivarius

2,0х10⁷

Lactobacillus fermentum

2,0х10⁷

Lactobacillus paracasei

14,9х10⁸

Lactobacillus reuteri

5,0х10⁶

Бифидобактерии:

5х10⁸ – 5х10¹⁰

Bifidobacterium bifidum

2,0х10⁸

Bifidobacterium breve

1,0х10⁸

Bifidobacterium longum

6,0х10⁸

Bifidobacterium infantis

2,0х10⁷

Bifidobacterium lactis

5,0х10⁸

Молочнокислые микроорганизмы:

1х10⁷ – 1х10⁹

Lactobacillus bulgaricus

1,0х10⁷

Lactococcus lactis

4,5х10⁷

Streptococcus thermophilus

4,0х10⁷

Сумма комплекса

4,0×10⁹ КОЕ / капс.

Микробиологический состав

120,1

Микрокристаллическая целлюлоза

39,1

Итого: (содержимое капсулы)

160,0

Состав на 1 капсулу
Пробиотические культуры:
Lactobacillus plantarum PXN 47,
Lactobacillus rhamnosus PXN 54,
Bifidobacterium lactis BPL93,
Lactobacillus paracasei PXN37,
Lactobacillus fermentum PXN 44,
Bifidobacterium bifidum PXN 23,
Bifidobacterium breve PXN 25,
Bifidobacterium longum PXN 30,
Lactobacillus acidophilus PXN 35,
Lactococcus lactis ssp. lactis PXN 63,
Streptococcus thermophilus PXN 66,
Bifidobacterium infantis PXN 27,
Lactobacillus bulgaricus PXN 39,
Lactobacillus helveticus PXN 45,
Lactobacillus salivarius PXN 57,
Lactobacillus reuteri PXN 49,
Lactobacillus casei BPL0004

Одна капсула содержит не менее 4 миллиардов пробиотических микроорганизмов (4 x 109) КОЕ.

Действие биокомплекса

Укрепляет иммунитет.
Повышает сопротивляемость организма простудным и вирусным заболеваниям.
Способствует ускорению процесса выздоровления.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов комплекса.

Форма выпуска
200 мг в растительной капсуле. 4 х 109 КОЕ в 1 капсуле. По 14 капсул в коробке.

Производитель
Бак-Сет® Колд/Флю произведен в Великобритании в соответствии с международным стандартом качества
GMP компанией ADM Protexin, дважды награжденной Ее Величеством Королевой Англии за достижения в
области нутрицевтики.

Компания получила аккредитацию 2 звезды среди лучших компаний в Великобритании
в 2017 и 2018 г.

Probiotics International Ltd. (ADM Protexin Ltd. since 2018) получила награду
Ее
Величества Королевы Великобритании Елизаветы II в 2011 и 2016 г.

Probiotics International Ltd. (ADM Protexin Ltd. since 2018) получила аккредитацию 2 звезды

среди лучших компаний в Великобритании 2017 и 2018 г.

Благодаря усовершенствованной технологии производства полезные бактерии, входящие в состав
комплекса, сохраняют свою жизнеспособность и активность в течение всего срока годности и при
этом не требуют
хранения в холодильнике.

Не содержит искусственных красителей, ароматизаторов и ГМО.
Не требует хранения в холодильнике!

Срок годности: 2 года.

Хранить в сухом месте при комнатной температуре в невскрытой заводской упаковке.

Избегать попадания прямых солнечных лучей.

Не содержит искусственных красителей, ароматизаторов и ГМО.
Не требует хранения в холодильнике!
В капсуле из растительного материала.
Сделано в Великобритании.

Источник

Колдофф Флю — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008308

Торговое наименование:

КОЛДОФФ^® ФЛЮ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод]

Состав

Состав на 1 пакет:

вспомогательные вещества:

апельсин:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Апельсин» 50 мг;

лесная ягода:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Лесная ягода» 50 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и глотки.

Фармакодинамика

Парацетамол

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенирамина малеат

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция

Распределение

Метаболизм

Выведение

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Фенирамин

Абсорбция

Выведение

70-83% принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Абсорбция

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Выведение

Аскорбиновая кислота

Абсорбция

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение

При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Внутрь.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Неизвестно: лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нарушения психики:

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Неизвестно: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Неизвестно: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: недомогание.
Неизвестно: сухость слизистой оболочки.

Противопоказания

Передозировка

Парацетамол

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Лечение

Симптомы и признаки

Лечение

Специфический антидот отсутствует.

При развитии судорог использовать диазепам.

Аскорбиновая кислота

Меры предосторожности

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Не превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5 дней подряд.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Влияние фенирамина

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Влияние фенилэфрина

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Особые указания

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что один пакет содержит около 5,0 г сахарозы.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Владелец/держатель регистрационного удостоверения

Организация, принимающая претензии потребителей

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прочие антианемические средства. Код ATX—В03ХА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа, получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина. Белковая фракция составляет около 58 % от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000-40.000 дальтон.

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Фармакокинетика

Внутривенное введение

Период полувыведения эпоэтина альфа составляет около 4 часов после внутривенного введения 50-100 МЕ/кг здоровым лицам и около 5 часов после внутривенного введения 50, 100 или 150 МЕ/кг пациентам с заболеваниями почек. Для определения параметров фармакокинетики у онкологических пациентов в течение не менее 4 дней отбирались пробы крови. По результатам их анализа период полувыведения колебался от 20,1 до 33,0 часов после внутривенного введения 667 и 1500 МЕ/кг эпоэтина альфа.

Подкожное введение

Абсорбция

Уровень препарата в сыворотке после подкожного введения существенно ниже и достигает максимальных значений через 12-18 часов. Зафиксированное количество эритропоэтина в сыворотке составляет приблизительно 20 % того значения, которое обнаруживается после внутривенного введения препарата. Кумулятивного эффекта не проявляется, т.е. измеряемые концентрации эритропоэтина в сыворотке остаются постоянными независимо от того, проводится ли определение концентрации препарата через 24 часа после первой инъекции, или через 24 часа после последней инъекции. Кривая «концентрация-время» при применении эритропоэтина у здоровых пробандов остаётся постоянной через 1 неделю и через 4 недели многократного введения по 600 МЕ/кг.

