Антибиотик мегасеф 500 инструкция по применению

Один флакон содержит:
активное вещество – цефуроксима аксетила 601.44 (эквивалентно цефуроксиму 500.0);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770).
Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код ATC: J01DС02

— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострения хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
— лечение ранней болезни Лайма
Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— Пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.
— Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
— Детский возраст до 12 лет.

— первый триместр беременности.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробеницида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.
Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики.
Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.
Другие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови / плазме.
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Режим дозирования
Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).
Особые группы пациентов

Взрослые и дети (≥40 кг)

Дети (<40 кг)

Применение МЕГАСЕФ^® 500 детям в возрасте до 3 месяцев не изучено.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность МЕГАСЕФ^® 500 у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
МЕГАСЕФ^® 500 в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу МЕГАСЕФ^® 500, чтобы компенсировать его более медленное выведение. МЕГАСЕФ^® 500 эффективно удаляется диализом.

Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ^® 500 при почечной недостаточности

Печеночная недостаточность
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Способ применения
Таблетки МЕГАСЕФ^®
500 следует принимать после еды для оптимальной абсорбции.
Таблетки МЕГАСЕФ^®
500 нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять пероральную суспензию цефуроксима аксетила.

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.
Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить частоту по имеющимся данным).
Часто
— кандидозное разрастание
— эозинофилия
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, боль в животе
— временное повышение уровня печеночных ферментов
Редко
— положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)
— рвота
— кожная сыпь
Неизвестно
— чрезмерный рост Clostridium difficile
— гемолитическая анемия
— лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксхаймера
— псевдомембранозный колит
— желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
— крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже
Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100
Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043
Адрес электронной почты nobel@nobel.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: цефуроксим 500 мг (в виде цефуроксима аксетила),
Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, кросповидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской с одной стороны и гравировкой «NOBEL» с другой стороны.

Мегасеф таблетки показан для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей с массой тела > 40 кг.
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• Острый бактериальный синусит
• Острый отит
• Обострение хронического бронхита
• Цистит
• Пиелонефрит
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Лечение болезни Лайма на ранней стадии.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Обычный курс лечения составляет семь дней (может колебаться от пяти до десяти дней).

Таблица 1. Взрослые и дети (> 40 кг)

Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим преимущественно выводится из организма через почки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек рекомендуется уменьшение дозы, чтобы компенсировать медленное выделение. Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

Печеночная недостаточность
Отсутствуют данные для пациентов с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что печеночная дисфункция не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
В случае пропуска очередного приема пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, а последующие — с интервалом 12 ч.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Способ применения

Мегасеф принимается внутрь.
Для оптимального всасывания таблетки следует принимать после еды.
Таблетки Мегасеф не следует размельчать, и поэтому они непригодны для лечения пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Детям можно принимать Мегасеф в форме суспензии.
В зависимости от дозы доступны другие лекарственные формы.

При одновременном назначении внутрь петлевых диуретиков наблюдается замедление канальцевой секреции, снижение почечного клиренса, повышение концентрации в плазме и увеличение периода полувыведения цефуроксима.
При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.
Как и другие антибиотики, цефуроксим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрагенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, Вам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). За соответствующими рекомендациями следует обратиться к врачу.
Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению максимальной концентрации, площади под фармакокинетической кривой и времени полувыведения цефуроксима. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению протромбинового времени.

Состояния, на которые нужно обратить внимание
У небольшого количества людей, принимающих Мегасеф, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи.
Эти реакции включают следующие:
• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают обильную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания;
• кожная сыпь, которая может быть в виде пузырей и выглядит как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом вокруг края);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• грибковая инфекция. Лекарства, подобные Мегасеф, могут вызвать чрезмерный рост дрожжевых грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если Вы принимаете Мегасеф в течение длительного времени;
• тяжелая диарея (включая псевдомембранозный колит). Лекарства, подобные Мегасеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (колит), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке, лихорадкой;
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже при лечении с помощью Мегасеф болезни Лайма. Это называется реакцией Яриша-Герксгеймера.
Симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до одного дня.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций

Частые побочные эффекты

: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• грибковые инфекции (такие как вызванные Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• чувство усталости
• боль в животе.
Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• увеличение одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение количества ферментов печени.

Нечастые побочные эффекты

: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• повышенная утомляемость
• кожная сыпь.
Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают сгущать кровь)

• уменьшение количества лейкоцитов
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гиперчувствительность к другим цефалоспоринам.
Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Реакции гиперчувствителъности: следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как существует риск перекрестной чувствительности. Есть данные о серьезных, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибактериальные препараты. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено.
Прежде чем начать лечение необходимо установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамных средств.
Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам, у которых в прошлом наблюдались реакции нетяжелой гиперчувствительности к другим бета- лактамным средствам.
В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение рекомендуется продолжать в течение 48- 72 часов после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, рекомендуется продолжать лечение не менее 10 дней.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, для определения глюкозы в крови рекомендуют использовать методы с применением глюкозооксидазы и гексокиназы.
Длительное применение цефуроксима, как и других антибиотиков, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, Candida (например, Candida enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита, ассоциированного почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, которые могут варьировать по степени тяжести от легкой степени до угрожающей жизни. Этот диагноз следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения цефуроксима (см. раздел «Побочное действие»). Рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефуроксимом и назначении специфического лечения Clostridium difficile. При этом не следует назначать лекарственные препараты, которые ингибируют перистальтику.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
На фоне лечения цефуроксима аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша- Герксгеймера (лихорадка, озноб, головная и мышечная боль, сыпь). Это следствие бактерицидной активности цефуроксима аксетила на причинные бактерий болезни Лайма,
спирохеты Borrelia burgdorferi. Это является обычным и, как правило, самопроходящим через несколько часов следствием лечения антибиотиками болезни Лайма.
1 таблетка данного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 500 мг, то есть,
по сути, не содержит натрия.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, в том числе энцефалопатии, судорогам и коме. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не корректируется соответствующим образом.
Лечение:
назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции легких и функции сердечно-сосудистой системы, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Беременность
Данные по использованию цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали отсутствие вредного влияния на беременность, эмбриональный период и развитие плода, роды или период постнатального развития. Мегасеф следует назначать беременным женщинам только тогда, когда польза превосходит потенциальный риск.
Период кормления грудью
Цефуроксим обнаруживается в грудном молоке в незначительном количестве. Побочных эффектов при назначении в терапевтических дозах не наблюдалось, хотя риск возникновения диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен. В связи с данными побочными эффектами, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует принять во внимание возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки соотношения польза / риск лечащим врачом.
Фертильность
Отсутствуют данные о воздействии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. При проведении репродуктивных исследований на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, поскольку прием цефуроксима аксетила может вызвать головокружение, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с опасными приспособлениями и механизмами.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

По 7 таблеток в блистер, 2 блистера из ПВХ/ТЕ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению В картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер, 1 или 2 блистера из ПВХ/ТЕ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе):
Владелец лицензии: Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бююкдениза, 14, р-н Умрание, г. Стамбул, Турция.
Производитель: Нобел Плач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.
Уполномоченный представитель на принятие претензий от потребителей: представительство АО «Нобел Плач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в РБ, ул. Парниковая, 57А, 220076, г. Минск, тел. 303-15-99.

Все аналоги

1. Показания к применению:
2. Режим дозирования:
3. Побочное действие:
4. Противопоказания к применению: