Антибиотик мегасеф 500 инструкция по применению

МЕГАСЕФ® 500 (таблетки)

МНН: Цефуроксим

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019223

Информация о регистрации в РК:
12.06.2017 — 12.06.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
254.33 KZT

Предельная цена реализации в РК:
3 448.1 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мегасеф® 250

Мегасеф® 500

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — цефуроксим аксетил 300,72 мг эквивалентно 250 мг цефуроксима или цефуроксим аксетил 601,44 мг эквивалентно 500 мг цефуроксима,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)

пленочная оболочка №1 Sepifilm LP 770: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие.

Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечника и крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после еды максимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мг составляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения примерно 1,2 часа.

Фармакодинамика

Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.

Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит, фарингит)

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония)

— инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, в том числе гинекологические инфекции)

— абдоминальные инфекции

— инфекции костей и суставов

— инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 250 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях рекомендуется 500 мг 2 раза в день. При неосложненных инфекциях мочевых путей рекомендованная доза составляет 250 мг 1 раз в день. При необходимости у некоторых пациентов с инфекциями мочевых путей дозировка может быть увеличена до 250 мг 2 раза в день. Детям старше 12 лет рекомендованная доза составляет 125 мг (1/2 таблетки) 2 раза в день.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (от 5 до 10 дней). Курс лечения должен быть продлен до 10 дней у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком для избежания возникновения острой ревматической лихорадки или острого гломерулонефрита.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.

Для лучшего всасывания препарат следует принимать после еды. Таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

  • эозинофилия

  • головная боль, головокружение

  • тошнота, диарея, боль в области живота

  • кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • рвота

  • кожная сыпь

  • положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

  • псевдомембранозный колит

  • крапивница, зуд

Очень редко (< 1/10000)

  • гемолитическая анемия

  • лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

  • желтуха (в основном, холестатическая), гепатит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

— детский возраст до 12 лет

— первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим аксетил, не активен в ЖКТ, имеет минимальное воздействие на кишечную флору и синтез витамина К. При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Пробенецид конкурирует с цефуроксимом при почечной канальцевой секреции, что приводит к повышению концентрации цефуроксима в плазме.

Для определения уровня глюкозы в плазме крови у пациентов, принимающих цефуроксим аксетил, рекомендуется применять глюкозоксидазный или гексокиназный методы.

Цефуроксим не влияет на уровень креатинина в сыворотке и в моче.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта, ослабленным и истощенным пациентам. При длительном приеме следует контролировать картину крови, функции почек и печени.

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. При возникновении значительной аллергической реакции на цефуроксим необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и принятия других срочных мер, включая кислород, инфузионную терапию, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и наложения воздуховода по показаниям.

Продолжительное применение цефуроксима аксетила, как и других антибиотиков широкого спектра действия, может привести к усиленному размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата. При применении антибиотиков широкого спектра действия наблюдался псевдомембранозный колит, поэтому необходимо иметь в виду у пациентов этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

670317001477976378_ru.doc 62 кб
950384211477977571_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Один флакон содержит:
активное вещество – цефуроксима аксетила 601.44 (эквивалентно цефуроксиму 500.0);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770).
Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код ATC: J01DС02

— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострения хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
— лечение ранней болезни Лайма
Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— Пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.
— Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
— Детский возраст до 12 лет.

— первый триместр беременности.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробеницида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.
Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики.
Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.
Другие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови / плазме.
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Режим дозирования
Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).
Особые группы пациентов

Взрослые и дети (≥40 кг)

Индикация
Дозировка
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг два раза в день
Острый средний отит 500 мг два раза в сутки
Обострения хронического бронхита 500 мг два раза в сутки
Цистит 250 мг два раза в день
Пиелонефрит 250 мг два раза в день
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг два раза в день
Болезнь Лайма 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг)

Индикация
Дозировка
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит От 10 мг/кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день
Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Цистит От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Пиелонефрит От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Болезнь Лайма От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Применение МЕГАСЕФ® 500 детям в возрасте до 3 месяцев не изучено.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность МЕГАСЕФ® 500 у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
МЕГАСЕФ® 500 в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу МЕГАСЕФ® 500, чтобы компенсировать его более медленное выведение. МЕГАСЕФ® 500 эффективно удаляется диализом.

Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® 500 при почечной недостаточности

Клиренс креатинина
T
1/2 (часы)

Рекомендуемая дозировка
≥30 мл / мин / 1,73 м2 1,4-2,4 корректировка дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день)
10-29 мл / мин / 1,73 м2 4.6 стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл / мин / 1,73 м2 16,8 стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Пациенты на гемодиализе 2-4 в конце каждого диализа следует вводить дополнительную стандартную индивидуальную дозу

Печеночная недостаточность
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Способ применения
Таблетки МЕГАСЕФ®
500 следует принимать после еды для оптимальной абсорбции.
Таблетки МЕГАСЕФ®
500 нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять пероральную суспензию цефуроксима аксетила.

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.
Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить частоту по имеющимся данным).
Часто
— кандидозное разрастание
— эозинофилия
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, боль в животе
— временное повышение уровня печеночных ферментов
Редко
— положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)
— рвота
— кожная сыпь
Неизвестно
— чрезмерный рост Clostridium difficile
— гемолитическая анемия
— лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксхаймера
— псевдомембранозный колит
— желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
— крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже
Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100
Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043
Адрес электронной почты nobel@nobel.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: цефуроксим 500 мг (в виде цефуроксима аксетила),
Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, кросповидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской с одной стороны и гравировкой «NOBEL» с другой стороны.

Мегасеф таблетки показан для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей с массой тела > 40 кг.
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• Острый бактериальный синусит
• Острый отит
• Обострение хронического бронхита
• Цистит
• Пиелонефрит
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Лечение болезни Лайма на ранней стадии.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Обычный курс лечения составляет семь дней (может колебаться от пяти до десяти дней).

Таблица 1. Взрослые и дети (> 40 кг)

Острый тонзиллит, фарингит, бактериальный синусит 250 мг дважды в день
Острый отит 500 мг дважды в день
Обострение хронического бронхита 500 мг дважды в день
Цистит 250 мг дважды в день
Пиелонефрит 250 мг дважды в день
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг дважды в день
Болезнь Лайма 500 мг дважды в день в течение 14 дней (диапазон 10-21 день)

Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим преимущественно выводится из организма через почки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек рекомендуется уменьшение дозы, чтобы компенсировать медленное выделение. Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

Клиренс креатинина Т 1/2 (ч) Рекомендуемые дозы
> 30 мл/мин/1.73 м2 1.4-2.4 Нет необходимости в корректировке дозы (стандартная доза 125 мг — 500 мг дважды в день)
10-29 мл/мин/1.73 м2 4,6 Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл/мин/1.73 м2 16,8 Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Пациенты, находящиеся на гемодиализе 2-4 Стандартная индивидуальная доза после каждого диализа

Печеночная недостаточность
Отсутствуют данные для пациентов с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что печеночная дисфункция не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
В случае пропуска очередного приема пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, а последующие — с интервалом 12 ч.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Способ применения

Мегасеф принимается внутрь.
Для оптимального всасывания таблетки следует принимать после еды.
Таблетки Мегасеф не следует размельчать, и поэтому они непригодны для лечения пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Детям можно принимать Мегасеф в форме суспензии.
В зависимости от дозы доступны другие лекарственные формы.

При одновременном назначении внутрь петлевых диуретиков наблюдается замедление канальцевой секреции, снижение почечного клиренса, повышение концентрации в плазме и увеличение периода полувыведения цефуроксима.
При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.
Как и другие антибиотики, цефуроксим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрагенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, Вам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). За соответствующими рекомендациями следует обратиться к врачу.
Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению максимальной концентрации, площади под фармакокинетической кривой и времени полувыведения цефуроксима. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению протромбинового времени.

Состояния, на которые нужно обратить внимание
У небольшого количества людей, принимающих Мегасеф, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи.
Эти реакции включают следующие:
• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают обильную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания;
• кожная сыпь, которая может быть в виде пузырей и выглядит как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом вокруг края);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• грибковая инфекция. Лекарства, подобные Мегасеф, могут вызвать чрезмерный рост дрожжевых грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если Вы принимаете Мегасеф в течение длительного времени;
• тяжелая диарея (включая псевдомембранозный колит). Лекарства, подобные Мегасеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (колит), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке, лихорадкой;
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже при лечении с помощью Мегасеф болезни Лайма. Это называется реакцией Яриша-Герксгеймера.
Симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до одного дня.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций

Частые побочные эффекты

: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• грибковые инфекции (такие как вызванные Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• чувство усталости
• боль в животе.
Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• увеличение одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение количества ферментов печени.