Распределение

Отсутствуют данные о том, может ли рекомбинантный человеческий эритропоэтин проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко, однако через гематоэнцефалический барьер это вещество не проникает.

Выведение

Период полувыведения после подкожного введения составляет около 24 часов. Средний период полувыведения после многократного введения с периодичностью трижды в неделю по 150 МЕ/кг у здоровых лиц составлял 19,4 ± 8,1 часов.

Биодоступность после подкожного введения эпоэтина альфа в дозировке около 120 МЕ/кг намного ниже, чем после внутривенного введения — приблизительно 20 %.

Доклинические данные

Хроническая токсичность: в исследованиях токсичности с многократным применением на собаках и крысах, но не на обезьянах, терапия с применением эпоэтина альфа ассоциировалась с субклиническим фиброзом костного мозга. Фиброз костного мозга является известным осложнением хронической почечной недостаточности у человека и может быть обусловлен вторичным гиперпаратиреозом или другими неизвестными факторами. В исследовании с участием пациентов на диализе, получавших эпоэтин альфа в течение трёх лет, заболеваемость фиброзом костного мозга по сравнению с контрольной группой пациентов на диализе, не получавших эпоэтин альфа, не была повышена.

Канцерогенность: продолжительные исследования канцерогенности не проводились. В литературе имеются противоречивые сообщения относительно влияния эритропоэтина на пролиферацию опухолевых клеток. Эти данные основаны на результатах лабораторных исследований клеток человеческих тканей. Клиническая значимость этих результатов в данное время не выяснена.

Мутагенность: эпоэтин альфа не обнаруживает изменений при проведении теста на мутагенность (тест Эймса) и микроядерного теста.

Репродуктивная токсичность: см. раздел «Применение при беременности и лактации».

Анемия при хронической почечной недостаточности

Симптоматическая хроническая анемия, требующая переливания крови, при хронической, прогрессирующей почечной недостаточности (додиализные и диализные пациенты).

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Терапия симптоматической анемии и сокращение необходимости переливания крови у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями и уровнем гемоглобина < 10,5 г/дл, для которых предусмотрена химиотерапия сроком не менее 2 месяцев.

В клинических исследованиях во время химиотерапии без применения препаратов платины введение препарата Эпрекс® начиналось, как правило, после 2-3 циклов химиотерапии.

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови Стимуляция эритропоэза перед масштабным ортопедическим вмешательством для сокращения аллогенного переливания крови и корректировки послеоперационной анемии у взрослых пациентов без дефицита железа. Терапию с применением препарата Эпрекс® следует проводить только у пациентов с анемией средней степени тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл) и ожидаемой потерей крови объёмом 900-1800 мл.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Стимуляция эритропоэза для увеличения объёмов забора аутологичной крови и ограничения падения уровня гемоглобина перед проведением масштабных элективных операций у взрослых пациентов, у которых в соответствии с ожиданиями не может быть отобрано достаточное количество единиц аутологичной крови. Терапию с применением препарата Эпрекс® следует проводить только у пациентов без дефицита железа с анемией средней степени тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл), если меры по получению донорской крови недоступны или недостаточны и запланированное оперативное вмешательство требует больших объёмов крови для переливания (не менее 4 единиц для женщин; не менее 5 единиц для мужчин).

Примеры применения: низкий уровень гемоглобина, потребность в аутологичной крови ≥ 5 единиц, короткие сроки предоперационной подготовки.

Противопоказания

Эпрекс® противопоказан:

при неконтролируемой артериальной гипертензии;

при повышенной чувствительности к компонентам препарата;

пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию в связи с хирургическими вмешательствами;

при наличии тромбоза в анамнезе;

при злокачественных миелоидных заболеваниях;

тяжелая острая анемия, требующая немедленной терапии (Эпрекс® не заменяет экстренное переливание крови);

у пациентов, получающих Эпрекс® в рамках забора аутологичной крови, следует учитывать все противопоказания, связанные с аутологичными программами забора крови.

Применение препарата Эпрекс® и всех других эритропоэтинов противопоказано пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким- либо эритропоэтином.

Обычные дозы

Хроническая почечная недостаточность

Пациентам с хронической почечной недостаточностью и регулярным внутривенным доступом (пациенты на гемодиализе) препарат следует вводить внутривенно. Введение должно длиться 1-5 минут. В случае если внутривенный доступ затруднён (пациенты без потребности в диализе или пациенты на перитонеальном диализе), Эпрекс® может вводить подкожно.

Целевая концентрация гемоглобина составляет от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л).

Начальная терапия: в начале лечения рекомендуется следующая доза: 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дальнейшее лечение зависит от индивидуальной реакции пациента, в среднем повышение уровня гемоглобина составляет не более 2 г/дл/месяц (1,25 ммоль/л/месяц). При необходимости следует повышать дозу каждые 4 недели на 25 МЕ/кг массы тела, т. е. по истечении 4 недель начальной терапии следует повысить дозу до 75 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л).

Если при введении 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю повышение уровня гемоглобина составляет более 2 г/дл/месяц (1,25 ммоль/л/месяц), следует скорректировать дозу путём уменьшения частоты введения на одну инъекцию в неделю.

Оптимальный уровень гемоглобина определяет лечащий врач; по полученным ранее результатам, для указанной терапии он составляет 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л).

При поддерживающей терапии у пациентов с хронической почечной недостаточностью не следует превышать верхний предел целевой концентрации гемоглобина.

Продолжительная терапия: как показывает опыт, пациентам с начальным уровнем гемоглобина ниже 6 г/дл (3,7 ммоль/л) необходимы более высокие поддерживающие дозы, чем пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина превышает 8 г/дл (5,0 ммоль/л).

Для пациентов с начальным уровнем гемоглобина выше 8 г/дл (5,0 ммоль/л) еженедельная поддерживающая доза, как правило, составляет 100 МЕ/кг массы тела или немного больше.

