Антибиотик родинир инструкция по применению взрослым

МНН: Цефдинир

Производитель: ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А. Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Цефдинир

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023199

Информация о регистрации в РК:
28.08.2017 — 28.08.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма

Капсулы
300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

Код
АТХ J01DD15

Показания к применению

Родинир
показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести,
вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для
снижения развития резистентных к препарату бактерий и для
эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир
следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в
отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что
они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации
о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе
или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных
при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные
особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития
резистентности к антибактериальным средствам.

Взрослые
и подростки (13 лет и старше)

—
внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus
parainfluenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus
parainfluenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
острый гайморит, вызванный Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы),
Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus
pyogenes.

Примечание:
цефдинир эффективен при эрадикации S.
pyogenes
из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой
ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S.
pyogenes,
не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно,
продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической
лихорадки.

—
неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные
Staphylococcus
aureus
(включая β-лактамазопродуцирующие
штаммы) и Streptococcus
pyogenes.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим
антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в
составе лекарственного средства.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)

При
одновременном применении
цефдинира с антацидом, содержащим алюминий
и магний, снижается скорость и степень абсорбции цефдинира и
составляет примерно 40%.
При необходимости применения антацидов во
время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за 2
часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как
и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид
ингибирует почечное выведение цефдинира.

Препараты
железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное
применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств
или витаминов с содержанием элементарного
железа снижает степень абсорбции цефдинира. При необходимости
применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует
применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема
препаратов железа.

Влияние
приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых
завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось
о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во
многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты.
Красноватый цвет возникает в результате образования в
желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или
продуктов его распада и железа.

Влияние
на результаты анализов

Ложноположительная
реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с
применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с
применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к
ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении
Clinitest®,
раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить
анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях
глюкозооксидазы (такие как Clinistix®
или Tes—Tape®).
Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат
прямой пробы Кумбса.

Специальные
предупреждения

Перед
началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе
реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам,
пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у
чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать
осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность
между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с
аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической
реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.
Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать
лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая
обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное
применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и
обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической
необходимости.

Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея (CDAD)
отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ,
включая цефдинир. Степень тяжести CDAD
может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.
Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору
толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C.
difficile.

C.
difficile
продуцируют токсины А и В, способствующие
развитию CDAD.
Гипертоксин-продуцирующие штаммы C.
difficile
вызывают повышенную заболеваемость и
смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к
антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует
рассматривать вероятность наличия CDAD
у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств
возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез,
так как сообщалось о возникновении CDAD
более чем через два месяца после применения антибактериальных
средств.

При
подозрении на CDAD
или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей
антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту
могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов
электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C.
Difficile,
хирургическое лечение.

Общие
меры предосторожности

Назначение
цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой
бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата
имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития
резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир,
как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого
спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в
анамнезе.

У
пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира
должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может
приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся
концентраций цефдинира в плазме.

Применение
в педиатрии

Лекарственный
препарат применяется у детей старше 13 лет.

Применение
во время беременности и лактации

Нет
достаточных данных по применению цефдинира у беременных женщин.
Поэтому применять препарат во время беременности следует только в
случае обоснованной клинической необходимости.

Применение
цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После
приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском
грудном молоке. Тем не менее, применение препарата во время кормления
грудью не рекомендуется.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендованная
дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у взрослых и
подростков описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях
составляет 600 мг. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же
эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки
не изучалось при пневмонии или инфекциях кожи; по этой причине
капсулы цефдинира при таких инфекциях следует принимать 2 раза в
сутки. Капсулы цефдинира можно принимать независимо от времени приема
пищи.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь. Капсулы цефдинира
можно принимать независимо от времени приема пищи.

Взрослые
и подростки (в возрасте 13 лет и старше)

Тип инфекции	Дозировка	Продолжительность
Внебольничная пневмония	300 мг каждые 12 часов	10 дней
Обострение хронического бронхита	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Острый гайморит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	10 дней 10 дней
Фарингит/тонзиллит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур	300 мг каждые 12 часов	10 дней

Особые
группы пациентов

Дети

У
детей младше 13 лет применение препарата в данной лекарственной форме
не рекомендуется.