Нечастые побочные эффекты

: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• повышенная утомляемость
• кожная сыпь.
Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают сгущать кровь)

• уменьшение количества лейкоцитов
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гиперчувствительность к другим цефалоспоринам.
Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Реакции гиперчувствителъности: следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как существует риск перекрестной чувствительности. Есть данные о серьезных, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибактериальные препараты. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено.
Прежде чем начать лечение необходимо установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамных средств.
Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам, у которых в прошлом наблюдались реакции нетяжелой гиперчувствительности к другим бета- лактамным средствам.
В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение рекомендуется продолжать в течение 48- 72 часов после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, рекомендуется продолжать лечение не менее 10 дней.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, для определения глюкозы в крови рекомендуют использовать методы с применением глюкозооксидазы и гексокиназы.
Длительное применение цефуроксима, как и других антибиотиков, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, Candida (например, Candida enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита, ассоциированного почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, которые могут варьировать по степени тяжести от легкой степени до угрожающей жизни. Этот диагноз следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения цефуроксима (см. раздел «Побочное действие»). Рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефуроксимом и назначении специфического лечения Clostridium difficile. При этом не следует назначать лекарственные препараты, которые ингибируют перистальтику.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
На фоне лечения цефуроксима аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша- Герксгеймера (лихорадка, озноб, головная и мышечная боль, сыпь). Это следствие бактерицидной активности цефуроксима аксетила на причинные бактерий болезни Лайма,
спирохеты Borrelia burgdorferi. Это является обычным и, как правило, самопроходящим через несколько часов следствием лечения антибиотиками болезни Лайма.
1 таблетка данного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 500 мг, то есть,
по сути, не содержит натрия.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, в том числе энцефалопатии, судорогам и коме. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не корректируется соответствующим образом.
Лечение:
назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции легких и функции сердечно-сосудистой системы, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Беременность
Данные по использованию цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали отсутствие вредного влияния на беременность, эмбриональный период и развитие плода, роды или период постнатального развития. Мегасеф следует назначать беременным женщинам только тогда, когда польза превосходит потенциальный риск.
Период кормления грудью
Цефуроксим обнаруживается в грудном молоке в незначительном количестве. Побочных эффектов при назначении в терапевтических дозах не наблюдалось, хотя риск возникновения диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен. В связи с данными побочными эффектами, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует принять во внимание возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки соотношения польза / риск лечащим врачом.
Фертильность
Отсутствуют данные о воздействии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. При проведении репродуктивных исследований на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, поскольку прием цефуроксима аксетила может вызвать головокружение, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с опасными приспособлениями и механизмами.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

По 7 таблеток в блистер, 2 блистера из ПВХ/ТЕ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению В картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер, 1 или 2 блистера из ПВХ/ТЕ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе):
Владелец лицензии: Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бююкдениза, 14, р-н Умрание, г. Стамбул, Турция.
Производитель: Нобел Плач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.
Уполномоченный представитель на принятие претензий от потребителей: представительство АО «Нобел Плач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в РБ, ул. Парниковая, 57А, 220076, г. Минск, тел. 303-15-99.

  • Описание препарата Мегасеф
  • Состав препарата Мегасеф
  • Показания препарата Мегасеф
  • Условия хранения препарата Мегасеф
  • Срок годности препарата Мегасеф

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб. покр. плен. оболочкой 500 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 8818/08/13/16/17 от 27.11.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белые, овальные; с разделительной риской на одной стороне и гравировкой «NOBEL» с другой стороны.

1 таб.
цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 750 мг: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 8619/08/12/16/17 от 25.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для инъекций почти белый, слегка гигроскопичен.

1 фл.
цефуроксим (в виде цефуроксима натрия) 750 мг

Растворитель: вода д/и.

750 мг — флаконы бесцветного стекла в комлекте с растворителем 6 мл амп. 1 шт. — упаковка (1) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата МЕГАСЕФ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp.

Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

Цефуроксим быстро всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, в т.ч. абдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, менингит, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, сердце, легких, пищеводе, сосудах, при ортопедических операциях.

Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутрь, в/м или в/в. При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг, для детей — 125-250 мг, кратность приема 2 раза/сут.

При парентеральном введении разовая доза для взрослых составляет 0.75-1.5 г 3 раза/сут. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1.5 г однократно или по 750 мг 2 раза с интервалом 8 ч. Детям в возрасте до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сут, частота введения — 2-3 раза; старше 3 мес — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).

Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.

Cо стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.

Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности цефуроксима при беременности не проводилось.

Применение цефуроксима при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов цефуроксима.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек, при указаниях на колит в анамнезе.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Лекарственное взаимодействие

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.