Необходимо контролировать уровень железа перед началом и во время терапии. При одновременном приёме препаратов железа в случае необходимости следует уменьшить дозировку препарата Эпрекс®, чтобы предотвратить слишком быстрое или слишком сильное повышение уровня гемоглобина.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью

Необходимо регулярно проводить контроль пациентов, чтобы обеспечить применение минимальной допустимой эффективной дозы препарата Эпрекс®, адекватный контроль симптомов анемии и поддержание уровня гемоглобина не выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Следует с осторожностью повышать дозу препарата Эпрекс® для пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов, которые слабо реагируют на Эпрекс® относительно уровня гемоглобина, следует уточнить причины плохого ответа.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью и потребностью в диализе

Для поддержания оптимального уровня гемоглобина 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л) достаточно, как правило, продолжения терапии с еженедельной поддерживающей дозой, составляющей в среднем 100-300 МЕ/кг массы тела, поделённой на 2 или 3 разовые дозы.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью без потребности в диализе:

В ходе продолжительной терапии Эпрекс® можно применять 3 раза в неделю, или, при подкожном введении, один раз в неделю, или один раз в 2 недели для пациентов со стабильным уровнем гемоглобина при более коротких промежутках между дозами. Следует провести адекватную корректировку дозы и частоты применения для поддержания желаемого уровня гемоглобина 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). При увеличении промежутков между введениями препарата может потребоваться повышение дозы.

Для пациентов, у которых после увеличения промежутков между приёмами препарата и адекватной корректировки дозы не наблюдается стабильной концентрации гемоглобина, следует уменьшить промежутки между приёмами препарата Эпрекс®. Необходимо регулярно контролировать уровень гемоглобина.

Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 200 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (не более 20 000 ME) один раз в неделю или 480 МЕ/кг (не более 40 000 ME) один раз в 2 недели.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Общее состояние пациента, т. е. основное заболевание, вид опухоли и статус сердечно-сосудистой системы, должно учитываться при решении вопроса о необходимости терапии с применением препарата Эпрекс®.

Раствор для инъекций следует вводить подкожно.

Эпоэтин альфа можно применять один раз в неделю или три раза в неделю.

Эпоэтин альфа следует применять пациентам с анемией (например, с уровнем гемоглобина ≤ 10,5 г/дл [6,5 ммоль/л]).

Целевая концентрация гемоглобина составляет для мужчин и женщин от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) и не должна превышаться.

После завершения химиотерапии следует в течение одного месяца продолжать применение препарата Эпрекс®.

Применение три раза в неделю

Начальная терапия: Дозировка составляет 150 МЕ/кг массы тела подкожно три раза в неделю.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило не менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, дозировку в 150 МЕ/кг массы тела следует оставить без изменений.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на < 40 000 кпеток/мкл относительно начального значения, то ответ на Эпрекс® маловероятен и терапию следует прекратить.

Применение один раз в неделю

Начальная терапия: дозировка составляет 450 МЕ/кг массы тела подкожно один раз в неделю

Масса тела, (кг)	Общее количество единиц препарата, (ME)	Готовые шприцы Эпрекс® 1 раз в неделю (1 000 ME)
50	22 500	1 × 20, 1 × 2
55	24 750	1 × 20, 1 × 5
60	27 000	1 ×20, 1 × 6
65	29 250	1 × 20, 1 × 8
70	31 500	1 × 30
75	33 750	1 × 30
80	36 000	1 ×40
85	38 250	1 ×40
90	40 500	1 × 40
95	42 750	1 × 40, 1 × 2

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило не менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, дозу в 450 МЕ/кг массы тела следует оставить без изменений.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на < 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, то ответ на Эпрекс® маловероятен и терапию следует прекратить.

Корректировка дозы для пациентов с онкологическими заболеваниями

Следует избегать повышения уровня гемоглобина > 1 г/дл (> 0,62 ммоль/л) в течение двух недель, повышения уровня гемоглобина > 2 г/дл (> 1,252 ммоль/л) в течение месяца или уровня гемоглобина > 12 г/дл (> 7,5 ммоль/л). При повышении уровня гемоглобина > 1 г/дл (> 0,62 ммоль/л) в течение двух недель, повышении уровня гемоглобина > 2 г/дл (> 1,252 ммоль/л) в течение месяца, или уровне гемоглобина, близком к 12 г/дл (7,5 ммоль/л) следует уменьшить дозу препарата Эпрекс® на 25-50 % в зависимости от повышения уровня гемоглобина. Если уровень гемоглобина превысил 12 г/дл (7,5 ммоль/л), терапию следует прекратить до тех пор, пока уровень гемоглобина не опустится ниже 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При возобновлении терапии дозу необходимо сократить на 25 %.

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови

Эпрекс® следует вводить подкожно.

Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/кг массы тела один раз в неделю, в сумме 4 введения: начиная за 3 недели до оперативного вмешательства (день -21, -14, и — 7) и в день операции (день 0).

Если уровень гемоглобина ≥ 15 г/дл, не следует продолжать применение препарата Эпрекс®.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Эпрекс® следует вводить внутривенно после каждого забора аутологичной крови. Начальная терапия: последующие рекомендации относятся к пациентам, которые сдают кровь 2 раза в неделю в течение 3 недель до элективной операции. Как показывает практика, эффективная доза для повышения эритропоэза у таких пациентов колеблется от 150 до 300 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель. Доза в 600 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель рекомендуется пациентам, которым необходима максимальная стимуляция эритропоэза, например:

пациентам с уровнем гемоглобина ≤ 11 г/дл (≥ 6,8 ммоль/л), которые должны сдать ≥ 4 единиц аутологичной крови, или

пациентам с уровнем гемоглобина ≥ 11 г/дл, которые должны сдать ≥ 5 единиц аутологичной крови, или

пациентам с коротким сроком предоперационной подготовки (1-3 недели). Необходимо еженедельно контролировать уровень гемоглобина.

Продолжительная терапия: продолжительная терапия не предусмотрена.

Способ применения

Как и другие лекарственные препараты для парентерального введения, раствор для инъекций перед применением необходимо проверить на наличие взвешенных частиц и окрашивания.

а) Внутривенное введение

При внутривенном введении препарата Эпрекс® инъекцию в зависимости от общей дозы необходимо производить в течение 1-5 минут. Пациентам на гемодиализе инъекцию разовой дозы можно вводить во время диализа через подходящий венозный порт инфузионной системы. В качестве альтернативы инъекцию можно вводить по окончании диализа в артериовенозную фистулу. Затем следует для промывки ввести 10 мл изотонического солевого раствора (NaCI 0,9%), чтобы обеспечить полное попадание эпоэтина в систему кровообращения.