Пациенты
пожилого возраста

Эффективность
у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир
хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов
отмечается более низкая частота возникновения нежелательных явлений,
включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при
отсутствии значительного нарушения функции почек.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Для
взрослых пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин дозировка
цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.

Пациенты
на гемодиализе

Цефдинир
выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на
постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования
составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого
сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг).
Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Информация
о передозировке цефдинира у человека отсутствует. Признаки и симптомы
токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков
включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею
и судороги.

Лечение
– симптоматическое. Цефдинир выводится из организма при
гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае
серьезных токсических реакций в результате передозировки, в
частности, при нарушении функции почек.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения вопросов по способу применению препарата
необходимо обратиться к врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Для
классификации частоты нежелательного воздействия используются
следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
<1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть
определено на основании имеющихся данных).

Очень
часто

—
диарея, в том числе
Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея

—
вагинальный кандидоз, вагинит у женщин

—
тошнота

—
головная боль

—
боль в животе

—
повышение лейкоцитов в моче

-определение
белка в моче

—
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

—
снижение/повышение лимфоцитов

—
микрогематурия

Часто

—
сыпь, зуд, кандидоз

—
диспепсия, рвота, сухость во рту, анорексия

—
нарушения стула, метеоризм, запор

—
головокружение, астения

—
бессонница или сонливость

—
лейкорея (у женщин)

—
повышение уровня глюкозы

—
повышение уровня глюкозы в моче

—
повышение или снижение лейкоцитов

-повышение
уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

—
повышение уровня эозинофилов

—
повышение или снижение удельной плотности мочи

—
снижение уровня бикарбоната

—
повышение или снижение уровня фосфора

—
повышение уровня щелочной фосфатазы

—
повышение уровня азота мочевины в крови (BUN)

—
снижение уровня гемоглобина

—
повышение или снижение уровня полиморфноядерных нейтрофилов

(ПМН)

—
повышение уровня билирубина

—
повышение уровня лактатдегидрогеназы

—
повышение уровня тромбоцитов

—
повышение уровня калия

—
повышение уровня рН мочи

Частота
неизвестна

—
шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода

—
отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной
болезни

-конъюнктивит

—
стоматит

—
синдром Стивенса-Джонсона

—
токсический эпидермальный некролиз

—
эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема

—
острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит

—
печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы

—
острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена,
псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость

—
панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения,
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

—
острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная
пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная
пневмония

—
лихорадка

—
острая почечная недостаточность, нефропатия

—
склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости
крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
пептическая язва

—
потеря сознания

—
аллергический васкулит

—
возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака

—
сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда

—
гипертензия

—
непроизвольные движения

—
рабдомиолиз.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество — цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные
вещества:
кальция кармеллоза, полиоксил 40 стеарат,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат,

состав
капсулы: железа (III) оксид черный (Е172),
титана диоксид (Е171), желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного
цвета.

Содержимое
капсул — порошок от почти белого до белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

«ФармаВижн
Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Давутпаша
Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул

Телефон/факс
+90 212 482 00 00

Электронная
почта:
info@pharmavision.com.tr

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Турция

Teл:
+90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей

Республика
Казахстан, Алматы, ТОО «Трока-С
Фарма», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая 222 б

Сотовый
тел +7 701 786 33 98

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Родинир_каз.doc	0.11 кб
Родинир_рус.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОДИНИР

Торговое название

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

Одна  капсула  содержит

активное вещество — цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза 50 мг, полиоксил 40 стеарат 5,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,0 мг, магния стеарат 3,6 мг,  

состав капсулы, в процентах: железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного цвета.

Содержимое капсул — порошок от почти белого до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир

Код АТХ  J01DD15  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг – 16%. Максимальная концентрация (Cmax) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи.

Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) – 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно.

Фармакодинамика

Цефдинир – полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.  

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:

— фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

— острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

— внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям от 6 до 12 лет препарат назначают в следующих дозах:

— острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

— острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии.

Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин):

Взрослые: по 300 мг один раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

При гемодиализе рекомендуемая начальная доза — 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет) принимаются каждые 48 часов.

Побочные действия

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Часто (более 1%)

— тошнота,  боль в животе, диарея

— головная боль

Иногда

— тошнота, диарея

— головная боль

— крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

— анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь,

—  фотосенсибилизация

— апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз

— увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса

— нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия

— суперинфекция

Редко

— диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ

— головокружение

Очень редко

— судороги

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

— индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

— неспецифический язвенный колит

— детский возраст до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии).

Лекарственные взаимодействия

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Родинир у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета — лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию  псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг  4 раза в день).

Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Как и другие цефалоспорины, цефдинир проявляет бактерицидное действие в результате ингибирования синтеза клеточной стенки. Цефдинир стабилен в присутствии некоторых, но не всех, β-лактамазных ферментов. В результате этого многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, являются чувствительными к цефдиниру.

Механизм развития резистентности

Резистентность к цефдиниру развивается преимущественно путем гидролиза некоторыми β-лактамазами, изменения пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) и снижения проницаемости клеточной стенки бактерий. Цефдинир неактивен против большинства штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., пенициллин-резистентных стрептококков и метициллин-резистентных стафилококков. β-лактамазоотрицательные ампициллин-резистентные (BLNAR) штаммы H. influenzae, как правило, нечувствительны к цефдиниру.

Антимикробная активность

Было продемонстрировано, что цефдинир активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и in vivo:

• грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
• грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в клинических исследованиях:

• грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы Viridans;
• грамотрицательные бактерии: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность при приеме внутрь

Максимальные концентрации цефдинира в плазме крови наблюдаются через 2-4 часа после приема внутрь. Концентрация цефдинира в плазме повышается с увеличением дозы, но повышение является менее пропорциональным в диапазоне доз от 300 мг (7 мг/кг) до
600 мг (14 мг/кг). После приема суспензии здоровыми взрослыми биодоступность цефдинира составляет 120% по сравнению с приемом в виде капсул. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25% после приема суспензии. Было установлено, что пероральная суспензия цефдинира в концентрации 250 мг/5 мл является биоэквивалентной суспензии в концентрации 125 мг/5 мл у здоровых взрослых при приеме препарата натощак.

Влияние пищи

У взрослых, принимавших пероральную суспензию в концентрации 250 мг/5 мл вместе
с пищей с высоким содержанием жира значения максимальной концентрации (С_max)
и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) цефдинира снижались на 44% и 33% соответственно. Данное снижение считается клинически не значимым, так как исследования безопасности и эффективности пероральной суспензии у детей проводились без учета времени приема пищи. Следовательно, цефдинир может применяться независимо от приема пищи.

Значения концентраций в плазме и фармакокинетических параметров цефдинира после однократного приема цефдинира в дозах 7 и 14 мг/кг у детей (в возрасте от 6 месяцев до
12 лет) представлены в следующей таблице:

Средние (± СО) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после приема суспензии детьми

Доза	Сmax (мкг/мл)	tmax (ч)	AUC (мкг·ч/мл)
7 мг/кг	2,30 (0,65)	2,2 (0,6)	8,31 (2,50)
14 мг/кг	3,86 (0,62)	1,8 (0,4)	13,4 (2,64)

Многократный прием препарата

Цефдинир не накапливается в плазме после приема один или два раза в сутки пациентами с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vd_area) цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг (± 0,29); у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) значение Vd_area цефдинира составляет 0,67 л/кг (± 0,38). Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы у взрослых и детей; связывание не зависит от концентрации.

Цефдинир хорошо проникает в жидкость кожных волдырей, в ткани миндалин, легких, пазухи носа, среднее ухо.