Все аналоги

Аналоги препарата

ЗИННАТ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АКСЕТИН
(MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ЗИНЕКС
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФУРОКС
(METIGRINS FARMA, SIA, Латвия)

БИОРАЦЕФ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ЗИНАЦЕФ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

КИМАЦЕФ
(КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

СЕЛЕЦЕФ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЦЕФУРОКСИМ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЦЕФУРОКСИМ ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ТЕРФАЛИН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

СЕФПОТЕК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

КЛОВИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ПРЕФИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МЕЛБЕК®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЭТОДИН ФОРТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МАПРОФЕН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЗИТМАК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

УЛКАРИЛ®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

  1. Показания к применению:
  2. Режим дозирования:
  3. Побочное действие:
  4. Противопоказания к применению:

Клинико-фармакологическая группа:
Цефалоспорин II поколения

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки);

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая бактериурия);
— абдоминальные инфекции;
— воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. гинекологические инфекции);
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит);
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожистое воспаление, раневые инфекции);
— гонорея;
— перитонит;
— септицемия;
— менингит.
Профилактика при операциях на органах брюшной полости, таза, при ортопедических операциях, при операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах в тех случаях, когда повышен риск развития инфекций.

Режим дозирования:

Для приема внутрь
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250 мг 2 раза/сут. При тяжелом течении инфекций или инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, назначают по 500 мг 2 раза/сут.

При неосложненных инфекциях мочевых путей препарат назначают в дозе 125 мг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 250 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых — 6 г.

Продолжительность лечения составляет в среднем 7 дней. Курс лечения должен быть продлен до 10 дней у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком, в целях профилактики возникновения острой ревматической лихорадки или острого гломерулонефрита.

Препарат следует принимать после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая.
Для в/м или в/в введения
Взрослым назначают в/м или в/в по 750 мг 3 раза/сут При тяжелых инфекциях — в/в по 1.5 г 3 раза/сут. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 ч; суточная доза — 3-6 г. Курс лечения составляет 5-10 дней.

При некоторых инфекциях эффективнее применение препарата по 0.75-1 г 2 раза/сут с последующим переходом на прием цефуроксима аксетила внутрь.

Детям рекомендуемая доза препарат составляет 30-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг.

Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг/сут в 2-3 введения.

При лечении гонореи препарат назначают в дозе 1.5 г однократно в виде 1 инъекции или в виде 2 инъекций по 750 мг.

При менингите взрослым назначают в/в по 3 г 3 раза/сут. Детям грудного и более старшего возраста — в/в в дозе 150-250 мг/кг/сут в 3-4 введения. Новорожденным — в/в в дозе 100 мг/кг/сут.

При пневмонии или обострении хронического бронхита Мегасеф можно назначать парентерально с последующим переходом на прием препарата внутрь в форме таблеток.

При пневмонии препарат рекомендуется вводить в/м или в/в по 1.5 г 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем перейти на прием препарата внутрь по 500 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита рекомендуемая доза для в/м или в/в введения — по 750 мг 2-3 в течение 48-72 ч, затем переход на прием препарат внутрь по 500 мг 2 в течение 5-10 дней. Длительность каждого этапа терапии (парентеральное введение и прием внутрь) определяется тяжестью заболевания и общим состоянием пациента.

Для профилактики инфекционных осложнений при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях препарат вводят в/в в дозе 1.5 г одновременно с вводной анестезией. При необходимости возможно дополнительное введение препарата в/м в дозе 750 мг через 8 ч и 16 ч.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах вводят 1.5 г препарата в/в с индукцией анестезии, затем вводят по 750 мг 3 раза/сут в течение последующих 24-48 ч.

При полной замене сустава Мегасеф можно смешать в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Побочное действие:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, отек Квинке, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лихорадка, анафилаксия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Местные реакции: при в/в введении — тромбофлебит; при в/м введении — болезненность в месте инъекции.
Прочие: кандидоз

Противопоказания к применению:

— кровотечения и заболевания ЖКТ в анамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит;
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью:
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в I триместре беременности.
Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в период лактации.

Attention

Важно !

Информацию с данного сайта нельзя использовать для самолечения и самодиагностики. Проводить диагностические исследования в случае обострения болезни, должен только врач! Для правильной постановки диагноза и назначения курса лечения вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Abro смывка краски инструкция по применению
  • Витамин д3 125mcg 5000iu california gold nutrition инструкция
  • Доктор робик 109 инструкция по применению
  • Варочная плита куперсберг инструкция по применению
  • Блоктран инструкция по применению цена отзывы аналоги кому прописывают