Пациентам с характерными для заболевания гриппом симптомами и болями в костях после применения эритропоэтина рекомендуется вводить инъекцию в течение 5 минут.

Эпрекс® не предназначен для применения в виде внутривенной инфузии, а также для одновременного введения и смешивания с другими веществами или растворами.

b) Подкожное введение

Подкожное введение необходимо также производить медленно. При этом по возможности не следует вводить более 1 мл раствора для инъекций в одно место, так как у чувствительных пациентов это может вызвать локальную болевую реакцию. Большие объёмы следует вводить в несколько разных мест или, не полностью вынимая инъекционную иглу из-под кожи, вводить части препарата в разных направлениях. Рекомендуется вводить инъекции в бедро или переднюю стенку брюшной полости.

Если пациент будет делать подкожные инъекции самостоятельно, он должен получить подробную консультацию и точную инструкцию по самостоятельному введению препарата. Необходим регулярный контроль со стороны врача.

Первая инъекция препарата Эпрекс® должна выполняться в клинических условиях и с соблюдением времени наблюдения не менее 4 часов.

При прекращении терапии с применением препарата Эпрекс® возможно уменьшение концентрации гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл в неделю.

Эффективность и безопасность препарата для детей и подростков не была исследована.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных показали, что эритропоэтин альфа уменьшает массу тела плода, замедляет процесс формирования костной ткани и увеличивает смертность плода при приеме недельной дозы, в 20 раз превышающей рекомендуемую недельную дозу для человека. Так как нет достаточного опыта применения препарата Эпрекс® при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Эритропоэтин присутствует в грудном молоке. Однако неизвестно, проникает ли эпоэтин альфа в грудное молоко, поэтому при применении препарата Эпрекс® следует прекратить грудное вскармливание. Не рекомендуется применять Эпрекс® во время беременности и лактации, если женщина участвует в программе сбора аутологичной крови.

Влияние препарата Эпрекс® на фертильность не изучено.

Во время терапии препаратом Эпрекс® наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпрекс®. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.

У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпрекс® у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется своевременно выявлять случаи внезапных мигренеподобных головных болей.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гиперкалиемия

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, судороги, частота неизвестна — цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сетчатки

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, частота неизвестна — заложенность дыхательных путей (в т.ч. верхних дыхательных путей)

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота, диарея, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко — эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — повышение температуры, часто — гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа)

Сообщение о нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты. Включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Реакция на Эпрекс® зависит от дозы и индивидуальных особенностей. После однократного применения избыточной дозы побочные эффекты маловероятны, но повторяющаяся передозировка может привести к полиглобулии и гипертонии. Соответствующие меры указаны в разделах «Меры предосторожности» и «Особые указания».

Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Препараты, которые снижают эритропоэз, могут ослаблять действие эритропоэтина альфа.

Эритропоэтический эффект препарата Эпрекс®, в случае дефицита железа, может усиливаться при одновременном приёме препаратов железа.

У пациентов с интоксикацией алюминием или инфекционными процессами может наблюдаться замедление или снижение лечебного эффекта препарата Эпрекс®.

Вызванное Эпрексом® повышение концентрации гемоглобина может усилить действие веществ, использующихся для лечения стенокардии.

Лечебный эффект, одновременно применяемых антигипертензивных средств, может быть снижен.

Есть сведения о влиянии одновременно применяемых ингибиторов ангиотензин- превращающих ферментов на действие препарата Эпрекс®

При одновременной антиконвульсивной терапии может повыситься склонность к судорогам.

Сопутствующая противосудорожная терапия может привести к увеличению судорог. Поскольку циклоспорин А связывается с эритроцитами, существует возможность взаимодействия препарата Эпрекс® с этим препаратом. Поэтому при одновременном применении циклоспорина А и препарата Эпрекс® следует проверять концентрацию циклоспорина А в крови. При необходимости доза циклоспорина А корректируется.

У пациентов с метастазирующим раком груди, которым назначено одновременное применение эпоэтина альфа подкожно, в дозировке 40000 МЕ/мл и трастузумаба в дозировке 6 мг/кг, введение эпоэтина альфа не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс® в смеси с другими лекарственными средствами.

У всех пациентов, получающих Эпрекс®, следует регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости проводить терапию.

При не леченном, недостаточно контролируемом или плохо контролируемом артериальном давлении Эпрекс® следует применять с осторожностью. Возможно, потребуется дополнительная или усиленная антигипертензивная терапия. Если артериальное давление невозможно контролировать, терапию с применением препарата Эпрекс® следует прекратить. Эпрекс® следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией, эпилептическими приступами в анамнезе или такими заболеваниями, ассоциированными со склонностью к эпилептическим приступам, как инфекции ЦНС и метастазы в мозг.

Во время терапии с применением препарата Эпрекс® у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление, возникали гипертонические кризы с энцефалопатией и судорожными припадками, требующие незамедлительного врачебного вмешательства и оказания интенсивной медицинской помощи. Рекомендуется своевременно выявлять случаи внезапных колющих мигренеподобных головных болей (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью применять Эпрекс® пациентам с хронической дисфункцией печени. Безопасность препарата Эпрекс® для пациентов с дисфункцией печени не была исследована. В связи с замедлением обмена веществ у пациентов с дисфункцией печени под воздействием препарата Эпрекс® может отмечаться ускорение эритропоэза.

У пациентов, проходящих терапию с применением препаратов, стимулирующих эритропоэз, наблюдалась повышенная подверженность тромбоваскулярным осложнениям (см. раздел «Побочное действие»). К этим осложнениям относятся такие венозные и артериальные тромбозы и эмболии (в том числе со смертельным исходом), как тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких, тромбоз сосудов сетчатки и инфаркт миокарда. Кроме того, поступали сообщения о нарушениях мозгового кровообращения (включая ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг и транзиторные ишемические атаки). Необходимо провести тщательную оценку соотношения риска нарушений мозгового кровообращения и потенциальной пользы терапии с применением эпоэтина альфа, прежде всего для пациентов с имеющимися факторами риска.