Данные о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Цефдинир метаболизируется в незначительной степени. Цефдинир выводится, преимущественно, путем почечной экскреции со средним периодом полувыведения из плазмы (t_1/2) 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек значение почечного клиренса составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, а кажущийся клиренс при пероральном применении равен 11,6 (± 6,0) и 15,5 (± 5,4) мл/мин/кг после приема доз
300 мг и 600 мг соответственно. Среднее процентное значение доли дозы, выводимой в неизмененной форме с мочой после приема доз 300 мг и 600 мг, составляет 18,4% (± 6,4) и 11,6% (± 4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения, следует корректировать дозировку у пациентов с выраженным нарушением функции почек или у пациентов, подвергающихся гемодиализу.

Особые группы

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика цефдинира изучалась у 21 взрослого пациента с различными степенями нарушения функции почек. Снижение скорости выведения цефдинира, кажущегося клиренса при пероральном приеме (CL/F) и почечного клиренса были приблизительно пропорциональными снижению клиренса креатинина (CL_cr). В результате плазматические концентрации цефдинира были выше и сохранялись в течение более длительного времени у пациентов с нарушением функции почек, чем у пациентов без такого нарушения.
У пациентов со значениями CL_cr от 30 до 60 мл/мин значения С_max и t_1/2 повышались приблизительно в 2 раза, а значение AUC – приблизительно в 3 раза. У пациентов
с CL_cr < 30 мл/мин значения С_max повышались приблизительно в 2 раза, значения
t_1/2 — приблизительно в 5 раз, а значение AUC – приблизительно в 6 раз. Рекомендуется корректировать режим дозирования у пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Гемодиализ

Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и снижается кажущийся период полувыведения (t_1/2) с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) часа. Рекомендуется корректировать режим дозирования в этой группе пациентов.

Заболевание печени

Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и подвергается метаболизму в незначительной степени, исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Не предполагается, что в этой группе пациентов потребуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы 300 мг оценивалось у 32 пациентов в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира значительно повышалось у пациентов старшего возраста (N = 16), значение С_max – на 44%, а AUC –на 86%. Это повышение возникало в результате снижения клиренса цефдинира. Кажущийся объем распределения также снижался, но не наблюдалось значительных изменений кажущегося периода полувыведения (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа, молодые:
1,8 ± 0,4 часа). Поскольку было установлено, что клиренс цефдинира в большей степени связан с изменениями функции почек, чем с возрастом, пожилым пациентам не требуется коррекции режима дозирования, если у них отсутствует выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин; см. Пациенты с почечной недостаточностью выше).

Пол и раса

Результаты мета-анализа клинической фармакокинетики (N = 217) не выявили значительного влияния пола или расы на фармакокинетику цефдинира.

Показания к применению

Родинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для снижения развития резистентных к препарату бактерий и для эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития резистентности
к антибактериальным средствам.

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

• внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• острый гайморит, вызванный Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы).

Примечание: Информацию о применении у детей см. в разделах «Дети» и «Способ применения и дозы».

• фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

• неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Дети

• острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

• неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Способ применения и дозы

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у детей описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при инфекциях кожи; по этой причине суспензию цефдинира для приема внутрь при этой инфекции следует принимать 2 раза в сутки. Суспензию цефдинира для приема внутрь можно принимать независимо от времени приема пищи.

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно)

Тип инфекции	Дозировка	Продолжительность
Острый бактериальный средний отит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Острый гайморит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	10 дней 10 дней
Фарингит/тонзиллит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур	7 мг/кг каждые 12 часов	10 дней

Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

Масса тела	250 мг/5 мл
9 кг	Применяется концентрация цефдинира 125 мг/5 мл
18 кг	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
27 кг	3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа
36 кг	5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
≥ 43 кг*	6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа

*Дети с массой тела ≥ 43 кг должны получать максимальную суточную дозу 600 мг.

Дети (в возрасте младше 6 месяцев)

Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не были установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) подтверждается свидетельствами из достаточных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков, сходной патофизиологией острого синусита у взрослых и детей и сравнительными фармакокинетическими данными у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м² дозировка цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты на гемодиализе

Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет
300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Пожилые пациенты

Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов в клинических исследованиях отмечалась более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек.