У всех пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию гемоглобина, так как существует потенциально повышенный риск нарушений мозгового кровообращения со смертельным исходом при терапии пациентов с концентрацией гемоглобина, превышающей установленные для показаний к применению значения.

Безопасность и эффективность терапии с применением эпоэтина альфа для пациентов с фоновыми гематологическими заболеваниями (например, гематологическая анемия, серповидно-клеточная анемия, талассемия) не была исследована.

Терапия с применением препарата Эпрекс® может привести к незначительному, зависящему от дозы повышению количества тромбоцитов в пределах нормы, которое регрессирует при дальнейшем лечении. Рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в течение первых 8 недель терапии.

Перед началом терапии с применением препарата Эпрекс® и перед повышением его дозы необходимо провести оценку и лечение других причин анемии, например, дефицита витамина В12, фолиевой кислоты или железа, инфекции или воспаления, потери крови, гемолиза и фиброза костного мозга любого генеза. В большинстве случаев уровень ферритина в сыворотке крови снижается одновременно с увеличением гематокрита. Для достижения оптимальной реакции на Эпрекс® следует обеспечить достаточные запасы железа с применением в случае необходимости дополнительных железосодержащих препаратов:

Пациентам с хронической почечной недостаточностью, у которых уровень ферритина в сыворотке крови составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется дополнительный приём железосодержащих препаратов (200-300 мг элементарного железа в сутки перорально).

Пациентам с онкологическими заболеваниями рекомендуется дополнительный приём железосодержащих препаратов (200-300 мг элементарного железа в сутки перорально).

Пациенты, получающие Эпрекс® во время предоперационной подготовки для предотвращения переливания донорской крови, должны дополнительно принимать железосодержащие препараты (200 мг элементарного железа в сутки перорально). По возможности приём железосодержащих препаратов следует начать до начала терапии с применением препарата Эпрекс®.

Пациенты во время предоперационной подготовки с забором аутологичной крови должны принимать железосодержащие препараты (200 мг элементарного железа в сутки перорально) в течение нескольких недель до первого забора крови, чтобы обеспечить достаточные запасы железа. Приём железосодержащих препаратов следует продолжить во время терапии с применением препарата Эпрекс®.

При терапии с применением эпоэтина альфа очень редко наблюдались первые признаки порфирии или обострения имеющихся заболеваний порфирией. Пациентам с установленной порфирией следует с осторожностью использовать эпоэтин альфа.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Терапия симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью:

Во время применения препарата Эпрекс® необходимо регулярно измерять уровень гемоглобина, пока не будет достигнуто стабильное значение 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л). Затем следует периодически контролировать уровень гемоглобина.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью повышение уровня гемоглобина должно составлять примерно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц и не должно превышать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц, чтобы свести к минимуму риск повышения артериального давления.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью во время поддерживающей терапии не должен быть превышен верхний предел концентрации гемоглобина 10-12 г/дл (рекомендуемый диапазон значений уровня гемоглобина см. в разделе «Способ применения и дозы»). Целевая концентрация гемоглобина 13 г/дл или выше может быть связана с повышенным риском сердечно-сосудистых нарушений, включая смертельный исход. Следует с осторожностью повышать дозу препарата Эпрекс® для пациентов с хронической почечной недостаточностью, так как высокие суммарные дозы могут ассоциироваться с повышенным риском смерти, тяжёлыми нарушениями сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Для пациентов, которые слабо отвечают на Эпрекс® относительно уровня гемоглобина, следует уточнить причины слабого ответа.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и недостаточным ответом относительно уровня гемоглобина на препараты, стимулирующие эритропоэз, может наблюдаться повышенный риск нарушений сердечно-сосудистой системы и смерти в сравнении с другими пациентами.

В отдельных случаях поступали сообщения о возникновении гиперкалиемии, однако причинно-следственной связи не было обнаружено. У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует контролировать уровень сывороточных электролитов. При повышенном или растущем содержании калия следует, наряду с соответствующим лечением гиперкалиемии, обсудить необходимость прекращения терапии с применением препарата Эпрекс® до восстановления нормального содержания калия.

У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбоза шунта, прежде всего у пациентов со склонностью к гипотонии или с осложнениями, связанными с артериовенозной фистулой (например, стеноз, аневризма и т. д.). У таких пациентов рекомендуется заблаговременно проводить контроль шунта, а также профилактическое лечение тромбоза с применением ацетилсалициловой кислоты.

В связи с повышением гематокрита при терапии с применением препарата Эпрекс® часто бывает необходимо увеличить дозу гепарина во время диализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы.

У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью после терапии с применением эпоэтина альфа снова начиналась менструация. Следует обсудить возможность наступления беременности и оценить необходимость применения противозачаточных средств.

В редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью в течение многих месяцев и лет после терапии с применением препарата Эпрекс® или других эритропоэтинов обнаруживалась эритробластопения (красноклеточная аплазия). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым Эпрекс® вводят подкожно, следует регулярно проводить контроль уменьшения действия препарата, определяемый как отсутствие ответа или сниженный ответ на терапию у пациентов, ранее хорошо реагирующих на подобную терапию. Это обнаруживается при продолжительном падении уровня гемоглобина, несмотря на увеличение дозы препарата Эпрекс®.

У пациентов с внезапным уменьшением действия эритропоэтинов, определяемым как понижение уровня гемоглобина (1-2 г/дл в месяц) при повышенной необходимости переливания крови, необходимо измерить содержание ретикулоцитов и провести исследование на наличие других причин слабого ответа на препарат (например, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфекция или воспаление, кровопотеря, гемолиз и фиброз костного мозга любого генеза). Если содержание ретикулоцитов понижено (< 20 000/мм3), число тромбоцитов и лейкоцитов в норме и не обнаружено других причин уменьшения действия препарата, следует измерить содержание антиэритропоэтиновых антител и обсудить необходимость исследования костного мозга для диагностики красноклеточной аплазии. Если красноклеточная аплазия (эритробластопения) установлена, необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Эпрекс®. В связи с риском перекрёстной реакции не следует начинать терапию с применением других эритропоэтинов. При наличии показаний таким пациентам может быть сделано переливание консервированной крови.

Терапия симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью без потребности в диализе

У некоторых пациентов с увеличенными промежутками между приёмами препарата (реже, чем один раз в неделю) не может быть достигнут достаточный уровень гемоглобина, поэтому необходимо повысить дозу препарата Эпрекс®. Пациентам, у которых после увеличения промежутков между введениями препарата и адекватной корректировки дозы концентрация гемоглобина нестабильна, следует вводить Эпрекс® с более короткими промежутками. Следует регулярно контролировать уровень гемоглобина.

В соответствии с актуальными данными, в результате терапии анемии с применением препарата Эпрекс® у пациентов с почечной недостаточностью без потребности в диализе скорость развития почечной недостаточности не увеличивается.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

У пациентов с онкологическими заболеваниями необходимо регулярно измерять уровень гемоглобина, пока не будет достигнуто стабильное значение, а затем периодически проводить контроль.

Воздействие на рост опухоли

Препараты, стимулирующие эритропоэз, являются факторами роста, которые в первую очередь стимулируют образование красных кровяных телец. Рецепторы эритропоэтина могут формироваться на поверхности различных клеток опухоли. Имеются опасения, что препараты, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост опухоли. В ходе контролируемых клинических исследований препарата Эпрекс® и других препаратов, стимулирующих эритропоэз, было установлено:

ухудшение результатов местно-регионарного контроля у пациентов с опухолями головы и шеи на поздней стадии, проходящих лучевую терапию и получающих препараты, стимулирующие эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина, превышающего 14 г/дл (8,7 ммоль/л);

сокращение общей выживаемости и учащение случаев смерти по причине прогрессирования заболевания после 4 месяцев у пациенток с метастазирующим раком молочной железы, проходящих химиотерапию и получающих препараты, стимулирующие эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина, превышающего 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л);

другой лекарственный препарат, стимулирующий эритропоэз (дарбепоэтин альфа), увеличивал риск смерти у пациентов с активным злокачественным заболеванием, не проходящих химиотерапию или лучевую терапию и получающих препарат для достижения уровня гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Препараты, стимулирующие эритропоэз, не разрешены к применению для этой группы пациентов.

Перед применением препаратов эпоэтина у пациентов с онкологическими заболеваниями с симптоматической анемией и пациентов, проходящих миелосуппрессивную химиотерапию, необходимо провести тщательную оценку соотношения потенциального риска и пользы, в особенности учитывая прогноз лечения, по согласованию с пациентом. Препараты эпоэтина не следует использовать при проведении лечебной терапии.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию, при оценке эффективности терапии следует учитывать двух-/трёхнедельный срок между введением эпоэтина и эритропоэтиновой реакцией (это относится в первую очередь к пациентам с риском необходимости переливания крови).

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови

Меры по предотвращению переливания донорской крови должны проводиться всегда при проведении оперативных вмешательств.

Пациентам, которым предстоит элективная ортопедическая операция, необходимо провести соответствующее профилактическое лечение тромбоза, так как в связи с оперативными вмешательствами у них существует риск тромботических и сосудистых осложнений, в особенности при наличии основного сердечнососудистого заболевания. Кроме того, следует принять особые меры предосторожности для пациентов со склонностью к тромбозам глубоких вен. Также при терапии с применением препарата Эпрекс® существует повышенный риск послеоперационных тромботических и сосудистых осложнений для пациентов с начальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (8,1 ммоль/л). По этой причине пациентам с начальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (8,1 ммоль/л) не следует проходить терапию с применением препарата Эпрекс®.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Необходимо учитывать все особые указания и меры безопасности, связанные с программами забора аутологичной крови, в особенности относительно регулярного восполнения объёма крови.

Особые указания

Запрещается применять Эпрекс® здоровым людям и людям, не страдающим анемией (риск тромбоза при полиглобулии).

При развитии гипертонии следует исключить перегрузку жидкостью. Целесообразна строгая терапия гипертонии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, желательно сосудорасширяющих средств, до достижения «сухой массы», так как это может повлиять на дальнейшее повышение гематокрита и вязкость крови.

В таких случаях необходимо понизить дозу, прекратить терапию с применением препарата Эпрекс® или выполнить процедуру кровопускания, в особенности при превышении верхнего предела уровня гемоглобина или повышении уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в месяц (1,25 ммоль/л в месяц) (см. также рекомендации к дозированию в зависимости от показаний).

Если несмотря на интенсивную терапию гипертонии возникает острая гипертоническая энцефалопатия с судорожными припадками или без них, необходимо прекратить терапию с применением препарата Эпрекс®. После этого концентрация гемоглобина понижается на 0,5 г/дл (0,3 ммоль/л) в неделю.

ЭЭГ и КТ помогают исключить другие причины судорожных припадков.

Возобновлять приём препарата Эпрекс® следует только под строгим контролем уровня гемоглобина и артериального давления до стабилизации уровня гемоглобина в диапазоне 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; объёмная доля гематокрита 0,30-0,35 %).

Нет информации о том, что эпоэтин альфа влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 20000 МЕ/0,5 мл.

По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования.

По 3 предварительно заполненных шприца вкладывается в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 2 контурно-ячейковых упаковки, содержащих 3 шприца, с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 МЕ/1 мл.

По 1,0 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования.

По 1 предварительно заполненному шприцу вкладывается в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 1 контурно-ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Указания по применению

Руководство для самостоятельной инъекции лекарственного препарата Эпрекс®

В начале лечения лекарственный препарат Эпрекс®, как правило, вводится медицинским персоналом. Позже лечащий врач может предложить обучиться самостоятельному подкожному введению лекарственного препарата Эпрекс®.

Не пытайтесь вводить лекарственный препарат самостоятельно, если вы не были обучены этому вашим лечащим врачом или медсестрой.

Всегда используйте лекарственный препарат Эпрекс® точно в соответствии с инструкциями вашего лечащего врача или медсестры.

Используйте только тот лекарственный препарат, который правильно хранился (см. раздел «Условия хранения»).

Перед использованием, раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.

Используйте только по одной дозе из каждого шприца.

При подкожном введении препарата Эпрекс® количество вводимого препарата обычно составляет не более миллилитра (1 мл) на однократную инъекцию.

Эпрекс® назначается отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Не встряхивайте шприцы с препаратом Эпрекс®. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не используйте его.