Побочные действия

Клинические исследования

Безопасность цефдинира была изучена в клинических исследованиях с участием 2289 детей с назначением препарата в суточной дозе 14 мг/кг.

Большинство побочных явлений были легкой степени выраженности и самопроизвольно проходили после отмены препарата. Случаев смерти или продолжительной нетрудоспособности, связанных с применением цефдинира, не было установлено. У 40 из 2289 (2%) пациентов отмена цефдинира из-за развития нежелательных реакций была оценена как имеющая возможную, вероятную или достоверную связь с терапией. Отмена препарата в большинстве случаев была связана с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно проявляющихся диареей. 0,2% пациентов прекратили лечение из-за возникновения сыпи, связанной с применением цефдинира.

Следующие нежелательные реакции были выявлены:

Часто: диарея, сыпь, рвота.

Нечасто: кожный кандидоз, боль в животе, лейкопения^†, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушения стула, диспепсия, гиперкинезия, повышение уровня АСТ^†, макулопапулезная сыпь, тошнота.

^† Иногда лабораторные изменения сообщались как неблагоприятные явления.

Примечание: У пациентов, получавших цефдинир, и у пациентов, получавших препарат контроля, частота возникновения диареи и сыпи была выше среди детей самого младшего возраста. Частота возникновения диареи у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, получавших цефдинир, составляла 17% (95/557), по сравнению с 4% (51/1226) пациентов в возрасте
> 2 лет. Частота возникновения сыпи (преимущественно пеленочного дерматита у пациентов младшего возраста) составляла 8% (43/557) у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, по сравнению с 1% (8/1226) пациентов в возрасте > 2 лет.

Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических исследований.

Часто: лимфоцитоз, лимфопения, повышение уровней щелочной фосфатазы, снижение уровня бикарбоната*, повышение уровня эозинофилов, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня полиморфноядерных нейтрофилов (ПМН), снижение уровня ПМН, определение белка в моче.

Нечасто: повышение уровня фосфора, снижение уровня фосфора, повышение уровня
рН мочи, лейкопения, лейкоцитоз, снижение уровня кальция*, снижение уровня гемоглобина, повышение лейкоцитов в моче, моноцитоз, повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня калия*, повышение удельной плотности мочи, снижение удельной плотности мочи, снижение гематокрита*.

*N = 1387 для этих параметров

Послерегистрационный опыт применения

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях результатов лабораторных анализов, независимо от их связи с применением цефдинира, при широкомасштабном послерегистрационном применении: шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода, отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, диарея
с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, кишечная непроходимость, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз.

Неблагоприятные явления для класса цефалоспоринов

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях лабораторных показателей в отношении антибиотиков класса цефалоспоринов в целом: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, ложноположительный результат анализа на глюкозу в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в частности, у пациентов с нарушением функции почек, которым не производится перерасчет дозы. При возникновении судорог на фоне терапии следует отменить антибиотик. При клинической необходимости может быть назначено противосудорожное лечение.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

Повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Одновременное применение 300 мг цефдинира с 30 мл антацида, содержащего алюминий и магний, снижает скорость (С_max) и степень (AUC) абсорбции приблизительно на 40%. Время до достижения С_max также увеличивается на 1 час. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за
2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, приводя к увеличению AUC приблизительно в 2 раза, к 54% повышению максимальных уровней цефдинира в плазме и к 50% увеличению кажущегося периода полувыведения.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств, содержащих 60 мг элементарного железа (в форме FeSO₄), или витаминов с содержанием 10 мг элементарного железа снижает степень абсорбции на 80% и 31% соответственно. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Влияние приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты. Красноватый цвет возникает в результате образования в желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest^®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix^® или Tes-Tape^®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.

Особые указания

Предупреждения

Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической необходимости.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. difficile.

1. C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез, так как сообщалось о возникновении CDAD более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Меры предосторожности

Общие

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития резистентных
к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Цефдинир в форме суспензии для приема внутрь может применяться вместе с детской смесью, обогащенной железом, поскольку одновременное употребление детской смеси, обогащенной железом, не оказывает значительного влияния на фармакокинетику цефдинира.

Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Применение при беременности и лактации

Тератогенные эффекты

При исследовании на животных не наблюдалось влияния на репродуктивные параметры матерей или выживаемость, развитие, поведение или репродуктивную функцию потомства.

Тем не менее, у беременных женщин не проводилось достаточных и хорошо контролируемых исследований. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют дать прогноз в отношении влияния на организм человека, применять препарат во время беременности следует только в случае обоснованной клинической необходимости.

Применение цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском грудном молоке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Информация о передозировке цефдинира у человека отсутствует. В исследованиях острой токсичности у грызунов однократная пероральная доза 5600 мг/кг не вызывала неблагоприятных эффектов. Признаки и симптомы токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею и судороги. Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций в результате передозировки, в частности, при нарушении функции почек.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из желтого стекла объемом 60 мл с навинчивающейся защитной крышкой.

1 флакон с мерной ложкой вместе с инструкцией по медицинскому применению
в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(“World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey).

Произведено

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул)

«PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.», Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственный средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48

Торговое название препарата Родинир

Действующее вещество (МНН) цефдинир

Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат
активное вещество цефдинир – 125 мг или 250 мг;
вспомогательные вещества лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «Клубника», ароматизатор кремовый, сахароза.

Описание
однородный гранулированный порошок кремово-желтого цвета с клубнично-кремовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа антибиотик (цефалоспорины третьего поколения).

Фармакологические свойства

Цефдинир — полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.
Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике
аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание
Максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрации цефдинира повышаются при увеличении дозы, но начиная с 7 мг/кг массы тела до 14 мг/кг массы тела концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и AUC уменьшаются на 44% и 33% соответственно при употреблении жирной пищи.
Средние (± СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема суспензии цефдинира у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены в таблице
ДозаCmax (мкг/мл)tmax(часы)AUC (мкг·ч/мл)
7 мг/кг2,30 (0,65)2,2 (0,60)8,31 (2,50)
14 мг/кг3,86 (0,62)1,8 (0,40)13,4 (2,64)
Распределение
Средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) — 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.
Метаболизм и выведение
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7 (± 0,6) часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг.

Показания
к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
У подростков и взрослых
• внебольничная пневмония;
• обострение хронического бронхита;
• инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
У детей
• инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Родинир суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл или 63 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки) каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата
Острый средний отит, фарингит, тонзиллит по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
Острый синусит по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже
Вес125 мг/5 мл250 мг/5 мл
9 кг2,5 мл каждые 12 часов или
5 мл один раз в суткиИспользуют Родинир суспензию
125 мг/5 мл
18 кг5 мл каждые 12 часов или
10 мл один раз в сутки2,5 мл каждые 12 часов или
5 мл один раз в сутки
27 кг7,5 мл каждые 12 часов или
15 мл один раз в сутки3,75 мл каждые 12 часов или
7,5 мл один раз в сутки
36 кг10 мл каждые 12 часов или
20 мл один раз в сутки5 мл каждые 12 часов или
10 мл один раз в сутки
≥ 43* кг12 мл каждые 12 часов или
24 мл один раз в сутки6 мл каждые 12 часов или
12 мл один раз в сутки
*Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.
Пациенты с нарушением функции почек для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе рекомендуемая начальная доза — 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, диарея; редко — диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ.
Со стороны ЦНС головная боль, редко — головокружение; очень редко — судороги.
Аллергические реакции анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.
Со стороны мочевыделительной системы дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.
Прочие суперинфекция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

Лекарственные взаимодействия

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинира пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, так как известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.
Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.
Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение.
Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Нет информации о передозировке цефдинира.
Ожидаемые возможные симптомы тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.
Лечение проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл во флаконе из желтого стекла объемом 60 мл или 100 мл с навинчивающейся защитной крышкой.
1 флакон с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска
из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция
(«Rotapharm İlaçlari Limited Şirketi», Turkey).