Как самостоятельно сделать инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца с устройством защиты. Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования (это также указано на картонной пачке).

Рисунок 1. Предварительно заполненный шприц

Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока он не достигнет комнатной температуры.

Проверьте шприц, на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.

Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.

Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.

Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.

Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы.

Не тяните за поршень.

Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.

Не трогайте защитные зажимы иглы (изображены в виде звездочек на рисунке 1) для предотвращения снятия защитного устройства иглы.

Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.

Введите иглу на всю длину.

Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы PROTECS™ не активируется до введения полной дозы. Вы услышите щелчок, когда устройство защиты иглы PROTECS™ будет активировано.

При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.

Медленно отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.

После того как игла извлечена из кожи, может быть небольшое кровотечение на месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижать тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.

Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.

Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Не встряхивать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

1,5 года. По истечении срока годности не применять.

По рецепту.

Производитель

Производство, упаковка и выпускающий контроль качества

Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе, 201,8200.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57.

Факс: (495) 755-83-58.

Источник

Состав

Парацетамол, кофеин, хлорфенирамина малеат, фенилпропаноламина гидрохлорид 25 мг, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, титана диоксид, натрия метилпарабен, вода очищенная, натрия пропилпарабен, краситель.

Форма выпуска

Таблетки в стрипах в конверте №4.

Фармакологическое действие

Жаропонижающее, обезболивающее, противоаллергическое, противовоспалительное, стимулирующее ЦНС.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата обусловлены фармакологическим действием активных компонентов препарата.

Парацетамол –относится к группе НПВС, является производным парааминофенола. В основе действия парацетамола лежит его способность угнетать циклооксигеназу, что вызывает нарушение метаболизма арахидоновой кислоты и процесса синтеза простагландинов в тканях ЦНС, вследствие чего чувствительность рецепторов к раздражителям химического генеза резко снижается, а также уменьшается интенсивность болевого синдрома. Оказывая непосредственное действие на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе, парацетамол обладает антипиретическим действием.

Кофеин – относится к группе алкалоидов, оказывает стимулирующее действие на ЦНС, регулирует процессы возбуждения в структурах головного мозга, а также сосудодвигательного и дыхательного центров. Кофеин улучшает трудоспособность.

При приеме кофеина повышается частота и интенсивность сердечных сокращений, при этом, кофеин на нормальное артериальное давление существенного влияния не оказывает. Препарат усиливает функцию различных желез внутренней секреции. Препарат за счет сходства структуры молекулы кофеина и аденозина связывается с аденозиновыми рецепторами мозга. Поскольку аденозин снижает процессы возбуждения, то при замещение аденозина кофеином усиливается стимуляция нервной системы и при длительном применении кофеина может проявляется симптоматикой нервного истощения.

Фенилпропаноламина гидрохлорид — обладает адреномиметическим действием, стимулирует процесс высвобождения норадреналина, что вызывает сужение сосудов в слизистой носа. Препарат уменьшает слезотечение, гиперемию слизистой носа, снижает отечность и нормализует носовое дыхание.

Хлорфенирамина малеат – является конкурентным блокаторам гистаминовых рецепторов. Препарат обладает антигистаминным, седативным антихолинергическим и атропиноподобным действием. Эффективен для лечения и профилактики аллергических реакций немедленного типа, сопровождающихся высвобождением из тучных клеток значительного количества гистамина.

Препарат повышает проницаемость сосудов, способствует уменьшению зуда и купированию спазма гладкой мускулатуры, оказывает седативное действие.

Фармакокинетика

Колдфлю после перорального применения хорошо абсорбируются в ЖКТ. Терапевтическое действие наступает через 30 минут и продолжается 10 часов приема препарата. Сmax парацетамола в крови наступает через один час, фенилпропаноламина гидрохлорида – через 1-2 часа, хлорфенирамина малеата – 30 минут. Кофеин в тканях организма распределяется равномерно, проникает через ГЭБ, метаболизируется путем окисления и деметилирования. Парацетамол биотрансформируется в печени, с образованием сульфатных и цистеиновых образований. Фенилпропаноламин в организме не метаболизируется.

Фенилпропаноламин, парацетамол выводится из организма с мочой преимущественно в форме метаболитов. Период полного полувыведения всех активно действующих веществ около 4 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение терапии ОРЗ различной этиологии, в том числе заболеваний, сопровождающихся отеком слизистой носа, лихорадкой и ринитом.

Купирование болевого синдрома умеренной интенсивности (головная боль, заболевания ЛОР-органов с болевым синдромом).

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, период беременности и лактации, лицам до 12 лет. Принимать с осторожностью лицам с тяжелой печеночной/почечной недостаточностью, артериальной гипертонией, ХСН, сахарным диабетом, гипертиреозом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В период приема препарата нельзя употреблять алкоголь.

Побочные действия

Нарушение сна, повышенная возбудимость, диспепсические явления, сухость во рту, тошнота, отсутствие аппетита, дискомфорт в области желудка, реже — местные аллергические реакции, тромбоцитопения, анемия.

Колдфлю, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средняя дозировка для взрослых составляет одну таблетку 3-4 раза в сутки. Длительность приема определяется индивидуально, в среднем — 7 суток. Детям после 12 лет по 1/2 таблетки 3-4 раза в день. Таблетку не измельчать и не разжевывать, запивать водой.

Передозировка

Отмечается усиление побочной симптоматики — головная боль, аритмия, сухость во рту, нарушение мочеиспускания, повышение АД.

Взаимодействие

При одновременном приеме парацетамол усиливает действие антикоагулянтов, производных кумарина, возрастает риск поражений печени при приеме с ЛС, обладающих гепатотоксическим эффектом. Совместный прием пептидина, атропина и других ЛС, со спазмолитическим действием, увеличивают время достижения концентрации парацетамола в крови.

Этиловый спирт, барбитураты, рифампицин при приеме с парацетамолом увеличивают риск токсического поражения печени.

Кофеин усиливает действие препаратов, стимулирующих ЦНС, снижает эффективность наркотических и снотворных лекарственных средств. Противосудорожные препараты, никотин, барбитураты усиливают метаболизм и ускоряют выведение кофеина. Пероральные контрацептивы, дисульфирам, циметидин, норфлоксацин, ципрофлоксацин концентрацию кофеина в крови повышают. При совместном применении препаратов лития с кофеином увеличивает скорость их выведения.

При совместном применении хлорфенирамина малеата с фуразолидоном и ингибиторами моноаминоксидазы возрастает риск развития гипертонического криза. При одномоментном приеме хлорфенирамина малеата с транквилизаторами, этиловым спиртом и другими ЛС, угнетающими ЦНС, седативный эффект хлорфенирамина возрастает. Резерпин снижает эффективность действия фенилпропаноламина.

Не следует одновременно принимать фенилпропаноламин с ЛС, стимулирующими ЦНС из-за возрастания риска появления тремора, повышенной возбудимости и артериальной гипертензии.

Запрещается прием препарата перед введением ингаляционного наркоза из-за высокого риска развития тяжелых аритмий.

Условия продажи

Безрецептурная продажа.

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

48 месяцев.

Аналоги Колдфлю

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Фармацитрон, Спазмолекс, Флюколд, Комбигрипп, Солпадеин, Грипго, Новалгин, Грипекс, Триган-Д, Комбигрипп Декс и другие.

Отзывы о Колдфлю

Отзывы о Колдфлю среди лиц, принимающих препарат в подавляющем числе благоприятные.

«… Мы с мужем достаточно часто болеем в осенне-зимний период, постоянные простуды при малейшем переохлаждении. Врач сказал, что у нас слабый иммунитет и порекомендовал средства для его укрепления. При появлении первых признаков простуды мы стараемся избегать приема сильнодействующих лекарств и антибиотиков, обычно мы покупает таблетки Колдфлю. Через 3-5 суток приема состояние значительно улучшается».

Применение Колдфлю имеет некоторые недостатки — заторможенность и незначительный снотворный эффект. Некоторые пациенты считают, что более эффективным препаратом является Колдфлю Плюс. Этот препарат имеет немного другой состав (Парацетамол, Эфедрина сульфат, Хлорфенирамина малеат, Бромгексина гидрохлорид и Фенилпропаноламина гидрохлорид). Применяется также для симптоматического лечения ОРЗ, гриппа. Этот препарат более эффективен при наличии у пациента кашля с мокротой при бронхитах, трахеитах. Но в целом оба препарата эффективно устраняют начальную симптоматику ОРЗ.

Цена Колдфлю, где купить

Цена таблеток Колдфлю №4 варьирует в пределах 58 — 62 рубля за упаковку. Приобрести препарат в большинстве аптек Москвы можно по предварительному заказу или вам предложат приобрести аналоги препарата.

Источник

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс^® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение

Продолжительность инъекции составляет не менее 1-5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается развитие гриппоподобного синдрома при введении препарата.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс^® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

П/к введение

Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс^® можно применять в/в и п/к. В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.

Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100-120 г/л, для детей — 95-110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза препарата Эпрекс^® увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее, чем на 10 г/л в месяц.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

У данной категории пациентов Эпрекс^® предпочтительно применять в/в.

Лечение делится на две фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс^® вводят из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном гемодиализе

У данной категории пациентов препарат может применяться в/в и п/к.

Фаза коррекции анемии

Препарат вводят из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще чем 1 раз в 4 недели) 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ

У данной категории пациентов препарат можно применять в/в и п/к.

Фаза коррекции анемии

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 17-33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, независимо от возраста

Фаза коррекции анемии

Эпрекс^® вводят из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю в/в. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычно детям с массой тела менее 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии препаратом Эпрекс^® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа.

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Больные, страдающие онкологическими заболеваниями

Для лечения анемии у онкологических больных Эпрекс^® вводят п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 120 г/л у мужчин и женщин и не должен быть превышен. Эпрекс^® можно назначать пациентам с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходный низкий уровень гемоглобина во время первого курса химиотерапии, (например, уменьшение уровня гемоглобина на 10-20 г/л при исходном уровне гемоглобина 110-130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном уровне гемоглобина свыше 130 г/л).

Начальная доза, для профилактики или лечения анемии, должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 450 МЕ/кг массы тела 1 раз в неделю п/к. Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина повысился не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза препарата Эпрекс^® остается прежней (150 ME/кг массы тела) или 450 МЕ/кг массы тела 1 раз в неделю. Если через 4 недели лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата Эпрекс^® 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс^® (300 ME/кг массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс^® в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом Эпрекс^® должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс^®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс^® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эпрекс^® маловероятен.

Фаза коррекции анемии

Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс^® в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение препарата Эпрекс^® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должно превышать 120 г/л.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать в/в введение препарата.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата Эпрекс^® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс^® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс^® — 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс^®. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии).

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс^® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии препаратом Эпрекс^® для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Правила самостоятельного введения препарата

При п/к введении препарата Эпрекс^® количество вводимого препарата обычно составляет не более 1 мл на однократную инъекцию. Эпрекс^® назначают отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Не встряхивать шприцы или флаконы с препаратом Эпрекс^®. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, его не следует использовать.

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования (это также указано на картонной пачке).

Достать шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры (в течение 15-30 мин).
Проверить шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.
Выбрать место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Следует ежедневно чередовать места инъекций.
Вымыть руки. Очистить место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.
Удалить упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.
Сформировать кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивать ее.
Ввести иглу на всю длину.
Определить вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка оттянуть поршень. Если в шприц поступает кровь, следует извлечь иглу и попробовать провести инъекцию в другом месте.
Нажать на поршень до конца для инъекции всего раствора. Следует нажимать на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы.
При максимально возможном продвижении поршня, извлечь иглу и расправить кожную складку.
Отнять большой палец с поршня. Следует позволить игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.
Прижать тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.
Поместить использованный шприц в безопасный контейнер.

Следует использовать только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.

Источник

Колдофф Флю — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Меры предосторожности

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Владелец/держатель регистрационного удостоверения

Организация, принимающая претензии потребителей

Комментарии

Инструкция по применению

Колдофф Флю — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Меры предосторожности

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Владелец/держатель регистрационного удостоверения

Организация, принимающая претензии потребителей

Комментарии

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Колдфлю, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги Колдфлю

Отзывы о Колдфлю

Цена Колдфлю, где купить